En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-05 09:30:00-04 | AO005AW1836561 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Los representantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos agradecen la reunión y comentan a las autoridades acerca de una denuncia que recibieron del ejercicio ilegal de la profesión de químico farmacéutico en una farmacia que fue fiscalizada por el ISP y donde los fiscalizadores, no se percataron de la falsificación del certificado del supuesto profesional. El ISP al enterarse de esta denuncia, está realizando un sumario sanitario. Desde el Colegio, solicitan al ISP que pueda actuar más rápido. Indicando, que existen farmacias que están funcionando sin químicos farmacéuticos, y además ahora se suman estás personas que están ejerciendo la profesión con documentos adulterados. Si bien saben que el ISP sólo puede instruir un sumario sanitario a las farmacias, solicitan que trabajen en conjunto con la PDI. La directora del ISP, les comenta acerca de las gestiones que ha estado realizando con el Ministerio de Salud para que tanto el ISP como las SEREMIS en regiones, cuenten con más atribuciones legales para aumentar su dotación y poder abarcar de mejor forma las fiscalizaciones. Además, solicitan la modificación del formulario de denuncias que el ISP tiene en su página web, ya que actualmente no cuenta con toda la información que debería. La directora le solicita al jefe de ANAMED que los revise. Desde el Colegio de comprometen a enviarle por correo sus sugerencias de modificación. Por último, informan la farmacia Cruz Verde estaba realizando a través de su página web en el último Cybermonday, promoción a medicamentos que requieren de receta médica. Esto está prohíbo por Ley desde el 2014. El jefe de ANAMED, les comenta que se realizará un sumario sanitario. La directora, le solicita que además saque una nota de advertencia en conjunto con la Unidad de Comunicaciones y que esta sea publicada en la página web. |
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| Sujeto Pasivo | Pamela QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-19 10:00:00-04 | AO005AW1806964 | Sujeto Pasivo | Gastón Dupre | Desde Salmoss Biotech informan que han desarrollado a través de un proyecto CORFO un injerto dental de hueso de salmón. Indican que en Chile la mayoría de los injertos que se utilizan en el área dental son humanos, de bobino y porcino. Este injerto es un producto biotecnológico, que es considerado un dispositivo médico clase 2, ahora tienen un segundo producto al que le agregaron colágeno que fue clasificado como clase 4 y desean conocer cuál es el procedimiento para registrarlos en Chile. Esta empresa si bien está registrada en el ISP, aún no cuenta con el certificado de revisión de antecedentes de estos productos, es por esta razón que desean conocer el proceso. Desde ISP les solicitan pedir una reunión a través de la Plataforma de la Ley de Lobby con la jefa del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos, Janepsy Díaz, para abordar los aspectos técnicos necesarios. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Muñoz Thomson | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-19 09:00:00-04 | AO005AW1792514 | Sujeto Pasivo | Vladimir Pizarro | Fundación Arturo López Pérez nace en 1954. Es una fundación que sigue un modelo social, son un centro de alta complejidad, formador en oncología. Cuentan con un centro de investigación de cáncer, son un referente den la prevención de esta enfermedad. Cuentan con un convenio colectivo y pretenden beneficiar a la población más vulnerable. Son el único centro acreditado por la Unión Europea (OECI) fuera de Europa. Realizan investigación oncológica translacional, clínica y cuentan con una unidad de estudios clínicos. También realizan formación y otorgan becas de especialidades y subespecialidades. Tienen convenio son 10 universidades para pre y postgrado. Hacen bastante educación a través de campañas comunicacionales de prevención. Tienen 7 clínicas móviles donde realizan mamografías gratuitas en todo Chile. Consultan al ISP como pueden ingresar al país moléculas o medicamentos que cuentan con registro sanitario por otras autoridades reguladoras de medicamentos como la FDA y que aún no tienen o no pretenden tener registro en Chile. Son productos para uso individual de pacientes específicos, que cuentan con la receta médica correspondiente. Desde ISP se les informa que pueden realizar el trámite de manera digital ingresando al sistema electrónico de importación provisional y clasificación de mercancías (SIPRO). Participa también en esta reunión Paola Medel Quilodrán del Subdepto. de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos del ISP |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Morales Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-08 10:00:00-04 | AO005AW1813656 | Sujeto Pasivo | rodrigo mendez | Presentación del proyecto de donación destinado a combatir la rabia en el país. Compartir detalles de esta iniciativa y dan a conocer su percepción al respecto, con el objetivo de explorar posibles sinergias y colaboración. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristina Arteta | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Mora | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-04-24 09:00:00-04 | AO005AW1817481 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | CIF presenta los resultados del proyecto e-labeling que realizaron junto a la Universidad de Concepción con el auspicio del ISP, que comenzó en el año 2002 y finalizó el 2024. El objetivo del proyecto fue evaluar la utilidad y la eficacia de la información contenida en los instrumentos físicos (papel) actualmente utilizados para proveer de la información de medicamentos a los usuarios de medicamentos y al personal clínico que prescribe, dispensa y administra medicamentos, así como las preferencias de información digital que reemplace el formato en papel. Este estudio buscaba conocer si es posible implementar el e-labeling en la caja de los medicamentos, y así eliminar el folleto paciente, lo que permitiría dar trazabilidad a los medicamentos en toda su etapa, así combatiendo el comercio ilegal. La directora del ISP comenta que desde ISP se envió un documento a la Ministra de Salud para cambiar el decreto de manera que se pueda empezar a pilotar el uso de e-labeling. En una primera etapa de transición se espera contar con ambos formatos el digital y a papel. Desde CIF comentan acerca de la tecnología que utiliza Casa Moneda, a lo que la directora les indica que ya se reunió con ellos y que el ISP se encuentra analizando las distintas modalidades de codificación. Si bien la industria está al tanto de las preocupaciones de la autoridad en cuanto al mal uso que se le podría dar a la utilización del código QR, como por ejemplo, realizar publicidad sin autorización, están de acuerdo que aquellas empresas que incumplan la normativa deben ser sancionadas. CIF le enviará a la directora por correo electrónico información actualizada acerca de los tipos de tecnología que se utiliza en otros países. El decano de la Facultad de Ciencias Biológicas la Universidad de Concepción presenta los resultados del estudio. Realizaron 2 encuestas para pacientes (n=399) y profesionales de la salud (n=238). Las conclusiones de los pacientes entrevistados fueron: - Al evaluar la utilidad de la información contenida en el folleto de medicamentos se puede concluir que la mitad de los usuarios no consulta el folleto debido principalmente a que no encuentran la información que necesitan o es difícil de comprender. En este mismo sentido la pregunta sobre comprensión del folleto demostró que el 46% estima medianamente comprensible o incomprensible (21%) la información contenida, ya que consideran que su lenguaje es complejo o no contiene la información que necesitan (34%). -Como fuente alternativa de información la principal fue la búsqueda en internet (53%), siendo la accesibilidad (59%) lo más valorado. En la pregunta sobre como consultar en internet la información del folleto, el 67 % desconocía que dicha información se puede encontrar en línea. A pesar de esto la mayoría considera que el acceso en internet al folleto facilitaría el acceso a la información del mismo (60%). - Sobre la preferencia de información digital sobre la en papel del folleto el 38% de los usuarios se inclinó por mantener ambos formatos y se destaca que un 97% posee acceso a internet. Y las conclusiones de los profesionales de la salud entrevistados fueron: - En el caso de los profesionales de la salud el 61% consulta el folleto, siendo el principal motivo de consulta los eventos adversos (77%), al evaluar la utilidad del folleto en este grupo la mayoría (54%) considera medianamente útil su información. -Al igual que los usuarios la principal fuente de información alternativa al folleto es la búsqueda en internet (91%), debido a lo conveniente y rápido acceso de la misma (74%). -Llama la atención que el 41% de los profesionales no sabe dónde consultar los folletos de información sobre medicamentos en línea, pero nuevamente la mayoría de los encuestados (71%) considera que una opción digital de información sobre los medicamentos facilitaría o incrementaría el acceso a la información. -Al contrario de los usuarios los profesionales prefieren un formato digital de información sobre la en papel del folleto (73%). CIF comenta que sería interesante poder realizar un piloto. Desde ISP, Patricia Carmona indica que la implementación de este cambio, requerirá de recurso humano para el ISP y consulta a los representantes de la universidad si creen que es posible generar una colaboración entre ambas instituciones para subir la información de los folletos pacientes en un repositorio de la autoridad sanitaria. Sugiere comenzar por los medicamentos biológicos (2.000 registros aprox). El decano, indica que se podría trabajar en conjunto. La directora del ISP les agradece la presentación, desde la universidad compartirán los datos del estudio con el departamento de Vigilancia del ISP. Además, se les consulta si pueden presentar este estudio en las Jornadas Científicas del ISP que se realizarán en mayo, desde la universidad y CIF aceptan la invitación y se coordinarán con Marcela Jirón, Jefe del Depto de Vigilancia Sanitaria e Investigación. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Fuentealba | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| Sujeto Pasivo | Humberto Fierro Fernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-04-04 09:30:00-03 | AO005AW1843988 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Los representantes del laboratorio Merck Sharp & Dohme agradecen la reunión a las autoridades del ISP y realizan presentación de tres productos para virus sincicial y pneumococo que se encuentran en diferentes etapas de los procesos de admisibilidad de registro con la institución. Los productos son: - Clesrovimab (VRS) - Capvaxive (vacuna antineumocócica conjugada 21-valente) - Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjutada 15 valente) Indican que el producto Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal inyectable administrado en dosis única la cual no es dependiente del peso, y que es fabricado en Estados Unidos. Este anticuerpo brinda protección activa contra la enfermedad causada por el por VRS leve, moderada y grave en bebés sanos, incluidos los nacidos a término y prematuros ≥ 29 semanas. Los estudios clínicos, que se encuentran en fase 3, demuestran una eficacia superior al 90% en la prevención de hospitalizaciones por IRAB por VRS a los 6 meses de administrado el medicamento. También, comentan que la eficacia del producto es duradera en todos los criterios de valoración durante 6 meses, que corresponde a la temporada más alta de circulación de este virus. Se demuestra además que la eficacia en contra de VRS-A y VRS-B es consistente con los criterios de valoración generales de eficacia, lo que respalda la cobertura para ambos subtipos. Además, es bien tolerado en bebés sanos prematuros y nacidos a término que nacen durante o al comienzo de su primera temporada de VRS, con un perfil de seguridad que es comparable al placebo. Está siendo evaluado de manera simultánea en Estados Unidos, EU, Canadá, Singapur, Australia y Suiza. Chile es el primer país de Sudamérica donde está siendo sometido a registro en estos momentos. Se espera que este producto pueda ser una alternativa al anticuerpo monoclonal nirsevimab que es utilizado por el PNI en Chile. El producto Capvaxive es una vacuna antineumocócica fabricada en Irlanda. Esta vacuna ya cuenta con registro en Estados Unidos, Canadá, Australia y EU, y se encuentra en evaluación en Japón. En Sudamérica está siendo evaluado simultáneamente por Chile, Argentina, Paraguay y Perú. Presenta una cantidad menor de cepas que vacunas que ya se encuentran registradas, sin embargo, tiene 8 valencias nuevas para cepas que de acuerdo con los estudios presentados serían las más prevalentes. Desde ISP les aconsejan solicitar una revisión conjunta entre autoridades reguladoras, sería un proyecto interesante y podría agilizar el proceso ya que todas las agencias tendrían acceso a la misma información. Finalmente comentan acerca del producto Vaxneuvance, el que ha sido aprobado en 76 países. Este se encuentra en proceso de registro en nuestro país. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Iribarren | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Adiela Saldaña | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1793003 | Sujeto Pasivo | Cesar Garcia | 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. En esta reunión no partició la directora del ISP, fue concomendado a la jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Janepsy Díaz, debido al mal funcionamiento de la Plataforma de la Ley del Lobby, no se pudo encomendar a través de la Plataforma. Acompañaron del ISP a la Dra. Díaz: Karol Raccoursier, Profesional Salud Radiológica ISP Giovanna Benitez González, Profesional Subdepartamento de Vigilancia ISP |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Arriagada | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2025-03-11 15:00:00-03 | AO005AW1789613 | Sujeto Pasivo | Maria Ramos | Los asistentes a la reunión se presentan. La directora del ISP les explica cómo está compuesto el ISP, sus diversos departamentos técnicos y sus funciones. Además, les comenta que este año el ISP tiene la presidencia pro tempore de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr), y comenta sobre el trabajo que se está haciendo con otras Autoridades para crear una agencia comunitaria de Latinoamérica equivalente a la EMA de la Unión Europea. Destaca la importancia de fomentar la producción local desde un punto de vista colaborativo más que competitivo. Los representantes del Tecnológico de Monterrey consultan si el ISP tiene un trabajo colaborativo con la academia. La jefa del Depto. de Vigilancia Sanitaria e Investigación del ISP, Marcela Jirón, les comenta que el ISP está trabajando en distintas materias con diferentes actores, donde están incluidas las universidades, en temas prioritarios para el país tales como la marea roja, salud ambiental, salud ocupacional, ensayos clínicos, entre otros. Lo que la institución desea es mejorar la vinculación en proyectos y apoyar la generación de capital humano avanzado. En el Tecnológico de Monterrey han colaborado con el Ministerio de Salud mexicano, Escuela de Salud y Escuela de Gobierno en la generación de políticas públicas en temas como farmacovigilancia y dispositivos médicos, generando herramientas para la ciudadanía. Les gustaría trabajar con el ISP en temas de interés mutuo y mencionan que tienen la capacidad de implementar programas formativos. Se acuerda en comenzar por la formación de capital humano avanzado y a continuar las conversaciones donde el Tecnológico de Monterrey puede enviar sus líneas de interés prioritarias y el contacto con la persona encargada de investigación para poder concretar una reunión. También enviarán información sobre su diplomado en salud mental. La contraparte ISP será la jefa del Depto. de Vigilancia Sanitaria e Investigación. Además, consultará a Fiscalía del ISP si se puede concretar la firma de un convenio. Participó en esta reunión Alfredo Cantu, Decano asociado de educación continua del Tecnológico de Monterrey. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Renee González-Lucano | |||||
| Sujeto Pasivo | Viridiana Acuña Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-03-06 09:00:00-03 | AO005AW1746308 | Sujeto Pasivo | Paula De Orúe | La directiva de esta Sociedad Chilena de Salubridad se presenta. Agradecen a la directora la reunión y exponen a la directora del ISP sus deseos de trabajar en líneas de colaboración de interés mutuo. La directora les comenta que su misión es posicionar al ISP a nivel nacional e internacional en las diversas áreas, especialmente en medicamentos y dispositivos médicos. Además, comenta la necesidad de una visión de salud pública en ANAMED y sobre la idea de generar una colaboración con universidades para tener el apoyo de estudiantes. Debido a que el ISP no posee bases de datos históricas, ésta también puede ser un área de colaboración. También, les comenta acerca de la actividad “ISP en terreno” donde un conjunto de profesionales de distintas áreas del Instituto visita ciudades de Chile y abordan como institución las diversas materias que competen a las zonas. Este año, las visitas serán a: Concepción, Arica y Valparaíso. Adicionalmente, les comunica que se va a elegir un nuevo consejo de la Sociedad Civil y desde la Sociedad, le informan que ellos postularon. El ISP cuenta con un nuevo jefe de comunicaciones que pone en agenda los temas de interés, por lo que la Sociedad podría colaborar informando temas de relevancia. La Sociedad tiene cinco líneas de trabajo: ciencia de datos, historia de la salud pública, reformas de salud, instituciones sanitarias y comunicaciones. El año pasado realizaron seis webinars, y este año desean seguir potenciando la salud pública tanto en Chile como en el extranjero. Este año, el Congreso de Salud Pública y Epidemiología se llevará a cabo entre el 19 y 21 de noviembre e invitan al ISP a formar parte del comité organizador, a tener un stand y a realizar un webinar sobre el quehacer de la institución. Consultan si ellos pueden incluir el logo del ISP en su página web, como institución colaboradora. A lo que la directora les solicita que le envíen un correo con la consulta para ella derivarlo al área de Fiscalía. Además, les pide incluir en este correo, todos los temas conversados en esta reunión como el congreso y el webinar. Algunos de los temas que a la Sociedad le gustaría trabajar con el ISP son: donación de órganos, regulación de dispositivos médicos, regulación de ensayos clínicos, vigilancia sanitaria, entre otros. Finaliza la reunión con el ofrecimiento de la Sociedad para colaborar con el ISP en lo que la directora estime conveniente. Desde ISP se les hará llegar la invitación para que participen en la actividad ISP en terreno en Concepción y Arica. |
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| Sujeto Pasivo | Loreto Paola Villanueva Pabón | |||||
| Sujeto Pasivo | Guadalupe Verdejo | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelly Baeza Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-30 09:00:00-03 | AO005AW1744697 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | El primer tema que se abordó en la audiencia fue la presentación de la nueva Vicepresidenta y Gerente General de GSK en Chile- Perú y Ecuador, Erika Pagani. Luego, presentaron sobre los medicamentos que importan al país gracias a la aprobación del ISP ( incluyendo productos biológicos como vacunas), el compromiso con la salud del país para prevenir desabastecimiento. También indicaron que se encuentran realizando estudios clínicos en Chile y Latinoamérica; y que la mayoría de los productos que importan provienen de Italia y Bélgica. GSK se centra en 4 tipo de enfermedades referentes a los productos que importan al país: - Enfermedades Infecciosas -VIH - Enfermedades Respiratorias (ASMA) -Oncología ( Cáncer de ovario). El tema en cuestión, fue presentar una solicitud, tras un cambio de criterio del ISP el año 2024 relacionado con trámites de exención de análisis local para productos de síntesis química Por lo tanto, GSK realiza una propuesta al ISP que consiste en: - Habilitación de exenciones parciales en base a plan de implementación de nuevos test analíticos para productos GSK -Habilitación de execiones permanentes para productos específicos de innovación con infactibilidad técnica ( ej: Ellipta) con soporte de informe técnico detallado. Se solicita a GSK enviar un dossier con los certificados de buenos traslados de los productos que acrediten las buenas condiciones de trayecto al destino, es decir, producto de origen -> distribuidor -> pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | |||||
| Sujeto Pasivo | Lucy Cordido | |||||
| Sujeto Pasivo | Erika Pagani | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera José Hinojosa Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-23 09:00:00-03 | AO005AW1720097 | Sujeto Pasivo | RICHARD NEVARES | Vitafarma es una compañía del Grupo Empresas Reutter, que tiene experiencia en la importación y comercialización de materias primas y medicamentos. Están presentes en clínicas, hospitales, laboratorios y empresas industriales. Reutter, es una empresa importadora y distribuidora de insumos y equipos médicos, medicamentos, productos de higiene y protección personal, así como de productos farmacéuticos y químicos. Cuentan con más de 60 contratos activos con la CENABAST, importan de distintos países: China, India, Francia, entre otros. Trabajan con el Laboratorio CS Lab quien realiza los análisis de control de calidad de sus productos. Richard Nevares comenta acerca del Proyecto APIS en el que estuvo trabajando con diferentes actores cuando él trabajaba en Grunenthal. Este proyecto se le presentó a distintas autoridades públicas, y comenta que sería bueno retomar las conversaciones y se pone a disposición de la directora para poder conversar más en destalle en otra reunión. Desde Vitafarma indican que tuvieron problemas con los tiempos de autorización por parte del ISP en relación a la importación por uso personal de medicamentos (drogas huérfanas), ya que al implementar la firma electrónica el ISP se demoró más los 15 días estipulados por el ISP. Se les aclara que en ninguna parte del reglamento se estipulan el plazo de 15 días que ellos mencionan, este es un plazo que más bien se puso la autoridad internamente. También, se les menciona que Aduanas puede tener un producto almacenado en sus bodegas hasta 30 días y no 15 como ellos tienen entendido. Además, se les informa que el ISP paso de analizar 8.000 solicitudes a 22.000 en un corto periodo de tiempo con el mismo recurso humano. Con la firma electrónica, los tiempos ya se han regularizado. Finalmente, informan a la directora que CENABAST ha revocado varias licitaciones de dispositivos médicos, indicando como motivo del rechazo el certificado CE de la Unión Europea que exige el ISP. Se les informa que el área que ve DM en el ISP es ANDID y que pueden solicitar audiencia con ellos. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 10:00:00-03 | AO005AW1730367 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | APIS es una asociación de 60 representantes de empresas distribuidoras y fabricantes de Dispositivos Médicos de carácter nacional e internacional, compuestas por grandes, medianas y pequeñas empresas. Representan los intereses de las empresas de dispositivos médicos ante organizaciones de la salud, autoridades y otras e impulsan la innovación, velando por la sustentabilidad de sus asociados. Promueven un comportamiento basado en principios y valores éticos, resguardando la seguridad del paciente. Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociación comenta que la Ley de Fármacos II está totalmente parada en el Congreso y no cree que prontamente se retome. Como integrante del Consejo de la Sociedad Civil (COSOC) del ISP, comenta que en este último tiempo no se ha tenido un impacto en la gestión del ISP y le gustaría se retomara el trabajo. El jefe de la Unidad de Comunicaciones, Pablo Solis, le comenta que prontamente el COSOC será citado a una reunión, donde se les informará que se deben realizar nuevas elecciones, retomando así el trabajo con la sociedad civil. Comenta además que APIS está en desacuerdo con la postura de compras de ADIMECH y a favor de la ISO 13485, que es la norma que establece los requisitos para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. La directora del ISP le comenta que su misión es reforzar la industria nacional para que puedan ser líder nacional e internacional en este rubro. Prontamente 44 nuevos dispositivos médicos serán regulados por la institución. Desde APIS informan que se reunieron con un grupo de asesores del Presidente de la República y con algunos parlamentarios donde se está a favor de sacar una Ley corta que regule a los dispositivos médicos. Además, se realiza una denuncia de un producto que obtuvo por parte del ISP el certificado de revisión de antecedentes y que lo está mal utilizando en distintos recintos hospitalarios del país como si hubiese obtenido el registro sanitario. Desde ISP se le pide entregar todos los antecedentes para poder emitir una alerta o nota informativa, además de un comunicado por parte del área de Comunicaciones que aclare el uso de este tipo de certificados ya que no son un registro sanitario. La directora le solicita al jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica, Felipe Saavedra y a la jefa del Depto. ANDID, Janepsy Díaz revisar el certificado y ver si es necesario cambiarlo. Estas áreas luego de revisarlo, enviarán la información al área de Comunicaciones para emitir un comunicado. La jefa del Depto. ANDID propone incorporar esta temática cuando se retome el trabajo con las mesas técnicas en marzo. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 10:00:00-03 | AO005AW1730367 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | APIS es una asociación de 60 representantes de empresas distribuidoras y fabricantes de Dispositivos Médicos de carácter nacional e internacional, compuestas por grandes, medianas y pequeñas empresas. Representan los intereses de las empresas de dispositivos médicos ante organizaciones de la salud, autoridades y otras e impulsan la innovación, velando por la sustentabilidad de sus asociados. Promueven un comportamiento basado en principios y valores éticos, resguardando la seguridad del paciente. Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociación comenta que la Ley de Fármacos II está totalmente parada en el Congreso y no cree que prontamente se retome. Como integrante del Consejo de la Sociedad Civil (COSOC) del ISP, comenta que en este último tiempo no se ha tenido un impacto en la gestión del ISP y le gustaría se retomara el trabajo. El jefe de la Unidad de Comunicaciones, Pablo Solis, le comenta que prontamente el COSOC será citado a una reunión, donde se les informará que se deben realizar nuevas elecciones, retomando así el trabajo con la sociedad civil. Comenta además que APIS está en desacuerdo con la postura de compras de ADIMECH y a favor de la ISO 13485, que es la norma que establece los requisitos para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. La directora del ISP le comenta que su misión es reforzar la industria nacional para que puedan ser líder nacional e internacional en este rubro. Prontamente 44 nuevos dispositivos médicos serán regulados por la institución. Desde APIS informan que se reunieron con un grupo de asesores del Presidente de la República y con algunos parlamentarios donde se está a favor de sacar una Ley corta que regule a los dispositivos médicos. Además, se realiza una denuncia de un producto que obtuvo por parte del ISP el certificado de revisión de antecedentes y que lo está mal utilizando en distintos recintos hospitalarios del país como si hubiese obtenido el registro sanitario. Desde ISP se le pide entregar todos los antecedentes para poder emitir una alerta o nota informativa, además de un comunicado por parte del área de Comunicaciones que aclare el uso de este tipo de certificados ya que no son un registro sanitario. La directora le solicita al jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica, Felipe Saavedra y a la jefa del Depto. ANDID, Janepsy Díaz revisar el certificado y ver si es necesario cambiarlo. Estas áreas luego de revisarlo, enviarán la información al área de Comunicaciones para emitir un comunicado. La jefa del Depto. ANDID propone incorporar esta temática cuando se retome el trabajo con las mesas técnicas en marzo. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 09:00:00-03 | AO005AW1726483 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (CANALAB) solicitan a la directora del ISP contar con una forma más expedita de comunicación, ya que han seguido las vías formales de comunicación (cartas y OIRS) para solicitar mejoras en los procesos y no han tenido respuesta. Por parte del ISP se retomarán las mesas técnicas de trabajo con la industria farmacéutica a cargo del jefe (s) del Depto. ANAMED, Carlos Bravo, quien solicitará a través de correo electrónico a todas las asociaciones, le envíen los temas que les gustarían trabajar en estas sesiones, las que comenzarán a funcionar a partir de marzo de este año. Uno de los temas que más apremian a los integrantes de CANALAB son los plazos en los registros farmacéuticos. El jefe del Depto. de ANAMED, les comenta que el segundo semestre de 2024 se duplicaron los ingresos de solicitudes, lo que ha colapsado el sistema. Se espera que con la entrada en vigencia de la Plataforma SAFIS se logre una mejora en los tiempos, se espera que este nuevo sistema comience a operar en junio o julio de este año. Desde CANALAB se ofrecen para ser parte del piloto y contribuir a sus mejoras. Además, informa que se está aplicando reliance para los registros de medicamentos cuando dicho medicamento ha sido autorizado por dos agencias reguladoras de alta vigilancia y el dossier presentado al ISP es el mismo. Por lo que la tarea de la industria es presentar la misma documentación que en las otras agencias reguladoras si quieren optar por un proceso de registro acelerado. La directora del ISP les comenta que el ISP postulará al pre-acceso de PIC/S (Convenio sobre inspección farmacéutica y sistema de cooperación en materia de inspección farmacéutica) lo que permitirá realizar reliance en las inspecciones. Además, les informa acerca de su idea de generar alianzas con las Facultades de Química y Farmacia para otorgar un diploma a los estudiantes que deseen realizar una especialización en el área de registro del ISP. La nueva jefa del Departamento de Vigilancia Sanitaria, Marcela Jirón estará a cargo de este proyecto. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Papic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Salcedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sandra Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-13 10:00:00-03 | AO005AW1726752 | Sujeto Pasivo | Angela Movillo | Desde Casa de Moneda comentan que son la empresa más antigua del Estado, con 280 años. Su rubro es la confección las monedas y billetes que circulan en Chile y también en otros países de la región. Dentro de su portafolio tienen diversos productos como: los votos del SERVEL, las libretas de matrimonio, las licencias de conducir, pasaportes consultares, medallas, entre otros. La Casa Moneda es una empresa de máxima seguridad que se caracteriza por la seguridad física: los billetes cuentan con 16 tecnologías diferentes de seguridad que los hace infalsificables. También cuentan con seguridad digital relacionada con códigos QR. Proponen al ISP colaborar en un trabajo conjunto para combatir la venta ilegal de medicamentos. Han identificado 3 problemas: la comercialización de medicamentos en ferias libres y problemas tanto para la salud pública como para la industria. Mencionan que los códigos QR, que se hicieron masivos por la pandemia, son muy fáciles de falsificar (muestran ejemplos de falsificación de permisos de circulación en la Municipalidad de Las Condes) Casa Moneda cuenta con sellos de antifalsificación digitales, que funcionan como una huella digital, y proponen al ISP considerar esta tecnología para dar trazabilidad a los medicamentos. Comentan su experiencia con la industria del salmón y SERNAPESCA con quienes definieron un standard de trazabilidad y próximamente implementarán un piloto. También están trabajando con la industria de pesticidas y el SAG. Es de interés de Casa Moneda establecer el estándar en seguridad más que vender sus productos. Por parte del ISP se acuerda que se retomará la mesa de trazabilidad que era dirigida por Antonio García y se citará a una reunión con la industria farmacéutica y otros departamentos del ISP como Dispositivos Médicos, Salud Ambiental y Salud Ocupacional para que los representantes de Casa Moneda presenten los avances de sus tecnologías. |
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| Sujeto Pasivo | Valeska Guerrero | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-13 10:00:00-03 | AO005AW1726752 | Sujeto Pasivo | Angela Movillo | Desde Casa de Moneda comentan que son la empresa más antigua del Estado, con 280 años. Su rubro es la confección las monedas y billetes que circulan en Chile y también en otros países de la región. Dentro de su portafolio tienen diversos productos como: los votos del SERVEL, las libretas de matrimonio, las licencias de conducir, pasaportes consultares, medallas, entre otros. La Casa Moneda es una empresa de máxima seguridad que se caracteriza por la seguridad física: los billetes cuentan con 16 tecnologías diferentes de seguridad que los hace infalsificables. También cuentan con seguridad digital relacionada con códigos QR. Proponen al ISP colaborar en un trabajo conjunto para combatir la venta ilegal de medicamentos. Han identificado 3 problemas: la comercialización de medicamentos en ferias libres y problemas tanto para la salud pública como para la industria. Mencionan que los códigos QR, que se hicieron masivos por la pandemia, son muy fáciles de falsificar (muestran ejemplos de falsificación de permisos de circulación en la Municipalidad de Las Condes) Casa Moneda cuenta con sellos de antifalsificación digitales, que funcionan como una huella digital, y proponen al ISP considerar esta tecnología para dar trazabilidad a los medicamentos. Comentan su experiencia con la industria del salmón y SERNAPESCA con quienes definieron un standard de trazabilidad y próximamente implementarán un piloto. También están trabajando con la industria de pesticidas y el SAG. Es de interés de Casa Moneda establecer el estándar en seguridad más que vender sus productos. Por parte del ISP se acuerda que se retomará la mesa de trazabilidad que era dirigida por Antonio García y se citará a una reunión con la industria farmacéutica y otros departamentos del ISP como Dispositivos Médicos, Salud Ambiental y Salud Ocupacional para que los representantes de Casa Moneda presenten los avances de sus tecnologías. |
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| Sujeto Pasivo | Valeska Guerrero | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-12-04 16:00:00-03 | AO005AW1717174 | Sujeto Pasivo | María Valenzuela | Manuel Melendrez, investigador de la Escuela de Nutrición de la Facultad de Ciencias para el Cuidado de la Salud (sede Concepción) de la Universidad San Sebastián, realiza presentación de su proyecto denominado “Centro de excelencia convergencia en nutrición, alimentos y tecnologías 5.0”, relacionado con los alimentos. Este centro desea ser un epicentro global de innovación, contando con 5 líneas de investigación: 1. Sistema IFS (Sistemas inteligentes para la vigilancia y seguridad alimentaria) 2. Sistemas GT (Gamificación y tecnologías para el cambio de comportamiento en nutrición) 3. Sistemas NTPT (Nutrición y precisión y tecnologías personalizadas) 4. Sistemas ISEC (Innovación en Sostenibilidad y Economía Circular en la Industria Alimentaria) 5. Sistema RACC (Resiliencia Alimentaria y Adaptación al Cambio Climático) Aunque actualmente existen varios centros en Chile, desean lograr la convergencia. Para ello, han formado un grupo multidisciplinario de profesionales. La directora clarifica que el ISP no abarca el área de nutrición, sino la seguridad alimentaria. Sin embargo, comenta que la vigilancia de alimentos en tiempo real es un tema interesante para el instituto y que desea seguir explorándolo. Designa a la jefa de la Sección de Microbiología de Alimentos y Ambiente como contraparte para que puedan discutir cómo el ISP puede colaborar. |
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| Sujeto Pasivo | Paulo Silva Ocampo | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuel Melendrez Castro | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Cristina Martínez Hernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-12-04 15:00:00-03 | AO005AW1714541 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Los representantes de la Cámara de la Industria Farmacéutica (CIF) han solicitado a la Directora del ISP participar en algún espacio del “I Seminario de Terapias Avanzadas”, que se realizará el 18 de diciembre. Se ha acordado otorgarles un espacio para compartir sus experiencias. Además, se incluirá en el programa una presentación a cargo del jefe de la Sección Registro de Productos Biológicos, considerando que a partir del próximo año las terapias avanzadas serán reguladas por ANAMED. José Crisóstomo sugiere que también participe en el seminario un representante de una empresa afiliada a CIF que, el próximo año, registrará un producto de esta categoría en el ISP. Desde CIF comentan que están intentando traer el próximo año a un representante de la agencia regulatoria de medicamentos de Singapur. La directora les solicita considerar al ISP para que pueda conversar con el experto. José Crisóstomo informa que ya están comenzando a implementar el reliance con un modelo híbrido Singapur/UK. Conversan sobre la información enviada a la directora por parte de CIF en el contexto del manuscrito FIFARMA patient W.A.I.T Indicator 2024 - América Latina. CIF indica su disposición en ayudar con información que pueden a sus socios. Además, indican que aún está pendiente el envío de información sobre ensayos clínicos. CIF solicita una reunión específica para ver temas de bases de datos en la página web, ofrecen un grupo de colaboradores que podrían apoyar. La CIF consulta sobre los rechazos de extensiones de control de calidad. La directora menciona que la indicación se refiere a CENABAST, por lo que les solicita enviar una carta formal con el tema en específico, que será derivada al área técnica. Consultan si el ISP tiene considerado realizar más inspecciones a los laboratorios indios. La Directora menciona la idea de ver la posibilidad de realizar inspecciones conjuntas con otras autoridades regulatorias de referencia, ya que el presupuesto de la institución es cada vez más acotado. La reunión finaliza con la mención del trabajo realizado por Casa Moneda, que ha incluido códigos QR en algunos productos para rastrearlos y verificar si son falsificados. Prontamente, el ISP se reunirá con ellos. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-28 15:00:00-03 | AO005AW1702161 | Sujeto Pasivo | Soraya Gutiérrez | Un grupo de investigación de Biofármacos de la Facultad de Ciencias Biólogicas de la Universidad de Concepción, desea saber si el ISP está interesado en las áreas en las que ellos están trabajando. Han desarrollado biológicos en diferentes líneas: biofármacos, vacunas, sistemas diagnósticos, terapias celulares, terapia génica, y moléculas de afinidad (Anticuerpos monoclonales, nanobodies, péptidos). Mencionan que en el 2016 tenían un proyecto para construir instalaciones de salas limpias. Durante 2020, colaboraron con el ISP en la producción de IFN-α2b debido a la pandemia; sin embargo, las salas limpias no cumplían con los requisitos necesarios, lo que llevó a proponer modificaciones para ajustarse a los criterios establecidos. En 2021, el ISP aprobó el nuevo plano, aunque finalmente no se pudo concretar la remodelación. Continuaron desarrollando I+D en las siguientes líneas: - Antiviral inhalatorio de IFN-α2b e IFN-γ: administración intranasal con liberación lenta que disminuye los efectos adversos. Corresponde a nanomoléculas de quitosán con un núcleo de IFN-α2b y una carcasa de IFN-α2b e IFN-γ. - Vacuna contra Hantavirus: vacuna de subunidades y ARNm contra virus Andes. También crearon kits de diagnóstico. - Vacuna mucosal contra tuberculosis: producción de anticuerpos en leche de cabra. Señalan la necesidad de cerrar la brecha que les impide avanzar en el desarrollo de biológicos. Para ello, requieren habilitar y certificar sus instalaciones bajo condiciones GMP, lo que les permitiría fabricar los biofármacos y, posteriormente, optar a la realización de un ensayo clínico. Están desarrollando varios proyectos que se encuentran en etapas avanzadas y desean saber si al ISP le interesaría colaborar con ellos. Por ello, buscan alinear su trabajo con las necesidades reales de salud pública del país. La Directora les señala que, para el ISP, la investigación es una prioridad, así como también lograr que exista una mayor producción de medicamentos en el país. Además, les recomienda que, durante el proceso de instalación de su establecimiento y la certificación bajo normas GMP, cuenten con el apoyo del área técnica de ANAMED, que podrá orientarlos y acompañarlos a lo largo de cada etapa. Uno de los temas de interés en investigación podría ser la vacuna para Hantavirus, ya que es una enfermedad que afecta principalmente a Chile Desde la Universidad mencionan que cuentan con un programa de doctorado en el que sería interesante que profesionales del ISP participaran. Además, consultan a la Directora sobre la posibilidad de realizar una visita a Concepción. Se les solicita enviar una invitación formal al ISP y, dependiendo del objetivo de la visita, la Directora designará al profesional más adecuado para representarlos. El jefe de la Sección Registro de Productos Biológicos del ISP señala que sería valioso para el Instituto contar con estudiantes tesistas que puedan abordar temas regulatorios y contribuir a agilizar la gestión del ISP. La reunión concluye con la posibilidad de trabajar en un convenio marco que defina actividades específicas de colaboración. |
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| Sujeto Pasivo | Oliberto Sanchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Toledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-26 15:30:00-03 | AO005AW1714818 | Sujeto Pasivo | María Valenzuela | Regulación de los vapers en el contexto de la resolución 2.994, de 2010 del Instituto de Salud Pública de Chile: La agrupación expone su preocupación sobre los riesgos para la salud de la población que tiene el uso de vapers, especialmente aquellos que contienen Nicotina. El ISP le explica que las atribuciones que tiene el isp son sobre aquellos vapers que contienen principios activos, entre ellos la nicotina. en estos casos los productos se tienen que registrar. La Dra Amarales plantea que solicitarán una reunión en el Ministerio de salud para solicitar que se modifique la ley para que se prohiban. |
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| Sujeto Pasivo | Lidia Amarales Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Jose Prieto | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Cornejo Ovalle | |||||
| Sujeto Pasivo | Nancy Nélida Ortíz Avilés | |||||
| Sujeto Pasivo | Luca Pierino Pruzzo Gárate | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2024-11-21 16:00:00-03 | AO005AW1696298 | Sujeto Pasivo | Ivon Abuawad | Los representantes de la Cámara de la Industria Cosmética se presentan y agradecen la reunión a la directora del ISP. Hacen presente que son una agrupación que tiene 85 años de existencia, entre sus asociados se encuentran la mayoría de las empresas del rubro cosmético del país. Durante el último tiempo han visto algunos cambios en el ISP, específicamente con el jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos y el Subdepartamento COVIMEC, por lo que consultan a la directora si cambiará la forma de relacionamiento con el ISP. Comentan que ahora todas sus consultas deben ser gestionadas a través de la plataforma de la OIRS, donde tienen un plazo de respuesta de 10 días hábiles, lo que muchas veces hace que un trámite pequeño deba extenderse innecesariamente. El jefe del Depto. Jurídico les comenta que el uso de la plataforma OIRS es el canal oficial para dirigirse a la institución, junto con la plataforma de lobby que es precisamente la instancia que está usando para dialogar con la autoridad. Estos mecanismos, además, permiten tener trazabilidad y transparencia de las comunicaciones de la autoridad con los regulados. Por su parte la directora les indica que dentro de los objetivos de su gestión está posicionar a la institución nacional e internacionalmente, volver a acreditar al ISP como Agencia de Alta Vigilancia Sanitaria por parte de OPS/OMS, la creación de un nuevo departamento de Vigilancia Sanitaria, que se encargará de generar datos que emanan de todas las áreas técnicas, y la edificación de un nuevo edificio que agrupe a todos los laboratorios. Además, exponen la dificultad que ha sido para la industria que el ISP haya tomado la decisión de borrar del portal GICONA la opción “otros”, lo que les permitía realizar la solicitud del certificado de uso y disposición para los productos que no contaban con registro. La representante de la Sección de Cosméticos les comenta que se tomó esta decisión porque estaban ingresando muchos productos ilegales a través de Aduana. Consultan también, acerca de cuándo la industria cosmética podrá participar en el piloto del sistema SAFIS. Desde ISP les informan que el sistema ya está en funcionamiento y ha tenido buenos resultados, se desconoce con precisión la fecha de cuando ingresaran, pero pueden solicitar una reunión con el encargado de la Plataforma, Sr. Ernesto Trincado. Finaliza la reunión con una invitación que los representantes de la industria realizan a las autoridades para acompañarlos en la celebración de su aniversario N°85, la que se realizará el jueves 28 de noviembre a las 19:00 hrs., en el Museo de la Moda. Harán llegar la invitación formal. |
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| Sujeto Pasivo | Jose Hevia | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Cona | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-21 15:00:00-03 | AO005AW1695527 | Sujeto Pasivo | Luis Prieto | Los representantes de la empresa Good Food exponen a directora del ISP su disconformidad con los resultados emitidos por el Laboratorio de Salud Ambiental y Laboral de la Seremi de Salud Región Metropolitana en relación a una supuesta contaminación de alimentos del género capsicum (pimentones) con Ocratoxina-A. La empresa menciona que sus productos han sido analizados por laboratorios privados nacionales y extranjeros (todos acreditados por norma ISO) que han realizado informes que difieren ampliamente de los resultados de la Seremi de Salud. Indican que la situación ha impactado fuertemente en los procesos de la empresa, y ha generado importantes mermas que se acrecientan con el tiempo. Se expone la situación a la Directora ISP, con el fin de solicitar al ISP una revisión exhaustiva y pronta de los procesos y resultados que emanan del Laboratorio de Salud Pública Ambiental y Laboral de la Seremi RM. |
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| Sujeto Pasivo | Angélica Labbe | |||||
| Sujeto Pasivo | Natividad Segovia | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Katia Calderón | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-20 11:00:00-03 | AO005AW1672771 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Los representantes de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) se presentan y agradecen a la directora la reunión. El gremio, con siete años de trayectoria, reúne a las principales empresas de innovación en dispositivos médicos del país, la mayoría de las cuales son importadoras (15 en total, de las cuales solo una produce en Chile). Una de las condiciones para formar parte de esta agrupación es que las empresas estén registradas en el ISP. Indican que su desafío es aportar al bienestar de las personas mediante dispositivos médicos seguros, innovadores y de calidad, que impacten positivamente en la calidad de vida de las personas. Trabajan colaborativamente con la academia (Universidad de Valparaíso, Universidad Andrés Bello, Universidad del Desarrollo y el CENS), los prestadores de salud (Clínicas de Chile y Hospital Eloísa Díaz), organismos públicos (Invest Chile, Superintendencia de Salud, Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales y el ISP) y organismos internacionales (GMTA, ALDIMED, Businnes Ethics y CADIEM). Tienen la convicción que solo trabajando colaborativamente podrán garantizar una atención más efectiva, eficiente e innovadora. Buscan regular los dispositivos médicos, indican que la no regulación tiene un alto impacto en la salud de las personas, en el sistema de salud, económico y político. Les preocupa que la Ley de Fármacos II sea aprobada en su forma actual, ya que incluye artículos que los perjudican como industria al no diferenciarlos de los fármacos. Además, las empresas deberán implementar cambios para cumplir con esta normativa, pero actualmente no disponen de los recursos necesarios para hacerlo en el corto plazo. Desde el ISP, la directora les explica que el gobierno busca aprobar la Ley en su forma actual, ya que, de no ser aprobada pronto, sería necesario redactar una nueva Ley de Fármacos III. Por parte del ISP, ya se han presentado propuestas de modificación de la normativa al Ministerio de Salud, con la expectativa de que, una vez promulgada la Ley, puedan implementarse a la brevedad. La directora solicita a la jefa de ANDID que organice una reunión técnica con ADIMECH para presentarles las propuestas que el ISP ha enviado al Ministerio de Salud y trabajar en conjunto en aquellos puntos que resulten complejos para ellos. Desde ADIMECH informan que la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales realizó una consulta pública sobre la Ley, cuyos resultados desconocen. Ante esto, la directora solicita a la jefa de ANDID que se comunique con Carolina Ramírez para obtener dicha información. Asimismo, consultan si el ISP ha tenido acceso a la revisión de la segunda norma técnica de trazabilidad que emitirá próximamente la DIPOL. Desde el ISP informan que no tenían conocimiento al respecto, por lo que la directora solicita a la jefa de ANDID que prepare un correo detallado con esta información para enviarlo al gabinete de la Ministra a la brevedad. Además, la asociación señala que los cambios en la Ley de Compras les afectarán, ya que sus miembros no podrán participar en las compras ágiles, las cuales estarán restringidas exclusivamente a las pymes. ADIMECH menciona el foro de gobernadores que está organizando el Ministerio de Hacienda para el próximo año, donde sería interesante que el ISP estuviera presente. Enviarán a la directora un correo con más antecedentes. |
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| Sujeto Pasivo | RICARDO ALFREDO CORTES VELASQUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-14 10:30:00-03 | AO005AW1693397 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Los representantes de Laboratorio Chile-Teva expresaron a las autoridades del ISP su preocupación por la falta de equidad en las fiscalizaciones entre laboratorios nacionales y extranjeros. Actualmente, para que un laboratorio extranjero comercialice sus productos en Chile, basta con presentar un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) emitido por una agencia sanitaria, incluso si esta no es una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida por la OMS/OPS, como ocurre con algunos productos provenientes de China e India. La directora del ISP señaló que esta situación podría revertirse si el ISP lograra integrarse al Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S), donde las agencias de alta vigilancia sanitaria confían en las inspecciones realizadas por sus pares. Sin embargo, destacó que actualmente el ISP carece de presupuesto para adherirse a este esquema de manera permanente. Por ello, se buscará el apoyo de otros entes públicos y privados para gestionar recursos que permitan la participación del ISP en este grupo. En apoyo a esta iniciativa, los representantes de Laboratorio Chile-Teva se comprometieron a reunirse con diversas entidades, como el Ministerio de Hacienda y la Subsecretaría de Relaciones Exteriores, para respaldar al ISP en su ingreso al PIC/S. Asimismo, extendieron una invitación a la directora para visitar su planta farmacéutica en Maipú. El jefe de ANAMED, les comenta que prontamente habrá una modificación en el reglamento donde solamente el ISP aceptará los certificados de buenas prácticas de manufactura (GMP) con el nivel más alto. Por su parte, la directora compartió detalles sobre la próxima reunión de autoridades regulatorias de OPS, que se realizará en junio del próximo año en Chile. Propuso incluir en la agenda visitas a plantas productoras, a lo que los representantes de Laboratorio Chile-Teva ofrecieron su plena colaboración para participar en dichas actividades. |
