Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Inclusión de Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica como Autoridad de Alta Vigilancia en Mecanismo de Reliance establecida en la RE NE67925. Por este motivo la Embajada de la República en Chile solicita una audiencia dónde en lo posible podamos contar con la participación del Sr. Jorge Canales y la Sra. Guisela Zurich.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA.<br /> <br /> ACTA:<br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Presentar el estatus regulatorio de Corea como autoridad de alto nivel (WLA) y solicitar su inclusión en los mecanismos de reliance para productos biológicos en Chile.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:    <br /> Los puntos abordados durante la audiencia fueron:<br /> <br /> • Estatus WLA: La delegación presentó antecedentes que acreditan a la autoridad reguladora de Corea como una Autoridad Listada por la OMS (WLA) de alto nivel, cumpliendo con estándares internacionales de excelencia.<br /> <br /> • Inclusión en Reliance: Se manifestó la inquietud de que la autoridad coreana no figura explícitamente en la actual resolución del proyecto piloto de reliance para productos biológicos del Instituto de Salud Pública de Chile.<br /> <br /> • Propuesta Técnica: Se solicitó formalmente considerar a Corea como agencia de referencia para la homologación de registros de productos biológicos, dada su robusta capacidad de evaluación y vigilancia.<br /> <br /> • Marco Regulatorio Futuro: Se discutió la transición desde el piloto hacia una normativa definitiva de reliance en Chile.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> Representantes de la Embajada de Corea destacaron la fortaleza de su sistema regulatorio de medicamentos, enfatizando su reciente reconocimiento como WLA. Solicitaron que esta jerarquía técnica sea reflejada en las normativas de reliance del Instituto de Salud Pública de Chile, específicamente para facilitar el acceso de productos biológicos coreanos al mercado chileno. El Instituto de Salud Pública de Chile explicó que el modelo de reliance actual es un piloto y que se está trabajando en una resolución definitiva para biológicos. Esta nueva normativa permitirá ir sumando autoridades de forma progresiva, condicionado a la capacidad de las agencias extranjeras para proveer los reportes de evaluación necesarios que permitan sustentar la decisión del regulador nacional."<br /> <br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> -VALENTINA HIDALGO 18463197-0 vahidalgo@uc.cl EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA<br /> -YOONMIN WOO 49036900-1 economia.chile@mofa.go.kr EMBAJADA DE REPUBLICA DE COREA<br /> -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl <br /> JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA<br /> -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl <br /> JEFA SUBDEPARTAMENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS<br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.