Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Junto con saludarles y en relación con la respuesta recibida respecto de la solicitud AO005W0112011 quisiera solicitar una reunión con el equipo correspondiente con el fin de aclarar algunos puntos sobre la actualización de información en el sistema SVI.<br /> Agradezco la orientación entregada en la respuesta oficial particularmente respecto a los requisitos normativos asociados al Director Técnico y al Encargado de Farmacovigilancia. Sin embargo dado que nuestra estructura organizacional no contempla el cargo de Director Técnico y que ciertos roles se encuentran fuera del país sería de gran utilidad sostener una reunión para revisar en detalle cómo debemos proceder para cumplir correctamente con la normativa y completar el sistema de manera adecuada.<br /> <br /> Desde ya agradezco su apoyo y atención.<br /> Atte.<br /> Jenny Zepeda<br /> <br /> Desarrollo de la Audiencia<br /> <br /> - Solicitante Informa acerca de la estructura de la empresa RECKITT BENCKISER CHILE S.A. que es esencialmente un importador, con farmacovigilancia centralizada en Reino unido y con representación en Latinoamérica en Perú y otros países de la región y, en Chile, a su cargo, pero que no cuenta con otro profesional Químico Farmacéutico para asumir la subrogancia en farmacovigilancia, por ello reciben apoyo desde Perú. Por lo que requiere saber de qué otra manera se puede abordar la formalización de la subrogancia.<br /> <br /> - Se le informa que, de acuerdo a la normativa vigente en materias de farmacovigilancia, el responsable de la actividad en Chile es el director y/o asesor técnico, que, considerando que esta es una actividad que se debe ejecutar de manera permanente, puede nombrar a un encargado o subrogante para la representación y para el desarrollo operativo. También, puede considerar la externalización del sistema de farmacovigilancia, pues la normativa lo permite, pero, en cualquiera de los casos, considerando que la actividad es susceptible de ser fiscalizada o pudiendo recibir citaciones o requerimientos desde el ISP, tanto el Director/Asesor Técnico como el subrogante, deben tener domicilio en Chile, por lo tanto, no es posible que la subrogancia pueda ser ejercida desde el extranjero. <br /> <br /> - Puntualmente, sobre el no tener otro Químico Farmacéuticos en la compañía que pueda asumir la subrogancia, se le informa que la normativa no exige que el encargado de FV ni su subrogante sean Químicos Farmacéuticos, por lo que puede nombrar un subrogante de otra profesión, que se desempeñe en su compañía en Chile, pero resguardando que tenga la formación correspondiente en farmacovigilancia, el cual puede ser apoyado operativamente desde el exterior, teniendo en cuenta que quien opere dentro del sistema SVI debe ser también alguien radicado en Chile.<br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 11:15