Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Los representates del Consejo de Promoción de las Exportaciones Farmacéuticas de la India Pharmexcil solicitan audiencia con el Sr. Jorge Canáles el día lunes 2 de Febrero a las 12 hrs. Esta reunión tiene como objetivo explorar oportunidades de colaboración entre Chile e India en áreas de interés común.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Realizar consultas técnicas sobre el marco regulatorio chileno para obtención de registros sanitarios de medicamentos producidos en la India y explorar mecanismos de cooperación.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:<br /> Los temas abordados fueron:<br /> - Modalidades de Registro: Explicación detallada de los procesos de registro ordinario, simplificado y acelerado, incluyendo los plazos legales asociados a cada uno.<br /> - Reliance en Biológicos: Se detallaron los requerimientos específicos para la homologación (reliance) de productos biológicos.<br /> - Certificación GMP y Agencias de Alta Vigilancia: Se aclaró que para el proceso de reliance con agencias de alta vigilancia no se requiere una inspección previa obligatoria, aceptándose certificados GMP extendidos por instituciones adecuadas.<br /> - Cooperación Internacional: Invitación por parte de Pharmexcil al Instituto de Salud Pública de Chile para participar en una reunión con autoridades regulatorias de la India y en la conferencia Iphex.<br /> - Canales de Comunicación: Solicitud de reuniones técnicas periódicas con la agrupación gremial.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> El Director de Pharmexcil consultó sobre los procesos de autorización de mercado en Chile para diversas categorías de medicamentos. D. Jorge Canales, Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos expuso las distintas vías de registro (ordinario, simplificado y acelerado) y profundizó en el modelo de reliance para productos biológicos y agencias vigilancia. Se enfatizó que la Institución valida los certificados GMP de autoridades competentes sin que la inspección previa sea un requisito excluyente en estos casos. Pharmexcil manifestó su interés en estrechar lazos, extendiendo una invitación formal para que el Instituto de Salud Pública participe en instancias de diálogo con reguladores indios y en la feria Iphex. Finalmente, se orientó a la agrupación sobre el uso de la plataforma de lobby para agendar futuras reuniones de carácter técnico.<br /> <br /> La reunión finalizo en forma cordial, gracias.<br /> <br /> ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.<br /> <br /> JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MÉDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA.