Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Por medio de la presente, solicitamos una audiencia urgente para solicitar la priorización de los trámites que detallamos a continuación. <br /> A continuación, se listan los trámites cuya pronta resolución es crítica:<br /> • Ocrevus (B-2693/23): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos.<br /> Referencias: MA2198874, MA2198896<br /> Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024<br /> • Ocrevus (B-2882/21): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos.<br /> Referencias: MA2198901, MA2198907<br /> Fecha de sometimiento: 12 de marzo de 2024<br /> • Mabthera 10mg/ml (B-148): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos.<br /> Referencias: MA2209188, MA2209192<br /> Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024<br /> • Mabthera 100mg/10mL (B-2453/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos.<br /> Referencias: MA2209184, MA2209190<br /> Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024<br /> • Mabthera 500 mg/50ml (B-2844/20): Modificaciones de especificaciones y métodos analíticos.<br /> Referencias: MA2209185, MA2209191<br /> Fecha de sometimiento: 13 de marzo de 2024<br /> • Gazyva recombinante concentrado para solución para perfusión 1000mg/40mL (B-2402/24): Ampliación de fabricante de API.<br /> Referencia: MA2299527<br /> Fecha de sometimiento: 02 de agosto de 2024<br /> • Vabysmo solución inyectable 6mg/0,05mL (B-2970/23): Modificaciones de especificaciones.<br /> Referencia: MA2223834<br /> Fecha de sometimiento: 08 de abril de 2024<br /> • Herceptin Polvo Liofilizado para Infusión i.v. con solvente 440mg (B-2391/24): Modificaciones de especificaciones.<br /> Referencia: MA2248505<br /> Fecha de sometimiento: 17 de junio de 2024<br /> • Rozlytrek cáp. 100mg y 200 mg F-25925 y F-25924: Cambio de razón social del fabricante del principio activo.<br /> Referencia manual de cambio de razón social: 3239<br /> Segundo sometimiento: 29 de abril de 2025<br /> <br /> Agradeceríamos que incluya a quienes considere pertinente por parte del ISPCh<br /> Muchas gracias de antemano su pronta respuesta y la consideración de nuestra solicitud.<br /> <br /> <br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> Expone acerca de la evaluación de modificaciones analíticas de productos biológicos, que además algunos están en la Ley Ricarte Soto, o en otros programas de salud. <br /> Plantean que pueden tener problemas de suministro de los productos, lo que puede derivar en una situación compleja. <br /> Al respecto, es posible solicitar las prioridades, argumentando las razones por las cuales se sustente la priorización. <br /> <br /> gracias <br /> <br /> saludos cordiales