En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-23 10:00:00-04 | AO005AW2161594 | Sujeto Pasivo | Ramon Rodrigo | Extensión de fecha de resolución. Prestacion 4111108. RENOVACIÓN ANUAL DEL USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA FINES DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Desarrollo de la reunión Dr Ramón Rodrigo indica que lidera un equipo multidisciplinario de investigadores de diferentes especialidades, que están a cargo del proyecto FONDECYT LABORATORIO DE ESTRÉS OXIDATIVO Y NEFROTOXICIDAD. El financiamiento finalizó en marzo de 2025, pero están prologándolo para terminarlo adecuadamente, por lo que necesitan retomar el proyecto, con la autorización sanitaria correspondiente, para poder proceder a la siguiente etapa. El Dr Rodrigo indica que, previamente, fueron recibidos por Nicolás Gutiérrez y recibieron retroalimentación, por lo que pensaban que estaban llevando bien las gestiones necesarias, pero no repararon en la fecha de la resolución y no renovaron la autorización del estudio a tiempo, ahora necesitan retomar el curso del estudio y si bien el medicamento fue importado en diciembre, aun no pueden reclutar pacientes. Consulta si es posible obtener una renovación anual del estudio. Nicolás Gutiérrez les indica que se le había informado a Ana Yáñez que, dado que la resolución de autorización fue emitida el 17 de enero de 2025, la renovación debía hacerse a más tardar en esa misma fecha de 2026. Sin embargo, entre medio hubo un cambio del representante desde la Universidad de Chile a Sociedad de Servicios y Comercio Salud y Vida SPA, lo que parece haber creado confusión. Nicolás Gutiérrez señala que cuando hay un incumplimiento normativo en materia de estudios clínicos, el ISP ejerce sus facultades sobre el uso del medicamento, así, si se ha administrado medicamento a pacientes después del 17 de enero de 2026, se debe proceder a un sumario sanitario. Pero, como el Dr. Ramón Rodrigo ha manifestado que no ha habido asignación ni uso de medicamento después de esa fecha, no habría un incumplimiento normativo. Por lo anterior, se podría proceder a una renovación de la autorización del estudio en la que simplemente se levante un acta, como una formalidad. Para ello, deben solicitar la renovación, y durante el proceso se levantará el acta de inspección correspondiente. Ana Yañez confirma que no se ha usado medicamento, e informa que está en cuarentena en Biomedical. Se les indica que deben solicitar la renovación lo antes posible, vía SAFIS. Si no han usado antes este sistema, deben solicitar usuario y contraseña, lo cual es gratuito, y pagar el arancel de la renovación si hay problema con el costo, pueden pedir eximición a dirección, pero esto enlentecerá el proceso. El Dr. Gajardo pide confirmar los pasos del proceso a realizar Se le informa que la solicitud se ingresa a SAFIS, se selecciona la renovación prestación 4111108, se debe adjuntar el formulario respectivo y pagar el arancel. Si necesitan más información, la pueden solicitar por OIRS. Nicolás Gutiérrez solicita que se le envíe un correo electrónico cuando ingresen la solicitud, para estar atento a la tramitación. Andrés Cabello manifiesta que le preocupa que en la resolución de extensión no se consideren las modificaciones ya realizadas al estudio, pues hubo una modificación por el origen de los productos. Nicolás Gutiérrez explica que el cambio ya está incorporado a las condiciones de autorización y la renovación se hace bajo esas nuevas condiciones. Consultan quién debe hacer el cambio en SAFIS, si es el equipo investigador o los importadores del medicamento. Nicolás Gutiérrez aclara que es el titular de la autorización en este caso, luego del cambio que se hizo en la titularidad del estudio, es la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, quien debe solicitar la renovación. Se pone fin a la reunión a las 1030 |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Abraham Gajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | |||||
| 2026-04-02 10:30:00-03 | AO005AW2136609 | Sujeto Pasivo | Yanina Verdier | consulta por proyecto de rotulado de productos para investigación clinica y aprobacion de estudios clinicos en tramite Se concede la audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 30 por videoconferencia solo para tratar el tema de rotulado de productos para investigación clínica puesto que el seguimiento de trámites se debe hacer por OIRS. Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación. Desarrollo de la reunión El primer punto tiene que ver con el rotulado de productos de investigación clínica. El etiquetado específico para protocolo, acondicionado desde el origen, ha provocado retrasos. Explican que BMS tiene una codificación de letras y números identifica al estudio y el protocolo. Esta codificación permite la identificación única a nivel global y evita poner el nombre del estudio, para tener la flexibilidad de ir usando la medicación restante en otros protocolos. A raíz de las disposiciones locales, se solicitó a la casa matriz el etiquetado del nombre completo para el producto antes de que llegue el país, pero ven que eso retrasa el proceso 3 o 4 semanas, lo cual es una desventaja en relación con otros países. Por lo tanto, proponen un etiquetado no específico por protocolo, desde el origen, y posteriormente agregar el número de protocolo en Chile al producto ya importado. Se les responde que lo propuesto es aceptable y de hecho ya se ha implementado la importación en modalidad de agrupación o de forma centralizada, por lo tanto, se puede solicitar y autorizar una cantidad alta de producto farmacéutico para diversos protocolos, de manera inicial y, ya en Chile, asignar número de protocolo, de forma manual o electrónica en el etiquetado. El ISP está en proceso de actualización de la información disponible al público, pues se implementó hace no mucho un procedimiento para resolver lo que están pidiendo ahora, por solicitud de otro patrocinador internacional; es un agrupamiento (pooling) en donde un producto de investigación se presenta a un estudio con gran cantidad de medicación, se le autoriza a ese estudio un gran cantidad y se identifica con un nombre que el patrocinador estime pertinente con una nomenclatura distinta que sirva para la importación, y otros estudios que usen ese producto se denominan estudios hijos o derivados y tienen que referirse a la autorización original. Como patrocinador, deberán notificar los saldos. Esto ya se trabajó con la sección de Comercio Exterior y ya se puede hacer, en cada CDA se tiene que hacer la referencia al estudio inicial. Sobre el etiquetado, se les explica que sí tiene que cumplir antes de llegar al paciente, para lo cual puede haber un etiquetado manual en el