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| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Martin Meli | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-14 09:00:00-03 | AO005AW1692296 | Sujeto Pasivo | Laura Pizarro | Las participantes son consultoras del proyecto BiD CORFO para la modernización del Estado. En el marco del proyecto BiD CORFO para la modernización del Estado, se han establecido 10 mesas ejecutivas para la productividad en distintas áreas. En este contexto, se ha solicitado a la directora del ISP que designe un representante institucional para participar en la mesa de manufactura. Esta mesa abordará diversas dificultades que enfrenta la industria farmacéutica, entre ellas, aspectos relacionados con la fiscalización de medicamentos y las asimetrías entre laboratorios nacionales y extranjeros. Actualmente, los laboratorios establecidos en Chile son fiscalizados por el ISP, mientras que los laboratorios extranjeros no están sujetos a los mismos estándares. En muchos casos, estos certificados no son emitidos por agencias de alta vigilancia sanitaria, lo que genera inquietudes en la industria. Frente a esta situación, los representantes de la industria farmacéutica han solicitado que el ISP realice más fiscalizaciones en el extranjero. Sin embargo, el jefe de Farmacovigilancia explicó que, según la normativa vigente, el ISP está obligado a realizar inspecciones dentro del territorio nacional, pero no en el extranjero. A pesar de ello, el ISP ha desarrollado un programa de fiscalización internacional que, debido a limitaciones presupuestarias, no puede ejecutarse al nivel deseado. En este contexto, la directora del ISP subrayó que uno de los objetivos de su gestión es avanzar hacia el reliance entre las autoridades de alta vigilancia sanitaria, es decir, establecer la confianza en las aprobaciones realizadas por otras agencias internacionales reconocidas. Este enfoque permitiría optimizar los recursos disponibles y mejorar la eficiencia del trabajo del ISP. Además, destacó que otra posible solución sería que el ISP forme parte de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Sin embargo, integrarse a este esquema requiere recursos adicionales que el ISP actualmente no posee. Por esta razón, se solicitó la colaboración de CORFO para coordinar esfuerzos que permitan al ISP avanzar en este objetivo estratégico. El jefe de Farmacovigilancia también indica que el ISP necesita ayuda con la validación de la WHO-Listed Authority (WLA) y con la International Conference Harmonization. Finalmente, se acordó que el ISP designará un representante para participar en la mesa de manufactura y propondrá la inclusión de otros actores público. |
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| Sujeto Pasivo | Lorena Escalona | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-11-07 10:30:00-03 | AO005AW1681126 | Sujeto Pasivo | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | Clorox es una empresa estadounidense, reconocida internacionalmente por sus productos de limpieza y desinfección. Además, cuenta con líneas de cuidado personal, filtros de agua, alimentos, bolsas plásticas, entre otros. Poseen plantas de producción en Estados Unidos, Canadá, y en varios países de Asia y de Latinoamérica, destacando a Chile y México como mercados claves para su crecimiento futuro. En Chile, el 78% de los productos que se comercializan se producen localmente. Con más de 30 años en Chile, la empresa cuenta con 195 colaboradores, una planta de fabricación y un centro de distribución. Para el año 2030, Clorox aspira a que la mayor parte de su portafolio sea sustentable. Con este objetivo, está invirtiendo en innovación y probando la marca Ecoclean, diseñada para ser más segura tanto para el consumidor como para el medio ambiente. Actualmente, mantienen 65 registros sanitarios vigentes en el ISP, donde sus productos principales son Clorox, Clorinda y Poett. Entre los temas regulatorios de interés sobre desinfectantes, destacan la implementación del DS 57/19, que introduce nuevos requisitos de etiquetado, y el nuevo reglamento de desinfectantes. Informan que el desarrollo de etiquetas toma aproximadamente 12 semanas y expresan interés en una mayor interacción con el MINSAL, además de capacitaciones por parte de la autoridad. También mencionan una campaña educativa para el consumidor realizada en Europa, de la cual pueden compartir la versión de España con el ISP. Clorox ha notado una mejora significativa en los tiempos de registro en el ISP y consulta si este ritmo se mantendrá o si se volverá a los tiempos anteriores, cuando el proceso era más lento. El ISP les informa que están en transición hacia la nueva plataforma SAFIS, lo cual debería ayudar a mantener, e incluso reducir, los tiempos de registro. La empresa consulta sobre la posibilidad de someter proyectos de etiquetas o "claims" a una evaluación temprana. La jefa del Subdepartamento de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes les indica que esta evaluación puede realizarse desde el inicio del proceso de registro. Finalmente, la directora comenta que está impulsando el concepto de reliance en el área de medicamentos y elementos de protección personal, y sugiere que este enfoque podría extenderse al área de desinfectantes, siempre y cuando los dossiers presentados a las autoridades europeas o estadounidenses sean los mismos que se entreguen en Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Vanessa Torre Velasco | |||||
| Sujeto Pasivo | Gilma Yaneth Corredor Camargo | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-29 09:00:00-03 | AO005AW1688764 | Sujeto Pasivo | Guillermo Salas | Desde la Fundación Chile Más Justo, exponen la necesidad de contar con farmacias de turno de 24 hrs. ya que no tiene acceso a medicamentos en caso de emergencia durante la noche. Desde ISP comentan que Curacaví cuanta con 6 farmacias, si se les exigiera realizar turnos de 24 hrs., lo más probable es que con el tiempo alguna de ellas cese su funcionamiento debido a los altos costos de mantenimiento que esto significa y las escasas ganancias que se tienen durante la noche. Además, de acuerdo a las estadísticas, la cantidad de medicamentos que las personas adquieren en la noche, es mínima en comparación a los otros productos que venden las farmacias. Indican que el área de urgencias del hospital de Curacaví es muy básica y que no cuentan con todo tipo de medicamentos. Desde ISP les sugieren contar con una farmacia comunal para disponibilizar medicamentos a la población de la comuna y adicionalmente puedan proveer al área de urgencia del hospital un arsenal de medicamentos para poder abordar los casos críticos durante la noche, y administrar una primera dosis si es necesario. Otra alternativa es conversar con las farmacias de la zona y realizar una propuesta de turnos diferenciados que beneficie a la comuna. Los técnicos del ISP quedan a su disposición para guiarlos en lo que decidan realizar. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-25 14:30:00-03 | AO005AW1690828 | Sujeto Pasivo | Alex Rannou | Desde la Embajada de la India, enviaron una carta a la directora del ISP donde explicitan varios puntos, uno de estos puntos es la revisión de la farmacopea india. Debido a la magnitud de esta farmacopea que tiene varios tomos, el ISP se comprometió a revisarla en 4 meses, solo la que se refiere a medicina tradicional, en cuanto a la farmacopea de medicina ayurvédica está será evaluada por separado y en otro plazo que no se establece en esta reunión. Luego de la revisión que realice el área técnica de ANAMED, se enviará un informe a la Directora quien hará llegar a la Ministra de Salud una propuesta para su incorporación al Decreto 3. Luego del COVID, la medicina ayurvédica comenzó a tener muchos adeptos a nivel mundial. Sin embargo, en Chile aún no cuenta con una regulación. Aun así, hay pacientes que ingresan este tipo de productos al país que podrían significar un riesgo para su salud, es por esta razón que el cónsul ofrece colaborar con el ISP en el envío de profesionales a la India para conocer en terreno los procesos de este tipo de medicina. Además, de ver la posibilidad de traer a un experto al ISP para enseñar a sus funcionarios acerca de esta disciplina. Desde la Embajada de Ia India consultan a las autoridades del ISP si se puede hacer reliance con los productos que ya cuentan con registro sanitario de otras agencias reguladoras de alta seguridad como FDA o EMA. Desde ISP les informan que ninguna agencia aplica el reliance al 100 %, se puede realizar un proceso acelerado. Las autoridades reguladoras han estado trabajando para lograr la confianza, y para su implementación es esencial que las empresas presenten el mismo dossier de información que fue presentado a la autoridad de alta vigilancia que les otorgó el registro. Finaliza la reunión con el compromiso por parte del ISP de dar respuesta formal a cada uno de los puntos que se mencionan en la carta enviada a la directora para que desde la Embajada los puedan compartir con las instituciones interesadas de la India. |
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| Sujeto Pasivo | Shuban Krishen | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana San Martín | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-24 14:30:00-03 | AO005AW1666273 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Se inicia la reunión con la presentación de los asistentes y de su nuevo gerente general del Cono Sur, Luis Lavega quien lleva 5 meses en el cargo. El laboratorio está construyendo una nueva planta farmacéutica de productos sólidos que pretende exportar a la Unión Europea, mayoritariamente a Suiza y Austria. Tienen programada una inspección de EMA para noviembre del 2025. Mencionan que su proyecto tiene 5 etapas de las cuales, dos ya han sido aprobadas por el ISP. Consultan a la directora si es posible que las próximas etapas sean autorizadas de forma simultánea y no secuencial como es actualmente. Para en junio de 2025 lograr la autorización total de funcionamiento. Otro de los temas que les interesa abordar es la transformación digital, como laboratorio desean innovar incorporando el código QR en sus envases, comentan que Brasil ya lo incorporó en su regulación, y ahora es opcional para los laboratorios continuar con el folleto paciente en papel. La directora del ISP les solicita si es posible le puedan compartir la regulación de algunos países que ya hayan implementado los códigos QR en los envases. Desde ISP se envió una propuesta al Ministerio de Salud para cambiar nuestra normativa, pero aún no tenemos una respuesta. Otros temas que les preocupan son la falta de claridad de la resolución que emitió el ISP en relación a las fallas a la calidad de los anticonceptivos y la poca exigencia que el ISP tiene para los parches dérmicos con bioequivalencia. Les gustaría que el ISP publicara las guías Harán llegar a la directora del ISP una minuta que incluirá: - Portafolio de los productos que serán fabricados en la nueva planta. - Regulación de códigos QR en otros países. - Propuesta de modificación a la resolución de fallas a la calidad de los anticonceptivos. - Propuesta de intercambiabilidad. - Minuta con las etapas y fechas de la planta nueva. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Lucchini | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Lavega | |||||
| Sujeto Pasivo | Aurora Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-22 11:00:00-03 | AO005AW1680203 | Sujeto Pasivo | Lorena Rodríguez | Las representantes de la Escuela de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, agradecen a la directora del ISP la reunión y comentan que llevan años trabajando con el área de salud ocupacional de la institución. Mencionan un convenio que existía entre ambas instituciones, el cual les gustaría fuera actualizado y renovado. Le comentan a la directora acerca del proyecto Fonis: “Asociación entre la exposición ocupacional a sílice con la función pulmonar y lesiones pulmonares en trabajadores pirquineros y mineros artesanales de la región de Atacama, Chile” el que ha sido recientemente aprobado, donde participa un funcionario del ISP, Rolando Vilasau, profesional de la Sección de Riesgos Químicos del Depto. Salud Ocupacional, quien además se encuentra terminando el magister de Salud Pública en dicha universidad. La directora del ISP les indica que ella está de acuerdo con la participación del ISP en este tipo de actividades académicas pero que se debe definir bien los roles a través de una carta de solicitud. Se acuerda que desde la Universidad enviarán la carta de solicitud junto con una propuesta de convenio para que sea analizada por el ISP. La directora encomienda a Rolando Vilasau realizar las gestiones internas con el Departamento Jurídico una vez que lleguen estas propuestas y a Macarena Garrido ser la contraparte en temas académicos. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Iglesias | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia Lucero Mondaca | |||||
| Sujeto Pasivo | María Teresa Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-22 09:00:00-03 | AO005AW1679510 | Sujeto Pasivo | Patricia Matus | La Dra. Patricia Matus, académica del magister en Salud Ocupacional y Salud Ambiental de la Universidad de los Andes realiza propuesta a la directora del ISP para que los estudiantes del magister puedan realizar sus tesis en temáticas que sean un aporte para el ISP. Además, solicita la posibilidad de que los funcionarios puedan ser los evaluadores. La Directora del ISP está de acuerdo con la propuesta y designa a Macarena Garrido, jefa técnica de gabinete para que se coordine con la Dra. Matus. Finaliza la reunión con el compromiso por parte de la Dra. Matus, de enviar de enviar mayores antecedentes acerca del magister y de una propuesta de convenio para ser evaluado por el ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-04 11:00:00-03 | AO005AW1675763 | Sujeto Pasivo | Juan Bravo | El Director del Servicio de Salud de Aysén, Juan Pablo Bravo expone a la directora del ISP la situación que los afecta de la suspensión del funcionamiento de la droguería regional por parte del ISP. Indican que esta es la única droguería de la región, que es de vital importancia para ellos. Solicitan a la directora la apertura de la droguería a la brevedad posible, indicando que han confeccionado un plan de mejoras como lo solicitó el ISP, el que será enviado hoy a la institución. Dan a conocer algunas de estas mejoras. Por su parte Carolina Lobos, jefa de Inspecciones del ISP les detalla los puntos críticos que deben subsanar para que el ISP pueda revertir la medida. Si desde el Servicio de Salud de Aysén presentan el documento hoy y no tiene reparos, posiblemente el ISP podría otorgar el alzamiento de la medida la próxima semana. |
