Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Quisiéramos que el ISP nos oriente acerca de cuál es la vía correcta de ingreso a Chile de una terapia en base a bacteriófagos. Estos serían administrados en pacientes que sufren patologías refractarias a todos los tratamientos con antibióticos tradicionales producidos por bacterias del tipo Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae y que serían candidatos ideales para una terapia compasiva combinada de Fagos. Actualmente estamos definiendo el proceso regulatorio de ingreso a Chile en conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics de la Universidad de Valencia en España httpsevolvingtherapeutics.es quienes tienen una importante y exitosa experiencia con Fagos. Desde este lugar se fabrican y se enviarían estas terapias.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> ACTA:<br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Solicitar orientación sobre la vía regulatoria para el ingreso a Chile de terapias basadas en bacteriófagos para uso compasivo en patologías refractarias.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:<br /> Los temas abordados durante la audiencia fueron:<br /> • Contexto Clínico: Se presentó la necesidad de contar con terapias de fagos para pacientes con infecciones por bacterias multirresistentes (Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella pneumoniae) refractarias a antibióticos tradicionales.<br /> • Alianza Internacional: Se informó el trabajo conjunto con el Laboratorio Evolving Therapeutics (Universidad de Valencia, España) para la fabricación y envío de estas terapias.<br /> • Vacío Normativo: Se discutió que, actualmente, los bacteriófagos no se encuentran categorizados explícitamente en la normativa sanitaria chilena.<br /> • Vías de Acceso: Análisis de las alternativas de ingreso, diferenciando entre el uso compasivo y el registro sanitario ordinario.<br /> • Exigencias Técnicas: Se detallaron los requerimientos de eficacia, seguridad y calidad para productos biológicos/tecnológicos complejos.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> El solicitante expuso la urgencia de acceder a terapias de fagos para casos clínicos críticos, siguiendo la recomendación de la OIRS de realizar esta consulta vía lobby. Por parte el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, se aclaró que, al no existir una categoría específica para estos productos en la norma local, su evaluación representa un desafío técnico. Se orientó al solicitante indicando que, ante autorizaciones previas de agencias de alta vigilancia, el uso compasivo podría gestionarse mediante el Artículo 99 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos o mediante receta médica específica para importación directa. No obstante, se advirtió que, para un Registro Sanitario formal, el laboratorio debe presentar un dossier exhaustivo que garantice la calidad y seguridad del producto. <br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS:<br /> 1. El Instituto de Salud Pública recomienda evaluar la vía del Artículo 99 para los casos de terapia compasiva inmediata, siempre que se cuente con el respaldo de agencias de referencia internacional.<br /> 2. El solicitante profundizará en la recopilación de antecedentes técnicos del fabricante (Evolving Therapeutics) para futuras presentaciones ante el Instituto.<br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> <br /> PATRICIA MUQUILLAZA C. 11828753-3  asegcalidad@biorganic.cl   <br /> PATRICIO PINTO 7984918-9  ppinto@pharmedsolutions.cl   <br /> LUIS FUNCK 8958353-5 lfunck@pharmedsolutions.cl<br /> PILAR DOMINGO-CALAP 26744615 marisa.domingo@evolvingtherapeutics.es<br /> BARBARA ZUNGRI 46356388A bzungri@hotmail.com<br /> <br /> JORGE CANALES P. 16021219-5 jcanales@ispch.cl<br /> GUISELA ZURICH R. 6224244-2 gzurich@ispch.cl <br /> JOSÉ CRISOSTOMO L. 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl