En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-08-28 12:00:00-04 | AO005AW1635971 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Se inicia la reunión con la presentación de los participantes. Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Canalab) felicitan a la directora por este nuevo desafío en la conducción del ISP, le ofrecen su colaboración para trabajar en conjunto. La directora les comenta que una de las instrucciones que le dio la ministra de salud es apoyar la producción farmacéutica en nuestro país para estar abastecidos en caso de nuevas pandemias. Además de incrementar el conocimiento de la ciudadanía en relación a la institución, y posicionarla internacionalmente. Canalab comenta que tiene varios puntos que los aquejan, como por ejemplo los atrasos en el área de registros farmacéuticos y los problemas con las metodologías analíticas. Además de la disparidad de criterio que existe en la evaluación de documentación o en las fiscalizaciones. La directora les solicita le hagan llegar una minuta con todas las temáticas que los afecten y que puedan contribuir a mejorar la gestión del ISP. También, les comenta acerca de su participación en la reunión de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de OPS que se realizó en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México hace algunos días donde se pretende trabajar en “reliance” con las otras autoridades regulatorias. ISP necesita autonomía para que los procesos sean más expeditos. Desde Canalab comentan que han estado trabajando desde hace algún tiempo de la mano con Prochile y que en octubre de este año participarán en la feria farmacéutica europea “CPHI” que se realizará en Milán, les gustaría que la directora pudiese inaugurar el stand. La directora también, les comenta acerca de su idea de capacitar a los estudiantes de la carrera de química y farmacia para que puedan contribuir en la gestión del ISP y al mismo tiempo aprender del área regulatoria. Además, les informa que el próximo año el ISP será sede de la reunión anual de las autoridades reguladoras de la región. Desde Canalab le ofrecen colaboración en lo que requiera para que este evento sea un éxito. |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Lira | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Papic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Salcedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sandra Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-28 11:00:00-04 | AO005AW1609521 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Los integrantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos consultan a la directora por los ejes comunicacionales que tiene pensado dar fuerza para poder alinearse y trabajar en conjunto. Comentan que el año pasado apoyaron la campaña de venta ilegal de medicamentos y que participaron en el lanzamiento de la campaña de la cámara de comercio acerca del mismo tema. Desean aunar el trabajo y los recursos para dar una señal de trabajo coordinado. Desde el Colegio comentan que el Decreto 466 que aprueba el reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados está obsoleto y se debería modificar. También indican que no están a favor de los almacenes farmacéuticos. La directora les solicita una minuta con todos los temas que ellos consideren sean necesarios modificar para mejorar la gestión del ISP. Les comenta acerca de su iniciativa de trabajar con las facultades que imparten la carrera de química y farmacia para que los estudiantes puedan aprender del ámbito regulatorio y al mismo tiempo colaboren en la gestión institucional. Además, desea que el ISP sea más conocido y que el acceso a la información sea más amigable por lo que tiene considerado cambiar la página web. Además, el ISP está trabajando para prontamente cambiar el Sistema de Gestión de la Información de Control Nacional (GICONA) por el Sistema de Autorización y Fiscalización (SAFIS). Finalmente, la directora les comenta que solicitó a la jefa de Relaciones Internacionales del Ministerio de Salud su ayuda para gestionar con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una capacitación para los profesionales del ISP en áreas por definir. |
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| Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Paz Rodríguez Gutiérrez | |||||
| 2024-08-09 10:30:00-04 | AO005AW1631082 | Sujeto Pasivo | José Pakomio | Desde la Cámara Nacional de Comercio, Servicios y Turismo de Chile agradecen la reunión a la directora. Le comentan que han estado en permanente comunicación con diferentes áreas del ISP y que desean lanzar próximamente una campaña de venta ilegal de medicamentos, donde han solicitado el patrocinio por parte del ISP. La directora les comenta que hace dos días pudo ver algunas de las piezas gráficas de su campaña, donde se estigmatiza a las ferias con la venta ilegal de medicamentos siendo que estos productos no sólo se venden en esos lugares, sino que en todas partes donde existe una alta circulación de personas. Desde ISP no estamos de acuerdo con la utilización de imágenes de alimentos saludables como las frutas y las verduras, cuando uno de los grandes problemas de salud pública es la alimentación poco saludable de la población y es función de las instituciones públicas de salud incentivar su consumo. La única forma en que el ISP pueda patrocinar esta campaña es participando en el contenido del mensaje y estando de acuerdo con las imágenes que se utilicen. La directora le solicita a la jefa de la Unidad de Comunicaciones, realizar un relato de cómo ha sido la comunicación con la Cámara en relación a este asunto. Desde la Cámara se comprometen a enviar la información completa de la campaña para que ISP pueda realizar sus comentarios. También, mencionan que realizarán un seminario la primera quincena de octubre donde les gustaría contar con la participación de la directora. |
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| Sujeto Pasivo | SERGIO IGNACIO MORALES CRUZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Paz Rodríguez Gutiérrez | |||||
| 2024-08-08 11:45:00-04 | AO005AW1620914 | Sujeto Pasivo | Patrick Balaresque | Los representantes de laboratorio SAVAL se presentan, Nicolás Donoso, gerente general, Patrick Balaresque, gerente Legal Corporativo, Jorge Corral, gerente de Operaciones, Andrea Reyes, gerente de Asuntos Regulatorios y Andrea Reinoso, directora técnica. La empresa tiene 85 años, es una empresa familiar, su planta está ubicada en Renca donde trabajan más de 1.000 personas. Este año lanzarán una renovación de su imagen corporativa. En la actualidad está en el top 5 del mercado farmacéutico chileno, con gran experiencia en diferentes áreas terapéuticas. Cuentan con una robusta área de investigación y desarrollo. Además, su planta de manufactura cuenta con GMP. Están certificados por el ISP, INVIMA Colombia y DIGEMID Perú. El 80% de su portafolio está compuesto por productos RX. Comercializan sus medicamentos en: Belice, Bolivia, Paraguay, Perú, Uruguay, Panamá (Hub logístico), Ecuador, El Salvador, Honduras, República Dominicana, Haití, Guatemala y Costa Rica donde ahora cuentan con una planta productora. Indican ser un socio importante en el país para médicos y personas de la salud, a través de sus centros de cooperación científica (Centros SAVAL). Tienen 16 centros físicos y 11 virtuales en Chile. Desde el año 2020 están trabajando en un plan estratégico para impulsar el crecimiento de manera sostenible. Presentan algunas de sus iniciativas: Dr. Guau, música para sanar, alianza con la fundación nuestros hijos, y formación a médicos. Además, tienen alianzas con INACAP y con el Colegio de Químicos Farmacéuticos. La directora les comenta que ella desea cambiar la visión que tiene la ciudadanía del ISP y recalca la importancia de la producción nacional. Además, les informa que, en junio del próximo año, ISP será sede de la reunión anual de las autoridades regulatorias de medicamentos de OPS, donde se podría incluir en la agenda una visita a la planta productora de un laboratorio chileno. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Corral | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Donoso Serrano | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-08 11:00:00-04 | AO005AW1610039 | Sujeto Pasivo | Gerardo Sánchez | ALIMSA es una asociación gremial que representa a las principales empresas elaboradoras e importadoras de suplementos alimentarios en el territorio nacional, tanto de materias primas alimentarias como de productos terminados. Gerardo Sánchez se presenta, es el presidente de la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables (ALIMSA). Informa su preocupación por los suplementos alimenticios o suplementos dietarios ya que desean que estos productos sean regulados. Antiguamente existía una regulación que incluía estos productos, pero fue modificada. La regulación actual se enfoca en medicamentos o en alimentos, pero deja fuera a los suplementos alimentarios. En la actualidad la población desconoce el contenido de los suplementos que está consumiendo, ya que no existe una vigilancia de los productos que están en el mercado y no tienen estudios serios que los avalen. ALIMSA desea que exista un cambio en la regulación actual. Comentan que el año 2022, el ISP envió el Ordinario N° DD 054/ 21.01.2022 al MINSAL para la modificación del Decreto N° 3. Esta modificación permitiría la regulación de los suplementos. Sin embargo, mencionan que el MINSAL no ha priorizado este requerimiento. Han sostenido reuniones periódicas con la Dipol, donde concuerdan con ellos que debe implementarse la modificación a la normativa. La directora informa que ya está gestionando con la jefa del área jurídica del MINSAL los temas pendientes que tienen con el ISP, que incluye el Ordinario N° DD 054/ 21.01.2022. Además, indica que su misión como directora es agilizar los procesos e incentivar la producción chilena. Comentan que en Europa estos productos son registrados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y en Estados Unidos, por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) donde si existe la categoría de “Suplemento Alimenticio”. La Directora del ISP solicita una breve minuta con información relevante para poder informar a la Ministra de Salud en su próxima reunión. Álvaro Villa, asesor legal de ALIMSA felicita a la directora en su nuevo cargo y ofrece la colaboración de la asociación para su gestión. |
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| Sujeto Pasivo | Álvaro Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-02 14:00:00-04 | AO005AW1623678 | Sujeto Pasivo | Lifang Hou | Se presentan los participantes de la audiencia. La Dra. Lifang Hou es la jefa del Departamento de Epidemiología y Prevención del Cáncer Medicina Preventiva en la Universidad de Northwestern en Estados Unidos y Brian Joyce es profesor investigador en el mismo centro. María de Los Ángeles Spencer es estudiante de doctorado en epidemiología en la Pontificia Universidad Católica de Chile. La directora del ISP les comenta la labor del ISP, como referencia les indica que en una misma institución tenemos los equivalentes a la FDA, el CDC y NIOSH de Estados Unidos. La Dra. Lifang Hou comenta el trabajo que han realizado con diferentes países africanos en relación al testeo de VPH en colaboración con la empresa Atila BioSystems que tiene un kit de detección de VPH (ScreenFire HPV) utilizando auto toma de muestra, no