acondicionador, o emplear un código QR que se asigna por sistema y queda protocolizado para protocolos específicos. Preguntan si esta modalidad se puede implementar de manera inmediata y cómo lo deberían hacer. Se les indica que en la carta de sometimiento inicial deben informar que es un protocolo para el que se va a hacer una importación bajo la modalidad de agrupación, o centralizada o pooling. Adicionalmente, se les explica los esfuerzos que se están haciendo para agilizar los tiempos de tramitación. Se les indica que los seguimientos de trámites se deben hacer por OIRS. Ante una consulta sobre el funcionamiento de Gicona, se les indica que está previsto que todo migre a SAFIS. Se les explica algunas de las razones por las cuales hay retrasos en la tramitación y por qué a veces el estado del trámite no es visible para el usuario. El trámite desparece de la vista del usuario hasta que el evaluador lo reclama. Las solicitantes señalan la ventaja de poder ver los estados del trámite. En SAFIS se ve solo si está iniciado, en curso o finalizado. Cuando se ve que un estudio ya está técnicamente aprobado, esto permite acortar los tiempos para gestionar el envío de la droga. Se les señala que esta funcionalidad debiera estar incluida en SAFIS, pues este sistema debe emular completamente las funcionalidades de GICONA. Las solicitantes destacan que hay tiempos de tramitación que han permitido que la región sea considerada en los estudios. Respecto de los trámites pendientes, indican que tienen una preocupación por las ampliaciones, que son instancias en las que los pacientes pueden quedarse sin medicación. Se les señala que puede informar situaciones delicadas por la OIRS, pero que igualmente pueden enviar un correo para poner en alerta al equipo técnico, pero, si esperan una respuesta, deben ingresar sus solicitudes por la OIRS. Se pone fin a la audiencia a las 11:00 horas |
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| Sujeto Pasivo | Sandra Mc Cormick | |||||
| 2026-04-02 10:00:00-03 | AO005AW2135717 | Sujeto Pasivo | Paula Impellizzeri | Se solicita audiencia con el objetivo de obtener orientación respecto a la tramitación de la autorización de un ensayo clínico internacional en Leucemia infantil en el cual se evaluará el uso del medicamento blinatumomab en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva. El estudio esta patrocinado por la red europea EsPhALL y a nivel local el investigador principal sería la Dra. Paulina Diaz miembro del programa de cáncer infantil PINDA y el Coordinador sería la Dra. Pilar Ovalle Besa miembro del PINDA. Considerando que el patrocinador es una entidad científica sin fines de lucro quisieramos su orientación para la presentación del protocolo y otros documentos necesarios de forma particular ya que no contamos con el apoyo de una CRO. Nos contactamoscon la Directora del ISP y actualmente la Fiscalía se encuentra tramitando el documento que formaliza la exención de arancel. Se concede audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 00 por videoconferencia. Se solicita completar o proporcionar el correo electrónico de María Ovalle no se incluyó en esta citación pues no se proporcionó el dato en la solicitud de audiencia. Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación. Desarrollo de la audiencia Las solicitantes se presentan, trabajan en PINDA y se refieren a un estudio en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva para medir eficacia de blinatumomab sumado a esquema habitual. La duda surge en relación con la inclusión del medicamento donado para el estudio, lo cual va a hacer el laboratorio productor directamente desde el extranjero, a pesar de que el medicamento ya está registrado en Chile bajo titularidad de Tecnofarma. El fabricante a nivel internacional es Amgen Inc. Señalan que para este estudio no trabajan con una CRO, sino con sociedades científicas. Pidieron exención de arancel, lo que les exime de utilizar el sistema GICONA y quieren saber cómo avanzar para presentar la documentación necesaria. Se menciona que ya se les había proporcionado información el año pasado y se les había dado acceso a los documentos técnicos publicados para orientar la tramitación de la autorización y el cumplimiento de los requisitos técnicos. Se les informa que como el medicamento tiene registro en Chile, y es un estudio en una nueva indicación, igualmente deben tramitar la autorización del estudio clínico, pero se eximen de presentar certificado BPM y certificado de análisis, solo deben declarar que el producto es el mismo que corresponde al registro, Blyncito de Tecnofarma. Solo deberían presentar folleto de información al profesional o el documento de resumen de características del producto. El resto de documentación se encuentra señalada en la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de autorización de estudios clínicos (protocolo del estudio clínico, aprobación de un CEC acreditado, FCI, etc.). Se les especifica que el producto debe cumplir con los requisitos del etiquetado, es decir, además del etiquetado habitual, debe indicar el número de protocolo, el nombre del patrocinador, el nombre de investigador principal. Se agrega que, según la normativa, el producto debe distribuirse desde la aduana a un establecimiento con autorización sanitaria para almacenar y distribuir productos, es decir, una droguería, y de allí a la farmacia del centro de investigación. Las investigadoras indican que son 4 los hospitales involucrados en el estudio, Gustavo Fricke de Viña del Mar, Guillermo Grant de Concepción, Sótero del Río y Roberto del Río, ninguno de los cuales tiene droguería. Se les recuerda que el producto debe estar refrigerado y se les indica que, desde la resolución de autorización del estudio clínico, se puede autorizar el almacenamiento del medicamento en las farmacias de los establecimientos. Se les indica que, para ello, es importante considerar el equipamiento, si se va a usar vitrinas o refrigeradores para almacenar el medicamento, estos aparatos deben estar calibrados. Para obtener la autorización de esta forma, deben presentar la autorización sanitaria de los centros de investigación y acompañar una carta indicando que el medicamento se almacenará en las farmacias de los establecimientos. Las investigadoras preguntan cómo deben proceder, ya que no procederían por Gicona, debido a que este sistema no opera para los trámites sin pago. Se les explica que lo deben ingresar por Oficina de Partes de forma manual, alguien tiene que presentarlo presencialmente, entonces, se ingresa y queda en el sistema de gestión documental. Una vez que llega la solicitud a Estudios Clínicos, se toma contacto con ellos y se les solicita los documentos adicionales. No es necesario que se presente