En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-02-24 10:00:00-03 | AO005AW2078910 | Sujeto Pasivo | Valentina Hidalgo | Inclusión de Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica como Autoridad de Alta Vigilancia en Mecanismo de Reliance establecida en la RE NE67925. Por este motivo la Embajada de la República en Chile solicita una audiencia dónde en lo posible podamos contar con la participación del Sr. Jorge Canales y la Sra. Guisela Zurich. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el estatus regulatorio de Corea como autoridad de alto nivel (WLA) y solicitar su inclusión en los mecanismos de reliance para productos biológicos en Chile. TEMAS TRATADOS: Los puntos abordados durante la audiencia fueron: • Estatus WLA: La delegación presentó antecedentes que acreditan a la autoridad reguladora de Corea como una Autoridad Listada por la OMS (WLA) de alto nivel, cumpliendo con estándares internacionales de excelencia. • Inclusión en Reliance: Se manifestó la inquietud de que la autoridad coreana no figura explícitamente en la actual resolución del proyecto piloto de reliance para productos biológicos del Instituto de Salud Pública de Chile. • Propuesta Técnica: Se solicitó formalmente considerar a Corea como agencia de referencia para la homologación de registros de productos biológicos, dada su robusta capacidad de evaluación y vigilancia. • Marco Regulatorio Futuro: Se discutió la transición desde el piloto hacia una normativa definitiva de reliance en Chile. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de la Embajada de Corea destacaron la fortaleza de su sistema regulatorio de medicamentos, enfatizando su reciente reconocimiento como WLA. Solicitaron que esta jerarquía técnica sea reflejada en las normativas de reliance del Instituto de Salud Pública de Chile, específicamente para facilitar el acceso de productos biológicos coreanos al mercado chileno. El Instituto de Salud Pública de Chile explicó que el modelo de reliance actual es un piloto y que se está trabajando en una resolución definitiva para biológicos. Esta nueva normativa permitirá ir sumando autoridades de forma progresiva, condicionado a la capacidad de las agencias extranjeras para proveer los reportes de evaluación necesarios que permitan sustentar la decisión del regulador nacional." ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -VALENTINA HIDALGO 18463197-0 vahidalgo@uc.cl EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -YOONMIN WOO 49036900-1 economia.chile@mofa.go.kr EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YoonMin Woo | |||||
| 2026-02-24 09:00:00-03 | AO005AW2075248 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Presentar y poner a disposición del Ministerio de Salud y del Instituto de Salud Pública un sistema de trazabilidad de medicamentos ya implementado y operativo orientado a fortalecer la seguridad transparencia y eficiencia de la cadena de suministro farmacéutico desde la producción hasta la dispensación. La audiencia tiene por objeto compartir conocimiento técnico y experiencia práctica en el diseño e implementación de sistemas de trazabilidad mostrar el funcionamiento del sistema en contextos reales incluyendo experiencias en países de la región analizar resultados obtenidos y lecciones aprendidas y explorar cómo esta experiencia puede contribuir de manera anticipada y colaborativa al desarrollo de soluciones progresivas escalables y adaptadas a la realidad del sistema sanitario chileno. Asimismo se busca abrir un espacio de diálogo técnico para identificar oportunidades de colaboración públicoprivada en materia de innovación farmacéutica sin fines comerciales con el propósito de apoyar los desafíos regulatorios y operativos asociados a la trazabilidad de medicamentos y fortalecer la protección de la salud de la población. Desde Scienza nos interesa poder integrar nuestro conocimiento de otros países y dejarlo a diposición para el sistema sanitario. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el sistema de trazabilidad de medicamentos implementado por la empresa en Argentina y Uruguay a través de la plataforma Verifarma, basado en estándares internacionales. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Experiencia Regional: Presentación del modelo de trazabilidad operativa que Scienza mantiene en Uruguay y Argentina, destacando los resultados en seguridad y control de inventarios. • Plataforma Verifarma: Explicación técnica del funcionamiento de la herramienta para el seguimiento de productos farmacéuticos. • Estándares GS1: El sistema utiliza códigos GS1 (DataMatrix) como base para la identificación única de cada unidad. • Visibilidad de la Cadena de Suministro: Demostración de cómo la aplicación permite visualizar el recorrido del producto en tiempo real a través de todas sus etapas, desde el fabricante hasta el punto de venta final. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de Scienza Chile SpA expusieron ante la autoridad sanitaria una solución tecnológica para la trazabilidad de medicamentos de alta complejidad. La empresa destacó que su sistema, ya probado en mercados vecinos bajo la plataforma Verifarma, asegura la integridad de la cadena de suministro mediante el uso de estándares globales GS1. Se enfatizó la capacidad de la herramienta para prevenir la falsificación y mejorar la eficiencia logística al permitir un monitoreo detallado desde el origen hasta la entrega al paciente o punto de venta. El Instituto de Salud Pública de Chile tomó conocimiento de la herramienta como un referente de mejores prácticas en la región. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. El Instituto de Salud Pública de Chile agradece la presentación técnica y la información sobre la experiencia en Argentina y Uruguay. 2. La información sobre la plataforma Verifarma y el uso de estándares GS1 será considerada dentro del análisis de capacidades tecnológicas disponibles para el fortalecimiento de la trazabilidad nacional. OBSERVACIONES: La reunión se desarrolló en términos técnicos y de intercambio de experiencias internacionales en logística farmacéutica. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -ANDREA ABASCAL 16960351-0 aabascal@bolfillmir.cl BOFILL MIR ABOGADOS -PATRICIO JAUREGUIBERRY 28066589-4 pjaureguiberry@scienza.cl SCIENZA CHILE SPA -ELIANA RIBEIRO 3449994-6 eribeiro@scienza.com.uy SCIENZA CHILE SPA -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Patricio Jaureguiberry | |||||
| Sujeto Pasivo | Eliana Ribeiro | |||||
| 2026-02-17 10:00:00-03 | AO005AW2074735 | Sujeto Pasivo | María González | Nuestro licenciante Menarini está realizando un proyecto piloto sobre reliance regulatorio. Iniciativa que se pone en marcha en colaboración con la OMS y que se ajusta a los principios de las Buenas Prácticas de Reliance. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar el proyecto piloto sobre Reliance Regulatorio liderado por Menarini en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron: • Proyecto Piloto de Reliance: Menarini expuso los detalles de una iniciativa global que busca implementar las Buenas Prácticas de Reliance (GReP) de la OMS. • Alcance Geográfico: Se presentaron los países y regiones donde actualmente se está ejecutando este piloto. • Colaboración Internacional: Se discutió cómo este modelo busca optimizar los procesos de registro sanitario mediante la confianza en las evaluaciones de otras autoridades de referencia, bajo el marco de la OMS. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Durante la audiencia, la empresa Menarini (licenciante de ITF Labomed) realizó una presentación técnica sobre su proyecto piloto de reliance regulatorio. Explicaron que esta iniciativa se enmarca en la colaboración con la OMS para agilizar el acceso a medicamentos mediante el reconocimiento mutuo y la eficiencia administrativa. D. Jorge Canales, en representación del Instituto de Salud Pública de Chile, escuchó la propuesta y conoció los avances internacionales del proyecto. El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos manifestó que la institución posee una postura de apertura hacia este tipo de iniciativas de convergencia regulatoria que fortalecen el sistema sanitario. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Formalización de la propuesta: D. Jorge Canales indicó a los representantes de Menarini e ITF Labomed que el Instituto de Salud Pública de Chile queda a la espera del envío de una carta formal con la propuesta detallada. 2. Evaluación de participación: Una vez recibida la documentación oficial, la institución procederá a dar una respuesta formal respecto a la participación del Instituto de Salud Pública en el proyecto piloto. Muchas gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -MARÍA GONZÁLEZ 7983260-K mcgonzalez@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -YRKIVAIZA CALDERÓN 13892979-5 ycalderon@itf-labomed.cl ITF LABOMED FARMACEUTICA LTDA. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Yrkivaiza Calderón | |||||
