Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asunto Principal <br /> Diálogo técnico en torno a la Resolución 5161, que actualiza la Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica y deroga las Resoluciones N 403 y 2.2 y la Resolución 5174, que actualiza la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile y deroga la Resolución N 405 Exenta, de 2015.<br /> Temas Específicos a Tratar<br /> 1. Optimización de Tiempos y Procesos Revisión de los tiempos de aprobación actuales y propuesta de plazos más expeditos. Se plantea la posibilidad de implementar una vía de evaluación expedita para estudios previamente evaluados por agencias de alta vigilancia sanitaria mediante mecanismos de Reliance, así como la aplicación de silencio administrativo positivo una vez transcurridos los 45 días máximos de aprobación establecidos.<br /> 2. Requisitos de Investigadores. Revisión y actualización de los requisitos exigidos para el currículum vitae de investigadores, con miras a simplificar y estandarizar la documentación solicitada.<br /> 3. Aclaración Normativa sobre Modalidades Innovadoras de Conducción de Estudios. Necesidad de clarificación en la normativa vigente respecto a la realización de estudios clínicos descentralizados , monitoreo remoto, consentimiento informado electrónico y a distancia, y otras modalidades innovadoras como Direct to Patient, entre otras.<br /> 4. Competitividad Regional Benchmarking con las actualizaciones normativas recientes de Brasil y Argentina, con el propósito de identificar oportunidades de mejora y formular propuestas concretas para posicionar a Chile como destino competitivo y atractivo para la investigación clínica en la región.<br /> 5. Informe Final de Estudios Internacionales, Aclaración sobre los requisitos del CSR para estudios internacionales, específicamente si es suficiente el envío de la sinopsis o si se requiere el documento completo.<br /> 6. Proceso de Renovaciones de Estudios Revisión del proceso de renovación, con propuestas<br /> <br /> DESARROLLO <br /> <br /> <br /> <br /> Se presentan <br /> <br /> Francisco Monje Químico Farmacéutico Start up Strategy Manager, Sanofi Aventis Chile FM <br /> <br /> Emma Venezian Médico Cirujano Jefa de Unidad de Investigación Clínica en Chile y Argentina EV <br /> <br /> Laura Saracino Clinical Trial Application Manager, Sanofi Aventis Chile Representante Manager para todo el seguimiento regulatorio para Chile LS <br /> <br /> FM da inicio con una presentación, en la que se destaca lo siguiente <br /> <br /> Sanofi Aventis tiene actualmente 53 estudios Pharma y 3 de vacunas <br /> <br /> Está en 10 lugar a nivel mundial en reclutamiento de pacientes <br /> <br /> Chile está en 2 lugar entre 45 países en donde Sanofi Aventis está como patrocinador de estudios nuevos <br /> <br /> Más de 25 años realizando estudios clínicos en Chile <br /> <br /> CSU Chile cuenta con más de 80 profesionales dedicados exclusivamente a la capacidad de ejecutar EECC 18 en Sanofi 53 en ICON 12 en SYNEOS <br /> <br /> Entre 2020 y 2023 entre 9 y 11 al año <br /> <br /> En 2024 registraron 24 estudios aprobados el peak <br /> <br /> En 2025 12 estudios <br /> <br /> Según sus registros, los tiempos de aprobación han evolucionado de la siguiente forma <br /> <br /> En 2023 se tardaba en promedio 51 días <br /> <br /> En 2024 61 días <br /> <br /> En 2025 120 días <br /> <br /> Esto ha significado una pérdida de competitividad que pone en riesgo participación de la oficina local entre los estudios que la compañía dispone <br /> <br /> FM consulta cuál es el estado actual de las mejoras que se ha prometido en relación con los tiempos regulatorios <br /> <br /> Juan Roldán JR aclara que las audiencias de lobby son para que la autoridad escuche planteamientos y propuestas, no para que se le pida información a la autoridad, para ello existe la OIRS, no obstante, entendiendo la preocupación, pide a Adiela Saldaña AS