Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Entender posibilidad de gestionar la autorización importación y distribución de un producto farmacéutico luego de finalizado un estudio clínico sin haber participado como solicitante o patrocinador del estudio clínico en Chile pero teniendo un poder de representación y de gestión emitido por el patrocinador.<br /> <br /> Desarrollo de la Audiencia<br /> <br /> El solicitante señala que fue contactado por Biogen, patrocinador de un estudio (N° ref EC2153486) con el producto de investigación Litifilimab, que se está realizando en Chile, a cargo de IQVIA. Este estudio partió en 2024 y desde el equipo investigador se planteó que hay pacientes que han salido del estudio, pero debieran continuar recibiendo el medicamento por parte del patrocinador, por lo que solicitó a Biogen Innovative Medicines S.A., como tercero, gestionar la adquisición, almacenamiento y distribución del producto destinado a este fin; y consulta ¿Es posible que un tercero asuma la responsabilidad antes señalada y gestione la autorización ante el ISP? <br /> <br /> Se le informa sobre la obligación del titular de la autorización de uso provisional para investigación clínica, o con posterioridad, el titular del registro sanitario del producto farmacéutico que fue utilizado en un estudio clínico, para su entrega (Código Sanitario, art.111 letra c). Se le indica que, dado que la normativa debe cumplirse, y que respecto de lo consultado no es restrictiva, la empresa Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile sí puede solicitar la autorización de importación y entrega de medicamento después de finalizado el estudio clínico, presentando un documento legalizado de representación del titular IQVIA RDS Chile, en nombre del patrocinador respectivo.<br /> <br /> <br /> Ante la pregunta de si debe cumplirse con algún requerimiento del etiquetado de Litifilimab, se le responde que sí, encontrándose en la Res. Ex. N° 5161/2016 (Guía de autorización de estudios clínicos). Se señala la exigencia de que los envases secundarios de las unidades entregadas lleven adherida la leyenda “Distribución gratuita” y que su entrega a los pacientes sea solo en tal condición, lo cual se dispone dentro de la normativa nacional.<br /> <br /> Además, consulta si debe presentar algún convenio de acondicionamiento. Se le responde que, habitualmente, los productos farmacéuticos son acondicionados en el país de origen, pero, en caso contrario, pueden ser acondicionados en un laboratorio farmacéutico acondicionador o en el centro de investigación clínica, de acuerdo con la Norma Técnica N° 173 de BPM para productos farmacéuticos en investigación (Decreto N° 1284/2014).<br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 11:50