Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López

1. Información General

Identificador

AO005AW0231250

Fecha

2017-01-11 10:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Isis Valenzuela Álvarez Gestor de intereses Eurofarma Chile S.A.
Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

Naproxeno com 550 mg<br /> No recibimos el correo de la anterior solicitud de Ley de Lobby, por lo que no asistimos a dicha citación.<br /> R: La solicitud de renovación de este producto requierevalidación de procesos y estudios de bioexenxción, (Bioequivalencia).Dado que los estudios de estabilidad acelerados a los 6 meses no dieron los resultados deseados, no cumple con los requisitos de Bioequivalencia para renovar su producto, por cuanto debe prsentar solicitud de registro sanitario, con nueva fórmula, validación de proceso y Bioequivalencia.<br /> Se evaluará situación de la rectificación de período de eficacia de RF695169 y renovación de Paracetamol 80 mg MA797267.