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| Sujeto Pasivo | Antonella Trevigno | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | MASIEL DUCROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Tania Alarcón Zurita | |||||
| Sujeto Pasivo | Nadia Silvana Hernández Chacano | |||||
| Sujeto Pasivo | Norma Lisette Peña Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Jocelyn Soto Medina | |||||
| Sujeto Pasivo | NATALIE DUFFAU | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Monsalve | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-10-04 09:00:00-03 | AO005AW1663146 | Sujeto Pasivo | Alexis Kalergis Parra | Se da inicio a la reunión con la presentación de los asistentes, luego el Dr. Alexis Kalergis expone a la directora el historial de un estudio clínico que presentaron entre el año 2022 y 2023 que fue rechazado por el ISP. Indican estar en desacuerdo con los resultados emitidos por la Comisión de Estudios Clínicos del ISP. Además, consideran que los criterios que el ISP solicita para los productos de investigación no deberían ser iguales a los de un producto comercial elaborado por la industria farmacéutica, sobre todo con respecto al tema de la fecha de expiración de los productos. Nicolás Gutiérrez, jefe de la Sección Estudios Clínicos del ISP, le explica a la directora el motivo del rechazo en aquella oportunidad. Desean retomar este estudio, para ello necesitan realizar nuevos estudios clínicos en Chile porque es uno de los requerimientos que les exige la CORFO, quien los financia. La directora del ISP les explica que lo más importante en este tipo de estudios es demostrar la seguridad. Les sugiere enviar presentar nuevamente el estudio para reevaluarlo. Les comenta además, acerca de la instrucción que le dio la Ministra de Salud de potenciar la producción local de medicamentos y vacunas, junto con agilizar los procesos en el ISP. Desde ISP se les sugiere que el estudio clínico puede utilizar una modalidad adaptativa que permitiría el estudio en gente mayor y posteriormente en niños dentro del mismo estudio (fase II). Se les hará llegar los links con la información. También, le presentan a la directora a través de fotografía y videos su planta de GMP para productos biológicos que han implementado en el Campus San Joaquín de la Pontificia Universidad Católica. Indican que es la primera iniciativa de este tipo en el país y que se les han acercado diferentes instituciones que están interesadas en establecer un trabajo conjunto. Antes de su construcción la planta fue autorizada por el ISP y ahora deben presentar la solicitud de funcionamiento. |
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| Sujeto Pasivo | Susan Bueno | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Andrés Díaz Molina | |||||
| 2024-10-03 09:00:00-03 | AO005AW1660640 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Los participantes de la reunión se presentan. Christian Rodríguez es el nuevo gerente general, Odette Piffaut la directora técnica y Francisco Picasso presidente del directorio de Medifarma, empresa peruana que compró a Laboratorios Sanderson en agosto de este año. Medifarma tiene más de 50 años en el mercado internacional, cuentan con 10 centros de producción en Perú, Colombia, Brasil, Uruguay, Portugal y Chile. Desde su planta de Portugal comercializan a otros países europeos y a África. Gracias a la inversión de Medifarma, a partir del próximo año Laboratorios Sanderson contará con equipos de alta tecnología que pretenden dar mayor seguridad a sus productos. Informan a la autoridad que, tendrán una visita de inspección por parte de la Autoridad Reguladora de Colombia (INVIMA) del 11 al 15 de noviembre de este año, e invitan al ISP a ser parte. La directora del ISP aborda los problemas producidos por la bacteria Burkholderia cepacia que aún no se han solucionado, consulta al laboratorio si es posible visitarlos en conjunto con representantes de Minsal. El laboratorio se pone a disposición de la autoridad para coordinar la visita. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Picasso | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Heriberto García | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-09-30 13:30:00-03 | AO005AW1674542 | Sujeto Pasivo | BRUNO NERVI | Los participantes de la reunión se presentan, luego Carolina Sepúlveda, encargada de terapias avanzadas del depto. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos Innovación y Desarrollo (ANDID) explica en las etapas que se encuentra la propuesta de normativa de Terapias avanzadas que se encuentra elaborando su área en conjunto con representantes del depto. Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Desde el CECAN consultan cómo ellos puedan aportar en la confección de la normativa, a lo que Luis Brito, jefe de gabinete, les indica que luego de que la directora apruebe la propuesta, el ISP la puede someter a consulta pública para que ellos puedan realizar sus comentarios y propuestas. La directora del ISP comenta que los profesionales de la institución requieren capacitarse en terapias avanzadas por lo que CECAN ofrece ayuda en esta área. Propone realizar una actividad en conjunto con el CECAN donde se puedan abordar distintas temáticas para que todos los actores (SEREMIS, DIPOL, FONASA, entre otros), manejen los mismos conceptos. Solicita a Carolina junto con el CECAN realizar una propuesta con una pauta de temas para la capacitación. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Goic Boroevic | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Ignacio Verdugo Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Enrique Castellon | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Andrés Rojas Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Sarmiento Maldonado | |||||
| Sujeto Pasivo | Katherine Jenny Marcelain Cubillos | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2024-09-27 10:00:00-03 | AO005AW1662808 | Sujeto Pasivo | Mauricio Méndez | MM arquitectos consultores pone en antecedentes a la directora el ISP acerca de un contrato de diseño de obras de modernización de infraestructura pactado con el Instituto hace ya algunos años, donde ellos como empresa han ido cumpliendo los hitos. Sin embargo, durante el transcurso de los años ha habido cambios por parte del ISP donde la empresa ha intentado adaptarse incluso en puntos que no estaban considerados en el contrato inicial. Indican que desean conocer si continuarán trabajando con el ISP o se dará cese al contrato por anticipado. Desde el ISP el jefe de DAF, les comenta que están evaluando todos los antecedentes y que espera darles una respuesta formal la próxima semana. Por su parte, la directora pide disculpas a los representantes de la empresa e instruye tomar medidas al respecto a la brevedad posible. La empresa se compromete a enviar un resumen a la directora con toda la información. |
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| Sujeto Pasivo | Giovanna Capriroli Fuentealba | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexander Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-09-27 09:00:00-03 | AO005AW1649349 | Sujeto Pasivo | Sergio Rojas | Femsa Salud es una multinacional con base en México que cuenta con distintos rubros en el mercado: embotelladora de Coca Coca, OXXO, Valora (en Europa), y Femsa Salud donde trabajan en Chile, México y Colombia. En Chile tienen las farmacias Cruz Verde, Milab y Maicao, donde venden mayoritariamente genéricos y bioequivalentes. Milab es productor de medicamentos genéricos y bioequivalentes y también exportan sus productos. Abarcan gran parte del territorio chileno, incluso distribuyen a Isla de Pascua. Cuentan con camionetas móviles donde llegan a zonas que no tienen farmacias. En la actualidad tienen más de 800 locales y pretenden en 2025 llegar a más de 1.000, indican que han contribuido con medicamentos de alta calidad a un bajo costo para el paciente. Hacen mención a que en Chile aún, los médicos no prescriben por principio activo, sino que por nombre de fantasía y eso hace que los medicamentos que adquiere el consumidor sean más caros. Alguno de sus proyectos a destacar son las farmacias móviles, las asesorías farmacéuticas remotas, programa de especialidades, punto limpio para desechar medicamentos, farmacia 24 hrs, programa telemedicina “Envivodoc”, entre otros. Femsa Salud se pone a disposición de la autoridad sanitaria para compartir su data y poder contribuir con la salud. |
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| Sujeto Pasivo | José Ignacio Larrondo Concha | |||||
| Sujeto Pasivo | Constanza González | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Sapaj | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-09-26 16:30:00-03 | AO005AW1657353 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Los representantes de ASILFA exponen a la directora del ISP su preocupación por la implementación de la Resolución exenta ISP N°01502, del 14 de agosto de 2024, mencionan puntos que son importantes para la industria. Les preocupa que el ISP haya ya recibido algunas solicitudes de información a través de transparencia y que estas puedan afectar a alguno de sus asociados y que ellos aún, no hayan sido notificados. Desde ISP le informan a la directora que ASILFA acudió a la Contraloría General de la República por este tema y que nuestra respuesta deberá ser por esta vía. ASILFA consulta si existe alguna forma de saber si han ingresados solicitudes por transparencia, a lo que el ISP le responde que pueden solicitar esta información por la misma vía de transparencia. Finaliza la reunión con la mención a una carta que ingresó ASILFA al ISP el 12 de septiembre donde hacen mención al rotulado del envase primario y secundario. Le entregan una copia de la carta a la directora. Se les informa que esta carta fue derivada al depto. de ANAMED para elaborar una respuesta técnica formal. |
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| Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariela Mege | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-09-26 15:00:00-03 | AO005AW1648488 | Sujeto Pasivo | Fiorella Rehbein | Los representantes de Roche Chile realizan presentación de su empresa. Tienen una división farmacéutica y otra de diagnóstico, su sede está en Suiza, en Chile no cuentan con planta farmacéutica, tienen presencia en más de 150 países y tienen 30 centros de I+D-Pharma y Diagnóstico y 20 centros de producción. En la actualidad también cuentan con terapias dirigidas y personalizadas. En Chile tienen 264 empleados. Dentro de sus áreas terapéuticas se encuentran: neurociencias, oncología, onco-hematología, oftalmología, hematología y reumatología. Explican a la autoridad sanitaria su perspectiva regulatoria en cuanto a los productos innovadores y comentan los beneficios que tiene Chile (ISP) en cuanto al registro de los medicamentos en comparación a otros países de la región, mencionan los trámites digitales, la comunicación directa y ágil con el regulador, agradecen las guías que emite ANAMED. Entre las oportunidades de mejoras que proponen para el ISP mencionan la posibilidad de reducir los tiempos de registros, sobre todo para los productos biológicos. Además, de la convergencia regulatoria, reliance, e-labeling, criterios de priorización, entre otras. La directora del ISP les comenta que Chile necesita producción local para que lo tengan presente como empresa. También, les indica que fortalecerá en la institución la sistematización de datos, el reliance y que ya se encuentra trabajando con un equipo para reducir los tiempos de registro. Además, ISP está indagando la posibilidad de generar una alianza con las universidades que imparten la carrera de química y farmacia para que los estudiantes puedan sacar un diploma en el ISP. Los representantes de Roche informan que realizan capacitaciones que no tienen límite de cupos para las agencias reguladoras. |
