En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-04-30 08:30:00-04 | AO005AW1819812 | Sujeto Pasivo | Francisco Bova | Buen día, Sr. Reyes, Me dio su contacto la Srta. Patricia Carmona. Ella había sido contactada algún tiempo atrás por don Germán Barragán, CEO de TecnoNuclear/Eckert & Ziegler desde Argentina para hacerle algunas consultas sobre la representación de su compañía en Chile, en particular para comerciar generadores de Tc-Mo para medicina nuclear. Soy Francisco Bova, Gerente General de OPUS Física Médica SpA; somos distribuidores exclusivos en Chile de Bebig Medical, y distribuidores autorizados en Chile de Eckert & Ziegler Isotope Products y le contacto para consultar la posibilidad de tener una reunión con usted para que pueda guiarnos en el proceso de registro sanitario de los Generadores de Tc-Mo de TecnoNuclear/Eckert & Ziegler además de generadores de Ge-Ga de Eckert / Ziegler. Germán había consultado previamente sobre la posibilidad de cambiar de distribuidor en Chile de su producto Generador de Tc-Mo con registro F-25614. La Srta. Patricia le había indicado que el registro estaba vigente y que no tenía exclusividad en la representación, por lo que se nos ha contactado para tomar ese rol en Chile, debido a nuestra experiencia en la importación de fuentes radiactivas de Eckert & Ziegler de manera recurrente. En paralelo, Eckert & Ziegler nos ha pedido distribuir generadores de Ge-Ga (en particular el modelo IGG100 para ser utilizado en medicina nuclear como productor de radiofármaco para estudios de próstata PSMA producido por el usuario final de la misma forma que con el Tc99m es obtenido desde el generador de Tc-Mo in situ por el mismo usuario final). Entiendo que son procesos distintos, pero aprovecho de unificar la consulta con la posibilidad de obtener vuestra guía en el proceso de registro y avance en la importación de ambos productos. Ya estamos trabajando en paralelo gestionando el almacenamiento transitorio e importación en SEREMI Metropolitana, pero nos falta completar el artista sanitario desde el punto de vista del Instituto de Salud Pública. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Con respecto al registro sanitario F-25614, se pregunta acerca de la transferencia del registro sanitario, para poder acceder a la titularidad. Por parte del ISP, se dan lineamientos generales al respecto. Para más información respecto del proceso de transferencia, se sugiere contactar con el subdepartamento Registro de Productos Bioequivalentes. Por otra parte, el interesado se refiere a un generador de Galio 68, que no es para uso humano. Al respecto, se indica que este generador se utilizará para ser usado en un radiofármaco, por lo tanto, se trataría de un producto farmacéutico. En caso de duda, se sugiere someter a consulta de régimen de control sanitario (código 4000008) Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Cherubini | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-04-29 09:00:00-04 | AO005AW1828790 | Sujeto Pasivo | Vania Silva | Actualmente, los registros de Crysvita se encuentran en proceso de transferencia de titularidad desde Pharmasan a Libra Chile, y el laboratorio fabricante Ultragenyx nos ha solicitado gestionar una importación en modalidad de donación para una nueva paciente menor de edad que está requiriendo el tratamiento. Ante esto, nuestra duda es cómo realizar la importación bajo la prestación de donación dispuesta por la autoridad dado que no somos el titular de registro. Se solicita esta reunión a sugerencia del Jefe (s) de vigilancia, Felipe González. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Transferencia de registro del producto Crysvita. Se pregunta si es posible traer medicamento para una paciente a través de una donación, toda vez que el actual titular del registro sanitario está imposibilitado de importar. Podría ser posible la importación del producto con fines de donación, como alternativa. Por otra parte, se consulta al área técnica respectiva sobre el avance de la transferencia de registro, indicando que será resuelta a la brevedad. Esto último viene a solucionar el problema para pacientes usuarios, toda vez que el actual titular podría realizar la importación Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-23 10:00:00-04 | AO005AW1814340 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Estimados, hace semanas se ingresó una solicitud de a través de la plataforma OIRS, donde se solicitó información respecto a los sometimientos de registro sanitario, presentadas con la siguiente referencia: RF2373241, RF2373259, RF2373260, RF2373262, RF2373265, y RF2373267, la que nunca fue respondida. Es por esto, que a través de esta plataforma solicitamos una reunión de Lobby con el jefe de ANAMED, Dr. Carlos Bravo, para solicitar la pronta resolución de los trámites de las referencias antes mencionadas. La aceleración del acto administrativo se debe a limitantes logísticas que no permiten la implementación de las observaciones/modificaciones que ISP eventualmente realice, y retrasarían la llegada la país de esta nueva molécula, tan esperada por médicos, y pacientes.. Las referencias antes mencionadas fueron ingresadas el 06-12-2024, y de acuerdo con la plataforma GIOCNA, no ha presentado movimiento desde el 12-02-2025, donde el evaluador asigna decisión de la comisión. En base a lo anterior, solicitamos a usted asignar una reunión de Lobby para presentar los argumentos para el requerimiento de prioridad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El objeto de esta reunión es solicitar la priorización de las solicitudes de MOUNJARO Kwikpen. El interesado presenta una serie de datos respecto de diabetes y sobrepeso/obesidad, indicando que el producto ya registrado consiste en un vial y que tiene problemas logísticos. Se informa a los interesados con respecto el estado de las solicitudes, indicando además que está en curso la emisión de resolución de término probatorio. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| 2025-04-23 09:00:00-04 | AO005AW1810383 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados Señores/Señoras El motivo de esta solicitud de Lobby es que nuestro representado tiene en curso 3 solicitudes de registros sanitarios ordinarios de productos biológicos y que son candidatos a el piloto de Reliance (proceso liderado por el colega José Miguel Crisóstomo). Los 3 productos involucrados son ELAHERE CONCENTRADO SOLUCIÓN INYECTABLE 100 MG/20 ML (N° de referencia admisibilidad RF2344691 (prontamente se presentará la segunda etapa de registro sanitario) y EPKINLY SOLUCIÓN INYECTABLE 60 MG/ML & 5 MG/ML, los cuales están en la segunda etapa de registro sanitario bajos las referencias RF2324222 & RF2324227, respectivamente. Los medicamentos anteriormente señalados han demostrado ser terapias oncológicas que cubren necesidades actualmente no cubiertas por las terapias convencionales, lo cual implica prolongar considerablemente la vida de los pacientes, por lo que Abbvie Chile desea compartir con el ISP antecedentes para seguir el flujo de Reliance. Considerando que nuestra solicitud está focalizada en Reliance, solicitamos la presencia del colega QF José Miguel Crisóstomo. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Director Técnico y Gerente de Asuntos Regulatorios ABBVIE Chile DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado realiza una presentación respecto de Epkinly y Elahere. Con respecto a Epkinly, se indica que se envió una serie de cartas, solicitando prioridad para cubrir una necesidad de salud. Informa el estado regulatorio del producto en distintas partes del mundo. En relación al producto Elahere, el interesado indica que cuenta con la aprobación de admisibilidad y que ha enviado correo solicitando la evaluación mediante reliance, pues además también existe una necesidad médica insatisfecha y por eso solicita la respectiva prioridad. Por parte del ISP, se indica que las prioridades no son otorgadas a este nivel, pudiendo solicitarla a nivel de la dirección del ISP o a través del Ministerio de Salud. En cuanto a la evaluación de solicitudes vía reliance, se señala las indicaciones para poder ser evaluados bajo ese proceso. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-23 09:00:00-04 | AO005AW1827294 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Importancia para los pacientes, dar prioridad al trámite MA2211111 ingresado el 14 de marzo de 2024. | Ver Detalle | |
| 2025-04-16 10:00:00-04 | AO005AW1817403 | Sujeto Pasivo | Sebastián Vargas | Informe que debe remitir a Jurídica, producto a un recurso de reposición que se presento con fecha 18 de febrero de 2025 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de cambio de dominio de laboratorio cosmético y bodega, ingresada en diciembre de 2024. Se solicitaron antecedentes vía oficio y como resultado se declaró la solicitud como desistida. Debido a lo anterior, interesado se presentó el recurso de reposición correspondiente. EL solicitante indica que ha transcurrido mucho tiempo para resolver el recurso. Al respecto, por parte de este Instituto, se indica el estado de solicitud, señalando que se espera el pronunciamiento de fiscalía, para resolver de acuerdo a sus instrucciones. Gracias Saludos cordiales |
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| 2025-04-16 09:00:00-04 | AO005AW1805397 | Sujeto Pasivo | Pamela Morales | Asunto: Solicitud Urgente para Registro de Toxina Botulínica New Lux de Medytox Estimados miembros del ISP, Nos dirigimos a ustedes con carácter de extrema urgencia para exponer respecto de la importancia del registro del fármaco Toxina Botulínica NewLux de Medytox inc en Chile, dada la crítica situación que se avecina en la medida que se retrase este registro. Este nuevo producto contiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, que ha sido un pilar fundamental en el tratamiento de espasticidad, distonías, parálisis cerebral y otras patologías terapéuticas desde su registro por el ISP en 2011. La interrupción en el suministro de Meditoxin, que representó un hito en el mercado gracias a sus resultados consistentes, seguros y predecibles, impactaría gravemente a miles de pacientes en Chile que dependen de este tratamiento para mejorar su calidad de vida. En su momento, Meditoxin de Medytox rompió el monopolio existente, logrando un acceso a tratamientos con toxina botulínica tipo A hasta un 80% más accesibles, lo que permitió que una gran cantidad de personas se beneficiaran de su uso. El Toxina Botulínica New Lux, mantiene la misma cepa y principios activos que Meditoxin, la diferencia esta en una optimización crucial el cultivo de la cepa, eliminando agentes de origen animal y mejorando su pureza, lo que garantizará una acción más consistente, menos riesgos y mejores resultados terapéuticos para los pacientes. Sin embargo, debido a la alta demanda global de este medicamento y la complejidad de su producción, Meditoxin deja de producirse en diciembre de 2025, con el fin de transicionar a New Lux. Esta realidad generará una grave escasez de producto en Chile durante 2026, hasta que el registro y aprobación del nuevo fármaco se complete, afectando a una gran cantidad de pacientes que no podrán acceder a los tratamientos que requieren para sus patologías. La ausencia de Toxina Botulínica meditoxin hasta la aprobación de New Lux en Chile podría tener consecuencias catastróficas no solo para los pacientes, sino también para las más de 30 familias que dependen de Neumann Limitada, el importador de Meditoxin, cuya actividad representa más del 90% de su operación. Esta situación podría poner en riesgo la continuidad del negocio y afectar gravemente a todas las partes involucradas en la distribución y venta de este medicamento. Por lo tanto, Informamos al ISP de manera urgente la importancia del proceso de registro de Toxina Botulínica New Lux en cumplimiento con todas las normativas y exigencias del ISP, para evitar un colapso en la disponibilidad de este tratamiento esencial para los pacientes chilenos. La situación es crítica y no podemos permitir que esta escasez ponga en riesgo la salud de tantas personas. Agradecemos profundamente su atención a esta solicitud urgente y quedamos a disposición para cualquier información adicional que puedan requerir. Actualmente existe un proceso de admisibilidad bajo la referencia RF2428620 Atentamente, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Toxina Botulínica tipo A, que se encuentra en curso. Solicita saber factibilidad de autorización del registro sanitario dentro del plazo legal, pues la planta que manufactura el producto para el cual cuenta con registro sanitario se va a cerrar. Se sugiere solicitar la correspondiente prioridad al Ministerio o Dirección ISP. A modo de sugerencia, desde el ISP se señala que, en caso de desabastecimiento, puede recurrir a la importación provisional vía art 99 del Código Sanitario. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Christian Albert Parot Neumann | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-04-09 10:30:00-04 | AO005AW1805583 | Sujeto Pasivo | Marta Castillo | Estimado jefe ANAMED De acuerdo con la carta antecedentes presentada por instrucción dada en reunión de lobby folio AO005AW1726630 ITF-Labomed enero-2025, solicitamos a ustedes reunirnos para aclarar dudas de lo indicado en correo de respuesta del 12-02-2025. Los temas por tratar son los siguientes: -Consultar por factibilidad de uso de área segregada en el laboratorio farmacéutico -Consultar por requisitos de solicitud de registro simplificado -Solicitar envasar en envase primario para luego trasladar a laboratorio de alimentos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: ITF – Labomed necesita fabricar melatonina para exportar como suplemento alimenticio. Se requiere saber que figura regulatoria serviría para esos propósitos. Consulta si el ISP podría autorizar la fabricación hasta granel y luego ser envasado en planta de alimentos. La parte interesada muestra un plano a modo de consulta, para ver la factibilidad de generar un área de acondicionamiento de alimentos. Por parte del ISP, se indica que esta no es la instancia para evaluar lo que se pretende sea autorizado por la autoridad sanitaria correspondiente. Es de competencia del ISP la modificación de planta física del laboratorio farmacéutico. Con respecto al registro sanitario de la especialidad farmacéutica, se consulta acerca del estudio de estabilidad para el granel y otras particularidades de calidad Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Marambio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Andrés Fuentealba Caro | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2025-04-09 09:30:00-04 | AO005AW1791414 | Sujeto Pasivo | Alejandra Dinamarca | Estimados, Solicito reunión de Lobby, en base a respuesta recibida por OIRS (AO005W0076652) donde se sugiere solicitar dicha reunión para explicar la situación referente a los nuevos registros otorgados para el producto IMFINZI . Se solicita además esta reunión, ya que se encuentra aún en tramite las nuevas indicaciones presentadas bajo referencia MT2150817 y MT2150826. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro para ampliación de fabricante de IMFINZI que ya se otorgó, paralelamente se solicitó modificación terapéutica para los registros originales. Se consulta si las indicaciones que se pretenden autorizar, pueden ser extendidas a los registros en curso. Desde el ISP, se indica que es posible lo planteado. Interesado señala además su intención de solicitar una serie de modificaciones terapéuticas. Consulta además sobre aprobaciones de modificaciones terapéuticas de productos en forma paralela Gracias Saludos cordiales Muchas gracias, Saludos, Jasmín. |
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| Sujeto Pasivo | Jasmín Arribada | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-04-09 09:00:00-04 | AO005AW1803159 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Se solicita reunión para evaluar factibilidad de importar a través de art. 99 productos registrados por Celltrion que tienen una procedencia distinta a las estipuladas en el registro sanitario para suplir procesos licitatorios DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Explorar la factibilidad de importar productos que con respecto a los que están registrados, poseen un procedente distinto o que tengan un rótulo diferente, manteniendo procedencia. Se indica que para acceder a la autorización mediante art 21 letra a), debe justificar la inaccesibilidad o desabastecimiento. Alternativamente puede solicitar ampliación de procedente de los productos registrados. Con respecto a modificación de reacondicionamiento local, se sugiere realizar la consulta a OIRS Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-04-02 10:30:00-03 | AO005AW1797407 | Sujeto Pasivo | Daniela Romero | Solicitamos audiencia con la jefatura de la seccion de estudios clinicos (Nicolas Gutierrez). Los temas a tratar son en relacion a renovaciones anuales, emision resoluciones iniciales, inicio de actividad estudios nuevos, problemas con gicona (ilegibilidad en firma electronica), entre otros. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desafíos e impacto de estudios clínicos. Interesado da cuenta del aumento del tiempo de aprobación de los estudios clínicos, lo que lleva a un impacto en el desempeño del enrolamiento de los pacientes. Proponer un proceso regulatorio en paralelo con el proceso de revisión ética para todos los estudios. Por otro lado, solicitan hacer disponible el borrador de resolución previo a la firma para acelerar el proceso local. Por el ISP se solicitará pronunciamiento de Fiscalía la pertinencia del proceso paralelo. Como no existe pronunciamiento, eso no es posible. Con respecto a la entrega del borrador, no es posible acceder, toda vez que no se trata de un documento oficial. La parte interesada además indica una demora en inicio de actividades en Gicona. En respuesta, el ISP indica los factores que inciden en esta situación específica entre ellas, un aumento de la cantidad de tramitaciones. También se toca el tema de renovaciones anuales, que afecta el proceso de importaciones y problemas con auditorías. Por partes del ISP, se indica que es un problema que se está resolviendo y pide que se puedan adelantar las solicitudes de renovación. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Maria Paz Jaque | |||||
| Sujeto Pasivo | Francesca Erazo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Painemal | |||||
