En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-09-24 12:15:00-03 | AO005AW1927465 | Sujeto Pasivo | Yanina Verdier | Se quisiera conversar sobre programa de investigación clínica de estudios Fase 1/2. La idea es conversar sobre el proceso y tiempos de evaluacion. DESARROLLO DE LA AUDIENCIA La reunión solicitada por la Sra. Yanina Verdier de Bristol-Myers Squibb Argentina, tiene como objeto plantear la necesidad de priorización en la evaluación de estudios clínicos oncológicos de fase temprana (I y II). En lo específico, solicitan poder someter los antecedentes respectivos para revisión y evaluación, lo cual incluiría el protocolo del estudio solo en idioma inglés, con el objeto de comenzar y agilizar dicho proceso, si bien quedaría documentación pendiente de ser sometida, entre la cual está el protocolo en español y el informe favorable emitido por el Comité Ético Científico correspondiente, comprometiéndose a enviarla una vez dicha entidad emita su aprobación. Lo anterior, fundamentado en acuerdos comerciales con fabricantes de una parte de la molécula experimental oncológica, en conjunto con incrementar el ingreso de estudios clínicos al país. Adicionalmente, solicita acta de reunión de Lobby realizada el día 02 de abril, relacionada con estudios clínicos con células CAR-T. respecto de lo cual se informa que el acta está disponible directamente en la página web y que no es enviada por correo electrónico. Respecto del tema central de la presente reunión, por parte del ISP se señala que lo solicitado quedará sujeto a evaluación una vez ingresado los antecedentes, justificando y fundamentando la necesidad de la priorización del estudio clínico. |
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| Sujeto Pasivo | Sandra Mc Cormick | |||||
| 2025-09-24 11:00:00-03 | AO005AW1941057 | Sujeto Pasivo | Marta Coelho | Estoy contactando a las Agencias Reguladoras en LATAM para presentarles las ventajas y beneficios de implementar el sistema e-CTD GlobalSubmit™ eCTD Software | Certara El software eCTD GlobalSubmit de Certara es utilizado por departamentos de asuntos regulatorios, equipos de redacción médica y científicos para publicar, validar y revisar eficientemente los envíos de Documentos Técnicos Comunes Electrónicos (eCTD). Admite varios tipos de envíos (IND, NDA, ANDA, etc.) y es utilizado por organismos reguladores como la FDA, la EMA, Health Canada y otros. Si ANAMED pretende contar con el modelo electrónico, podemos preparar una presentación, en inglês, junto con los colegas que desee invitar de las áreas relevantes del ANAMED para que puedan conocer más sobre nuestra solución. https://www.certara.com/globalsubmit-ectd-submission-software/ DESARROLLO DE LA AUDIENCIA La parte interesada realiza una presentación acerca de una plataforma o software para el CTD (Common Technical Document), que se trata de un conjunto de documentos que se adjuntan en un expediente de solicitud registro sanitario para productos farmacéuticos. Se realizó una demostración de cómo funciona la plataforma y sus utilidades. Luego de la presentación los profesionales del ISP realizaron distintas preguntas a los presentadores, quienes dieron las respectivas respuestas. La empresa que suministra el software, realizó la presentación con la intención de promocionar el uso de este software por parte de esta entidad evaluadora. Por parte de este subdepartamento, se le agradece a los interesados la promoción de su producto, señalándoles además que la adquisición de ese producto no compete a este subdepartamento, pudiendo contactar por medio de la ley de lobby a quienes son los encargados de las adquisiciones. |
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| Sujeto Pasivo | Brennan Murphy | |||||
| Sujeto Pasivo | Rob Barlow | |||||
| Sujeto Pasivo | Somya Agarwal | |||||
| 2025-09-24 09:30:00-03 | AO005AW1929376 | Sujeto Pasivo | Eduardo Estay | No se realizo audiencia por problemas de comunicación gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | Luis Guarda Muñoz | |||||
| 2025-09-24 09:00:00-03 | AO005AW1940767 | Sujeto Pasivo | Francisco Núñez Navarro | Solicitud de reunión para alinear criterios regulatorios sobre producto en evaluación bajo referencia RF2343710 armonizado con Argentina, implementación de código QR bajo normativa Argentina y coordinación ante futura extensión de rango etario DESARROLLO DE LA AUDIENCIA El interesado se refiere al registro del producto Prevymis, ingresando vía procedimiento acelerado. Los contenidos de folletos y rótulos están alineados con Argentina. Señala que Argentina exigirá la incorporación de un código QR que llevará al folleto de información al paciente. Con respecto al estado de la solicitud, se le indica que paulatinamente se está resolviendo el incidente informático y las solicitudes se están resolviendo de acuerdo a la fecha de ingreso, a menos que se haya otorgado una prioridad por parte del Ministerio de Salud o de la jefatura superior de este Instituto. En relación a la armonización con Argentina y el código QR, se indica que se esperaría un cambio en la legislación. |
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| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| 2025-09-23 09:00:00-03 | AO005AW1953703 | Sujeto Pasivo | Natalia Vejares | Estimado Patricio, con fecha 5 de septiembre recibimos una aclaración respecto del UyD, REF AU2534553, respecto del producto BUSULFAM 60MG, que hasta ahora ha ingresado por el artículo 99 según resolución N°3522/22. La aclaración es la siguiente: "Estimados usuarios: solicitamos adjuntar la resolución de renovación de la autorización de importación por artículo 99" El tema es que el producto ha ingresado desde el año 2022 -hasta el 2025 inclusive- con la referida resolución y ahora, cuando el producto ya está desaduanado, nos envían esta solicitud de aclaración. El producto se está requiriendo de forma extremadamente urgente en los hospitales y necesitamos nos autorice a comercializarlo, independiente de un nuevo artículo 99, que ingresaremos dentro de los próximos días. DESARROLLO DE LA AUDIENCIA: Se presenta doña Natalia Vejares, en representación de Varifarma Chile, quien indica que importan provisionalmente dos productos farmacéuticos, amparados en el art. 99 del Código Sanitario (busulfan y tepadina) Indica que se ha requerido el uso y disposición, pero le han solicitado la renovación de la autorización, para lo cual solicitan que el ISP pueda proceder a emitir la autorización, pues se requiere con urgencia. Por parte del ISP se le indica que las resoluciones que autorizan el uso provisional, poseen una duración de un año, estando ya vencidas la resoluciones que autorizan la importación provisional en esos casos, y no es posible autorizar el uso y disposición en base a resoluciones caducas. Deberá solicitar las respetivas autorizaciones de importación provisional para proceder a autorizar el uso y disposición. |
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| 2025-09-16 12:00:00-03 | AO005AW1943426 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La parte interesada se refiere a la auditoría de la planta realizada por el ISP. Específicamente indica que la bodega no da abasto. Plantea la incorporación de una bodega externa a la planta. El interesado señala que presentará la solicitud de autorización, indicando los pasos a seguir. La bodega se destinará a productos en cuarentena y aprobados. Por parte del ISP se indica que se debe tener presente que para el caso de productos en cuarentena, la legislación no lo contempla. |
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| Sujeto Pasivo | María Eugenia Schiappacasse Rudolphy | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Gomez Mantovani | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniella Saavedra | |||||
