Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Junto con saludar solicitamos sostener una audiencia con el objeto de conversar sobre la implementación de la Resolución Exenta N13092024 que establece lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos abordando de manera constructiva algunas inconsistencias técnicas detectadas y las dificultades prácticas que podrían incidir en su implementación en tiempo y forma con el fin de contribuir a una adecuada aplicación de la normativa fortaleciendo la claridad regulatoria y facilitando su cumplimiento por parte de los distintos actores involucrados.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:<br /> • Desafíos Técnicos: Se informó que uno de los enlaces de referencia internacional citados en la resolución se encuentra caduco.<br /> <br /> • Repositorio Nacional: La Cámara de Innovación Farmacéutica propuso que el Instituto de Salud Pública administre un repositorio oficial de principios activos peligrosos, argumentando que las listas internacionales (NIOSH/IARC) no siempre coinciden con la realidad del mercado local.<br /> <br /> • Impacto en el Paciente: Preocupación por el efecto comunicacional del rotulado "peligroso" en la adherencia a tratamientos críticos, sugiriendo que la simbología se oriente solo al manipulador (profesional de salud) y se incluya en el folleto en lugar del estuche.<br /> <br /> • Armonización Regulatoria: Complejidad de productos que deben cumplir simultáneamente con tres normativas (PROA, Conducción y Productos Peligrosos), lo que genera saturación de información en el envase y posible pérdida de advertencias relevantes.<br /> <br /> • Materias Primas (MP): Falta de claridad en la aplicación de la resolución para materias primas.<br /> <br /> • Propuesta de Obligatoriedad: La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile planteó la posibilidad de que la inclusión de advertencias en el estuche sea una recomendación y no una obligación.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> La Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile entregó un informe técnico detallando las dificultades operativas de la Res. Ex. N° 1309/2024, cuya implementación inicia el 3 de agosto. Se enfatizó la necesidad de una matriz de estratificación de riesgo y una estrategia comunicacional que no alarme innecesariamente al paciente. Por parte de ANAMED, se escucharon las aprensiones sobre la falta de armonización entre reglamentos y la solicitud de ampliar plazos para una correcta implementación de una norma que el gremio considera "perfectible". Se aclaró que el objetivo de la simbología es la seguridad en la manipulación, pero se tomó nota de la propuesta de trasladar esta información al folleto o al PROA.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS:<br /> 1. Evaluación Institucional: El Instituto de Salud Pública recibió la propuesta y el informe técnico para su análisis. Se hace hincapié en que no se llegó a ningún acuerdo resolutivo durante la sesión; la solicitud queda en estado de evaluación.<br /> 2. Formalización: Se solicitó a la Cámara de la Innovación Farmacéutica el envío formal de toda la documentación e informes mencionados durante la audiencia a través de los canales oficiales.<br /> <br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> <br /> - DINKA BASIC 10939754-7<br /> - IGNACIO THOMAS 7408664-8<br /> <br /> -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl <br /> JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA.<br /> <br /> -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl<br /> JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTROS FARMACEUTICOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA<br /> <br /> -RAÚL FELIPE GONZÁLEZ MUÑOZ 14081700-7 rfgonzalez@ispch.cl<br /> JEFE UNIDAD DE ANÁLISIS Y COORDINACIÓN SANITARIA – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA