En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-02 09:30:00-03 | AO005AW2126498 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Junto con saludar solicitamos sostener una audiencia con el objeto de conversar sobre la implementación de la Resolución Exenta N13092024 que establece lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos abordando de manera constructiva algunas inconsistencias técnicas detectadas y las dificultades prácticas que podrían incidir en su implementación en tiempo y forma con el fin de contribuir a una adecuada aplicación de la normativa fortaleciendo la claridad regulatoria y facilitando su cumplimiento por parte de los distintos actores involucrados. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: • Desafíos Técnicos: Se informó que uno de los enlaces de referencia internacional citados en la resolución se encuentra caduco. • Repositorio Nacional: La Cámara de Innovación Farmacéutica propuso que el Instituto de Salud Pública administre un repositorio oficial de principios activos peligrosos, argumentando que las listas internacionales (NIOSH/IARC) no siempre coinciden con la realidad del mercado local. • Impacto en el Paciente: Preocupación por el efecto comunicacional del rotulado "peligroso" en la adherencia a tratamientos críticos, sugiriendo que la simbología se oriente solo al manipulador (profesional de salud) y se incluya en el folleto en lugar del estuche. • Armonización Regulatoria: Complejidad de productos que deben cumplir simultáneamente con tres normativas (PROA, Conducción y Productos Peligrosos), lo que genera saturación de información en el envase y posible pérdida de advertencias relevantes. • Materias Primas (MP): Falta de claridad en la aplicación de la resolución para materias primas. • Propuesta de Obligatoriedad: La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile planteó la posibilidad de que la inclusión de advertencias en el estuche sea una recomendación y no una obligación. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile entregó un informe técnico detallando las dificultades operativas de la Res. Ex. N° 1309/2024, cuya implementación inicia el 3 de agosto. Se enfatizó la necesidad de una matriz de estratificación de riesgo y una estrategia comunicacional que no alarme innecesariamente al paciente. Por parte de ANAMED, se escucharon las aprensiones sobre la falta de armonización entre reglamentos y la solicitud de ampliar plazos para una correcta implementación de una norma que el gremio considera "perfectible". Se aclaró que el objetivo de la simbología es la seguridad en la manipulación, pero se tomó nota de la propuesta de trasladar esta información al folleto o al PROA. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Evaluación Institucional: El Instituto de Salud Pública recibió la propuesta y el informe técnico para su análisis. Se hace hincapié en que no se llegó a ningún acuerdo resolutivo durante la sesión; la solicitud queda en estado de evaluación. 2. Formalización: Se solicitó a la Cámara de la Innovación Farmacéutica el envío formal de toda la documentación e informes mencionados durante la audiencia a través de los canales oficiales. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - DINKA BASIC 10939754-7 - IGNACIO THOMAS 7408664-8 -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTROS FARMACEUTICOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -RAÚL FELIPE GONZÁLEZ MUÑOZ 14081700-7 rfgonzalez@ispch.cl JEFE UNIDAD DE ANÁLISIS Y COORDINACIÓN SANITARIA – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2026-03-30 10:30:00-03 | AO005AW2113227 | Sujeto Pasivo | Patricia Muquillaza Cabrera | Quisiéramos que el ISP nos oriente acerca de cuál es la vía correcta de ingreso a Chile de una terapia en base a bacteriófagos. Estos serían administrados en pacientes que sufren patologías refractarias a todos los tratamientos con antibióticos tradicionales producidos por bacterias del tipo Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae y que serían candidatos ideales para una terapia compasiva combinada de Fagos. Actualmente estamos definiendo el proceso regulatorio de ingreso a Chile en conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics de la Universidad de Valencia en España httpsevolvingtherapeutics.es quienes tienen una importante y exitosa experiencia con Fagos. Desde este lugar se fabrican y se enviarían estas terapias. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Solicitar orientación sobre la vía regulatoria para el ingreso a Chile de terapias basadas en bacteriófagos para uso compasivo en patologías refractarias. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Contexto Clínico: Se presentó la necesidad de contar con terapias de fagos para pacientes con infecciones por bacterias multirresistentes (Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae) refractarias a antibióticos tradicionales. • Alianza Internacional: Se informó el trabajo conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics (Universidad de Valencia, España) para la fabricación y envío de estas terapias. • Vacío Normativo: Se discutió que, actualmente, los bacteriófagos no se encuentran categorizados explícitamente en la normativa sanitaria chilena. • Vías de Acceso: Análisis de las alternativas de ingreso, diferenciando entre el uso compasivo y el registro sanitario ordinario. • Exigencias Técnicas: Se detallaron los requerimientos de eficacia, seguridad y calidad para productos biológicos/tecnológicos complejos. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El solicitante expuso la urgencia de acceder a terapias de fagos para casos clínicos críticos, siguiendo la recomendación de la OIRS de realizar esta consulta vía lobby. Por parte el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, se aclaró que, al no existir una categoría específica para estos productos en la norma local, su evaluación representa un desafío técnico. Se orientó al solicitante indicando que, ante autorizaciones previas de agencias de alta vigilancia, el uso compasivo podría gestionarse mediante el Artículo 99 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos o mediante receta médica específica para importación directa. No obstante, se advirtió que, para un Registro Sanitario formal, el laboratorio debe presentar un dossier exhaustivo que garantice la calidad y seguridad del producto. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública recomienda evaluar la vía del Artículo 99 para los casos de terapia compasiva inmediata, siempre que se cuente con el respaldo de agencias de referencia internacional. 2. El solicitante profundizará en la recopilación de antecedentes técnicos del fabricante (Evolving Therapeutics) para futuras presentaciones ante el Instituto. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: PATRICIA MUQUILLAZA C. 11828753-3 asegcalidad@biorganic.cl PATRICIO PINTO 7984918-9 ppinto@pharmedsolutions.cl LUIS FUNCK 8958353-5 lfunck@pharmedsolutions.cl PILAR DOMINGO-CALAP 26744615 marisa.domingo@evolvingtherapeutics.es BARBARA ZUNGRI 46356388A bzungri@hotmail.com JORGE CANALES P. 16021219-5 jcanales@ispch.cl GUISELA ZURICH R. 6224244-2 gzurich@ispch.cl JOSÉ CRISOSTOMO L. 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Pinto | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Funck | |||||
| 2026-03-30 09:30:00-03 | AO005AW2109157 | Sujeto Pasivo | Daniela Romero | Estrategia para abordar los estudios con backlog mayor a 60 días habiles y estrategia para los estudios que llegaran este año 2026. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Manifestar preocupación por el incremento en los plazos de evaluación de estudios clínicos en Chile y el riesgo de pérdida de competitividad frente a otros países de la región. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Análisis de Tiempos: MSD presentó datos comparativos que demuestran un aumento significativo en los plazos de evaluación de prestaciones para estudios clínicos por parte de la autoridad. • Ventaja Competitiva de Chile: Se discutió que, dado que Chile no compite en volumen de reclutamiento (debido a su geografía), su principal activo para la inversión internacional ha sido históricamente la rapidez en el inicio de los estudios (speed to market). • Clasificación de Inversión (Tiers): La compañía informó que Chile es actualmente considerado un país Tier 1 en la selección de inversiones para investigación, pero que esta categoría está bajo revisión. • Plazo Crítico (Deadline): La casa matriz de MSD ha otorgado un plazo hasta junio de 2026 para evidenciar mejoras sustanciales en los tiempos de respuesta antes de degradar al país a la categoría Tier 2, lo que reduciría drásticamente la inversión en estudios locales. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de MSD expusieron una situación crítica respecto a la viabilidad de Chile como centro de investigación clínica para la compañía. Alertaron que la pérdida de agilidad regulatoria está neutralizando la ventaja estratégica del país, lo que pone en riesgo futuros proyectos de I+D. Por su parte, la autoridad del Instituto de Salud Pública reconoció el diagnóstico y explicó que la institución se encuentra implementando una reestructuración organizacional y procedimental. Estos cambios tienen como objetivo específico optimizar los flujos de trabajo, reducir la burocracia interna y recuperar los tiempos de respuesta que permitan mantener el atractivo de Chile para la inversión en estudios clínicos. DESICIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública toma conocimiento de la urgencia planteada y del plazo de junio de 2026 como hito para la evaluación de desempeño por parte de la compañía. 2. La autoridad se compromete a mantener informada a la industria sobre los avances en la nueva estructura del departamento y las mejoras en los tiempos de tramitación. 3. Se acuerda mantener una comunicación técnica fluida para monitorear el impacto de las mejoras procedimentales en curso. OBSERVACIONES: La reunión se desarrolló en un tono de colaboración, con un fuerte énfasis en la importancia de la investigación clínica como motor de desarrollo y acceso a terapias de vanguardia. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: AMARILIS SURROCA 14685582-K amarilis.surroca@merck.com DANIELA ROMERO 13597675-K Daniela.romero@merck.com MARÍA PAZ JAQUE 14330864-2 maria.jaque@merck.com MARA NUÑEZ 10790624-K mara.nunez1@msd.com JUANITA FERRER 16095143-5 juanita.ferrer@msd.com JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl NICOLAS GUTIERREZ 15770778-7 ngutierrez@ispch.cl ADIELA SALDAÑA 13731938-1 asaldana@ispch.cl |