| 2025-09-16 11:30:00-03 | AO005AW1942769 | Sujeto Pasivo | Luisa Suárez | Por parte de la empresa se expone la situación de solicitudes de registro RF2428192, RF2466573, RF2466587, RF2467540, RF2467548. Interesado solicita audiencia para requerir una rápida resolución con respecto a ciertas solicitudes de registro sanitario. Dentro de las solicitudes existe la de un producto biosimilar, que de cumplirse los requisitos, puede ser evaluado bajo un procedimiento de reliance. Para las demás solicitudes, la prioridad se debe decidir por el ISP en base a los argumentos y méritos que exponga el interesado |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Román Porras | |||||
| 2025-09-16 09:00:00-03 | AO005AW1927096 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Interesado plantea la necesidad de contar con registros e de exportación que serán de interés para México, los cuales poseen registro en ese país. Son asociaciones a dosis fija que no están registrados en Chile. El interesado indica que no cuenta con antecedentes relativos a eficacia y seguridad, contando solo con cierta información. Por parte del ISP se indica que no es posible realizar una aproximación si los antecedentes son suficientes para otorgar el registro, toda vez que es parte del proceso sistemático de evaluación. Por otra parte, informa que la compañía ha reingresado los antecedentes para registro de los productos Sentis Top |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-09-10 11:30:00-03 | AO005AW1944969 | Sujeto Pasivo | Francisco Barrientos | Revisión urgente de solicitudes de modificaciones post-registro pendientes de autorización, cuya demora está generando un inminente quiebre de stock de productos actualmente distribuidos en programas ministeriales y Ley Ricarte Soto. Esta situación compromete la continuidad del suministro de tratamientos críticos en el país, por lo que se requiere una evaluación prioritaria para evitar interrupciones en el acceso de los pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Respecto de solicitudes de modificación analítica para productos biológicos Beriplast, Privigen, Hizentra, Albúmina, se analizará solicitud de priorización de la finalización de estos trámites, toda vez que se requieren para programas de salud y su eventual quiebre de stock |
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| 2025-09-10 10:30:00-03 | AO005AW1942802 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Estimado Dr. Qf, Necesitamos saber el status actual de las referencias: RF 1898764,RF1898770,RF2472896,RF2481821,RF2488326. Atte Qf Monica Reyes DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Expone sobre os registros de productos Rapilog que están en proceso de registro y que fue sometido bajo proceso de reliance. Se informa que estamos a la espera de los lineamientos que emanaron del Instituto para poder proceder en consecuencia. Con respecto a las demás solicitudes de registro por procedimiento ordinario, se informa que están bajo la misma situación. |
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| 2025-09-10 09:30:00-03 | AO005AW1922402 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Estimados, Gusto en saludarles, Solicitamos esta sesión para revisar el estado de evaluación RF2240222, RF2028944, RF2028921, la primera referencia se trata de una vacuna con potencial interés para el Programa Nacional de Inmunizaciones en la actualización de su estrategia en la prevención de enfermedad neumocócica. La segunda y tercera referencia se refieren a dos productos que sería una alternativa viable para el programa ministerial de déficit de hormona de crecimiento. Agradecido su atención en acoger nuestra solicitud. Saludos, DESARROLLO DE LA REUNIÓN Interesado se refiere sobre el registro de Prevenar 20 suspensión inyectable, la cual se solicitó mediante vía reliance. Necesitan el registro para acceder a licitaciones. Por otra parte se refiere al producto Ngela en sus dos versiones, el cual fue sometido al proceso de reliance. Es un producto que potencialmente puede formar parte de programas ministeriales. Por parte del ISP, se indica que se esperarán las instrucciones superiores para poder actuar conforme a ellas. |
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| Sujeto Pasivo | Ashmita Ahuja | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| 2025-09-10 09:00:00-03 | AO005AW1922734 | Sujeto Pasivo | Marta Castillo Trincado | Estimados, ITF-Labomed perteneciente a Italfarmaco Italia, se encuentra en un escenario de poder dar continuidad de operaciones de fabricación en Chile, para ello necesita plantear la factibilidad de fabricación y registro de melatonina 1,98 mg a granel. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Exportación de melatonina en 1,98 mg, producto a granel para luego pasarlo de la planta farmacéutica a planta de alimentos para proceder a la exportación. El interesado plantea la situación para que la autoridad tenga una disposición favorable para la autorización pretendida. Por parte del ISP se indica que lo anterior requiere de una evaluación sanitaria, con el concurso de diversas áreas, tanto técnicas como jurídicas. El interesado solicitará por escrito un pronunciamiento en relación con el tema planteado. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Andrés Fuentealba Caro | |||||
| 2025-09-03 09:00:00-04 | AO005AW1916743 | Sujeto Pasivo | Laura Satorres | Dudas técnicas respecto a Registro Sanitario de Medicamento Huérfano, especificamente Hunterase (Idursulfase Beta), Resolución Exenta N.º 411/2015, Gicona, resolución 411/2015, farmacovigilancia, entre otros. Derivación desde OIRS con fecha 31/7/25, código AO005W0095033 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto cuyo principio activo idursulfase beta, destinado para una enfermedad huérfana. Requieren el registro vía procedimiento abreviado y se indican las razones por medio de las cuales este Instituto puede acceder al registro por medio de un procedimiento abreviado. |
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| Sujeto Pasivo | Amaru Peraldi | |||||
| Sujeto Pasivo | Eliane Tkatchuk | |||||
| 2025-09-03 08:30:00-04 | AO005AW1917093 | Sujeto Pasivo | Francisco Barrientos | Consultar respecto al estado y procedimiento a seguir con el trámite de admisibilidad Ref. RF2495152, correspondiente al producto farmacéutico Andembry, ingresado el 18 de junio de 2025. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Admisibilidad producto ANDEMBRY, para ser usado en enfermedad bajo ley Ricarte Soto. Indica el interesado que se solicitó la evaluación vía reliance. Señala el interesado que no conocía que el proceso de reliance, es parte de un plan piloto, a lo que se le indicó que un principio se señaló que iba a ser así. Se pide que se puedan enviar los antecedentes de respaldo para resolver la solicitud de admisibilidad. Si cumple con los requisitos podrá optar a la evaluación vía reliance. |
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| 2025-08-27 11:00:00-04 | AO005AW1920525 | Sujeto Pasivo | juan arellano | Se solicita la reunión para revisar los actos administrativos de las Res. 6758/25 - Res. 7078-25 - Res.6759/25 - Res.7076/25 de Modificaciones para los productos TRIKAFTA registros E-35/23 y E-34/23 por: 1. Presentar las discrepancias aprobadas en los folletos de información al profesional y al paciente de los productos Trikafta. 2. Plantear solicitar el “agotamiento de stock” para las unidades de Trikafta que serán importadas a Chile luego del período de gracia de 6 meses. DESARROLLO DE LA AUDIENCIA: Interesado se refiere a modificaciones a los folletos profesional y al paciente. Señala que se encontraron inconsistencia en los folletos. La compañía no imprimirá los folletos a menos que se solucionen las inconsistencias. Interesado requiere de prórroga para más folletos anteriormente autorizados, además de solicitud de exención de reacondicionamiento. Por parte de este subdepartamento, se indica que lo planteado es competencia del subdepartamento de Registro de Productos Bioequivalentes, por lo tanto, debieran realizar sus requerimientos a esa jefatura. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Del Rio | |||||
