Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados Colegas<br /> Esta solicitud de reunión de Lobby se debe a que Abbvie Chile solicitó en mayo 2024 un trámite de "nueva indicación" + "cambio posológico" (2 solicitudes en el mismo trámite) del producto Venclexta 10/50/100 comprimidos recubiertos, Reg. Sanitario N° E-26/24, a través, de la referencia MT2234005. En octubre de 2024, el ISP emitió un término probatorio al cual Abbvie respondió oportunamente.<br /> Revisando la plataforma Gicona, vemos que está en proceso la emisión de una resolución de No Ha Lugar para esta solicitud (ref.: MT2234005). Dicho esto, solicitamos audencia para explicar detalladamente que la solicitud de "cambio posológico" (Venclexta + Ibrutinib para Leucemia Linfocítica Crónica) ya se encuentra aprobada en Chile por otro titular de registro en nuestro país. De hecho, Abbvie Chile presentó los mismos estudios que dicho titular. Por otro lado, la solicitud de "nueva indicación" ya se encuentra aprobada en Japón y Brasil.<br /> En base a lo anteriormente expuesto, queremos ver la posibilidad de que se detenga la emisión de la resolución de No Ha Lugar, al menos,, hasta que se lleve a cabo esta reunión de lobby.<br /> Desde ya, muchas gracias.<br /> Atte.<br /> QF Rodrigo Banda Araya<br /> Director Técnico<br /> Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> Interesado realiza presentación respecto de modificación terapéutica para distintas presentaciones de Venclexta, en que se solicita una nueva indicación terapéutica y nuevo esquema posológico. <br /> Interesado se explaya en la demostración de la nueva indicación. <br /> Se informa que el nuevo esquema posológico ya se encuentra aprobado en otros productos en base a arbitrario. <br /> Por parte del ISP, se indica estado de la tramitación y que los antecedentes dados a conocer a través de esta vía se podrán tomar en consideración, si así lo amerita, para la finalización de los actos administrativos que correspondan <br /> <br /> gracias