requiere extracción de ADN, entrega el resultado en 30 minutos en el lugar y fácil de movilizar, siendo un sistema barato y que puede ser utilizado en lugares con poca infraestructura. Les gustaría llevar este tipo de tecnología a Sudamérica. La directora les comenta que, en su trabajo anterior en la Pontificia Universidad Católica, postuló a un proyecto para poder traer este tipo de testeo a Chile y probarlo en la ciudad de Molina, pero lamentablemente no obtuvo el financiamiento. Si se llegara a concretar un estudio piloto, dirigido ya sea por la Pontificia Universidad Católica o el Hospital de Molina, ella no podría participar debido al conflicto de interés, ya que es el ISP quien autoriza este tipo de dispositivos una vez que son sometidos a registro sanitario, pero si como autoridad sanitaria, le gustaría estar al tanto de los resultados, ya que pueden ser de gran utilidad para la salud pública del país. Actualmente en Chile se utiliza en algunos centros el test de Roche, pero lamentablemente es muy caro para el Estado y es por esta razón que se sigue utilizando la prueba de Papanicolaou en la mayor parte del país. La directora, indica la importancia para el país de conocer este sistema y le solicita a la Dra. Lifang proporcionar toda la información actualizada del Sistema ATILA. La Dra. Lifang Hou comenta que su centro puede donar una máquina y enviar 400 muestras para que prueben su funcionamiento, además comenta la existencia de fondos internos de US$25.000. Además, indica que está máquina también puede testear enfermedades de transmisión sexual. Se compromete a enviar fotografías y todas las publicaciones con las que cuentan. La Dra. Lifang Hou comenta que su interés es que haya una estrategia de continuidad de uso del equipo donado, es decir, que no se deje de utilizar pasada las 400 muestras donadas. La directora finaliza la reunión indicándoles que en estos momentos el rol del ISP es recibir la información y compartirla con las autoridades locales. |
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| Sujeto Pasivo | Brian Joyce | |||||
| Sujeto Pasivo | María de los Ángeles Spencer Sandino | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-08-02 10:00:00-04 | AO005AW1627526 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Sanitas es un laboratorio farmacéutico con más de 100 años, su fuerte son los productos bioequivalentes. Tienen una cartera de productos de más de 150 medicamentos de diversas especialidades tales como Cardiología, Neuropsiquiatría, Analgésicos, entre otros. Sanitas cuenta con una moderna planta con certificación de buenas prácticas de manufactura (GMP), tiene más de 250 colaboradores. Trabajan con Biocon, laboratorio brasileño y con un laboratorio indico que obtuvo el primer registro de un biosimilar intercambiable en la FDA. Mencionan que tienen varios productos sometidos a registro sanitario en estos momentos con el ISP y esperan puedan ser evaluados en el menor tiempo posible. Tienen varios tipos de insulinas de bajo costo y de buena calidad que son beneficiosas para sus pacientes. Desde el área técnica, José Crisóstomo jefe de la Sección Registro de Productos Biológicos les informa el estado de cada uno de los productos, algunos han ido pasando etapas y a otros aún les falta información por parte del laboratorio. La directora les indica que muchas veces la información que entregan los laboratorios para registrar los productos están incompletas, entonces el ISP pierde tiempo analizando dossiers que no tienen toda la información. También, les informa que el ISP se apoyará con las universidades para que puedan realizar un análisis previo de la información para agilizar el proceso de registro del ISP. Además, indica la importancia que tiene para Chile la producción local y que uno de sus mandatos es mejorar el acceso a bioequivalentes y de biosimilares. Les comenta su próxima participación en la Red PARF de OPS en México donde espera concertar un trabajo colaborativo entre las autoridades reguladoras de las Américas. Existe una idea de crear una agencia similar a EMA en la región. Los representantes de Biocon Brasil, realizan una presentación. Son una empresa mayoritariamente de biosimilares, también tienen genéricos y realizan investigación. Trabajan en más de 100 países, cuentan con 25 aprobaciones de GMP, tienen mas de 5.500 colaboradores, tienen un portafolio de 20 biosimilares (oncología, inmunología, diabetes, salud ósea, oftalmología y otros. Preguntan expresamente por los productos que aún tienen pendiente su registro. La directora acuerda, que se reunirá con el área técnica para ver la posibilidad de acortar los tiempos de respuesta. Finaliza la reunión con la invitación de parte de Sanitas para que la directora visite sus instalaciones. |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS PARDO | |||||
| Sujeto Pasivo | Kelly C Kocico | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Dos Santos | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristina Paulina Troncoso Castillo | |||||