| Sujeto Pasivo | Aline Orfao | |||||
| 2025-08-27 10:30:00-04 | AO005AW1914847 | Sujeto Pasivo | Isabel Sánchez | Interesado informa que para el producto ácido hialurónico + triamcinolona, para ser usado por vía intraarticular, desean registrarlo vía procedimiento ordinario. El producto está registrado en USA, bajo dispositivo médico. USA no emite certificado de producto farmacéutico. Se cuenta con GMP de dispositivo médico. La empresa necesita comercializar el producto por una necesidad médica. Se indica por parte de ISP, que toda la documentación legal, clínica, etc., debe cumplir con lo establecido en el D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Téllez | |||||
| 2025-08-27 09:00:00-04 | AO005AW1912335 | Sujeto Pasivo | Maria Elena Prieto Molina | Como representantes de SEVEN PHARMA Chile S.p.A., se desea solicitar una reunión de lobby con el fin de discutir la inclusión en el registro de LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 66,7%, número de registro F-28573/24 y LASRAZ SOLUCIÓN ORAL 66,7% (LACTULOSA), número de registro F-28832/25, la vía de administración de la vía rectal, debido a que, al momento de registrar ambos productos, no fue incluida la vía de administración rectal. Es por esto que se desea incluir la autorización de la vía de administración rectal, con el fin de alinearse al resto de los productos que cuentan con esta autorización, sin la provisión de estudios clínicos propios, dado que, para este cambio regulatorio, no aplicaría la demostración de esta información. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Tema: ampliación de vía de administración de producto lactulosa Estos trámites ingresaron al ISP y se informa que se tramitará bajo los procedimientos correspondientes. A su vez la empresa solicitara prioridad en esos trámites. Por parte del ISP se indica que debe ser ponderado de acuerdo a las razones que expone. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Alberto Muñoz Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Suárez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Jimenez | |||||
| 2025-08-20 10:30:00-04 | AO005AW1912110 | Sujeto Pasivo | Amarilis Surroca | Situacion critica estudios clinicos con pacientes en riesgo. DESARROLLO DE LA AUDIENCIA La parte interesada realiza una presentación acerca de los trámites de estudios clínicos que han sido impactados por el colapso informático que ha afectado al ISP, generando una situación crítica para pacientes, pues afecta la continuidad de tratamiento. Por parte del ISP, se indica que se evaluará priorizar la urgencia dada la contingencia, pidiendo información que será recibida por correo. La parte interesada además se refiere al estudio NK8527-HIV prep, en profilaxis de infección por VIH y solicita ver la posibilidad de excepción para realizar sometimiento en paralelo con los CEC y poder declarar SR a fines de septiembre. Por parte del ISP se indica que ingrese carta que señale los argumentos que validen la solicitud. Participarón además: Daniela Romero, RUN: 13597675-K María Paz Jaque, RUN: 14.330.864-2 Mara Núñez, RUN: 10.790.624-K |
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| 2025-08-20 10:00:00-04 | AO005AW1905257 | Sujeto Pasivo | Patricio Iturra | Se solicita reunion tecnica con Nicolas Gutierrez de estudios clínicos del ISP. El objetivo es comentar un diseño de protocolo de estudio clínico que permita autorizar la vía de administración de un producto farmaceutico nuevo como profilaxis de endoftalmitis post operatoria de cataratas. DESARROLLO DE LA AUDIENCIA: El interesado realiza una presentación sobre el perfil de eficacia y seguridad de moxifloxacino 0,5% para uso intracameral. Indica que en la actualidad se usan productos de manera off label y que es necesario enviar a preparar. Por parte del ISP se señala que se no existen impedimentos en presentar la solicitud de registro, ingresando la información suficiente. En cuanto a la realización en el país de un ensayo clínico con el producto, se comenta acerca de los lineamientos generales que se deben evaluar. Asisten además: José Yudelevich, R.U.N. 7.035.535-3 Felipe Morera, R.U.N. 10.586.984-3 |
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| 2025-08-13 10:30:00-04 | AO005AW1902842 | Sujeto Pasivo | Bonnie Márquez | EVALUAR FACTIBILIDAD DE IMPORTACION POR ART. 99 CODIGO SANITARIO-MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO PARA TRATAMIENTO DEL PIE DIABETICO NO EXISTENTE EN EL MERCADO CHILENO. PATOLOGIA G . E. S. DESARROLO DE LA REUNIÓN: Se refiere al tema de registro sanitario del producto Heberprot-P pendiente de aprobación por parte del ISP, para ser usado en tratamiento del pie diabético. Dada la demora en la obtención del registro sanitario, se plantea la necesidad de importar el producto para su uso provisional. Al respecto se indican los pasos que se deben cumplir en ambos tipos de autorizaciones. Estuvieron además presentes: Jorge Puentes Torres, cédula 79788491 (Colombia) Carlos Carrillo Bravo , Pasaporte BA143097 (Colombia) María Helena Maldonado, Pasaporte AZ165081 (Colombia) |
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| 2025-08-13 09:30:00-04 | AO005AW1902611 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Discutir sobre plan piloto de reliance bajo la referencia RF1991121 DESARROLLO DE LA AUDIENCIA: Interesado desea exponer tema de relience de vacuna Vaxneuvance. Señala que sometieron informe público y no público de evaluación. El ISP indica que el informe luego pasa fase de verificación de antecedentes. Como para el Ministerio de Salud es prioritario, por lo que se pide el reporte final de evaluación para poder finalizar rápidamente la tramitación. El interesado además expone su interés de someter vía reliance otras vacunas de interés público. Estuvo además presente doña Carla Molina, cédula de identidad 18.636.302-7 |
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| 2025-08-13 09:00:00-04 | AO005AW1901021 | Sujeto Pasivo | edita torres | Estimado Jose, Junto con saludar, solicitamos lobby, para consultar sobre el estatus de los siguientes trámites: 1. MA2263288, iniciado en junio de 2024. En el mismo se solicita la actualización de tamaño de aguja y optimización del dispositivo. Actualmente, nos encontramos con una limitante para el abastecimiento, puesto que la planta está a la espera de la aprobación local, para la siguiente producción. 2. Registros sanitarios de Denosumab, debido a que fueron pagados durante el mes de Junio, entonces queremos confirmar que están correctamente en flujo de revisión Jubbonti 60 mg/mL RF2498827 19-06-2025 Wyost 120 mg/1,7 mL RF2498768 19-06-2025 3. Ademas de dudas con respecto al procedimiento Reliance, ya que realizamos un SIAC el cual estimamos no ha sido respondido debido a la contingencia Agradecemos desde ya su apoyo, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación sobre algunas tramitaciones: Modificación de registro B-2923/22, la no resolución implica problemas de riesgo de stock. Por parte del ISP se indica que se envíe correo exponiendo el caso y la urgencia de resolver este caso. Se expone el caso del registro de los productos Jubbonti y Wyost, que fueron sometidos a admisibilidad que fueron aprobadas. Dada la fecha de ingreso de las solicitudes, se indica que lo más probable es que debido al ataque informático, esa información será difícil de recuperar. Se sugiere consultar más adelante, para tener instrucciones más claras. El interesado requiere prioridad para resolver estos trámites, que podrían solicitar la evaluación vía reliance. Se refiere al producto Tyruko (natalizumab), sobre su sometimiento vía reliance, indicando los antecedentes al respecto. Estuvo además presente D. Guei Pin Sun, cédula de identidad 15.339.292-7 |
