Audiencias - Año 2025 - Catterina Ferreccio

1. Información General

Identificador

AO005AW1846240

Fecha

2025-09-11 09:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

se envió link a los correos electrónicos registrados en la plataforma.

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Ivan Nicolas Saavedra Saavedra Gestor de intereses Dominguezlab SPA
Mario Cesar Dominguez Gestor de intereses Dominguezlab SPA
María Valeria Pross Gestor de intereses Dominguezlab SPA
Javier Achaval Gestor de intereses Dominguezlab SPA
Rodrigo Berbel Parada Gestor de intereses DOMINGUEZLAB SPA
Patricia Carolina Benzi Gestor de intereses Dominguezlab SPA
María Pía Rodríguez Gestor de intereses Dominguezlab SPA

3. Materias Tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Los representantes de Dominguezlab SPA se presentan, indican que son Centros de Bioequivalencia Terapeútica ubicados en Chile y Argentina y que llevan mucho tiempo trabajando en productos bioequivalentes.<br /> Comentan que el Centro chileno está teniendo algunos inconvenientes en la realización de sus estudios y es por esta razón que realizan algunas propuestas al ISP para optimizar y fortalecer la investigación.<br /> Han identificado algunas oportunidades de mejoras tales como:<br /> 1. Agilización y Evaluación directa de Estudios de BE/BD. <br /> Es decir, presentación directa de resultados de estudios de Bioequivalencia (BE) / Biodisponibilidad (BD), sin requerir autorización previa del protocolo del estudio. Indican que esto fomentaría la competitividad de los estudios realizados en Chile y agilizaría los procesos regulatorios para instituciones ya acreditadas, optimizando el uso de recursos y tiempos.<br /> <br /> 2. Requisitos para estudios con productos biológicos (biosimilares). <br /> Solicitan clarificación y especificación de los requisitos de autorización para que el Centro de Investigación pueda llevar a cabo estudios en productos biológicos (biosimilares). Esto permitiría establecer un marco regulatorio claro que permita la investigación de productos biológicos, un área de creciente importancia en la medicina, asegurando la calidad y seguridad de estos estudios en Chile.<br /> <br /> 3. Clarificación sobre adquisición de medicamentos para estudios.<br /> Confirmar la posibilidad de adquirir medicamentos para uso exclusivo en estudios clínicos autorizados, utilizando la autorización actual del Centro de Investigación, sin requerir una autorización adicional (como ser la de botiquín).<br /> <br /> 4. Emisión de certificado de BPL y BPC aplicada a Bioequivalencia y Biosimilaridad.<br /> Indican que en los últimos años, han sido testigos de cuestionamientos a la integridad y fiabilidad de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad realizados en ciertos Centros de Investigación de otras regiones, como por ejemplo, casos reportados en India. <br /> Estas situaciones han generado una necesidad global de mayor escrutinio y aseguramiento de la calidad en la investigación clínica. Solicitan al ISP la emisión de un certificado al Centro de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) aplicada a Bioequivalencia y Biosimilaridad. <br /> Indican que este certificado no solo es un requisito de otras autoridades sanitarias de la region. Además, les permitiría la exportación y el reconocimiento internacional de los estudios realizados en Chile. También indicant que es fundamental para blindar la credibilidad y prestigio de la investigación chilena ante los ojos del mundo, posicionando al país como un polo de excelencia y confianza.<br /> La directora del ISP está de acuerdo con que la institución debe agilizar sus procesos, concuerda con ellos en la mayoría de los puntos planteados. Jorge Canales, jefe de ANAMED le solicita una carta formal posterior a esta reunión, para formalizar sus peticiones y dar una respuesta junto con los técnicos. Indica que lo que ellos están solicitando, requiere un cambio en la normativa. Además, les informa que la norma de biosimilares debe salir a fin de año o a principios del próximo. La directora agrega que para el ISP es importante simplificar la normativa, para así aumentar la producción de biosimilares en el país.<br /> Desde Dominguezlab SPA, comentan la importancia de la credibilidad en la investigación clínica, indican que, en la investigación clínica global, se han identificado riesgos significativos que comprometen la calidad y la validez de los estudios. Centros en países con gran volumen de estudios, como India, enfrentan desafíos que impactan directamente en la confianza y el reconocimiento internacional, tienen centros de buena y mala calidad. Estos antecedentes subrayan la necesidad crítica de fortalecer nuestros propios estándares, asegurando que la investigación realizada en Chile cumpla con los más altos niveles de calidad y obtenga el reconocimiento que la posicione como un referente de confianza y excelencia global.<br /> 5. Transparencia y Acceso a Resoluciones de Estudios. <br /> Es decir, consultar sobre la actualización y disponibilidad de las resoluciones de aprobación de estudios y centros en la página web del ISP. La transparencia y el acceso público a esta información son fundamentales para la confianza en la investigación, el cumplimiento regulatorio y la promoción de la inversión en estudios clínicos en Chile. <br /> Lamentablemente debido al hackeo el ISP, aún no tiene disponible la última información en su página web pero se encuentran trabajando para reestablecerla a la brevedad posible y mejorar sus sistemas informaáticos.<br /> <br /> 6. Adquisición del Producto Referente por la CRO. Establecer el requisito de que la CRO (Contract Research Organization) sea quien adquiera el producto referente, y no el patrocinador. Esta medida fortalecería significativamente el control indirecto y la integridad del estudio clínico, minimizando potenciales conflictos de interés y asegurando la fiabilidad de los resultados obtenidos.<br /> <br /> 7. Enfoque Internacional: La validación del estudio como garantía de calidad.