| Sujeto Pasivo | Amarilis Surroca | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-04-02 10:00:00-03 | AO005AW1811321 | Sujeto Pasivo | Yanina Verdier | Conversar el contexto regulatorio para el desarrolo de estudios de CarT en Chile DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Revisar regulaciones y oportunidades para traer CAR-T a la región, en el contexto de estudios clínicos. -Los tiempos de envío de las muestras son breves. La región no ha sido seleccionada hasta ahora. -BMS realiza estudios en Chile con fases tempranas. Indican que los tiempos regulatorios de Chile son competitivos. Se habían preseleccionado a ARG y BRA por tener centros con estudios con terapias avanzadas, pero los tiempos regulatorios son desafiantes. Consulta el interesado cuál es el marco regulatorio. Se ha hablado con la PUC y Clínica Alemana, que tienen algo de experiencia los investigadores específicos. Por parte del ISP se señala que la normativa específica corresponde a la Res. Ex. N° 0273/2022, Guía de Estudios clínicos con productos biológicos, que incorporó exigencias para la calidad de productos biológicos, incluyendo terapias avanzadas, consideraciones para estudios pre clínicos y clínicos, y exigencias para establecimientos fabricantes de estos productos farmacéuticos. El ISP tiene experiencia con el sometimiento de un estudio de terapia celular el año 2023 y con las evaluaciones de CDA y U&D priorizados dentro de 24 a 48 hrs. aprox., cuando los productos tienen una vida útil breve y condiciones especiales de almacenamiento y transporte. Se informa que para el sometimiento inicial existe la posibilidad de revisar el estudio clínico con terapia CART en la instancia de la Comisión de Estudios Clínicos, para lo cual se requerirá cumplimiento de BPM del fabricante, presentación del módulo 3 de calidad formato CTD (ICH) y procedimiento de transporte, validación y almacenamiento del producto, entre otros documentos establecidos en la Guía de autorización de estudios clínicos (Res. Ex. N° 5161/2016). Para la solicitud de autorización expedita de U&D, dentro del proceso de importación, deberán enviar un requerimiento vía SIAC-OIRS y adicionalmente un correo electrónico a la jefatura de la Sección Comercio Exterior, con copia a la Sección Estudios Clínicos para conocimiento. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-04-02 09:00:00-03 | AO005AW1796156 | Sujeto Pasivo | Tania Jimena Rivera Maturana | Se solicita reunión con el fin de aclarar dudas sobre el proceso de registro sanitario de producto biológico RF2349773 y su calificación para el proceso de Reliance. En particular, nos gustaría discutir los requisitos específicos que se deben cumplir para la admisibilidad de registro de producto biológico, así como las expectativas del ISP en relación con la documentación necesaria y los plazos de evaluación. Creemos que esta reunión será fundamental para asegurar una comprensión mutua y facilitar el avance del proceso de registro, contribuyendo así a una colaboración más efectiva entre nuestras partes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Proceso de registro sanitario RF2349773, producto EYLIA SOLUCION PARA INYECCION INTRAVITREA 114,3 mg/mL EN VIAL. Solicita confirmación de evaluación de esta solicitud bajo el concepto de “reliance”. Además, solicita saber acerca de los tiempos implicados en este proceso de autorización. Este medicamento permite espaciar la administración intravítrea. Por parte del ISP, se indica que todos los requisitos para acogerse a reliance están detallados en la página web. El interesado indica que requirió ese mecanismo en marzo pasado, solicitando la carta de compromiso. Con respecto al plazo de evaluación, se indica que este proceso fue creado para intentar disminuir el plazo, pero dado la falta de experiencia en la evaluación por reliance, no es posible determinar un plazo preciso. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola Cáceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Casaro | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2025-03-31 16:00:00-03 | AO005AW1797256 | Sujeto Pasivo | Ana Karachon | Por medio de la presente, solicito reunión en el marco de la ley de lobby, con motivo de la visita de la líder regional de regulatorio del Cluster Norte y Andino, programada para el 31 de marzo de 2025, por lo que se solicita, si es posible, la reunión para ese día durante la tarde. El propósito de este encuentro será discutir y evaluar los avances en temas de reliance de productos biológicos y mecanismos para cambio de formula para las vacunas de COVID-19, aspectos cruciales para el desarrollo y regulación de nuestros productos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. El motivo de la reunión es conocer proceso de reliance de productos biológicos. 2. Desafíos de la alerta sanitaria para virus respiratorios entre ellos productos para Covid- 19. 3. También se solicita prioridad para modificaciones analíticas para vacuna Covid- 19. Se solicita que la prioridad sea respaldada por comunicación del Ministerio de Salud. VACUNA PREVENAR: Pfizer desea participación de licitación de esa vacuna. Señalan que desean participar del “Reliance” en el registro de la vacuna. Por parte del ISP se indica que se estima emitir la decisión en julio. Además, se recomienda que se pueda presentar una solicitud por parte del Ministerio de Salud. En cuanto al tiempo de resolución, se espera que pueda ser evaluado en sesión de mayo Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Vargas | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 10:00:00-03 | AO005AW1775992 | Sujeto Pasivo | Miguel Rebolledo | Reunión con Nicolás Gutiérrez, jefe de Sección de Estudios Clínicos. Tema a tratar es dudas para presentar un estudio clínico de una terapia avanzada en estado de investigación con manufactura en el exterior DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ensayo Clínico con células CAR-T, como terapia en ciertas leucemias. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con células CAR-T procedentes de EE. UU Se requiere habilitar el ensayo clínico y los requisitos para poder realizarlo. Por parte del ISP se indican los requisitos que se deben cumplir para estos efectos. En cuanto al uso compasivo, es una figura legal que no existe, pero es posible la importación mediante una persona (receta), siempre que cumpla con los requisitos. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Consuelo Elena Covarrubias Segovia | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Joaquín Márquez | |||||
| 2025-03-26 09:35:00-03 | AO005AW1776797 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | El lunes 3 de febrero de 2025 se ingresó un reclamo vía OIRS por trámites que se encuentran ingresados desde el 25-06-2024, y a la fecha no han tenido avance en la revisión. Ya que los productos impactados se encuentran en licitaciones publicas, y están destinados al tratamientos de enfermedades de alta prevalencia solicitamos la priorización, a lo que la respuesta entregada fue: "Informamos a usted que estamos experimentando un retraso importante con la resolución de algunas MAs para biológicos, si se necesita prioridad en la revisión, la única manera es mediante reunión de lobby." Reclamo registrado con código AO005W0076227. Además, el lunes 3 de febrero de 2025 se ingresó un reclamo vía OIRS por trámites que se encuentran ingresados desde el 29-07-2024, y a la fecha no han tenido avance en la revisión. Ya que los productos impactados se encuentran en licitaciones publicas, y están destinados al tratamientos de enfermedades de alta prevalencia solicitamos la priorización, a lo que la respuesta entregada fue: "Informamos a usted que estamos experimentando un retraso importante con la resolución de algunas MAs para biológicos, si se necesita prioridad en la revisión, la única manera es mediante reunión de lobby." Reclamo registrado con código AO005W0076223. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estado de tramitación para modificaciones analíticas de los productos Humalog, las cuales fueron ingresadas en junio de 2024. Por parte del ISP, se indica que esas tramitaciones pueden estar resueltas en el mes de mayo 2025. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 09:00:00-03 | AO005AW1791152 | Sujeto Pasivo | Herman Mejías | A raiz resoluciones de TERMINO APROBATORIO, por solicitud de añadir el uso de Metformina en Sindrome de Ovario Políquistico (SOP), para ser respondida en un plazo de 30 días, antes del 03 de Abril del 2025. Al leer el anexo no nos queda claro el punto 1.2, destacado en amarillo, ya que en este documento el ISP destaca que la evidencia presentada y disponible para la metformina muestra que este medicamento es eficaz para mejorar la tasa de embarazo y la tasa de nacidos vivos en mujeres con SOP que desean quedarse embarazadas, en comparación con placebo/ningún tratamiento, solo o en combinación con citrato de clomifeno. También se demostró que la combinación de metformina y citrato de clomifeno mejoró la ovulación en mujeres con SOP. Por lo tanto, la evidencia se considera adecuada para la infertilidad relacionada con el SOP (sección 4.3 del resumen clínico). Por lo tanto, la siguiente oración “Sin embargo, para otros aspectos y problemas de salud asociados con el SOP (p. ej. infertilidad), no se ha demostrado el beneficio de la metformina”. Por favor agradecería mucho si nos puedes aclarar este punto. Adicionalmente solicitamos se presentara la evidencia más reciente (incluida la guía internacional de tratamiento del SOP y su evaluación en Latinoamérica) para justificar una indicación más amplia como la del país de referencia, Brasil, y no solamente enfocada en los aspectos de infertilidad. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Nueva indicación para Glucophage Xr – Glafornil XR en síndrome de ovario poliquístico. Interesado realiza una presentación acerca de los beneficios de la metformina en síndrome de ovario poliquístico. Por parte del ISP, se indica que el término probatorio fue motivado por lo amplio de la indicación solicitada. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Fernanda Carvalho | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-03-26 09:00:00-03 | AO005AW1776093 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | Retraso en la elaboración y dictación de respuesta respecto a los trámites que afectan a nuestro producto Zarzio 0,3 mg/0,5 mL, Reg. ISP N° B-2302, específicamente a las referencias MA2133355, presentada en octubre de 2023, y MA2207374, presentada en marzo de 2024. Ambas presentaciones tienen como objetivo optimizar el acceso y la experiencia del paciente con este tratamiento, ya que se trata de un aumento del tamaño del lote para el principio activo y un aumento del período de eficacia del producto fuera de refrigeración. Este último representa un beneficio significativo para los pacientes, especialmente durante el periodo estival en el que nos encontramos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Trámites pendientes producto Zarzio modificación analítica que tiene que ver con aumento de escala en etapa de purificación del proceso productivo. Otra modificación se refiere a extensión de vida útil. Si las modificaciones no son autorizadas, podría generarse un quiebre de stock. Al respecto, se informa acerca del estado de las solicitudes, incluso uno de los trámites está firmado, pero no han podido visualizar la resolución. Para la otra solicitud, se resolverá a la brevedad posible. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-26 08:00:00-03 | AO005AW1766717 | Sujeto Pasivo | ARIELA HIDALGO AVILES | Se solicita audiencia para revisar los siguientes temas: - Estrategia de sometimiento para producto biológico vía reliance en nueva concentración. El producto ya cuenta con registro vigente en Chile en una concentración diferente. - Estrategia de sometimiento para clonación de producto biológico. - Revisión de estatus trámites productos biológicos referencias MT2186082 (nueva indicación terapéutica pendiente desde marzo 2024) y MA2310059, MA2310053, MA2310065 y MA2310068 (modificaciones analíticas pendientes desde agosto 2024). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado plantea someter a registro un producto biológico en una nueva concentración, vía reliance, usando un país de referencia determinado. Por otra parte, propone el ingreso de solicitud de registro que es un " clon " respecto de un producto ya registrado. Solicita además el estado de tramitación de modificaciones analíticas para los productos "kiovig " y de modificación terapéutica para "Adcetris". Con respecto al registro del producto, vía reliance, se señalan indicaciones al respecto y los requisitos que están establecidos. Si el producto cumple con los requisitos, se puede evaluar bajo esa vía. En relación al registro del producto "clon", por parte del ISP, se dan las indicaciones y recomendaciones generales para este tipo de registro. Por último, se da el estado de tramitación de las modificaciones al registro que fueron consultadas. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Grecia Sifontes | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2025-03-19 10:35:00-03 | AO005AW1758440 | Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | Nucala solucion inyectable 40mg/0.4ml (uso pediátrico), producto biologico en tramite de evaluacion de registro desde 18 enero 2023, Ref. RF2012977 que podría ser candidato para ingresar a proceso acelerado via Grupo 2. Considerando que corresponde a extensión de linea de Nucala solucion inyectable Reg. ISP B-2989/23, el objetivo es poder exponer situación de producto y obtener orientación sobre futuras actualizaciones de labelling para esta linea en el caso de pasar a pais de referencia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Vacuna virus sincicial Arexvy, que está en proceso de solicitud de modificación terapéutica, consistente en ampliación de grupo etario. La parte interesada indica que se espera un aumento de la circulación de virus respiratorios, entre ellos el VRS. Indican que su deseo es prevenir la infección por VRS en mayores de 50 años. Por parte de este subdepartamento, se indica que las prioridades no son resueltas a este nivel y se dan indicaciones al respecto sobre este punto. 2. Solicitud en curso de registro Nucala, RF2012977. Se consulta acerca del estado de evaluación, considerando que ya se cuenta con autorización de La FDA de EEUU, pudiendo ir por la vía de reliance. Los productos existentes por el momento en el mercado, dejarán de ser fabricados para dar curso al producto que se pretende registrar. En este caso, se estima que puede ser evaluado en reunión de calidad en abril. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Manuela Gordillo | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-19 10:00:00-03 | AO005AW1762781 | Sujeto Pasivo | Ana Karachon | Pfizer Chile, S.A ingreso a tramite de Registro Ordinario los productos RF2028921 y RF2028944 a principios del año 2023, los cuales se encuentran en proceso de evaluación. Visto que estamos cercanos a cumplir 24 meses de ingreso del tramite, queremos comprender como podemos colaborar en asegurar la aprobación en tiempo oportuno de dicho tramite, ya que el producto en cuestión potencialmente formará parte de un programa ministerial. Motivo por el cual solicitamos reunión para la semana del 24 de Febrero 2025. Agradecemos mucho la gestión DESARROLLO DE LA REUNIÓN : Registro del producto biológico Ngenla Se consulta acerca del estado de la tramitación de estas solicitudes, las que están siendo evaluadas bajo el concepto de reliance. Informa el interesado que los productos se encuentran aprobados por la FDA de EE. UU y por la EMA. Interesado consulta acerca del tiempo restante de evaluación. Con respecto al producto en trámite, se indica que se requiere de forma expedita, necesario para cubrir una necesidad de salud. Con respecto a la tramitación, se estima que la evaluación en sesión pueda realizarse en los próximos meses, si los antecedentes se encuentran conforme Saludos, Pfizer Chile S.A |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Denisse L Lara | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Lagos | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-03-19 09:30:00-03 | AO005AW1761828 | Sujeto Pasivo | Susana Bobadilla | Procedimiento y que documentación se debe presentar para obtención de art 99 de productos precalificados por OMS , donaciones realizadas a Minsal y otros productos importados por Cenabast. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitudes de Art. 99 para importación provisional de productos farmacéuticos. Susana Bobadilla, plantea problemas con importaciones de productos OPS, con los requisitos legales asociados. El cumplimiento de los requisitos legales implica para Cenabast un atraso en la entrega de los productos. Por parte de Cenabast, indica que el ISP se habría comprometido en aclarar los protocolos para facilitar la concesión de esta prestación. Por parte del ISP se indica que estas tramitaciones se resuelvan en el marco legal vigente Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Bravo | |||||
| 2025-03-19 09:00:00-03 | AO005AW1764814 | Sujeto Pasivo | Francisco Alarcón | Situación registral del producto amfotericina B liposomal de Emcure. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta acerca registro Amfotericina B liposomal liofilizado para dispersión para perfusión 50 mg, registro B-2299/23. Pregunta por qué no se evaluaron estudios clínicos. Se responde que evaluados los antecedentes se verifica que se evaluaron los antecedentes farmacocinéticos y se consideró esos los antecedentes para otorgar el registro sanitario, toda vez que no fue necesario evaluar ensayos clínicos de eficacia y seguridad, pues se ha evaluado en productos de similares características. Solo bastaba con demostrar el desempeño farmacocinético. |
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| Sujeto Pasivo | Dafne Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-03-12 10:30:00-03 | AO005AW1774688 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su amable apoyo al concedernos audiencia para exponer algunas dudas en relación a la autorización excepcional sin registro sanitario: "Autorización de importación, fabricación, venta o uso provisional de producto farmacéutico no registrado en otros casos calificados. d.s. nº3/10, artículo n°21º, letras A) Y B)". DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desabastecimiento de productos oncológicos. Por ese motivo se han ingresado solicitudes de importación provisional mediante el artículo 99 del Código Sanitario. El interesado indica solicitudes de importación que se encuentran pendiente. Dada la gran cantidad de consultas que hemos recibido por parte de instituciones de salud, a raíz del desabastecimiento local de algunos medicamentos. Desde ya muchas gracias. Saludos cordiales, |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-03-12 10:05:00-03 | AO005AW1774782 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, acudimos a ustedes por esta vía para solicitar su apoyo en concedernos esta reunión para tener claridad en relación a la estrategia regulatoria considerando que es un proyecto altamente importante para la compañía, al tratarse de productos que se han comercializado por mucho tiempo en la UE. Productos fabricados en Polonia: 1. BCG10 Anti Tuberculosis Vaccine/ Powder for suspension for intradermal injections 50mcg (1,5 million to 6 million of live BCG Bacilli); 2. Onko BCG polvo para solución inyectable 50 y 100 mg (cáncer de vejiga). Para efectos de lo anterior, y como antecedentes para su referencia: 1. El dossier inicial se registró con solvente, sin embargo, el dossier vigente a la fecha no incluye el solvente; 2. El CPP a la fecha aun contiene el solvente; 3. El fabricante no tiene previsión de recibir CPP actualizado sin solvente. Por todo lo anterior, requerimos evaluar la mejor estrategia considerando todos los escenarios posibles y para ello, importante clarificar algunas dudas en relación al proceso de registro/ modificaciones post-registro. Desde ya muchas gracias por la atención a esta solicitud. Saludos cordiales, DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de vacunas BCG y Onko BCG, para cáncer de vejiga. Los productos cuentan con registro EMA y cambiarán de sitio de fabricación. El CPP incluye solvente, en circunstancias que ya no lo tiene. En cuanto al cambio de sitio puede generarse un registro clon. Con respecto a la presentación del registro sin solvente, es posible que se ingrese de esa forma y solicitar el cambio en el poceso. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2025-03-12 09:35:00-03 | AO005AW1774156 | Sujeto Pasivo | Maria Ignacia Cadiz Dominguez | Revisión de requerimientos y áreas para presentación de planos de instalación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Sobre la presentación de planos para un laboratorio de terapias avanzadas. También consulta acerca de la modificación de la estructura, señalando que es necesario ingresar un nuevo plano. Con respecto a la fabricación de productos, es posible que se pueda fabricar un producto determinado, si es que está debidamente autorizado ese laboratorio para fabricar, o bien, de acuerdo a la naturaleza del producto a fabricar, puede ser necesaria una modificación al laboratorio. Se consulta algunos temas específicos, a lo que el ISP da respuestas, con el fin de solicitar la revisión de planos correspondiente. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Consuelo Elena Covarrubias Segovia | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2025-03-12 09:00:00-03 | AO005AW1774768 | Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | Se solicita reunión con la sección de estudios clínicos, jefatura de Sr. QF Nicolás Gutiérrez, para tratar los siguientes tópicos de interés: 1. Gicona: Confirmar estado de la creación e integración del centro K2 Oncology en la plataforma GICONA (ref ND2397677), para poder realizar importaciones asociadas a un estudio en curso, y solicitar priorización puesto que incorporación es crucial para el correcto procesamiento de dichas importaciones. 2. Confirmación estado de Solicitud de Reetiquetado (ref ND2406668): consultar sobre su estado ya que no hemos recibido respuesta. y su aprobación estimada es fundamental para nuestros plazos internos y cumplimiento normativo. 3. Consulta General sobre Retrasos en solicitudes de Renovaciones: nos gustaría conocer sobre el estado actual del proceso de renovaciones y sus plazos, particularmente, si el reciente retraso en la respuesta a la solicitud de renovación del estudio CO44657 y el BP40657 es un caso puntual o si hay medidas adicionales que debamos considerar, dado el requisito de presentar las renovaciones de los estudios clínicos con 60 días de anticipación, nosotros estamos considerando un periodo de 90 días y aun así los plazos se extienden de este estimado. 4. Modelo de comunicación son la sección de Estudios Clínicos: deseamos conocer el canal optimo de comunicación con la agencia para seguimiento y resolución de consultas sobre tramites para el año 2025 , alineándonos con los requerimientos de la Autoridad y los plazos asociados. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone una presentación cuyo objetivo es mejorar la interacción con el ISP, haciendo énfasis en renovación de uso provisional, preocupándose del retraso en la importación de medicamentos, poniendo en riesgo a los pacientes. También se refiere al retraso en la autorización de re etiquetado, con un retraso en la disponibilidad del medicamento. El interesado también se refiere al estado de creación e integración del centro K2 oncology en la plataforma Gicona, haciendo ver retraso en esa tramitación. Por parte de este subdepartamento, se indica que hubo problemas internos en la creación e integración del centro, pero se resolvió. En cuanto al tema de re etiquetado, lamentablemente hubo un problema puntual que implicó una demora, pero que ya se encuentra resuelto. En relación a las renovaciones, por parte del ISP se indica que hubo una demora puntual, pero que de igual forma se solucionó. Se indica los canales oficiales para la comunicación con los interesados. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Denise Cartier | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-03-05 11:30:00-03 | AO005AW1773822 | Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | Aclaración de antecedentes que respaldan las modificaciones: MA2152757, MA2152831, MA2158605 Estos trámites se encuentran iniciados desde Noviembre 2023, durante Febrero de este año se ha publicado un término probatorio para uno ellos y se nos hace necesario una audiencia para explicar la naturaleza del cambio y así entender como dar mejor respuesta a lo solicitado. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se solicita esta reunión para conversar sobre modificaciones analíticas de productos que contienen folitropina alfa y beta. Esos productos pertenecían a MSD Biotech pero actualmente a Organon, como empresa independiente, manteniendo los sitios de fabricación en forma física. En forma específica la interesada consulta acerca de una resolución de término probatorio, que solicita la transferencia tecnológica, en circunstancias que el sitio se mantiene. Al respecto, se le sugiere alternativas para abordar las preguntas que se formularon en el término probatorio. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2025-03-05 11:00:00-03 | AO005AW1771738 | Sujeto Pasivo | Sergio Herrera | Evaluar la pertinencia de la incorporación de Nitrógeno utilizado en el proceso de envasado de productos inyectables como un componente de la fórmula cuali-cuantitativa. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Incorporación de nitrógeno en formulación de productos farmacéuticos. Interesado realiza una presentación acerca del tema nitrógeno en productos farmacéuticos. La consulta se deriva luego de una resolución de término probatorio emitido por el subdepartamento de Registro de Bioequivalentes. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Matías Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Susana Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| 2025-03-05 10:00:00-03 | AO005AW1767084 | Sujeto Pasivo | Juan Cabello | Explorar las posibilidades que existen en Chile para que se pueda instalar en Chile Uncommon Cures, una empresa que se encarga de diseñar y desarrollar estudios clínicos para drogas huérfanas, buscando optimizar procesos y bajar los costos de desarrollo y de productos finales. Otro objetivo fundamental es poder incluir pacientes latinoamericanos en estudios clínicos hasta ahora no desarrollados en la región, como estudios de terapia génica para enfermedades poco frecuentes. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interesado expone sobre la necesidad de instalar en Chile la empresa Uncommon Cures, con el objetivo de realizar estudios de terapia génica. Por parte del ISP se indica que la normativa chilena exige el cumplimiento de BPM para productos farmacéuticos biológicos, incluidos los de terapias avanzadas. El interesado pregunta si existen aspectos éticos a considerar para poder enrolar y atender pacientes internacionales en este futuro centro latinoamericano en Chile. Desde el ISP se responde que esto depende principalmente de la evaluación de un Comité Ético Científico acreditado. Como autoridad regulatoria, se permite la participación de pacientes internacionales, siempre que posean su documentación de identidad vigente. Además, por parte del ISP se comenta que la estructura mencionada de administrar productos o atenciones en el domicilio de cada paciente, dado cierto tipo de enfermedades raras, se asemeja a los diseños de estudios clínicos descentralizados, lo cual como autoridad regulatoria se está trabajando para emitir alguna guía o normativa. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Thomas Kontchou | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-03-05 09:00:00-03 | AO005AW1774357 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Referencia RF 2360897/24 Propuesta de estudios de eficacia y seguridad para ingresar a registro como producto nuevo en Chile, Gastrokin capsulas blandas de 125mg ( Simeticona ). DESARROLLO DE REUNIÓN: Ingreso del producto Gastrokin cápsulas blandas de 125 mg (simeticona), cuya admisibilidad ha sido rechazada anteriormente. El interesado consulta acerca de los requisitos que deben cumplir para poder registrar el producto. Por parte del ISP se mencionan los requisitos generales que versan sobre los registros sanitarios por procedimiento ordinario, indicando además que se pueden presentar antecedentes de eficacia y seguridad que no son propios, pero demostrando la equivalencia con respecto al producto que se demostró a través de estudios clínicos. El interesado señala que puede demostrar equivalencia con un método in vitro. Por parte del ISP se indica que los antecedentes presentados deben ser evaluado una vez ingresada la solicitud. Gracias Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Víctor Yazigi | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Figueroa | |||||
