Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimado Raúl Gatica y Nicolás Gutierrez<br /> Les escribo para solicitar su apoyo en solicitar una instancia de reunión para alinear las opciones que tenemos que seguir para el reporte de eventos adversos que puedan surgir en etapa de postestudio con el uso de droga autorizada , considerando que el estudio clínico inicial fue tercerizado y se encuentra ya cerrado<br /> <br /> <br /> <br /> DESARROLLO <br /> <br /> Las solicitantes se presentan <br /> <br /> Daniela Herrera Subrogante de farmacovigilancia FV de Bristol Myers Squibb BMS <br /> <br /> Daniela González encargada de farmacovigilancia de BMS <br /> <br /> Ambas están a cargo de la FV, tanto de productos comercializados, como de la correspondiente a estudios clínicos es decir, deben reportar eventos adversos, de acuerdo con la normativa. <br /> <br /> Informan que BMS cerró algunos estudios en 2024 por priorización de moléculas. Hubo un estudio con ozanimod llevado por una CRO PSI, el patrocinador es Celgene. Ese estudio se cerró. Posteriormente, BMS adquirió Celgene. No existe acceso a GICONA por parte de BMS. <br /> <br /> Se encuentra autorizada la importación y entrega para los pacientes beneficiados en el estudio clínico. Consultan por la expectativa para reporte de eventos adversos en esta situación. Se consultó vía correo electrónico a Nicolás Gutiérrez NG y saben que debe reportarse esta información. El problema es que se trata de un estudio al cual BMS no tuvo acceso. Eran 3 estudios y se les ha autorizado la entrega de la medicación para los pacientes que tienen beneficio con el uso de la terapia. <br /> <br /> Si bien, hasta ahora no se han visto en la necesidad de reportar eventos serios, pues no se han producido, quieren saber la expectativa de la autoridad respecto de los reportes que se generan en los programas que lleva el investigador. <br /> <br /> NG señala que, aunque se cierre el estudio, GICONA sigue abierto, por lo que al menos en teoría se puede continuar con los reportes por esta vía sugiere que se podría pedir un cambio del titular del estudio. Señala que es una prestación, la N 4111173, se consultará internamente y NG les confirmará por correo electrónico la factibilidad. De no ser factible, se explorará otras posibles soluciones. <br /> <br /> El cambio de titularidad se deberá solicitar con la respectiva delegación de poderes, debidamente legalizada o apostillada. <br /> <br /> Ante una consulta, se les confirma que se está trabajando en el proceso para migrar a SAFIS las notificaciones de eventos adversos de estudios clínicos. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 1620.