En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-06-23 12:00:00-04 | AO005AW2219205 | Sujeto Pasivo | María Rodríguez | 1. Conocer los avances y medidas implementadas por el ISP para disminuir los tiempos de aprobación de tramites en ensayos clínicos. 2. Revisar la posibilidad de contar con indicadores periódicos sobre estudios ingresados, aprobados, en evaluación, fechas de resolución y tiempos de tramitación, que permitan dar seguimiento a los avances e identificar eventuales cuellos de botella. 3. Conocer el estado de avance del traspaso desde GICONA a SAFIS para estudios clínicos. 4. Abordar las dificultades asociadas a OIRS y otros canales de comunicación entre ISP y compañías. 5. Revisar avances para habilitar la revisión simultánea ISP CEC. 6. Conversar sobre medidas de eficiencia regulatoria, tales como aceptación de ciertos documentos técnicos en inglés, reliance, silencio administrativo dentro de plazos definidos y revisión de exigencias administrativas que puedan afectar la competitividad del país. 7. Presentar la plataforma de estudios clínicos desarrollada por CIF, orientada a visibilizar los ensayos disponibles en Chile y facilitar el acceso a información para pacientes, equipos clínicos e instituciones. 8. Proponer una mesa periódica entre el ISP y CIF para dar seguimiento a avances, revisar brechas operativas y construir una agenda colaborativa de mejoras DESARROLLO Se presenta Francisca Rodríguez FR, como profesional que desde la CIF ve el tema de investigación en ensayos clínicos. Plantea que se sabe que hay mejoras en la estrategia de abordaje de los retrasos que ha experimentado la tramitación de los estudios clínicos, pero señala que existe un contexto en el cual los países han mejorado notablemente su desempeño en Argentina han avanzado mucho, México también, están haciendo mejoras regulatorias, y Brasil cambió la ley incorporando aspectos que hacen su desempeño más eficiente, incluyendo incluso el silencio administrativo. Le han comentado que en Argentina están demorando 20 días en aprobar las solicitudes. Señala que desde la CIF han hecho un trabajo importante en posicionar a Chile, destacando que el ISP lo estaba haciendo muy bien, pero hubo un exceso en la demanda, lo que sumado al ciberataque deterioró los resultados. En algunos casos hasta se triplicaron los tiempos de evaluación y varias compañías dicen que ya no están priorizando a Chile como destino de sus estudios clínicos, como MSD. Señala que la situación del ISP es solo una de las razones, pero hay otras. Por ejemplo, en Argentina se reunieron con la presidencia de la república e hicieron un anuncio de mayor inversión para investigación clínica. Plantea algunas posibles soluciones. Propone establecer una mesa regulatoria técnica para trabajar diversos temas de mejora. Estima que tenemos el mismo objetivo, que es que lleguen estudios clínicos al país. Cree que es bueno mirar la regulación para analizarla en profundidad. Juan Roldán JR agradece la propuesta y recuerda que hubo una reunión en Dirección en la que ya se había hablado de algunos ajustes que se estaba haciendo para mejorar los tiempos de las respuestas regulatorias y que estas medidas están en proceso de implementación. Adiela Saldaña AS señala que se integraron nuevos evaluadores, pero hubo necesidad de inducción y los resultados no son inmediatos. Agrega que, sin embargo, ya se han puesto al día las renovaciones, que estaban atrasadas en varios meses. Explica que se ha ganado el tiempo de Nicolás Gutiérrez NG como evaluador senior y que posiblemente en 2 o 3 meses más se pueda apreciar una diferencia más notoria en los tiempos de evaluación. Informa también que se ha incorporado flexibilidad en la asignación de trámites. Recuerda que también está la propuesta de modificación a la normativa para evaluación en paralelo de CEC e ISP. Además, se está trabajando en la transición de GICONA a SAFIS, lo que debiera permitir agilizar los tiempos aún más, y en este contexto se le asignado prioridad a los trámites de Estudios Clínicos. La idea es mejorar no solo para disminuir la carga de trámites atrasados, sino que se produzcan mejoras sostenibles en el tiempo. Hay un marcado compromiso en mejorar tiempos de evaluación y mejorar los procesos. FR informa de una reunión que la CIF tuvo la semana pasada con la Ministra de salud. Consulta por el cambio en el Decreto N 03. Adiela indica que se puede