En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-07-30 10:30:00-04 | AO005AW1894104 | Sujeto Pasivo | Gloria Duarte | Por medio de la presente, solicitamos una audiencia urgente para solicitar la priorización de los trámites que detallamos a continuación. A continuación, se listan los trámites cuya pronta resolución es crítica: • Ocrevus (B-2693/23): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2198874, MA2198896 Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024 • Ocrevus (B-2882/21): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2198901, MA2198907 Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024 • Mabthera 10mg/ml (B-148): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209188, MA2209192 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Mabthera 100mg/10mL (B-2453/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209184, MA2209190 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Mabthera 500 mg/50ml (B-2844/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos. Referencias: MA2209185, MA2209191 Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024 • Gazyva recombinante concentrado para solución para perfusión 1000mg/40mL (B-2402/24): Ampliación de fabricante de API. Referencia: MA2299527 Fecha de sometimiento: 02 de agosto de 2024 • Vabysmo solución inyectable 6mg/0,05mL (B-2970/23): Modificaciones de especificaciones. Referencia: MA2223834 Fecha de sometimiento: 08 de abril de 2024 • Herceptin Polvo Liofilizado para Infusión i.v. con solvente 440mg (B-2391/24): Modificaciones de especificaciones. Referencia: MA2248505 Fecha de sometimiento: 17 de junio de 2024 • Rozlytrek cáp. 100mg y 200 mg F-25925 y F-25924: Cambio de razón social del fabricante del principio activo. Referencia manual de cambio de razón social: 3239 Segundo sometimiento: 29 de abril de 2025 Agradeceríamos que incluya a quienes considere pertinente por parte del ISPCh Muchas gracias de antemano su pronta respuesta y la consideración de nuestra solicitud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Expone acerca de la evaluación de modificaciones analíticas de productos biológicos, que además algunos están en la Ley Ricarte Soto, o en otros programas de salud. Plantean que pueden tener problemas de suministro de los productos, lo que puede derivar en una situación compleja. Al respecto, es posible solicitar las prioridades, argumentando las razones por las cuales se sustente la priorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | María QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-30 09:30:00-04 | AO005AW1888772 | Sujeto Pasivo | Hector Elgueda Gonzalez | Estimado Patrico, solicito audiencia para abordar el tema Resveratrol que esta desvordado en Chile no cumplindo con la resolucion de REGIUMEN DE CONTROL APLICABLE, yo cuento con momnografia y face 2 hecho por Orlado Muñoz de la Universidad de Chile, y saber como puedo presentar un producto REAL . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El interesado plantea su inquietud acerca del principio activo Resveratrol. Indica que el ISP, lo clasificó como medicamento. Señala que, al pasar el tiempo, el mercado nacional está invadido por productos que contienen Resveratrol en farmacias y otros establecimientos y señala su extrañeza que esto ocurra, cuando en realidad el producto que pretendía comercializar hace algún tiempo cuenta con ciertos estudios realizados por una universidad. Por parte del ISP se le indica que los productos que se están comercializando se clasifican como productos falsificados, indicándole que en ese caso se puede levantar el sumario sanitario correspondiente. En cuanto a lo que concierne al registro sanitario, se indica que se deben cumplir los requisitos establecidos en el D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. Existen dos alternativas para la presentación del registro sanitario, como fitofármaco o producto de síntesis, todo de acuerdo a las características del principio activo. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2025-07-30 09:00:00-04 | AO005AW1880485 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Resolver dudas y realizar propuestas entorno a la finalización del plan piloto de reliance adoptado por le ISP a través de la resolución exenta que "ESTABLECE PROCEDIMIENTO INTERNO PARA LA APLICACIÓN DE UN MECANISMO DE RELIANCE EN LA CONCESIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS". DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesados plantean que dentro de la CIF existen abogados que desean plantear que el D.S. N° 3/2010, podría obstaculizar el proceso de reliance. Entonces desean plantear una propuesta de normativa para apoyar el proceso de reliance. Por parte de esta jefatura, se indica que el organismo rector y el que está encargado de las normativas, es el Ministerio de Salud, quien resuelve al respecto. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-23 11:00:00-04 | AO005AW1878660 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Estimado don Patricio, en el marco de la solicitud de lobby, AO005AW1876186 que fue rechazada pidiendo que ingresaramos consultas por OIRS, queríamos insistir en la solicitud considerando la caida informática del ISP que tiene todos los canales oficiales sin funcionar. Damos cuenta que la reunión si tiene una finalidad contemplada en la ley de lobby, que es la decisión de la autoridad en torno al otorgamiento de autorizaciones sanitarias de segundas marcas, a efectos de entender como se procesan internamente para llegar con un trabajo completo que facilite el análisis de la autoridad. Desde ya muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de segundas marcas. Se plantea la necesidad de registro de productos de segundas marcas. Al respecto, se consulta al interesado qué se entiende por “segundas marcas”, a lo que responde que se trata de registros en base al mismo producto bajo distintas denominaciones, bajo las mismas empresas o distintas, sean innovadores o no. Al respecto se indica que no existe impedimento para registrar “segundas marcas”, siempre que se cumplan los requisitos reglamentarios para el registro de productos farmacéuticos. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-23 10:00:00-04 | AO005AW1874225 | Sujeto Pasivo | Arturo Melibosky | El día de ayer hemos recibido la solicitud de pronunciamiento respecto a la Resolución Exenta N° E 708/25, ingresada bajo la referencia N° 11327/24, al cumplirse el plazo de cierre temporal por 6 meses. En virtud de lo anterior, y con el fin de dar continuidad al trabajo, quisiera solicitarle la posibilidad de agendar una reunión para discutir y definir en conjunto los lineamientos a seguir, considerando la incorporación de los nuevos arrendatarios de la planta productora de radiofármacos ubicada en Quilicura, Positronpharma. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que CGM Nuclear está en estado de suspensión de actividades, mientras que Positronpharma es arrendador de la instalación de CGM Nuclear. Positronpharma requiere ampliar sus operaciones, solicitando la reapertura de la planta y cambio de razón social. Por parte del ISP, se indica que se trata de un cambio de dominio y luego la reapertura. Se sugiere que CGM podría solicitar el cese de funciones. Por parte del ISP se indican los lineamientos a seguir para poder acceder a lo requerido. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| 2025-07-23 09:00:00-04 | AO005AW1878039 | Sujeto Pasivo | ARIELA HIDALGO AVILES | Se solicita audiencia para revisar los siguientes temas: - Revisión de trámites de productos biológicos referencias MA2310059, MA2310065 y MA2310068 (modificaciones analíticas pendientes desde agosto 2024). Revisión de trámite de producto biológico, referencias RF1911875/22 y RF1911873/22 (pendientes desde agosto 2022) Se solicita la presencia del Sr. Q.F. José Miguel Crisóstomo Jefe Sección Registro de Productos Biológicos para revisión de temas de su área específica. DESe realiza presentación con respecto al estado de algunas tramitaciones. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En cuanto a Kiovig se trata de modificaciones analíticas. En cuanto a registro de Adynovate, cuya última información es que se evaluaría en comisión de mayo/junio cuentan con carta de médicos que solicitan la rápida aprobación del registro. Pregunta además respecto del ingreso de ampliación de fabricante (clon). Al respecto se indica que se debe esperar la habilitación de esa prestación para su ingreso |