el investigador principal o el patrocinador en persona, puede ir otra persona con un poder simple que represente al patrocinador. Se les explica que el grupo de investigadores puede actuar como patrocinante y como investigadores, y que esto implica que el equipo de investigadores asume todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador. Aclaran que hay un patrocinador mundial, que es la Universidad de Milán. Entonces, se les indica que debe haber un poder o convenio de delegación de autoridad desde el patrocinador extranjero a alguna investigadora principal, mediante un documento apostillado o legalizado. Los investigadores chilenos serían los representantes del patrocinador. Otra duda que plantean es por el seguro, consultan qué seguro es. Se les indica que es un seguro específico de responsabilidad civil para estudio clínico, pero, como es un medicamento con registro, que ya cuenta con un aval de eficacia, seguridad y calidad, lo que se requiere es solo una carta de responsabilidad, aunque se vaya a usar en una nueva indicación. Deberán presentar una carta de compromiso de respuesta institucional frente a cualquier evento adverso. Se les consulta si el estudio ya cuenta con aprobación de comité de ética, señalan que está en curso. Se les explica que, por normativa, basta con la aprobación de un solo comité científico para que se haga en más de un centro. Cada centro podría pedir, por razones internas, una nueva aprobación, pero la normativa exige, para que el ISP apruebe el estudio, solo una. Se pone fin a la audiencia a las 10:30 |
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| Sujeto Pasivo | María Ovalle | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Valeria Díaz Romero | |||||
| 2026-03-31 11:00:00-03 | AO005AW2129435 | Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | Implementación de una nueva terapia para pacientes con metástasis hepáticas irresecables de origen colorrectal que actualmente no existe en nuestro país. Desarrollo de la audiencia El solicitante se presenta, es cirujano oncólogo del hospital Sótero del Río, donde trabaja a tiempo completo y ha estado haciendo entrenamiento en Canadá y quiere implementar en Chile una terapia que no existe en Chile ni en Sudamérica. Esta terapia ha tenido poca penetración fuera de EEUU porque requiere mucho recurso económico y humano, pero en ese país lleva usándose 50 años. Se aplica en metástasis colorrectales hepáticas irresecables. En Chile existe quimioterapia citotóxica, se realiza cirugía, pero en muchos pacientes no se puede hacer, pues tienen muchas metástasis. En Chile se tratan con quimioterapia, pero en el resto del mundo se usan anticuerpos dirigidos. Esta terapia es una terapia que actúa solo a nivel hepático, con Floxuridina utilizando una bomba de infusión, que se administra en forma continua directa al hígado mediante esta bomba que se carga cada cuatro semanas e infunde por 14 días, su gracia es que la floxuridina se metaboliza sobre un 95% en el hígado, por lo que el metabolito activo 5-FU casi no pasa a nivel sistémico y los pacientes presentan pocas RAM, la tasa de respuesta es alta, cerca del 40% tienen tan buena respuesta que permite que la terapia sea resecable. En los que no se alcanza este resultado, igualmente se logra un buen control. Ni el producto farmaceútico ni la bomba tienen autorización en Chile. El solicitante explica que se adjudicó fondos del programa nacional del cáncer, que alcanzan para tratar solo dos pacientes, pero está consiguiendo fondos para 3 pacientes más. Tiene que usar los fondos durante el año 2026. Señala que se ha encontrado con dificultades regulatorias/burocráticas, entre ellas, que la empresa no sabe si puede exportar el medicamento fuera de EEUU. Describe la bomba, que cuenta con 2 cámaras, una conteniendo freón y la otra con una especie de acordeón que se llena de este gas y funciona con el calor corporal. Entiende que freón está prohibido en Chile pero que eventualmente se podría autorizar el uso de este dispositivo, dado que está aprobado en EEUU. Se le indica que el freón fue prohibido a nivel internacional hace algún tiempo por la rotura de la capa de ozono. El Dr. Brañes indica que el freón no está prohibido en Canadá ni EEUU, y que la bomba de marca/modelo Intera 3000 está autorizada por la FDA. Señala que en Europa usan otra bomba, que es de origen alemán. Además, con la bomba Intera 3000 los fabricantes están trabajando para cambiar el gas, pero aún no pueden. Lo adecuado para la terapia es usar Intera 3000. Se le explica que se está llevando a cabo un proyecto para fortalecer la regulación de DM con un proyecto CORFO y que dentro de lo comprometido está el fortalecer la fiscalización en investigación clínica de DM. Por otra parte, la ley señala que se puede autorizar el uso provisional de un DM en investigación clínica, lo que tiene sus particularidades (es diferente a la autorización de uso de un medicamento). La prestación para solicitar el uso provisional del DM en una investigación clínica aún no se encuentra disponible en la web institucional. Por otra parte, hoy en día no están todos los DM sujetos a control regulatorio, pero existe una prestación que es la revisión de antecedentes que acompañan a un DM. Si la bomba ya está registrada en EEUU, se podría facilitar esta revisión ejerciendo confianza regulatoria en la FDA. Se le proporciona el siguiente enlace en el chat de la reunión: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ Este enlace es de la prestación de Revisión de Antecedentes de DM, voluntaria de solicitar por las empresas que comercializan DM sin la obligatoriedad de contar con el registro sanitario. Esta prestación es voluntaria. La investigación clínica para este caso, la aprueba ANAMED. Se le señala que hay una preocupación con los costos de las prestaciones y además con los tiempos involucrados. Se le sugiere que pueden dirigir una carta a la Dirección del ISP para tener exención de arancel, si lo estiman conveniente. Se le aclara que ANAMED debe autorizar el estudio según los requisitos y los antecedentes presentados, entre ellos el protocolo. Señala que se podría hacer el trámite de DM y el de autorización del estudio en paralelo, pero que, para resolver este último, deberá emitirse primeramente el certificado de autorización de la bomba de infusión como DM. Se le consulta si se ha solicitado aprobación de algún Comité Ético Científico (CEC) acreditado. El solicitante señala que aún no, según se encuentra el estado de avance de la obtención de los fondos públicos. Señala que se solicitará a la brevedad. Se le recuerda al consultante que contar con la aprobación del CEC es un requisito para realizar la solicitud Se le informa al solicitante que el equipo clínico debe defender y justificar adecuadamente el uso de freón en la bomba de infusión. Además, debe documentar el cumplimiento de BPM del producto en investigación. Se le indica que el proceso de reconstitución y administración del producto no afecta la BPM. En el caso de FDA, la certificación de BPM es un listado de referencia que emite la FDA. Se le explica que la FDA emite un certificate to foreign government, para los dispositivos médicos autorizados que son exportados desde EEUU a otros países/jurisdicciones. Se le indica que una evaluación de estudio clínico sin contratiempos puede tardar unos 30 días hábiles cuando estos se enmarcan en prioridades de salud pública como podría ser este caso; y que los términos probatorios pueden alargar el trámite. Ante una consulta del solicitante, se le aclara que puede iniciar el trámite apenas tenga la documentación suficiente. |
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| 2026-03-18 11:30:00-03 | AO005AW2103673 | Sujeto Pasivo | Igor Correa | Entender posibilidad de gestionar la autorización importación y distribución de un producto farmacéutico luego de finalizado un estudio clínico sin haber participado como solicitante o patrocinador del estudio clínico en Chile pero teniendo un poder de representación y de gestión emitido por el patrocinador. Desarrollo de la Audiencia El solicitante señala que fue contactado por Biogen, patrocinador de un estudio (N° ref EC2153486) con el producto de investigación Litifilimab, que se está realizando en Chile, a cargo de IQVIA. Este estudio partió en 2024 y desde el equipo investigador se planteó que hay pacientes que han salido del estudio, pero debieran continuar recibiendo el medicamento por parte del patrocinador, por lo que solicitó a Biogen Innovative Medicines S.A., como tercero, gestionar la adquisición, almacenamiento y distribución del producto destinado a este fin; y consulta ¿Es posible que un tercero asuma la responsabilidad antes señalada y gestione la autorización ante el ISP? Se le informa sobre la obligación del titular de la autorización de uso provisional para investigación clínica, o con posterioridad, el titular del registro sanitario del producto farmacéutico que fue utilizado en un estudio clínico, para su entrega (Código Sanitario, art.111 letra c). Se le indica que, dado que la normativa debe cumplirse, y que respecto de lo consultado no es restrictiva, la empresa Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile sí puede solicitar la autorización de importación y entrega de medicamento después de finalizado el estudio clínico, presentando un documento legalizado de representación del titular IQVIA RDS Chile, en nombre del patrocinador respectivo. Ante la pregunta de si debe cumplirse con algún requerimiento del etiquetado de Litifilimab, se le responde que sí, encontrándose en la Res. Ex. N° 5161/2016 (Guía de autorización de estudios clínicos). Se señala la exigencia de que los envases secundarios de las unidades entregadas lleven adherida la leyenda “Distribución gratuita” y que su entrega a los pacientes sea solo en tal condición, lo cual se dispone dentro de la normativa nacional. Además, consulta si debe presentar algún convenio de acondicionamiento. Se le responde que, habitualmente, los productos farmacéuticos son acondicionados en el país de origen, pero, en caso contrario, pueden ser acondicionados en un laboratorio farmacéutico acondicionador o en el centro de investigación clínica, de acuerdo con la Norma Técnica N° 173 de BPM para productos farmacéuticos en investigación (Decreto N° 1284/2014). Se pone fin a la audiencia a las 11:50 |
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| 2026-03-18 11:00:00-03 | AO005AW2100623 | Sujeto Pasivo | Jenny Zepeda | Junto con saludarles y en relación con la respuesta recibida respecto de la solicitud AO005W0112011 quisiera solicitar una reunión con el equipo correspondiente con el fin de aclarar algunos puntos sobre la actualización de información en el sistema SVI. Agradezco la orientación entregada en la respuesta oficial particularmente respecto a los requisitos normativos asociados al Director Técnico y al Encargado de Farmacovigilancia. Sin embargo dado que nuestra estructura organizacional no contempla el cargo de Director Técnico y que ciertos roles se encuentran fuera del país sería de gran utilidad sostener una reunión para revisar en detalle cómo debemos proceder para cumplir correctamente con la normativa y completar el sistema de manera adecuada. Desde ya agradezco su apoyo y atención. Atte. Jenny Zepeda Desarrollo de la Audiencia - Solicitante Informa acerca de la estructura de la empresa RECKITT BENCKISER CHILE S.A. que es esencialmente un importador, con farmacovigilancia centralizada en Reino unido y con representación en Latinoamérica en Perú y otros países de la región y, en Chile, a su cargo, pero que no cuenta con otro profesional Químico Farmacéutico para asumir la subrogancia en farmacovigilancia, por ello reciben apoyo desde Perú. Por lo que requiere saber de qué otra manera se puede abordar la formalización de la subrogancia. - Se le informa que, de acuerdo a la normativa vigente en materias de farmacovigilancia, el responsable de la actividad en Chile es el director y/o asesor técnico, que, considerando que esta es una actividad que se debe ejecutar de manera permanente, puede nombrar a un encargado o subrogante para la representación y para el desarrollo operativo. También, puede considerar la externalización del sistema de farmacovigilancia, pues la normativa lo permite, pero, en cualquiera de los casos, considerando que la actividad es susceptible de ser fiscalizada o pudiendo recibir citaciones o requerimientos desde el ISP, tanto el Director/Asesor Técnico como el subrogante, deben tener domicilio en Chile, por lo tanto, no es posible que la subrogancia pueda ser ejercida desde el extranjero. - Puntualmente, sobre el no tener otro Químico Farmacéuticos en la compañía que pueda asumir la subrogancia, se le informa que la normativa no exige que el encargado de FV ni su subrogante sean Químicos Farmacéuticos, por lo que puede nombrar un subrogante de otra profesión, que se desempeñe en su compañía en Chile, pero resguardando que tenga la formación correspondiente en farmacovigilancia, el cual puede ser apoyado operativamente desde el exterior, teniendo en cuenta que quien opere dentro del sistema SVI debe ser también alguien radicado en Chile. Se pone fin a la audiencia a las 11:15 |