| 2024-08-02 09:00:00-04 | AO005AW1625441 | Sujeto Pasivo | Jose Hevia | La Asociación Gremial de la Industria de Aseo y Desinfección de Chile (AGAD) se presenta. Tienen cinco años de existencia. Su objetivo es representar a la industria ante las autoridades regulatorias para ser facilitador en el desarrollo de la Industria del aseo. Agradecen al ISP su rol durante la pandemia, ya que se logró dar respuesta rápida a sus requerimientos. Son 4 los puntos que abordan en la reunión: 1. Impacto de la implementación de un nuevo reglamento para productos desinfectantes. Comentan acerca del nuevo reglamento de desinfectantes que se encuentra en estos momentos en el departamento jurídico del Ministerio de Salud, esperando que se termine pronto su revisión para su publicación. Ellos participaron en la mesa técnica y en la consulta pública. Debido a que no estaban completamente de acuerdo con lo planteado, han realizado sugerencias de mejoras, pero desconocen si fueron consideradas. La directora del ISP les solicita, le hagan llegar una propuesta técnica de mejoras en relación al reglamento. Les comenta que va a sostener una reunión con la jefa del área jurídica del Ministerio de Salud para conversar varios temas regulatorios del ISP. Además, les consulta si han considerado implementar código QR a sus productos, a lo que responden que lo han conversado con sus asociados y existen varios a favor. 2. Cambios en la aprobación de rotulado y aplicación de GHS. La asociación gremial señala la problemática que se les presenta a la hora de compatibilizar lo exigido en el reglamento que hoy está vigente (D.S. 157/05) con lo que se les exigirá para el año 2027 en el GHS (D.S. 57/19, que para ellos es como si se los estuvieran exigiendo para el 2025, a pesar de vigencia diferida que señala este decreto para los distintos tipos de productos) y luego tendrían que considerar además lo que se indica en el nuevo reglamento de desinfectantes que aún no se ha publicado. Claudia Salazar, jefa de la Unidad Plaguicidas y Desinfectantes del ISP indica que en estos momentos están aceptando lo exigido en el D.S. 57/19 pero, no pueden dejar de requerir lo que la normativa vigente (D.S. 157/05), como la calavera con las tibias cruzadas. Que por el momento es lo que se puede hacer. 3. Prestaciones de internación de productos, de modificaciones y tiempos de resolución. Respecto a la internación de productos y las modificaciones que se avecinan con el nuevo reglamento de desinfectantes, señalan su preocupación, dado que el nuevo reglamento indica que las tramitaciones del Certificado de Destinación Aduanera y Autorización de Importación (Uso y Disposición) lo otorgarían las SEREMI de Salud, lo que extendería el tiempo de respuesta, que en estos momentos no supera los 3 días, estando a cargo del ISP ambos trámites. La directora les indica que este tema también lo señalen en la propuesta técnica que le enviarían. 4. Conocer avances de la plataforma SAFI y pilotos de implementación. También, mencionan la importancia para ellos de ser parte del piloto del sistema SAFIS. Claudia Salazar, les comenta que aún no sabe la fecha en que serán incorporadas las empresas, ya que el piloto se está preparando y ya se cuenta con los 5 tipos de trámites que se incluirán en este, pero que se los hará saber cuándo ello ocurra. AGAD ofrece su colaboración técnica al ISP en todas las materias que la autoridad considere necesario. Claudia les comenta que la forma como la industria puede colaborar es proporcionando toda la información completa al momento de ingresar la solicitud de registro sanitario, cuando presentan un producto nuevo, dado que el nuevo reglamento cuenta con plazos bastante más acotados para que el ISP realice la pre-evaluación (10 días) y para que los interesados respondan en el caso que falte algún antecedente (30 días), lo que significará que lo que no vienen completo una vez que se responda será desistido. La directora refuerza lo indicado por Claudia, si los dossiers no vienen completos serán devueltos desistidos a las empresas, para que sean presentados nuevamente e irán quedando en la fila hasta cuando cuenten con contar con toda la información. AGAD menciona la intención de capacitar a sus socios para realizar bien este proceso. AGAD muestra preocupación con respecto a la autorización de los laboratorios con la ISO 17025 ya que suben las exigencias y muy pocos laboratorios nacionales serán capaces de cumplir la norma. La directora les comenta acerca de su idea de generar convenios con las universidades para poder contar con su colaboración y agilizar los procesos del ISP, con alumnos capacitados previamente ya que se le ha reportado que la capacitación toma más de un mes y luego los alumnos se van. Finaliza la reunión, con la solicitud de AGAD de formar una mesa de trabajo con el área técnica del ISP una vez que comience a regir el nuevo reglamento para ser capacitados. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Alejandra Pellicer Arriaza | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Salazar | |||||
| 2024-07-25 08:30:00-04 | AO005AW1611037 | Sujeto Pasivo | Stephan Jarpa | La Sociedad Chilena de Farmacovigilancia (Sochifav) es una sociedad sin fines de lucro, nace el 2018, con el objetivo de facilitar, difundir y promover la farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia mediante la generación, gestión y difusión de una oferta formativa y acciones de colaboración con los ámbitos académicos, industriales y regulatorios, en beneficio de los pacientes/usuarios. Desean trabajar de la mano con el ISP, concretando la firma de un convenio de colaboración para poder complementar la labor de la autoridad realizando capacitaciones a distintos públicos a través de webinars o conversatorios. Ofrecen sus plataformas digitales para ayudar a difundir las temáticas que para el ISP son importantes. Materializar un convenio también les serviría para poder colaborar con las notificaciones, que sean de mejora calidad. La directora solicita si le pueden hacer llegar la nómina de profesionales que conforman la sociedad, las actividades programadas anualmente, las actividades que han realizado, sus estatutos y si tienen propuestas de colaboración, también les solicita incluirlas. Quienes participan en esta reunión son: Héctor Torres (Presidente y QF de la red asistencial), Stephan Jarpa, (vicepresidente) y Fernando Saez (coordinador de tecnovigilancia). Dentro de los profesionales que forman parte de la sociedad se encuentran: químicos farmacéuticos, médicos, kinesiólogos, entre otros. Además, cuentan con asociaciones de pacientes que son sus aliados. Finaliza la reunión con el compromiso de parte de la dirección de analizar la documentación que le harán llegar para posteriormente definir posibles líneas de trabajo. |