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| Sujeto Pasivo | Gloria Duarte | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Paredes | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-09-05 10:00:00-04 | AO005AW1643363 | Sujeto Pasivo | VICTOR FERNANDO CHINCHON CANALES | En la instancia, la Unión de Dueños de Farmacias Independientes de Chile (UNFACH) se presentó y dio a conocer su trayectoria como el gremio más antiguo de propietarios de farmacias independientes y que hoy se consolidan con más de 200 establecimientos entre Arica y Chiloé. Se plantea las siguientes problemáticas a la Directora: competencia con grandes cadenas de farmacias, que están teniendo un alcance regional donde las empresas pequeñas no pueden competir. La exigencia del número de químicos farmacéuticos por local y realización de turnos, indicando que la ley es muy restrictiva. Se conversó sobre el precio y competencia en el mercado en relación a los medicamentos, los constantes quiebres de stock, la adquisición y ofertas que tienen los fármacos por la Ley Cenabast, donde la cuota es insuficiente obligando a cambiar de precio al medicamento. La Directora solicita una propuesta a UNFACH que permita visibilizar los puntos señalados anteriormente, sobre todo apuntando al artículo de la Ley de Fármacos I donde indica la obligación del cargo de químicos farmacéuticos en las farmacias y sus horarios. Sumado a esto, la autoridad también comentó que se encuentra en reuniones con Universidades para ver la implementación de prácticas en alumnos de medicina y química y farmacia, en el ISP y en establecimientos farmacéuticos como una forma de interiorizarse en el quehacer farmacéutico, procesos y la regulación de los medicamentos. |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Villatoro | |||||
| Sujeto Pasivo | Alfredo Nebreda | |||||
| Sujeto Pasivo | Osvaldo Pavez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera José Hinojosa Rodríguez | |||||
| 2024-08-28 12:00:00-04 | AO005AW1635971 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Se inicia la reunión con la presentación de los participantes. Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Canalab) felicitan a la directora por este nuevo desafío en la conducción del ISP, le ofrecen su colaboración para trabajar en conjunto. La directora les comenta que una de las instrucciones que le dio la ministra de salud es apoyar la producción farmacéutica en nuestro país para estar abastecidos en caso de nuevas pandemias. Además de incrementar el conocimiento de la ciudadanía en relación a la institución, y posicionarla internacionalmente. Canalab comenta que tiene varios puntos que los aquejan, como por ejemplo los atrasos en el área de registros farmacéuticos y los problemas con las metodologías analíticas. Además de la disparidad de criterio que existe en la evaluación de documentación o en las fiscalizaciones. La directora les solicita le hagan llegar una minuta con todas las temáticas que los afecten y que puedan contribuir a mejorar la gestión del ISP. También, les comenta acerca de su participación en la reunión de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de OPS que se realizó en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México hace algunos días donde se pretende trabajar en “reliance” con las otras autoridades regulatorias. ISP necesita autonomía para que los procesos sean más expeditos. Desde Canalab comentan que han estado trabajando desde hace algún tiempo de la mano con Prochile y que en octubre de este año participarán en la feria farmacéutica europea “CPHI” que se realizará en Milán, les gustaría que la directora pudiese inaugurar el stand. La directora también, les comenta acerca de su idea de capacitar a los estudiantes de la carrera de química y farmacia para que puedan contribuir en la gestión del ISP y al mismo tiempo aprender del área regulatoria. Además, les informa que el próximo año el ISP será sede de la reunión anual de las autoridades reguladoras de la región. Desde Canalab le ofrecen colaboración en lo que requiera para que este evento sea un éxito. |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Lira | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Papic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Salcedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sandra Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-28 11:00:00-04 | AO005AW1609521 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Los integrantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos consultan a la directora por los ejes comunicacionales que tiene pensado dar fuerza para poder alinearse y trabajar en conjunto. Comentan que el año pasado apoyaron la campaña de venta ilegal de medicamentos y que participaron en el lanzamiento de la campaña de la cámara de comercio acerca del mismo tema. Desean aunar el trabajo y los recursos para dar una señal de trabajo coordinado. Desde el Colegio comentan que el Decreto 466 que aprueba el reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados está obsoleto y se debería modificar. También indican que no están a favor de los almacenes farmacéuticos. La directora les solicita una minuta con todos los temas que ellos consideren sean necesarios modificar para mejorar la gestión del ISP. Les comenta acerca de su iniciativa de trabajar con las facultades que imparten la carrera de química y farmacia para que los estudiantes puedan aprender del ámbito regulatorio y al mismo tiempo colaboren en la gestión institucional. Además, desea que el ISP sea más conocido y que el acceso a la información sea más amigable por lo que tiene considerado cambiar la página web. Además, el ISP está trabajando para prontamente cambiar el Sistema de Gestión de la Información de Control Nacional (GICONA) por el Sistema de Autorización y Fiscalización (SAFIS). Finalmente, la directora les comenta que solicitó a la jefa de Relaciones Internacionales del Ministerio de Salud su ayuda para gestionar con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una capacitación para los profesionales del ISP en áreas por definir. |
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| Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Paz Rodríguez Gutiérrez | |||||
| 2024-08-09 10:30:00-04 | AO005AW1631082 | Sujeto Pasivo | José Pakomio | Desde la Cámara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Chile agradecen la reunión a la directora. Le comentan que han estado en permanente comunicación con diferentes áreas del ISP y que desean lanzar próximamente una campaña de venta ilegal de medicamentos, donde han solicitado el patrocinio por parte del ISP. La directora les comenta que hace dos días pudo ver algunas de las piezas gráficas de su campaña, donde se estigmatiza a las ferias con la venta ilegal de medicamentos siendo que estos productos no sólo se venden en esos lugares, sino que en todas partes donde existe una alta circulación de personas. Desde ISP no estamos de acuerdo con la utilización de imágenes de alimentos saludables como las frutas y las verduras, cuando uno de los grandes problemas de salud pública es la alimentación poco saludable de la población y es función de las instituciones públicas de salud incentivar su consumo. La única forma en que el ISP pueda patrocinar esta campaña es participando en el contenido del mensaje y estando de acuerdo con las imágenes que se utilicen. La directora le solicita a la jefa de la Unidad de Comunicaciones, realizar un relato de cómo ha sido la comunicación con la Cámara en relación a este asunto. Desde la Cámara se comprometen a enviar la información completa de la campaña para que ISP pueda realizar sus comentarios. También, mencionan que realizarán un seminario la primera quincena de octubre donde les gustaría contar con la participación de la directora. |
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| Sujeto Pasivo | SERGIO IGNACIO MORALES CRUZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Paz Rodríguez Gutiérrez | |||||
| 2024-08-08 11:45:00-04 | AO005AW1620914 | Sujeto Pasivo | Patrick Balaresque | Los representantes de laboratorio SAVAL se presentan, Nicolás Donoso, gerente general, Patrick Balaresque, gerente Legal Corporativo, Jorge Corral, gerente de Operaciones, Andrea Reyes, gerente de Asuntos Regulatorios y Andrea Reinoso, directora técnica. La empresa tiene 85 años, es una empresa familiar, su planta está ubicada en Renca donde trabajan más de 1.000 personas. Este año lanzarán una renovación de su imagen corporativa. En la actualidad está en el top 5 del mercado farmacéutico chileno, con gran experiencia en diferentes áreas terapéuticas. Cuentan con una robusta área de investigación y desarrollo. Además, su planta de manufactura cuenta con GMP. Están certificados por el ISP, INVIMA Colombia y DIGEMID Perú. El 80% de su portafolio está compuesto por productos RX. Comercializan sus medicamentos en: Belice, Bolivia, Paraguay, Perú, Uruguay, Panamá (Hub logístico), Ecuador, El Salvador, Honduras, República Dominicana, Haití, Guatemala y Costa Rica donde ahora cuentan con una planta productora. Indican ser un socio importante en el país para médicos y personas de la salud, a través de sus centros de cooperación científica (Centros SAVAL). Tienen 16 centros físicos y 11 virtuales en Chile. Desde el año 2020 están trabajando en un plan estratégico para impulsar el crecimiento de manera sostenible. Presentan algunas de sus iniciativas: Dr. Guau, música para sanar, alianza con la fundación nuestros hijos, y formación a médicos. Además, tienen alianzas con INACAP y con el Colegio de Químicos Farmacéuticos. La directora les comenta que ella desea cambiar la visión que tiene la ciudadanía del ISP y recalca la importancia de la producción nacional. Además, les informa que, en junio del próximo año, ISP será sede de la reunión anual de las autoridades regulatorias de medicamentos de OPS, donde se podría incluir en la agenda una visita a la planta productora de un laboratorio chileno. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Corral | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Donoso Serrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-08 11:00:00-04 | AO005AW1610039 | Sujeto Pasivo | Gerardo Sánchez | ALIMSA es una asociación gremial que representa a las principales empresas elaboradoras e importadoras de suplementos alimentarios en el territorio nacional, tanto de materias primas alimentarias como de productos terminados. Gerardo Sánchez se presenta, es el presidente de la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables (ALIMSA). Informa su preocupación por los suplementos alimenticios o suplementos dietarios ya que desean que estos productos sean regulados. Antiguamente existía una regulación que incluía estos productos, pero fue modificada. La regulación actual se enfoca en medicamentos o en alimentos, pero deja fuera a los suplementos alimentarios. En la actualidad la población desconoce el contenido de los suplementos que está consumiendo, ya que no existe una vigilancia de los productos que están en el mercado y no tienen estudios serios que los avalen. ALIMSA desea que exista un cambio en la regulación actual. Comentan que el año 2022, el ISP envió el Ordinario N° DD 054/ 21.01.2022 al MINSAL para la modificación del Decreto N° 3. Esta modificación permitiría la regulación de los suplementos. Sin embargo, mencionan que el MINSAL no ha priorizado este requerimiento. Han sostenido reuniones periódicas con la Dipol, donde concuerdan con ellos que debe implementarse la modificación a la normativa. La directora informa que ya está gestionando con la jefa del área jurídica del MINSAL los temas pendientes que tienen con el ISP, que incluye el Ordinario N° DD 054/ 21.01.2022. Además, indica que su misión como directora es agilizar los procesos e incentivar la producción chilena. Comentan que en Europa estos productos son registrados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y en Estados Unidos, por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) donde si existe la categoría de “Suplemento Alimenticio”. La Directora del ISP solicita una breve minuta con información relevante para poder informar a la Ministra de Salud en su próxima reunión. Álvaro Villa, asesor legal de ALIMSA felicita a la directora en su nuevo cargo y ofrece la colaboración de la asociación para su gestión. |
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| Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-02 14:00:00-04 | AO005AW1623678 | Sujeto Pasivo | Lifang Hou | Se presentan los participantes de la audiencia. La Dra. Lifang Hou es la jefa del Departamento de Epidemiología y Prevención del Cáncer Medicina Preventiva en la Universidad de Northwestern en Estados Unidos y Brian Joyce es profesor investigador en el mismo centro. María de Los Ángeles Spencer es estudiante de doctorado en epidemiología en la Pontificia Universidad Católica de Chile. La directora del ISP les comenta la labor del ISP, como referencia les indica que en una misma institución tenemos los equivalentes a la FDA, el CDC y NIOSH de Estados Unidos. La Dra. Lifang Hou comenta el trabajo que han realizado con diferentes países africanos en relación al testeo de VPH en colaboración con la empresa Atila BioSystems que tiene un kit de detección de VPH (ScreenFire HPV) utilizando auto toma de muestra, no requiere extracción de ADN, entrega el resultado en 30 minutos en el lugar y fácil de movilizar, siendo un sistema barato y que puede ser utilizado en lugares con poca infraestructura. Les gustaría llevar este tipo de tecnología a Sudamérica. La directora les comenta que, en su trabajo anterior en la Pontificia Universidad Católica, postuló a un proyecto para poder traer este tipo de testeo a Chile y probarlo en la ciudad de Molina, pero lamentablemente no obtuvo el financiamiento. Si se llegara a concretar un estudio piloto, dirigido ya sea por la Pontificia Universidad Católica o el Hospital de Molina, ella no podría participar debido al conflicto de interés, ya que es el ISP quien autoriza este tipo de dispositivos una vez que son sometidos a registro sanitario, pero si como autoridad sanitaria, le gustaría estar al tanto de los resultados, ya que pueden ser de gran utilidad para la salud pública del país. Actualmente en Chile se utiliza en algunos centros el test de Roche, pero lamentablemente es muy caro para el Estado y es por esta razón que se sigue utilizando la prueba de Papanicolaou en la mayor parte del país. La directora, indica la importancia para el país de conocer este sistema y le solicita a la Dra. Lifang proporcionar toda la información actualizada del Sistema ATILA. La Dra. Lifang Hou comenta que su centro puede donar una máquina y enviar 400 muestras para que prueben su funcionamiento, además comenta la existencia de fondos internos de US$25.000. Además, indica que está máquina también puede testear enfermedades de transmisión sexual. Se compromete a enviar fotografías y todas las publicaciones con las que cuentan. La Dra. Lifang Hou comenta que su interés es que haya una estrategia de continuidad de uso del equipo donado, es decir, que no se deje de utilizar pasada las 400 muestras donadas. La directora finaliza la reunión indicándoles que en estos momentos el rol del ISP es recibir la información y compartirla con las autoridades locales. |