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| 2026-02-12 10:00:00-03 | AO005AW2059441 | Sujeto Pasivo | CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA | Se solicita la reunión para analizar la aplicación de la Norma Técnica N 140 en relación con la presentación de Planes de Manejo de Riesgo de productos que no se encuentran comercializados y en consecuencia la inaplicabilidad de realizar una evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos dado que no existe exposición de pacientes al producto. Desarrollo de la audiencia Laboratorio Bagó de Chile S.A. hace una presentación relativa a la aplicación de la NT N° 140 en lo que respecta a la evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos a productos no comercializados. La norma establece que los PMR deben contener estas medidas y a la vez señala que los IPS deben incluir dicha evaluación. La compañía plantea que el PMR debiera ser un requerimiento a presentar recién cuando se dé inicio a la comercialización del producto. Se explica a los representantes de Bagó de Chile S.A. que eso no es posible, pues el actual marco normativo establece el requisito asociado al registro de ciertas categorías de productos, y además la utilización del formato CTD en el proceso de registro considera su inclusión en el dossier respectivo. Por otra parte, se les informa que se encuentra en curso una actualización del DS N°3 que estuvo en consulta pública y que, entre otras materias, transforma los planes de manejo de riesgo en una exigencia del proceso de registro sanitario, por lo que su propuesta no podría ser acogida. Además, se explica que, de acuerdo a la normativa, la evaluación de las medidas de minimización de riesgo debe ser incluida en el plan de manejo de riesgo al momento de una actualización, por lo que, si el producto no ha sido comercializado, este apartado no aplica. Por otro lado, puesto que el contenido del plan de manejo de riesgo constituye una caracterización del producto y sus riesgos, mientras que, en el informe periódico de seguridad se debe incluir la evaluación de la efectividad de las medidas propuestas en el plan de manejo de riesgo, el PMR debe estar disponible antes del inicio de la comercialización, en tanto el IPS se requiere solo cuando inicia la comercialización del producto. Se menciona también que el plan de manejo de riesgo debe ser actualizado siempre que exista un cambio en la caracterización de los riesgos del producto o se requiera modificar las medidas propuestas para la minimización de riesgos. Por último, se indica que tanto el PMR como el IPS son documentos que se elaboran para ser presentados a la autoridad, lo que no obsta para que el titular considere internamente todos los instrumentos que estime necesarios para dar curso a sus procesos en materia de farmacovigilancia, los que pueden ser solicitados extraordinariamente por la autoridad en caso que lo estime necesario, o bien requeridos en el momento de una inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Con esto se da cierre a la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | ALFREDO OSCAR GUEVARA ZAMUDIO | |||||
| 2025-10-15 11:00:00-03 | AO005AW1973082 | Sujeto Pasivo | Ivan Batanero | Estimada Dra. Cynthia, Reciba un cordial saludo desde Advance Scientific de Chile. Nosotros nos dedicamos a la importación y distribución de medicamentos para paciente pediátrico y adulto, contando con un amplio portafolio oncológico y de enfermedades de interés público, además brindamos soporte científico, educativo y participamos activamente en proyectos de investigación. Nos encontraremos en Chile durante la tercera semana de octubre, y nos gustaría por favor tener la oportunidad de conversar con usted sobre los registros sanitarios que ya tenemos aprobados en el país para medicamentos oncológicos. Nuestro propósito es aportar seguridad al paciente, a las instituciones de salud y al sistema en general, trabajando de manera conjunta con las áreas de farmacovigilancia para garantizar los más altos estándares de calidad y trazabilidad. Dada la relevancia del Instituto de Salud Pública en nuestras iniciativas, consideramos prioritario contar con este espacio de diálogo. Agradecemos si pudiera evaluar alguna de las siguientes fechas para coordinar la reunión: • Miércoles 15 de Octubre después de las 11:00 a.m. • Jueves 16 de Octubre antes de las 2:30 p.m. • Viernes 17 antes del mediodía. Muchas gracias, Quedamos atentos a su confirmación y agradecemos de antemano su tiempo y consideración. Desarrollo de la Audiencia Los asistentes se presentan Iván Batanero, quien se presenta como Coordinador administrativo de Advance Scientific de Chile, presenta la compañía, que lleva 3 años en el país. Señala que están enfocados en productos oncológicos y ya tienen registro por una tiotepa. Indica que tienen contrato con Cenabast, le distribuyen una prueba diagnóstica de TBC y el medicamento isoniacida, que lo traen por art.99. Informan que están tramitando el registro sanitario de Zanosar® (estreptozosina). Relata que se reunieron con representantes del programa de la LRS para su incorporación en la canasta de un tipo de cáncer. Ante una pregunta, indica que el origen de la tiotepa que representan es Alemania; Sobre Zanosar no conoce la información. Señala que tienen intención de enviar una carta informando que su compañía ya tiene registrado el medicamento tiotepa y consulta a quién debería dirigir esa carta. Manifiestan preocupación respecto de si un medicamento determinado cuenta ya con registro sanitario, igualmente se puede conceder una autorización sanitaria por art.99 para otro producto que sea su alternativa farmacéutica. Se le informa que los temas de registro y autorización sanitaria los tiene a cargo el Subdepartamento Autorizaciones y Registro sanitario de productos nuevos y biológicos, pero que puede igualmente dirigir la carta a la Directora, ingresándolas por Oficina de partes, luego de lo cual se derivará al área técnica que corresponda. Se le sugiere también que puede pedir lobby con Jorge Canales o, para temas jurídicos, con la jefatura de Fiscalía, pero especificando detalladamente que el tema que quieren revisar es de orden jurídico. En materia de farmacovigilancia, se les informa sobre los principales requisitos de farmacovigilancia que deben cumplir los TRS. Se pone fin a la reunión a las 11:25 horas |
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| Sujeto Pasivo | GREICY CAROLINA PEREZ PEREZ | |||||