consultar a Luis Brito, jefe de gabinete. FR pregunta por la eventual aceptación de los documentos en inglés. JR señala que esa iniciativa podría ir en contra de la agilización de tiempos de evaluación. NG comenta que hay condiciones que podrían permitir aceptar la presentación de algunos documentos en inglés, pero que la indicación debiera incorporarse en la actualización de la guía de autorización de estudios clínicos actualmente la Res. N 51612016. AS indica que puede revisarse, sin embargo, se debe considerar que los funcionarios del ISP no tienen como requisito el dominio del idioma inglés. Además, hay que consultar a fiscalía lo que señala la legalidad vigente al respecto. FR indica que sería importante poder mostrar señales, según reuniones previas con la Directora del ISP. Propone poder organizar alguna reunión, seminario, evento, etc, para poder difundir las medidas ya tomadas y las que están en curso. Sugiere que el ISP organice un webinario para mostrar lo que se está haciendo para mejorar. Informa también que de las compañías le comentan que han tenido dificultades para comunicarse a través de la OIRS, que esta vía de contacto no ha sido eficiente, para, por ejemplo, solicitar prioridad de ciertos trámites. Se pregunta cómo hacer más eficiente la comunicación con las compañías. En Argentina tienen una vía de contacto más fluida con los investigadores, así como un acompañamiento en iniciativas de estudios de fase 1 o con terapias avanzadas. JR informa que la vía formal de comunicación del ISP es OIRSSIAC y las reuniones por plataforma de lobby. Propuestas al respecto deberían hacerse a la Dirección, están fuera del alcance de las áreas técnicas. AS propone organizar webinarios para abordar estudios de fase 1, también con terapias avanzadas, e invitar a gente de OPS para poder mostrar avances en temas técnicos. FR concluye que, considerando lo conversado, podría organizarse un primer webinario para que el ISP informe las medidas de mejora. También para revisar la propuesta de normativa actual en consulta en terapias avanzadas, que está pensada para investigación local y no tanto para ensayos clínicos multicéntricos. Comenta que el ISP necesita fortalecerse, pues tiene un impacto relevante en la economía. Que han respaldado al ISP para que pueda reinvertir los recursos que genera. Una dificultad que hay para escalar el tema, es que desde el Ministerio de Economía señalaron que no pueden interferir en temas de salud pública. JR indica que los recursos que ingresan por los estudios clínicos pasan por la Dirección del ISP y sus gestiones. Sobre el silencio administrativo, es complejo implementarlo, justamente por ser temas de salud pública, que hay trámites que requieren una evaluación rigurosa y no debieran estar expuestos a una aprobación sin evaluación. FR comenta que puede implementarse parcialmente el silencio administrativo, en las renovaciones anuales de EC. En Brasil se está implementando y en Australia para los estudios fase 1, con seguimiento posterior. JR señala que si hay trámites que se pueden exponer a una ausencia de evaluación, sería mejor abordarlos sistémicamente y revisar los procesos para ver si son realmente necesarios. FR informa que tienen una plataforma de estudios clínicos que muestra los estudios que hay, pero a la que se suben solo los estudios de las compañías que son socias de la CIF no están las de CRO ni de las compañías que no son de CIF, por lo que su alcance es de un 50 aproximadamente de los estudios que existen. Los EC pueden ser un aporte para la emergencia oncológica, programas del ministerio, Fonasa, etc. Las asociaciones de pacientes indican que no puede difundirse la plataforma de CIF si no tiene todos los estudios clínicos. Están trabajando en una plataforma universal. Informa también que existe una startup, plataforma Nabu, para revisar los criterios de elegibilidad de pacientes para estudios clínicos. La idea es mostrar los estudios de una forma que sea fácil para los usuarios médicos y pacientes, no sólo si los estudios se han aprobado o no, sino cuáles son los que están reclutando, y dónde. La preocupación es si al mostrar los estudios llegaran muchos pacientes que no cumplen los criterios de inclusión y perjudiquen a la calidad del estudio clínico. Están evaluando incorporar IA para que, en base a una serie de preguntas, los usuarios puedan determinar si podrían calificar para un estudio particular