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| Sujeto Pasivo | Grecia Sifontes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-15 10:30:00-04 | AO005AW1871875 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados Colegas Esta solicitud de reunión de Lobby se debe a que Abbvie Chile solicitó en mayo 2024 un trámite de "nueva indicación" + "cambio posológico" (2 solicitudes en el mismo trámite) del producto Venclexta 10/50/100 comprimidos recubiertos, Reg. Sanitario N° E-26/24, a través, de la referencia MT2234005. En octubre de 2024, el ISP emitió un término probatorio al cual Abbvie respondió oportunamente. Revisando la plataforma Gicona, vemos que está en proceso la emisión de una resolución de No Ha Lugar para esta solicitud (ref.: MT2234005). Dicho esto, solicitamos audencia para explicar detalladamente que la solicitud de "cambio posológico" (Venclexta + Ibrutinib para Leucemia Linfocítica Crónica) ya se encuentra aprobada en Chile por otro titular de registro en nuestro país. De hecho, Abbvie Chile presentó los mismos estudios que dicho titular. Por otro lado, la solicitud de "nueva indicación" ya se encuentra aprobada en Japón y Brasil. En base a lo anteriormente expuesto, queremos ver la posibilidad de que se detenga la emisión de la resolución de No Ha Lugar, al menos,, hasta que se lleve a cabo esta reunión de lobby. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Director Técnico Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación respecto de modificación terapéutica para distintas presentaciones de Venclexta, en que se solicita una nueva indicación terapéutica y nuevo esquema posológico. Interesado se explaya en la demostración de la nueva indicación. Se informa que el nuevo esquema posológico ya se encuentra aprobado en otros productos en base a arbitrario. Por parte del ISP, se indica estado de la tramitación y que los antecedentes dados a conocer a través de esta vía se podrán tomar en consideración, si así lo amerita, para la finalización de los actos administrativos que correspondan gracias |
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| Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| Sujeto Pasivo | María Alejandra Blanc | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-15 09:30:00-04 | AO005AW1871729 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | 1. Se solicita reunión ley del lobby para aclarar puntos observados en acta GT N°04/25 en relación a la evaluación de referencias RF2441104, RF2441111, RF2441115 y RF2441119, certificación como equivalente terapéutico y modificación MOVAL nivel 1. ACERCA de solicitudes de registro en curso para productos que contienen fentemina y topiramato en distintas dosis, con un estudio de bioequivalencia realizado en el extranjero. El producto consiste en una cápsula. Referente es un producto de EE.UU. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El interesado ingresó estudio de bioequivalencia con respecto al producto estadounidense. Se le indica al interesado que no basta solo con un estudio de bioequivalencia, faltando los respectivos estudios clínicos fase I, II y III, además de los antecedentes que permitan el cumplimento al artículo 37 del D.S. N° 3/2010 del Ministerio de Salud. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-15 09:00:00-04 | AO005AW1870173 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | El motivo de la solicitud es por trámites pendientes, y según lo indicado en respuesta a consulta en SIAC N° AO005W0090687 en la cual se señala que se sugiere pedir lobby por consulta de procedimiento de evaluación de productos biológicos. Sinovac Chile sometió solicitud a trámite en fecha 10-03-2025. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta acerca de tramitaciones de Sinovac, que se ingresaron en marzo. El trámite MA2430957, ingresada el 10/03/2025. Se indica que es posible otorgar prioridad si es que aquella emana de la jefatura superior. Con respecto a la emisión de la resolución de vacuna varicela, se indica estado de la solicitud gracias |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-09 11:00:00-04 | AO005AW1870184 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | solicitar prioridad en la evaluación y obtener una fecha estimada de resolución para los trámites ingresados el 15 de noviembre de 2024, correspondientes a las siguientes referencias: MA2361021, MA2361077, MA2361231, MA2361227, MA2361073 Cabe señalar que se ha realizado seguimiento a través de la plataforma OIRS mediante la solicitud AO005W0081150 con fecha 10 de abril de 2025, en la cual se indicó como estimación el mes de julio. Sin embargo, en una nueva consulta realizada el 18 de junio de 2025 (AO005W0089911), se informó que la resolución podría tardar hasta un año desde la fecha de ingreso. Entendemos que existe una alta carga de trabajo y retrasos en la evaluación de modificaciones. No obstante, quisiéramos exponer la relevancia del cambio solicitado y su impacto, con el fin de fundamentar la necesidad de priorización en su evaluación. Agradecemos de antemano la consideración de esta solicitud desarrollo reunión: Modificación, ampliación fabricante para producto que contiene semaglutida. El interesado requiere exponer la priorización de la autorización de amplificación de producto terminado para Wegoby, que fue ingresada en noviembre de 2024. Se le indica a la parte interesada que las prioridades de las solicitudes son resueltas a través de una petición del Ministerio de Salud, o bien una instrucción de la dirección o de la jefatura de ANAMED. Además, se indica que se debe considerar el ataque criminal informático del cual fue víctima la institución, lo que por el momento imposibilita la resolución de las solicitudes. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Camila Muggli | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-07-09 10:00:00-04 | AO005AW1869050 | Sujeto Pasivo | Natalia Pettinelli | Como Centro de Investigación, requerimos realizar el estudio clínico denominado: Estudio fase I/II aleatorizado y controlado para validar seguridad y eficacia del hidrogel subgingival de metronidazol vs. vehículo placebo en periimplantitis: ensayo piloto en 20 implantes. Este estudio fue sometido a la aprobación por parte del CEC-Servicio de Salud Concepción, dentro de las observaciones se nos indicó lo siguiente textual: - FACTIBILIDAD: Si bien los CV de los investigadores son acorde a la temática y la autorización del jefe del centro da el visto bueno, es necesario que el ISP indique si se puede usar dicha presentación para estudios clínicos en seres humanos. Como antecedente, la presentación del producto farmacéutico a evaluar corresponde a un Hidrogel de Metronidazol 500 µg/mL para administración por vía subgingival, en el tratamiento de la periimplantitis. El 20 de agosto de 2024 tuvimos una reunión con el Dr. Nicolás Gutiérrez, donde solicitamos orientación para la tramitación de la autorización del ISP para realizar este estudio clínico. En dicha reunión, se nos dio la posibilidad de realizar una revisión preliminar del Manual del Investigador. El 30 de abril de 2025 enviamos el manual del investigador, protocolo del ensayo clínico y el acta de la reunión técnica del 20 de agosto de 2024 a los correos: ngutierrez@ispch.cl y estudiosclinicos@ispch.cl solicitando respetuosamente su revisión. Hasta la fecha no hemos recibido respuesta. Por este motivo, solicitamos una reunión virtual o presencial para poder avanzar con la tramitación y obtener la autorización lo antes posible, ya que el proyecto que financia esta iniciativa está próximo a concluir y disponemos de tiempo limitado. Cabe mencionar que el pronunciamiento del ISP en esta etapa es muy importante para el equipo investigador, puesto que es requerido por el CEC del Servicio de Salud Concepción, para dar la aprobación. Plantea la necesidad de presentar autorización de ensayo clínico en tratamiento de periimplantitis. El comité del Servicio de Salud, indica que el producto debe ser fabricado en laboratorio autorizado por el ISP. La parte interesada indica que ya se ha enviado al ISP documentación que se habrá solicitado en agosto del año 2024. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La parte interesada requiere del ISP el estado de la solicitud. Respecto de lo planteado, se dan indicaciones en cuanto al proyecto descrito. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Saddys Rodriguez Llamazares | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-07-09 09:30:00-04 | AO005AW1866445 | Sujeto Pasivo | Hilda Espinoza | Consultas respecto a documentación y solicitud de autorización de productos biológicos ( Vesículas Extracelulares (UVex) para terapias en medicina regenerativa) para su uso en estudios clínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que trabaja en terapia regenerativa. Exponen que desean realizar desarrollo completo del producto y solicitar la autorización de ensayos clínicos. El interesado se refiere a convenio de colaboración entre el ISP y la Universidad de Valparaíso. Al respecto, se indica que, en cuanto al convenio, se sugiere enviar proyecto a la dirección del ISP, para que pueda disponer y conocer de aquel convenio. Con respecto a la autorización de ensayos clínicos, se dan los lineamientos para optar a la autorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ivanny Marchant | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Olivero | |||||
| Sujeto Pasivo | Belen Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-02 11:00:00-04 | AO005AW1862773 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Solicito reunión por lobby para discutir nuestra propuesta de especificaciones de producto terminado para la referencia RF2469955, así como también sus desafíos técnicos, para lo cual se solicita en lo posible la participación de un evaluador del módulo de calidad. Agradeceríamos si la reunión se puede llevar a cabo de forma presencial desarrollo de la reunión: Acerca de control de calidad para producto Enflonsia, el cual cuenta con prioridad Ministerial. Es una vacuna para VRS. Los interesados exponen acerca de las especificaciones de producto terminado; al respecto, existen más pruebas que no son factibles de realizar, debido a dificultades instrumentales y también de bioseguridad. MDS indica que los test que no se realzan, están ejecutados en la planta de origen, previo a la liberación y a la importación. Indican que tampoco la compañía permite alguna distribución si no se han cumplido con las normas de transporte (exenciones sin respaldo). Por parte del ISP, se indica que los antecedentes deben ser evaluados y se determinará si las exenciones solicitadas pueden ser atendidas En cuanto a los plazos de evaluación, se indica que dado la contingencia por el ciber ataque, no está fácil la situación para poder establecer una fecha precisa gracias |
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| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Bori | |||||
| 2025-07-02 10:30:00-04 | AO005AW1862385 | Sujeto Pasivo | Nicolás Mitre | Presentar SINVIS PHARMA SpA, nuestra política comercial e intención de ser partner del Sistema en el área Oncológica. Conversar respecto a la posibilidad de flexibilizar artículo 99 cuando se trate de medicamentos antineoplásicos por el sentido de urgencia de los pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación Sinvis Pharma SPA, importador de productos oncológicos. Declara el interesado su interés en el acceso de productos oncológicos. Indica que la empresa participa en compras o licitaciones a precios competentes, señalando que esos precios son bien recibidos. Se indica por parte del ISP acerca de los requisitos necesarios para otorgar la autorización mediante el Art 21° letra a) del DS N° 3/2010 del Ministerio de Salud. El interesado manifiesta su interés en flexibilizar los requisitos que el ISP solicita en la importación. Por parte del ISP, se indica que, para todo esto, se debe acreditar la inaccesibilidad o desabastecimiento, además de cumplir con los requisitos reglamentarios. Las urgencias que al respecto se soliciten, son evaluadas por el ISP y se pueden solicitar las exenciones de control de calidad o reacondicionamiento, que se requieran, después de la emisión de la resolución que autorizo el uso provisional. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Tristán Carvajal | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-07-02 09:30:00-04 | AO005AW1859299 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | Inmunyza SPA RUT de la referencia para su producto Uromune, cuenta con art 99 vigente. Uromune es una vacuna para pulv. sublingual en inmunoprofilaxis de las ITU recurrentes. Art 1 Resolución exenta E 0459/24. Esta resolución es la segunda para este producto y en su art 10 consigna un año de vigencia. Solicitamos audiencia para evaluar esta condición del producto para el año móvil siguiente. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación acerca del producto UromUne, que está indicado en inmunoproofilaxis de las ITU recurrentes. Cuenta el producto con autorización mediante art 99 para uso provisional. La última resolución que autorizó su importación esta próxima a vencer. Se sugiere presentar una nueva solicitud de uso provisional, para evaluación, además de solicitar el registro sanitario gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Constanza Jimenez Palma | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-07-02 09:00:00-04 | AO005AW1860045 | Sujeto Pasivo | Alex matus | Buen dia El motivo de la presente es solicitar reunion con motivo de dar seguimiento a la revision de nuestro producto VERSAVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 400 mg/16mL (BEVACIZUMAB) y VERSAVO CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 100 mg/4mL (BEVACIZUMAB) RF2209024 ante la posibilidad de ingresar nuevos antecedentes desde la agencia de Reino Unido Saludos Alex Matus Saludos Alex Matus Dr Reddys Chile SpA DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Seguimiento de solicitud de registro de producto Zytorvi. Necesita sobre el estado real de la tramitación. Se informa por parte del ISP que esta solicitud no ha sido evaluada en sesión. En cuanto a la posibilidad de evaluación bajo “ reliance”, se dan las indicaciones mediante las cuales pueden iniciar el proceso. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rosales | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-25 12:00:00-04 | AO005AW1857310 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la autorización provisoria tramitada bajo el artículo 99 del Código Sanitario, para generadores de tecnecio para uso diagnostico en medicina nuclear bajo la referencia AEX00011825 1. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un generador de tecnecio que es importado bajo el mismo artículo. 2. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial. 3. Establecer las bases para un futuro registro sanitario, abordando aspectos clave como el control de calidad, el almacenamiento y la distribución del producto de acuerdo con sus características. Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de importación mediante art 99 para generador de tecnecio, referencia AEX00011825. Se discute acerca de los requisitos establecidos con el artículo 22 del DS N° 3/2010. En cuanto al control de calidad, es posible evaluar y considerar eximir en la misma resolución de autorización, tomando en cuenta la corta vida media. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2025-06-25 10:30:00-04 | AO005AW1858772 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Temas Tratados: Tratamiento del mieloma múltiple y la necesidad médica. El interesado da cuenta acerca del transcurso de la enfermedad y las pérdidas de los pacientes entre líneas terapéutica El interesado plantea un estudio de sobrevida libre de progresión realizado con daratumumab. También se abordó los pacientes con mieloma triple expuesto con el principio activo Teclistamab, concluyendo que viene a cubrir una necesidad médica no satisfecha. Por parte del ISP, se da el estado de tramitación de productos señalados. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-25 10:00:00-04 | AO005AW1857231 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Pfizer Chile solicita reunión exploratoria respecto a actualización de folletos en relación a Nota informativa publicada a comienzos de mayo de 2025 sobre las vacunas Abrysvo y Arexvy para el virus respiratorio sincicial, en mayores de 60 años y su posible asociación con síndrome de Guillain-Barré. Se solicita invitar a Adiela Saldaña, Jefa de Farmacovigilancia de Vacunas. Muchas gracias DESARROLLO REUNIÓN: EL interesado realiza presentación sobre el producto Abrysvo y su posible asociación con el síndrome de Guillain-Barré o polineuropatías, mostrando datos epidemiológicos, indicando que el beneficio supera el riesgo. Plantea además de incorporar ese hallazgo en folletos asociados a la tramitación de modificación terapéutica actualmente en curso. Se indica por parte del ISP las distintas alternativas que tiene el solicitante para actualizar esa información. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Tudesca | |||||
