Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita abordar los siguientes temas:<br /> 1. Productos Nuevos RUX-F (rosuvastatina-fenofibrato): Solicitud reconsideración Indicación terapéutica: Las indicaciones redactadas por el presente Instituto en resoluciones Inscríbase de los productos, fueron aprobadas basándose en la resolución exenta N°1946, donde se hace referencia a productos farmacéuticos que contienen fenofibrato como monodroga, correspondiendo a la siguiente indicación: “Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estén contraindicadas o no sean toleradas por el paciente”. Esta indicación no aplicaría dado que estos productos contienen una estatina (rosuvastatina) en combinación con fenofibrato dentro de su composición. <br /> <br /> Solicitamos reconsiderar y aprobar indicación solicitada al momento de solicitud de los registros sanitarios: “Terapia de sustitución como tratamiento coadyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular y dislipidemia mixta que estén adecuadamente controlados con rosuvastatina y fenofibrato, tomados como una combinación libre de dos monocomponentes en dosis terapéuticas equivalentes”.<br /> Se realizó solicitud de rectificación para estos productos, sin embargo no fueron aceptadas y se indicó que debía ingresarse bajo modificación de "Nueva indicación Terapéutica".<br /> <br /> 2. Solicitud de registros de exportación para productos biológicos: solicitamos aclarar que requisitos serán exigibles para este tipo de productos (por ejemplo, si aplicaría envío de datos de seguridad y eficacia)<br /> <br /> DESARROLLO REUNIÓN.<br /> nteresado plantea las indicaciones aprobadas para los productos RUX –F, pues existe una inconsistencia con respecto al uso de estatinas y fenofibrato. <br /> <br /> Se discuten las formas de corregir este asunto. <br /> <br /> Con respecto a los registros de exportación, se indica que, en cuanto a los antecedentes de eficacia y seguridad, se solicitan los mismos antecedentes de cualquier solicitud de registro por procedimiento ordinario.