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| Sujeto Pasivo | Brian Joyce | |||||
| Sujeto Pasivo | María de los Ángeles Spencer Sandino | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-02 10:00:00-04 | AO005AW1627526 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Sanitas es un laboratorio farmacéutico con más de 100 años, su fuerte son los productos bioequivalentes. Tienen una cartera de productos de más de 150 medicamentos de diversas especialidades tales como Cardiología, Neuropsiquiatría, Analgésicos, entre otros. Sanitas cuenta con una moderna planta con certificación de buenas prácticas de manufactura (GMP), tiene más de 250 colaboradores. Trabajan con Biocon, laboratorio brasileño y con un laboratorio indico que obtuvo el primer registro de un biosimilar intercambiable en la FDA. Mencionan que tienen varios productos sometidos a registro sanitario en estos momentos con el ISP y esperan puedan ser evaluados en el menor tiempo posible. Tienen varios tipos de insulinas de bajo costo y de buena calidad que son beneficiosas para sus pacientes. Desde el área técnica, José Crisóstomo jefe de la Sección Registro de Productos Biológicos les informa el estado de cada uno de los productos, algunos han ido pasando etapas y a otros aún les falta información por parte del laboratorio. La directora les indica que muchas veces la información que entregan los laboratorios para registrar los productos están incompletas, entonces el ISP pierde tiempo analizando dossiers que no tienen toda la información. También, les informa que el ISP se apoyará con las universidades para que puedan realizar un análisis previo de la información para agilizar el proceso de registro del ISP. Además, indica la importancia que tiene para Chile la producción local y que uno de sus mandatos es mejorar el acceso a bioequivalentes y de biosimilares. Les comenta su próxima participación en la Red PARF de OPS en México donde espera concertar un trabajo colaborativo entre las autoridades reguladoras de las Américas. Existe una idea de crear una agencia similar a EMA en la región. Los representantes de Biocon Brasil, realizan una presentación. Son una empresa mayoritariamente de biosimilares, también tienen genéricos y realizan investigación. Trabajan en más de 100 países, cuentan con 25 aprobaciones de GMP, tienen mas de 5.500 colaboradores, tienen un portafolio de 20 biosimilares (oncología, inmunología, diabetes, salud ósea, oftalmología y otros. Preguntan expresamente por los productos que aún tienen pendiente su registro. La directora acuerda, que se reunirá con el área técnica para ver la posibilidad de acortar los tiempos de respuesta. Finaliza la reunión con la invitación de parte de Sanitas para que la directora visite sus instalaciones. |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS PARDO | |||||
| Sujeto Pasivo | Kelly C Kocico | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Dos Santos | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2024-08-02 09:00:00-04 | AO005AW1625441 | Sujeto Pasivo | Jose Hevia | La Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección de Chile (AGAD) se presenta. Tienen cinco años de existencia. Su objetivo es representar a la industria ante las autoridades regulatorias para ser facilitador en el desarrollo de la Industria del aseo. Agradecen al ISP su rol durante la pandemia, ya que se logró dar respuesta rápida a sus requerimientos. Son 4 los puntos que abordan en la reunión: 1. Impacto de la implementación de un nuevo reglamento para productos desinfectantes. Comentan acerca del nuevo reglamento de desinfectantes que se encuentra en estos momentos en el departamento jurídico del Ministerio de Salud, esperando que se termine pronto su revisión para su publicación. Ellos participaron en la mesa técnica y en la consulta pública. Debido a que no estaban completamente de acuerdo con lo planteado, han realizado sugerencias de mejoras, pero desconocen si fueron consideradas. La directora del ISP les solicita, le hagan llegar una propuesta técnica de mejoras en relación al reglamento. Les comenta que va a sostener una reunión con la jefa del área jurídica del Ministerio de Salud para conversar varios temas regulatorios del ISP. Además, les consulta si han considerado implementar código QR a sus productos, a lo que responden que lo han conversado con sus asociados y existen varios a favor. 2. Cambios en la aprobación de rotulado y aplicación de GHS. La asociación gremial señala la problemática que se les presenta a la hora de compatibilizar lo exigido en el reglamento que hoy está vigente (D.S. 157/05) con lo que se les exigirá para el año 2027 en el GHS (D.S. 57/19, que para ellos es como si se los estuvieran exigiendo para el 2025, a pesar de vigencia diferida que señala este decreto para los distintos tipos de productos) y luego tendrían que considerar además lo que se indica en el nuevo reglamento de desinfectantes que aún no se ha publicado. Claudia Salazar, jefa de la Unidad Plaguicidas y Desinfectantes del ISP indica que en estos momentos están aceptando lo exigido en el D.S. 57/19 pero, no pueden dejar de requerir lo que la normativa vigente (D.S. 157/05), como la calavera con las tibias cruzadas. Que por el momento es lo que se puede hacer. 3. Prestaciones de internación de productos, de modificaciones y tiempos de resolución. Respecto a la internación de productos y las modificaciones que se avecinan con el nuevo reglamento de desinfectantes, señalan su preocupación, dado que el nuevo reglamento indica que las tramitaciones del Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Importación (Uso y Disposición) lo otorgarían las SEREMI de Salud, lo que extendería el tiempo de respuesta, que en estos momentos no supera los 3 días, estando a cargo del ISP ambos trámites. La directora les indica que este tema también lo señalen en la propuesta técnica que le enviarían. 4. Conocer avances de la plataforma SAFI y pilotos de implementación. También, mencionan la importancia para ellos de ser parte del piloto del sistema SAFIS. Claudia Salazar, les comenta que aún no sabe la fecha en que serán incorporadas las empresas, ya que el piloto se está preparando y ya se cuenta con los 5 tipos de trámites que se incluirán en este, pero que se los hará saber cuándo ello ocurra. AGAD ofrece su colaboración técnica al ISP en todas las materias que la autoridad considere necesario. Claudia les comenta que la forma como la industria puede colaborar es proporcionando toda la información completa al momento de ingresar la solicitud de registro sanitario, cuando presentan un producto nuevo, dado que el nuevo reglamento cuenta con plazos bastante más acotados para que el ISP realice la pre-evaluación (10 días) y para que los interesados respondan en el caso que falte algún antecedente (30 días), lo que significará que lo que no vienen completo una vez que se responda será desistido. La directora refuerza lo indicado por Claudia, si los dossiers no vienen completos serán devueltos desistidos a las empresas, para que sean presentados nuevamente e irán quedando en la fila hasta cuando cuenten con contar con toda la información. AGAD menciona la intención de capacitar a sus socios para realizar bien este proceso. AGAD muestra preocupación con respecto a la autorización de los laboratorios con la ISO 17025 ya que suben las exigencias y muy pocos laboratorios nacionales serán capaces de cumplir la norma. La directora les comenta acerca de su idea de generar convenios con las universidades para poder contar con su colaboración y agilizar los procesos del ISP, con alumnos capacitados previamente ya que se le ha reportado que la capacitación toma más de un mes y luego los alumnos se van. Finaliza la reunión, con la solicitud de AGAD de formar una mesa de trabajo con el área técnica del ISP una vez que comience a regir el nuevo reglamento para ser capacitados. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Salazar | |||||
| 2024-07-25 08:30:00-04 | AO005AW1611037 | Sujeto Pasivo | Stephan Jarpa | La Sociedad Chilena de Farmacovigilancia (Sochifav) es una sociedad sin fines de lucro, nace el 2018, con el objetivo de facilitar, difundir y promover la farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia mediante la generación, gestión y difusión de una oferta formativa y acciones de colaboración con los ámbitos académicos, industriales y regulatorios, en beneficio de los pacientes/usuarios. Desean trabajar de la mano con el ISP, concretando la firma de un convenio de colaboración para poder complementar la labor de la autoridad realizando capacitaciones a distintos públicos a través de webinars o conversatorios. Ofrecen sus plataformas digitales para ayudar a difundir las temáticas que para el ISP son importantes. Materializar un convenio también les serviría para poder colaborar con las notificaciones, que sean de mejora calidad. La directora solicita si le pueden hacer llegar la nómina de profesionales que conforman la sociedad, las actividades programadas anualmente, las actividades que han realizado, sus estatutos y si tienen propuestas de colaboración, también les solicita incluirlas. Quienes participan en esta reunión son: Héctor Torres (Presidente y QF de la red asistencial), Stephan Jarpa, (vicepresidente) y Fernando Saez (coordinador de tecnovigilancia). Dentro de los profesionales que forman parte de la sociedad se encuentran: químicos farmacéuticos, médicos, kinesiólogos, entre otros. Además, cuentan con asociaciones de pacientes que son sus aliados. Finaliza la reunión con el compromiso de parte de la dirección de analizar la documentación que le harán llegar para posteriormente definir posibles líneas de trabajo. |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | Héctor Torres | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-23 10:00:00-04 | AO005AW1608191 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Se da inicio a la reunión con la presentación de los representantes de la Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED): Gretel Maceratta (directora ejecutiva), Manuel Lucero (director), Daniela Hirsch (directora) y Juan Pablo Moreno (asesor). CAMEVED reúne a seis laboratorios dedicados a la fabricación y comercialización de medicamentos de venta directa (MVD u OTC). Indican que este tipo de productos equivalen al 13% del total de medicamentos registrados en el ISP. Trabajan en conjunto con la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR), organización de LATAM que promueve el autocuidado responsable al igual que CAMEVED. ILAR ha estado trabajando con las autoridades de Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú y Chile para lograr una convergencia regulatoria acerca de los MVD. También realizan investigación, mencionan un estudio del 2021 acerca de los hábitos de salud de la población, que harán llegar a la directora del ISP. Hacen hincapié que es fundamental educar a la población, indicando que siguen las recomendaciones de la OMS con respecto al autocuidado. Indican que ellos no tienen incorporados dispositivos médicos, como por ejemplo, dispositivos que requieren autotoma de muestra. Indican que son tres las temáticas críticas para ellos como cámara: 1.- Ley de Fármacos II: En su artículo 100 se elimina la publicidad para los MVD. 2.- Switch (cambio de condición de venta): solicitan la actualización de la norma técnica N° 58 del año 2005. Existen medicamentos con venta bajo receta en Chile, pero que son MVD en países con alta farmacovigilancia. Esta norma impide realizar el cambio. La directora solicita que envíen la lista de medicamentos con switch. 3.- Publicidad y rotulado: solicitan alinear directrices en los procedimientos de aprobación de planes publicitarios de MVD, además de revisar los criterios de interpretación legal de la reglamentación en el uso de imágenes de información en el rotulado para la aprobación y los rechazos de publicidad (los evaluadores aprueban textos, no imágenes), diferenciar entre los medicamentos de prescripción médica y los MVD en la reglamentación de publicidad. Finalmente solicitan al ISP conformar una mesa de trabajo para abordar los temas anteriormente mencionados. Ofrecen a la directora toda su colaboración y la de ILAR. Se acuerda por parte de CAMEVED enviar, el estudio de ILAR y una propuesta al ISP con sugerencias de como abordar las materias tratadas en esta reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Juan MORENO | |||||
| Sujeto Pasivo | Gretel Maceratta | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Hirsch | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||