Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimados, Me permito solicitar una cita virtual, ya que estamos en Concepción. He estado en comunicación con la Sección de Estudios Clínicos, específicamente con el Q.F. Nicolás Gutiérrez, Jefe de dicha sección. En una reunión virtual previa, se acordó realizar una revisión preliminar del manual de investigador, protocolo de ensayo clínico y otros antecedentes relevantes. Por lo tanto, agradecería coordinar una reunión con el Sr. Nicolás Gutiérrez o con la persona que se designe en su representación, con el fin de continuar con la tramitación y obtener la autorización requerida a la brevedad posible. Quedo atenta a su confirmación y a cualquier indicación adicional. Natalia Pettinelli Investigadora Centro de Investigación de Polímeros Avanzados<br /> <br /> DESARROLLO <br /> <br /> <br /> <br /> Se presenta la solicitante <br /> <br /> Natalia Pettinelli NP, Bioquímica, investigadora en CIPA, Universidad de Concepción. <br /> <br /> En el contexto de un proyecto CORFO requerían validar en pacientes un hidrogel de gelificación in situ, para periimplantitis. El hidrogel está compuesto de biopolímeros, pectina y metronidazol, facilitado por laboratorio Pasteur, que es asociado al proyecto. <br /> <br /> Hicieron gestiones con el Comité de Ética del Servicio de Salud Concepción que hizo algunas observaciones dentro de eso les solicitaron que tuvieran la autorización del ISP para usar el producto en pacientes. <br /> <br /> En reunión anterior se les solicitó el manual del investigador y protocolo de investigación. <br /> <br /> El proyecto ya terminó de recibir financiamiento, pero para postular a una renovación, se les solicitó una autorización del ISP. <br /> <br /> Solicitan feedback en relación con los documentos ya señalados y saber qué requieren para obtener la autorización. <br /> <br /> Se suma a la reunión Saddys Rodríguez SR. <br /> <br /> Señalan que sostuvieron una reunión de lobby el 9 julio de 2025. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez NG indica que recibió los documentos en mayo NP indica que los había enviado anteriormente, en 2024. <br /> <br /> NG señala que se les indicó la forma de proceder con la autorización, pero que, para estar seguros, iban a enviar antecedentes para una evaluación preliminar, lo que se hizo mediante intercambios por correo. <br /> <br /> NG señala que las observaciones en esta evaluación preliminar son sobre la fase del estudio, el tamaño de muestra y que faltan las BPM de fabricación del hidrogel. <br /> <br /> Ante una consulta, NP aclara que el estudio no se ha sometido a autorización, pues no entendió cómo era el proceso. <br /> <br /> Adiela Saldaña AS señala que los seguimientos posteriores los deben hacer mediante OIRS y aclara que los tiempos de evaluación están en algo más de 100 días hábiles. <br /> <br /> Se les proporciona la información sobre cómo tienen que someter la solicitud de autorización. Se les indica que la información está publicada en página web. <br /> <br /> Plantean que están a la espera de la respuesta de la evaluación preliminar que comprometió el ISP. NG indica que se les responderá mediante correo electrónico. Ante una consulta de Juan Roldán JR, NG señala que estarán en condiciones de responder formalmente en el transcurso de esta semana. <br /> <br /> Se les indica que posteriormente deben someter la solicitud de autorización por GICONA, pagando el arancel correspondiente. <br /> <br /> Señalan que ya no disponen de fondos para pagar el arancel. <br /> <br /> Se les informa que pueden pedir exención de arancel mediante carta dirigida a la Directora, Dra. Catterina Ferreccio y se les indica que copien a JR. Se les informa los correos electrónicos. <br /> <br /> Ante consulta de AS sobre si ya cuentan con aprobación del Comité de Ética, señalan que el Comité les señaló que deben contar previamente con autorización del ISP. Se les aclara que la normativa señala que la aprobación del comité de ética debe ser previa a la autorización del ISP. Se les sugiere que ingresen la consulta por OIRS para tener una respuesta formal que poder presentar al Comité de Ética. <br /> <br /> Se acuerda que enviarán la carta de solicitud de exención por correo electrónico con copia a JR y después harán seguimiento por OIRS. Se les explica que esta exención es potestad de la Directora y es una medida excepcional. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 1630.