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| Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | |||||
| Sujeto Pasivo | Héctor Torres | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-23 10:00:00-04 | AO005AW1608191 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Se da inicio a la reunión con la presentación de los representantes de la Cámara de Venta Directa de Medicamentos (CAMEVED): Gretel Maceratta (directora ejecutiva), Manuel Lucero (director), Daniela Hirsch (directora) y Juan Pablo Moreno (asesor). CAMEVED reúne a seis laboratorios dedicados a la fabricación y comercialización de medicamentos de venta directa (MVD u OTC). Indican que este tipo de productos equivalen al 13% del total de medicamentos registrados en el ISP. Trabajan en conjunto con la Asociación Latinoamericana de Autocuidado Responsable (ILAR), organización de LATAM que promueve el autocuidado responsable al igual que CAMEVED. ILAR ha estado trabajando con las autoridades de Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú y Chile para lograr una convergencia regulatoria acerca de los MVD. También realizan investigación, mencionan un estudio del 2021 acerca de los hábitos de salud de la población, que harán llegar a la directora del ISP. Hacen hincapié que es fundamental educar a la población, indicando que siguen las recomendaciones de la OMS con respecto al autocuidado. Indican que ellos no tienen incorporados dispositivos médicos, como por ejemplo, dispositivos que requieren autotoma de muestra. Indican que son tres las temáticas críticas para ellos como cámara: 1.- Ley de Fármacos II: En su artículo 100 se elimina la publicidad para los MVD. 2.- Switch (cambio de condición de venta): solicitan la actualización de la norma técnica N° 58 del año 2005. Existen medicamentos con venta bajo receta en Chile, pero que son MVD en países con alta farmacovigilancia. Esta norma impide realizar el cambio. La directora solicita que envíen la lista de medicamentos con switch. 3.- Publicidad y rotulado: solicitan alinear directrices en los procedimientos de aprobación de planes publicitarios de MVD, además de revisar los criterios de interpretación legal de la reglamentación en el uso de imágenes de información en el rotulado para la aprobación y los rechazos de publicidad (los evaluadores aprueban textos, no imágenes), diferenciar entre los medicamentos de prescripción médica y los MVD en la reglamentación de publicidad. Finalmente solicitan al ISP conformar una mesa de trabajo para abordar los temas anteriormente mencionados. Ofrecen a la directora toda su colaboración y la de ILAR. Se acuerda por parte de CAMEVED enviar, el estudio de ILAR y una propuesta al ISP con sugerencias de como abordar las materias tratadas en esta reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Juan MORENO | |||||
| Sujeto Pasivo | Gretel Maceratta | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Hirsch | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-18 10:00:00-04 | AO005AW1612399 | Sujeto Pasivo | Jorge GOLDENBERG | Se inicia la reunión con la presentación de los representantes de Sinovac Biotech Chile Spa.: Weaning Meng (gerente general), Run Chen (encargada de Desarrollo de Nuevos Negocios en Latinoamérica), Bárbara Orellana (directora regulatoria) y Jorge Goldenberg (abogado). Comentan a la directora del ISP el trabajo que realizaron durante la pandemia con el ISP, y los distintos tipos de vacunas que producen. En Chile cuentan con 3 registros aprobados y en proceso de registro se encuentran 5 productos. Su casa matriz se encuentra en Beijing, China donde cuentan con 5 plantas productoras de vacunas, medicamentos y anticuerpos. En el extranjero tienen 6 plantas y en los próximos años desean construir 10 más. Ven a Chile como un posible socio comercial, indicando la importancia de la producción local de vacunas. Esperan que se pueda retomar la planta de Chile donde ya adquirieron un terreno en la comuna de Quilicura, pero aún no han comenzado la construcción. En Chile se podría comenzar con la vacuna de la influenza, pero se puede expandir a otras enfermedades y además exportar a otros países de Latinoamérica. Cuentan con más de 22 años de experiencia, poseen 12 vacunas comercializadas y son utilizadas por los programas de vacunación de la OMS y de OPS. Sinovac no solo trabaja con vacunas, sino también trabaja en otras líneas como terapia celular, anticuerpos, CAR-T, medicamentos de ácidos nucleicos y cáncer. También comentan que tienen un equipo trabajando en Brasil. Indican que tienen una alta capacidad productiva y respuesta rápida a situaciones de emergencia. Finaliza la reunión con el comentario de la directora, donde les indica que el ISP necesita capacitarse en biológicos, desde Sinovac le comentan que existe una entidad en China que realiza capacitaciones en esta temática que agrupa tanto a instituciones públicas como privadas, le ofrecen realizar el contacto. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Weining Meng | |||||
