Audiencias - Año 2025 - Patricio Reyes

1. Información General

Identificador

AO005AW1941057

Fecha

2025-09-24 11:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

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Duración

0 horas, 50 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Marta Coelho Gestor de intereses Marta Coelho
Brennan Murphy Gestor de intereses Brennan Murphy
Rob Barlow Gestor de intereses Rob Barlow
Somya Agarwal Gestor de intereses Somya Agarwal

3. Materias Tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

4. Especificación materia tratada

Estoy contactando a las Agencias Reguladoras en LATAM para presentarles las ventajas y beneficios de implementar el sistema e-CTD GlobalSubmit™ eCTD Software | Certara<br /> <br /> El software eCTD GlobalSubmit de Certara es utilizado por departamentos de asuntos regulatorios, equipos de redacción médica y científicos para publicar, validar y revisar eficientemente los envíos de Documentos Técnicos Comunes Electrónicos (eCTD).<br /> Admite varios tipos de envíos (IND, NDA, ANDA, etc.) y es utilizado por organismos reguladores como la FDA, la EMA, Health Canada y otros.<br /> <br /> Si ANAMED pretende contar con el modelo electrónico, podemos preparar una presentación, en inglês, junto con los colegas que desee invitar de las áreas relevantes del ANAMED para que puedan conocer más sobre nuestra solución.<br /> <br /> https://www.certara.com/globalsubmit-ectd-submission-software/<br /> <br /> DESARROLLO DE LA AUDIENCIA<br /> <br /> La parte interesada realiza una presentación acerca de una plataforma o software para el CTD (Common Technical Document), que se trata de un conjunto de documentos que se adjuntan en un expediente de solicitud registro sanitario para productos farmacéuticos. Se realizó una demostración de cómo funciona la plataforma y sus utilidades.<br /> Luego de la presentación los profesionales del ISP realizaron distintas preguntas a los presentadores, quienes dieron las respectivas respuestas.<br /> La empresa que suministra el software, realizó la presentación con la intención de promocionar el uso de este software por parte de esta entidad evaluadora.<br /> Por parte de este subdepartamento, se le agradece a los interesados la promoción de su producto, señalándoles además que la adquisición de ese producto no compete a este subdepartamento, pudiendo contactar por medio de la ley de lobby a quienes son los encargados de las adquisiciones.