Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2017-05-04 11:45:00-03 AO005AW0290724 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Producto Ifosfamida sol iny 1 g.
R: Dado que les solicitaron Ifosfamida Urgente por desabastecimiento y ellos la tienen registrada, solicitaron Art. 21, pero no procede por lo que se desistirán y solicitarán modificación de la rotulación por úna vez, para las unidades que deben traer mientra les preparan el pedido con rótulos en español.
- Respecto de solicitud MA874975/17, que se refiere a cambio de expresión de la fórmula y rótulos, se hará seguimiento para verificar status y dar prioridad si es factible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kristel Zambrano
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-05-04 11:30:00-03 AO005AW0290632 Sujeto Pasivo Rocío Guíñez Conocer régimen control aplicar de la referencia RE829241, ingresada a solicitud el 13 de noviembre del 2016, y a la fecha no sabemos si corresponde o no a dispositivo médico . Nos han informado Via OIRS que la referencia fue evaluada recién el 28 de marzo 2017, sin embargo, no pueden indicarnos el régimen hasta que sea Publicado en Diario oficial la Resolución que abre periodo de información pública . La referencia lleva casi 6 meses en evalución sin respuesta a Gador Ltda. Requerimos la definicion correspondiente a la brevedad para definir que proceso de importación o bien registro sanitario . El producto es de una importante licencia extranjera que estamos a punto de perder por no dar respuesta a este requerimiento.
R: No se presentó		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Clara Reyes
2017-05-04 11:00:00-03 AO005AW0290423 Sujeto Pasivo Nancy Araneda 1. Solicitud de registro Zalux comprimidos 200 mg, REF. RF862696
Relacionada con Reunión Ley del Lobby N° AO005AW0230697 realizada el 11-enero-2017
“R: Producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg, no renovado en la fecha correspondiente, deben presentar una nueva solicitud de registro y se le dará prioridad dentro de las posibilidades.”
R:Se verificará status de la solicitud
.


2. Solicitud de registro GEMFIBROZILO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 mg, Ref RF880158 del 26-abr-2017 & CENABAST
- Gemfibrozilo, solicitó registro con bioequivalencia ingresó el 26/04/17, por cuanto puede solicitar una segunda y última vez .


3. Solicitud de registro LEVOTIROXINA SODICA COMRPIMIDOS 75 mcg RF840984 del 29-dic-16
R: - Se reevaluará estatus de solicitudes de Levotiroxina de 200 con bioequivalencia

4. Solicitud de registro LEVOTIROXINA SODICA COMRPIMIDOS 100 mcg RF841394 del 29-dic-16
R: - Se reevaluará estatus de solicitudes de Levotiroxina de 100 con bioequivalencia

5. Resolución de inadmisibilidad N° 6367/17 del 4 de abril de 2017, relacionada con ref. RF870265 para EXIM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg (Tadalafilo): Bioequivalencia voluntaria.

“CONSIDERANDO: … Que según instrucciones de memorando 225/16 del 6 de diciembre 20016, señala que en acta del 22 de agosto del 2016 de reunión entre subdepartamento de Registro y Autorización Sanitaria, Biofarmacia y Asesoría Jurídica, se llegó a la conclusión que la evaluación de Bioequivalencia voluntaria deberá ser solicitada una vez que se obtenga el registro sanitario, cancelando el arancel correspondiente;”
R: -Respecto de la inadmisibilidad de Exim, por MEMo 225/16, se reevaluará la medida que señala que la bioequivalencia voluntaria se debe presentar aparte de la solicitud de registro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-05-04 10:30:00-03 AO005AW0289590 Sujeto Pasivo Carolina Contreras Situación de la implentación local del Test de Esterilidad obligatorio de acuerdo a Res. N° 1995 del 24.04.17, los productos MAXIPIME polvo para solución inyectable 1 g, Registro N° B-1190/16 y MAXIPIME polvo para solución inyectable 2 g, Registro N° B-1191/16
R: Modificación de Método de Análisis incluye esterilidad, la que se había efectuado siempre en el lugar de origen.
Los autorizaron de casa matriz a efectuar la esterilidad local con sistema abierto, dado que no existe la posibilidad de hacerlo con sistema cerrado.
El tema es que los análisis de esterilidad estarían terminándose en septiembre el tercer lote.
Por lo tanto necesitan se les autorice el ingreso de esas partidas con exención de esterilidad local, dado que tienen pendiente entregas a CENABAST.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Herman Mejías
Sujeto Pasivo María Angélica Parra
Sujeto Pasivo Macarena Rodríguez
Sujeto Pasivo Andrea Pando
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-05-04 10:00:00-03 AO005AW0289333 Sujeto Pasivo MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS Registro de Producto Farmacéutico con Protección de Datos y Registro Simplificado.
R: La protección de datos de un producto vence en Octubre, si una empresa desea registrar el producto debe presentar antecedentes propios que avalen su solicitud de producto como ordinario o en su defecto contar con la autorización del titular del producto con datos protegidos.
Decreto 107/10.
Se recomienda consultar formalmente a Asesoría Jurídica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-05-04 09:30:00-03 AO005AW0288960 Sujeto Pasivo daniella galarce Estandares de impurezas para transferencias analíticas.
R: Respecto del ingreso de estándares de impurezas con el fin validar análisis, consultar a COMEX (UCIREN).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-05-03 12:00:00-03 AO005AW0288150 Sujeto Pasivo Jesús Villaseca Entregar antecedentes para obtener resultado positivo en solicitud 1630/2017, 1631/2017 y 1632/2017
R.-Se solicita exclusión de calidad parcial a Art. 99, se dará prioridad.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-04-27 11:30:00-03 AO005AW0284694 Sujeto Pasivo Synthia Aracely Vásquez Ávila Consultar respecto al registro de un gas medicinal (óxido nítrico) importado desde Praxair México en donde el registro del producto fue expendido por Cofepris. Necesitamos consultar también por la necesidad de transferencia analítica en gases medicinales, control de calidad local y toda la documentación que se requiera en el caso especifico de un gas medicinal..
R: Respecto al registro sanitario de óxido nítrico, debe presentarlo como producto simplificado, a través del sistema GICONA completando el formulario correspondiente y la información pertinente.
Las plantas de fabricación nacional aún no tienen definidos los requisitos reglamentarios.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
2017-04-27 11:00:00-03 AO005AW0284661 Sujeto Pasivo Cecilia Paola Villegas Valdivia Solicito reunión para verificar procedimiento en caso de donación de medicamentos. Trámite iniciado con REF. 3823/17 (11.04.2017)
R: No se presentó.		 Ver Detalle
2017-04-27 10:30:00-03 AO005AW0273603 Sujeto Pasivo Jesús Villaseca Aportar antecedentes que permitan la aprobación de solicitud 1630/17, 1631/17 y 1632/17.
R: Respecto de las solicitudes de Autorización, Art 21 para los productos vinblastina y fluorouracilo, que se encuentran discontinuados, se les solicitó análisis de calidad local, el solicitante pidió exención de Control de Calidad, lo que no se autorizó por tyratarse de un gran volumen de producto.
Se sugiere solicitar exención parcial de CC, sólo para aquellos análisis que no es factible efectuar localmente.
Los productos no se pueden liberar hasta no tener los análisis de calidad local conforme.		 Ver Detalle
2017-04-27 10:00:00-03 AO005AW0284317 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Tema: Autorización por Art . 21 b) DS N°3 tramite RF 3513/17.
R: Respecto de la renovación de Cloxacilina, esta no se renovó debido a que no tiene referente para optar a la bioequivalencia.
Se sugiere solicitar reunión con Jefatura ANAMEDy Biofarmacia para definir política a seguir al respecto.		 Ver Detalle
2017-04-27 09:30:00-03 AO005AW0283392 Sujeto Pasivo Héctor Morán NO A LUGAR DE REFERENCIA RC868729
R: Producto Crema Corporal y Body Lotion sometida a Registro Sanitario, se le dio Resolución No Ha Lugar. No apelaron en el plazo establecido de 5 sías, por lo que la alternativa es solicitar nuevamente el registro corrigiendo los errores señalados en la Resolución No Ha Lugar.		 Ver Detalle
2017-04-26 12:00:00-03 AO005AW0282311 Sujeto Pasivo Rafael Alejandro Hidalgo Rivera Registro Sanitario radiofármacos.
R: La empresa cuenta con autorización de ISP para fabricación de precursores químicos.
-Quieren iniciar la fabricación de los precursores de molibdeno-tecnecio (radioisótopo).
En la actualidad existen registrados los ligandos como los Kit fríos, el resto aún no es factible registrar hasta contar con la reglamentación específica de radiofármacos.
-CGM está en proceso de aprobación de GMP por Inspecciones.
-En la nueva reglamentación se consideraría una lista de uso consagrado.
-En el caso de un producto consagrado pregunta si podría presentar admisibilidad, se señala que sí, pero mientras no salga la normativa no se tendrá conocimiento de la lista de consagrados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lorena Beatriz Cantuarias Bottero
2017-04-26 11:30:00-03 AO005AW0282084 Sujeto Pasivo MARIA ROSARIO IBARRA CAROCA ACLARACIÓN DE LO SOLICITADO EN ORD. Nº 483 DE 28 DE MARZO DE 2017 DEL DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
R: Modificación API Gliclazida: Cambio especificaciones y M.A.
Se debe solicitar ingresando por GICONA a Metodología Analítica.

El cambio en la fabricación de producto terminado en el extranjero debe ser presentado a inspecciones.		 Ver Detalle
2017-04-26 11:00:00-03 AO005AW0280736 Sujeto Pasivo Carolina Contreras Estado de Revisión trámites MT817500 y MT817516
R: Se evaluó en sesión de evaluación quedando pendiente, se envió resolución de término probatorio.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Yáñez Ramírez
2017-04-26 10:30:00-03 AO005AW0279730 Sujeto Pasivo Ítalo Zanca Presentar caso de fusión de empresas titulares de registros de productos farmacéuticos y consultar por la mejor opción de presentación de trámites de autorización asociados (cambio de razón social, transferencia de registros, entre otros).
R: se informa que la empresa Shire Chile se dedicará a Biotecnológicos y/o biociencia, viene de la unión de Shire Chile con Baxalta Chile, dejando de existir esta última empresa (Baxalta) al 1 de noviembre de 2017.
Se sugiere transferencia d los registros, en cuya resolución se da plazo para agotar stock, la solicitarán en junio, avisando para solicitar prioridad.
Independientemente consultarán con Asesoría jurídica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Chávez
Sujeto Pasivo Valentina Venturelli
2017-04-26 10:00:00-03 AO005AW0279670 Sujeto Pasivo Daniela Buono-core Estimada

El motivo de la audiencia es para solicitar prioridad de evaluación de referencia MT863266, MT863043 y MT861581
Muchas gracias
Saludos
R: Solicita prioridad cambio de nombre mineral Baby FPS 50+, que fue solicitado como 50 .
estado de solicitud RC872197, se respondió aclaración y no ha habido respuesta.. Enviará correo a Inés Carreño.		 Ver Detalle
2017-04-26 09:30:00-03 AO005AW0281914 Sujeto Pasivo Oscar Vásquez 1) Solicita aclarar la documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile.
2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria.
3) Consulta acerca de los pasos a seguir para el cierre de una Droguería.
R: 1.- La transferencia de registro sanitario debe contar con la licencia del laboratorio productor en el extranjero.
Para hacer cambios en el registro, debe ser el titular de los registros, por o que debe efectuar la transferencia previo a cualquier otra modificación del registro..
2.-Si desea registrar Itraconazol en una nueva dosis, debe presentar estudios de eficacia y seguridad efectuados con su producto, si no lo son debe presentar estudios de equivalencia terapéutica y farmacéutica según art. 36 numeral 5 del DS3/2010.
El cierre de una Droguería debe solicitarse a Inspecciones.		 Ver Detalle
2017-04-26 09:00:00-03 AO005AW0281170 Sujeto Pasivo Herman Mejías El 17 de Marzo fuimos informados por OIRS que los trámites de PUBLICIDAD de NEUROBIONTA COMPRIMIDOS MT836946 y MT836981 ya habían sido evaluadas y estaban en proceso de firma. Ya han pasado 4 meses y aun no son resueltos.
Sin embargo el status en GICONA de estos trámites se mantiene de la siguiente manera.
Agradeceré poder atendernos personalmente para ver este tema.
R: La propaganda de NEUROBIONTA comprimidos, detenida por necesidad de cambio de denominación. Ya se solicitó cambio de denominación , una vez resuelto se aprobará la publicidad.
Respecto de la solicitud de prioridad para MT879218/17, sedará prioridad en la medida de las posibilidades.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Camilo Maldonado
2017-04-20 12:00:00-03 AO005AW0278910 Sujeto Pasivo Oscar Vásquez 1) Solicita aclarar la documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile.
2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria.
3) Consulta acerca de los pasos a seguir para el cierre de una Droguería.		 Ver Detalle
2017-04-20 11:30:00-03 AO005AW0278577 Sujeto Pasivo José González Tiempos asociados al registro sanitario de nuevos Productos Homeopáticos y/o Fitofármacos..
R:El tiempo que tarda el registro sanitario de un producto homeopático, establecido reglamentariamente es de 6 meses, siempre que todos los antecedentes estén completos y conforme a lo que señala el DS 3/2010.
En el caso de sus productos, han debido aclararse ciertas imprecisiones en cuanto a la presentación, rotulado y otros. A la fecha el producto Cambalera, está en proceso de tipeo de la resolución y revisión de anexos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Zoraida Gutiérrez Rodríguez
2017-04-20 11:00:00-03 AO005AW0277853 Sujeto Pasivo Ana Karachon Consultas por Terminos probatorios para trámites:
RF803375 (Resol. 5595)
RF803374 (Resol 5594)
R: Necesitan saber que falta exactamente porque enviaron un CD con los estudios completos, se le señala que como se trata de una nueva planta en forma independiente, deben justificar la equivalencia de calidad con la planta anterior, para poder utilizar los estudios de seguridad y eficacia efectuados con los productos elaborados en dicha planta.
-EPT: Declarar el o los métodos usados.
Respecto al Ord. sobre vacunas, se trata de enviar el formato OMS (contenido), igual al presentado en europa por ejemplo , en blanco, sin completar con datos.
Solicitarán prórroga para responder Ord.
-Respecto de donaciones de productos Ley de fármacos y Ricarte Soto para medicamentos de alto costo, enviará correo a Guisela Zúrich.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mayra Mattos
2017-04-20 10:30:00-03 AO005AW0275420 Sujeto Pasivo Ariel Martínez Requisitos de ensayos Clínicos Fase I, II, II. (RF863432 ; RF870469); consultas en relación a presentar los estudios clínicos de los productos.si existe una esta precalificación WHO nos permite acogernos a la Resolución Exenta N°2274 del 2012
Estado de solicitud de registro biológico referencia (RF813801)
Actualización de carpetas de registro Biológicos Requisito de protocolos de fabricación de productos.
R: No se presentó.		 Ver Detalle
2017-04-20 10:00:00-03 AO005AW0276277 Sujeto Pasivo Claudio Ignacio Arellano Diaz Régimen de Control Sanitario
R: No se presentó.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Daniela Soledad Delgadillo Uribe
2017-04-20 09:30:00-03 AO005AW0275392 Sujeto Pasivo CYNTHIA PERALTA Renovaciones de Registros de productos con requerimiento de Bioequivalencia.
Isossorbida Dinitrato: El referente existente es mononitrato, por lo que no es factible hacer la bioequivalencia con l referente establecido.
Cloxacilina: No ha sido aprobado el referente en Chile ni en el mundo. Se solicitó instrucciones el 24/06/15 y se reiteró por OIRS el 20/04/2016, recibiendo como respuesta que la probabilidad de que el producto del que es titular sea el referente es alta..
Al no existir un pronunciamiento respecto al referente se procedió a dictar res No Ha Lugar a la Renovación del producto.
Se sugiere solicitar hora con Jefatura Depto ANAMED y Biofarmacia, para dilucidar el tema.
Puede presentar recurso respecto de la denegación de este tema, pero se encuentra fuera de plazo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Max Huber
Sujeto Pasivo Francisca Alejandra González Núñez
Sujeto Pasivo CAROLINA LEIVA MERINO
2017-04-13 13:00:00-03 AO005AW0274757 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Ifosfamida
Resultado
Se informa que puede solicitar agotar stock , trámite electrónico que se realiza por producto
Una solicitud de cambio de denominación, tiene un plazo legal de tres meses		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-13 12:30:00-03 AO005AW0281134 Sujeto Pasivo María Ríos DENOMINACIÓN RECHAZADA DE THIOPRINE PARA EL PRODUCTO CUYO ACTIVO ES AZATIOPRINA
RECHAZO ADMISIBILIDAD FLUORESCEINA
Resultado
Debe presentar los antecedentes que se solicitan en la declaración de inadmisibilidad
El asunto de la denominación está solucionado, mediante Resolución aprobatoria		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-13 11:30:00-03 AO005AW0276666 Sujeto Pasivo Paulina Gonzalez Ralph Registro productos con denominación de origen Francia, registrados en dicho país como suplemento alimenticio, considerados en Chile como Fito-fármacos, clasificación inexistente en país de procedencia.
Resultado de reunión
En este caso habría que estudiar la composición y el uso indicado para establecer si corresponden a alimentos o fitofármacos. Se recomienda que en el caso de dudas es mejor someterlos a régimen de control sanitario		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Etienne Cantin
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-13 11:00:00-03 AO005AW0273676 Sujeto Pasivo Andrea Lama Revisar con evaluador externo requisitos técnicos (transferencia) que se Deben someter para obtener aprobacion de ANAMED a indicacion en niños de Humalog fabricada en SESTO. (aprobada por EMA sin estudios clinicos).
Confirmar modulos a someter de transferencia Humalog Francia a Humalog Italia.
Ref. MT770750
Resultado:
Humalog insulina lispro, fue autorizado su uso en niños
Existe el mismo producto, pero se cambia el fabricante, para tener la misma indicación debe demostrar que se realizó una transferencia tecnológica, se acuerda enviar modelo de transferencia tecnológica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-04-13 10:00:00-03 AO005AW0273618 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Renovación Registro Sanitario Gemfibrozilo cápsulas 300 mg, Registro ISP N°F-15981/12 v/s Cenabast
Desarrollo Reunión
No asiste		 Ver Detalle
2017-04-13 10:00:00-03 AO005AW0279627 Sujeto Pasivo Gretel Maceratta Estimados,
Gusto en saludarles,
El objetivo de esta audiencia es tratar un tema del registro más reciente de Anacin (F-22937/16), la situación es la siguiente:
Cuando se tramito el nuevo registro se presentaron ciertas EPT, esas especificaciones difieren un poco en los métodos de las que estaban aprobadas en el registro anterior (F-2775/14), el cual fue cancelado producto de las nuevas directrices del DS N°3 .

Resultado:
Se señala que deben presentar una solicitud de rectificación y se le dará prioridad		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maria Gabriela Deriz Salazar
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-13 09:00:00-03 AO005AW0277100 Sujeto Pasivo Guillermo Escalarte Hermosilla Importacion de medicamentos naturales por el articulo 21
Desarrollo Reunión:
Debe efectuar la solicitud, con antecedentes que avalen la urgencia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-04-13 09:00:00-03 AO005AW0277100 Sujeto Pasivo Guillermo Escalarte Hermosilla Importacion de medicamentos naturales por el articulo 21
Desarrollo Reunión:
Debe efectuar la solicitud, con antecedentes que avalen la urgencia		 Ver Detalle
2017-04-12 12:00:00-03 AO005AW0273468 Sujeto Pasivo Roberto Catriao Estimados, por medio del presente, solicito prioridad de aprobación para las referencias siguientes de modificación de especificaciones y fabricante:
MT863862
MT856096
MT856108
muchas gracias por vuestra respuesta
Saludos cordiales
Roberto Catriao Gálvez
Resultado:
Las Resoluciones se emitieron, por lo que no fue necesaria su asistencia		 Ver Detalle
2017-04-12 11:30:00-03 AO005AW0272040 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Tema: Productos suspendidos por BE
Desarrollo
No puede exportar, ni distribuir		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-12 10:30:00-03 AO005AW0271772 Sujeto Pasivo Boris Donoso Parada Presentadas Solicitud N° 11523/16, N°11525/16, N°11529/16 y 11781/16 en Noviembre de 2016, se nos ha informado que algunas de ellas han sido retiradas en marzo de 2017.
Farmaceutica Insuval S.A no ha hecho retiro de ninguna de las solicitudes mencionadas.
Transcurridos más de 90 días, periodo indicado como tiempo de resolución a estas solicitudes, no tenemos una información de la situación de cada una de ellas.
Desarrollo:
Se informa sobre la situación de cada uno de los trámites consultados		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-04-12 10:00:00-03 AO005AW0262640 Sujeto Pasivo Carla Francesca Rossini Morales Aclaracion estado de solicitudes de Reacondicionamiento local.
Desarrollo
Se consulta sobre situación de trámites ingresados, se explica que las modificaciones de registro tienen un plazo legal de respuesta de 3 meses, y se agilizará aquellos atrasados en relación al plazo legal		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-04-12 09:30:00-03 AO005AW0271594 Sujeto Pasivo Carlos Dufeu Consulta respecto de respuesta a Ord 294.
Se explica el ordinario 294		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Angélica Isla Oyarzún
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-04-12 09:30:00-03 AO005AW0284366 Sujeto Pasivo Jesús Villaseca Entregar antecedentes para revisión de solicitud 1630/20117, 1631/2017 y 1632/2017.
Desarrollo:
No asiste		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-04-12 09:00:00-03 AO005AW0273371 Sujeto Pasivo Guillermo Escalarte Hermosilla Importacion medicamentos naturales bajo articulo 21 letra b
Resultado Reunión:
Debe presentar la solicitud, justificando la urgencia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-04-12 09:00:00-03 AO005AW0271530 Sujeto Pasivo MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS 1.- Solicitud Importación Producto farmacéutico por Artículo 21.
2.- Situación Análisis de Control de Calidad Local (Endotoxinas) para Producto Farmacéutico.
Resultado:
1.-Se da respuesta a las dudas con respecto a presentación bajo artículo 99, presentaran la solicitud en base al acceso
2.-Se señala situación para producto biológico y el test de endotoxina, el método alternativo diferente al de origen no resultó.}Solo queda la transferencia del método de origen
Se presentará la solicitud con carta compromiso con cronograma para implementación de técnica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo ALEJANDRA PINTO CERDA
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-04-07 09:30:00-03 AO005AW0269405 Sujeto Pasivo Alan Nudman Estimada Sra. Pamela,
Nos gustaría reunirnos con usted para contarle las ultimas actualizaciones de nuestro proyecto y poder plantear algunas ideas que tenemos para el futuro.

