En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-05-05 10:30:00-04 | AO005AW2159874 | Sujeto Pasivo | Andrés Enrique Pineda Osses | Presentación empresa laboratorio de vacunas Chinas ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA OBJETIVO DE LA REUNIÓN Presentar las capacidades productivas de un laboratorio de vacunas de origen chino y revisar el estado de sus presentaciones ante el Instituto de Salud Pública de Chile. TEMAS TRATADO Los puntos abordados durante la audiencia fueron 1. Capacidades Tecnológicas Presentación del laboratorio de origen chino, destacando su capacidad de producción de múltiples vacunas. 2. Certificaciones Se informó que la compañía cuenta con autorizaciones de agencias regulatorias en Asia y posee precalificación por parte de la Organización Mundial de la Salud OMS. 3. Situación Regulatoria Revisión de las solicitudes actualmente en trámite ante el Instituto de Salud Pública de Chile, las cuales han sido declaradas admisibles y se encuentran en proceso de evaluación técnica. RESUMEN DE LA REUNIÓN Andrés Pineda, en representación de Icarus SpA, expuso el perfil técnico y el estándar de calidad de la firma representada, poniendo énfasis en su trayectoria internacional y cumplimiento de estándares OMS. D. Jorge Canales, Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, agradeció la instancia de presentación, señalando que la incorporación de productos biológicos de este impacto para la salud pública es una línea de trabajo alineada con las políticas institucionales de diversificación y acceso a terapias. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS 1. Continuidad del Trámite La autoridad reafirmó que los expedientes presentados siguen su curso regular tras haber superado la etapa de admisibilidad. 2. Canales de Consulta Se indicó a Icarus SpA que, para profundizar en el estado de avance de trámites específicos, la compañía puede solicitar reuniones de lobby directamente con las áreas técnicas pertinentes o hacer uso de los canales de comunicación institucionales establecidos para el seguimiento de expedientes. Observaciones La reunión se desarrolló en un marco de cordialidad y apertura, valorando el estándar tecnológico expuesto. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY ANDRÉS PINEDA OSSES 124550270 andres.pinedaicarus.cl YAN HE EJ5565385 YANG HONGWEI EN2201212 LIU YIWU EK0208782 YANG HUAZHI EM2086714 WU DI EM2076033 ZHAO JIACHENG EM4307519 INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE JORGE CANALES 160212195 jcanalesispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública |
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| Sujeto Pasivo | Yan He | |||||
| Sujeto Pasivo | Yang Hongwei | |||||
| Sujeto Pasivo | Liu Yiwu | |||||
| Sujeto Pasivo | Yang Huazhi | |||||
| Sujeto Pasivo | Wu Di | |||||
| Sujeto Pasivo | Zhao Jiacheng | |||||
| 2026-05-05 09:30:00-04 | AO005AW2159695 | Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | Se solicita audiencia para presentar los alcances de los biosimilares a nivel nacional con foco en sus potenciales en acceso a medicamentos considerando el trabajo y proyectos realizados por Sandoz en la materia. ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA OBJETIVO DE LA REUNIÓN Presentar la visión estratégica de la compañía en el ámbito de los biosimilares y exponer sus observaciones respecto a la propuesta de modificación de la Norma Técnica 170. TEMAS TRATADOS Los puntos abordados durante la audiencia fueron Perfil Corporativo Sandoz realizó una presentación sobre su alcance global, enfatizando su especialización y liderazgo en el desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos biosimilares. Propuestas Regulatorias La compañía presentó formalmente sus aportes y comentarios técnicos a la modificación de la Norma Técnica 170 productos biológicos, los cuales ya habían sido canalizados previamente a través de los mecanismos de consulta pública del Ministerio de Salud MINSAL. Interés Estratégico Discusión sobre cómo la actualización normativa impactará el acceso a terapias biológicas de alta complejidad en Chile. RESUMEN DE LA REUNIÓN Representantes de Sandoz expusieron su sólido interés en el mercado chileno de productos biológicos, destacando el rol de los biosimilares como una alternativa eficiente para ampliar el acceso a tratamientos médicos. La compañía presentó un análisis detallado sobre los puntos de mejora que proponen para la Norma Técnica 170. D. Jorge Canales, por parte de ANAMED, agradeció la presentación y explicó el estado actual del proceso normativo, indicando que el ISP se encuentra en la etapa de revisión de todos los comentarios recibidos durante la consulta pública. Observaciones La reunión se desarrolló en un ambiente de cordialidad y entendimiento técnico mutuo sobre la relevancia de avanzar en el marco regulatorio para biológicos. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY CRISTOBAL BRAVO F. 128522662 DIEGO ALBUIXECH 274826045 GIOVANNA SANTANDER 138917770 CAROLINA SALAS 187993598 JORGE CANALES 160212195 jcanalesispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública |
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| Sujeto Pasivo | Diego Albuixech | |||||
| Sujeto Pasivo | giovanna Santander | |||||
| 2026-04-28 09:30:00-04 | AO005AW2156300 | Sujeto Pasivo | Claudia Papic | Revisión del estado de avance de los acuerdos realizados en la reunión del 27 de noviembre de 2025 *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Abordar la situación de los retrasos en los trámites de registro farmacéutico y modificaciones, y presentar el plan estratégico institucional para mejorar la eficiencia del sistema. TEMAS TRATADOS: • Diagnóstico Situacional: Análisis del impacto de la contingencia informática de junio de 2025. Se informó que, si bien los sistemas se regularizaron entre diciembre de 2025 y enero de 2026, el sistema ya presentaba desafíos estructurales previos. • Reestructuración Organizacional: Comunicación del cambio en el área de Registros, que pasó de una estructura de 2 Subdepartamentos y 5 Secciones a un modelo de 1 Subdepartamento y 3 Secciones, con el fin de optimizar el recurso humano en trámites críticos. • Estrategias de Recuperación: Contratación de servicios externos para la generación de insumos técnicos con el objetivo de recuperar el retraso acumulado durante 2025. • Modernización Tecnológica: Avances en la migración al sistema Safis, orientado a la automatización de trámites de baja complejidad y alto volumen. • Fortalecimiento Institucional: Discusión sobre futuras colaboraciones para robustecer el rol de la autoridad sanitaria en términos presupuestarios y de facultades legales. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La Vicepresidenta Ejecutiva de la Cámara, Claudia Papic, manifestó la preocupación de sus asociados respecto a los tiempos de respuesta en registros y modificaciones. D. Jorge Canales, en representación del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, detalló las acciones correctivas emprendidas este año, destacando que la nueva estructura organizacional busca mayor agilidad y foco. Se explicó que la implementación de Safis y la externalización de ciertos servicios técnicos son piezas clave para normalizar la operación. Asimismo, se planteó la necesidad de una visión de largo plazo para mejorar los procesos regulatorios y su impacto positivo en la economía nacional a través de mesas de trabajo conjuntas. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Reunión Técnica Ampliada: El Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ofreció gestionar una nueva instancia de reunión con los equipos técnicos de la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos para profundizar en los detalles de los nuevos procesos y sistemas de tramitación. 2. Colaboración Estratégica: Se acordó explorar vías de colaboración para fortalecer las facultades y el presupuesto del Instituto, buscando mejorar el ecosistema regulatorio nacional. 3. Seguimiento de Mejoras: El Instituto de Salud Pública mantendrá informada a la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos sobre los hitos de la migración a Safis y los resultados de las revisiones de procesos en curso. La audiencia se desarrolló de manera constructiva y cordial, estableciendo ideas para el trabajo técnico conjunto entre la autoridad y la industria. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: CLAUDIA PAPIC 12270708-3 claudia.papic@gmail.com vicepresidencia@cnlaboratorios.cl JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos – Instituto de Salud Pública |
