Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Abordar por qué el medicamento Selfix es de síntesis química y las significativas repercusiones que esto tendrá en la reducción del precio y en su accesibilidad para los pacientes. Además necesitamos discutir la aplicación del registro acelerado de medicamentos.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA.<br /> <br /> ACTA:<br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN: <br /> Presentación técnica del producto SELFIX y consulta sobre la vía de registro sanitario (procedimiento simplificado vs. ordinario) y su clasificación como equivalente terapéutico.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:   <br /> • Naturaleza del producto: TEVA presentó SELFIX (Semaglutida) como un genérico de origen sintético (péptido), a diferencia del producto innovador que es de origen biológico. <br /> <br /> • Clasificación y Referencia: Se discutió la clasificación de la FDA para péptidos sintéticos. TEVA solicitó que SELFIX sea evaluado como equivalente terapéutico de Wegovy (referente para obesidad). <br /> <br /> • Controversia Regulatoria: El Instituto de Salud Pública de Chile planteó la inconsistencia de definir el producto como distinto al innovador (químico vs. biológico) y, simultáneamente, pretender usar a Wegovy como referente. D. José Crisóstomo señaló que, debido a la "zona gris" internacional (EMA/Alemania) y que en Chile los biológicos no están en listados de equivalencia, la vía ordinaria es la técnicamente correcta. <br /> <br /> • Impacto Comercial: TEVA manifestó preocupación por la percepción del cuerpo médico y pacientes si el producto no es validado como equivalente directo desde el inicio. <br /> <br /> • Publicidad Anticipada: Se cuestionó la existencia de publicidad de un producto no registrado. El representante de TEVA aclaró que se trata de una "manifestación de deseo" y no publicidad formal. <br /> <br /> • Presentación de Expertos: Solicitud de TEVA para que expertos de ELEA (fabricantes) realicen una exposición técnica ante el Instituto.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> Representantes de TEVA Chile expusieron su estrategia para el registro de SELFIX, defendiendo la vía simplificada bajo el argumento de su origen sintético. El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de D. Jorge Canales y su equipo técnico, desestimó inicialmente esta vía, recomendando el procedimiento ordinario. Se argumentó que esta ruta permite una evaluación exhaustiva acorde a la complejidad del producto y que, eventualmente, podría derivar en una vía acelerada si se cumplen los requisitos legales. Hubo un intercambio de opiniones respecto a la transparencia comunicacional del laboratorio frente a productos aún no autorizados.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS:     <br /> 1. Recomendación de Vía: El Instituto de Salud Pública de Chile sugiere avanzar mediante la vía ordinaria de evaluación. <br /> <br /> 2. Gestión de Presentación Técnica: Para coordinar la reunión con los expertos de ELEA, TEVA deberá enviar una carta formal detallando fecha, hora y lugar, la cual quedará sujeta a la aprobación de la Dirección del Instituto de Salud Pública."<br /> <br /> Muchas Gracias.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> -NANCY ARANEDA 12919671-8 nancy.araneda@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A. <br /> -JOSÉ CÁRDENAS 10033185-3 josel.cardenas@tevapharm.com LABORATORIO CHILE S.A.<br /> -JORGE HUBNER 16094951-1 jorge.hubner@minsal.cl LABORATORIO CHILE S.A.<br /> -CLAUDIO BURGOS 112640703 claudio.burgos@laboratoriochile.cl LABORATORIO CHILE S.A.<br /> <br /> -JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 jcanales@ispch.cl <br /> JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS – INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA.<br /> -GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 gzurich@ispch.cl <br /> JEFA DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – ANAMED.<br /> -PATRICIO REYES SEPÚLVEDA 11646185-4 preyes@ispch.cl <br /> JEFE SECCIÓN PRODUCTOS NUEVOS – ANAMED.<br /> -JOSÉ CRISÓSTOMO LANDEROS 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl <br /> JEFE SECCIÓN BIOLÓGICOS – ANAMED.