Muchas gracias de antemano

Saludos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Roberto Roizman
2017-04-05 12:00:00-03 AO005AW0271210 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Seguimiento a Reunión con el Subdepartamento Registros, Solicitada con fecha: 23-feb-2017, Fecha Audiencia: 01-mar-2017 a las 10:00 horas

Folio Solicitud: AO005AW0251784

- Renovación de registro:
GEMFIBROZILO CAPSULAS 300 MG, Registro ISP N° F-15981/12, Vencimiento 21-mar-17
R:
-Se dictará resolución no ha lugar a la renovación, dado que requiere bioequivalencia y no tiene el estudio correspondiente.
- se sugiere solicitar Art. 21 del D.S. 3/10, adjuntando la información pertinente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-04-05 11:20:00-03 AO005AW0271095 Sujeto Pasivo RODRIGO MORENO LAGOS -Revisión status referencias: ML85813, MA839335, AS846080, AS849652, AS850552 y AS858722.
-Requisitos admisibilidad registro soluciones acuosas.
-Requisitos registro macromoléculas.
R:
-Solicita prioridad para modificación de Lipitor y poder levantar Uso y Disposición.. La próxima semana.
-Agote stock de enero de 2017: Se dará curso.
-Liraglutida producto de síntesis química a diferencia de Victoza que es biológico, Debe presentar estudios clínicos propios o de equivalencia terapéutica y farmacéutica con el referenter egistrado.
Respecto de la modificación de envases muestras médicas eliminando el envase secundario, no corresponde reglamentariamente.
- Donación: Debe presentar la solicitud en formato correspondiente señalando la información requerida.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-04-05 11:00:00-03 AO005AW0270215 Sujeto Pasivo Daniela Buono-core Solicitud de prioridad en evaluación de referencias MT863266 y MT850743
R: No se presentó		 Ver Detalle
2017-04-05 10:20:00-03 AO005AW0270049 Sujeto Pasivo Verónica Mendel Clasificación de productos y temas a fin.
R
-Estudios de estabilidad (EE) cosméticos: No existe aún una guía , está en etapa de publicación, se le enviará copia por mail. Se solicita al menos un lote y no se autorizan más de 36 meses sin EE.
-Contramuestras cosméticos: se debe guardar la cantidad necesaria al menos para un análisis completo. Confirmar con Inspección.
-Importación de Productos : puede solicitarse eximición de control de calidad local o validación para el producto.
-la petición de rótulos se pide excepcionalmente cuando existen dudas respecto de la finalidad del producto.
-La fórmula debe venir suscrita por el responsable técnico, al igual que las EPT, no necesitan apostillado..
- Producto que entrega sus componentes por iontoforesis, para movilizar el tejido adiposo.
Se sugiere solicitar como registro cosmético, con toda la información requerida.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jenny Maribel Rios Meza
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-04-05 10:00:00-03 AO005AW0269714 Sujeto Pasivo GIOVANNA GRBAC PRIORIDAD MODIFICACIÓN DE FÓRMULA
R:
MA869646 Tapsyn compuesto D y N, sólo aumento del vol de diluyente por cambio de método de fabricación de manual a automático.. Se dará prioridad solicitada en la medida de las posibilidades.
-Transferencia Imecol Ref12493/16 del 7/12/16, solicita prioridad.
Estado de Capsicum parche Rf812711/16, se vio en sesión de marzo y se emitirá la resolución correspondiente en cuanto se apruebe el acta.
RR749729 del 6/02/17., se revisará para resolver.
ML837169 : se informará a Cosméticos para tomar las acciones pertinentes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-04-05 09:00:00-03 AO005AW0266386 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Necesitamos aclarar la forma de proceder con respecto al cambio de rotulado, según la respuesta OIRS solicitud número 65832 si es viable presentar una solicitud para la autorización de la disminución del tamaño de letra (inferior a 6).
Saludos
R: No se presentó.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
2017-04-05 00:15:00-03 AO005AW0262803 Sujeto Pasivo Cecilia Paola Villegas Valdivia Solicita revisión de los siguientes temas:
1-Revisión de trámites ingresados bajo REF. RF835142, RF795151, MT858204, MT750280, MT750373
2-Información técnica respecto de NT170, requisitos NCB, plazos implementación guia WHO
3-Reconocimiento de Designación Drogas Huérfanas de Agencias Internacionales , criterios para revisión prioritaria.
R:
-Mabthera , antecedentes en evaluación para poner en sesión.
-Ocrevus: Se eatá evaluando calidad, probablemente se verá en sesión de mayo.
-MT T-centric: se encuentra en evaluación por informante externo.
La apelación a indicación a cáncer de vejiga, se está evaluando para enviar a Asesoría Jurídica
-Avastin : Se recibieron antecedentes solicitados en término probatorio, se encuentran en evaluación
- La actualización de productos biotecnológicos aprobados con DS 1876/95, el documento con la carta Gantt para efectuarlo se envió a firma de la Dirección para su envío a l MINSAL.
- Factibilidad de donar medicamentos aprobado por Art 21 a paciente sin medios económicos para comprarlo.. Debe solicitar la donación en formulario correspondiente adjuntado la información pertinente.
-Producto sin registro en Chile, sólo en USA, puede solicitar art. 21 , adjuntando la información pertinente para su aprobación.		 Ver Detalle
2017-03-30 10:10:00-03 AO005AW0269563 Sujeto Pasivo Claudia Francisca Cornejo Adasme Se solicita reunion con la Sra. Helen Rosenbluth e idealmente también si pudiera asistir Inés Carreño, major aún. El motivo es que require aclarar algunos puntos de la Resolución Ex. 4127 del 06-10-16, en general y también en particular, como plazo de cumplimiento, también sobre el artículo 2 sobre el rotulado , uso de las frases allí estipuladas o similares. Agradezco mucho vuestra atención y si es posible que la reunion pudiera ser el Jueves 30 marzo 2017 sería excelente ya que en esa fecha podría asistir mi Jefa de Asuntos Regulatorios Sra. María Rella quien viaja desde Argentina para poder asistir .´Muchísimas gracias nuevamente. Saluda Cordialmente. Q.F. Claudia Cornejo Adasme.
R:
Presentación Sr. La Rocca Nuevo General Manager.
- Consulta de la Cámara cósmética sobre Triclosán. . Aún no ha sido recibida en Subdepto. El tema que los preocupa es el tiempo para poner en práctica lo señalado en esa resolución.
Puede consulta en secretaría ANAMED fecha de llegada del documento.
Además pueden explicitar el proceso al solicitar ampliación de plazo, con las debidas justificaciones.		 Ver Detalle
2017-03-29 12:00:00-03 AO005AW0266329 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Productos Caspofungina liofilizado para sol iny de 50 y 70 mg. Reg ISP F-22618/16 y F-23356/17 respectivamente
Producto Ciclobenzaprina com rec 10 mg, Reg ISP F-18678/16
R.
Corresponde revisar y rectificar las resoluciones y anexos según proceda.
Para la importación a Chile a granel productos que están registrados para su importación en envase primario, desde el mismo productor, debe efectuar la consulta a biofarmacia si se mantiene la condición de bioequivalente o que debe presentar para mantenerla si es factible..
- Respecto a renovación de Naproxeno, La bioequivalencia esta en proceso positivo.
- Respecto a la perdida de una licencia, dejan de ser responsables de los productos una vez que estos han sido transferidos al nuevo licenciante, pueden efectuar suspensión de la distribución permanente.		 Ver Detalle
2017-03-29 11:30:00-03 AO005AW0265516 Sujeto Pasivo Ana María Gazmuri Vieira Socializar los avances de los nuevos protocolos de investigación con fitofármacos en base a cannabis
Consultar puntos específicos de los estudios en desarrollo y en particular el proyecto de estudio con la participación de las municipalidades.
R: Canabinoides
Informa situación en que se encuentra estudio clínico para el dolor de artrosis, sólo 6 municipios cumplen con los requisitos para poder efectuar la investigación clínica. debido a esto piensan que para los restantes municipios y entregar el medicamento para uso compasivo solicitarán Art. 99 del Código sanitario mientras se obtiene el registro del producto.
- El estudio clínico fase II, que se está efectuando en pacientes con dolor por cáncer de mama y pulmón, tiene dificultades para conseguir los pacientes , por lo que solicitaran una enmienda , ampliando los tipos de cáncer a colorectal, gástrico , próstata y vejiga.
- Se hará un estudio de cannabis en conjunto con Australia , para uso en dermatitis atópica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolás Dormal
Sujeto Pasivo Gisela Kuester
2017-03-29 10:50:00-03 AO005AW0266931 Sujeto Pasivo Ignacio Gillmore Procedimiento de los registros de Venclexta 10, 50, 100 mg para las referencias: RF771493, RF771494, RF771498 y RF771489.
R: se revisará situación de la apelación.
Se presenta nueva Gerente de Calidad y seguridad. Beatriz Veloso		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Gómez
Sujeto Pasivo María Beatriz Veloso Aguayo
2017-03-29 10:30:00-03 AO005AW0265057 Sujeto Pasivo Karem Needham Solicitar prioridad para las referencias MA868580 y MA868582 referents al cambio de especificaciones de productos farmacéuticos
R: Solcitudes resueltas , consultar en Gestión de trámites.
- Consulta si es factible presentar los sachets con límites de +/- 10% por cada uno, se indica que pueden hacerlo aportando las justificaciones pertinentes.
Se sugiere solicitar la transferencia del nombre de la razón social de la empresa a contar de la fecha que considere necesaria , para no quedar desabastecido del producto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Franco Rojas
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-29 10:10:00-03 AO005AW0264966 Sujeto Pasivo Francisco Javier Cuevas Pizarro La denegación de la resolución RW N° 4100/17, en relación a la denegación de la solicitud de registro solicitado por Ascend Laboratories S.p.A para el producto farmacéutico Amlodipino comprimidos 5 mg. Esto en base a la respuesta efectuada al termino probatorio 1210/17 el día 15 de febrero. En donde se solicita presentar estudios de fotoestablidad que permitan garantizar eficacia y cumplimiento de la formulación en el envase solicitado.

