Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

1. Conocer los avances y medidas implementadas por el ISP para disminuir los tiempos de aprobación de tramites en ensayos clínicos.<br /> 2. Revisar la posibilidad de contar con indicadores periódicos sobre estudios ingresados, aprobados, en evaluación, fechas de resolución y tiempos de tramitación, que permitan dar seguimiento a los avances e identificar eventuales cuellos de botella.<br /> 3. Conocer el estado de avance del traspaso desde GICONA a SAFIS para estudios clínicos.<br /> 4. Abordar las dificultades asociadas a OIRS y otros canales de comunicación entre ISP y compañías.<br /> 5. Revisar avances para habilitar la revisión simultánea ISP CEC.<br /> 6. Conversar sobre medidas de eficiencia regulatoria, tales como aceptación de ciertos documentos técnicos en inglés, reliance, silencio administrativo dentro de plazos definidos y revisión de exigencias administrativas que puedan afectar la competitividad del país.<br /> 7. Presentar la plataforma de estudios clínicos desarrollada por CIF, orientada a visibilizar los ensayos disponibles en Chile y facilitar el acceso a información para pacientes, equipos clínicos e instituciones.<br /> 8. Proponer una mesa periódica entre el ISP y CIF para dar seguimiento a avances, revisar brechas operativas y construir una agenda colaborativa de mejoras<br /> <br /> DESARROLLO <br /> <br /> <br /> <br /> Se presenta Francisca Rodríguez FR, como profesional que desde la CIF ve el tema de investigación en ensayos clínicos. <br /> <br /> Plantea que se sabe que hay mejoras en la estrategia de abordaje de los retrasos que ha experimentado la tramitación de los estudios clínicos, pero señala que existe un contexto en el cual los países han mejorado notablemente su desempeño en Argentina han avanzado mucho, México también, están haciendo mejoras regulatorias, y Brasil cambió la ley incorporando aspectos que hacen su desempeño más eficiente, incluyendo incluso el silencio administrativo. Le han comentado que en Argentina están demorando 20 días en aprobar las solicitudes. <br /> <br /> Señala que desde la CIF han hecho un trabajo importante en posicionar a Chile, destacando que el ISP lo estaba haciendo muy bien, pero hubo un exceso en la demanda, lo que sumado al ciberataque deterioró los resultados. En algunos casos hasta se triplicaron los tiempos de evaluación y varias compañías dicen que ya no están priorizando a Chile como destino de sus estudios clínicos, como MSD. <br /> <br /> Señala que la situación del ISP es solo una de las razones, pero hay otras. Por ejemplo, en Argentina se reunieron con la presidencia de la república e hicieron un anuncio de mayor inversión para investigación clínica. <br /> <br /> Plantea algunas posibles soluciones. Propone establecer una mesa regulatoria técnica para trabajar diversos temas de mejora. Estima que tenemos el mismo objetivo, que es que lleguen estudios clínicos al país. Cree que es bueno mirar la regulación para analizarla en profundidad. <br /> <br /> Juan Roldán JR agradece la propuesta y recuerda que hubo una reunión en Dirección en la que ya se había hablado de algunos ajustes que se estaba haciendo para mejorar los tiempos de las respuestas regulatorias y que estas medidas están en proceso de implementación. <br /> <br /> Adiela Saldaña AS señala que se integraron nuevos evaluadores, pero hubo necesidad de inducción y los resultados no son inmediatos. Agrega que, sin embargo, ya se han puesto al día las renovaciones, que estaban atrasadas en varios meses. Explica que se ha ganado el tiempo de Nicolás Gutiérrez NG como evaluador senior y que posiblemente en 2 o 3 meses más se pueda apreciar una diferencia más notoria en los tiempos de evaluación. Informa también que se ha incorporado flexibilidad en la asignación de trámites. Recuerda que también está la propuesta de modificación a la normativa para evaluación en paralelo de CEC e ISP. Además, se está trabajando en la transición de GICONA a SAFIS, lo que debiera permitir agilizar los tiempos aún más, y en este contexto se le asignado prioridad a los trámites de Estudios Clínicos. La idea es mejorar no solo para disminuir la carga de trámites atrasados, sino que se produzcan mejoras sostenibles en el tiempo. Hay un marcado compromiso en mejorar tiempos de evaluación y mejorar los procesos. <br /> <br /> FR informa de una reunión que la CIF tuvo la semana pasada con la Ministra de salud. Consulta por el cambio en el Decreto N 03. Adiela indica que se puede consultar a Luis Brito, jefe de gabinete. <br /> <br /> FR pregunta por la eventual aceptación de los documentos en inglés. JR señala que esa iniciativa podría ir en contra de la agilización de tiempos de evaluación. NG comenta que hay condiciones que podrían permitir aceptar la presentación de algunos documentos en inglés, pero que la indicación debiera incorporarse en la actualización de la guía de autorización de estudios clínicos actualmente la Res. N 51612016. AS indica que puede revisarse, sin embargo, se debe considerar que los funcionarios del ISP no tienen como requisito el dominio del idioma inglés. Además, hay que consultar a fiscalía lo que señala la legalidad