Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Desde CIF indican que el ISP tiene retrasos en las aprobaciones de ensayos clínicos y que esto podría impactar el posicionamiento de Chile en la región.<br /> El año 2024 el promedio en aprobación en Chile era 57 días. Actualmente, post ciberataque ISP se demora entre 115 y 193 días.<br /> Indican a que Chile años anteriores lideraba en número de estudios por millón de habitantes en Latinoamérica, hoy enfrenta desafíos importantes para sostener y aumentar su competitividad debido a que los países vecinos están realizando diversas acciones para fortalecer su regulación en estas materias. <br /> <br /> Argentina avanza en impulsar los ensayos clínicos, una nueva disposición de ANMAT establece un máximo de 30 días hábiles para la aprobación estudios Fase I, III, extensión y bajo riesgo y un máximo de 45 días hábiles para la aprobación de estudios de mayor riesgo.<br /> <br /> Brasil también avanza en impulsar los ensayos clínicos, con la nueva ley de 2024 que establece la continuidad de tratamiento, que se garantiza hasta 5 años desde su aprobación para comercialización. Además, define un máximo de 90 días hábiles para aprobación y silencio administrativo. Realizan reliance y revisión paralela del CEC y ANVISA.<br /> <br /> En el caso de México, la aprobación de protocolos se redujo de 90 a 45 días entre enero y abril de 2025, gracias a la digitalización y mejora de procesos. En ocho semanas se atendió el 43% del rezago histórico en protocolos y enmiendas. También, incorporaron el reliance.<br /> <br /> Si Chile no actúa rápido, las farmacéuticas preferirán realizar ensayos clínicos en los países mencionados porque son más llamativos comercialmente en volumen de población.<br /> <br /> Indican que algunas de las barreras en proceso de aprobación por parte del ISP son:<br /> • La falta de articulación entre ISP, CEC y otros actores del proceso.<br /> • La variabilidad en los tiempos de aprobación de la autoridad.<br /> • La ausencia de plataformas electrónicas para ingreso y seguimiento de solicitudes.<br /> • La falta de indicadores públicos de desempeño en procesos de ejecución.<br /> • El aumento considerable en los tiempos de aprobación.<br /> <br /> También existen barreras en reclutamiento de participantes, como la escasa visibilidad de estudios activos y el desconocimiento sobre el tema.<br /> <br /> CIF propone al ISP las siguientes soluciones:<br /> • Aplicar reliance (piloto de reliance inmediato y reliance 2026 con guía especifica)<br /> • Permitir revisión simultanea del Comité de ética e ISP.<br /> • Aplicar silencio administrativo después de los días máximos de aprobación de 45 días.<br /> • Aumento personal técnico en unidad de ensayos clínicos ISP.<br /> • Publicar tiempos de aprobación en web ISP.<br /> <br /> La directora del ISP, les solicita le envíen una nómina priorizada de las solicitudes a la espera de aprobación. Da instrucciones a la jefa del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos para que envié un correo a la industria aclarando algunos puntos de la última guía. También, solicita al jefe de la Sección de Estudios Clínicos poner en contacto a la CIF con el Capítulo de Químicos Farmacéuticos del ISP.