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| 2026-04-21 10:30:00-04 | AO005AW2153336 | Sujeto Pasivo | Luis Del Solar | Presentar a Laboratorios SAVAL su trayectoria áreas de desarrollo y principales líneas de trabajo con énfasis en exponer su visión sobre temas de interés para la industria farmacéutica en particular el impacto de los tiempos de tramitación de los registros sanitarios. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Manifestar preocupación por los tiempos de tramitación de registros sanitarios y conocer las medidas de mitigación del Instituto ante la acumulación de expedientes. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Impacto de Contingencia Informática: Análisis de las consecuencias de la incidencia ocurrida en 2025, que afectó la capacidad operativa. • Plan de Recuperación 2026: Informe sobre el restablecimiento de la capacidad histórica de evaluación y la tendencia positiva en los ritmos de registro mensuales. • Optimización de Procesos: Presentación de estrategias para acelerar trámites mediante licitaciones externas y cambios en los criterios de evaluación basados en riesgo. • Financiamiento y Fortalecimiento Institucional: Discusión sobre las limitaciones presupuestarias del Instituto de Salud Pública y la necesidad de apoyo intersectorial para fortalecer al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Laboratorios Saval expresaron su inquietud por el estado actual de los procesos de registro. El Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos D, Jorge Canales, explicó que el año 2025 fue crítico debido a una incidencia informática que provocó la pérdida de una parte importante del trabajo realizado, comprometiendo cerca del 80% de la capacidad de resolución. Se informó que, tras un arduo proceso de recuperación, desde enero de 2026 el Instituto ha logrado retomar su capacidad histórica de trabajo, observándose una mejora constante en los ritmos mensuales. La autoridad detalló que se están implementando medidas excepcionales, como la licitación de servicios externos para el procesamiento de insumos y la modificación de criterios de evaluación para priorizar trámites según su nivel de riesgo sanitario. Finalmente, ante la consulta de la empresa sobre la inversión en recursos, se aclaró que los presupuestos del Instituto de Salud Pública no son autónomos y presentan limitaciones en áreas críticas como sistemas informáticos, personal e inspecciones internacionales. Decisiones y acuerdos adoptados: 1. Continuidad Operativa: El Instituto de Salud Pública reafirmó su compromiso de seguir mejorando los ritmos de evaluación mediante las nuevas contrataciones y cambios estructurales previstos para este año. 2. Alianza Estratégica: Se planteó como una oportunidad de apoyo por parte de la industria el explorar, junto con otras instituciones como el Ministerio de Economía, la CORFO u otras instituciones que puedan generar mecanismos que permitan destrabar inversiones y fortalecer las capacidades técnicas y digitales del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Observaciones: La reunión se desarrolló en un ambiente de transparencia y cordialidad, con el compromiso institucional de normalizar los tiempos de respuesta. Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: NATALIA ESCAFI 14503653-4 relacionamientoapl@extend.cl LUIS DEL SOLAR 10002457-8 delsolar.felipe@gmail.com NICOLAS DONOSO 13551445-4 ndonoso@savalcorp.com ANDREA REINOSO areinoso@savalcorp.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos - Instituto de Salud Pública de Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Corral | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Donoso Serrano | |||||
| 2026-04-21 09:30:00-04 | AO005AW2135639 | Sujeto Pasivo | Iván Butorovic | Estimado Sr Canales solicitamos esta reunión para presentar información adicional al dossier presentado en octubre 2024 por nuestra empresa para el producto Semaglutida. Hemos titulado esta reunion como Actualización de antecedentes de semaglutida de síntesis química estudio H2H y revision de antecedentes de para la convergencia tecnológica entre productos biológicos y de síntesis química. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar evidencia técnica y clínica sobre la comparabilidad de la Semaglutida genérica desarrollada por la compañía en relación con el producto de referencia (Ozempic). TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Evidencia Técnica: Presentación de la fórmula molecular, ensayos físico-químicos de la droga y referencia a la normativa de la FDA utilizada como base para el desarrollo. • Desempeño Clínico: Exposición de resultados de un estudio Fase 3 de no inferioridad, incluyendo datos de eficacia, eventos adversos y pruebas de inmunogenicidad. • Comparabilidad CMC: Discusión sobre los procesos de Química, Fabricación y Controles (CMC) para asegurar la identidad de la molécula. • Estrategia de Registro: Consulta sobre los plazos de evaluación del dossier y pasos administrativos siguientes. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Dr. Reddy’s presentaron un robusto paquete de información técnica para demostrar que su Semaglutida genérica es comparable al producto de referencia, Ozempic. Durante la sesión, José Crisóstomo realizó consultas críticas sobre el enfoque de la compañía: 1. Observó que, si bien el estudio clínico de no inferioridad aborda la comparabilidad clínica, la información detallada sobre la comparabilidad del proceso CMC a nivel físico-químico aún requiere mayor profundidad. 2. Consultó la razón tras la ejecución de un estudio Fase 3, considerando que las guías de la FDA y la EMA priorizan la comparabilidad del proceso CMC por sobre los ensayos clínicos extensos para este tipo de moléculas. La compañía respondió que el estudio Fase 3 se realizó para probar de manera exhaustiva el desempeño clínico de su molécula frente a cualquier requerimiento adicional de seguridad y eficacia. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Evaluación de Dossier: El Instituto de Salud Pública informó que se espera enviar el producto para su revisión en el comité de trabajo durante el mes de mayo. 2. Próximos Pasos: Se notificó que, tras la revisión del comité, se podrían generar solicitudes de aclaración o la apertura de términos probatorios si fuesen necesarios para concluir la evaluación técnica. Observaciones: La reunión concluyó en términos cordiales, con el compromiso de la compañía de estar atenta a los requerimientos de la autoridad sanitaria una vez iniciada la etapa de comité. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: IVAN BUTOROVIC 12881751-4 ivanbuto@gmail.com CHRISTIAN ROSALES 14628244-K crosales@cfr-corp.com CAROLINA VALENZUELA 13234531-7 cavalenm@hotmail.com ESTEFANIA CASTILLO 15737226-2 eacastillov@gmail.com DR.ANIL JAIN aniljain@drreddys.com MR. PRASANNA KUMAR prasanna@drreddys.com MR. AVINASH MISHRA avinashmishra@drreddys.com PIYUSH AGARWAL piyushagarwal@drreddys.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos - Instituto de Salud Pública de Chile. GUISELA ZURICH 6224244-2 gzurich@ispch.cl Jefa Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile. PATRICIO REYES 11646185-4 preyes@ispch.cl Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile. JOSÉ CRISOSTOMO 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rosales | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Valenzuela | |||||
| Sujeto Pasivo | Estefanía Castillo Vargas | |||||
| 2026-04-14 10:30:00-04 | AO005AW2134254 | Sujeto Pasivo | Christian Berndt | El objeto de la presente audiencia es abordar los alcances técnicos y operativos derivados de la entrada en vigencia de la Normativa 257 del Instituto de Salud Pública vinculada al Anexo 8 del Decreto Supremo numero 3 publicada en el Diario Oficial el pasado 18 de marzo de 2026. Como representantes de Medicel y contando con la participacion de nuestro Representante Legal y equipo tecnico de salud requerimos tratar con la autoridad los criterios especificos de cumplimiento respecto a las Buenas Practicas de Manufactura exigidas para los procesos de fabricacion y control de calidad segun la nueva actualizacion normativa. Asimismo nos interesa profundizar en la clarificacion de los cronogramas y plazos de adecuacion necesarios para asegurar una transicion fluida que no comprometa la continuidad operacional en Chile. Buscamos evaluar de manera conjunta la logistica de implementacion y los procedimientos de validacion que se requeriran bajo este nuevo escenario normativo con el fin de garantizar que nuestra actividad se mantenga en estricto apego a los estandares de seguridad sanitaria y eficiencia que el reglamento mandata. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Orientación sobre el alcance de la Norma Técnica N° 257 y el estatus regulatorio de las células mesenquimales. TEMAS TRATADOS: • Espíritu de la Regulación: Se aclaró que los Productos de Terapias Avanzadas (MTA) son legalmente medicamentos. No obstante, la norma busca adaptar los requerimientos farmacéuticos tradicionales para impulsar el desarrollo de estas tecnologías en contextos no industriales. • Flexibilización Normativa: Discusión sobre cómo ciertos requisitos de plantas de producción masiva no aplican necesariamente a terapias individualizadas, permitiendo procesos más ágiles para tratamientos personalizados. • Células Mesenquimales Expandidas: Consulta sobre procesos de expansión. Se aclaró que están fuera del alcance de la NT 257 si no presentan modificaciones sustanciales. • Requisitos de Calidad: Revisión de estándares BPM/BPL, control de serie y liberación de lotes de vida útil corta. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Durante la audiencia, la autoridad del Instituto de Salud Pública explicó que la NT 257 busca un equilibrio entre la seguridad sanitaria y el fomento a la innovación. Se recalcó que, aunque los MTA se rigen bajo el marco de los productos farmacéuticos, la norma reconoce sus particularidades, flexibilizando las exigencias de infraestructura industrial para facilitar el desarrollo de terapias en centros asistenciales o de investigación. Respecto a las consultas técnicas de Medicel, se clarificó que las células mesenquimales expandidas sin modificación sustancial no se consideran MTA bajo esta norma. La empresa manifestó su interés en mantener una mesa de trabajo técnica para asegurar una implementación correcta y fluida de estos nuevos estándares. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Criterio de Aplicación: Se establece que las células expandidas sin cambios funcionales o genéticos no requieren registro como MTA bajo la NT 257. 2. Instancias de Consulta: Medicel continuará con reuniones periódicas de consulta normativa para avanzar de mejor manera con la implementación de sus proyectos. OBSERVACIONES: La reunión permitió alinear las expectativas de la empresa con la visión facilitadora de la nueva regulación para productos de alta complejidad. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: VICTOR CORREA MIRANDA 7263394-6 victor.correa@medicel.cl NATASHA BLANCO 25978317-8 natasha.blanco@medicel.cl FRANCO MEDINA 18938719-9 direccion.tecnica@medicel.cl CHRISTIAN BERNDT 15314194-0 catalinakokaly@gmail.com JUAN LINARES 10067633-8 juanluislinares@servilinares.com ISIS ALVARADO 5929264-1 isisalvaradom@yahoo.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Linares | |||||
| Sujeto Pasivo | Isis Yadia Alvarado Marín | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Correa Miranda | |||||
| Sujeto Pasivo | Natasha Blanco | |||||
| Sujeto Pasivo | FRANCO MEDINA | |||||
| 2026-04-14 09:30:00-04 | AO005AW2119371 | Sujeto Pasivo | Aurora Morales | El Laboratorio Andrómaco perteneciente a Grünenthal quiere exponer su propuesta de análisis analítico reducido basado en riesgo *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar una propuesta de simplificación para los análisis de control de calidad aplicados a materias primas y excipientes en la recepción de planta. TEMAS TRATADOS: Los representantes de Grünenthal expusieron detalladamente su propuesta técnica, la cual busca optimizar los procesos actuales de control de calidad: • Situación Actual: Actualmente realizan el análisis monográfico completo según especificación vigente (muestreo + análisis total) para Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y excipientes. • Propuesta: Reducir el análisis local a ensayos de Identificación, Aspecto, y Pérdida por secado/Agua, confiando para el resto de los parámetros en el Certificado de Análisis (CoA) del fabricante. • Propuesta Excipientes: Reducir el análisis local solo a ensayos de Identificación y Aspecto, confiando en el CoA del fabricante para los demás parámetros. • Condiciones de Aplicación: Se especificó que esta simplificación aplicaría solo para fabricantes calificados y tras haber aprobado análisis completos locales en un mínimo de 3 lotes consecutivos. • Justificación: La empresa argumentó beneficios en la reducción de tiempos de análisis, optimización de recursos y alineación con guías internacionales. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La empresa Grünenthal solicitó la audiencia para presentar un proyecto de mejora operativa en sus laboratorios de control de calidad. Expusieron una matriz comparativa entre la situación actual de análisis completos y una propuesta de "análisis reducido" o simplificado para API y excipientes, basada en la gestión de riesgos y la confianza en proveedores calificados. El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos escuchó la presentación y analizó los alcances técnicos de la propuesta visualizada. Decisiones y acuerdos adoptados: 1. Requerimiento de Formalidad: El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos, D. Jorge Canales, indicó a los representantes de Grünenthal que, debido a la complejidad técnica y el impacto normativo de la solicitud, no es posible entregar una posición o autorización durante la audiencia de lobby. 2. Ruta Administrativa: Se instruyó a la compañía que debe ingresar formalmente la propuesta completa a través de la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública. La reunión terminó de manera cordial. Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: AURORA MORALES 15357895-8 aurora.morales@fresenius-kavi.com SIXTO YEVENES 17181328-K jpmoreno@zondea.cl RENE PUGIN 25592817-1 jpmoreno@zondea.cl AURA PEREZ 25592817-1 jpmoreno@zondea.cl JUAN PABLO MORENO 7811275-1 jpmoreno@zondea.cl CLAUDIA RAMOS Claudia.Ramos@grunenthal.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos / Instituto de Salud Pública de Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Sixto Yevenes | |||||
| Sujeto Pasivo | Rene Pugin | |||||
| Sujeto Pasivo | Aura Perez | |||||
| 2026-04-02 09:30:00-03 | AO005AW2126498 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Junto con saludar solicitamos sostener una audiencia con el objeto de conversar sobre la implementación de la Resolución Exenta N13092024 que establece lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos abordando de manera constructiva algunas inconsistencias técnicas detectadas y las dificultades prácticas que podrían incidir en su implementación en tiempo y forma con el fin de contribuir a una adecuada aplicación de la normativa fortaleciendo la claridad regulatoria y facilitando su cumplimiento por parte de los distintos actores involucrados. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: • Desafíos Técnicos: Se informó que uno de los enlaces de referencia internacional citados en la resolución se encuentra caduco. • Repositorio Nacional: La Cámara de Innovación Farmacéutica propuso que el Instituto de Salud Pública administre un repositorio oficial de principios activos peligrosos, argumentando que las listas internacionales (NIOSH/IARC) no siempre coinciden con la realidad del mercado local. • Impacto en el Paciente: Preocupación por el efecto comunicacional del rotulado "peligroso" en la adherencia a tratamientos críticos, sugiriendo que la simbología se oriente solo al manipulador (profesional de salud) y se incluya en el folleto en lugar del estuche. • Armonización Regulatoria: Complejidad de productos que deben cumplir simultáneamente con tres normativas (PROA, Conducción y Productos Peligrosos), lo que genera saturación de información en el envase y posible pérdida de advertencias relevantes. • Materias Primas (MP): Falta de claridad en la aplicación de la resolución para materias primas. • Propuesta de Obligatoriedad: La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile planteó la posibilidad de que la inclusión de advertencias en el estuche sea una recomendación y no una obligación. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile entregó un informe técnico detallando las dificultades operativas de la Res. Ex. N° 1309/2024, cuya implementación inicia el 3 de agosto. Se enfatizó la necesidad de una matriz de estratificación de riesgo y una estrategia comunicacional que no alarme innecesariamente al paciente. Por parte de ANAMED, se escucharon las aprensiones sobre la falta de armonización entre reglamentos y la solicitud de ampliar plazos para una correcta implementación de una norma que el gremio considera "perfectible". Se aclaró que el objetivo de la simbología es la seguridad en la manipulación, pero se tomó nota de la propuesta de trasladar esta información al folleto o al PROA. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Evaluación Institucional: El Instituto de Salud Pública recibió la propuesta y el informe técnico para su análisis. Se hace hincapié en que no se llegó a ningún acuerdo resolutivo durante la sesión; la solicitud queda en estado de evaluación. 2. Formalización: Se solicitó a la Cámara de la Innovación Farmacéutica el envío formal de toda la documentación e informes mencionados durante la audiencia a través de los canales oficiales. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - DINKA BASIC 10939754-7 - IGNACIO THOMAS 7408664-8 -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTROS FARMACEUTICOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -RAÚL FELIPE GONZÁLEZ MUÑOZ 14081700-7 rfgonzalez@ispch.cl JEFE UNIDAD DE ANÁLISIS Y COORDINACIÓN SANITARIA – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2026-03-30 10:30:00-03 | AO005AW2113227 | Sujeto Pasivo | Patricia Muquillaza Cabrera | Quisiéramos que el ISP nos oriente acerca de cuál es la vía correcta de ingreso a Chile de una terapia en base a bacteriófagos. Estos serían administrados en pacientes que sufren patologías refractarias a todos los tratamientos con antibióticos tradicionales producidos por bacterias del tipo Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae y que serían candidatos ideales para una terapia compasiva combinada de Fagos. Actualmente estamos definiendo el proceso regulatorio de ingreso a Chile en conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics de la Universidad de Valencia en España httpsevolvingtherapeutics.es quienes tienen una importante y exitosa experiencia con Fagos. Desde este lugar se fabrican y se enviarían estas terapias. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Solicitar orientación sobre la vía regulatoria para el ingreso a Chile de terapias basadas en bacteriófagos para uso compasivo en patologías refractarias. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Contexto Clínico: Se presentó la necesidad de contar con terapias de fagos para pacientes con infecciones por bacterias multirresistentes (Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae) refractarias a antibióticos tradicionales. • Alianza Internacional: Se informó el trabajo conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics (Universidad de Valencia, España) para la fabricación y envío de estas terapias. • Vacío Normativo: Se discutió que, actualmente, los bacteriófagos no se encuentran categorizados explícitamente en la normativa sanitaria chilena. • Vías de Acceso: Análisis de las alternativas de ingreso, diferenciando entre el uso compasivo y el registro sanitario ordinario. • Exigencias Técnicas: Se detallaron los requerimientos de eficacia, seguridad y calidad para productos biológicos/tecnológicos complejos. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El solicitante expuso la urgencia de acceder a terapias de fagos para casos clínicos críticos, siguiendo la recomendación de la OIRS de realizar esta consulta vía lobby. Por parte el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, se aclaró que, al no existir una categoría específica para estos productos en la norma local, su evaluación representa un desafío técnico. Se orientó al solicitante indicando que, ante autorizaciones previas de agencias de alta vigilancia, el uso compasivo podría gestionarse mediante el Artículo 99 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos o mediante receta médica específica para importación directa. No obstante, se advirtió que, para un Registro Sanitario formal, el laboratorio debe presentar un dossier exhaustivo que garantice la calidad y seguridad del producto. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública recomienda evaluar la vía del Artículo 99 para los casos de terapia compasiva inmediata, siempre que se cuente con el respaldo de agencias de referencia internacional. 2. El solicitante profundizará en la recopilación de antecedentes técnicos del fabricante (Evolving Therapeutics) para futuras presentaciones ante el Instituto. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: PATRICIA MUQUILLAZA C. 11828753-3 asegcalidad@biorganic.cl PATRICIO PINTO 7984918-9 ppinto@pharmedsolutions.cl LUIS FUNCK 8958353-5 lfunck@pharmedsolutions.cl PILAR DOMINGO-CALAP 26744615 marisa.domingo@evolvingtherapeutics.es BARBARA ZUNGRI 46356388A bzungri@hotmail.com JORGE CANALES P. 16021219-5 jcanales@ispch.cl GUISELA ZURICH R. 6224244-2 gzurich@ispch.cl JOSÉ CRISOSTOMO L. 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Pinto | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Funck | |||||
| 2026-03-30 09:30:00-03 | AO005AW2109157 | Sujeto Pasivo | Daniela Romero | Estrategia para abordar los estudios con backlog mayor a 60 días habiles y estrategia para los estudios que llegaran este año 2026. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Manifestar preocupación por el incremento en los plazos de evaluación de estudios clínicos en Chile y el riesgo de pérdida de competitividad frente a otros países de la región. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Análisis de Tiempos: MSD presentó datos comparativos que demuestran un aumento significativo en los plazos de evaluación de prestaciones para estudios clínicos por parte de la autoridad. • Ventaja Competitiva de Chile: Se discutió que, dado que Chile no compite en volumen de reclutamiento (debido a su geografía), su principal activo para la inversión internacional ha sido históricamente la rapidez en el inicio de los estudios (speed to market). • Clasificación de Inversión (Tiers): La compañía informó que Chile es actualmente considerado un país Tier 1 en la selección de inversiones para investigación, pero que esta categoría está bajo revisión. • Plazo Crítico (Deadline): La casa matriz de MSD ha otorgado un plazo hasta junio de 2026 para evidenciar mejoras sustanciales en los tiempos de respuesta antes de degradar al país a la categoría Tier 2, lo que reduciría drásticamente la inversión en estudios locales. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de MSD expusieron una situación crítica respecto a la viabilidad de Chile como centro de investigación clínica para la compañía. Alertaron que la pérdida de agilidad regulatoria está neutralizando la ventaja estratégica del país, lo que pone en riesgo futuros proyectos de I+D. Por su parte, la autoridad del Instituto de Salud Pública reconoció el diagnóstico y explicó que la institución se encuentra implementando una reestructuración organizacional y procedimental. Estos cambios tienen como objetivo específico optimizar los flujos de trabajo, reducir la burocracia interna y recuperar los tiempos de respuesta que permitan mantener el atractivo de Chile para la inversión en estudios clínicos. DESICIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública toma conocimiento de la urgencia planteada y del plazo de junio de 2026 como hito para la evaluación de desempeño por parte de la compañía. 2. La autoridad se compromete a mantener informada a la industria sobre los avances en la nueva estructura del departamento y las mejoras en los tiempos de tramitación. 3. Se acuerda mantener una comunicación técnica fluida para monitorear el impacto de las mejoras procedimentales en curso. OBSERVACIONES: La reunión se desarrolló en un tono de colaboración, con un fuerte énfasis en la importancia de la investigación clínica como motor de desarrollo y acceso a terapias de vanguardia. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: AMARILIS SURROCA 14685582-K amarilis.surroca@merck.com DANIELA ROMERO 13597675-K Daniela.romero@merck.com MARÍA PAZ JAQUE 14330864-2 maria.jaque@merck.com MARA NUÑEZ 10790624-K mara.nunez1@msd.com JUANITA FERRER 16095143-5 juanita.ferrer@msd.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl NICOLAS GUTIERREZ 15770778-7 ngutierrez@ispch.cl ADIELA SALDAÑA 13731938-1 asaldana@ispch.cl |
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| Sujeto Pasivo | Amarilis Surroca | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Paz Jaque | |||||
| Sujeto Pasivo | Mara Nuñez | |||||
| 2026-03-24 11:00:00-03 | AO005AW2124792 | Sujeto Pasivo | Pablo Peñafiel | Estimado Jorge mediante la presente Solicitamos a Usted esta reunion para explicar a usted la situación Mundial de abastecimieto del principio activo PARACETAMOL en el contexto de la guerra entre paises arabes y estados Unidos . Como actual poseedor de la licitacion de CENABAST tenemos planes alternativos pero ellos dependen de gestiones del ISP tramites que estan en proceso en el ISP suspensión de registro *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Comunicar situación de fuerza mayor que afecta la cadena de suministro de Paracetamol y solicitar la reactivación de registros sanitarios suspendidos para asegurar el abastecimiento nacional. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Contingencia Internacional: Laboratorio OPKO Chile informó sobre el impacto del conflicto en Medio Oriente en la industria farmacéutica global, específicamente la escasez de benceno, precursor crítico para la síntesis de la materia prima de Paracetamol (Acetaminofeno). • Riesgo de Abastecimiento: Se advirtió que esta falta de insumos pone en riesgo el cumplimiento de los compromisos de provisión de Paracetamol con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST). • Estrategia de Mitigación: La empresa planteó la necesidad de reactivar registros sanitarios que actualmente se encuentran suspendidos, los cuales servirían como alternativa técnica y logística para mantener el flujo de productos al sistema público. • Evaluación Regulatoria: Discusión sobre los tiempos de respuesta y la viabilidad técnica de habilitar estas alternativas de forma expedita. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Laboratorio OPKO Chile expusieron una situación de alerta relevante derivada de la crisis geopolítica en Medio Oriente, la cual ha generado un quiebre en la disponibilidad de precursores químicos básicos como el benceno. Esta situación afecta directamente la elaboración de Paracetamol a nivel global. Ante la urgencia de no interrumpir el suministro a CENABAST, Laboratorio OPKO Chile solicitó el apoyo del Instituto de Salud Pública para agilizar la reactivación de registros suspendidos que permitan diversificar las fuentes de obtención del fármaco. El Instituto de Salud Pública reconoció la importancia sanitaria del producto y la necesidad de actuar preventivamente ante una posible escasez. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: El Instituto de Salud Pública, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, se compromete a priorizar las evaluaciones técnicas de las solicitudes de reactivación que presente el Laboratorio OPKO Chile, de acuerdo con la escala de prioridades que la propia compañía establezca para sus productos críticos. Se pone fin a la audiencia. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - EDGAR VASQUEZ HINOJOSA 23340060-0 cvasquez@opko.com - PABLO PEÑAFIEL 12488799-2 ppenafiel@opko.com - JOSE BILBAO 18250892-6 jbilbao@opko.com - JORGE CANALES P. 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - GUISELA ZURICH R. 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO REG FARMACEUTICOS. |
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| 2026-03-19 15:00:00-03 | AO005AW2082164 | Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | Las materias a abordar se relacionan con la interpretacion regulatoria de la normativa vigente chilena para la implementacion de un sistema mixto entre farmacia fisica y farmacia online usando una sistema similar de robotica de farmacia unitaria traves de un modelo actualmente en funcionamiento en algunos paises de Europa. Se considera una innovacion el sistema alla. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Modelo Pharmacore: Presentación de terminales robóticos para dispensación 24/7 y asistencia remota de un Químico Farmacéutico (QF). • Sistemas de Dosis Personalizadas: Propuesta de sistemas de blísteres trazables (Farmadosis) para pacientes polimedicados. • Marco Legal Vigente (DS 466): Discusión sobre la exigencia de presencialidad física del Químico Farmacéutico y la restricción de dispensadores automáticos solo para medicamentos de venta directa (OTC). • Diferenciación Técnica: Análisis entre el fraccionamiento de envases (permitido) y la creación de multidosis (mezcla de fármacos), figura que carece de regulación clara hoy. • Canales de Venta: Clarificación sobre la prohibición de venta de fármacos en consultas médicas. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El solicitante, D. Fernando Sáez, presentó una propuesta de innovación tecnológica orientada a mejorar el acceso y la adherencia mediante robótica y asistencia remota. El equipo técnico del Instituto de Salud Pública de Chile, encabezado por D. Jorge Canales, aclaró que en el marco legal actual (Decreto 466) impone restricciones críticas: la atención remota no sustituye la presencia física obligatoria del Químico Farmacéutico en el local y los dispensadores automáticos no pueden entregar productos bajo receta. Respecto a las dosis personalizadas (multidosis), se advirtió que es una figura compleja que requería una actualización reglamentaria, ya que defiere del fraccionamiento individual autorizado. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Consulta Formal: El solicitante enviará una carta a la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública solicitando un pronunciamiento oficial sobre la viabilidad del modelo Pharmacore. 2. Gestión ante el MINSAL: Se recomendó acudir a la División de Políticas Públicas (DIPOL) para proponer los cambios normativos necesarios para las dosis personalizadas. 3. Intercambio Técnico: El solicitante compartirá videos y especificaciones técnicas con el equipo regulador para un análisis preventivo detallado. OBSERVACIONES: Se enfatizó que cualquier avance en la implementación de estas tecnologías debe garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento estricto de la normativa de dispensación. Muchas gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - FERNANDO FABIAN SAEZ ALVAREZ 10645874-K fernando.saez.a@gmail.com PHARMACARE S.P.A -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS -SERGIO MUÑOZ QUEZADA 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -SEBASTIAN RIQUELME 16092096-3 sriquelme@ispch.cl JEFE SECCIÓN COMERCIO NACIONAL |
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| 2026-03-10 16:00:00-03 | AO005AW2099632 | Sujeto Pasivo | Claudia Avello | Se solicita audiencia para revisar estatus de solicitud de revisión de planos y flujos ingresada desde el 04 de noviembre de 2025 bajo numero de referencia 6383 25. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Estado del trámite: Consulta específica sobre la demora en la revisión de los planos presentados para la modificación de la organización. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Fresenius Kabi Chile manifestaron su inquietud respecto a la resolución de la solicitud de aprobación de planos para cambios en su organización. Por parte del Subdepartamento de Autorizaciones del Instituto de Salud Pública, se informó que los planos aún no han sido revisados debido a un retraso acumulado por la alta demanda de otros requerimientos regulatorios. No obstante, se aclaró que dicha solicitud ha sido clasificada en una categoría de riesgo menor, dado que se trata de cambios principalmente administrativos. La autoridad dio tranquilidad a la empresa indicando que el trámite será abordado a la brevedad para su evaluación técnica final. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El ISP se compromete a tomar el requerimiento prontamente para su revisión y posterior resolución, considerando su baja complejidad técnica. 2. La empresa queda a la espera de la notificación formal a través de los canales institucionales una vez concluida la evaluación. La reunión se desarrolló de manera fluida, aclarando las expectativas de plazos para ambas partes. Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: CLAUDIA AVELLO 14145127-8 claudia.avello@fresenius-kabi.com JORGE ALVARADO 16068330-9 jorge.alvarado@fresenius-kabi.com -JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS -SERGIO MUÑOZ 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -PAOLA MEDEL 11364544-K pmedel@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -PATRICIO MATTHEWS 14123647-4 pmatthews@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES |
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| Sujeto Pasivo | jorge alvarado | |||||
| 2026-03-03 09:00:00-03 | AO005AW2091133 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | Evaluación de factibilidad de visita de BPM *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Solicitar la programación y realización de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) en dos plantas de producción de vacunas ubicadas en China. TEMAS TRATADOS: El tema central de la audiencia fue: • Inspecciones Internacionales: Representantes de SINOVAC manifestaron la necesidad de que el Instituto de Salud Pública de Chile realice visitas inspectivas a dos de sus plantas de fabricación de vacunas en China, con el fin de certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) necesarias para sus procesos de registro y suministro en Chile. • Planificación Institucional: Se discutió la inclusión de estas actividades en el calendario de inspecciones internacionales del Instituto. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La empresa SINOVAC expuso su requerimiento de certificar dos centros productivos en territorio chino. Ante esta solicitud, la autoridad del Instituto de Salud Pública de Chile entregó las directrices administrativas correspondientes para proceder con este tipo de gestiones internacionales. Se enfatizó que, debido a la logística y presupuesto que implican los traslados al extranjero, estas solicitudes deben ser evaluadas e incorporadas formalmente en el plan de viajes de la institución. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: El Instituto de Salud Pública de Chile instruyó a SINOVAC los pasos a seguir para formalizar el requerimiento: 1. Solicitud Formal: La empresa deberá ingresar una carta formal a través de la Oficina de Partes del Instituto. 2. Destinatario: Dicha misiva debe ir dirigida específicamente a la Directora del Instituto de Salud Pública. 3. Propósito: En el documento se debe solicitar explícitamente la adición de estas dos inspecciones al plan de viajes institucional, proporcionando todos los antecedentes técnicos de las plantas a inspeccionar." ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -BÁRBARA ORELLANA 14010231-8 barbara@sinovac.com SINOVAC CHILE -DIEGO GUAMÁN 19521769-6 diego.guaman@sinovac.com SINOVAC CHILE -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -SERGIO MUÑOZ QUEZADA 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONES E INSPECCIONES/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -MAYSIE VALLEJOS CAMPOS 12430675-2 mvallejos@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| 2026-02-24 11:30:00-03 | AO005AW2093242 | Sujeto Pasivo | Cristian Alejandro Aravena Gomez | Presentar alcance de la contingencia de liberación de productos terminados y consultar lineamientos indicados por la autoridad con respecto a esto. ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA TEMAS TRATADOS Debido a retrasos en la implementación de ERP SAP Hanna, se debió utilizar plataforma ODOO para facturación, la cual no refleja el estado de los productos, razón por la cual se liberaron al mercado de manera inadvertida 17 lotes correspondiente a 9 productos farmacéuticos, en estado de cuarentena. La situación fue puntual y fue revertida apenas se tomó conocimiento del error, levantando el desvío correspondiente. Se aclara que este estado de cuarentena sólo se relaciona con aspectos documentales, y no compromete la calidad de los productos liberados, dado que todos ellos ya contaban con el análisis de producto terminado finalizado. Se revisan los detalles de cada producto, los riesgos implicados y las acciones realizadas por el laboratorio, que incluyeron el bloqueo del stock hasta liberación definitiva y el retiro de productos desde los puntos de uso. Las acciones efectuadas se consideran adecuadas Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY CRISTIAN POBLETE 139265025 cipobleteglaboratoriosanderson.cl JOSÉ LUIS PINTO 151265014 jpintolaboratoriosanderson.cl CRISTIAN ARANEDA 126456794 INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA JORGE CANALES PACHECO 160212195 jcanalesispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. MAYSE VALLEJOS CAMPOS 124304752 mavallejosispch.cl Jefa S Inspecciones y Autorizaciones LIDIA CALDERÓN GONZÁLEZ 89526442 lcalderonispch.cl Sección Denuncias de Calidad |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | José Luis Pinto Taylor | |||||
| 2026-02-24 10:00:00-03 | AO005AW2078910 | Sujeto Pasivo | Valentina Hidalgo | Inclusión de Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica como Autoridad de Alta Vigilancia en Mecanismo de Reliance establecida en la RE NE67925. Por este motivo la Embajada de la República en Chile solicita una audiencia dónde en lo posible podamos contar con la participación del Sr. Jorge Canales y la Sra. Guisela Zurich. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el estatus regulatorio de Corea como autoridad de alto nivel (WLA) y solicitar su inclusión en los mecanismos de reliance para productos biológicos en Chile. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Estatus WLA: La delegación presentó antecedentes que acreditan a la autoridad reguladora de Corea como una Autoridad Listada por la OMS (WLA) de alto nivel, cumpliendo con estándares internacionales de excelencia. • Inclusión en Reliance: Se manifestó la inquietud de que la autoridad coreana no figura explícitamente en la actual resolución del proyecto piloto de reliance para productos biológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. • Propuesta Técnica: Se solicitó formalmente considerar a Corea como agencia de referencia para la homologación de registros de productos biológicos, dada su robusta capacidad de evaluación y vigilancia. • Marco Regulatorio Futuro: Se discutió la transición desde el piloto hacia una normativa definitiva de reliance en Chile. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de la Embajada de Corea destacaron la fortaleza de su sistema regulatorio de medicamentos, enfatizando su reciente reconocimiento como WLA. Solicitaron que esta jerarquía técnica sea reflejada en las normativas de reliance del Instituto de Salud Pública de Chile, específicamente para facilitar el acceso de productos biológicos coreanos al mercado chileno. El Instituto de Salud Pública de Chile explicó que el modelo de reliance actual es un piloto y que se está trabajando en una resolución definitiva para biológicos. Esta nueva normativa permitirá ir sumando autoridades de forma progresiva, condicionado a la capacidad de las agencias extranjeras para proveer los reportes de evaluación necesarios que permitan sustentar la decisión del regulador nacional." ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -VALENTINA HIDALGO 18463197-0 vahidalgo@uc.cl EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -YOONMIN WOO 49036900-1 economia.chile@mofa.go.kr EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. |
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| Sujeto Pasivo | YoonMin Woo | |||||
| 2026-02-24 09:00:00-03 | AO005AW2075248 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Presentar y poner a disposición del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública un sistema de trazabilidad de medicamentos ya implementado y operativo orientado a fortalecer la seguridad transparencia y eficiencia de la cadena de suministro farmacéutico desde la producción hasta la dispensación. La audiencia tiene por objeto compartir conocimiento técnico y experiencia práctica en el diseño e implementación de sistemas de trazabilidad mostrar el funcionamiento del sistema en contextos reales incluyendo experiencias en países de la región analizar resultados obtenidos y lecciones aprendidas y explorar cómo esta experiencia puede contribuir de manera anticipada y colaborativa al desarrollo de soluciones progresivas escalables y adaptadas a la realidad del sistema sanitario chileno. Asimismo se busca abrir un espacio de diálogo técnico para identificar oportunidades de colaboración públicoprivada en materia de innovación farmacéutica sin fines comerciales con el propósito de apoyar los desafíos regulatorios y operativos asociados a la trazabilidad de medicamentos y fortalecer la protección de la salud de la población. Desde Scienza nos interesa poder integrar nuestro conocimiento de otros países y dejarlo a diposición para el sistema sanitario. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el sistema de trazabilidad de medicamentos implementado por la empresa en Argentina y Uruguay a través de la plataforma Verifarma, basado en estándares internacionales. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Experiencia Regional: Presentación del modelo de trazabilidad operativa que Scienza mantiene en Uruguay y Argentina, destacando los resultados en seguridad y control de inventarios. • Plataforma Verifarma: Explicación técnica del funcionamiento de la herramienta para el seguimiento de productos farmacéuticos. • Estándares GS1: El sistema utiliza códigos GS1 (DataMatrix) como base para la identificación única de cada unidad. • Visibilidad de la Cadena de Suministro: Demostración de cómo la aplicación permite visualizar el recorrido del producto en tiempo real a través de todas sus etapas, desde el fabricante hasta el punto de venta final. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Scienza Chile SpA expusieron ante la autoridad sanitaria una solución tecnológica para la trazabilidad de medicamentos de alta complejidad. La empresa destacó que su sistema, ya probado en mercados vecinos bajo la plataforma Verifarma, asegura la integridad de la cadena de suministro mediante el uso de estándares globales GS1. Se enfatizó la capacidad de la herramienta para prevenir la falsificación y mejorar la eficiencia logística al permitir un monitoreo detallado desde el origen hasta la entrega al paciente o punto de venta. El Instituto de Salud Pública de Chile tomó conocimiento de la herramienta como un referente de mejores prácticas en la región. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública de Chile agradece la presentación técnica y la información sobre la experiencia en Argentina y Uruguay. 2. La información sobre la plataforma Verifarma y el uso de estándares GS1 será considerada dentro del análisis de capacidades tecnológicas disponibles para el fortalecimiento de la trazabilidad nacional. OBSERVACIONES: La reunión se desarrolló en términos técnicos y de intercambio de experiencias internacionales en logística farmacéutica. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -ANDREA ABASCAL 16960351-0 aabascal@bolfillmir.cl BOFILL MIR ABOGADOS -PATRICIO JAUREGUIBERRY 28066589-4 pjaureguiberry@scienza.cl SCIENZA CHILE SPA -ELIANA RIBEIRO 3449994-6 eribeiro@scienza.com.uy SCIENZA CHILE SPA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Jaureguiberry | |||||
| Sujeto Pasivo | Eliana Ribeiro | |||||