vigente al respecto. <br /> <br /> FR indica que sería importante poder mostrar señales, según reuniones previas con la Directora del ISP. Propone poder organizar alguna reunión, seminario, evento, etc, para poder difundir las medidas ya tomadas y las que están en curso. Sugiere que el ISP organice un webinario para mostrar lo que se está haciendo para mejorar. <br /> <br /> Informa también que de las compañías le comentan que han tenido dificultades para comunicarse a través de la OIRS, que esta vía de contacto no ha sido eficiente, para, por ejemplo, solicitar prioridad de ciertos trámites. Se pregunta cómo hacer más eficiente la comunicación con las compañías. En Argentina tienen una vía de contacto más fluida con los investigadores, así como un acompañamiento en iniciativas de estudios de fase 1 o con terapias avanzadas. <br /> <br /> JR informa que la vía formal de comunicación del ISP es OIRSSIAC y las reuniones por plataforma de lobby. Propuestas al respecto deberían hacerse a la Dirección, están fuera del alcance de las áreas técnicas. <br /> <br /> AS propone organizar webinarios para abordar estudios de fase 1, también con terapias avanzadas, e invitar a gente de OPS para poder mostrar avances en temas técnicos. <br /> <br /> FR concluye que, considerando lo conversado, podría organizarse un primer webinario para que el ISP informe las medidas de mejora. También para revisar la propuesta de normativa actual en consulta en terapias avanzadas, que está pensada para investigación local y no tanto para ensayos clínicos multicéntricos. <br /> <br /> Comenta que el ISP necesita fortalecerse, pues tiene un impacto relevante en la economía. Que han respaldado al ISP para que pueda reinvertir los recursos que genera. Una dificultad que hay para escalar el tema, es que desde el Ministerio de Economía señalaron que no pueden interferir en temas de salud pública. <br /> <br /> JR indica que los recursos que ingresan por los estudios clínicos pasan por la Dirección del ISP y sus gestiones. Sobre el silencio administrativo, es complejo implementarlo, justamente por ser temas de salud pública, que hay trámites que requieren una evaluación rigurosa y no debieran estar expuestos a una aprobación sin evaluación. <br /> <br /> FR comenta que puede implementarse parcialmente el silencio administrativo, en las renovaciones anuales de EC. En Brasil se está implementando y en Australia para los estudios fase 1, con seguimiento posterior. <br /> <br /> JR señala que si hay trámites que se pueden exponer a una ausencia de evaluación, sería mejor abordarlos sistémicamente y revisar los procesos para ver si son realmente necesarios. <br /> <br /> FR informa que tienen una plataforma de estudios clínicos que muestra los estudios que hay, pero a la que se suben solo los estudios de las compañías que son socias de la CIF no están las de CRO ni de las compañías que no son de CIF, por lo que su alcance es de un 50 aproximadamente de los estudios que existen. Los EC pueden ser un aporte para la emergencia oncológica, programas del ministerio, Fonasa, etc. Las asociaciones de pacientes indican que no puede difundirse la plataforma de CIF si no tiene todos los estudios clínicos. Están trabajando en una plataforma universal. Informa también que existe una startup, plataforma Nabu, para revisar los criterios de elegibilidad de pacientes para estudios clínicos. La idea es mostrar los estudios de una forma que sea fácil para los usuarios médicos y pacientes, no sólo si los estudios se han aprobado o no, sino cuáles son los que están reclutando, y dónde. La preocupación es si al mostrar los estudios llegaran muchos pacientes que no cumplen los criterios de inclusión y perjudiquen a la calidad del estudio clínico. Están evaluando incorporar IA para que, en base a una serie de preguntas, los usuarios puedan determinar si podrían calificar para un estudio particular o no. <br /> <br /> AS informa que el ISP está trabajando en su propia plataforma para informar los estudios clínicos aprobados explica que la idea es que esta plataforma tome los datos de SAFIS. Consulta si CIF puede mostrar alguna demo de la plataforma en elaboración. La idea es incorporar interoperabilidad con CEC acreditados, por ejemplo. Se podría realizar alguna reunión para revisar lecciones aprendidas al respecto. <br /> <br /> FR plantea que sería de utilidad que la plataforma del ISP incorpore indicadores. Pedirán reunión más adelante. Tiene la expectativa de mostrar a ANAMED como funciona la plataforma de Nabu y las de otras agencias. Consulta cuándo podrá estar en funciones la plataforma del ISP. <br /> <br /> AS dice que no tiene aún una fecha, pero espera que a partir de septiembre estén todos nuestros procesos en SAFIS. <br /> <br /> FS reitera que le interesa que el ISP dé señales de que está trabajando, muy enfocado y que no se ha olvidado del problema de los retrasos que ha experimentado con los tiempos de tramitación. Recalca la conveniencia de los webinarios. Sugiere los siguientes temas AvancesGBT Terapias avanzadas Plataformas Educación al paciente. <br /> <br /> AS se encargará de planificar los webinarios. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 1253.