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| Sujeto Pasivo | Cyntia Orrequia | |||||
| 2025-08-13 08:30:00-04 | AO005AW1909610 | Sujeto Pasivo | marcia aguirre | Solicitar se de curso rápido a la solicitud de Ampliación de Fabricante de Producto Terminado solicitado en Dic 2024 con Ref MA2375181. Corresponde a producto oncológico: Brocabe (Ibrutinib), con quiebre de stock y tratamientos suspendidos a ciertos pacientes con leucemia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Expone el interesado que poseen un registro en base a Ibrutinib, el que solicitaron ampliación de fabricante, del que no han tenido respuesta. Esta situación afecta la disponibilidad del producto y requiere de una rápida resolución. Se informa que, consultada al área técnica, se nos señaló que, si están todos los antecedentes en orden, se podría finalizar en dos o tres semanas. Alternativamente, en caso de inaccesibilidad o desabastecimiento se consulta acerca de la factibilidad de que esta autoridad pueda autorizar la importación provisional. Se indica que para esa alternativa, se deben cumplir los requisitos que permitan acreditar el desabastecimiento o inaccesibilidad, además de los legales. |
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| Sujeto Pasivo | Clara Reyes | |||||
| 2025-07-30 10:30:00-04 | AO005AW1894104 | Sujeto Pasivo | Gloria Duarte | Por medio de la presente, solicitamos una audiencia urgente para solicitar la priorización de los trámites que detallamos a continuación. A continuación, se listan los trámites cuya pronta resolución es crítica: • Ocrevus (B-2693/23): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2198874, MA2198896 Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024 • Ocrevus (B-2882/21): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2198901, MA2198907 Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024 • Mabthera 10mg/ml (B-148): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209188, MA2209192 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Mabthera 100mg/10mL (B-2453/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209184, MA2209190 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Mabthera 500 mg/50ml (B-2844/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209185, MA2209191 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Gazyva recombinante concentrado para solución para perfusión 1000mg/40mL (B-2402/24): Ampliación de fabricante de API. Referencia: MA2299527 Fecha de sometimiento: 02 de agosto de 2024 • Vabysmo solución inyectable 6mg/0,05mL (B-2970/23): Modificaciones de especificaciones. Referencia: MA2223834 Fecha de sometimiento: 08 de abril de 2024 • Herceptin Polvo Liofilizado para Infusión i.v. con solvente 440mg (B-2391/24): Modificaciones de especificaciones. Referencia: MA2248505 Fecha de sometimiento: 17 de junio de 2024 • Rozlytrek cáp. 100mg y 200 mg F-25925 y F-25924: Cambio de razón social del fabricante del principio activo. Referencia manual de cambio de razón social: 3239 Segundo sometimiento: 29 de abril de 2025 Agradeceríamos que incluya a quienes considere pertinente por parte del ISPCh Muchas gracias de antemano su pronta respuesta y la consideración de nuestra solicitud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Expone acerca de la evaluación de modificaciones analíticas de productos biológicos, que además algunos están en la Ley Ricarte Soto, o en otros programas de salud. Plantean que pueden tener problemas de suministro de los productos, lo que puede derivar en una situación compleja. Al respecto, es posible solicitar las prioridades, argumentando las razones por las cuales se sustente la priorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | María QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-30 09:30:00-04 | AO005AW1888772 | Sujeto Pasivo | Hector Elgueda Gonzalez | Estimado Patrico, solicito audiencia para abordar el tema Resveratrol que esta desvordado en Chile no cumplindo con la resolucion de REGIUMEN DE CONTROL APLICABLE, yo cuento con momnografia y face 2 hecho por Orlado Muñoz de la Universidad de Chile, y saber como puedo presentar un producto REAL . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El interesado plantea su inquietud acerca del principio activo Resveratrol. Indica que el ISP, lo clasificó como medicamento. Señala que, al pasar el tiempo, el mercado nacional está invadido por productos que contienen Resveratrol en farmacias y otros establecimientos y señala su extrañeza que esto ocurra, cuando en realidad el producto que pretendía comercializar hace algún tiempo cuenta con ciertos estudios realizados por una universidad. Por parte del ISP se le indica que los productos que se están comercializando se clasifican como productos falsificados, indicándole que en ese caso se puede levantar el sumario sanitario correspondiente. En cuanto a lo que concierne al registro sanitario, se indica que se deben cumplir los requisitos establecidos en el D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. Existen dos alternativas para la presentación del registro sanitario, como fitofármaco o producto de síntesis, todo de acuerdo a las características del principio activo. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2025-07-30 09:00:00-04 | AO005AW1880485 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Resolver dudas y realizar propuestas entorno a la finalización del plan piloto de reliance adoptado por le ISP a través de la resolución exenta que "ESTABLECE PROCEDIMIENTO INTERNO PARA LA APLICACIÓN DE UN MECANISMO DE RELIANCE EN LA CONCESIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS". DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesados plantean que dentro de la CIF existen abogados que desean plantear que el D.S. N° 3/2010, podría obstaculizar el proceso de reliance. Entonces desean plantear una propuesta de normativa para apoyar el proceso de reliance. Por parte de esta jefatura, se indica que el organismo rector y el que está encargado de las normativas, es el Ministerio de Salud, quien resuelve al respecto. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-23 11:00:00-04 | AO005AW1878660 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Estimado don Patricio, en el marco de la solicitud de lobby, AO005AW1876186 que fue rechazada pidiendo que ingresaramos consultas por OIRS, queríamos insistir en la solicitud considerando la caida informática del ISP que tiene todos los canales oficiales sin funcionar. Damos cuenta que la reunión si tiene una finalidad contemplada en la ley de lobby, que es la decisión de la autoridad en torno al otorgamiento de autorizaciones sanitarias de segundas marcas, a efectos de entender como se procesan internamente para llegar con un trabajo completo que facilite el análisis de la autoridad. Desde ya muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de segundas marcas. Se plantea la necesidad de registro de productos de segundas marcas. Al respecto, se consulta al interesado qué se entiende por “segundas marcas”, a lo que responde que se trata de registros en base al mismo producto bajo distintas denominaciones, bajo las mismas empresas o distintas, sean innovadores o no. Al respecto se indica que no existe impedimento para registrar “segundas marcas”, siempre que se cumplan los requisitos reglamentarios para el registro de productos farmacéuticos. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-23 10:00:00-04 | AO005AW1874225 | Sujeto Pasivo | Arturo Melibosky | El día de ayer hemos recibido la solicitud de pronunciamiento respecto a la Resolución Exenta N° E 708/25, ingresada bajo la referencia N° 11327/24, al cumplirse el plazo de cierre temporal por 6 meses. En virtud de lo anterior, y con el fin de dar continuidad al trabajo, quisiera solicitarle la posibilidad de agendar una reunión para discutir y definir en conjunto los lineamientos a seguir, considerando la incorporación de los nuevos arrendatarios de la planta productora de radiofármacos ubicada en Quilicura, Positronpharma. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que CGM Nuclear está en estado de suspensión de actividades, mientras que Positronpharma es arrendador de la instalación de CGM Nuclear. Positronpharma requiere ampliar sus operaciones, solicitando la reapertura de la planta y cambio de razón social. Por parte del ISP, se indica que se trata de un cambio de dominio y luego la reapertura. Se sugiere que CGM podría solicitar el cese de funciones. Por parte del ISP se indican los lineamientos a seguir para poder acceder a lo requerido. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| 2025-07-23 09:00:00-04 | AO005AW1878039 | Sujeto Pasivo | ARIELA HIDALGO AVILES | Se solicita audiencia para revisar los siguientes temas: - Revisión de trámites de productos biológicos referencias MA2310059, MA2310065 y MA2310068 (modificaciones analíticas pendientes desde agosto 2024). Revisión de trámite de producto biológico, referencias RF1911875/22 y RF1911873/22 (pendientes desde agosto 2022) Se solicita la presencia del Sr. Q.F. José Miguel Crisóstomo Jefe Sección Registro de Productos Biológicos para revisión de temas de su área específica. DESe realiza presentación con respecto al estado de algunas tramitaciones. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En cuanto a Kiovig se trata de modificaciones analíticas. En cuanto a registro de Adynovate, cuya última información es que se evaluaría en comisión de mayo/junio cuentan con carta de médicos que solicitan la rápida aprobación del registro. Pregunta además respecto del ingreso de ampliación de fabricante (clon). Al respecto se indica que se debe esperar la habilitación de esa prestación para su ingreso |
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| Sujeto Pasivo | Grecia Sifontes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-15 11:00:00-04 | AO005AW1872017 | Sujeto Pasivo | Camila Cereceda | Estimados, Junto con saludar, me presento: mi nombre es Camila Cereceda, Químico Farmacéutico del Departamento de Salud de la comuna de Collipulli. Por medio de la presente, solicito cordialmente una audiencia con el objetivo de recibir orientación técnica en relación con el proceso de autorización sanitaria para una Droguería destinada a nuestro Departamento de Salud. Actualmente, ya contamos con un espacio físico habilitado para tal fin, por lo que buscamos identificar posibles brechas y asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos vigentes. Agradezco de antemano su atención y quedo atenta a su disponibilidad para coordinar una reunión que nos permita avanzar en este proceso de manera informada y eficiente. Atentamente, Camila Cereceda Químico Farmacéutico Departamento de Salud de Collipulli DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Departamento de Salud de Collipulli desea la autorización de Droguería Actualmente cuenta con una bodega de propiedad del departamento de Salud. Existe el antecedente de que el ISP autorizó una droguería en la Ciudad de Angol. Se dan los lineamientos generales para el ingreso y autorización del Establecimiento. Las consultas técnicas respecto de esta prestación se pueden realizar a través del Sistema SIAC - OIRS Estuvo presente además doña María Carolina Espina |
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| 2025-07-15 10:30:00-04 | AO005AW1871875 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados Colegas Esta solicitud de reunión de Lobby se debe a que Abbvie Chile solicitó en mayo 2024 un trámite de "nueva indicación" + "cambio posológico" (2 solicitudes en el mismo trámite) del producto Venclexta 10/50/100 comprimidos recubiertos, Reg. Sanitario N° E-26/24, a través, de la referencia MT2234005. En octubre de 2024, el ISP emitió un término probatorio al cual Abbvie respondió oportunamente. Revisando la plataforma Gicona, vemos que está en proceso la emisión de una resolución de No Ha Lugar para esta solicitud (ref.: MT2234005). Dicho esto, solicitamos audencia para explicar detalladamente que la solicitud de "cambio posológico" (Venclexta + Ibrutinib para Leucemia Linfocítica Crónica) ya se encuentra aprobada en Chile por otro titular de registro en nuestro país. De hecho, Abbvie Chile presentó los mismos estudios que dicho titular. Por otro lado, la solicitud de "nueva indicación" ya se encuentra aprobada en Japón y Brasil. En base a lo anteriormente expuesto, queremos ver la posibilidad de que se detenga la emisión de la resolución de No Ha Lugar, al menos,, hasta que se lleve a cabo esta reunión de lobby. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Director Técnico Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación respecto de modificación terapéutica para distintas presentaciones de Venclexta, en que se solicita una nueva indicación terapéutica y nuevo esquema posológico. Interesado se explaya en la demostración de la nueva indicación. Se informa que el nuevo esquema posológico ya se encuentra aprobado en otros productos en base a arbitrario. Por parte del ISP, se indica estado de la tramitación y que los antecedentes dados a conocer a través de esta vía se podrán tomar en consideración, si así lo amerita, para la finalización de los actos administrativos que correspondan gracias |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| Sujeto Pasivo | María Alejandra Blanc | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-15 09:30:00-04 | AO005AW1871729 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | 1. Se solicita reunión ley del lobby para aclarar puntos observados en acta GT N°04/25 en relación a la evaluación de referencias RF2441104, RF2441111, RF2441115 y RF2441119, certificación como equivalente terapéutico y modificación MOVAL nivel 1. ACERCA de solicitudes de registro en curso para productos que contienen fentemina y topiramato en distintas dosis, con un estudio de bioequivalencia realizado en el extranjero. El producto consiste en una cápsula. Referente es un producto de EE.UU. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El interesado ingresó estudio de bioequivalencia con respecto al producto estadounidense. Se le indica al interesado que no basta solo con un estudio de bioequivalencia, faltando los respectivos estudios clínicos fase I, II y III, además de los antecedentes que permitan el cumplimento al artículo 37 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-15 09:00:00-04 | AO005AW1870173 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | El motivo de la solicitud es por trámites pendientes, y según lo indicado en respuesta a consulta en SIAC N° AO005W0090687 en la cual se señala que se sugiere pedir lobby por consulta de procedimiento de evaluación de productos biológicos. Sinovac Chile sometió solicitud a trámite en fecha 10-03-2025. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta acerca de tramitaciones de Sinovac, que se ingresaron en marzo. El trámite MA2430957, ingresada el 10/03/2025. Se indica que es posible otorgar prioridad si es que aquella emana de la jefatura superior. Con respecto a la emisión de la resolución de vacuna varicela, se indica estado de la solicitud gracias |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-09 11:00:00-04 | AO005AW1870184 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | solicitar prioridad en la evaluación y obtener una fecha estimada de resolución para los trámites ingresados el 15 de noviembre de 2024, correspondientes a las siguientes referencias: MA2361021, MA2361077, MA2361231, MA2361227, MA2361073 Cabe señalar que se ha realizado seguimiento a través de la plataforma OIRS mediante la solicitud AO005W0081150 con fecha 10 de abril de 2025, en la cual se indicó como estimación el mes de julio. Sin embargo, en una nueva consulta realizada el 18 de junio de 2025 (AO005W0089911), se informó que la resolución podría tardar hasta un año desde la fecha de ingreso. Entendemos que existe una alta carga de trabajo y retrasos en la evaluación de modificaciones. No obstante, quisiéramos exponer la relevancia del cambio solicitado y su impacto, con el fin de fundamentar la necesidad de priorización en su evaluación. Agradecemos de antemano la consideración de esta solicitud desarrollo reunión: Modificación, ampliación fabricante para producto que contiene semaglutida. El interesado requiere exponer la priorización de la autorización de amplificación de producto terminado para Wegoby, que fue ingresada en noviembre de 2024. Se le indica a la parte interesada que las prioridades de las solicitudes son resueltas a través de una petición del Ministerio de Salud, o bien una instrucción de la dirección o de la jefatura de ANAMED. Además, se indica que se debe considerar el ataque criminal informático del cual fue víctima la institución, lo que por el momento imposibilita la resolución de las solicitudes. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Camila Muggli | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-07-09 10:00:00-04 | AO005AW1869050 | Sujeto Pasivo | Natalia Pettinelli | Como Centro de Investigación, requerimos realizar el estudio clínico denominado: Estudio fase I/II aleatorizado y controlado para validar seguridad y eficacia del hidrogel subgingival de metronidazol vs. vehículo placebo en periimplantitis: ensayo piloto en 20 implantes. Este estudio fue sometido a la aprobación por parte del CEC-Servicio de Salud Concepción, dentro de las observaciones se nos indicó lo siguiente textual: - FACTIBILIDAD: Si bien los CV de los investigadores son acorde a la temática y la autorización del jefe del centro da el visto bueno, es necesario que el ISP indique si se puede usar dicha presentación para estudios clínicos en seres humanos. Como antecedente, la presentación del producto farmacéutico a evaluar corresponde a un Hidrogel de Metronidazol 500 µg/mL para administración por vía subgingival, en el tratamiento de la periimplantitis. El 20 de agosto de 2024 tuvimos una reunión con el Dr. Nicolás Gutiérrez, donde solicitamos orientación para la tramitación de la autorización del ISP para realizar este estudio clínico. En dicha reunión, se nos dio la posibilidad de realizar una revisión preliminar del Manual del Investigador. El 30 de abril de 2025 enviamos el manual del investigador, protocolo del ensayo clínico y el acta de la reunión técnica del 20 de agosto de 2024 a los correos: ngutierrez@ispch.cl y estudiosclinicos@ispch.cl solicitando respetuosamente su revisión. Hasta la fecha no hemos recibido respuesta. Por este motivo, solicitamos una reunión virtual o presencial para poder avanzar con la tramitación y obtener la autorización lo antes posible, ya que el proyecto que financia esta iniciativa está próximo a concluir y disponemos de tiempo limitado. Cabe mencionar que el pronunciamiento del ISP en esta etapa es muy importante para el equipo investigador, puesto que es requerido por el CEC del Servicio de Salud Concepción, para dar la aprobación. Plantea la necesidad de presentar autorización de ensayo clínico en tratamiento de periimplantitis. El comité del Servicio de Salud, indica que el producto debe ser fabricado en laboratorio autorizado por el ISP. La parte interesada indica que ya se ha enviado al ISP documentación que se habrá solicitado en agosto del año 2024. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La parte interesada requiere del ISP el estado de la solicitud. Respecto de lo planteado, se dan indicaciones en cuanto al proyecto descrito. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Saddys Rodriguez Llamazares | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-07-09 09:30:00-04 | AO005AW1866445 | Sujeto Pasivo | Hilda Espinoza | Consultas respecto a documentación y solicitud de autorización de productos biológicos ( Vesículas Extracelulares (UVex) para terapias en medicina regenerativa) para su uso en estudios clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que trabaja en terapia regenerativa. Exponen que desean realizar desarrollo completo del producto y solicitar la autorización de ensayos clínicos. El interesado se refiere a convenio de colaboración entre el ISP y la Universidad de Valparaíso. Al respecto, se indica que, en cuanto al convenio, se sugiere enviar proyecto a la dirección del ISP, para que pueda disponer y conocer de aquel convenio. Con respecto a la autorización de ensayos clínicos, se dan los lineamientos para optar a la autorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ivanny Marchant | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Olivero | |||||
| Sujeto Pasivo | Belen Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-02 11:00:00-04 | AO005AW1862773 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Solicito reunión por lobby para discutir nuestra propuesta de especificaciones de producto terminado para la referencia RF2469955, así como también sus desafíos técnicos, para lo cual se solicita en lo posible la participación de un evaluador del módulo de calidad. Agradeceríamos si la reunión se puede llevar a cabo de forma presencial desarrollo de la reunión: Acerca de control de calidad para producto Enflonsia, el cual cuenta con prioridad Ministerial. Es una vacuna para VRS. Los interesados exponen acerca de las especificaciones de producto terminado; al respecto, existen más pruebas que no son factibles de realizar, debido a dificultades instrumentales y también de bioseguridad. MDS indica que los test que no se realzan, están ejecutados en la planta de origen, previo a la liberación y a la importación. Indican que tampoco la compañía permite alguna distribución si no se han cumplido con las normas de transporte (exenciones sin respaldo). Por parte del ISP, se indica que los antecedentes deben ser evaluados y se determinará si las exenciones solicitadas pueden ser atendidas En cuanto a los plazos de evaluación, se indica que dado la contingencia por el ciber ataque, no está fácil la situación para poder establecer una fecha precisa gracias |
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| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Bori | |||||
| 2025-07-02 10:30:00-04 | AO005AW1862385 | Sujeto Pasivo | Nicolás Mitre | Presentar SINVIS PHARMA SpA, nuestra política comercial e intención de ser partner del Sistema en el área Oncológica. Conversar respecto a la posibilidad de flexibilizar artículo 99 cuando se trate de medicamentos antineoplásicos por el sentido de urgencia de los pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación Sinvis Pharma SPA, importador de productos oncológicos. Declara el interesado su interés en el acceso de productos oncológicos. Indica que la empresa participa en compras o licitaciones a precios competentes, señalando que esos precios son bien recibidos. Se indica por parte del ISP acerca de los requisitos necesarios para otorgar la autorización mediante el Art 21° letra a) del DS N° 3/2010 del Ministerio de Salud. El interesado manifiesta su interés en flexibilizar los requisitos que el ISP solicita en la importación. Por parte del ISP, se indica que, para todo esto, se debe acreditar la inaccesibilidad o desabastecimiento, además de cumplir con los requisitos reglamentarios. Las urgencias que al respecto se soliciten, son evaluadas por el ISP y se pueden solicitar las exenciones de control de calidad o reacondicionamiento, que se requieran, después de la emisión de la resolución que autorizo el uso provisional. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Tristán Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-02 09:30:00-04 | AO005AW1859299 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | Inmunyza SPA RUT de la referencia para su producto Uromune, cuenta con art 99 vigente. Uromune es una vacuna para pulv. sublingual en inmunoprofilaxis de las ITU recurrentes. Art 1 Resolución exenta E 0459/24. Esta resolución es la segunda para este producto y en su art 10 consigna un año de vigencia. Solicitamos audiencia para evaluar esta condición del producto para el año móvil siguiente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación acerca del producto UromUne, que está indicado en inmunoproofilaxis de las ITU recurrentes. Cuenta el producto con autorización mediante art 99 para uso provisional. La última resolución que autorizó su importación esta próxima a vencer. Se sugiere presentar una nueva solicitud de uso provisional, para evaluación, además de solicitar el registro sanitario gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Constanza Jimenez Palma | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-02 09:00:00-04 | AO005AW1860045 | Sujeto Pasivo | Alex Matus | Buen dia El motivo de la presente es solicitar reunion con motivo de dar seguimiento a la revision de nuestro producto VERSAVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 400 mg/16mL (BEVACIZUMAB) y VERSAVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 100 mg/4mL (BEVACIZUMAB) RF2209024 ante la posibilidad de ingresar nuevos antecedentes desde la agencia de Reino Unido Saludos Alex Matus Saludos Alex Matus Dr Reddys Chile SpA DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Seguimiento de solicitud de registro de producto Zytorvi. Necesita sobre el estado real de la tramitación. Se informa por parte del ISP que esta solicitud no ha sido evaluada en sesión. En cuanto a la posibilidad de evaluación bajo “ reliance”, se dan las indicaciones mediante las cuales pueden iniciar el proceso. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rosales | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-25 12:00:00-04 | AO005AW1857310 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la autorización provisoria tramitada bajo el artículo 99 del Código Sanitario, para generadores de tecnecio para uso diagnostico en medicina nuclear bajo la referencia AEX00011825 1. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un generador de tecnecio que es importado bajo el mismo artículo. 2. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial. 3. Establecer las bases para un futuro registro sanitario, abordando aspectos clave como el control de calidad, el almacenamiento y la distribución del producto de acuerdo con sus características. Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de importación mediante art 99 para generador de tecnecio, referencia AEX00011825. Se discute acerca de los requisitos establecidos con el artículo 22 del DS N° 3/2010. En cuanto al control de calidad, es posible evaluar y considerar eximir en la misma resolución de autorización, tomando en cuenta la corta vida media. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2025-06-25 10:30:00-04 | AO005AW1858772 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Temas Tratados: Tratamiento del mieloma múltiple y la necesidad médica. El interesado da cuenta acerca del transcurso de la enfermedad y las pérdidas de los pacientes entre líneas terapéutica El interesado plantea un estudio de sobrevida libre de progresión realizado con daratumumab. También se abordó los pacientes con mieloma triple expuesto con el principio activo Teclistamab, concluyendo que viene a cubrir una necesidad médica no satisfecha. Por parte del ISP, se da el estado de tramitación de productos señalados. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-25 10:00:00-04 | AO005AW1857231 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Pfizer Chile solicita reunión exploratoria respecto a actualización de folletos en relación a Nota informativa publicada a comienzos de mayo de 2025 sobre las vacunas Abrysvo y Arexvy para el virus respiratorio sincicial, en mayores de 60 años y su posible asociación con síndrome de Guillain-Barré. Se solicita invitar a Adiela Saldaña, Jefa de Farmacovigilancia de Vacunas. Muchas gracias DESARROLLO REUNIÓN: EL interesado realiza presentación sobre el producto Abrysvo y su posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré o polineuropatías, mostrando datos epidemiológicos, indicando que el beneficio supera el riesgo. Plantea además de incorporar ese hallazgo en folletos asociados a la tramitación de modificación terapéutica actualmente en curso. Se indica por parte del ISP las distintas alternativas que tiene el solicitante para actualizar esa información. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Tudesca | |||||
| 2025-06-25 09:00:00-04 | AO005AW1858142 | Sujeto Pasivo | Badri Narayan PATNAIK | Dear Sir/Madam The below mentioned is for your kind consideration: Product & Trial Overview Rotavac 5D® is an oral RV vaccine, which has been tested in multiple geographies around the world (North America, Africa, the Middle East & Southeast Asia). Based on various Efficacy and Immunogenicity studies, the vaccine is WHO-prequalified and has been used in multiple NIPs since 2012. A total of 16 Hospital/community-based Clinical trial sites were onboarded for this study. In the Rotavac 5D® Chile study, the first subject first visit (FSFV) was on 07 Jul 2023. A total of 5,800 infants were to be recruited for this study in a 1:1 ratio, blinded to receive either vaccine or placebo, along with the PNI vaccines. As per protocol for the estimation of vaccine Efficacy (VE), we considered all infants who developed severe GE caused by non-vaccine RV strain with onset at least 14 days after the third dose of Vaccine or Placebo, respectively, through 8 months+14 days post-dose 3. We defined severe rotavirus gastroenteritis cases (SRVGE) as cases meeting the definition of acute diarrhea, positive to rotavirus with a Vesikari score of >11. Study Conduct & RV seasonality in Chile The RV seasonality and year-on-year RV force of infection have varied greatly, which, like other infectious diseases, may be in part a post-COVID-19 effect. The timing of July 2023, when we started the study, it may not have coincided with the RV rebound infection, which was observed and spiked in 2023 compared with 2022. This likely played a role in that only 02 cases of SRVGE as per the per-protocol case definition, occurred in December 2023 out of a total recruitment of 1,125 subjects. As shown below (Figure 1), by June 2024, our total recruitment increased to 2,565 in the following six months, with only 7 SRVGE cases noted. Between July 2024 and early January 2025, we completed total recruitment of 4,270 subjects and accumulated a total of 37 cases of SRVGE, meeting our initial target for efficacy. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación del producto Rotavac 5D, respecto la información de eficacia y seguridad, que se realiza en idioma inglés. Esta solicitud ya está en curso en el ISP y se indica acerca del estado de tramitación y posibles fechas de fechas de emisión de resolución. Gracias |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Torres Torreti | |||||
