Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Como Centro de Investigación, requerimos realizar el estudio clínico denominado: Estudio fase I/II aleatorizado y controlado para validar seguridad y eficacia del hidrogel subgingival de metronidazol vs. vehículo placebo en periimplantitis: ensayo piloto en 20 implantes. Este estudio fue sometido a la aprobación por parte del CEC-Servicio de Salud Concepción, dentro de las observaciones se nos indicó lo siguiente textual: - FACTIBILIDAD: Si bien los CV de los investigadores son acorde a la temática y la autorización del jefe del centro da el visto bueno, es necesario que el ISP indique si se puede usar dicha presentación para estudios clínicos en seres humanos. <br /> Como antecedente, la presentación del producto farmacéutico a evaluar corresponde a un Hidrogel de Metronidazol 500 µg/mL para administración por vía subgingival, en el tratamiento de la periimplantitis. El 20 de agosto de 2024 tuvimos una reunión con el Dr. Nicolás Gutiérrez, donde solicitamos orientación para la tramitación de la autorización del ISP para realizar este estudio clínico. En dicha reunión, se nos dio la posibilidad de realizar una revisión preliminar del Manual del Investigador. El 30 de abril de 2025 enviamos el manual del investigador, protocolo del ensayo clínico y el acta de la reunión técnica del 20 de agosto de 2024 a los correos: ngutierrez@ispch.cl y estudiosclinicos@ispch.cl solicitando respetuosamente su revisión. Hasta la fecha no hemos recibido respuesta. Por este motivo, solicitamos una reunión virtual o presencial para poder avanzar con la tramitación y obtener la autorización lo antes posible, ya que el proyecto que financia esta iniciativa está próximo a concluir y disponemos de tiempo limitado. Cabe mencionar que el pronunciamiento del ISP en esta etapa es muy importante para el equipo investigador, puesto que es requerido por el CEC del Servicio de Salud Concepción, para dar la aprobación.<br /> <br /> Plantea la necesidad de presentar autorización de ensayo clínico en tratamiento de periimplantitis. <br /> El comité del Servicio de Salud, indica que el producto debe ser fabricado en laboratorio autorizado por el ISP. <br /> <br /> La parte interesada indica que ya se ha enviado al ISP documentación que se habrá solicitado en agosto del año 2024. <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> La parte interesada requiere del ISP el estado de la solicitud. <br /> Respecto de lo planteado, se dan indicaciones en cuanto al proyecto descrito. <br /> gracias <br /> <br /> saludos cordiales