| 2025-02-26 12:30:00-03 | AO005AW1765322 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | Estimados Solicitamos reunión para abordar resoluciones de No Ha lugar de la admisibilidad de los registros referencia RF2375304, RF2374839 y RF2375434. Adicionalmente, tenemos en proceso de registro el producto Vegzelma y solicitamos analizar prioridad en su evaluación por comité. Muchas gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rechazo admisibilidad de determinado producto, cuyo principio activo ustekinumab Por parte del ISP se indica que se debe esperar el pronunciamiento de Fiscalía, dado que el interesado dedujo un recurso de reposición. Con respecto al registro de VEGZELMA, se indica estado de tramitación, además de señalar que puede ser considerado un proceso de reliance gracias |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2025-02-26 11:30:00-03 | AO005AW1754636 | Sujeto Pasivo | Gloria Duarte | Estimados Sres, Junto con saludar, nuestra solicitud de reunión de lobby es con el fin de mostrar e invitar a participar del proyecto de Reliance para la aprobación del Cambio Post Registro de nuestro producto cuyo principio activo es Mosunetuzumab, con la finalidad de introducción de nuevos centros de fabricación de DS y DP. Este proyecto se basa en mutua colaboración entre agencias de alta vigilancia, con el propósito de optimizar procesos de evaluación. Así mismo Este proyecto se diferencia de las actividades regulares de reliance, pues corresponde a la documentación ya revisada y aprobada en el ámbito del piloto de revisión colaborativa realizada como parte de la iniciativa PQKMS (Sistema de Gestión del Conocimiento sobre la Calidad Farmacéutica) de ICMRA (Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos), a partir de un Protocolo de Gestión del Cambio Post-Aprobación (PACMP). Agradeciendo su atención y su favorable respuesta, Saludos cordiales, Roche Chile Ltda DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Interés por registar producto biológico mediante reliance. Interesado, realiza una presentación del producto y su estatus regulatorio mundial. Por parte del ISP, se indica que estamos en implementación de reliance,pero solo circunscritos al registro, en una primera etapa. Se indica por parte del ISP, que se debe cumplir con los requisitos establecidos para optar a este tipo de evaluación. Por parte de la compañia, se indica que este es un proyecto piloto de interés. gracias |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Espinola Cervini | |||||
| Sujeto Pasivo | Cammilla Horta Gomes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-12 09:30:00-03 | AO005AW1763972 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Estimados Esperando que se encuentren bien, solicitamos la siguiente reunión para revisar el recurso de reposición para el No a lugar a la admisibilidad de los registros sanitarios en curso Res. RW N° 2191/25 del 16 de enero 2025 para Tremfya Solución Inyectable 200 mg / 2 mL Ref. RF2354906 y Res. RW N°2159/25 del 16 de enero 2025 para Tremfya IV Concentrado para solución para perfusión 200 mg / 20 mL Ref. RF2355594, y cuales son las alternativas para esta evaluación. Saludos Juan Ignacio Donoso Johnson & Johnson de Chile S.A. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Inadmisibilidad para solicitudes RF2354906 y RF235594 (TREMFYA) . Interesado indica que se presentó recurso de reposición. El interesado se explaya en los fundamentos técnicos que apoyan la admisibilidad de sus solicitudes. Por parte del ISP, se le indica los pasos del proceso de apelación, lo que finalmente tiene como resultado acoger o no la apelación. Se consulta si para estas solicitudes aplica el concepto de "reliance". saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-02-12 09:00:00-03 | AO005AW1767494 | Sujeto Pasivo | Mónica Romero | - Obtener orientación sobre los aspectos regulatorios y de fiscalización aplicables a los ensayos clínicos en instituciones públicas. - Asesoramiento para mejorar la implementación y ejecución de los ensayos clínicos en el contexto institucional público. - Obtener información detallada sobre las responsabilidades legales que deben asumir las instituciones públicas en el desarrollo de ensayos clínicos, así como las responsabilidades indispensables que no pueden ser delegadas o eludidas para el caso de los contratos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Profesionales de la Unidad de Investigación y Desarrollo Clínico del Hospital Regional de Concepción. Nueva jefatura de la unidad requiere normar los quehaceres de esa entidad, en lo que tiene que ver los ensayos clínicos. Por partes del ISP, se indican los antecedentes generales a seguir con respecto a los requisitos de la ejecución de ensayos clínicos en Chile. La parte interesada consulta acerca de la responsabilidad que recaen en la ejecución del ensayo clínico. saludos Cordilales |
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| Sujeto Pasivo | María Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Albert Pastén | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera Torres Fuentealba | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2025-02-06 10:00:00-03 | AO005AW1758501 | Sujeto Pasivo | Juan AMBAR | Quisiéramos solicitar una audiencia para discutir y aclarar ciertas dudas sobre registro de medicamentos, es especial de biológicos. Dudas respecto a requisitos no establecidos expresamente en la normativa sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Laboratorio que trabajará con licencias de productos biológicos extranjeros. Se consulta específicamente respecto de los antecedentes de eficacia y seguridad de un producto recombinante de origen asiático. Además se conversó acerca del procedimiento general de registro sanitario y sus requisitos |
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| Sujeto Pasivo | Amaru Peraldi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-06 10:00:00-03 | AO005AW1758501 | Sujeto Pasivo | Juan AMBAR | Quisiéramos solicitar una audiencia para discutir y aclarar ciertas dudas sobre registro de medicamentos, es especial de biológicos. Dudas respecto a requisitos no establecidos expresamente en la normativa sanitaria. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Laboratorio que trabajará con licencias de productos biológicos extranjeros. Se consulta específicamente respecto de los antecedentes de eficacia y seguridad de un producto recombinante de origen asiático. Además se conversó acerca del procedimiento general de registro sanitario y sus requisitos |
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| Sujeto Pasivo | Amaru Peraldi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-02-05 10:30:00-03 | AO005AW1755727 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | Se solicita reunión con el fin de consultar sobre el proceso de registro sanitario al que deben aplicar los medicamentos obtenidos por síntesis química que tienen como referencia medicamentos de origen biológico, junto con conocer los requisitos a presentar con el fin de verificar su Calidad seguridad y eficacia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Interesado realiza una presentación acerca de péptidos pequeños (glp-1) sintéticos y recombinantes, como el impacto en fabricación, composición y propiedades. - Indica que las guías internacionales destacan la necesidad de establecer regulaciones para el registro de péptidos sintéticos. - por parte el ISP, se indica que no existe normativa específica. - Para el registro de este tipo de productos, se debe evaluar si corresponde a un procedimiento ordinario o simplificado, de acuerdo a la naturaleza del producto, su origen, los antecedentes que lo sustenten y lo señalado en la legislación |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-02-05 10:00:00-03 | AO005AW1750774 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | Se solicita audiencia para revisar requerimiento a titular mediante ORDINARIO N°990/25 sobre indicaciones de producto BRUKINSA (ZANUBRUTINIB) aprobadas de forma condicional a la demostración del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Se necesita conversar con la autoridad para revisar estrategia de respuesta a requerimiento. DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Productos que contienen zanubrutinib. Oficio ordinario D.D. 090/25 Las indicaciones terapéuticas en cuestión consiste en leucemia de células del manto y leucemia de células marginales, que están actualmente, están condicionadas a la demostración del beneficio clínico. Los ensayos clínicos confirmatorios se encuentran en curso. Por parte del ISP, se indica que puede solicitar una ampliación del plazo. Se sugiere dar respuesta al oficio adjuntando todos los antecedentes que tengan disponibles, los que serán debidamente evaluados para emitir decisión al respecto gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | |||||
| Sujeto Pasivo | Nancysabel Garcia GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Melissa Alexander | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| 2025-02-05 09:00:00-03 | AO005AW1764701 | Sujeto Pasivo | Alexis Cornejo | Aclaracion Odinario D.D. 083/25 DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Indicación de carcínoma urotelial, la cual quedó condicionada a la demostración de beneficio clínico. Se indica que la respuesta al oficio se debe ingresar a través de la prestación de modificación terapéutica |
