Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Los representantes del laboratorio Merck Sharp & Dohme agradecen la reunión a las autoridades del ISP y realizan presentación de tres productos para virus sincicial y pneumococo que se encuentran en diferentes etapas de los procesos de admisibilidad de registro con la institución.<br /> <br /> Los productos son:<br /> - Clesrovimab (VRS)<br /> - Capvaxive (vacuna antineumocócica conjugada 21-valente)<br /> - Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjutada 15 valente) <br /> <br /> Indican que el producto Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal inyectable administrado en dosis única la cual no es dependiente del peso, y que es fabricado en Estados Unidos. Este anticuerpo brinda protección activa contra la enfermedad causada por el por VRS leve, moderada y grave en bebés sanos, incluidos los nacidos a término y prematuros ≥ 29 semanas. Los estudios clínicos, que se encuentran en fase 3, demuestran una eficacia superior al 90% en la prevención de hospitalizaciones por IRAB por VRS a los 6 meses de administrado el medicamento. También, comentan que la eficacia del producto es duradera en todos los criterios de valoración durante 6 meses, que corresponde a la temporada más alta de circulación de este virus. Se demuestra además que la eficacia en contra de VRS-A y VRS-B es consistente con los criterios de valoración generales de eficacia, lo que respalda la cobertura para ambos subtipos. Además, es bien tolerado en bebés sanos prematuros y nacidos a término que nacen durante o al comienzo de su primera temporada de VRS, con un perfil de seguridad que es comparable al placebo. Está siendo evaluado de manera simultánea en Estados Unidos, EU, Canadá, Singapur, Australia y Suiza. Chile es el primer país de Sudamérica donde está siendo sometido a registro en estos momentos. Se espera que este producto pueda ser una alternativa al anticuerpo monoclonal nirsevimab que es utilizado por el PNI en Chile.<br /> El producto Capvaxive es una vacuna antineumocócica fabricada en Irlanda. Esta vacuna ya cuenta con registro en Estados Unidos, Canadá, Australia y EU, y se encuentra en evaluación en Japón. En Sudamérica está siendo evaluado simultáneamente por Chile, Argentina, Paraguay y Perú. Presenta una cantidad menor de cepas que vacunas que ya se encuentran registradas, sin embargo, tiene 8 valencias nuevas para cepas que de acuerdo con los estudios presentados serían las más prevalentes.<br /> Desde ISP les aconsejan solicitar una revisión conjunta entre autoridades reguladoras, sería un proyecto interesante y podría agilizar el proceso ya que todas las agencias tendrían acceso a la misma información.<br /> Finalmente comentan acerca del producto Vaxneuvance, el que ha sido aprobado en 76 países. Este se encuentra en proceso de registro en nuestro país.