| 2026-02-17 10:00:00-03 | AO005AW2074735 | Sujeto Pasivo | María González | Nuestro licenciante Menarini está realizando un proyecto piloto sobre reliance regulatorio. Iniciativa que se pone en marcha en colaboración con la OMS y que se ajusta a los principios de las Buenas Prácticas de Reliance. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el proyecto piloto sobre Reliance Regulatorio liderado por Menarini en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Proyecto Piloto de Reliance: Menarini expuso los detalles de una iniciativa global que busca implementar las Buenas Prácticas de Reliance (GReP) de la OMS. • Alcance Geográfico: Se presentaron los países y regiones donde actualmente se está ejecutando este piloto. • Colaboración Internacional: Se discutió cómo este modelo busca optimizar los procesos de registro sanitario mediante la confianza en las evaluaciones de otras autoridades de referencia, bajo el marco de la OMS. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Durante la audiencia, la empresa Menarini (licenciante de ITF Labomed) realizó una presentación técnica sobre su proyecto piloto de reliance regulatorio. Explicaron que esta iniciativa se enmarca en la colaboración con la OMS para agilizar el acceso a medicamentos mediante el reconocimiento mutuo y la eficiencia administrativa. D. Jorge Canales, en representación del Instituto de Salud Pública de Chile, escuchó la propuesta y conoció los avances internacionales del proyecto. El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos manifestó que la institución posee una postura de apertura hacia este tipo de iniciativas de convergencia regulatoria que fortalecen el sistema sanitario. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Formalización de la propuesta: D. Jorge Canales indicó a los representantes de Menarini e ITF Labomed que el Instituto de Salud Pública de Chile queda a la espera del envío de una carta formal con la propuesta detallada. 2. Evaluación de participación: Una vez recibida la documentación oficial, la institución procederá a dar una respuesta formal respecto a la participación del Instituto de Salud Pública en el proyecto piloto. Muchas gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -MARÍA GONZÁLEZ 7983260-K mcgonzalez@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -YRKIVAIZA CALDERÓN 13892979-5 ycalderon@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Yrkivaiza Calderón | |||||
| 2026-02-17 09:00:00-03 | AO005AW2075801 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Abordar por qué el medicamento Selfix es de síntesis química y las significativas repercusiones que esto tendrá en la reducción del precio y en su accesibilidad para los pacientes. Además necesitamos discutir la aplicación del registro acelerado de medicamentos. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentación técnica del producto SELFIX y consulta sobre la vía de registro sanitario (procedimiento simplificado vs. ordinario) y su clasificación como equivalente terapéutico. TEMAS TRATADOS: • Naturaleza del producto: TEVA presentó SELFIX (Semaglutida) como un genérico de origen sintético (péptido), a diferencia del producto innovador que es de origen biológico. • Clasificación y Referencia: Se discutió la clasificación de la FDA para péptidos sintéticos. TEVA solicitó que SELFIX sea evaluado como equivalente terapéutico de Wegovy (referente para obesidad). • Controversia Regulatoria: El Instituto de Salud Pública de Chile planteó la inconsistencia de definir el producto como distinto al innovador (químico vs. biológico) y, simultáneamente, pretender usar a Wegovy como referente. D. José Crisóstomo señaló que, debido a la "zona gris" internacional (EMA/Alemania) y que en Chile los biológicos no están en listados de equivalencia, la vía ordinaria es la técnicamente correcta. • Impacto Comercial: TEVA manifestó preocupación por la percepción del cuerpo médico y pacientes si el producto no es validado como equivalente directo desde el inicio. • Publicidad Anticipada: Se cuestionó la existencia de publicidad de un producto no registrado. El representante de TEVA aclaró que se trata de una "manifestación de deseo" y no publicidad formal. • Presentación de Expertos: Solicitud de TEVA para que expertos de ELEA (fabricantes) realicen una exposición técnica ante el Instituto. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de TEVA Chile expusieron su estrategia para el registro de SELFIX, defendiendo la vía simplificada bajo el argumento de su origen sintético. El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de D. Jorge Canales y su equipo técnico, desestimó inicialmente esta vía, recomendando el procedimiento ordinario. Se argumentó que esta ruta permite una evaluación exhaustiva acorde a la complejidad del producto y que, eventualmente, podría derivar en una vía acelerada si se cumplen los requisitos legales. Hubo un intercambio de opiniones respecto a la transparencia comunicacional del laboratorio frente a productos aún no autorizados. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Recomendación de Vía: El Instituto de Salud Pública de Chile sugiere avanzar mediante la vía ordinaria de evaluación. 2. Gestión de Presentación Técnica: Para coordinar la reunión con los expertos de ELEA, TEVA deberá enviar una carta formal detallando fecha, hora y lugar, la cual quedará sujeta a la aprobación de la Dirección del Instituto de Salud Pública." Muchas Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -NANCY ARANEDA 12919671-8 nancy.araneda@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JOSÉ CÁRDENAS 10033185-3 josel.cardenas@tevapharm.com LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE HUBNER 16094951-1 jorge.hubner@minsal.cl LABORATORIO CHILE S.A. -CLAUDIO BURGOS 112640703 claudio.burgos@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANAMED. -PATRICIO REYES SEPÚLVEDA 11646185-4 preyes@ispch.cl JEFE SECCIÓN PRODUCTOS NUEVOS – ANAMED. -JOSÉ CRISÓSTOMO LANDEROS 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl JEFE SECCIÓN BIOLÓGICOS – ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-02-03 09:00:00-03 | AO005AW2070002 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | CAMEVED quiere reunirse con Jorge Canales con el objeto de darle la vision de la Camara respecto a los registros de venta directa y que los trámites que pueden ser notificaciones * ASISTENCIA A LA REUNIÓN SE ENCUENTRA AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar propuestas de agilización de trámites regulatorios y fortalecimiento de la política de medicamentos de venta directa (OTC) en Chile. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron los siguientes: - Estado del Mercado OTC: Se informó que los medicamentos de venta directa representan el 13% del total de registros del Instituto del Instituto de Salud Pública (1.232 registros de un universo de 9.206). - Propuesta 1-Publicidad: Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa propone transitar desde un modelo de control previo a uno de Notificación de Publicidad (control posterior con enfoque de riesgo), citando los modelos de INVIMA (Colombia) y ANVISA (Brasil). - Propuesta 2-Desburocratización: Eliminar la exigencia de presentación de imágenes de productos al Instituto de Salud Pública de Chile, bajo la premisa de que cada titular es responsable legal del uso de su imagen en diversos canales. - Propuesta 3-Reliance y “Switch”: Avanzar en la confianza regulatoria para cambiar la condición de venta (Switch) de principios activos con probada eficacia y seguridad en países de alta vigilancia (ej. Ibuprofeno 400 mg, Difenhidramina, Fenilefrina, Gamalate). - Actualización Normativa: Necesidad urgente de actualizar la Norma Técnica N°58/2005. - Combate al Comercio Ilegal: Propuesta de ampliar la dispensación de OTC a otros establecimientos (modificación de normativa de almacenes farmacéuticos) para asegurar el acceso seguro y combatir la venta informal. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Los representantes de la Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa expusieron la necesidad de modernizar la regulación de los medicamentos de venta directa, enfatizando que su seguridad y eficacia están probadas por su naturaleza. Plantearon que las barreras administrativas actuales inciden negativamente en el abastecimiento y que un modelo de control posterior para publicidad permitiría al Instituto de Salud Pública de Chile optimizar sus recursos. D. Jorge Canales tomó conocimiento de las propuestas técnicas, especialmente en lo referente al “Switch” de principios activos y la actualización de la Norma Técnica 58. Se discutió la experiencia internacional (Japón) sobre autocuidado y educación al paciente. La reunión termino en forma cordial. ASISTENCIA REUNIÓN: - Jorge Canales Pacheco 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Agencia Nacional de Medicamentos – Instituto de Salud Pública de Chile. - Manuel Lucero 10108573-2 manuel.lucero@grunenthal.com - Karin Loannidis Nordenflycht 13035850-0 karin.ioannidis@bayer.com - Juan Pablo Moreno 7811275-1 jpmoreno@zondea.cl |
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| Sujeto Pasivo | Karin Ioannidis Nordenflycht | |||||