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| Sujeto Pasivo | Vanessa Varadi | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| 2025-01-29 11:30:00-03 | AO005AW1753015 | Sujeto Pasivo | Verónica Ormeño | Se requiere reunión técnica para aclarar dudas referente a estudios de estabilidad de productos radiofarmacéuticos, necesarios para obtención de registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Los representantes de CHEN, Matías Cerda, Arian Aravena y Verónica Ormeño, solicitan la reunión técnica con el fin de estar alineados con los criterios del ISP para el registro de productos radiofarmacéuticos y la evaluación de estudios de estabilidad. Por parte del ISP se indica que la estabilidad se evalúa sobre el producto terminado. Para radiofármacos, los estudios de estabilidad son de horas, para concentraciones radiactivas que son útiles terapéuticamente. Se consulta si en el caso de los kits fríos, que no tienen principio activo, la estabilidad estaría en función de Tecnecio. Se responde que debería controlarse la molécula a la que se une el radionucleido. Además, se señala que la pureza radioquímica es un buen indicador, cuando se ha realizado el radiomarcaje. También desde el ISP se comenta que existe experiencia en el registro de un kit frío, cuyas especificaciones de calidad consideran el control de la molécula que se une al radionucleido. El interesado señala que el producto que pretenden registrar se controlaría en condiciones refrigeradas, cuyo periodo de eficacia de acuerdo a lo observado va desde 6 meses a 1 año. Se le indica que, al momento de presentar la solicitud, debería presentar estudios de estabilidad por un mínimo de 6 meses. Los representantes de CCHEN, manifiestan su interés en nuevas instancias para reunirse con el ISP, toda vez que tendrán una capacitación en marzo 2025 y esto les permitirá realizar otras consultas para preparar la solicitud de registro del producto radiofármaco. En la última pregunta, referente a cápsulas de yodo, comentan que corresponde a una solución de yodo con excipientes inertes para encapsular. La cápsula tiene la finalidad de minimizar irritaciones provocadas por el radiofármaco, por lo que requieren la opinión del ISP en cuanto a realizar la estabilidad solo de la solución. Se le indica que tendría que establecer la estabilidad del iodo, con las debidas justificaciones técnicas para hacer la medición de la actividad en la solución (no en la cápsula). |
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| Sujeto Pasivo | Matias Cerda | |||||
| Sujeto Pasivo | Arian Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Anrique | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2025-01-29 10:30:00-03 | AO005AW1752819 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Se solicita reunión con el SD de Autorizaciones sanitarias de establecimientos, con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile y modificación de GMP actual . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Uso de sala de fabricación de inyectables del laboratorio, requiere ser utilizada para el envase-empaque de un producto biológico. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen que el laboratorio farmacéutico de producción se encuentra evaluando la posibilidad de utilizar el área de alta contención, actualmente autorizada para la fabricación de productos inyectables, donde se requeriría utilizar para el envasado y empaque de un producto biológico (vacuna). En estos momentos se elabora en dicha instalación un producto inyectable para la esclerosis múltiple, producto que está disminuyendo su venta y, por tanto, su requerimiento de elaboración. La directora técnica señala que la certificación de BPM (GMP) de la planta del laboratorio no incluye la producción de productos biológicos. Paola Medel indica que para poder entregar recomendaciones al laboratorio respecto de cómo presentar su solicitud, estos deberán aportar más detalles, es decir señalar mayor información del tipo de vacuna, de cuál es el virus utilizado, inactivado o no etc., los controles del proceso y los controles de calidad necesarios para su liberación, con el fin de poder orientar si las instalaciones que hoy cuentan necesitan ser modificadas, segregadas, ser dedicadas, etc. La Jefa de Aseguramiento de la Calidad consulta si el laboratorio pudiera presentar inconvenientes sobre la autorización de GMP que dispone actualmente (para síntesis química) en relación al nuevo proyecto que requieren implementar. Se indica que, con los antecedentes expuestos, no es posible entregar una respuesta concreta y que una vez que cuenten con mayor información sobre el nuevo producto farmacéutico que quieren elaborar, deben ser presentados a este Instituto para su evaluación, donde los lineamientos a seguir podrían ser, como ejemplo, solicitar la ampliación de la línea de actividades o la modificación de la planta física. Por otra parte, se le señala al laboratorio que tanto la fabricación y el control de calidad debe contar con los resguardos necesarios para el manejo de productos biológicos (cumplimiento de nivel de bioseguridad), respondiendo el laboratorio que todavía está por definirse (posible externalización). Nicolás Gutiérrez consulta por el estado de investigación/comercialización, señalando el laboratorio que esta vacuna ya completó su etapa de investigación clínica y se comercializa en otros países. |
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| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Rifo | |||||
| Sujeto Pasivo | felipe andres ferrufino zarges | |||||
| Sujeto Pasivo | María González | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2025-01-29 10:00:00-03 | AO005AW1755029 | Sujeto Pasivo | Irene González | Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR , viabilidad, retiro y almacenamiento de contramuestras . Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Procedimiento establecido por el Instituto de Salud Pública (ISP) en el marco del cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad LACOFAR, viabilidad, retiro de contramuestras. Documentación, Tipo de establecimiento, profesional a cargo. Se inicia la reunión con la debida presentación de los participantes. Los usuarios exponen su preocupación por el cierre del laboratorio externo de control de calidad cosmético, de propiedad de Lacofar y Cía Ltda., el cual les prestaba los servicios de control de calidad para los productos cosméticos importados terminados de propiedad de Bright Star S.A. Específicamente la preocupación se enfoca en el resguardo y almacenamiento de las contramuestras de los productos analizados. Señalan que Lacofar y Cía Ltda. envió una carta a sus clientes señalando que cerraban su laboratorio el 31/01/2025 y que debían hacer el retiro de las contramuestras antes de esa fecha. Se les señala que el cierre informado por Lacofar es una medida tomada por el laboratorio, no impuesta por el Instituto. La asesora técnica indica que la empresa cuenta con convenio de almacenamiento con bodega de productos cosméticos importados terminados autorizada por el ISP denominada EIT Logística y que tienen la intención de almacenar las contramuestras de los productos cosméticos analizados en Lacofar en dicho establecimiento (bodega EIT Logística). Esta bodega no cuenta con un químico farmacéutico a cargo que pueda velar por el resguardo de las contramuestras almacenadas. Señala además que ya cuentan con Convenio de análisis con Laboratorio Bellcos, pero ellos se niegan a almacenar contramuestras de productos que no han analizado. Se les comunica a los presentes lo siguiente: - En estas reuniones no se pueden tomar decisiones, pero sí se puede orientar al usuario cómo hacerlo. - Es el titular de los productos cosméticos registrados el responsable del resguardo de dichos productos y posteriormente las responsabilidades sobre las contramuestras, recaen sobre el jefe de control de calidad del laboratorio externo de calidad donde se analizan. - Se les recomienda que ingresen la consulta de su requerimiento al Instituto, mediante una carta simple en Oficina de Partes, para que la respuesta sea abordada por un equipo multidisciplinario constituido por el Departamento Jurídico, Sección Autorización de establecimientos y Subdepartamento de Inspecciones, quienes elaborarán un oficio/ ordinario para entregar respuesta a lo solicitado. - Se les señala que sería una medida excepcional el llevar las contramuestras a una bodega de productos cosméticos importados terminados como EIT Logística, es por eso que la respuesta por parte del Instituto, se debe entregar a través de oficio/ ordinario. |
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| Sujeto Pasivo | ANDRES GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | CLAUDIA PAGANI | |||||
| Sujeto Pasivo | JEANETTE GALAZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2025-01-29 09:00:00-03 | AO005AW1747930 | Sujeto Pasivo | Alejandra Dinamarca | Estimado ISP, Hemos solicitado en varias ocasiones saber el estatus de las indicaciones presentadas para el producto Ultomiris bajo las referencias: MT2155777, MT2155778, MT2245931, MT2245958, MT2245952 y MT2245966. En la respuesta del último OIRS se confirmó que estas indicaciones eran de máxima prioridad y serían resultas en Noviembre 2024, pero hasta la fecha siguen en evaluación en GICONA. Se consultó por OIRS el estatus de estas solicitudes y lleva más de 33 días hábiles sin respuesta. No entendemos los motivos del atraso, teniendo en cuenta que estas indicaciones se presentaron en Diciembre 2023, y en el acta N°6 de Junio 2024 se recomendaron aprobar. Varios médicos han consultado cuando estarán aprobadas estas indicaciones, ya que Ultomiris se utiliza para el tratamiento de enfermedades poco frecuente y de alto costo, y los pacientes necesitan cuanto antes poder contar con este tratamiento. Además estas indicaciones cuenta con aprobación en varios países de referencia, junto con FDA y EMA. Agradecemos poder tener un espacio para dar más detalles de la importancia de estas indicaciones y entender porqué lleva más de 13 meses en evaluación. Muchas gracias, Jasmín Arribada. Reunión no fue realizada, pues las solicitudes que motivaron esta solicitud de audiencia, ya se encontraban resueltas. |
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| Sujeto Pasivo | Jasmín Arribada | |||||
| 2025-01-22 15:30:00-03 | AO005AW1748892 | Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | Consulta de avance de trámite con referencia MA2184083 y MA2184094. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: -En base a los trámites consultados, se requiere comprar materia prima sacaromyces boulardi con nueva metodología de manufactura, de Maver. - Gianfranco Zunino: 9.831.784-8, DT - Isabel Rodríguez: 13.673.325-7 -José indica que hay retrasos. Se puede comprometer para emitir la resolución durante febrero 2025. Gianfranco indica que sería adecuado el plazo, para poder solicitar la compra con antelación de 3 a 4 meses. -José indica que no faltarían antecedentes y se tiene que evaluar prontamente. -Isabel indica que se requiere posteriormente un cambio de fórmula, pues se indica sacaromyces liofilizado. -José indica que se comunicará cuando se emitan las resoluciones respectivas. |
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| Sujeto Pasivo | Vania Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:30:00-03 | AO005AW1748961 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Seguimiento proceso de registro sometido vía acelerada en Septiembre 2024 (RF2343710 & RF2343714) y proporcionar contexto sobre el medicamento en cuestión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En nombre de MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC, Rodrigo Moreno y Francisco Núñez, solicitan la reunión de lobby para conocer el avance de las solicitudes de registro acelerado para las solicitudes RF2343710 y RF2343714, correspondientes al producto PREVYMIS. A continuación, se realiza una breve presentación de los productos en cuestión, señalando que éstos están autorizados en EMA. Se indica que se ha estado importando este producto para uso personal (por receta) desde hace un año en Chile. Hay consultas desde algunos hospitales para contar con esta aprobación del registro sanitario. Por parte del Instituto, se informa que las solicitudes serán presentadas al Grupo de trabajo del mes en curso. La evaluación de los aspectos de seguridad y eficacia ya está disponible, en tanto los antecedentes de calidad se espera contar con el informe respectivo a la fecha de la reunión de evaluación de grupo de trabajo. Se explica que hay retraso en general para las evaluaciones respectivas. Desde MSD, se señala que la indicación y folleto van acorde a EMA, con aspectos normativos de Argentina (formato con orden distinto en código ATC, indicación, etc.). Desde la Sección Registro de P. Nuevos se comenta que es adecuado conocer este antecedente, para tener en cuenta en el proceso de evaluación. Los asistentes agradecen por el tiempo brindado y se da por finalizada la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Núñez Navarro | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Andrea Encina Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Mondaca | |||||
| 2025-01-22 10:00:00-03 | AO005AW1741930 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 10:00:00-03 | AO005AW1741930 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Estimados, Necesitamos de su ayuda, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en tramite correspondientes a las referencias RF 1829639 y RF 1829651 ingresadas a tramite de registro en mayo del 2022 ,estos tramites ya llevan 32 meses. Queremos participar en la licitacion ID:621-1039-LR24 cuya FECHA DE CIERRE es el 21 de ENERO de este año 2025. Nuestro precio es muy competitivo lo que permitiria poder llegar a los pacientes con productos de alta calidad y economicos para el sistema publico. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se cita a reunión por petición de la usuaria, para obtener a la brevedad las resoluciones de registro en trámite correspondientes a las referencias RF1829639 y RF1829651, ingresadas a trámite de registro en mayo del 2022. Solicita la resolución de registro de los productos Krabeva 100 y 400 mg para una licitación que ya se encuentra vencida. Se comenta que esta resolución de autorización se encontrará disponible durante el mes de febrero de 2025, ya que cuenta con opinión positiva de acuerdo con el grupo de trabajo del mes de noviembre de 2024. Se explica el problema de los atrasos en la emisión de resoluciones por parte de la Sección Registro de Productos Biológicos. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:30:00-03 | AO005AW1733769 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | Registro de producto nuevo, vacuna bacteriana de mucosas DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se cita a reunión por petición del usuario, para consultar respecto a Registro de producto biológico nuevo, vacuna bacteriana de mucosas. Se trata de Uromune que actualmente está en segundo año en Chile bajo artículo 99. Se requiere informar sobre contexto del producto y abordaje del registro. La Dra. Carmen Diez realiza una presentación sobre el producto Uromune (MV140), el cual ha demostrado efectividad en la reducción de Infecciones del Tracto Urinario (ITU). Se ha solicitado la autorización excepcional de importación y uso en Chile, por considerar una necesidad urgente y no existir alternativas no antibióticas con significativo nivel de eficacia. El ISP ya ha autorizado mediante la Resolución E4330 de fecha 10 de agosto de 2023, a la empresa Inmunyza SpA la importación de Uromune bajo las condiciones del art. 99 del Código Sanitario. Con fecha 27 de agosto de 2024, mediante la Resolución E459/24 se autorizó un segundo año a este producto para importación y comercialización. Uromune® (MV140) es una vacuna polibacteriana sublingual de bacterias enteras inactivadas por calor indicada para la prevención de infecciones urinarias recurrentes no complicadas (ITUr). MV140 reduce las ITU induciendo una respuesta inmunitaria adecuada contra las bacterias causantes y restablece el equilibrio desregulado de las células T en las ITUr. La planta de fabricación de Inmunotek dispone de certificado GMP y es auditada periódicamente por la AEMPS. Desde el 2012, han llevado a cabo 18 estudios clínicos, 4.569 pacientes tratados con MV140, en 4 países, >30 lotes del producto. Se destaca un estudio clínico controlado y aleatorizado fase III, objetivo: confirmar si la vacuna MV140 previene los episodios de ITU comparado con placebo en mujeres con ITU recurrentes no complicadas, diseño doble ciego, controlado con placebo (N=240). Se utilizaron 2 lotes de MV140.Se demostró en cuanto a eficacia una disminución del número de ITUs en los 9 meses del periodo de estudio, sujetos libres de ITU en el mismo periodo de estudio, reducción de uso de antibióticos y aumento en la calidad de vida. En cuanto a seguridad, un perfil excelente, sin diferencias entre los grupos activo y placebo. Se pretende presentar el dossier de registro durante el primer semestre de 2025. Conocen la existencia de la Res. Ex. 4115, Guía de requisitos para solicitar RS de vacunas ante ISP. Consultan por el apartado 5.4 Estudios fase III: “Los estudios clínicos fase III, deberán ser realizados empleando al menos tres (3) lotes a escala industrial o escala de producción que se usará rutinariamente en la mayoría de los países”. Desean saber si es aceptable la solicitud de admisibilidad del Dossier de Uromune® (MV140) para su registro ordinario incluyendo 2 lotes de medicación utilizados en el estudio clínico fase III. Se responde por parte del ISP que sí es posible la presentación del registro sanitario con 2 lotes, siempre que esté justificado adecuadamente. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma |
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| Sujeto Pasivo | Miguel Casanovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Maria Diez | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GARCIA | |||||
| Sujeto Pasivo | Nuria Sinovas | |||||
| Sujeto Pasivo | Omar Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2025-01-22 09:03:00-03 | AO005AW1744162 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Necesitamos le den prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay Riesgo de Desabastecimiento DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Se cita a reunión por petición de la usuaria, para solicitar prioridad al trámite de referencia MA2331912 correspondiente a Modificación de EPT para el producto Brineura (trámite presentado el 26-09-2024), ya que de no avanzar en forma inmediata hay riesgo de desabastecimiento. Queda un solo lote que puede ser liberado. Se está esperando esta aprobación para liberar el resto de lotes. Se tuvo otra reunión de lobby anterior durante noviembre 2024 y luego se envió oficio para el producto durante diciembre 2024, el cual fue respondido. Titular comunica que no les quedan muchas unidades y los nuevos lotes incluyen la modificación de EPTs que aún no se encuentra aprobada. Desde el ISP se comunica que existe una prioridad en la revisión de este trámite y se aprobará durante la última semana de enero y a más tardar durante la primera semana de febrero de 2025. Las asistentes agradecen el tiempo otorgado para esta reunión. Se da por finalizada la misma. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||