Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Extensión de fecha de resolución. <br /> Prestacion 4111108. RENOVACIÓN ANUAL DEL USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA FINES DE ESTUDIOS CLÍNICOS.<br /> <br /> Desarrollo de la reunión<br /> <br /> Dr Ramón Rodrigo indica que lidera un equipo multidisciplinario de investigadores de diferentes especialidades, que están a cargo del proyecto FONDECYT LABORATORIO DE ESTRÉS OXIDATIVO Y NEFROTOXICIDAD. <br /> <br /> El financiamiento finalizó en marzo de 2025, pero están prologándolo para terminarlo adecuadamente, por lo que necesitan retomar el proyecto, con la autorización sanitaria correspondiente, para poder proceder a la siguiente etapa. <br /> <br /> El Dr Rodrigo indica que, previamente, fueron recibidos por Nicolás Gutiérrez y recibieron retroalimentación, por lo que pensaban que estaban llevando bien las gestiones necesarias, pero no repararon en la fecha de la resolución y no renovaron la autorización del estudio a tiempo, ahora necesitan retomar el curso del estudio y si bien el medicamento fue importado en diciembre, aun no pueden reclutar pacientes. <br /> <br /> Consulta si es posible obtener una renovación anual del estudio. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez les indica que se le había informado a Ana Yáñez que, dado que la resolución de autorización fue emitida el 17 de enero de 2025, la renovación debía hacerse a más tardar en esa misma fecha de 2026. Sin embargo, entre medio hubo un cambio del representante desde la Universidad de Chile a Sociedad de Servicios y Comercio Salud y Vida SPA, lo que parece haber creado confusión. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez señala que cuando hay un incumplimiento normativo en materia de estudios clínicos, el ISP ejerce sus facultades sobre el uso del medicamento, así, si se ha administrado medicamento a pacientes después del 17 de enero de 2026, se debe proceder a un sumario sanitario. Pero, como el Dr. Ramón Rodrigo ha manifestado que no ha habido asignación ni uso de medicamento después de esa fecha, no habría un incumplimiento normativo. <br /> <br /> Por lo anterior, se podría proceder a una renovación de la autorización del estudio en la que simplemente se levante un acta, como una formalidad. <br /> <br /> Para ello, deben solicitar la renovación, y durante el proceso se levantará el acta de inspección correspondiente. <br /> <br /> Ana Yañez confirma que no se ha usado medicamento, e informa que está en cuarentena en Biomedical. <br /> <br /> Se les indica que deben solicitar la renovación lo antes posible, vía SAFIS. Si no han usado antes este sistema, deben solicitar usuario y contraseña, lo cual es gratuito, y pagar el arancel de la renovación si hay problema con el costo, pueden pedir eximición a dirección, pero esto enlentecerá el proceso. <br /> <br /> El Dr. Gajardo pide confirmar los pasos del proceso a realizar <br /> <br /> Se le informa que la solicitud se ingresa a SAFIS, se selecciona la renovación prestación 4111108, se debe adjuntar el formulario respectivo y pagar el arancel. Si necesitan más información, la pueden solicitar por OIRS. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez solicita que se le envíe un correo electrónico cuando ingresen la solicitud, para estar atento a la tramitación. <br /> <br /> Andrés Cabello manifiesta que le preocupa que en la resolución de extensión no se consideren las modificaciones ya realizadas al estudio, pues hubo una modificación por el origen de los productos. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez explica que el cambio ya está incorporado a las condiciones de autorización y la renovación se hace bajo esas nuevas condiciones. <br /> <br /> Consultan quién debe hacer el cambio en SAFIS, si es el equipo investigador o los importadores del medicamento. <br /> <br /> Nicolás Gutiérrez aclara que es el titular de la autorización en este caso, luego del cambio que se hizo en la titularidad del estudio, es la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, quien debe solicitar la renovación. <br /> <br /> Se pone fin a la reunión a las 1030