| 2026-02-17 09:00:00-03 | AO005AW2075801 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Abordar por qué el medicamento Selfix es de síntesis química y las significativas repercusiones que esto tendrá en la reducción del precio y en su accesibilidad para los pacientes. Además necesitamos discutir la aplicación del registro acelerado de medicamentos. *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentación técnica del producto SELFIX y consulta sobre la vía de registro sanitario (procedimiento simplificado vs. ordinario) y su clasificación como equivalente terapéutico. TEMAS TRATADOS: • Naturaleza del producto: TEVA presentó SELFIX (Semaglutida) como un genérico de origen sintético (péptido), a diferencia del producto innovador que es de origen biológico. • Clasificación y Referencia: Se discutió la clasificación de la FDA para péptidos sintéticos. TEVA solicitó que SELFIX sea evaluado como equivalente terapéutico de Wegovy (referente para obesidad). • Controversia Regulatoria: El Instituto de Salud Pública de Chile planteó la inconsistencia de definir el producto como distinto al innovador (químico vs. biológico) y, simultáneamente, pretender usar a Wegovy como referente. D. José Crisóstomo señaló que, debido a la "zona gris" internacional (EMA/Alemania) y que en Chile los biológicos no están en listados de equivalencia, la vía ordinaria es la técnicamente correcta. • Impacto Comercial: TEVA manifestó preocupación por la percepción del cuerpo médico y pacientes si el producto no es validado como equivalente directo desde el inicio. • Publicidad Anticipada: Se cuestionó la existencia de publicidad de un producto no registrado. El representante de TEVA aclaró que se trata de una "manifestación de deseo" y no publicidad formal. • Presentación de Expertos: Solicitud de TEVA para que expertos de ELEA (fabricantes) realicen una exposición técnica ante el Instituto. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Representantes de TEVA Chile expusieron su estrategia para el registro de SELFIX, defendiendo la vía simplificada bajo el argumento de su origen sintético. El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de D. Jorge Canales y su equipo técnico, desestimó inicialmente esta vía, recomendando el procedimiento ordinario. Se argumentó que esta ruta permite una evaluación exhaustiva acorde a la complejidad del producto y que, eventualmente, podría derivar en una vía acelerada si se cumplen los requisitos legales. Hubo un intercambio de opiniones respecto a la transparencia comunicacional del laboratorio frente a productos aún no autorizados. DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: 1. Recomendación de Vía: El Instituto de Salud Pública de Chile sugiere avanzar mediante la vía ordinaria de evaluación. 2. Gestión de Presentación Técnica: Para coordinar la reunión con los expertos de ELEA, TEVA deberá enviar una carta formal detallando fecha, hora y lugar, la cual quedará sujeta a la aprobación de la Dirección del Instituto de Salud Pública." Muchas Gracias. ASISTENTES REUNIÓN LOBBY: -NANCY ARANEDA 12919671-8 nancy.araneda@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JOSÉ CÁRDENAS 10033185-3 josel.cardenas@tevapharm.com LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE HUBNER 16094951-1 jorge.hubner@minsal.cl LABORATORIO CHILE S.A. -CLAUDIO BURGOS 112640703 claudio.burgos@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl JEFA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANAMED. -PATRICIO REYES SEPÚLVEDA 11646185-4 preyes@ispch.cl JEFE SECCIÓN PRODUCTOS NUEVOS – ANAMED. -JOSÉ CRISÓSTOMO LANDEROS 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl JEFE SECCIÓN BIOLÓGICOS – ANAMED. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-02-03 09:00:00-03 | AO005AW2070002 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | CAMEVED quiere reunirse con Jorge Canales con el objeto de darle la vision de la Camara respecto a los registros de venta directa y que los trámites que pueden ser notificaciones * ASISTENCIA A LA REUNIÓN SE ENCUENTRA AL FINAL DEL ACTA. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Presentar propuestas de agilización de trámites regulatorios y fortalecimiento de la política de medicamentos de venta directa (OTC) en Chile. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados durante la audiencia fueron los siguientes: - Estado del Mercado OTC: Se informó que los medicamentos de venta directa representan el 13% del total de registros del Instituto del Instituto de Salud Pública (1.232 registros de un universo de 9.206). - Propuesta 1-Publicidad: Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa propone transitar desde un modelo de control previo a uno de Notificación de Publicidad (control posterior con enfoque de riesgo), citando los modelos de INVIMA (Colombia) y ANVISA (Brasil). - Propuesta 2-Desburocratización: Eliminar la exigencia de presentación de imágenes de productos al Instituto de Salud Pública de Chile, bajo la premisa de que cada titular es responsable legal del uso de su imagen en diversos canales. - Propuesta 3-Reliance y “Switch”: Avanzar en la confianza regulatoria para cambiar la condición de venta (Switch) de principios activos con probada eficacia y seguridad en países de alta vigilancia (ej. Ibuprofeno 400 mg, Difenhidramina, Fenilefrina, Gamalate). - Actualización Normativa: Necesidad urgente de actualizar la Norma Técnica N°58/2005. - Combate al Comercio Ilegal: Propuesta de ampliar la dispensación de OTC a otros establecimientos (modificación de normativa de almacenes farmacéuticos) para asegurar el acceso seguro y combatir la venta informal. RESUMEN DE LA REUNIÓN: Los representantes de la Cámara de la Industria de Medicamentos de Venta Directa expusieron la necesidad de modernizar la regulación de los medicamentos de venta directa, enfatizando que su seguridad y eficacia están probadas por su naturaleza. Plantearon que las barreras administrativas actuales inciden negativamente en el abastecimiento y que un modelo de control posterior para publicidad permitiría al Instituto de Salud Pública de Chile optimizar sus recursos. D. Jorge Canales tomó conocimiento de las propuestas técnicas, especialmente en lo referente al “Switch” de principios activos y la actualización de la Norma Técnica 58. Se discutió la experiencia internacional (Japón) sobre autocuidado y educación al paciente. La reunión termino en forma cordial. ASISTENCIA REUNIÓN: - Jorge Canales Pacheco 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Agencia Nacional de Medicamentos – Instituto de Salud Pública de Chile. - Manuel Lucero 10108573-2 manuel.lucero@grunenthal.com - Karin Loannidis Nordenflycht 13035850-0 karin.ioannidis@bayer.com - Juan Pablo Moreno 7811275-1 jpmoreno@zondea.cl |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Karin Ioannidis Nordenflycht | |||||
| 2026-02-02 12:00:00-03 | AO005AW2081457 | Sujeto Pasivo | Raja Bhanu Kolanukonda | Los representates del Consejo de Promoción de las Exportaciones Farmacéuticas de la India Pharmexcil solicitan audiencia con el Sr. Jorge Canáles el día lunes 2 de Febrero a las 12 hrs. Esta reunión tiene como objetivo explorar oportunidades de colaboración entre Chile e India en áreas de interés común. ACTA: OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Realizar consultas técnicas sobre el marco regulatorio chileno para obtención de registros sanitarios de medicamentos producidos en la India y explorar mecanismos de cooperación. TEMAS TRATADOS: Los temas abordados fueron: - Modalidades de Registro: Explicación detallada de los procesos de registro ordinario, simplificado y acelerado, incluyendo los plazos legales asociados a cada uno. - Reliance en Biológicos: Se detallaron los requerimientos específicos para la homologación (reliance) de productos biológicos. - Certificación GMP y Agencias de Alta Vigilancia: Se aclaró que para el proceso de reliance con agencias de alta vigilancia no se requiere una inspección previa obligatoria, aceptándose certificados GMP extendidos por instituciones adecuadas. - Cooperación Internacional: Invitación por parte de Pharmexcil al Instituto de Salud Pública de Chile para participar en una reunión con autoridades regulatorias de la India y en la conferencia Iphex. - Canales de Comunicación: Solicitud de reuniones técnicas periódicas con la agrupación gremial. RESUMEN DE LA REUNIÓN: El Director de Pharmexcil consultó sobre los procesos de autorización de mercado en Chile para diversas categorías de medicamentos. D. Jorge Canales, Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos expuso las distintas vías de registro (ordinario, simplificado y acelerado) y profundizó en el modelo de reliance para productos biológicos y agencias vigilancia. Se enfatizó que la Institución valida los certificados GMP de autoridades competentes sin que la inspección previa sea un requisito excluyente en estos casos. Pharmexcil manifestó su interés en estrechar lazos, extendiendo una invitación formal para que el Instituto de Salud Pública participe en instancias de diálogo con reguladores indios y en la feria Iphex. Finalmente, se orientó a la agrupación sobre el uso de la plataforma de lobby para agendar futuras reuniones de carácter técnico. La reunión finalizo en forma cordial, gracias. ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MÉDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Murali Krishna Surampudi | |||||