| 2025-09-04 10:00:00-04 | AO005AW1897482 | Sujeto Pasivo | Samantha Díaz Rosales | Acta: Desarrollo de la reunión: Samantha Díaz proyecta un documento en formato Power BI con el resumen de los casos reportados por Pierre Fabre en Chile entre los años 2022 y julio de 2025. Se presentan datos resumidos sobre signos y síntomas reportados, evaluaciones de causalidad realizadas y distribución de casos. Informan que a partir del 2023 se encuentran sumados a la plataforma SVI. Tienen una inquietud respecto al reporte de casos en el contexto de la contingencia informática. Se aclara que el Sistema de Vigilancia Integrado (SVI) se encuentra activo actualmente y que para el reporte de casos de los meses de julio y agosto (periodo de contingencia informática) se debe agregar en el campo "Antecedentes del paciente" del paso 2, "caso afecto a Resolución Exenta E 4223/25" De esta forma, todos los casos que se identifiquen con esta frase, finalizado el periodo para la regularización, serán considerados como cumplimiento en plazo. Se debe subir a la plataforma SVI los casos que tengan pendientes de envío, así como los casos que por contingencia fueron comunicados a través de correo electrónico. Ante consultas respecto a la actualización del DS N°239, se aclara que, en cuanto al encargado de cosmetovigilancia, esta persona debe residir en Chile, de la misma forma que ocurre para productos farmacéuticos. Se informa que la actualización de esta normativa no tiene fecha de entrada en vigencia aún, pero que puede hacer seguimiento solicitando información a través de la plataforma SIAC del ISP. Se cierra la reunión a las 10:37 Visita a la Agencia Nacional de Medicimentos (ANAMED), Subdepartamento de farmacovigilancia para la retroalimentación e intercambio de ideas del proceso de Cosmetovigilancia implementado hace 3 años en el Laboratorio Pierre Fabre. |
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| 2025-05-08 09:30:00-04 | AO005AW1831527 | Sujeto Pasivo | Silvana Ester Cataldo Ide | Se concede la audiencia, haciendo la aclaración que este Subdepartamento no tiene tuición sobre los siguientes temas: EASRI, DSUR - Solicitar audiencia con Estudios Clínicos Dispositivos Médicos - Solicitar audiencia con dicho Departamento (ANDIM). Desarrollo de la reunión: Los asistentes se presentan Silvana Cataldo hace una presentación exponiendo las oportunidades que han visto a través de las últimas actualizaciones regulatorias destacando aspectos de comunicación de la información. Cristian Espinoza informa que Roche ya no es parte de ninguna asociación gremial de la industria. Reconoce los esfuerzos del ISP en el fortalecimiento regulatorio, señala que están al tanto de las innovaciones hacia el reliance y la agilidad de los procesos de registro de los productos biológicos, creen que hay oportunidad para extender el concepto a otras áreas, dentro de lo cual está el reconocimiento de documentos de otras agencias, digitalización de la comunicación y evaluación de comunicados. Están interesados en conocer los puntos de vista de la autoridad en estas materias. Silvana Cataldo expone que existe la oportunidad de ampliar el concepto del reliance hacia la FV. Expone que Roche cuenta con 27 productos que requieren presentar PMR y 20 que requieren presentar IPS. Dentro de las oportunidades estaría el agilizar el envío de estos documentos que son extensos, y que deben cumplir con formatos locales. Indica que esto es una carga laboral susceptible de ser optimizada, indican que en algún caso el PMR se ha enviado como parte del expediente de registro. Consulta que si el proceso de reliance impacta en estos documentos, si hay cambios en el formato, en la modalidad de presentación, o en los tiempos de envío. Plantea a continuación otro tema, relacionado con la exposición previa, les interesa explorar mejoras en el envío de la documentación que permita trazabilidad, pues hoy tienen incertidumbre, pues hay 45 documentos que no saben si la autoridad los ha recibido o no. Esto, pues el envío que se hace hoy por la casilla de CENIMEF los deja expuestos a no saber si los documentos han sido efectivamente recibidos pues no obtienen confirmación; al no tener acuse de recibo, quedan con la duda. No saben si podrían quedar con algún incumplimiento, que pudiera dejarles expuestos a un resultado negativo en alguna fiscalización. Indica que recientemente están recibiendo un mensaje que no saben cómo interpretar (lo muestra, no se alcanza a dejarlo registrado). Consultan cómo proceder si no reciben oportunamente los acuse de recibo de sus documentos. Finalmente, consultan si, dado el contexto regional, en que varias autoridades están adoptando el vigiflow, el ISP está considerando esta posibilidad, dado que es un instrumento que tiene varias ventajas, entre las cuales está el e-reporting. Juan Roldán hace notar que los requisitos de FV (PMR e IPS) son hoy simultáneos o posteriores al registro, en Chile no es un requisito de registro. Respeto de Vigiflow, señala que la decisión institucional ha sido no adquirir vigiflow, sino desarrollar una herramienta propia que tenga al menos las características de esa herramienta, pero el proceso de desarrollo es largo y se cuenta con recursos limitados. Verónica Vergara indica que hay hoy en consulta pública una modificación regulatoria que impondría los PMR como requisito de registro. También indica que el formato de estos documentos está en revisión para una futura actualización. Juan Roldán puntualiza que no es aceptable que los PMR señalen que ciertas medidas contenidas en un PMR no son aplicables a nuestro país. Verónica Vergara da a conocer que el ISP está trabajando para implementar una herramienta que permita hacer un sometimiento ordenado y trazable de los documentos de FV. Indica que dar un acuse de recibo de los correos electrónicos recibidos, no está contemplando dentro de los procedimientos, pues supera las capacidades del equipo técnico a cargo, explica también que la respuesta automática a los correos se implementó un tiempo, pero se suprimió, pues genera algunos problemas. Cristian Espinoza pregunta, dado que identifican que las comunicaciones por correo electrónico están en retirada, si está pensado que se ingrese por SAFIS. Verónica informa que sí está pensado para SAFIS, pero con un horizonte de un par de años. Verónica reitera que de momento no es posible responder individualmente la conformidad con el sometimiento de un documento, pero que cuando se identifica un incumplimiento, se resuelve al respecto y se comunica al interesado. Daniela Mondolfo señala que, entonces, no recibir noticias sería un buen resultado. Pregunta cómo proceder en relación al mensaje recibido (señalado antes). Verónica Vergara indica que pueden enviar la consulta sobre el mensaje por OIRS. Reitera que, en relación con Vigiflow, es decisión institucional no utilizarlo, pero que se están haciendo los desarrollos para la implementación de los diccionarios MedDRA y WHODrug, y más adelante habrá capacitaciones y nuevas etapas de desarrollo para incorporar las funcionalidades que se estime necesarias. Juan Roldán sugiere que hagan llegar sus propuestas por escrito, para respaldar las gestiones que el SDFV pueda hacer, en pro de conseguir nuevas herramientas para la gestión de la FV. Se pone fin a la reunión a las 10.00 horas |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Mondolfo | |||||