R:
Respondieron sin presentar los estudios de fotosensibilidad solicitados y se denegó, al respecto pueden apelar dando la justificaciones pertinentes que avalen la fotoestabilidad del producto terminado.
Consultado por la fecha de notificación, se calcula que el plazo legal para apelar venció.
Se evaluará internamente por OMA que señala la farmacopea Británica al respecto y se informará al interesado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Diego Silva
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-03-29 10:00:00-03 AO005AW0265128 Sujeto Pasivo María Beatriz Veloso Aguayo Presentación formal del Nuevo Asesor Técnico de Abbvie Productos Farmacéuticos Ltda. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ma. Alejandra Palma
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-29 09:20:00-03 AO005AW0264367 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara 1. Estatus de los siguientes trámites:
Solicitud de Registro (RF816194);
Confirmación Periodo de Eficacia (RF527750);
Modificaciones Folleto paciente y al Profesional (MT837603 y MT837597);
Solicitud de rectificación a resolución (RR844051);
Acondicionamiento local por única vez (AC847294, AC847268, AC847261, AC847256, AC847236, AC847245, AC847205, AC847193, AC847173, AC847161, AC847106,AC846614, AC847196).
2. Forma de interpretar las modificaciones en resoluciones sin adjuntos (ej. Resolución.
3. Especificaciones de producto terminado: test local pirógenos (Resolución 726/2017 al trámite RR860726)
R:
-Se entrega estado de productos que solicita información; se dará prioridad en la medida de las posibilidades.
- Interpretación de la s resoluciones sin adjunto, se aprueba directamente la modificación solicitada en los mismos términos que el usuario la ingresa., debe especificar si lo solicitado va en envase 1rio o 2rio o en ambos..
-Respecto del test de pirógenos de albúmina, están usando el test de endotoxinas en lugar del de pirógenos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-03-22 11:30:00-03 AO005AW0264294 Sujeto Pasivo Fabiola Mirtha Ponce Madariaga Modificación de fórmula producto farmacéutico Fluanxol 1 mg Reg ISP F-11502/16
R:
-La resolución emitida salió con error en la forma farmacéutica, son diferentes en la resolución y en nombre.
Se señala debe solicitar rectificación a resolución para resolver el problema.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo maximiliano navarro
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-03-22 10:45:00-03 AO005AW0260841 Sujeto Pasivo Héctor Fernando Rojas Campusano Consulta por requisitos específicos para el registro sanitario de un producto farmacéutico en base a Cannabis.
R:
-Presentación de su dossier para Cannabiol.
-Reclama por la autorización de importación por Art 99 del producto Tilray, señalando que no es de buena calidad y que esta autorización iría en desmedro de su presentación. Se le señaló que cumplía con los antecedentes para su autorización.
- Si desea presentar a registro su producto debe presentar la admisibilidad y una vez aprobada pasa a la etapa de evaluación previo pago del arancel correspondiente, en caso contrario se dicta una resolución de inadmisibilidad, etapa en la cual el laboratorio responde aportando la información que se solicita o se desiste del trámite y lo presenta nuevamente cuando cuente con la información requerida.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cecilia Carolina Knop Pisano
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
2017-03-22 10:30:00-03 AO005AW0264246 Sujeto Pasivo GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ Cambio de denominación de VITDE 300.000 MT848811
R:
-El nombre solicitado, ya está autorizado en un alimento, por lo que de acuerdo al Art. 83 del decreto supremo N° 3/10, no es posible autorizar el uso de la marca en un producto farmacéutico.
Se enviará un oficio comunicando que deben cambiar el nombre a genérico o de fantasía..
- Renovación Bediatil, se dicto resolución No Ha Lugar , puede apelar dentro de 5 días de la notificación.
Renovación Bediatil		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolle Fajardo
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-03-22 09:30:00-03 AO005AW0261510 Sujeto Pasivo Héctor Duchens Buenas dias hace unas semanas tuve reunion con DISPOSITIVOS MEDICOS, con la Srta Catalina Valdes y una de sus jefas. En mi empresa estamos construyendo un dispositivo medico combinado, siendo el objetivo prinpicipal del kit un dispositivo.

El conflicto se genera ya que este dispositivo médico tiene un par de componentes que recaen en medicamentos, la ampolla de 10 mL cloruro de calcio al 10% sal que actua como activador y ampolla de 10 mL de citrato de sodio al 3,2%.
R: Usuario señala que ha diseñado un Dispositivo Médico que requiere de Citrato de Sodio y Cloruro de Calcio.
Se sugiere solicitar el Certificado de destinación aduanera o someter a régimen de control sanitario.

Saliendo de la reunion tuve la suerte de conversar con personal de depto de medicamentos, pero no quedaron claras mis dudas.

Cabe destacar que el citrato de sodio al 3,2% no lo vende ningun importador o distribuidor en el territorio Chileno, pasé un mes preguntando.

En el caso del cloruro de calcio al 10% Freseniuskabi ni ninguno de sus distribuidores que tienen el monopolio en Chile puede venderme el producto ya que no tengo figura de clinica ni de botiquin ni de farmacia. Me asocie con unos odontólogos, que hace un año podian comprarlo con receta como prestadores indviduales de salud y hoy por hoy tampoco lo pueden adquirir por la nueva ley. Por otro lado, ambos medicamentos no los venden en farmacias ni en casas dentales.

Como empresa emprendedora generamos un kit que provee drásticas innovaciones a un proceso que es muy utilizado en salud, mejorando la calidad y disminuyendo los tiempos de extraccion. Considerando todo lo anterior el objetivo principal es evaluar, discutir y encontrar una forma en que podamos comercializar este kit con todos sus componentes. Como objetivos secundarios se puede plantear identificar formas legales para adquirir como empresa ambos medicamentos. Evaluar una figura de empresa, que no es clinica, que no es botiquin o farmacia ni laboratorio para adquirir estos medicamentos y fabricar el kit. Realizar gestiones para cumplir objetivos-		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
2017-03-22 09:30:00-03 AO005AW0251465 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Estimada
Los siguientes son los temas de interés:
PRODUCTOS NUEVOS
1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano.
2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos?
3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc.
4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio?
5.- Se evalúan los centros del estudio?
6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios?


atentamente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
2017-03-22 00:00:00-03 AO005AW0264198 Sujeto Pasivo Marta Castillo Tema 1: No ha lugar trámites RF855235 y RF855000
Tema 2: Transferencias de Registros a nueva planta Medipharm, dudas adicionales.
R:
Se dictó Resolución No Ha Lugar y el ususario señala haberlos presentado antes de la fecha de la resolución.
- Respecto de la transferencia de algunos productos señalan que necesitan tiempo para efectuar transferencia tecnológica del fabricante de algunos productos, como esto toma tiempo se sugiere solicitar la transferencia tecnológica, del fabricante , para la fecha en que contarían con los productos en condiciones para comercializar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Cubillos
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-03-16 09:00:00-03 AO005AW0258061 Sujeto Pasivo Ximena Del Carmen Castro Pizarro Reposición a Resolución Exenta RW N°3413/17 del 20 de fecha 20 de Febrero que resuelve NHL solicitud de Admisibilidad a registro del producto Somatostatina 3mg liofilizado para solución inyectable, toda vez que el producto consiste en un producto de síntesis
R: Al respecto se señala que solicite cambio de clasificación de producto de B a F. Una vez resuelto, se hará informe de acuerdo a lo que se acuerde en el cambio de clasificación		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-15 11:55:00-03 AO005AW0260795 Sujeto Pasivo Cristian Retamal Estimados Señores

Junto con saludar, solicito a bien tener una actualización de las referencias de marca a continuación descritas:
MT840001 Miranda E20
MT840010 Miranda E
MT840014 Divina 20
MT840016 Divina

Saludos Cordiales

Cristián Retamal
R: Consulta sobre cambio de denominaciones de sus productos Divina y Divina E y Miranda E y Miranda 20.
señala existencia de un precedente para MIRANDA , que es Soluna.Hubo una apelación a a Divina Y miranda; se debe esperar dictamen de asesoría jurídica para proceder, se sugiere solicitar Lobby a Asesoría Jurídica, para consultar situación de apelación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Julio Andres Maldonado Cid
2017-03-15 11:20:00-03 AO005AW0260623 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez REGISTRO DE LACTASA, RF858036
R: Debe presentar lo solicitado en inadmisibilidad, es decir estudios pre-clínicos con énfasis en Toxicología de su producto y estudios clínicos fase I y II, ya que presentó fase III.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-15 11:00:00-03 AO005AW0259484 Sujeto Pasivo Tyler Michael Craig Geller Especificar el procedimiento de registro de fitofarmacos.
R: No se presentó a la cita.		 Ver Detalle
2017-03-15 10:10:00-03 AO005AW0258921 Sujeto Pasivo ANDREA REYES productos CON PRIORIDAD

Referente a:
Modificaciones al registro n°referencia fecha presentacion Tipo de modificación
ODANEX 4 mg/ 2 mL (BIOSANO) ML860236 20-02-2017 Ampliación de Envasador y Reacondicionamiento
ODANEX 8 mg/ 4 mL (BIOSANO) ML860302 20-02-2017 Ampliación de Envasador y Reacondicionamiento
EUDINA comp rec 10 mg ML849822 17-01-2017 Ampliación de Fabricante de API
VALAX comp rec 320 mg MA846226 05-01-2017 Fórmula y EPT (prioridad por BE)

Rectificaciones
ZORVOLEX cáp 35 mg RR855083 02-02-2017 Referencia al nombre del activo solo como Diclofenaco y del nombre como Zorvolex partículas submicrón
R:
Modificaciones de registros, solicita prioridad especialmente de Eudina, se dará dentro de las posibilidades.
RR: Se dará prioridad a evaluación de solicitud de retiro de la palabra ácido del principio activo en rótulos y agregar la palabra submicron.
Informa que pronto tendrán la representación de Celltrium.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-03-15 09:30:00-03 AO005AW0259411 Sujeto Pasivo Patricio Aguirre Los requerimientos para registrar productos medicinales en base a Cannabis. Productos elaborados en Canada que cumplen con todas las regulaciones internacionales.
R: No se presentaron a la cita.
R: Solicitaron nueva fecha, se agendó para el 30 de marzo..
Presentación de la empresa Canna grow, canadiense. es una empresa que lleva años en Canadá trabajando los productos en base a Cannabis, tienen definida la variedad genética
Los requisitos para el registro de CBD-THC, son los mismos que para registrar CBD sólo, ya que, corresponden a productos nuevos..
Si desea presentarse como similar al producto registrado, debe tener el mismo método de extracción y en las mismas concentraciones.
Los estudios clínicos a presentar pueden ser efectuados en otro país, pero con el mismo producto a registrar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Varas
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-15 09:05:00-03 AO005AW0257905 Sujeto Pasivo CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA Solicitar por una urgencia Comercial de Davis, si es posible que se tome primero la ampliación de periodo de vigencia del LABIAL INTENSO ELECTRIC ETIENNE MODIFICACIÓN DE PERIODO DE EFICACIA DE PRODUCTO COSMETICO Reg. 164C-10, correspondiente a MT859552 pagada el 17 de febrero de 2017
R: Se dará prioridad a lo solicitado.-		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Carolina Franco
2017-03-08 11:00:00-03 AO005AW0256927 Sujeto Pasivo Alan Nudman Estimada Sra. Helen,
Necesitamos verificar con usted algunos puntos para el registro de nuestro producto.

Muchas gracias de antemano
R: Para importar cannabinoide Tilray, similar al registrado, pero en gotas orales, cuenta con 3 estudios clínicos, 2 fase 2 y 1 fase 1.
Si lo presenta como simplificado debe presentar estudios de equivalencia terapéutica con el producto registrado en Chile.
2.- Si a ese producto se le elimina THC, en Inglaterra tienen estudios para la epilepsia refractaria considerando el producto un fitofármaco, en Chile se registraría como producto Ordinario, porque es una nueva composición.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Roberto Roizman
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-03-08 10:45:00-03 AO005AW0256054 Sujeto Pasivo Ilse Ponce Gallardo Consulta por especificaciones de producto terminado a someter a la autoridad sanitaria.
R: Debe solicitar rectificación de resolución vía electrónica aclarando las razones de lo solicitado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Matías Hidalgo
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-08 10:30:00-03 AO005AW0256483 Sujeto Pasivo Ilse Ponce Gallardo Consultar flujo de fabricación (fabricante, acondicionador, procedencia) para un nuevo registro sanitario
R: Producto viene en envase 1rio , fabricado en Suiza. Pregunta factibilidad de incorporale agua fabricada en Chile en proceso de acondicionamiento local.
Lo solicitado no es factible, debe venir el producto semiterminado completo( los 2 componentes).
Otra alternativa es nuevo registro sanitario Puede ser importado terminado con reacondicionamiento local( sello de seguridad, FP, inkjet, etc)
- Para registrar un pack, debe demostrar que ambos productos potencian el tratamiento.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Matías Hidalgo
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-08 10:00:00-03 AO005AW0254771 Sujeto Pasivo Pamela Morales Estimados
En dicimebre solictamos esta reunión, pero nunca obtuvimos respeusta ni confirmación a esta audiencia, ref. AO005AW0223793.