| 2025-06-25 09:00:00-04 | AO005AW1858142 | Sujeto Pasivo | Badri Narayan PATNAIK | Dear Sir/Madam The below mentioned is for your kind consideration: Product & Trial Overview Rotavac 5D® is an oral RV vaccine, which has been tested in multiple geographies around the world (North America, Africa, the Middle East & Southeast Asia). Based on various Efficacy and Immunogenicity studies, the vaccine is WHO-prequalified and has been used in multiple NIPs since 2012. A total of 16 Hospital/community-based Clinical trial sites were onboarded for this study. In the Rotavac 5D® Chile study, the first subject first visit (FSFV) was on 07 Jul 2023. A total of 5,800 infants were to be recruited for this study in a 1:1 ratio, blinded to receive either vaccine or placebo, along with the PNI vaccines. As per protocol for the estimation of vaccine Efficacy (VE), we considered all infants who developed severe GE caused by non-vaccine RV strain with onset at least 14 days after the third dose of Vaccine or Placebo, respectively, through 8 months+14 days post-dose 3. We defined severe rotavirus gastroenteritis cases (SRVGE) as cases meeting the definition of acute diarrhea, positive to rotavirus with a Vesikari score of >11. Study Conduct & RV seasonality in Chile The RV seasonality and year-on-year RV force of infection have varied greatly, which, like other infectious diseases, may be in part a post-COVID-19 effect. The timing of July 2023, when we started the study, it may not have coincided with the RV rebound infection, which was observed and spiked in 2023 compared with 2022. This likely played a role in that only 02 cases of SRVGE as per the per-protocol case definition, occurred in December 2023 out of a total recruitment of 1,125 subjects. As shown below (Figure 1), by June 2024, our total recruitment increased to 2,565 in the following six months, with only 7 SRVGE cases noted. Between July 2024 and early January 2025, we completed total recruitment of 4,270 subjects and accumulated a total of 37 cases of SRVGE, meeting our initial target for efficacy. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación del producto Rotavac 5D, respecto la información de eficacia y seguridad, que se realiza en idioma inglés. Esta solicitud ya está en curso en el ISP y se indica acerca del estado de tramitación y posibles fechas de fechas de emisión de resolución. Gracias |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Torres Torreti | |||||
| Sujeto Pasivo | Miguel O'ryan Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-18 11:00:00-04 | AO005AW1852160 | Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | Se solicita abordar los siguientes temas: 1. Productos Nuevos RUX-F (rosuvastatina-fenofibrato): Solicitud reconsideración Indicación terapéutica: Las indicaciones redactadas por el presente Instituto en resoluciones Inscríbase de los productos, fueron aprobadas basándose en la resolución exenta N°1946, donde se hace referencia a productos farmacéuticos que contienen fenofibrato como monodroga, correspondiendo a la siguiente indicación: “Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estén contraindicadas o no sean toleradas por el paciente”. Esta indicación no aplicaría dado que estos productos contienen una estatina (rosuvastatina) en combinación con fenofibrato dentro de su composición. Solicitamos reconsiderar y aprobar indicación solicitada al momento de solicitud de los registros sanitarios: “Terapia de sustitución como tratamiento coadyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular y dislipidemia mixta que estén adecuadamente controlados con rosuvastatina y fenofibrato, tomados como una combinación libre de dos monocomponentes en dosis terapéuticas equivalentes”. Se realizó solicitud de rectificación para estos productos, sin embargo no fueron aceptadas y se indicó que debía ingresarse bajo modificación de "Nueva indicación Terapéutica". 2. Solicitud de registros de exportación para productos biológicos: solicitamos aclarar que requisitos serán exigibles para este tipo de productos (por ejemplo, si aplicaría envío de datos de seguridad y eficacia) DESARROLLO REUNIÓN. nteresado plantea las indicaciones aprobadas para los productos RUX –F, pues existe una inconsistencia con respecto al uso de estatinas y fenofibrato. Se discuten las formas de corregir este asunto. Con respecto a los registros de exportación, se indica que, en cuanto a los antecedentes de eficacia y seguridad, se solicitan los mismos antecedentes de cualquier solicitud de registro por procedimiento ordinario. |
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| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 10:00:00-04 | AO005AW1840832 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Héctor Berger Ovalle | Consultar sobre necesidad y pasos a seguir para registrar estudio clínico con cultivo e implementación de tejido humano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio en enfermedad de la córnea. Se plantea que se requiere realizar estudio con cultivo células del mismo paciente. Al respecto, se dan los lineamientos generales acerca de autorización de ensayos clínicos. Lo anterior, sería considerado un producto de terapia avanzada, para lo cual se configura como un producto farmacéutico, lo que se requiere la respectiva autorización de establecimiento en que se aíslen las células que se trasplantarán, como producto de investigación. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-18 09:30:00-04 | AO005AW1853778 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | El 23 de abril del presente año se sostuvo una reunión de lobby, con identificador AO005AW1814340, que había sido solicitada al Jefe de ANAMED de ese entonces, y que fue encomendada a Q.F. Patricio Reyes. En esa oportunidad se estaba solicitando la prioridad en la revisión de las solicitudes de registros sanitario con referencias RF2373241, RF2373259, RF2373260, RF2373262, RF2373265, y RF2373267, donde se señaló que ellos no contaban con la autoridad para otorgar prioridad a un trámite, no obstante, nos adelantaron cuales serían los antecedentes solicitados en el término probatorio próximo a ser emitido, para avanzar con el licenciante. Con fecha 05 de mayo se publicó en la plataforma GICONA los términos probatorios para cada una de las referencias, que son coincidente con lo mencionado en la reunión de lobby antes señalada. Luego, el 08 de mayo se publicó un nuevo término probatorio para la misma referencias, donde se solicitó mayores antecedentes respecto a seguridad del fármaco (información que no fue mencionada en la reunión de Lobby, a pesar de haber sido preguntada explícitamente). A la fecha, se encuentran ambos términos probatorios respondidos, e ISP ha señalado que será llevado grupo de trabajo para evaluación nuevamente en junio. Solicitamos esta reunión para conocer mayores antecedentes de este curso NO regular en la publicación y solicitud de antecedentes a través dos términos probatorios para una referencia, y la prioridad en la revisión de las respuestas y próxima emisión de las resoluciones. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se Plantea la posibilidad de emisión respecto de los productos Mounjaro , actualmente en tramitación de registro sanitario Ante la consulta de las razones que tomó en cuenta el ISP para emitir una más de una resolución de término probatorio, se indica que eso no reviste una situación anómala Se estima que las solicitudes serán evaluadas en el mes de julio Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2025-06-18 09:00:00-04 | AO005AW1846323 | Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | En esta audiencia, nos interesa comunicar la situación actual de los productos radiofarmacéuticos en el país, poniendo énfasis en las incongruencias existentes en la normativa vigente. Específicamente, abordaremos las diferencias en la clasificación de los radiofármacos según el Decreto Supremo N° 3 de 2010 y el Decreto 65 Exento que modifica la Norma Técnica 127, lo que genera incertidumbre regulatoria y desafíos operativos para la industria. Además, destacaremos las dificultades intrínsecas que enfrentan estos productos, considerando su naturaleza específica, así como los requisitos técnicos y administrativos que impactan su disponibilidad. Por último, nos interesa abordar la situación actual respecto al reglamento aplicable a estos productos y respecto a la radiofarmacia intrahospitalaria, un aspecto muy ligado a estos productos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Plantea el interesado acerca de los problemas que acarrea la normativa, establecida en el D.S. 65, que modifica la Norma Técnica 127. Indica que hay discrepancia entre D.E. 65 y D.S. 3, generando problemas en cuanto al control de calidad. Para los efectos normativos, se le sugiere al interesado que consulte al Ministerio de Salud. Patricio Reyes Tatiana Contreras gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Andrés Cifuentes Muirhead | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-06-11 11:00:00-04 | AO005AW1846257 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Solicitamos esta reunión por Lobby, para abordar la situación de las autorizaciones provisorias otorgadas a EXAGEN bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc-99m (productos radiofarmacéuticos). Dado que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En particular, buscamos discutir: 1. Proceso de renovación de autorizaciones para los kits que requieren extensión de vigencia mientras se completan los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para la inscripción de nuevos productos, considerando la documentación exigida. 3. Alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los formatos requeridos con uno de nuestros proveedores internacionales. 