| 2025-03-13 09:30:00-03 | AO005AW1780597 | Sujeto Pasivo | Javiera Flores | Javiera Flores, encargada de farmacovigilancia de ASCEND LABORATORIES S.p.A., expone que en octubre de 2024 obtiene un Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia, indicando cumplimiento parcial en la sección que evalúa el envío de los informes periódicos de seguridad, lo que a su parecer es un error. A partir de ese informe, la evaluación se ha mantenido. La usuaria señala que se envió una carta de no comercialización para distintos productos que actualmente se encuentran suspendidos, incluyendo los productos que están afectos a ese informe. Se ha solicitado la rectificación de ese certificado, pero hasta este momento no hay respuesta. Desde el Subdepartamento Farmacovigilancia, se le explica a la usuaria el procedimiento de solicitud y entrega de resoluciones rectificatorias de Informes de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia y la generación de recursos de reposición cuando hay disconformidad con la evaluación técnica contenida en el informe. Se le informa que en estos casos, se elaboran informes técnicos dirigidos a Fiscalía, para que aquella resuelva, siendo esta la situación del caso en cuestión, encontrándose en curso al momento de realizar esta reunión. También se le exponen los antecedentes valorados al momento de determinar el no envío relacionado al IPS relativo al registro sanitario F-25646, en donde se consideró: - Carta de no comercialización de distintos registros sanitarios entre los que se encuentra el registro cuyo IPS se señala como “no enviado” - La resolución Exenta N°481 del 2013, que indica que la obligación de presentar los IPS comienza a partir del inicio de comercialización de los productos farmacéuticos que están bajo este requerimiento. - Importaciones asociadas a este registro sanitario durante los años 2021 y 2022, que permitieron presumir que este registro estuvo en comercialización o distribución de forma anterior a la suspensión del registro sanitario, lo cual es confirmado por la contraparte. Se enfatiza que, una vez que inicia el requerimiento de presentación de IPS, no se detiene hasta que haya un pronunciamiento explícito por parte del Instituto o el registro afecto sea cancelado. En cuanto al envío inoportuno relacionado al IPS del registro sanitario F- 25856, se le informa los antecedentes valorados al momento de realizar la evaluación, en donde se consideró: - La recepción en Julio del 2024, de un correo en donde se presentaba un IPS relacionado a metformina, en el que no se mencionaba el registro en cuestión. - Más tarde, el 26 de septiembre, se recepcionó otro correo que mencionaba la presentación del IPS para este registro sanitario en particular, por lo que se consideró válida la presentación para este registro sanitario con fecha del 26 de septiembre. Ante esto, la usuaria indica que en el primer envío faltó incluir este registro, que es el que sale con envío inoportuno, pero que dentro del documento aparece el listado de los productos del fabricante, con este principio activo, registrados en Chile. La usuaria indica que faltó incluir este registro sanitario en el correo, pero eso no quiere decir que el IPS no aplique, porque el informe sí aplica. Desde el ISP se le explica que los criteros de evaluación son estrictos y no dejan espacio para asumir situaciones que no están documentadas, por lo que la no inclusión del registro en ese envío de IPS lo invalida como cumplimiento conforme. Finalmente, se le explica a la usuaria que el Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia evalúa el comportamiento del Titular de Registro Sanitario durante los 12 meses previos a la solicitud de la prestación, por lo tanto, hasta que la fecha calculada de envío de algún requerimiento se encuentre fuera del periodo evaluado, este continuará apareciendo en los informes. Se pone fin a la reunión a las 10.00 horas |
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| 2024-12-10 09:00:00-03 | AO005AW1719223 | Sujeto Pasivo | Andrea López | Con fecha 04/12/24 recibimos el Ordinario 2181/24 en que se nos solicita entregar en un plazo de 5 días hábiles, una propuesta de plan de farmacovigilancia para Ambrisentan, por lo que requerimos entender mejor qué es lo que se nos solicita incluir en este plan. Con fecha 10.12.2024 se realiza audiencia de Lobby de forma virtual, a la que concurren las solicitantes y también asiste la jefa de la Sección Fármaco y Cosmetovigilancia, Verónica Vergara. La audiencia transcurre según se detalla a continuación: Desarrollo de la reunión: Emcure indica que requieren orientación en relación a la solicitud realizada desde el ISP, para la presentación del plan de Farmacovigilancia para el medicamento Ariseon, en particular con el alcance, dado que se pide que documenten el perfil de seguridad del grupo de pacientes de interés, en la actualidad tienen un plan de presentar un formulario para recabar información desde la instituciones, ya que la información que han recibido es muy escueta, no tienen muchas opciones de recabar mayor información, ni muchas opciones de llegar a las fichas clínicas de los pacientes, por lo que requieren lineamientos para enfocar el plan, así como también desean conocer si el plan debe ser prospectivo o retrospectivo. Desde Farmacovigilancia se indica que, el alcance del plan es en pacientes con la indicación aprobada del medicamento, el objetivo es que sea una estrategia acotada en el tiempo, y que dé cuenta de un intento de recabar de manera sistemática la información, por lo tanto, se indica que sería conveniente que Emcure haga algún tipo de acercamiento con los prescriptores, pacientes, programa de la Ley Ricarte Soto, de manera de intentar recabar mayor información. Si dicho acercamiento no se consigue realizar los acercamientos, debe quedar muy bien documentado. Se indica, además, que puede solicitar a través del centro de información de medicamentos a los reportes que ha recibido el Centro Nacional de Farmacovigilancia, si bien, esta información se entrega resguardando los datos de confidencialidad, puede ser de utilidad para llevar a cabo un análisis de dicha información. Finalmente se indica, que el titular debe definir si el estudio es retrospectivo o prospectivo, indicándose que ambas estrategias son razonables, pudiendo ser complementarias. Se indica además que de ser necesario pueden solicitar ampliación de plazo para presentación del plan, para lo cual deben enviar la solicitud a través de gestión de trámites, con la debida justificación. Se informa que una vez sometida la propuesta por parte del titular, el ISP se pronunciará respecto de ella, pudiendo aprobarla o rechazarla, solicitando en este último caso las modificaciones correspondientes. Se pone fin a la reunión a las 9:20 horas. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Ramírez V | |||||