Necesitamos nuevamente agendar, el tema a consultar es el siguiente:

Empresa Neumann Ltda. es titular y comercializa en la actualidad el producto Meditoxin en tres presentaciones 50, 100 y 200 U (toxina botulínica). La empresa ha recibido constantes cuestionamientos de parte de los médicos, en relación a las indicaciones terapeuticas aprobadas en el registro por el ISP, y también grandes dificultades de poder ofrecer un producto a menor costo para el mercado institucional, porque han sido constantemente cuestionados por las indicaciones, todo en comparación con Botox.
La reunión se enfoca con la finalidad de obtener una orientación de parte de la autoridad sanitaria, ya que los médicos del área piden respaldos adicionales de parte del ISP para aceptar el uso de los productos mencionados, siendo que cuenta con registros sanitarios vigentes y actualizados, comparándolos siempre con el producto Botoxe indicando que este tiene otras indicaciones distintas y mejores.
R: Con relación a su consulta referente a las indicaciones de Botox vs Meditoxin en lo que se refiere a pie de equino, por la que solicita aclaración de la indicación del Botox, que no es todo lo específica que debiera y es mal interpretada por el cuerpo médico, se señala que debe solicitar una reevaluación de las indicaciones de Botox en lo que se refiere a "espasticidad secundaria a parálisis cerebral en niños "versus "espasticidad en parálisis cerebral relacionada con pie de equino,"

Muchas gracias. Atte		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Albert Parot Neumann
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-03-08 10:00:00-03 AO005AW0256009 Sujeto Pasivo Oscar Vásquez 1) Documentación necesaria para la transferencia y modificación del licenciante, para productos farmacéuticos que cuentan con registro sanitario en Chile.
2) Solicita aclarar el respaldo científico necesario para solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico (vía de administración oral) que tiene una dosis correspondiente al doble de otro previamente registrado, considerando que el fundamento de la solicitud se basaría en que la mayoría de las dosificaciones del producto que ya cuenta con registro, corresponde a dos dosis en una toma única diaria.
R: NO SE PRESENTÓ		 Ver Detalle
2017-03-08 09:30:00-03 AO005AW0252194 Sujeto Pasivo Claudia Francisca Cornejo Adasme Se solicita reunion con la Sra. Helen Rosenbluth e idealmente también si pudiera asistir Inés Carreño, major aún. El motivo es que require aclarar algunos puntos de la Resolución Ex. 4127 del 06-10-16, en general y también en particular del artículo 2 sobre el rotulado , uso de las frases allí estipuladas o similares. Agradezco mucho vuestra atención y si es posible que la reunion pudiera ser el viernes 03-Marzo 2017 sería excelente ya que en esa fecha podría asistir mi Jefa de Asuntos Regulatorios Sra. María Rella quien viaja desde Argentina para poder asistir .´Muchísimas gracias nuevamente. Saluda Cordialmente. Q.F. Claudia Cornejo Adasme.
R: No asistió, avisó por mail.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carolina Franco
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-03-08 09:30:00-03 AO005AW0251482 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Estimada
Los siguientes son los temas a consultar
PRODUCTOS NUEVOS
1.- Un producto farmacéutico formulado en asociación con moléculas suficientemente conocidas (vitaminas y cofactores), están formuladas en un FF inyectable endovenosa, por tanto correspondería a un producto nuevo, pero con una composición de P.A conocidos. Respecto a los estudios clínicos, es factible eximirse de alguno? Considerando que se trata de moléculas que son constituyentes fisiológico del organismo humano.
R:Si ya existe registrado un producto de composición similar y su composición es conocida, puede presentar publicaciones efectuadas con un producto de la misma composición y vía de administración.
2.- Para la presentación de estudios de un producto nuevo cuyos estudios están en idioma original distinto al inglés (chino, ruso), se pide la traducción completa o basta con el abstract? Se debe presentar el estudio original completo en el idioma original? Deben traducirse todos los estudios o solo algunos?
R: Podrían aceptarse los resúmenes de los preclínicos y los estudios clínicos completos al menos en Inglés.
3.- Se requiere un mínimos de aceptación estadística para que se considere eficaz el medicamento? P menor a 0,5 o 0,0001, etc.
R: El valor de p debe ser menor a 0.05 .
4.- Se requiere un mínimo de sujetos en estudio?
R: Dependerá de la fase y la frecuencia en la población de la patología a investigar.


5.- Se evalúan los centros del estudio?
R: Por el momento se realizan inspecciones de Buena Práctica Clínica a Centros de investigación clínica.
6.- Es necesaria la publicación de algunos estudios?
R: Aún no se solicita.


atentamente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-08 09:15:00-03 AO005AW0254657 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez 1. AVERIGUAR STATUS SOLICITUD PRIORIDAD OTORGADA EN DOS AUDIENCIAS ANTERIORES. REFERENCIAS: MT859180 (CAMBIO NOMBRE A BENZIHEX) PARA LIBERAR PUBLICIDAD URGENTE. REFERENCIAS PUBLICIDAD BENZAC AC5% MT838673/16 y MT838679/16 de 09/12/16. EL RETRASO DE LA CAMPAÑA SE HA VUELTO CRITICO PARA LA COMPAÑIA.

2. ORACEA (DOXICICLINA): REGISTRO ISP Nº 22119/15: EVALUAR POSIBILIDAD DE CAMBIO NOMBRE FORMA FARMACEUTICA, SEGUN INDICACION DEL FABRICANTE. EL PRODUCTO TIENE LIBERACION MODIFICADA Y NO SOSTENIDA