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, considerando que en Chile solo hay un kit frío que cuenta con registro, mientras que otros 12 tipos son utilizados rutinariamente en Medicina Nuclear bajo autorizaciones provisionales o sin autorización alguna. 5. Escenarios futuros ante la reducción de proveedores, buscando un camino viable dentro de la normativa vigente que permita garantizar la disponibilidad de estos productos sin afectar la continuidad asistencial. Esperamos poder coordinar un espacio de diálogo para abordar estos aspectos y encontrar soluciones que permitan mantener el acceso seguro y regulado a estos insumos fundamentales para el diagnóstico y tratamiento de pacientes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La reunión solicitada por EXAGEN, tiene la finalidad de abordar la situación de las autorizaciones provisionales otorgadas bajo el artículo 99 del Código Sanitario, relativas a kits fríos para marcaje con Tc- 99m (productos radiofarmacéuticos). El interesado señala que se aproxima la fecha de vencimiento de estas autorizaciones, por lo que es fundamental definir los pasos a seguir para asegurar la continuidad del suministro de estos productos esenciales en Medicina Nuclear. En lo principal, manifiestan su preocupación respecto de: 1. Proceso nuevas autorizaciones provisionales para los kits fríos que requieren, mientras se completan los antecedentes para la presentación de las solicitudes de los registros sanitarios. 2. Requisitos y criterios de evaluación para las solicitudes de registro de productos nuevos. 3. Búsqueda de alternativas regulatorias ante la dificultad de obtención de documentos conforme a los requisitos técnicos y legales desde el proveedor TECHI (Uruguay). 4. Impacto del riesgo de desabastecimiento, Respecto de lo planteado se le informa que puede solicitar autorizaciones provisionales en el intertanto tramita los registros sanitarios de los productos, sin embargo, debe considerar que tales solicitudes deben fundamentarse en el desabastecimiento /inaccesibilidad del producto y deben contar con el respaldo legal de acuerdo a la reglamentación vigente. En cuanto a los requisitos para el registro sanitario de kit fríos se indica que son prácticamente los mismos que aplican a cualquier producto farmacéutico, por lo que los aspectos de calidad y legales, deben estar debidamente avalados. Finalmente, el interesado manifiesta la necesidad de que se rectifiquen algunas resoluciones de autorización provisional ya que en éstas se señala el control de calidad interno, sin embargo el Decreto 28 EX, que aprueba la norma NT 127(anexo N° 6 punto 8.12) permite hacer la importación de kit fríos con la presentación del boletín de análisis del proveedor, mantener su trazabilidad y las contramuestras. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Andrés Cifuentes Muirhead | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 10:30:00-04 | AO005AW1797711 | Sujeto Pasivo | Francisca Yankovic | Uso de producto Uromune en investigación en hospital Exequiel González cortes DESARROLLO DE LA REUNIÓN La reunión solicitada por la investigadora principal Dra. Francisca Yankovic, tiene la finalidad de realizar consultas sobre el uso de producto Uromune en investigación en Hospital Dr. Exequiel González Cortés. Se realiza una presentación sobre propuesta de protocolo de investigación “Eficacia de Uromune® para prevención de infección urinaria en niñas continentes”. Uromune es una vacuna bacteriana sublingual polivalente, para la cual se pretende evaluar la eficacia y seguridad en la incidencia de infecciones urinarias en población pediátrica femenina. Se indica un diseño piloto prospectivo, de cohorte descriptivo, no aleatorizado, duración 26 meses, tipo de muestreo no probabilístico. Población a incluir: niñas de 3 a 17 años. Se informa que cuentan con la aprobación del Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano Sur. Se efectúan las siguientes consultas, las cuales son contestadas: 1. ¿Se aplica la letra C del artículo 21 (uso provisional de productos para investigación clínica)? R: Sí. 2. La autorización de ISP de Uromune (resolución E0459/24) ¿autoriza el mismo uso propuesto en la autorización para realizar este estudio? R: No, se trata de una autorización por art. 99 del Código Sanitario, aplicado el art. 21 a) del Decreto 03/2010 (inaccesibilidad o desabastecimiento), circunscrita a una cantidad determinada de pacientes del hospital. Por lo tanto, no para un estudio clínico. 3. ¿Cómo obtenemos la aprobación escrita del uso de este producto para nuestro estudio? R: Se solicita mediante la plataforma GICONA, prestación código 4111035. El instructivo con la documentación requerida se encuentra en el siguiente enlace: https://ispch.cl/sites/default/files/Solicitud%20EC.pdf 4. ¿Hay un formulario especial para estos fines, considerando que este producto ya cuenta con una resolución favorable del ISP para el mismo uso? R: El formulario es electrónico. Ver respuesta anterior. 5. ¿Cuál es el costo aproximado de este trámite? R: Aproximadamente $1 millón. El valor aparece en la ficha técnica de la prestación código 4111035. Al provenir este estudio clínico de un hospital público (patrocinador), podría solicitarse exención de pago del arancel mencionado, para lo cual es posible enviar una carta de justificación dirigida a la Directora del ISP. Por último, se agradece el tiempo y las respuestas, dándose por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 09:30:00-04 | AO005AW1842475 | Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | Conocer el estado del trámite de referencia RF2269041 y presentar justificaciones para poder dar celeridad al trámite. DESARROLLO REUNIÓN: La reunión solicitada por Praxis Pharmaceutical, tiene la finalidad de conocer el estado del trámite de referencia RF2269041 (ingresado a mediados de 2024) y presentar justificaciones para poder dar celeridad al trámite. Se realiza una presentación sobre el producto Heberprot-p (factor de crecimiento epidérmico rh), nepidermina. Existe evidencia científica internacional para el tratamiento y manejo del pie diabético. Se destaca que es una problemática de salud pública en Chile, ya que la enfermedad presenta una prevalencia alta, se destaca la mortalidad de la amputación. Se señala que el producto cuenta con registro sanitario en Argentina, Colombia, México, Panamá, Sudáfrica, Turquía, etc. Se indica que este trámite de registro en Chile se encuentra fuera del mecanismo de reliance (confianza regulatoria). Informan que tuvieron reunión con MINSAL y se les recomendó realizar un estudio clínico chileno. Desde el ISP se pregunta dónde es fabricado el producto. Se responde que el principio activo se fabrica en Cuba en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana. El producto terminado se fabrica en Madrid, España. Se informa a los usuarios que el tiempo promedio de registro de productos biológicos son 2 años. Con el mecanismo de reliance se pretende mejorar este plazo. Se indica que se podría ingresar al proceso de reliance mediante una carta de respuesta del MINSAL o bien de Dirección del ISP para iniciar la priorización. Entonces se recomienda que se comuniquen con el ministerio y éste envíe una carta al ISP indicando la necesidad de prioridad. Sra. Milena Zuluaga consulta a dónde debe dirigirse la carta mencionada. Se responde que a Dirección, Dra. Catterina Ferreccio, o al jefe del Departamento ANAMED, QF Jorge Canales. Las cartas de aval de sociedades científicas pueden ser adjuntadas, las cuales podrían validar el uso del producto en Chile. Además, se señala información respecto a un estudio clínico fase 3 en curso en EEUU, aprobado por la FDA y registrado en clinicaltrials.gov. Se comenta que este es un insumo importante para la evaluación. El ISP consulta sobre el plazo estimado de finalización del estudio clínico fase 3 mencionado. Se responde que el término estimado ocurriría durante el primer semestre 2026. Por último, se informa que la carta de solicitud de priorización debiera ser desde la Ministra de Salud o Subsecretaria de Salud Pública, para presentar al ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Milena Zuluaga | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Carrillo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-11 09:00:00-04 | AO005AW1814363 | Sujeto Pasivo | Paola Salinas | Explicar el proyecto de crecimiento de Farmacia con Recetario magistral estéril y Droguería de la FALP y las solicitudes que se han cursado al instituto a la fecha con el fin de solicitar ayuda y aclaración sobre los plazos y aranceles. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La reunión solicitada por la Fundación Arturo López Pérez (FALP), tiene la finalidad de explicar el proyecto de crecimiento de Farmacia con Recetario magistral estéril y Droguería de la institución, y las solicitudes que se han cursado al ISP a la fecha, con el fin de solicitar ayuda y aclaración sobre los plazos y aranceles. Se informa que en diciembre de 2024 fue presentada una solicitud de proyecto con una droguería, farmacia y recetario magistral estéril. Se pregunta sobre el recetario, hay una solicitud para la cual concluyó la tercera revisión de planos y no se ha llegado a acuerdo respecto al plano presentado. Desde el ISP se informa que por cada solicitud de autorización son 3 reuniones de revisión de planos. Si no se llega a acuerdo, se debe hacer una nueva solicitud. Se les transmite que el paso siguiente es solicitar la autorización de instalación de su nuevo recetario, sin embargo, como los recetarios magistrales estériles son parte de la farmacia, ellos deberán solicitar previamente la autorización de la farmacia, antes de continuar con la autorización del recetario. Se consulta por el proceso de autorización del recetario magistral estéril, si se puede evaluar una autorización de farmacia con recetario magistral estéril al mismo tiempo. Se les señala que corresponden a 2 áreas diferentes del Instituto, por lo que debe ser evaluado internamente, ingresando ellos una solicitud a través de carta simple. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional informa que se coordinará con la Sección Autorización de Establecimientos y se supeditará a lo establecido por esta última sección en cuanto a exigencias normativas. La usuaria comenta que se instalará una clínica de FALP en Viña del Mar. La idea es tener una farmacia hospitalaria (con sala blanca para citotóxicos, además recetario magistral estéril), una farmacia ambulatoria (considerará fármacos para estudios clínicos) y una bodega de almacenamiento. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional responde que la SEREMI de Salud autoriza la instalación y funcionamiento de farmacias en regiones. Una vez se encuentre autorizada la farmacia de FALP en la región de Viña del Mar, se podría solicitar la autorización del recetario magistral estéril, ya que éste depende del Instituto de Salud Pública a nivel nacional. El usuario pregunta sobre las autorizaciones de farmacia comunitaria, si los listados de verificación del ISP son empleados por SEREMI de Salud o no. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional responde que cada SEREMI de Salud es independiente y puede utilizar formal o informalmente estos listados, pero son procesos propios. El usuario consulta sobre autorizaciones de farmacias comunitarias versus hospitalarias. El jefe de la Sección Control de Comercio Nacional indica que, respecto a las farmacias hospitalarias, solo se autoriza instalación y funcionamiento de una vez, por no requerir petitorio mínimo de medicamentos. Las farmacias comunitarias requieren autorización de instalación primero, para adquirir el petitorio, y posteriormente autorización de funcionamiento. El usuario pregunta sobre el procedimiento de autorización de droguerías. La jefa de la Sección Autorización de Establecimientos informa que el proceso completo de autorización comprende 3 pasos: Evaluación de planos y diagrama de flujos, solicitud de instalación y finalmente una vez construido, la solicitud de funcionamiento. Finalmente, los usuarios agradecen el tiempo y las respuestas, dándose por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Fabián Delgado | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-06-04 12:00:00-04 | AO005AW1837080 | Sujeto Pasivo | Gloria Pizarro | Actualización de información de eficacia del producto Translarna, decisión de la EMA y Reino Unido. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Balance – riesgo – beneficio del producto Translarna, indicado para la enfermedad de Duchenne. En Chile hay 12 pacientes activos. Se publicó un estudio con pacientes chilenos, que será enviado a este Instituto. El interesado indica que la enfermedad de Duchenne es de baja ocurrencia, más aún si en el caso para el cual está indicado el producto Translarna, que es en pacientes que presentan una mutación sin sentido en el gen de la distrofina. El interesado realiza una presentación acerca de la eficacia del producto, como también se refiere el perfil de seguridad y el estado regulatorio a nivel global. El solicitante se explayó acerca de la situación de la autorización del producto a nivel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la decisión adoptada por ese organismo. En concreto, el interesado señala que a pesar que la EMA revocó la autorización, los países miembros se encuentran en libertad de seguir manteniéndolo dentro de su arsenal farmacoterapéutico. Por otra parte, en Inglaterra, que no forma parte de la EMA, se encuentra autorizado. EL interesado manifiesta su interés de que el producto Translarna pueda seguir existiendo en el país, toda vez que se desea dar cobertura a los pacientes afectados por esa enfermedad. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Garnica | |||||
| Sujeto Pasivo | Luciana Nishi | |||||
| Sujeto Pasivo | Florencia Bellora | |||||
| Sujeto Pasivo | Joeli Mansim | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-06-04 11:00:00-04 | AO005AW1800620 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Estimados Se solicita esta reunión para consultar sobre el proceso de importación excepcional desde otros países no declarados como procedente en el registro sanitario con el fin de suplir licitaciones públicas. No se presento a la audiencia gracias saludos cordiales |
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| 2025-06-04 10:00:00-04 | AO005AW1782743 | Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | Se solicita la reunion para explicar la modificacion de EPT del producto Brineura ingresado con la referencia MA2331912 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se plantea tema acerca de solicitudes de Modificaciones analíticas para Voxzogo y también para modificaciones terapéuticas para ese mismo producto, que podrán ser evaluadas en el mes de julio. En cuanto a la modificación analítica, no es posible establecer una fecha de resolución, toda vez que no se ha establecido una prioridad al respecto. Se plantea la posibilidad de aprobación de folletos al paciente con las instrucciones de uso. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-04 09:00:00-04 | AO005AW1827873 | Sujeto Pasivo | María Victoria Díaz Meza | Eurolabs, junto con el comienzo de sus operaciones en nuestro país, desea presentar a la Autoridad Sanitaria su plan de operaciones y de instalación de un establecimiento que nos permita abarcar la mayor cantidad de puntos de distribución, considerando la naturaleza de nuestros productos, y con ello aportar a la salud pública de la manera óptima y eficiente. A la Reunión asistiremos la Dirección Técnica y el Representante Legal de la empresa DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación de la empresa EurogroUp. Desean importar dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Actualmente la empresa es un depósito de productos farmacéuticos, se indica que para recibir productos importados, se necesita una droguería. Gracias Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Eduard De Luca López | |||||
| 2025-05-28 11:00:00-04 | AO005AW1830535 | Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | Se solicita reunion para pedir prioridad para las siguientes referencias ingresadas: Voxzogo MA2389930 - MA2389945 - MA2389946 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se plantea el tema de modificación analítica de Voxzogo, que tiene relación con la incorporación de accesorios, lo que por parte del ISP, se indica que está resuelto |
