Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos una audiencia para revisar el marco regulatorio aplicable a la importación de un medicamento que actualmente forma parte de un estudio clínico.<br /> <br /> En dos oportunidades se intentó gestionar la importación del producto mediante SIPRO bajo la modalidad de uso personal, siendo ambas solicitudes rechazadas debido a que el medicamento se encuentra asociado a un estudio clínico activo.<br /> <br /> Como alternativa, se está evaluando realizar la importación a través del área de Estudios Clínicos. Sin embargo, el principal inconveniente es que, una vez que los pacientes reciban la primera provisión de medicamento, el estudio clínico será cerrado.<br /> <br /> <br /> <br /> DESARROLLO <br /> <br /> La solicitante se presenta, Claudia Guíñez CG, señalando que representa a Thermofisher, compañía que se encuentra ayudando a 4 pacientes que necesitan medicamento como prolongación de un estudio clínico. <br /> <br /> Señala que se hizo la consulta previa por OIRS y se le señaló que debía proceder con una Importación de uso personal, sin embargo, al hacer la solicitud, esta salió rechazada. <br /> <br /> Por otra parte, el promotor no encuentra conveniente importar como estudio clínico, pues va a ser cerrado. <br /> <br /> Están considerando las opciones que tiene, una sería importar mediante la autorización vigente de estudio clínico, la otra importar como uso personal. <br /> <br /> Carlos Bravo CB interviene señalando que las razones por las que la solicitud de uso personal se rechazó están explicadas en el considerando de la resolución respectiva, y es porque la normativa indica art. 21 del DS N3 que, para poder ser importado para uso personal, el producto farmacéutico debe tener autorización de comercialización en el país de origen. <br /> <br /> CG confirma que el producto no tiene autorización en el país de origen. <br /> <br /> Nicolás Guiérrez NG señala que el Código Sanitario en su art.111c señala la vía de acceso cuando se ha demostrado utilidad terapéutica, para lo cual se debe solicitar autorización de importación y entrega, es una prestación gratuita para los patrocinadores y cubre el tratamiento por el tiempo que persiste la utilidad terapéutica. <br /> <br /> El código de la prestación es 4111122, en la página web del ISP se pueden descargar la ficha técnica y el formulario. <br /> <br /> Para realizar el trámite no hay que esperar a que el estudio cierre hay que solicitarlo cerca de la fecha de cierre. <br /> <br /> La ficha técnica indica que la tramitación tarda 15 días hábiles. <br /> <br /> CG dice que no aparece disponible y al consultarlo se indicó que el trámite se hace manual, no han logrado comprender la forma de gestión. <br /> <br /> NG señala que la solicitud se presenta de forma presencial, pero pueden hacer la consulta vía OIRS para ver si es posible utilizar otra vía. <br /> <br /> Se deben presentar una carta y el formulario completado. <br /> <br /> Adiela Saldaña AS complementa que ha dejado en el chat un anexo con los pasos a seguir Anexo 2 Contenido Instructivo Documentado <br /> <br /> CG pregunta quién puede presentar la solicitud. <br /> <br /> NG dice que el titular del estudio clínico, o a quien se le delegue, mediante delegación apostillada o legalizada <br /> <br /> CG pregunta qué se debe poner en la carta <br /> <br /> NG indica que el informe del investigador principal sobre la utilidad del producto farmacéutico <br /> <br /> AS indica que va a gestionar la inclusión de esta consulta entre las preguntas frecuentes. <br /> <br /> CB señala que, cuando se tramite la importación de estos productos, hay que gestionar en GICONA el CDA y el UyD y eso debe hacerse en la plataforma, adjuntando la autorización que dará la sección Estudios Clínicos para la importación, de forma que el evaluador entienda el trámite y no lo rechace. <br /> <br /> CG consulta cómo sigue una vez que obtenga la aprobación, para las siguientes veces, si con la misma solicitud o por otra vía. <br /> <br /> NG señala que la solicitud sea por todo el tiempo que persista la utilidad terapéutica y que la resolución debe señalar una cantidad, y la resolución no tendrá una fecha de caducidad. <br /> <br /> Se explica que se debe solicitar una cantidad abultada, pues después se va descontando de ese total. Si se agota el saldo de la cantidad autorizada, se puede hacer otra solicitud, con el tiempo de previsión adecuado. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 1120.