| 2026-02-02 12:00:00-03 | AO005AW2081457 | Sujeto Pasivo | Raja Bhanu Kolanukonda | Los representates del Consejo de Promoción de las Exportaciones Farmacéuticas de la India Pharmexcil solicitan audiencia con el Sr. Jorge Canáles el día lunes 2 de Febrero a las 12 hrs. Esta reunión tiene como objetivo explorar oportunidades de colaboración entre Chile e India en áreas de interés común. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Realizar consultas técnicas sobre el marco regulatorio chileno para obtención de registros sanitarios de medicamentos producidos en la India y explorar mecanismos de cooperación. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados fueron: - Modalidades de Registro: Explicación detallada de los procesos de registro ordinario, simplificado y acelerado, incluyendo los plazos legales asociados a cada uno. - Reliance en Biológicos: Se detallaron los requerimientos específicos para la homologación (reliance) de productos biológicos. - Certificación GMP y Agencias de Alta Vigilancia: Se aclaró que para el proceso de reliance con agencias de alta vigilancia no se requiere una inspección previa obligatoria, aceptándose certificados GMP extendidos por instituciones adecuadas. - Cooperación Internacional: Invitación por parte de Pharmexcil al Instituto de Salud Pública de Chile para participar en una reunión con autoridades regulatorias de la India y en la conferencia Iphex. - Canales de Comunicación: Solicitud de reuniones técnicas periódicas con la agrupación gremial. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El Director de Pharmexcil consultó sobre los procesos de autorización de mercado en Chile para diversas categorías de medicamentos. D. Jorge Canales, Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos expuso las distintas vías de registro (ordinario, simplificado y acelerado) y profundizó en el modelo de reliance para productos biológicos y agencias vigilancia. Se enfatizó que la Institución valida los certificados GMP de autoridades competentes sin que la inspección previa sea un requisito excluyente en estos casos. Pharmexcil manifestó su interés en estrechar lazos, extendiendo una invitación formal para que el Instituto de Salud Pública participe en instancias de diálogo con reguladores indios y en la feria Iphex. Finalmente, se orientó a la agrupación sobre el uso de la plataforma de lobby para agendar futuras reuniones de carácter técnico. La reunión finalizo en forma cordial, gracias. ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MÉDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. |
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| Sujeto Pasivo | Murali Krishna Surampudi | |||||
| 2026-01-13 09:30:00-03 | AO005AW2054572 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Solicitamos formalmente una reunión con el jefe de ANAMED, Jorge Canales, para abordar una situación crítica que afecta la provisión de un producto farmacéutico esencial para un programa de salud destinado a la población femenina. La importancia de este encuentro radica en la urgencia de su aprobación, dado que la solicitud de autorización se encuentra en trámite desde enero del presente año, y la continuidad del programa de salud depende de su provisión oportuna. Agradecemos su atención y disponibilidad para tratar esta materia. ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA Objetivo de la reunión Consultar el estado de la solicitud de modificación de fabricante del principio activo para el producto GINODERM GEL y proponer modelos de colaboración regulatoria. Temas tratados Los temas abordados fueron Estado de trámite específico Se planteó la inquietud por la demora en la resolución de la solicitud MA2395733 modificación de fabricante del principio activo estradiol para el producto GINODERM GEL, presentada a inicios de 2025. Impacto en Salud Pública Abbott enfatizó que el producto es crítico para programas ministeriales destinados a la población femenina, por lo que la falta de autorización afecta el abastecimiento. Escalamiento al MINSAL La empresa manifestó la posibilidad de elevar esta situación ante el Ministerio de Salud debido a la urgencia. Propuesta de Modelo de Reliance Abbott propuso establecer un modelo colaborativo y de reliance confianza regulatoria que permita la autorización automática de ciertas solicitudes para agilizar los procesos de la industria. Respuesta Institucional ANAMED informó que se encuentra en un proceso de reestructuración del Departamento para optimizar recursos y agilizar trámites. Resumen de la reunión Representantes de Abbott Laboratories de Chile Ltda. manifestaron su preocupación por la demora de casi un año en la tramitación de la modificación de fabricante de la materia prima del producto GINODERM GEL MA2395733, destacando su importancia estratégica para programas del Ministerio de Salud. Ante la falta de resolución, la empresa sugirió la implementación de un modelo de reliance que permita automatizar ciertos procesos administrativos y regulatorios. Por su parte, ANAMED se comprometió a revisar el estado puntual de la solicitud y explicó que la institución está trabajando en cambios estructurales internos para mejorar la eficiencia y los tiempos de respuesta hacia los regulados. Decisiones y acuerdos adoptados ANAMED se comprometió a revisar el estado actual de la solicitud MA2395733 y a evaluar los puntos planteados respecto a la agilización de procesos mediante modelos colaborativos. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY Julio Jiménez 80373236 CHL Verónica Mendel 91202964 CHL Carlota Quijada 118730828 CHL Camila Erazo 168098472 CHL Martin Valenzuela 202839711 CHL Jorge Canales 160212195 jcanalesispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Erazo | |||||
| 2026-01-06 09:30:00-03 | AO005AW2034882 | Sujeto Pasivo | Paz Arrese | Informar sobre el trabajo que estamos haciendo con Cenabast desde el 2016. Informar sobre el aporte que hemos realizado con Minsal para dar a conocer los estándares aplicados en decenas de ministerios de salud de muchos países, y la participación que ha tenido Minsal en sintonía con los aportes realizados por GS1. Informar sobre los beneficios del uso de estándares para la mejora de la seguridad de los pacientes, la farmacovigilancia, la interoperabilidad con fabricantes nacionales e internacionales, distribuidores, instituciones privadas y públicas y con las autoridades sanitarias. ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA Objetivo de la reunión Presentar los estándares globales GS1 aplicados al sector salud y proponer una colaboración estratégica para fortalecer la trazabilidad, seguridad del paciente y optimización logística en el sistema sanitario nacional. Temas tratados Los temas abordados durante la reunión fueron Introducción a GS1 Se presentó a la organización como una entidad global, neutral y sin fines de lucro dedicada a la estandarización para la interoperabilidad. Identificación Única de Dispositivos UDI Se discutió la relevancia de los estándares GS1 GTIN, GLN, GS1 DataMatrix para cumplir con regulaciones internacionales FDA, EMA y mejorar la visibilidad de la cadena de suministro. Seguridad del Paciente Se destacó el uso del código GS1 DataMatrix en dosis unitarias para prevenir errores de medicación y garantizar la trazabilidad hasta el pie de cama del paciente. Optimización Logística Beneficios de contar con un lenguaje común para reducir costos, mejorar la gestión de inventarios y asegurar la autenticidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Alineación Estratégica Cómo los estándares GS1 apoyan el Plan Estratégico del ISP 20232026 en términos de calidad, innovación y gestión de información confiable. Resumen de la reunión Representantes de GS1 Chile realizaron una presentación técnica sobre el valor de los estándares globales en la salud pública. Se enfatizó que el uso de identificadores estándares permite una mayor transparencia en la cadena de suministro y una reducción drástica de eventos adversos. GS1 manifestó su interés en colaborar con el ISP para masificar el conocimiento técnico sobre identificación global entre los profesionales de la salud. La reunión se centró en la necesidad de que Chile avance hacia una estandarización armonizada con referentes internacionales para facilitar la interoperabilidad regional y global. Decisiones y acuerdos adoptados La organización GS1 Chile formalizó las siguientes solicitudes y propuestas 1. Creación de una comisión de trabajo conjunta para avanzar en la estandarización de productos de salud en Chile. 2. Realización de una charla técnica en las dependencias del ISP para difundir el estándar GS1. 3. Invitación formal al ISP para participar de forma permanente en el Comité de Salud GS1 Chile. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY Paz Arrese 141481185 CHL José San Juan 145940958 CHL Ruth Susana Diaz Celis 80404409 CHL Jorge Canales 160212195 jcanalesispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile. |
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| Sujeto Pasivo | José San Juan | |||||