entregar información, con el fin de transmitir tranquilidad. <br /> <br /> AS aclara que los tiempos regulatorios actualmente son 60 días. Indica que se ha hecho aumento de personal dedicado a evaluación 3 personas y da cuenta de que no es posible esperar mejoras instantáneas, hay que hacer inducción. Indica que el tiempo normativo legal de evaluación son 6 meses 180 días, sin embargo, se entiende el enrolamiento competitivo entre países. Actualmente se está explorando el mecanismo de reliance, también se están haciendo mejoras en sistema computacionales. <br /> <br /> Además, Dirección elevó una modificación reglamentaria para poder hacer evaluaciones paralelas entre Comités de ética y la ARN. <br /> <br /> Agrega que la autoridad está consciente de que los tiempos se han extendido. Reitera que las consultas se deben hacer por OIRS y que el equipo técnico ya no responderá correos. <br /> <br /> EV pregunta cuál sería el plazo estimado para que todo se normalice. AS señala que no se puede señalar un plazo específico, pero lo expuesta evidencia que se está en un proceso de mejora. FM pregunta cuántos profesionales componen la sección, AS indica que se cuenta con 5 evaluadores. <br /> <br /> EV Pide entregar cierta documentación en inglés como el CSR y el Investigator Brochure. JR aclara que no existe obligación del dominio del inglés para los funcionarios del Instituto y señala que a su parecer lo solicitado va en contra de la meta de acortar plazos. <br /> <br /> NG abre la posibilidad de considerar ciertos documentos, señalando que los documentos indicados son parte del expediente y se relacionan con el producto en investigación y el reporte final del estudio clínico, por lo cual podrían presentarse solo en idioma inglés. JR indica que tendrá que consultarse con Fiscalía antes de emitir alguna respuesta formal. <br /> <br /> FM pregunta por estudios clínicos descentralizados. Cuál es la posición del ISP <br /> <br /> NG señala que, a pesar de que no se han emitido guías al respecto, no ve impedimento a la presentación de estudios descentralizados, dado que la normativa no lo prohíbe. <br /> <br /> JR indica que se tendrá que consultar con Fiscalía del ISP. <br /> <br /> NG comenta que, considerando la ley de telemedicina existente y la actual venta y distribución de medicamentos a domicilio de pacientes, ya se encuentra permitido el despacho de productos en investigación desde la farmacia o botiquín de un centro de investigación, por lo tanto, sobre el resto de actividades descentralizadas, tendrá que consultarse a Fiscalía del ISP. El equipo técnico evaluará cuál sería la forma de proceder. <br /> <br /> FM consulta por renovaciones anuales 4 en específico con mucho retraso de evaluación. AS señala que se está trabajando en agilizar este tema. Se indican las referencias en el chat de Teams B7000008326, B7000005726, B7000008426, B7000009626 <br /> <br /> JR pregunta si se ingresó la consulta por OIRS, se responde que están pendientes de respuesta <br /> <br /> Se reitera que el ingreso de solicitudes de priorización y los seguimientos de trámites se hacen a través de la OIRS. <br /> <br /> EV recalca la importancia de mejorar la investigación clínica y agradece la reunión. <br /> <br /> FM señala que se conversaron todos los temas requeridos y destaca la competitividad con países de la región, como Argentina, Brasil y México que han actualizado sus normativas. Agradece la buena disposición del ISP y la reunión. <br /> <br /> JR informa que como Instituto estamos al tanto del diagnóstico del ataque informático y los retrasos. <br /> <br /> LS consulta por el acceso de extranjero a SAFIS. <br /> <br /> NG informa que se está revisando con la Oficina de Procesos, en base a un requerimiento vía correo electrónico. Se ha hecho la consulta interna, pero aún no hay respuesta. <br /> <br /> AS solicita a LS ingresar esta consulta por OIRS <br /> <br /> Se pone fin a la reunión a las 1140