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| Sujeto Pasivo | Amarilis Surroca | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Paz Jaque | |||||
| Sujeto Pasivo | Mara Nuñez | |||||
| 2026-03-24 11:00:00-03 | AO005AW2124792 | Sujeto Pasivo | Pablo Peñafiel | Estimado Jorge mediante la presente Solicitamos a Usted esta reunion para explicar a usted la situación Mundial de abastecimieto del principio activo PARACETAMOL en el contexto de la guerra entre paises arabes y estados Unidos . Como actual poseedor de la licitacion de CENABAST tenemos planes alternativos pero ellos dependen de gestiones del ISP tramites que estan en proceso en el ISP suspensión de registro *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Comunicar situación de fuerza mayor que afecta la cadena de suministro de Paracetamol y solicitar la reactivación de registros sanitarios suspendidos para asegurar el abastecimiento nacional. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Contingencia Internacional: Laboratorio OPKO Chile informó sobre el impacto del conflicto en Medio Oriente en la industria farmacéutica global, específicamente la escasez de benceno, precursor crítico para la síntesis de la materia prima de Paracetamol (Acetaminofeno). • Riesgo de Abastecimiento: Se advirtió que esta falta de insumos pone en riesgo el cumplimiento de los compromisos de provisión de Paracetamol con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST). • Estrategia de Mitigación: La empresa planteó la necesidad de reactivar registros sanitarios que actualmente se encuentran suspendidos, los cuales servirían como alternativa técnica y logística para mantener el flujo de productos al sistema público. • Evaluación Regulatoria: Discusión sobre los tiempos de respuesta y la viabilidad técnica de habilitar estas alternativas de forma expedita. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Laboratorio OPKO Chile expusieron una situación de alerta relevante derivada de la crisis geopolítica en Medio Oriente, la cual ha generado un quiebre en la disponibilidad de precursores químicos básicos como el benceno. Esta situación afecta directamente la elaboración de Paracetamol a nivel global. Ante la urgencia de no interrumpir el suministro a CENABAST, Laboratorio OPKO Chile solicitó el apoyo del Instituto de Salud Pública para agilizar la reactivación de registros suspendidos que permitan diversificar las fuentes de obtención del fármaco. El Instituto de Salud Pública reconoció la importancia sanitaria del producto y la necesidad de actuar preventivamente ante una posible escasez. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: El Instituto de Salud Pública, a través del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, se compromete a priorizar las evaluaciones técnicas de las solicitudes de reactivación que presente el Laboratorio OPKO Chile, de acuerdo con la escala de prioridades que la propia compañía establezca para sus productos críticos. Se pone fin a la audiencia. Saludos cordiales. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - EDGAR VASQUEZ HINOJOSA 23340060-0 cvasquez@opko.com - PABLO PEÑAFIEL 12488799-2 ppenafiel@opko.com - JOSE BILBAO 18250892-6 jbilbao@opko.com - JORGE CANALES P. 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS - GUISELA ZURICH R. 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO REG FARMACEUTICOS. |
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| 2026-03-19 15:00:00-03 | AO005AW2082164 | Sujeto Pasivo | fernando fabian saez alvarez | Las materias a abordar se relacionan con la interpretacion regulatoria de la normativa vigente chilena para la implementacion de un sistema mixto entre farmacia fisica y farmacia online usando una sistema similar de robotica de farmacia unitaria traves de un modelo actualmente en funcionamiento en algunos paises de Europa. Se considera una innovacion el sistema alla. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Modelo Pharmacore: Presentación de terminales robóticos para dispensación 24/7 y asistencia remota de un Químico Farmacéutico (QF). • Sistemas de Dosis Personalizadas: Propuesta de sistemas de blísteres trazables (Farmadosis) para pacientes polimedicados. • Marco Legal Vigente (DS 466): Discusión sobre la exigencia de presencialidad física del Químico Farmacéutico y la restricción de dispensadores automáticos solo para medicamentos de venta directa (OTC). • Diferenciación Técnica: Análisis entre el fraccionamiento de envases (permitido) y la creación de multidosis (mezcla de fármacos), figura que carece de regulación clara hoy. • Canales de Venta: Clarificación sobre la prohibición de venta de fármacos en consultas médicas. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El solicitante, D. Fernando Sáez, presentó una propuesta de innovación tecnológica orientada a mejorar el acceso y la adherencia mediante robótica y asistencia remota. El equipo técnico del Instituto de Salud Pública de Chile, encabezado por D. Jorge Canales, aclaró que en el marco legal actual (Decreto 466) impone restricciones críticas: la atención remota no sustituye la presencia física obligatoria del Químico Farmacéutico en el local y los dispensadores automáticos no pueden entregar productos bajo receta. Respecto a las dosis personalizadas (multidosis), se advirtió que es una figura compleja que requería una actualización reglamentaria, ya que defiere del fraccionamiento individual autorizado. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Consulta Formal: El solicitante enviará una carta a la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública solicitando un pronunciamiento oficial sobre la viabilidad del modelo Pharmacore. 2. Gestión ante el MINSAL: Se recomendó acudir a la División de Políticas Públicas (DIPOL) para proponer los cambios normativos necesarios para las dosis personalizadas. 3. Intercambio Técnico: El solicitante compartirá videos y especificaciones técnicas con el equipo regulador para un análisis preventivo detallado. OBSERVACIONES: Se enfatizó que cualquier avance en la implementación de estas tecnologías debe garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento estricto de la normativa de dispensación. Muchas gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: - FERNANDO FABIAN SAEZ ALVAREZ 10645874-K fernando.saez.a@gmail.com PHARMACARE S.P.A -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS -SERGIO MUÑOZ QUEZADA 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -SEBASTIAN RIQUELME 16092096-3 sriquelme@ispch.cl JEFE SECCIÓN COMERCIO NACIONAL |
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| 2026-03-10 16:00:00-03 | AO005AW2099632 | Sujeto Pasivo | Claudia Avello | Se solicita audiencia para revisar estatus de solicitud de revisión de planos y flujos ingresada desde el 04 de noviembre de 2025 bajo numero de referencia 6383 25. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Estado del trámite: Consulta específica sobre la demora en la revisión de los planos presentados para la modificación de la organización. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Fresenius Kabi Chile manifestaron su inquietud respecto a la resolución de la solicitud de aprobación de planos para cambios en su organización. Por parte del Subdepartamento de Autorizaciones del Instituto de Salud Pública, se informó que los planos aún no han sido revisados debido a un retraso acumulado por la alta demanda de otros requerimientos regulatorios. No obstante, se aclaró que dicha solicitud ha sido clasificada en una categoría de riesgo menor, dado que se trata de cambios principalmente administrativos. La autoridad dio tranquilidad a la empresa indicando que el trámite será abordado a la brevedad para su evaluación técnica final. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El ISP se compromete a tomar el requerimiento prontamente para su revisión y posterior resolución, considerando su baja complejidad técnica. 2. La empresa queda a la espera de la notificación formal a través de los canales institucionales una vez concluida la evaluación. La reunión se desarrolló de manera fluida, aclarando las expectativas de plazos para ambas partes. Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: CLAUDIA AVELLO 14145127-8 claudia.avello@fresenius-kabi.com JORGE ALVARADO 16068330-9 jorge.alvarado@fresenius-kabi.com -JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS -SERGIO MUÑOZ 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -PAOLA MEDEL 11364544-K pmedel@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES -PATRICIO MATTHEWS 14123647-4 pmatthews@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES |
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| Sujeto Pasivo | jorge alvarado | |||||
| 2026-03-03 09:00:00-03 | AO005AW2091133 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | Evaluación de factibilidad de visita de BPM *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Solicitar la programación y realización de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) en dos plantas de producción de vacunas ubicadas en China. TEMAS TRATADOS: El tema central de la audiencia fue: • Inspecciones Internacionales: Representantes de SINOVAC manifestaron la necesidad de que el Instituto de Salud Pública de Chile realice visitas inspectivas a dos de sus plantas de fabricación de vacunas en China, con el fin de certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) necesarias para sus procesos de registro y suministro en Chile. • Planificación Institucional: Se discutió la inclusión de estas actividades en el calendario de inspecciones internacionales del Instituto. RESUMEN DE LA REUNIÓN: La empresa SINOVAC expuso su requerimiento de certificar dos centros productivos en territorio chino. Ante esta solicitud, la autoridad del Instituto de Salud Pública de Chile entregó las directrices administrativas correspondientes para proceder con este tipo de gestiones internacionales. Se enfatizó que, debido a la logística y presupuesto que implican los traslados al extranjero, estas solicitudes deben ser evaluadas e incorporadas formalmente en el plan de viajes de la institución. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: El Instituto de Salud Pública de Chile instruyó a SINOVAC los pasos a seguir para formalizar el requerimiento: 1. Solicitud Formal: La empresa deberá ingresar una carta formal a través de la Oficina de Partes del Instituto. 2. Destinatario: Dicha misiva debe ir dirigida específicamente a la Directora del Instituto de Salud Pública. 3. Propósito: En el documento se debe solicitar explícitamente la adición de estas dos inspecciones al plan de viajes institucional, proporcionando todos los antecedentes técnicos de las plantas a inspeccionar." ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -BÁRBARA ORELLANA 14010231-8 barbara@sinovac.com SINOVAC CHILE -DIEGO GUAMÁN 19521769-6 diego.guaman@sinovac.com SINOVAC CHILE -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -SERGIO MUÑOZ QUEZADA 13055892-5 smuñoz@ispch.cl JEFE SUBDEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONES E INSPECCIONES/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -MAYSIE VALLEJOS CAMPOS 12430675-2 mvallejos@ispch.cl SUBDEPARTAMENTO AUTORIZACIONES E INSPECCIONES/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| 2026-02-24 10:00:00-03 | AO005AW2078910 | Sujeto Pasivo | Valentina Hidalgo | Inclusión de Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica como Autoridad de Alta Vigilancia en Mecanismo de Reliance establecida en la RE NE67925. Por este motivo la Embajada de la República en Chile solicita una audiencia dónde en lo posible podamos contar con la participación del Sr. Jorge Canales y la Sra. Guisela Zurich. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el estatus regulatorio de Corea como autoridad de alto nivel (WLA) y solicitar su inclusión en los mecanismos de reliance para productos biológicos en Chile. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Estatus WLA: La delegación presentó antecedentes que acreditan a la autoridad reguladora de Corea como una Autoridad Listada por la OMS (WLA) de alto nivel, cumpliendo con estándares internacionales de excelencia. • Inclusión en Reliance: Se manifestó la inquietud de que la autoridad coreana no figura explícitamente en la actual resolución del proyecto piloto de reliance para productos biológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. • Propuesta Técnica: Se solicitó formalmente considerar a Corea como agencia de referencia para la homologación de registros de productos biológicos, dada su robusta capacidad de evaluación y vigilancia. • Marco Regulatorio Futuro: Se discutió la transición desde el piloto hacia una normativa definitiva de reliance en Chile. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de la Embajada de Corea destacaron la fortaleza de su sistema regulatorio de medicamentos, enfatizando su reciente reconocimiento como WLA. Solicitaron que esta jerarquía técnica sea reflejada en las normativas de reliance del Instituto de Salud Pública de Chile, específicamente para facilitar el acceso de productos biológicos coreanos al mercado chileno. El Instituto de Salud Pública de Chile explicó que el modelo de reliance actual es un piloto y que se está trabajando en una resolución definitiva para biológicos. Esta nueva normativa permitirá ir sumando autoridades de forma progresiva, condicionado a la capacidad de las agencias extranjeras para proveer los reportes de evaluación necesarios que permitan sustentar la decisión del regulador nacional." ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -VALENTINA HIDALGO 18463197-0 vahidalgo@uc.cl EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -YOONMIN WOO 49036900-1 economia.chile@mofa.go.kr EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. |
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| Sujeto Pasivo | YoonMin Woo | |||||