R:
1.-Se evaluarán el jueves las nuevas denominaciones y publicidad .
2.- Señala que la forma farmacéutica de Oracea no es la solicitada, se sugiere solicitar rectificación de la resolución vía electrónica.
3.-Respecto de las nuevas guías ICH de estabilidad , se señala que la estabilidad está en la Agenda Regulatoria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-08 09:00:00-03 AO005AW0251456 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Estimada
los temas son los siguientes:
1.- GMP emitido en el extranjero para producto considerado como D.M, pero en Chile producto clasifica como fármaco, cuales son las alternativas para demostrar buenas prácticas con otro tipo de certificación.
R: debe PRESENTAR cpp DE SISPOSITIVO MÉDICO Y GMP DEL LABORATORIO FABRICANTE , PARA verificar las condiciones del Laboratorio fabricante.
2.- Tramite de registro simplificado Ref. RF815624/16, revisión y aprobación de la Validación de proceso por parte del subdepartamento de Biofarmacia. En resolución exenta N° 3203 se emite término probatorio solicitando nuevamente antecedentes de validación de proceso, pero en esta oportunidad de parte del subdepartamento de registro. Requerimos poder hacer mención al informe técnico de Biofarmacia para dejar conforme el termino probatorio. Requerimos resolución de trámite a la brevedad para ser destinado al mercado público.
R: El informe de Validación se encuentra rechazado y esos son nlos antecedentes solicitados en Término Probatorio
3.- Resolución N° 1570, exención de control de calidad, error en la resolución, consulta de rectificación
R: Debe solicitar rectificación de resolución.
4.- Estatus tramite confirmación periodo de eficacia de resolución de registro RF414473/2013
Se encuentra en evaluación por OMA.
5.- Estatus trámite de RE850735 REGIMEN DE CONTROL APLICAR SARCODYN y RE850745 REGIMEN DE CONTROL APLICAR MOVISPORT.
R: Se evaluará en la sesión de marzo próximo.
6.- Estatus consulta a jurídica, uso de denominación producto Pharmaglos a cargo de Q.F Fabiola Kendall– Reunión por Lobby 25 de Enero de 2017
R: De acuerdo a DS N° 3/2010 Art 83 letra d.- no es factible otorgar lo solicitado.
7.- Actualización requerimiento GMP API
R: Corresponde a un requerimiento técnico de calidad, según buenas prácticas de manufactura, calificación de proveedor.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-03-01 11:30:00-03 AO005AW0252824 Sujeto Pasivo Shyam Kumar Midigudla ESTADO DE LAS REFERENCIAS RF757429 Y RF757431, APLICACION DE LA NORMA TECNICA 170.
R: Actualmente las referencias citadas se encuentran en evaluación de los antecedentes presentados en respuesta a los términos probatorios.
Se incluirán en sesión de evaluación una vez se cuente con los informes.
2.- Para nuevas asociaciones , si el referente no se encuentra en el país, y sólo tiene estudios del referente puede presentar estudios de equivalencia terapéutica entre su producto y el referente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Roberto Contreras
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
2017-03-01 10:55:00-03 AO005AW0252376 Sujeto Pasivo Adrián Eduardo Vega Fernandez Solicitar prioridad a los trámites de modificación al registro de nuestros productos Bediatil suspensión oral 100 mg-5 mL (Ref.: MA847848) y Bediatil forte suspensión oral 200 mg-5 mL (Ref.: MA847910).
R: Se dará prioridad en la evaluación de las referencias señaladas , para poder levantar la suspensión, ya que, el producto lo requiere CENABAST.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-03-01 10:05:00-03 AO005AW0251784 Sujeto Pasivo Nancy Araneda - LEVOTIROXINA
PRODUCTO REF. SOLICITUD DE REGISTRO
LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 75 mcg RF840984
LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 100 mcg RF841394
- GEMFIBROZILO
- DUORESP
- Artículo 52, numeral 2, Decreto 3
- Incorporación de leyendas específicas para países donde exportamos
- Cambio en potencias de activo se debe modificar expresión de la fórmula en ISP
- Transformación muestra médica a presentación comercial
R: 1.-Levotiroxina de 75 y 100 mcg, solicita prioridad, sería un bioequivalente genérico solicitado en diciembre. se sugiere solicitar informe a Biofarmacia..
2.-Gemfibrozilo, se solicita dar art. 99 presentando la documentación que lo respalda, ya que el producto se encuentra en etapa de renovación y no tiene listos los estudios de equivalencia, se dará la prórroga de días que corresponde a la mitad del plazo original.
3.-Duoresp Spiromax: RF820633/16. Solicitó reconsideración de especificaciones aprobadas para este producto. Solicita reconocer test de proveedor debido a la complejidad para implementar la técnica. Fue presentada vía manual. Se sugiere utilicen la vía electrónica, ya que es más rápida.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-03-01 00:00:00-03 AO005AW0253022 Sujeto Pasivo Claudia Francisca Cornejo Adasme Se solicita muy breve reunión, sólo para revisión de rótulos y confirmar que la inclusion de un producto cosmético, de idéntica formula a uno ya registrado, si correspondería a variedad de ese registro y no un nuevo registro. Muchas gracias por su atención. Atte. Q.F. Claudia Cornejo A.
R: Para incluir una variedad en un registro cosmético , existe la prestación pero debe hacerlo por vía manual.
-Para autorizar variedades debe estar autorizado el registro con variedades.
-En el caso señalado tiene 2 alternativas.:
1.-Cambiarle el nombre de Colgate Smile Minions a Colgate otra variedad, todo igual solo cambia el monito en rótulos . Uno con letrero minion y otro con el de la otra variedad.
2.- Cambiar el nombre sólo a smile , ya que la figura pasa a ser parte del rótulo.
Señala que se acogerá a la segunda alternativa .		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Carolina Franco
2017-02-23 11:30:00-03 AO005AW0251080 Sujeto Pasivo Marta Castillo Consultar sobre cambio de fabricante de API del producto Damixan 10 mg, Reg N° F-21962/15
Desarrollo
Debe solicitar ampliación de fabricante de API, adjuntando la información necesaria, para lo cual se les aconseja asesorarse con Biofarmacia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Cubillos
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Andrea Pando
2017-02-23 11:00:00-03 AO005AW0250536 Sujeto Pasivo Dinka Basic Acondicionamiento local productos oncológicos
Resultado Reunión
Solicitan modificación de rótulo, de acuerdo a la necesidad del producto, omitiendo en envase primario " muestra médica", ya que es un producto con cadena de frío
Cambio de dirección de importador lo deben notificar al ISP		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Karina Elena Diaz Vera
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-22 10:30:00-03 AO005AW0250013 Sujeto Pasivo Bernardita Garín Donaciones productos farmacéuticos (Ar.t 198 del DS N3)
El interesado tiene una confusión entre artículo 198 y lo que es publicidad y promoción, frente a consultas concretas sobre prácticas comerciales, se le aconseja que consulte a Asesoría Jurídica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Loreto Urqueta
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-22 10:00:00-03 AO005AW0249431 Sujeto Pasivo GIOVANNA GRBAC 1) Estado trámite Ref RF812711/16 Registro Ordinario
2) Estado trámite Ref MA838622/16 Modificación de fórmula producto farmacéutico
3) Estado trámite Ref ML837169/16 Ampliación de fabricante producto cosmético
4) Estado trámite Transferencia de registro farmacéutico Ref 12493/16
5) Estado trámite corrección de resolución inscríbase RF730880 de la RW N° 12694/16
6) Estado trámite corrección de resolución inscríbase RF732847 de la RW N° 11314/16
7) Consulta producto cosmético
Resultado:
Se darán instrucciones para resolver la transferencia RF12493/16
Las rectificaciones se enviaran por correo al ISP para resolver a la brevedad
Ampliación de fabricante de producto cosmético, se resolverá a la brevedad
RF 812711, producto ordinario , se envió termino probatorio y se respondió hace 15 días. Estará en tabla en marzo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ulises Rodrigo Gajardo López
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-22 09:30:00-03 AO005AW0248769 Sujeto Pasivo Buddy Madariaga pasos a seguir para la producción de fitofarmaco a base de cannavis
Resultado:
Se explica el procedimiento, primero debe solicitar al SAG la autorización de plantación , para lo cual debe presentar los antecedentes solicitados por dicho organismo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
2017-02-16 11:00:00-03 AO005AW0247888 Sujeto Pasivo NELSON Angel Inquietudes sobre registro de productos huérfanos.
Desarrollo:
Intención de registrar un producto considerado huérfano en otros países, Citrato de Cafeína , para apnea primaria de neonatos. Se explica que será muy importante la validación del proceso productivo . Presentaran estudios propios Fase I y II y estudios Fase IV y los Fase III corresponderá a otro fabricante		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rosario Christian Rojas
Sujeto Pasivo Isabel Martínez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-16 10:30:00-03 AO005AW0247857 Sujeto Pasivo Nancy Araneda - Levotiroxina Sódica 75 mcg y 100 mcg: GENERICA
- Gemfibrozilo RENOVACION
- Panzytrat RENOVACION
- Registro DUO RESP
- Articulo 52, Decreto 2
Desarrollo:
No se presentó		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-02-16 10:00:00-03 AO005AW0247832 Sujeto Pasivo RODRIGO MORENO LAGOS Prioridad evaluación trámite ampliación de procedencia por emergencia de back order del producto.
Desarrollo
Solicita prioridad, pero debe completar antecedentes, trámite ML 858143
Celebra FEM, en agosto de 2016 se modificó Periodo de Eficacia de 24 a 36 meses y les llegó un lote de mayo con 24 meses, por lo que no se autorizó la importación; deben comunicarse con Isabel Sánchez		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maria Jose Tamargo Cestero
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-02-16 09:30:00-03 AO005AW0247702 Sujeto Pasivo ANDREA REYES Aclaración sobre Ordinarios 130 y 126 recibidos para el producto farmacéutico Odanex 4 mg/ 2 mL y Odanex 8 mg/4 mL, Eurolab
Desarrollo
Se responden las consultas sobre los ordinarios		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Daniela Pereira
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Luisa Núñez
2017-02-15 12:00:00-03 AO005AW0247642 Sujeto Pasivo Mónica Soto Autorización puntual de Envasado de producto cosmético de exportación, en Laboratorio Cosmético Nacional autorizado por ISP, pero que no figura en registro cosmético respectivo.
Resultado:
Debe solicitar cambio de régimen o bien tener dos registros con régimen diferente cada uno de ellos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Victoria Cuevas
2017-02-15 11:30:00-03 AO005AW0247075 Sujeto Pasivo Pía De los Angeles Boza Fuentes Resolución exenta N°4623 "Determina Régimen de control a aplicar al producto Biotears (Suero Autólogo)"
Sección Resolución punto 3 "obtención registro sanitario del medicamento".
Resultado Reunión
Se explican los términos de la resolución y se señala que corresponde a un producto magistral		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Valentina Toro
Sujeto Pasivo Sergio Andrés Avalos Agar
Sujeto Pasivo María Eugenia Gutiérrez Noble
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2017-02-15 11:00:00-03 AO005AW0245863 Sujeto Pasivo Fernando Baroni El Producto SATIVEX a sido registrado en varios países bajo la denominación “SATIVEX SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL”, debido justamente a su bomba de acción mecánica pulverizadora. Sin embargo ISP insiste en denominación solución para nebulización bucal.
Este nombre autorizado por ISP perjudica enormemente a la compañía...será explicado en reunión.

Desarrollo
No se presenta		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Wilfredo Orellana
Sujeto Pasivo Pablo Gustavo Pereyra Murray
2017-02-15 10:30:00-03 AO005AW0246381 Sujeto Pasivo Buddy Madariaga elaboración de fitofarmaco a base de cannavis
Resultado reunión:
No se presenta		 Ver Detalle
2017-02-15 09:30:00-03 AO005AW0244864 Sujeto Pasivo Carolina Salas Juri Aclaración de las pruebas a rendir solicitadas en los términos probatorios:
Resolución Exenta RW N° 1584/17 y Resolución Exenta RW N° 1585/17
Resultado Reunión:
Se conversa sobre los términos probatorios con la finalidad de aclarar lo que se pide al interesado		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
Sujeto Pasivo Yanett Hechavarria Nuñez
2017-02-15 09:30:00-03 AO005AW0246472 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez 1. Status consulta realizada en audiencia anterior, respecto de solicitud de prioridad para publicidad de producto de venta directa BENZAC AC 5%, referencias Gicona MT838673 y MT838679. Lo mismo la solicitud de cambio de nombre del producto venta receta Benzac AC 10%: Ref. MT846909. Este último fue conversado en dicha audiencia.
Resultado
Primero se debe emitir la Resolución de NHL , para posteriormente, ingresen la nueva solicitud de denominación , una vez emitida la Resolución de autorización de la denominación, se puede autorizar la publicidad
No se puede usar marca paraguas para productos que tienen diferente condición de venta		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-02-09 09:30:00-03 AO005AW0243416 Sujeto Pasivo Ariel Pérez Segun Ord. 1731/2016. Presentación Seremi de Salud Región Metropolitana de fecha 06/12/2016 que Adjunta presentación de D. Pizarro de la Barrera, representante legal de Inversiones Godeliver Ltda. y referencia 12428/16 por la cual solicita que se determina el regimen que corresponde aplicar.
Desarrollo:
Se debe evaluar los antecedentes, producto será puesto en tabla en marzo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2017-02-08 12:00:00-03 AO005AW0243135 Sujeto Pasivo Gina Stephanos Procedimiento para el registro de los medicamentos
Se dan lineamiento generales sobre el procedimiento de registro y el DSN°3/10
Empresas Egipcias interesadas en registro de productos farmacéuticos en Chile		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-08 11:30:00-03 AO005AW0244689 Sujeto Pasivo Ana Karachon Solicita prioridad en trámite 904/17 (importación articulo 21) por existir urgencia de disponer de producto
Consultas por proceso de donación en casos de urgencia sanitaria o contingencia nacional
Desarrollo:
Donaciones, regidas por artículo 198, no se da a particulares, ni asociaciones de pacientes
Teletón ; CONAC tienen que señalar médico tratante, deben ser fundaciones sin fines de lucro
Se solicita que sea una Institución con respaldo de un médico
Se debe ver interpretación correcta de artículo 100 del Código sanitario con Asesoría Jurídica
Se señala un problema a representante de LNC , solicitando celeridad en control de serie de vacuna solicitada por mINSAL para programa		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mayra Mattos
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-02-08 09:30:00-03 AO005AW0243619 Sujeto Pasivo Viviana Neuenschwander modificación de fórmula
Desarrollo Reunión
Para determinar niveles de cambio se usa guía SUPAC, el plazo legal para una modificación son tres meses
Solicitará rectificación de anexos de una Resolución de registro relacionada con la temperatura de almacenamiento		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-02-06 09:30:00-03 AO005AW0244704 Sujeto Pasivo Cecilia Paola Villegas Valdivia 1- Procedimiento para donación de medicamentos
2- Criterios para solicitud y aprobación de importación mediante Art 99, Cod. Sanitario
Desarrollo:
Se solicitará autorización de donación para producto Herceptin, con vencimiento en mayo, pero será usado en forma inmediata
Se explicitan los criterios para otorgar o no artículo 99 del código sanitario		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-03 09:30:00-03 AO005AW0241415 Sujeto Pasivo Mauricio Iván Lobos Rivera Solicitar autorización para la importación por art. 21 del producto Trióxido De Arsénico 10 mg F.A., a expresa solicitud del Programa de Cáncer del MINSAL. Este producto actualmente no se encuentra disponible en el país en su presentación.
Resultado
Se solicitará opinión a Asesoría Jurídica, sobre la legalidad de la solicitud, ya que lo que difiere es la presentación con el producto registrado. Es mas segura la manipulación en la presentación en ampolla
6000 unidades cubre tratamiento de 100 pacientes por 3 a 4 meses.
Se evaluará esta solicitud junto con Jurídica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sebastian Araya
Sujeto Pasivo Julio Andres Maldonado Cid
2017-02-02 12:00:00-03 AO005AW0237525 Sujeto Pasivo Karen Ivonne Boltansky Brenner Autorización para el libre uso de un producto de Clorhexidina Alcoholica
Desarrollo de reunión
No se presentó		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Debora Bortnik
2017-02-02 12:00:00-03 AO005AW0239324 Sujeto Pasivo GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ Tratar referencias MA842159 y MA842198 de solicitud de modificación al periodo de eficacia de Odatron solución inyectable 4 y 8 mg.
Desarrollo de reunión
Se solicita prioridad para dos modificaciones analíticas o en su defecto establecer fecha de resolución. Se responde que se informará sobre fecha en cuestión		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolle Fajardo
2017-02-02 11:30:00-03 AO005AW0241018 Sujeto Pasivo Wilfredo Orellana La denominación del producto SATIVEX, solución para nebulización bucal, nos perjudica enormemente. Mundialmente SATIVEX esta registrado en varios países y su denominación en todos los países es SATIVEX SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL.
Resultado Reunión
No se presentó		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fernando Baroni
2017-02-02 11:00:00-03 AO005AW0239755 Sujeto Pasivo Cristian Retamal Cambio de denominacion para productos farmaceuticos registrados por Exeltis. Solicitar informacion y respuesta a la apelacion para RW 25584/16 (NHL) ; MT840010; presentada el 5 de Enero. Solicitar ademas respuesta para MT840001 de la cual no hemos tenido respuesta
Resultado de reunión:
Se priorizará el informe a Asesoría Jurídica, una vez solicitado		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricio Iturra
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-02 10:30:00-03 AO005AW0239598 Sujeto Pasivo María Ríos 1.- Registro Cefasel, Ref 772444, Termino probatorio N° 25927/16, solicita documentos anteriormente enviados y es necesario aclaraciones respecto de ellos.
2.- Registro de producto cosmético ingresado en septiembre 2016, ref: RC-809137/116
3.- Clasificación producto
Resultado:
Trámite finalizado ( cosmético)
La respuesta del resto de las consultas son señaladas en la AO005AW 239555		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-02-02 10:00:00-03 AO005AW0239555 Sujeto Pasivo María Ríos 1.- denegado de Fluoresceina, referenci RF 758457, cuya apelación fue persentada a Asesoría Jurídica en Septiembre de 2016.