| Sujeto Pasivo | Miguel O'ryan Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-18 11:00:00-04 | AO005AW1852160 | Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | Se solicita abordar los siguientes temas: 1. Productos Nuevos RUX-F (rosuvastatina-fenofibrato): Solicitud reconsideración Indicación terapéutica: Las indicaciones redactadas por el presente Instituto en resoluciones Inscríbase de los productos, fueron aprobadas basándose en la resolución exenta N°1946, donde se hace referencia a productos farmacéuticos que contienen fenofibrato como monodroga, correspondiendo a la siguiente indicación: “Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estén contraindicadas o no sean toleradas por el paciente”. Esta indicación no aplicaría dado que estos productos contienen una estatina (rosuvastatina) en combinación con fenofibrato dentro de su composición. Solicitamos reconsiderar y aprobar indicación solicitada al momento de solicitud de los registros sanitarios: “Terapia de sustitución como tratamiento coadyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular y dislipidemia mixta que estén adecuadamente controlados con rosuvastatina y fenofibrato, tomados como una combinación libre de dos monocomponentes en dosis terapéuticas equivalentes”. Se realizó solicitud de rectificación para estos productos, sin embargo no fueron aceptadas y se indicó que debía ingresarse bajo modificación de "Nueva indicación Terapéutica". 2. Solicitud de registros de exportación para productos biológicos: solicitamos aclarar que requisitos serán exigibles para este tipo de productos (por ejemplo, si aplicaría envío de datos de seguridad y eficacia) DESARROLLO REUNIÓN. nteresado plantea las indicaciones aprobadas para los productos RUX –F, pues existe una inconsistencia con respecto al uso de estatinas y fenofibrato. Se discuten las formas de corregir este asunto. Con respecto a los registros de exportación, se indica que, en cuanto a los antecedentes de eficacia y seguridad, se solicitan los mismos antecedentes de cualquier solicitud de registro por procedimiento ordinario. |
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| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 09:30:00-04 | AO005AW1853778 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | El 23 de abril del presente año se sostuvo una reunión de lobby, con identificador AO005AW1814340, que había sido solicitada al Jefe de ANAMED de ese entonces, y que fue encomendada a Q.F. Patricio Reyes. En esa oportunidad se estaba solicitando la prioridad en la revisión de las solicitudes de registros sanitario con referencias RF2373241, RF2373259, RF2373260, RF2373262, RF2373265, y RF2373267, donde se señaló que ellos no contaban con la autoridad para otorgar prioridad a un trámite, no obstante, nos adelantaron cuales serían los antecedentes solicitados en el término probatorio próximo a ser emitido, para avanzar con el licenciante. Con fecha 05 de mayo se publicó en la plataforma GICONA los términos probatorios para cada una de las referencias, que son coincidente con lo mencionado en la reunión de lobby antes señalada. Luego, el 08 de mayo se publicó un nuevo término probatorio para la misma referencias, donde se solicitó mayores antecedentes respecto a seguridad del fármaco (información que no fue mencionada en la reunión de Lobby, a pesar de haber sido preguntada explícitamente). A la fecha, se encuentran ambos términos probatorios respondidos, e ISP ha señalado que será llevado grupo de trabajo para evaluación nuevamente en junio. Solicitamos esta reunión para conocer mayores antecedentes de este curso NO regular en la publicación y solicitud de antecedentes a través dos términos probatorios para una referencia, y la prioridad en la revisión de las respuestas y próxima emisión de las resoluciones. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se Plantea la posibilidad de emisión respecto de los productos Mounjaro , actualmente en tramitación de registro sanitario Ante la consulta de las razones que tomó en cuenta el ISP para emitir una más de una resolución de término probatorio, se indica que eso no reviste una situación anómala Se estima que las solicitudes serán evaluadas en el mes de julio Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2025-06-18 09:00:00-04 | AO005AW1846323 | Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | En esta audiencia, nos interesa comunicar la situación actual de los productos radiofarmacéuticos en el país, poniendo énfasis en las incongruencias existentes en la normativa vigente. Específicamente, abordaremos las diferencias en la clasificación de los radiofármacos según el Decreto Supremo N° 3 de 2010 y el Decreto 65 Exento que modifica la Norma Técnica 127, lo que genera incertidumbre regulatoria y desafíos operativos para la industria. Además, destacaremos las dificultades intrínsecas que enfrentan estos productos, considerando su naturaleza específica, así como los requisitos técnicos y administrativos que impactan su disponibilidad. Por último, nos interesa abordar la situación actual respecto al reglamento aplicable a estos productos y respecto a la radiofarmacia intrahospitalaria, un aspecto muy ligado a estos productos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Plantea el interesado acerca de los problemas que acarrea la normativa, establecida en el D.S. 65, que modifica la Norma Técnica 127. Indica que hay discrepancia entre D.E. 65 y D.S. 3, generando problemas en cuanto al control de calidad. Para los efectos normativos, se le sugiere al interesado que consulte al Ministerio de Salud. Patricio Reyes Tatiana Contreras gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-11 11:00:00-04 | AO005AW1846257 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la situación de las autorizaciones provisorias otorgadas a EXAGEN bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc-99m (productos radiofarmacéuticos). Dado que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En particular, buscamos discutir: 1. Proceso de renovación de autorizaciones para los kits que requieren extensión de vigencia mientras se completan los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para la inscripción de nuevos productos, considerando la documentación exigida. 3. Alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los formatos requeridos con uno de nuestros proveedores internacionales. 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un kit frío que cuenta con registro, mientras que otros 12 tipos son utilizados rutinariamente en Medicina Nuclear bajo autorizaciones provisionales o sin autorización alguna. 5. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial. Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La reunión solicitada por EXAGEN, tiene la finalidad de abordar la situación de las autorizaciones provisionales otorgadas bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc- 99m (productos radiofarmacéuticos). El interesado señala que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, por lo que es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En lo principal, manifiestan su preocupación respecto de: 1. Proceso nuevas autorizaciones provisionales para los kits fríos que requieren, mientras se completan los antecedentes para la presentación de las solicitudes de los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para las solicitudes de registro de productos nuevos. 3. Búsqueda de alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los requisitos técnicos y legales desde el proveedor TECHI (Uruguay). 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, Respecto de lo planteado se le informa que puede solicitar autorizaciones provisionales en el intertanto tramita los registros sanitarios de los productos, sin embargo, debe considerar que tales solicitudes deben fundamentarse en el desabastecimiento /inaccesibilidad del producto y deben contar con el respaldo legal de acuerdo a la reglamentación vigente. En cuanto a los requisitos para el registro sanitario de kit fríos se indica que son prácticamente los mismos que aplican a cualquier producto farmacéutico, por lo que los aspectos de calidad y legales, deben estar debidamente avalados. Finalmente, el interesado manifiesta la necesidad de que se rectifiquen algunas resoluciones de autorización provisional ya que en éstas se señala el control de calidad interno, sin embargo el Decreto 28 EX, que aprueba la norma NT 127(anexo N° 6 punto 8.12) permite hacer la importación de kit fríos con la presentación del boletín de análisis del proveedor, mantener su trazabilidad y las contramuestras. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||