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| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-28 10:30:00-04 | AO005AW1815519 | Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | Estimados: Buenas tardes solicitamos reunión para conocer las condiciones requeridas para Importación en emergencia, de producto procedente de otros países (idiomas), packaging y acondicionamiento requerido. agradecido de antemano DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se expone el tema de la importación de productos farmacéuticos en forma provisional amparado en el artículo 99, cuyo texto en rótulos es distinto al castellano. Se indica que, en estos casos, es posible el reacondicionamiento de productos autorizados provisionalmente, lo que queda establecido en la resolución de autorización. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| 2025-05-28 09:30:00-04 | AO005AW1829133 | Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | Proceso de admisibilidad para registros sanitarios ordinarios y simplificados: Se busca comprender los criterios y plazos asociados en evaluación de los registros sanitarios bajo estas modalidades. Consulta sobre el proceso acelerado de registro sanitario: Solicitar información detallada acerca del funcionamiento de esta modalidad, incluyendo los requisitos específicos, plazos involucrados y criterios de evaluación diferenciados. Mecanismos disponibles para la entrega de dossier: Clarificar cuáles son las alternativas oficiales para la entrega del dossier, especificando si existen opciones digitales, como pendirve/USB, además del CD/CVC detallado en norma, y cómo garantizar la trazabilidad de los documentos presentados. Presentación de documentación en proceso acelerado: Consultar si, al optar por el proceso acelerado, es necesario presentar documentación adicional o ajustada, considerando que el dossier en este caso se entrega conforme fue aprobado en una agencia de alta vigilancia. Específicamente en cierta documentación, como parte del dossier, que no fue exigida por la agencia de alta vigilancia producto de su normativa. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Andrés Trejo Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2025-05-28 09:00:00-04 | AO005AW1821426 | Sujeto Pasivo | Diego Cortés | HEMOS ESTADO DURANTE UN LARGO PERIODO EN LA TRAMITACION PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE NUESTRO LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO. PASANDO POR LAS DISTINTAS FASES QUE IMPLICA ESTE IMPORTANTE PROCESO.DURANTE NUESTRA EXPERIENCIA NOS HEMOS ENCONTRADO CON MUCHOS OBSTACULOS PARA LO QUE UNO ESPERARIA FUERA UN PROCESO MAS FLUIDO EN EL INTERCAMBIO DE INFORMACION. SE SOBREENTIENDE QUE HAY MUCHAS DIFICULTADES CON LAS QUE EL ISP DEBE LIDIAR LO QUE DIFICULTAN UN FUNCIONAMIENTO MAS OPTIMO. MAS ALLA DE ESO NOS GUSTARIA PODER CONVERSAR CON LA MAXIMA AUTORIDAD DE ESTE IMPORTANTE ENTE Y DE ESTA MANERA PODER TRANSMITIR NUESTRAS INQUIETUDES Y CONSULTAR POR AQUELLOS ASPECTOS QUE AUN NO LOGRAMOS DILUCIDAR. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado indica que hubo muchas demoras en el proceso de autorización de laboratorio externo de control de calidad. Por parte del ISP, se indican las razones de la demora en el proceso, que radicó mayoritariamente en la insuficiencia de antecedentes presentados por la parte del solicitante. La autorización del Laboratorio se concedió, entonces por parte del ISP, se indica que las reuniones de ley de lobby aplican para influir o modificar una decisión de la autoridad, que en este caso no aplica. Por otra parte, el interesado realiza una consulta técnica, indicándole que esto no es parte de las reuniones de ley de lobby, existiendo otras instancias disponibles para esos fines. Gracias Saludos cordiales |
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| 2025-05-23 08:30:00-04 | AO005AW1846264 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Se solicita aclaración de puntos indicados en Res. Ex. N° 17621/25, respecto a Trámite Referencia RF2407204/25, con el motivo para dar respuesta en el plazo indicado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Revisión sometimiento de registro por vía reliance. La solicitud resultó ser inadmisible, queriendo el solicitante resolver los puntos en conversación con esta jefatura. Por parte del interesado se indican algunos puntos de la resolución en los que no están de acuerdo. En cuanto al contenido de la resolución de inadmisibilidad, por parte del ISP, se indica el fundamento que motivo esa decisión. Además, se aclara que el procedimiento de reliance no comienza con la admisibilidad, si no que en el procedimiento del registro propiamente tal, indicándoles cómo solicitarlo. Por otro lado, la parte interesada reclama sobre la demora en las audiencias en cuanto a la plataforma de la ley de lobby, indicándole que ese sistema estuvo con problemas durante varias semanas. Además, expone su molestia referente a la no existencia de reuniones técnicas, a lo que se le explica que el ISP actúan en función de un dictamen de Contraloría referente a ese punto. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Isaís Villegas Montenegro | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-20 10:30:00-04 | AO005AW1805480 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Se solicita audiencia respecto a Resolucion Exenta RW N 3197/25 para solicitar revision de algunos puntos para realizacion de Estudio Clinico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución EX RW3197/25, solicita corregir, pues según los interesados existen errores en la emisión de la resolución, sobre todo lo que respecta al titular de la autorización. Se le indica que es posible ingresar una solicitud de modificación de titular (411073), además de solicitar cambio o ampliación de procedencia Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Abraham Gajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ramon Rodrigo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-05-20 10:00:00-04 | AO005AW1841838 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Jorquera | Junto con saludar, me permito presentar brevemente el estudio clínico que estamos próximos a iniciar, con el objetivo de solicitar su orientación respecto a los procesos y autorizaciones necesarios para su correcta implementación. El estudio evaluará el impacto de cápsulas con microbiota intestinal, obtenidas de donantes jóvenes sanos, sobre la salud cognitiva, metabólica y muscular de adultos mayores. Se trata de un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado con placebo, que se desarrollará en Santiago y contempla el reclutamiento de personas de entre 65 y 84 años. El proyecto cuenta con financiamiento internacional y ha sido diseñado bajo altos estándares éticos y científicos. Cabe destacar que esta investigación es de naturaleza estrictamente académica, desarrollada en colaboración entre la Universidad de Chile y la Universidad de los Andes, y no tiene fines comerciales ni está asociada a intereses de la industria. Agradeceríamos mucho nos pudieran indicar qué permisos o revisiones institucionales y regulatorias por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) debemos cumplir para dar inicio formal al estudio. Nos encontramos en una etapa crítica de planificación, y es fundamental comenzar la ejecución lo antes posible para no comprometer el financiamiento otorgado. Desde ya, muchas gracias por su tiempo y orientación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone que intenta realizar ensayo clínico sobre trasplante de microbiota intestinal en personas mayores, esperando posibles cambios favorables en la salud. El producto consiste en una cápsula que se administra a los pacientes. Por parte del ISP se señala que si se trata de un ensayo clínico en fase temprana, la evaluación se puede realizar caso a caso. Se discuten los antecedentes sobre el eventual ingreso de solicitud de autorización de ensayo clínico, para posterior evaluación por parte del ISP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Espinoza Araya | |||||
| 2025-05-20 08:30:00-04 | AO005AW1782871 | Sujeto Pasivo | Paulo Antonio Orellana Varela | Discusión de la normativa del área de control microbiológico, área de criopreservación, salas de procesamiento de tejidos y expansión celular en laboratorio de terapias avanzadas. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre requerimientos para laboratorio de terapias avanzadas, con respecto a requisitos específicos. Al respecto, se le indica que este tipo de consultas no está contemplado en este tipo de reuniones. Puede solicitar información a través del canal SIAC - OIRS Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Natasha Blanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Celeny Figuera | |||||
| 2025-05-14 11:00:00-04 | AO005AW1787983 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Jorquera | Junto con saludar, le escribo para solicitar una segunda reunión técnica en el marco del proyecto Trasplante de microbiota intestinal como estrategia para promover la capacidad de resiliencia de las personas mayores, con el objetivo de preservar las funciones musculares, cognitivas y metabólicas en un entorno estresante, que estamos desarrollando en conjunto entre el INTA de la Universidad de Chile y la Clínica de la Universidad de los Andes. Nuestro proyecto consiste en desarrollar cápsulas de microbiota intestinal provenientes de donantes jóvenes, sanos y físicamente activos, con el fin de evaluar su efecto en la salud general de adultos mayores (65 a 84 años) autosuficientes y sin enfermedades graves. Tuvimos nuestra primera reunión el 13 de junio de 2024 con el Sr. QF Nicolás Gutiérrez y, entre las sugerencias que nos entregó, se encontraba la recomendación de solicitar el procedimiento de régimen de control sanitario. Seguimos esta indicación en enero de este año y, en respuesta, nos señalaron que debíamos revisar la Resolución N°3435, de fecha 18 de junio de 2018 del ISP, además que debemos especificar la composición de las cápsulas para que pudieran emitir una opinión al respecto. Dado que aún tenemos algunas dudas, le agradeceríamos la posibilidad de coordinar una breve