| Sujeto Pasivo | Run Chen | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 11:30:00-04 | AO005AW1614474 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Pro Salud es una asociación gremial multisectorial que reúne a un diverso grupo de organizaciones, empresas y emprendimientos, tanto nacionales como internacionales que, con una visión integral del conjunto del sistema sanitario y mediante el trabajo coordinado en red, aportan a distintas miradas, talentos y capacidades en la búsqueda de soluciones innovadoras, reales y concretas, que permitan mejorar la salud de toda la sociedad en Chile. Sus socios son actores diversos y complementarios de la cadena de valor de la salud, entre ellos: empresas y emprendimientos proveedoras de bienes servicios y tecnologías en salud, centros de I+D, industria farmacéutica, industria de dispositivos médicos, empresas de servicios de tecnología de la información en salud, farmacias digitales, desarrollo de equipos médicos y de diagnóstico, distribución logística de productos o servicios de salud aceleradoras y fondos de capital de riesgo asociados a salud. La regulación de biosimilares es un tema estratégico para esta agrupación, indican que estos productos permiten tratamientos biológicos de bajo costo y han significado un ahorro en los costos de los sistemas de salud a nivel mundial, mejorando el acceso a terapias. En Europa existen 106 registros de biosimilares, en Estados Unidos 56 y Chile sólo tiene 28. Comentan que el periodo de registro de estos productos en nuestro país es de 21 meses en promedio. Prosalud sugiere revisar el tema de prioridad, ya que debería aplicarse para productos que tiene pocos productores o son únicos. La directora les comenta de la iniciativa que se está conversando entre las autoridades regulatorias y OPS de formar una agencia similar a EMA pero para Latinoamérica, así podríamos optimizar los procesos y converger regulatoriamente. Recomiendan al ISP modificar la norma técnica 170 rescatando las buenas prácticas de la actual regulación con la que cuenta EMA en Europa, ellos desarrollaron una política integral donde incluyeron farmacovigilancia GMP de plantas del exterior, modificación post registro, aplicación de registro abreviado para este tipo de productos. Comentan que la norma chilena ya tiene muchos años y necesita ser actualizada ya que posee un candado en cuanto a intercambiabilidad ya que es a criterio del médico tratante y a su vez, en la plataforma de la Ley Ricarte Soto, el médico se ve imposibilitado de intercambiar biosimilares. Además, impide que CENABAST pueda licitar productos nuevos para todos los pacientes, dejando con productos antiguos a quienes ya contaban con el tratamiento. Desde Pro salud le harán llegar a la directora una propuesta que avale la necesidad de realizar cambios a la normativa. Además, les gustaría ser considerados en las mesas de trabajo que la autoridad considere necesaria su expertise. Finaliza la reunión con una invitación que realiza Pro Salud a la directora para participar en un webinar que realizarán el 8 de agosto del presente año. |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Catalán Ubilla | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Noemi Mauricio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 10:30:00-04 | AO005AW1607154 | Sujeto Pasivo | José Arana | Farmacias Ahumada le da la bienvenida a la directora y le desea éxito en su nuevo rol. Ofrecen su colaboración en lo que el ISP requiera. Desde noviembre del año pasado la empresa, fue comprada por inversionistas chilenos. En noviembre de este año cumplen 55 años de existencia. Están con un plan de crecimiento, este año ya han abierto 21 nuevos locales. Hace muy poco, volvieron a tener 7 locales en Santiago Centro, y también en Valparaíso. Cuentan con 16 farmacias de urgencia, y tienen proyectado abrir un total de 60 farmacias durante este año en todo Chile. Indican que el proceso de crecimiento ha sido de mucho aprendizaje donde desean estar cada vez más cerca de la población. El gerente de Asuntos Regulatorios, Max Huber consulta cómo pueden ellos aportar para dar fluidez a los procesos del ISP para facilitar la apertura de sus nuevos locales. La directora, les aconseja reunirse con el jefe del Subdepto. de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, Carlos Bravo, y realizarle una propuesta que reúna toda la información de las farmacias que desean abrir este año para optimizar los tiempos. Además, desde ISP les consultan si han considerado incorporar puntos limpios para los desechos de medicamentos de uso doméstico. A lo que responden que alguna vez lo consideraron, pero que en la actualidad no lo han vuelto a evaluar. Indican que sería una buena idea, si la autoridad sanitaria convocara a las farmacias a una reunión para trabajar en conjunto una propuesta. Finaliza la reunión con la felicitación de la directora por abrir nuevas farmacias y dar más acceso a medicamentos a los pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Max Huber | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Corvalan Fariña | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-11 09:00:00-04 | AO005AW1602846 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Los representantes de ASILFA agradecen la reunión a la directora y le desean éxito en su gestión. También, ofrecen su colaboración en lo que la autoridad considere necesario. ASILFA, es un gremio con 38 años de historia que vela por mantener un desarrollo equilibrado de la industria farmacéutica en el país. Seis de sus asociados tienen plantas farmacéuticas en Chile. Indican tener el 20% de los registros farmacéuticos tanto de productos genéricos como innovadores, realizan bastante investigación y sus productos son comercializados en Latinoamérica y Asia. Informan a la autoridad sanitaria que el registro de productos biológicos en el ISP tiene un retraso importante de 30 meses y eso los perjudica. Además, manifiestan la desigualdad que existe con respecto a las normas de manufactura ya que los requisitos que son solicitados en el país los deja en desventaja con respecto a los