o no. AS informa que el ISP está trabajando en su propia plataforma para informar los estudios clínicos aprobados explica que la idea es que esta plataforma tome los datos de SAFIS. Consulta si CIF puede mostrar alguna demo de la plataforma en elaboración. La idea es incorporar interoperabilidad con CEC acreditados, por ejemplo. Se podría realizar alguna reunión para revisar lecciones aprendidas al respecto. FR plantea que sería de utilidad que la plataforma del ISP incorpore indicadores. Pedirán reunión más adelante. Tiene la expectativa de mostrar a ANAMED como funciona la plataforma de Nabu y las de otras agencias. Consulta cuándo podrá estar en funciones la plataforma del ISP. AS dice que no tiene aún una fecha, pero espera que a partir de septiembre estén todos nuestros procesos en SAFIS. FS reitera que le interesa que el ISP dé señales de que está trabajando, muy enfocado y que no se ha olvidado del problema de los retrasos que ha experimentado con los tiempos de tramitación. Recalca la conveniencia de los webinarios. Sugiere los siguientes temas AvancesGBT Terapias avanzadas Plataformas Educación al paciente. AS se encargará de planificar los webinarios. Se pone fin a la audiencia a las 1253. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Escobar | |||||
| 2026-06-16 16:00:00-04 | AO005AW2220955 | Sujeto Pasivo | Daniela González Bustamante | Estimado Raúl Gatica y Nicolás Gutierrez Les escribo para solicitar su apoyo en solicitar una instancia de reunión para alinear las opciones que tenemos que seguir para el reporte de eventos adversos que puedan surgir en etapa de postestudio con el uso de droga autorizada , considerando que el estudio clínico inicial fue tercerizado y se encuentra ya cerrado DESARROLLO Las solicitantes se presentan Daniela Herrera Subrogante de farmacovigilancia FV de Bristol Myers Squibb BMS Daniela González encargada de farmacovigilancia de BMS Ambas están a cargo de la FV, tanto de productos comercializados, como de la correspondiente a estudios clínicos es decir, deben reportar eventos adversos, de acuerdo con la normativa. Informan que BMS cerró algunos estudios en 2024 por priorización de moléculas. Hubo un estudio con ozanimod llevado por una CRO PSI, el patrocinador es Celgene. Ese estudio se cerró. Posteriormente, BMS adquirió Celgene. No existe acceso a GICONA por parte de BMS. Se encuentra autorizada la importación y entrega para los pacientes beneficiados en el estudio clínico. Consultan por la expectativa para reporte de eventos adversos en esta situación. Se consultó vía correo electrónico a Nicolás Gutiérrez NG y saben que debe reportarse esta información. El problema es que se trata de un estudio al cual BMS no tuvo acceso. Eran 3 estudios y se les ha autorizado la entrega de la medicación para los pacientes que tienen beneficio con el uso de la terapia. Si bien, hasta ahora no se han visto en la necesidad de reportar eventos serios, pues no se han producido, quieren saber la expectativa de la autoridad respecto de los reportes que se generan en los programas que lleva el investigador. NG señala que, aunque se cierre el estudio, GICONA sigue abierto, por lo que al menos en teoría se puede continuar con los reportes por esta vía sugiere que se podría pedir un cambio del titular del estudio. Señala que es una prestación, la N 4111173, se consultará internamente y NG les confirmará por correo electrónico la factibilidad. De no ser factible, se explorará otras posibles soluciones. El cambio de titularidad se deberá solicitar con la respectiva delegación de poderes, debidamente legalizada o apostillada. Ante una consulta, se les confirma que se está trabajando en el proceso para migrar a SAFIS las notificaciones de eventos adversos de estudios clínicos. Se pone fin a la audiencia a las 1620. |