| 2026-02-24 09:00:00-03 | AO005AW2075248 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Presentar y poner a disposición del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública un sistema de trazabilidad de medicamentos ya implementado y operativo orientado a fortalecer la seguridad transparencia y eficiencia de la cadena de suministro farmacéutico desde la producción hasta la dispensación. La audiencia tiene por objeto compartir conocimiento técnico y experiencia práctica en el diseño e implementación de sistemas de trazabilidad mostrar el funcionamiento del sistema en contextos reales incluyendo experiencias en países de la región analizar resultados obtenidos y lecciones aprendidas y explorar cómo esta experiencia puede contribuir de manera anticipada y colaborativa al desarrollo de soluciones progresivas escalables y adaptadas a la realidad del sistema sanitario chileno. Asimismo se busca abrir un espacio de diálogo técnico para identificar oportunidades de colaboración públicoprivada en materia de innovación farmacéutica sin fines comerciales con el propósito de apoyar los desafíos regulatorios y operativos asociados a la trazabilidad de medicamentos y fortalecer la protección de la salud de la población. Desde Scienza nos interesa poder integrar nuestro conocimiento de otros países y dejarlo a diposición para el sistema sanitario. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el sistema de trazabilidad de medicamentos implementado por la empresa en Argentina y Uruguay a través de la plataforma Verifarma, basado en estándares internacionales. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Experiencia Regional: Presentación del modelo de trazabilidad operativa que Scienza mantiene en Uruguay y Argentina, destacando los resultados en seguridad y control de inventarios. • Plataforma Verifarma: Explicación técnica del funcionamiento de la herramienta para el seguimiento de productos farmacéuticos. • Estándares GS1: El sistema utiliza códigos GS1 (DataMatrix) como base para la identificación única de cada unidad. • Visibilidad de la Cadena de Suministro: Demostración de cómo la aplicación permite visualizar el recorrido del producto en tiempo real a través de todas sus etapas, desde el fabricante hasta el punto de venta final. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Scienza Chile SpA expusieron ante la autoridad sanitaria una solución tecnológica para la trazabilidad de medicamentos de alta complejidad. La empresa destacó que su sistema, ya probado en mercados vecinos bajo la plataforma Verifarma, asegura la integridad de la cadena de suministro mediante el uso de estándares globales GS1. Se enfatizó la capacidad de la herramienta para prevenir la falsificación y mejorar la eficiencia logística al permitir un monitoreo detallado desde el origen hasta la entrega al paciente o punto de venta. El Instituto de Salud Pública de Chile tomó conocimiento de la herramienta como un referente de mejores prácticas en la región. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública de Chile agradece la presentación técnica y la información sobre la experiencia en Argentina y Uruguay. 2. La información sobre la plataforma Verifarma y el uso de estándares GS1 será considerada dentro del análisis de capacidades tecnológicas disponibles para el fortalecimiento de la trazabilidad nacional. OBSERVACIONES: La reunión se desarrolló en términos técnicos y de intercambio de experiencias internacionales en logística farmacéutica. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -ANDREA ABASCAL 16960351-0 aabascal@bolfillmir.cl BOFILL MIR ABOGADOS -PATRICIO JAUREGUIBERRY 28066589-4 pjaureguiberry@scienza.cl SCIENZA CHILE SPA -ELIANA RIBEIRO 3449994-6 eribeiro@scienza.com.uy SCIENZA CHILE SPA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Jaureguiberry | |||||
| Sujeto Pasivo | Eliana Ribeiro | |||||
| 2026-02-17 10:00:00-03 | AO005AW2074735 | Sujeto Pasivo | María González | Nuestro licenciante Menarini está realizando un proyecto piloto sobre reliance regulatorio. Iniciativa que se pone en marcha en colaboración con la OMS y que se ajusta a los principios de las Buenas Prácticas de Reliance. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el proyecto piloto sobre Reliance Regulatorio liderado por Menarini en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Proyecto Piloto de Reliance: Menarini expuso los detalles de una iniciativa global que busca implementar las Buenas Prácticas de Reliance (GReP) de la OMS. • Alcance Geográfico: Se presentaron los países y regiones donde actualmente se está ejecutando este piloto. • Colaboración Internacional: Se discutió cómo este modelo busca optimizar los procesos de registro sanitario mediante la confianza en las evaluaciones de otras autoridades de referencia, bajo el marco de la OMS. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Durante la audiencia, la empresa Menarini (licenciante de ITF Labomed) realizó una presentación técnica sobre su proyecto piloto de reliance regulatorio. Explicaron que esta iniciativa se enmarca en la colaboración con la OMS para agilizar el acceso a medicamentos mediante el reconocimiento mutuo y la eficiencia administrativa. D. Jorge Canales, en representación del Instituto de Salud Pública de Chile, escuchó la propuesta y conoció los avances internacionales del proyecto. El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos manifestó que la institución posee una postura de apertura hacia este tipo de iniciativas de convergencia regulatoria que fortalecen el sistema sanitario. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Formalización de la propuesta: D. Jorge Canales indicó a los representantes de Menarini e ITF Labomed que el Instituto de Salud Pública de Chile queda a la espera del envío de una carta formal con la propuesta detallada. 2. Evaluación de participación: Una vez recibida la documentación oficial, la institución procederá a dar una respuesta formal respecto a la participación del Instituto de Salud Pública en el proyecto piloto. Muchas gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -MARÍA GONZÁLEZ 7983260-K mcgonzalez@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -YRKIVAIZA CALDERÓN 13892979-5 ycalderon@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
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| Sujeto Pasivo | Yrkivaiza Calderón | |||||
| 2026-02-17 09:00:00-03 | AO005AW2075801 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Abordar por qué el medicamento Selfix es de síntesis química y las significativas repercusiones que esto tendrá en la reducción del precio y en su accesibilidad para los pacientes. Además necesitamos discutir la aplicación del registro acelerado de medicamentos. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentación técnica del producto SELFIX y consulta sobre la vía de registro sanitario (procedimiento simplificado vs. ordinario) y su clasificación como equivalente terapéutico. TEMAS TRATADOS: • Naturaleza del producto: TEVA presentó SELFIX (Semaglutida) como un genérico de origen sintético (péptido), a diferencia del producto innovador que es de origen biológico. • Clasificación y Referencia: Se discutió la clasificación de la FDA para péptidos sintéticos. TEVA solicitó que SELFIX sea evaluado como equivalente terapéutico de Wegovy (referente para obesidad). • Controversia Regulatoria: El Instituto de Salud Pública de Chile planteó la inconsistencia de definir el producto como distinto al innovador (químico vs. biológico) y, simultáneamente, pretender usar a Wegovy como referente. D. José Crisóstomo señaló que, debido a la "zona gris" internacional (EMA/Alemania) y que en Chile los biológicos no están en listados de equivalencia, la vía ordinaria es la técnicamente correcta. • Impacto Comercial: TEVA manifestó preocupación por la percepción del cuerpo médico y pacientes si el producto no es validado como equivalente directo desde el inicio. • Publicidad Anticipada: Se cuestionó la existencia de publicidad de un producto no registrado. El representante de TEVA aclaró que se trata de una "manifestación de deseo" y no publicidad formal. • Presentación de Expertos: Solicitud de TEVA para que expertos de ELEA (fabricantes) realicen una exposición técnica ante el Instituto. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de TEVA Chile expusieron su estrategia para el registro de SELFIX, defendiendo la vía simplificada bajo el argumento de su origen sintético. El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de D. Jorge Canales y su equipo técnico, desestimó inicialmente esta vía, recomendando el procedimiento ordinario. Se argumentó que esta ruta permite una evaluación exhaustiva acorde a la complejidad del producto y que, eventualmente, podría derivar en una vía acelerada si se cumplen los requisitos legales. Hubo un intercambio de opiniones respecto a la transparencia comunicacional del laboratorio frente a productos aún no autorizados. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Recomendación de Vía: El Instituto de Salud Pública de Chile sugiere avanzar mediante la vía ordinaria de evaluación. 2. Gestión de Presentación Técnica: Para coordinar la reunión con los expertos de ELEA, TEVA deberá enviar una carta formal detallando fecha, hora y lugar, la cual quedará sujeta a la aprobación de la Dirección del Instituto de Salud Pública." Muchas Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -NANCY ARANEDA 12919671-8 nancy.araneda@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JOSÉ CÁRDENAS 10033185-3 josel.cardenas@tevapharm.com LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE HUBNER 16094951-1 jorge.hubner@minsal.cl LABORATORIO CHILE S.A. -CLAUDIO BURGOS 112640703 claudio.burgos@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANAMED. -PATRICIO REYES SEPÚLVEDA 11646185-4 preyes@ispch.cl JEFE SECCIÓN PRODUCTOS NUEVOS – ANAMED. -JOSÉ CRISÓSTOMO LANDEROS 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl JEFE SECCIÓN BIOLÓGICOS – ANAMED. |
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| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-02-03 09:00:00-03 | AO005AW2070002 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | CAMEVED quiere reunirse con Jorge Canales con el objeto de darle la vision de la Camara respecto a los registros de venta directa y que los trámites que pueden ser notificaciones * ASISTENCIA A LA REUNIÓN SE ENCUENTRA AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar propuestas de agilización de trámites regulatorios y fortalecimiento de la política de medicamentos de venta directa (OTC) en Chile. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron los siguientes: - Estado del Mercado OTC: Se informó que los medicamentos de venta directa representan el 13% del total de registros del Instituto del Instituto de Salud Pública (1.232 registros de un universo de 9.206). - Propuesta 1-Publicidad: Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa propone transitar desde un modelo de control previo a uno de Notificación de Publicidad (control posterior con enfoque de riesgo), citando los modelos de INVIMA (Colombia) y ANVISA (Brasil). - Propuesta 2-Desburocratización: Eliminar la exigencia de presentación de imágenes de productos al Instituto de Salud Pública de Chile, bajo la premisa de que cada titular es responsable legal del uso de su imagen en diversos canales. - Propuesta 3-Reliance y “Switch”: Avanzar en la confianza regulatoria para cambiar la condición de venta (Switch) de principios activos con probada eficacia y seguridad en países de alta vigilancia (ej. Ibuprofeno 400 mg, Difenhidramina, Fenilefrina, Gamalate). - Actualización Normativa: Necesidad urgente de actualizar la Norma Técnica N°58/2005. - Combate al Comercio Ilegal: Propuesta de ampliar la dispensación de OTC a otros establecimientos (modificación de normativa de almacenes farmacéuticos) para asegurar el acceso seguro y combatir la venta informal. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Los representantes de la Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa expusieron la necesidad de modernizar la regulación de los medicamentos de venta directa, enfatizando que su seguridad y eficacia están probadas por su naturaleza. Plantearon que las barreras administrativas actuales inciden negativamente en el abastecimiento y que un modelo de control posterior para publicidad permitiría al Instituto de Salud Pública de Chile optimizar sus recursos. D. Jorge Canales tomó conocimiento de las propuestas técnicas, especialmente en lo referente al “Switch” de principios activos y la actualización de la Norma Técnica 58. Se discutió la experiencia internacional (Japón) sobre autocuidado y educación al paciente. La reunión termino en forma cordial. ASISTENCIA REUNIÓN: - Jorge Canales Pacheco 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Agencia Nacional de Medicamentos – Instituto de Salud Pública de Chile. - Manuel Lucero 10108573-2 manuel.lucero@grunenthal.com - Karin Loannidis Nordenflycht 13035850-0 karin.ioannidis@bayer.com - Juan Pablo Moreno 7811275-1 jpmoreno@zondea.cl |
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| Sujeto Pasivo | Karin Ioannidis Nordenflycht | |||||
| 2026-02-02 12:00:00-03 | AO005AW2081457 | Sujeto Pasivo | Raja Bhanu Kolanukonda | Los representates del Consejo de Promoción de las Exportaciones Farmacéuticas de la India Pharmexcil solicitan audiencia con el Sr. Jorge Canáles el día lunes 2 de Febrero a las 12 hrs. Esta reunión tiene como objetivo explorar oportunidades de colaboración entre Chile e India en áreas de interés común. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Realizar consultas técnicas sobre el marco regulatorio chileno para obtención de registros sanitarios de medicamentos producidos en la India y explorar mecanismos de cooperación. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados fueron: - Modalidades de Registro: Explicación detallada de los procesos de registro ordinario, simplificado y acelerado, incluyendo los plazos legales asociados a cada uno. - Reliance en Biológicos: Se detallaron los requerimientos específicos para la homologación (reliance) de productos biológicos. - Certificación GMP y Agencias de Alta Vigilancia: Se aclaró que para el proceso de reliance con agencias de alta vigilancia no se requiere una inspección previa obligatoria, aceptándose certificados GMP extendidos por instituciones adecuadas. - Cooperación Internacional: Invitación por parte de Pharmexcil al Instituto de Salud Pública de Chile para participar en una reunión con autoridades regulatorias de la India y en la conferencia Iphex. - Canales de Comunicación: Solicitud de reuniones técnicas periódicas con la agrupación gremial. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El Director de Pharmexcil consultó sobre los procesos de autorización de mercado en Chile para diversas categorías de medicamentos. D. Jorge Canales, Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos expuso las distintas vías de registro (ordinario, simplificado y acelerado) y profundizó en el modelo de reliance para productos biológicos y agencias vigilancia. Se enfatizó que la Institución valida los certificados GMP de autoridades competentes sin que la inspección previa sea un requisito excluyente en estos casos. Pharmexcil manifestó su interés en estrechar lazos, extendiendo una invitación formal para que el Instituto de Salud Pública participe en instancias de diálogo con reguladores indios y en la feria Iphex. Finalmente, se orientó a la agrupación sobre el uso de la plataforma de lobby para agendar futuras reuniones de carácter técnico. La reunión finalizo en forma cordial, gracias. ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MÉDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. |
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| Sujeto Pasivo | Murali Krishna Surampudi | |||||