productos importados. Se da el ejemplo de India, donde existen laboratorios de distintas calidades, que no logran ser fiscalizados en su totalidad por el ISP debido al reducido presupuesto con el que cuenta la institución y se desconocen si cumplen con las buenas prácticas manufactureras a cabalidad. Mencionan que un producto puede estar cumpliendo en cuanto a calidad, pero no en performance. La directora del ISP les comenta que se está trabajando con otras autoridades regulatorias para lograr la convergencia regulatoria y poder avanzar en estos temas. Una de las ideas que se está analizando es conformar una agencia regulatoria tipo EMA para los países de Latinoamérica y poder agilizar procesos. Desde ASILFA comentan su preocupación por los productos bioequivalentes que son incluidos en las licitaciones de CENABAST ya que le dan un alto puntaje al precio en comparación a la calidad del producto. La directora les solicita, le hagan llegar un listado de los productos que ellos conozcan han presentado problemas de calidad y que son utilizados por CENABAST. También, les comenta que después de la pandemia, el país se dio cuenta que necesita contar con producción propia, y el rubro farmacéutico es estratégico dando el ejemplo de Brasil donde la industria farmacéutica es considerada estratégica. Les solicita le envíen una propuesta de la normativa que consideren podría mejorarse para fortalecer a la industria nacional y también van a enviar la política industrial de Brasil. Finaliza la reunión con la petición de ASILFA a la directora de mantener el nivel de agencia regulatoria nivel V por parte de OPS y considerar acreditar al ISP en PIC/S (grupo internacional que se dedica a armonizar los estándares de inspección farmacéutica para promover la armonización regulatoria a nivel mundial). Además, solicitan si es posible continuar con las mesas de trabajo del ISP, como por ejemplo la de comercio ilegal. Comentan que lamentablemente se le quitó la urgencia al proyecto de Ley presentado por el senador Castro, de aumentar las penas para quienes comercialicen medicamentos de manera ilícita). |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Sabaini | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Javier Castro Villavicencio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-10 12:00:00-04 | AO005AW1601241 | Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | Se inicia la reunión con la presentación de los representantes de Sandoz Chile Spa.: Diego Albuixech (gerente general), Paola Mauricio (directora de asuntos regulatorios), Guei Sun (directora técnica) y Cristóbal Bravo (Líder Comercial) Sandoz es una empresa de genéricos y biosimilares, que desea ser líder en el mercado farmacéutico, democratizando los tratamientos biológicos. Están en más de 100 países, su cartera de productos son los biosimilares, antibióticos y oncológicos. En 2011 comenzó su actividad comercial en Chile como parte de una división del grupo Novartis y el 2023, de la mano con el ISP inició su plan de transferencia de sus registros sanitarios a Sandoz Chile Spa. Actualmente poseen 10 biosimilares disponibles y hay 24 en camino. Cuentan con 72 registros sanitarios activos y 28 registros sanitarios a lanzar o suspendidos temporalmente pero que volverán a presentar sus registros. A futuro, esperan incorporar en su portafolio productos para combatir la diabetes/metabolismo y la osteoporosis, además de medicamentos de venta directa y 25 nuevos biosimilares. Sus productos cuentan con registro de EMA y FDA. Indican que tienen 4 áreas de enfoque en Chile: oncología/hematología, inmunología, hormona y trasplante. Son parte de Prosalud, asociación gremial multisectorial que reúne a un importante y diverso grupo de organizaciones, con una visión integral del conjunto del sistema sanitario y mediante el trabajo coordinado en red, aportan distintas miradas, en la búsqueda de soluciones innovadoras, que permitan mejorar la salud de la sociedad en Chile. Actualmente forman parte de su mesa de trabajo de biosimilares. Indican que sus productos participan en las licitaciones de Cenabast y de la Ley Ricarte Soto. Además, tienen un programa de acompañamiento a los pacientes. Ponen en antecedentes a las autoridades del ISP que existe un desabastecimiento a nivel global y local de Omnitrope (somatropina) por lo que han debido mitigar el impacto en los pacientes, priorizado los stocks en los países con riesgo de suministro. La directora agradece la presentación a Sandoz y les solicita compartir un listado de biosimilares que aún no han sido registrados en Chile, que consideren que deberían entrar en el mercado, que cuenten con toda la evidencia científica necesaria y las autorizaciones de registro en agencias de alta vigilancia sanitaria. Enfatiza que es muy importante contar con documentos que avalen la calidad de los medicamentos para que los médicos puedan realizar la intercambiabilidad. Desde el ISP se puede realizar un trabajo conjunto con las sociedades científicas para compartir esta información. |
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| Sujeto Pasivo | Diego Albuixech | |||||
| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Noemi Mauricio | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-09 14:30:00-04 | AO005AW1601934 | Sujeto Pasivo | Hugo Silva Negrete | Se da inicio a la reunión con la presentación de los integrantes de Farmacias del Dr. Simi: Laxmir Moromisato (directora técnica), Francisca Pérez (abogada) y Hugo Silva (gerente general). La empresa tiene 220 farmacias propias y 280 franquicias. Farmacias del Dr. Simi es una empresa especializada en la venta de medicamentos genéricos a bajo costo. Con la normativa de Bioequivalentes que se implementó hace algunos años en Chile, ampliaron su rubro. Además, comentan que participan en las licitaciones del estado de sustancias activas y que harán llegar a la directora el listado de las sustancias que han bajado su comercialización por la escasa fabricación de algunos medicamentos. Otro punto que abordan es un convenio que se firmó hace algunos años entre Chile y México, donde se conversó la posibilidad de una validación express de productos bioequivalentes entre las agencias regulatorias (ARNs) de ambos países. Sin embargo, el jefe del Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, Carlos Bravo, le aclara a la directora que estas negociaciones no se concretaron, debido a que México quería ingresar sus productos a nuestro país, sin aceptar nuestros productos en su territorio. A pesar de estas negociaciones fallidas a los representantes de las farmacias del Dr. Simi, les gustaría que se retomarán estas conversaciones. Comentan también, acerca de su iniciativa de punto limpio para el desecho seguro de medicamentos de uso doméstico. Desde ISP, los felicitan por su iniciativa. Si bien, el país aún no cuenta con una normativa en la materia, el ISP ha trabajado en un borrador para ser enviado al Ministerio de Salud. Desde ANAMED se lo harán llegar a la directora. Finaliza la reunión con la consulta de la directora técnica de Dr. Simi, de la posibilidad de aumentar el número de puntos de reciclaje, a lo que Carlos Bravo le indica que lo pueden hacer porque cumplen con todos los requisitos presentados al ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Laxmir Moromisato | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisca Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-07-04 10:30:00-04 | AO005AW1599995 | Sujeto Pasivo | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Se da inicio a la reunión con la presentación de los participantes. La asociación gremial AFFI expone a la directora del ISP, las temáticas que los afectan como las fiscalizaciones. Indican que son muy rígidas y que los criterios de los fiscalizadores no son los mismos que los de las SEREMIS Les gustaría flexibilidad con la presencia del químico farmacéutico en las farmacias. También comentan que los procedimientos administrativos de la institución son lentos. Solicitan que el ISP vuelva formar mesas de trabajo con ellos para participar de forma activa en la creación de la normativa. AFFI comenta que hace dos años envió una nómina al ISP de las farmacias que estaban realizando comercio ilegal a lo que la directora, les pide volver a enviar esta información actualizada. La directora, les solicita plasmar en un documento todas sus propuestas de acuerdo a los problemas expuestos en la reunión tales como combatir la ilegalidad de las farmacias, soluciones para el déficit de profesionales químicos farmacéuticos y la venta informal de medicamentos, para posterior evaluación con los equipos técnicos y jurídicos del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Monica Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tania Ferrada | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2024-06-27 08:30:00-04 | AO005AW1599774 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Se da inicio a la reunión con la presentación de los participantes. La Directora del ISP les comenta que uno de sus propósitos es fortalecer las capacidades del ISP, incluyendo a las universidades. En su opinión, Chile debería tener la producción de medicamentos y de vacunas a nivel local. Los representantes de la CIF indican que uno de sus objetivos es atraer a los laboratorios internacionales para que se instalen en Chile y fortalecer la producción del país donde la puerta de entrada son los ensayos clínicos (según el modelo español, que les gusta mucho). Además, desean fortalecer el área de innovación y desarrollo, y se han adelantado a la Ley de Fármacos II que aún continua en el Congreso, implementado entre sus asociados el punto de transparencia de sus procesos a través de una plataforma desarrollada con el Colegio Médico de Chile. También, comentan que están trabajando hace algún tiempo en un proyecto de E-Labelling con la Universidad de Concepción y Casa Moneda, este proyecto ya fue presentado al anterior director del ISP y hubo aceptación de su parte. Explican los beneficios que tendría este tipo de etiquetado a través de código QR, dando trazabilidad a los productos. Este proyecto cuenta con varias etapas y en este momento se encuentra en la etapa de la encuesta de percepción, diseñada por la Universidad de Concepción, donde la dificultad que tienen es la respuesta de los médicos a contestarla. Uno de los temas que les preocupa es el retraso en los registros de medicamentos biológicos que en la actualidad presenta el ISP. Sugieren a la Directora utilizar el “Modelo Singapur” para acelerar los procesos. También solicitan la actualización de la normativa de biosimilares e indican tener una propuesta para compartir. Otro punto que se aborda en esta reunión es la nula normativa de terapias avanzadas que existe en el país, desde CIF indican que les gustaría colaborar con el ISP en su creación. Mencionan que la Universidad de los Andes está bastante avanzada en estas materias y que han realizado diversos proyectos. En la reunión se acuerda que CIF enviará a la jefa técnica de gabinete lo siguiente: 1.- Propuestas para la reforma sanitaria. 2.- Propuestas para gestionar leyes cortas en los temas que les competen. 3.- Propuesta Modelo Singapur. 4.- Propuesta de normativa para biosimilares. 5.- Base de datos del documento: “Recomendaciones para generar una política de atracción de ensayos clínicos”. |
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| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||