reunión vía Zoom. Gracias y saludos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ensayo clínico de trasplante de microbiota intestinal en personas mayores El medio de transporte será una forma oral. El interesado requiere conocer la opinión del ISP sobre el proyecto. Por parte del ISP se indica que no existen dudas en cuanto a que el producto es un producto farmacéutico, además de indicar que la fabricación del producto debe ser efectuada bajo normas GMP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Espinoza Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2025-05-14 10:30:00-04 | AO005AW1799448 | Sujeto Pasivo | Eugenio Salinas | Consulta sobre algunos aspectos de diseño de planta productos higienizantes DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza presentación respecto de construcción de planta higienizante + una planta de Dipping (SAG). Presenta un esquema de áreas o plantas. Al respecto se indican las etapas de evaluación de las solicitudes de autorización de laboratorios cosméticos de producción, incluyendo la evaluación de planos, que una vez aprobado se debe solicitar la instalación, con sus correspondientes antecedentes legales, lo que culmina con una resolución, que permite la construcción. Luego de lo anterior, se debe solicitar el pronunciamiento de la planta, con el equipamiento correspondiente. Los formularios y requerimientos se encuentran la página web del ISP. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | gonzalo leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Alonso Ignacio Perez Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | mauricio Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Roa | |||||
| 2025-05-14 10:00:00-04 | AO005AW1822431 | Sujeto Pasivo | Verónica González | - Presentación Directiva ACROCHI (Asociación de CROs de Chile) - Demoras en la revisión de estudios clínicos -Impacto en los retrasos de las aprobaciones y continuas fallas del Sistema Gicona - Necesidad de aumento del personal en el Departamento de Estudios Clínicos - Mecanismos de mejora en los procesos regulatorios, experiencias internacionales y colaboración con la Asociación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Problemas con plataforma GICONA, se tomará contacto con los encargados de la plataforma, para que se contacten con Acrochi, para tratar de dar solución a los problemas planteados. Se acuerda que enviarán correo electrónico con el detalle de problema, para enviarlo a la instancia técnica correspondiente. 2. Atraso en la renovación de estudios clínicos y un impacto en el tratamiento de pacientes on – going. Por parte del ISP, se reconoce el atraso de estas tramitaciones y se informa que se han tomado medidas de mitigación, sobre todo en esos casos. Se consulta acerca de la renovación electrónica, se informa que no existe una fecha electrónica de implementación. Se pide si es posible emitir alguna comunicación oficial respecto de los atrasos. Al respecto, se indica que es posible informar el estado a través del sistema SIAC – OIRS. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Blanco | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Verdina | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-05-14 09:30:00-04 | AO005AW1802263 | Sujeto Pasivo | Yanara Garrido | Presentación del producto Streptofactor (Estreptoquinasa 1.500.000 UI polvo liofilizado para solución inyectable) para solicitar lineamientos de abordaje en cuanto a estudios clínicos y preclínicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Presentación de producto cuyo principio activo es estreptoquinasa. Anteriormente se solicitó el trámite de admisibilidad, pero resultó en rechazo. El interesado realiza una presentación del producto y se abordan algunos aspectos de la solicitud Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andres Beherens | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Alba | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis De Angelis | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-14 09:00:00-04 | AO005AW1812940 | Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | Me gustaría reunirme para tratar los siguientes puntos relacionados a productos biológicos 1) Tiempos de revisión de los siguientes trámites: MA2225264, MA2225334, MA2153088, MA2153077 2) trámite RF2433757 y Reolución Ex. N° E679-2025 3) guía de biológicos, categorización menor, moderado y mayor y que trámite aplicaría en ISP DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Ampliación de fabricante para ciertos registros, pues han consultado vía OIRS sobre estado de solicitud, pero los plazos no han sido cumplidos. Por parte del ISP se indica los motivos de los atrasos con respecto a la modificación analítica para Zolgensma, se evaluará en junio – julio. Con respecto a la modificación e fabricante, se estima que se podrá emitir una resolución en julio. 2. Se consulta acerca del trámite de registro vía reliance, específicamente sobre cómo la solicitud es aceptada para proceder por esa vía. Al respecto todavía no se ha creado un mecanismo de comunicación, pero para ese caso en particular se informa que se está aplicando ese procedimiento. 3. Se consulta sobre las variaciones contempladas en la guía de productos biológicos. Por parte del ISP se indica que, con respecto al tema de las notificaciones, se está esperando la implementación del nuevo sistema informático. Por el momento, se indica que los cambios menores se implementen y que luego serán formalizados en una resolución Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Hernan Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Pedraza | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-05 09:00:00-04 | AO005AW1810734 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | Revisión Reliance RF2407204 | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| 2025-05-04 11:00:00-04 | AO005AW1820714 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Estimado, solicitamos reunión del lobby para poder revisar algunos de los requerimientos de las inadmisibilidades de los registros sanitarios de referencias RF2407015 y RF2433031, recibidos el día 10 de abril de 2025. Agradeceríamos si puede asistir también José Crisostomo. Desde ya muchas gracias | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| 2025-04-30 11:00:00-04 | AO005AW1814469 | Sujeto Pasivo | Rocío Guíñez | Estimados Srs ISP, Solicitamos una reunión para conocer el flujo del proceso, tiempos y forma de finalización del proceso en el ISP que implica una notificación por cambios menores que no impactan a la calidad, seguridad y eficacia de un producto biotecnológico y que además el cambio ya está aprobado por una agencia de alto estándar sanitario (FDA/EMA). Ya que de acuerdo a la presentación con la Industria en agosto 2024 respecto de la guía G-MOBI , este tipo de cambios sería presentado solo como una notificación . Hemos presentado una notificación de este tipo ref RF1898588 del 25 de marzo 2025. Y necesitamos conocer lo mencionado para informar a la licencia implementación de cambios asi asegurar abastecimiento y acceso del producto en Chile. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro del producto Trodelvy, biotecnológico conjugado. Se presentó modificación por cambios menores. Solicitante consulta acerca de estos cambios menores, cuando están avalados por una agencia de alta vigilancia. La parte interesada detalla los cambios que se notificaron post-registro y consulta si requiere aprobación expresa por parte del ISP. Por parte del ISP, se indica que al respecto no existe un desarrollo informático, por lo que se recomienda que es que se agrupen estos cambios cada cierto tiempo, para que el ISP emita solo una resolución que formalice el cambio, aunque se entiende que están aprobados. Por otra parte, se expone una resolución de rectificación ingresada en marzo con respecto a la priorización, se informa que se estima que serán resueltas en mayo. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Doris Álvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-30 09:00:00-04 | AO005AW1825985 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | Solicita reunión para conversar como solicitar la autorizacion para importar pocas unidades del producto farmaceutico QALSODY Reg. Sanitario N° F-28718/25 indicado para ELA con rotulación en aleman cuyo uso es intrahospitalario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto que se importará para solo un paciente. El rotulado viene en idioma alemán. Se indica que es posible reacondicionar para que el rotulado indique todo lo aprobado en el registro sanitario. A la vez, es posible solicitar el agote de stock, para no sustituir el folleto original, en el entendido que el producto se usará solo a nivel asistencial. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Riesco | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||