| 2024-09-11 11:00:00-03 | AO005AW1654940 | Sujeto Pasivo | Francisca Pérez | SE DESEA TOMAR CONTACTO CON EL DEPARTAMENTO PARA VER POSIBLES COLABORACIONES Desarrollo de la reunión: Los solicitantes plantean su necesidad de llevar medicamentos a ciertos lugares, sin contar con una farmacia física. JR les informa que este tema no es competencia del SD Farmacovigilancia, por lo que sugiere tomar contacto con la Sección Farmacia del SD Control y vigilancia de medicamentos y cosméticos, ya sea con Sergio Muñoz o con Carlos Bravo. Se aprovecha la instancia para informar a los solicitantes que el sistema nacional de FV no ha recibido reportes provenientes de locales de farmacias Dr. Simi. Jorge Cruz señala que farmacias Dr. Simi ha promovido en su red de locales el reporte de reacciones adversas y dispone de medios materiales para que se realicen reportes desde la mayoría de sus locales. Comenta un boletín que se ha difundido en los locales para informar al respecto, a lo que JR le sugiere que comparta ese material con el SDFV, para conocerlo. VV informa a los solicitantes que el ISP hace capacitaciones, dirigidas algunas de ellas a profesionales que se desempeñan en establecimientos de farmacia. Se informa a los solicitantes que ante cualquier duda en materia de farmacovigilancia pueden ingresar sus consultas por la OIRS. Se pone fin a la reunión a las 11:15. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Cruz | |||||
| Sujeto Pasivo | CHRISTIAN FELIPE HIGUERA GONZALEZ | |||||
| 2024-08-14 10:00:00-04 | AO005AW1639905 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Plan de Manejo de Riesgo (PMR) para registros sin uso e impacto en informe de cumplimiento de actividades de farmacovigilancia Desarrollo de la reunión: Se presenta la problemática: a raíz de la evaluación del envío oportuno de PMR como “incumplimiento” dentro de un informe de cumplimiento, el usuario consulta respecto a la pertinencia del envío de PMR (planes de manejo de riesgo) para productos sin comercialización prevista. Ante esto, se le indica que de acuerdo a la normativa vigente, la presentación de PMR no depende del estado de comercialización del producto farmacéutico para el que se solicita este requerimiento, sino que debe ser presentado dentro del plazo establecido por la respectiva resolución. Además, se le indica al usuario que, en caso de no tener prevista la comercialización de este producto, podría ser razonable la inclusión de esta información dentro del PMR a presentar, se hace hincapié en que de todas maneras el documento a enviar debe corresponderse con lo requerido por la resolución 3496/15, que entrega los lineamientos para la elaboración de PMR. En cuanto a la evaluación en el informe de cumplimiento, se le indica al usuario que la evaluación “no enviado” se modifica a “envío inoportuno” en cuanto se envíe el PMR solicitado. Además, como en el caso expuesto la evaluación se realiza a varios registros sanitarios, se menciona que al momento de sobrepasar el envío del 50% de los PMR requeridos, la evaluación general del ítem III, relacionado al envío de los PMR solicitados por el ISP, cambiaría de “incumplimiento” a “cumplimiento parcial”. Finalmente, se aclara que la evaluación de este ítem solo podrá pasar a “cumplimiento” una vez hayan pasado 12 meses desde la fecha límite de envío de los PMR requeridos, siempre que en el periodo evaluado no se hayan detectado otros incumplimientos en el envío de PMR. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2024-01-10 10:30:00-03 | AO005AW1492696 | Sujeto Pasivo | Julio Troncoso | Solicito audiencia con el Subdepartamento de Farmacovigilancia con el con el fin de recibir asesoraría/apoyo a nuestra Fundación, en el desarrollo de la Política Nacional de Gestión de Residuos Farmacéuticos Domiciliarios ("Reciclaje de Medicamentos vencidos" - Ecofarmacovigilancia) y sus lineamientos legales y logísticos, para ser presentados en fondos público/privados de la Región Metropolitana. Esta reunión es con el fin de poder articular las cuestiones técnicas (legales-sanitarias) sobre Programas Comunitarios de Recolección de Medicamentos vencidos e inutilizados, fin perseguido por nuestra fundación y que buscamos presentar a distintos Proyectos/fondos comunitarios. ACTA DE LA REUNIÓN A continuación se detalla los temas tratados en la audiencia Asistentes: Participantes y Filiación Juan Roldán Saelzer - Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia Francisca Aldunate González - Jefa Sección Información de Medicamentos Julio Troncoso - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Natalie Hernández - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile María Pilar Sánchez - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Antonio Morris 5.787.831-2 - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Se presentan los asistentes NT informa que se creó la fundación en enero de 2023 a raíz del problema de residuos de medicamentos domiciliarios. JT y NH son estudiantes próximos a titularse y MPS y AM son profesionales que asesoran a la fundación, con larga trayectoria en el tema. NT hace una presentación sobre la fundación. Nace con experiencia de recolección de medicamentos en la universidad de la Frontera. Se acompañó de educación y difusión de información. Segundo proyecto tiene dos puntos de recolección en Hospital de Temuco y centro de salud de Vilcún. JR informa del estado actual de la regulación. Hay un proyecto de norma enviado al ministerio. Probablemente se esté a la espera de la revisión de la Ley REP. Respecto del tratamiento de residuos de productos controlados hay orientaciones emitidas por la SEREMI y al respecto se podría consultar al Subdepto COMEX – Sección Estupefacientes y psicotrópicos. Se sugiere apelar al Director, ya sea con alguna solicitud de pronunciamiento o Lobby, para que pueda derivarse según corresponda: -aspectos legales al depto.. Jurídico - aspectos de respaldo institucional a ANDID. Subdepto. Farmacovigilancia / ANAMED se puede apoyar manifestando la importancia del tema y de las iniciativas destinadas a un adecuado manejo de los residuos y apoyarlos desde la SIM con difusión de información sobre el tema. MPS y AM exponen importancia del enfoque Una salud y del trabajo que están realizando a nivel de la Universidad. El SDFV informa que tendrán en consideración estos temas para incluirlos en sus herramientas de difusión de información de seguridad de medicamentos y estarán atentos a otras formas de apoyar esta iniciativa. Se pone fin a la audiencia a las 11:05 |
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