2.- Presentación de registro de producto Azatioprina RF 837564

3.- Solicitud de registro de lactulosa, validación de procesos
Resultado
Lactulosa será importado a granel y sera diluido a 65% por ITF Labomed, la validación se presenta junto con el registro
Fluoresceina: Se apelo a Asesoría Jurídica, pero no ha enviado esta Asesoría a Registro la solicitud de informe, en cuanto llegue se procederá a responder
Azatriprina: se solicita dar prioridad, se solicitará la equivalencia post registro, se dará la prioridad dentro de lo posible. Existe un solo proveedor que lo comercializa
Para cambiar la clasificación de un producto de B a F , debe solicitarlo por carta
Cefasel: responder apelación acotando la indicación y debe responder los aspectos de calidad		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-02 09:30:00-03 AO005AW0239476 Sujeto Pasivo Melissa Mellado Riffo Consulta sobre exención total de analisis solvente producto farmacéutico Alkeran Liofilizado para solución inyectable Reg. ISP F-7129/15
Resultado:
Exclusión total de análisis de solvente por no contar con reactivo
Lo de las contramuestras deben consultar con Inspección
Se rectificará la Resolución N°2 del 03 de enero del presente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gustavo Andres Yañez Flores
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-02 09:00:00-03 AO005AW0240861 Sujeto Pasivo edita torres 1.Exclusion de Control de Calidad Local / 5-fluoruracilo-fludarabina-oxaliplatinopaclitaxel-leucovorina

2.Transferencias de registro Sanitario desde Recalcine a Novartis Chile S.A. ( Documentacion legal necesaria)
Resultado reunión:
Se está realizando transferencia tecnológica de la metodología analítica desde el origen, pero aun no está lista. Se solicitará exención local lote a lote adjuntando soporte prospectivo
Transferencia de registro se sugiere consultar a Asesoría Jurídica
Producto ingresado tiene mayor periodo de eficacia que el aprobado, se solicitará modificación de periodo de eficacia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo daniella galarce
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-01 11:00:00-03 AO005AW0238098 Sujeto Pasivo Santiago Echeverría Cells for Cells empresa de desarrollo de tratamientos clínicos personalizados, busca incluir sus desarrollos en los registros sanitarios del ISP, para lo cual, le gustaría ser asesorado por los expertos de la entidad. Dada la ambigüedad regulatoria que subyace sobre este segmento de tratamientos.
Desarrollo
Se consulta sobre el avance de la regulación de terapias avanzadas, se responde que hay una comisión dentro del ISP		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-02-01 10:30:00-03 AO005AW0238110 Sujeto Pasivo Edmundo Zuñiga Importación especial Art. 21 Referencia 635/17
Analisis de Control Calidad
Desarrollo
El trámite de art 21 está en gestión de trámites
Si desea exención de control de calidad debe presentar solicitud
Se menciona una solicitud de adelanto de dos productos adjudicados por la CENABAST que es para uso urgente, se estudiará la solicitud		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo RODRIGO MORENO LAGOS
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-02-01 09:30:00-03 AO005AW0238030 Sujeto Pasivo ANA TERESA ESPINOZA RUIZ 1) SOLICITAR INFORMACION CORRECTA Y ORIENTACION PARA PRE INGRESO - INGRESO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO : PRODUCTO FARMACEUTICO REGISTRADO CON ANTERIORIDAD EN CHILE, NO RENOVADO Y PRODUCTO FARMACEUTICO NUNCA FUE IMPORTADO A CHILE. SABER SI SE PUEDE REALIZAR REGISTRO ABREVIADO; PRODUCTO ADRENALINA RACEMICA 2.25% UNIDOSIS VIAL DE 0,5ML PRESENTACION ESTERIL.

2) SOLICITAR IINFORMACION CORRECTA Y ORIENTACION PARA REGISTRO BENZOCAINA, QUE CUENTA CON CAMBIO DE FABRICANTE EN ESTE MOMENTO, PERO SE MANTIENE STOCK PARA DOS A TRES AÑOS DE FABRICANTE ANTERIOR. EL LABORATORIO ES EL MISMO SOLO CAMBIA FABRICANTE.
Resultado:
Se puede solicitar por artículo 99 del código sanitario si está debidamente justificado y demuestra que ha solicitado registro sanitario
El fabricante declarado en el registro debe corresponder al que se importa, cualquier cambio de fabricante implica un nuevo registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo JOSEFINA DEL CARMEN ESPINOZA RUIZ
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-02-01 09:00:00-03 AO005AW0239243 Sujeto Pasivo Alejandra Andrea Morales Alfaro Estimados. Buen día.
Los temas a tratar en la audiencia son:
1.- Actualización de formula de Producto Cosmético SANODERM Registro Sanitario 564C-12/14, motivo eliminar uno de los principios activos cosméticos ya que no ha sido posible encontrarlo en el mercado.
Se explica que la modificación de un activo, implica un nuevo registro, el trámite corresponde a 5 días		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pilar Alcayde
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2017-01-26 09:30:00-03 AO005AW0239947 Sujeto Pasivo Perfecta Del Río Solicitud de Agotamiento de Stock con rotulación y labeling aprobados en Europa.
Desarrollo
Se informa que puede solicitar agotar stock, una vez vencida la primera autorización de agotar stock		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-26 09:00:00-03 AO005AW0239422 Sujeto Pasivo Perfecta Del Río Resolución Resolución Exenta RW N° 1330 / 16, Santiago, 20 de enero de 2017 del producto cosmético AGELOC ME DAY T SPF 20 - CREMA FACIAL HUMECTANTE DE DÍA y rechazo de variedad AGELOC ME DAY S2 SPF 20 - CREMA FACIAL HUMECTANTE DE DÍA.

La única diferencia entre ambos productos es que el T2 tiene fragancia y el S2 no tiene fragancia
Resultado Reunión:
Corresponde a registros diferentes, ya que son fórmulas diferentes, uno con perfume y otro sin perfume, se deben separar los registros. Se solicitará registro los productos sin perfume. Los productos K6-K7-K8 T6 y T7 se les dará prioridad a su registro
Odorizantes
Si es perfume es una notificación, pero si es para masaje es un registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-25 12:00:00-03 AO005AW0237746 Sujeto Pasivo María José Ghiringhelli McCawley Re-evaluación de las Especificaciones de Producto Terminado realizadas para un medicamento biotecnológico registrado, a modo que sus análisis locales puedan realizarse considerando las características particulares del producto, la complejidad de la patología y el acotado número de pacientes en el país al cual está dirigido, y la pequeña cantidad de unidades que son importadas.
Desarrollo
Deben solicitar modificación para las EPT, fundamentando adecuadamente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristina Paulina Troncoso Castillo
2017-01-25 11:00:00-03 AO005AW0237377 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Modificación de fórmula del producto Naproxeno com rec
Resultado de Reunión:
Se recomiendan que hablen directamente con Biofarmacia, la autorización de renovación está ligada a la aprobación de la nueva fórmula y de los estudios de bioequivalencia
La exención de control de calidad de un producto Biológico deben conversar con la Jefa de Biológicos del subdepto de LNC		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-01-25 10:30:00-03 AO005AW0237155 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Temas:
1) modificacion de regismen de producto farmaceutico recientemente transferido, debemos realizar una serie de modificaciones al registro, sin embrago producto se encuentra autorizado como semiterminado de acuerdo al decreto antiguo, sin mebrago no califica como tal bajo el DS3/2010
2) Situacion de tramites de registro RF817494 y RF817492.
3) Revisión y factibilidad de cambio de Denominacion para dos productos farmaceuticos. Revisar de acuerdo a normativo si nombres propuestos pueden ser utilizados.

Gracias

Resultado reunión:
El DSN°3/10 no permite que un producto farmacéutico tenga la misma denominación de un cosmético o viceversa, pero dado que es un producto registrado como farmacéutico y que se solicitará su registro como farmacéutico, se enviará la consulta a Asesoría Jurídica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-01-25 10:30:00-03 AO005AW0237382 Sujeto Pasivo Claudio Naser Solicitud de Ingreso de 2.600 Repelente, con formula conocida ( N-N DIETIL META TOLUAMIDA AL 20%) EN ENVASES DE 120 ML CON ATOMIZADOR,s específicamente para ser entregados al Ejercito y enviados a las Tropas de Paz en la Republica de Haiti en Misiones de Paz por la ONU.
Se iniciaron los tramites normales a través de Gicona RC846234; , pero estos solicitaron documentos adicionales Refrendados y consularizados los que demorarian su llegada y estos repelentes necesitamos entregarlos a la brevedad trayendolos por Via aerea y entregados inmediatamente al Ejercito para ser llevados directamente a Haiti en Avion de Abastecimiento Militar, dado el apuro no podemos esperar los dias que lleguen los documentos solicitados a pesar de haber entregados en su totalidad los documentos que figuraban en la solicitud de Gicona.
Mucho agradecería me pudiera autorizar esta entrega que no se comercializara en el Pais sino iria directamente a las Tropas apostadas en la República de Haiti.
Adjunto carta enviada al Señor Director
Gracias
Resultado de reunión
No se presentó		 Ver Detalle
2017-01-25 10:00:00-03 AO005AW0235110 Sujeto Pasivo Melany De La Fuente Renovación autorización de funcionamiento de Laboratorio Farmacéutico de Producción
Estado trámite de Registro Sanitario Óxido Nitroso
Trámite Registro Óxido Nítrico
Desarrollo:
Se debe conversar con Inspección para dar una solución al problema de la solicitud de registro con denegación por estudio de estabilidad presentado sin los requisitos exigidos en la guía de estabilidad. Se los citará una vez que se hable con Inspección		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maribel Sanhueza
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
2017-01-25 09:30:00-03 AO005AW0235061 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Se solicita reunión para aclarar los siguientes puntos :
- solicitar prioridad de revisión para el trámite RF838371
- Solcitar prioridad de revisión para el trámite 12378/16 ( inclusión de licenciante)
- Aclarar dudas sobre requisitos de registros sanitarios ( exigencia de BE y validación de metodología analitica)
- Aclarar dudas sobre suspension permanente de distribución
- Aclarar dudas sobre forma de exportar un registro nacional
Desarrollo
Se tratará de evaluar a la brevedad la RF 838371, ya que se trata de un producto sin exigencia de BE, pero les interesa tenerla, para lo cual deben esperar a que salga el registro
Prioridad para modificación de licenciante
La suspensión de distribuci+ón se levanta a través de GICONA
Se exige adecuabilidad para una metodología analítica descrita en USP , efectuada de origen
Un registro nacional, F- solo puede exportarse en las condiciones descritas en registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-01-18 10:00:00-03 AO005AW0234205 Sujeto Pasivo Buddy Madariaga requerimientos y proceso de evaluación para la elaboración de productos a base de cannabis.
R: Respecto a las dudas de si un producto con igual principio activo es simplificado, se indica que además debe tener además la misma indicación , vía de administración que el producto registrado. Art 52 del DS N°3/2010 del MINSAL.
Aquellos productos que no cumplen con lo señalado corresponden a productos ordinarios y deben cumplir con los requisitos reglamentarios .
Respecto a dudas para la realización de estudios clínicos efectuados en el país, contactarse con la Sección estudios clínicos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-18 09:30:00-03 AO005AW0234032 Sujeto Pasivo Roberto Catriao Estimados, favor solicito urgencia en la revisión de la solicitud de registro RC842107, presentada el 20 de diciembre.
muchas gracias
Resultado Reunión
No asiste,		 Ver Detalle
2017-01-18 09:00:00-03 AO005AW0233854 Sujeto Pasivo MARÍA LUISA GARMENDIA MIGUEL Quisiera hacer unas consultas regulatorias al Dr Ricardo Gonzalez, jefe de sección de ensayos clínicos del Instituto de Salud Publica de Chile, o quien designe, acerca del estudio clínico EC635438 del que yo soy investigadora responsable.
R: Se aclaran dudas sobre estudio clínico efectuándose en INTA sobre suplementación de DHA en embarazadas, el ISP realizó visita inspectiva aclarando muchos detalles que e han superado.
El estudio debe continuar en el ISP en consideración a que fue solicitado aquí y las nuevas importaciones deben solicitarse también en el ISP, como ampliación d cantidad señalando las razones.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
2017-01-11 10:30:00-03 AO005AW0229176 Sujeto Pasivo Juan Barrera Importación y Autorizacion de Comercializacion de medicamentos con registro sanitario en Chile
Resultado
No asiste, Se reagendó para 11/01/2017. El objetivo era plantear la posibilidad de importar productos terminados, ya registrados a través de Farmacias Ahumada, perteneciente a la empresa Walgreens-Boot Alliance, que es un consorcio de medicamentos.
Se le indica que para efectuar importaciones al país en la actualidad debe atenerse a lo establecido en la reglamentación vigente.
Como su inquietud es la importación de medicamentos de calidad a precios más económicos , se le sugiere efectuar su propuesta a nivel de MINSAL.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rocío Herrera
Sujeto Pasivo Alvaro Brito
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-11 10:30:00-03 AO005AW0231250 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Naproxeno com 550 mg
No recibimos el correo de la anterior solicitud de Ley de Lobby, por lo que no asistimos a dicha citación.
R: La solicitud de renovación de este producto requierevalidación de procesos y estudios de bioexenxción, (Bioequivalencia).Dado que los estudios de estabilidad acelerados a los 6 meses no dieron los resultados deseados, no cumple con los requisitos de Bioequivalencia para renovar su producto, por cuanto debe prsentar solicitud de registro sanitario, con nueva fórmula, validación de proceso y Bioequivalencia.
Se evaluará situación de la rectificación de período de eficacia de RF695169 y renovación de Paracetamol 80 mg MA797267.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
2017-01-11 10:00:00-03 AO005AW0230293 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Biogaia Prodentis comprimidos / Régimen de Control Aplicable (RCA)
R: El SEREMI sindicó a la firma que debería solicitar régimen de control sanitario, para su productoBiogaia Prodentis, solicitado con la indicación de "Ayuda a mantener la salud bucal"
Al respecto puede:
Solicitar la evaluación de regimen de control sanitario; o
Modificar el uso propuesto de acuerdo a lo señalado por la reglamentación de alimentos.
En última instancia pueden consultar a la OIRS de MINSAL para solicitar aclaración de las razones de denegación de su aprobación como alimento.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-11 09:30:00-03 AO005AW0230697 Sujeto Pasivo Maximiliano Barraza Se solicita reunión con el Subdeparmento de Registro y Autorizaciones Sanitarias, para evaluar las opciones que existen para la continuidad de comercialización del producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg (Modafinilo), Registro ISP N° F-15730/11, el cual no fue renovado por error en el pasado mes de Octubre 2016, y para el cual necesitamos un registro sanitario urgente para asegurar la continuidad de su comercialización.
R: Producto ZALUX COMPRIMIDOS 200 mg, no renovado en la fecha correspondiente, deben presentar una nueva solicitud de registro y se le dará prioridad dentro de las posibilidades.		 Ver Detalle
2017-01-11 09:00:00-03 AO005AW0230226 Sujeto Pasivo Antonio Morris GlaxoSmithKline durante el mes de Enero inciara el proceso de transferencia de los registrso XGeva (reg ISP N° 2285/12 ) y Prolia (Reg ISP N° 2198/16) a TECNOFARMA.
Para tal efecto solicitamos en conjunto con Tecnofarma la reunion para informar mas extensamente del proceso y del manejo de los inventarios
R: Se efectuará transferencia de producto de GSK a Tecnofarma, pero cuentan con stock de producto sin distribuir y una vez transferidos, no pueden ser reestuchados por políticas de calidad de GSK, por cuanto si se efectúa la transferencia a Tecnofarma no podrían ser distribuidos por este con el logo de GSK y tampoco se considera legalmente agotar stock de estos productos por GSK, ya que no sería el dueño del producto.
El tiempo legal para efectuar una transferencia está establecido en 3 meses., si todos los antecedentes están conforme, en caso sontrario se puede prolongar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ilse Ponce Gallardo
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-10 14:30:00-03 AO005AW0231012 Sujeto Pasivo María Virginia Fernández Oyarzún Nuestro interés es tener una reunión en conjunto con jefaturas de área Inspecciones y Registros Sanitarios para conversar acerca de propuesta modelo Ecolab - Nalco.
Desarrollo
Se realiza en el Subdepto de Inspección, asiste por Registro Fabiola Kendall; toma Acta Inspección		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Francisco Valladares
Sujeto Pasivo Carlos Eduardo Avendaño Navarro
2017-01-05 09:30:00-03 AO005AW0228994 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Biogaia Prodentis comprimidos / Régimen de Control Aplicalbe (RCA)
Resultado
Avisa que no podrá asistir		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
2017-01-05 09:00:00-03 AO005AW0228913 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Remoción del parámetro de partículas subvisibles de las EPTs aprobadas de Rophylac MA799499 y Solicitamos la Revisión de la NO Inclusión del mismo parámetro en otra Solicitud en curso MA835559.
Resultado de reunión
Se recomienda solicitar una rectificación al ISP, justificada		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Camila Silva
Sujeto Pasivo Tatiana Isabel Contreras Martinez
2017-01-04 11:30:00-03 AO005AW0226328 Sujeto Pasivo Cristian Hugo Neira Vera tramitación de registro de nuevo medicamento para Atrofia Muscular Espinal
Desarrollo Reunión
Corresponde a la aSociación de pacientes de atrofia muscular espinal. En chile se contabilizan 500 casos, pertenece a la categoría de enfermedades raras. El 23 de diciembre de 2016 , la FDA autorizó el medicamento Nusinersen para esta patología. Se explica el procedimiento de registro, el cual solo puede ser gatillado a través de una solicitud. No obstante, existen opciones de importan sin registro a través de los artículos de excepción 99 del código sanitario y a través de receta médica para uso personal		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marisol Páez Flores
Sujeto Pasivo Paulina Sánchez
Sujeto Pasivo Claudia Castiglioni
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
2017-01-04 11:00:00-03 AO005AW0225649 Sujeto Pasivo Viviana Neuenschwander MODIFICACIONES DE EPT
PIPERACILINA/TAZOBACTAM SOL. INYECTABLE REF. MA839917
LEVOFLOXACINO SOLUCION INYECTABLE REF. MA843537
Resultado reunión
No asiste		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Viviana Neuenschwander
2017-01-04 10:30:00-03 AO005AW0227109 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Producto NAPROXENO DE SODIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 mg, Reg. ISP N° F-18813/11
Resultado:
No asiste, problemas con la notificación por correo		 Ver Detalle
2017-01-04 10:30:00-03 AO005AW0227337 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez -CAMBIO RAZON SOCIAL TITULAR Y/O LICENCIANTE: PROCESOS, PLAZOS, ARANCEL, POSIBILIDADES DE AGOTAR STOCK

- TRANSFERENCIA REGISTROS: PROCESOS, PLAZOS, ARANCEL, POSIBILIDAD DE VENDER ANTES DE OBTENER APROBACION, ETC
Resultado:
Se da respuesta a consultas técnicas relacionadas con cambio de razón social y transferencia, se señala que una vez concretada la transferencia, no se puede agotar stock y solo queda reacondicionar
Se evaluará la solicitud MT838673 y 679 , la razón de la solicitud de priorización es el nuevo diseño OTC		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
2017-01-04 09:30:00-03 AO005AW0226936 Sujeto Pasivo Jacqueline De Los Angeles Castro Pizarro Solicitudes de Admisibilidad de registros de soluciones de diálisis por nueva planta fabricante.
Se recibió informe de InadmisIbilidad en la que se solicita mayores antecedentes.
Plantear situación particular por uno de los antecedentes requeridos, dada la situación especial de registro , ya que la antigua planta no produce más productos desde hace meses.
Resultado:
Una vez que sea declarado admisible, al efectuar la solicitud para evaluación debe solicitar prioridad de este trámite		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Pedro Otárola Navarrete
2017-01-04 09:00:00-03 AO005AW0226723 Sujeto Pasivo FRESIA ECHEVERRIA Conversar acerca de la Resolución Exenta 4127 del 06/10/2016, para entender como afecta a los cosméticos que se aplican sin enjuague, tales como desodorantes, cremas corporales, talcos para pies.
Resultado Reunión
Se recomienda dirigir una carta a la Jefa de Departamento con copias a Jefa Subdepto y Jefa de cosmético, planteando las discrepancias con la Resolución exenta N° 4127 y dando las razones fundamentadas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo PATRICIA VERRIJZER SILVA
Sujeto Pasivo Natalia Ramos
Sujeto Pasivo Carolina Franco