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| 2026-06-16 11:00:00-04 | AO005AW2222631 | Sujeto Pasivo | CLAUDIA BELÉN GUÍÑEZ SÁEZ | Solicitamos una audiencia para revisar el marco regulatorio aplicable a la importación de un medicamento que actualmente forma parte de un estudio clínico. En dos oportunidades se intentó gestionar la importación del producto mediante SIPRO bajo la modalidad de uso personal, siendo ambas solicitudes rechazadas debido a que el medicamento se encuentra asociado a un estudio clínico activo. Como alternativa, se está evaluando realizar la importación a través del área de Estudios Clínicos. Sin embargo, el principal inconveniente es que, una vez que los pacientes reciban la primera provisión de medicamento, el estudio clínico será cerrado. DESARROLLO La solicitante se presenta, Claudia Guíñez CG, señalando que representa a Thermofisher, compañía que se encuentra ayudando a 4 pacientes que necesitan medicamento como prolongación de un estudio clínico. Señala que se hizo la consulta previa por OIRS y se le señaló que debía proceder con una Importación de uso personal, sin embargo, al hacer la solicitud, esta salió rechazada. Por otra parte, el promotor no encuentra conveniente importar como estudio clínico, pues va a ser cerrado. Están considerando las opciones que tiene, una sería importar mediante la autorización vigente de estudio clínico, la otra importar como uso personal. Carlos Bravo CB interviene señalando que las razones por las que la solicitud de uso personal se rechazó están explicadas en el considerando de la resolución respectiva, y es porque la normativa indica art. 21 del DS N3 que, para poder ser importado para uso personal, el producto farmacéutico debe tener autorización de comercialización en el país de origen. CG confirma que el producto no tiene autorización en el país de origen. Nicolás Guiérrez NG señala que el Código Sanitario en su art.111c señala la vía de acceso cuando se ha demostrado utilidad terapéutica, para lo cual se debe solicitar autorización de importación y entrega, es una prestación gratuita para los patrocinadores y cubre el tratamiento por el tiempo que persiste la utilidad terapéutica. El código de la prestación es 4111122, en la página web del ISP se pueden descargar la ficha técnica y el formulario. Para realizar el trámite no hay que esperar a que el estudio cierre hay que solicitarlo cerca de la fecha de cierre. La ficha técnica indica que la tramitación tarda 15 días hábiles. CG dice que no aparece disponible y al consultarlo se indicó que el trámite se hace manual, no han logrado comprender la forma de gestión. NG señala que la solicitud se presenta de forma presencial, pero pueden hacer la consulta vía OIRS para ver si es posible utilizar otra vía. Se deben presentar una carta y el formulario completado. Adiela Saldaña AS complementa que ha dejado en el chat un anexo con los pasos a seguir Anexo 2 Contenido Instructivo Documentado CG pregunta quién puede presentar la solicitud. NG dice que el titular del estudio clínico, o a quien se le delegue, mediante delegación apostillada o legalizada CG pregunta qué se debe poner en la carta NG indica que el informe del investigador principal sobre la utilidad del producto farmacéutico AS indica que va a gestionar la inclusión de esta consulta entre las preguntas frecuentes. CB señala que, cuando se tramite la importación de estos productos, hay que gestionar en GICONA el CDA y el UyD y eso debe hacerse en la plataforma, adjuntando la autorización que dará la sección Estudios Clínicos para la importación, de forma que el evaluador entienda el trámite y no lo rechace. CG consulta cómo sigue una vez que obtenga la aprobación, para las siguientes veces, si con la misma solicitud o por otra vía. NG señala que la solicitud sea por todo el tiempo que persista la utilidad terapéutica y que la resolución debe señalar una cantidad, y la resolución no tendrá una fecha de caducidad. Se explica que se debe solicitar una cantidad abultada, pues después se va descontando de ese total. Si se agota el saldo de la cantidad autorizada, se puede hacer otra solicitud, con el tiempo de previsión adecuado. Se pone fin a la audiencia a las 1120. |
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| 2026-06-08 15:30:00-04 | AO005AW2208107 | Sujeto Pasivo | Natalia Pettinelli | Estimados, Me permito solicitar una cita virtual, ya que estamos en Concepción. He estado en comunicación con la Sección de Estudios Clínicos, específicamente con el Q.F. Nicolás Gutiérrez, Jefe de dicha sección. En una reunión virtual previa, se acordó realizar una revisión preliminar del manual de investigador, protocolo de ensayo clínico y otros antecedentes relevantes. Por lo tanto, agradecería coordinar una reunión con el Sr. Nicolás Gutiérrez o con la persona que se designe en su representación, con el fin de continuar con la tramitación y obtener la autorización requerida a la brevedad posible. Quedo atenta a su confirmación y a cualquier indicación adicional. Natalia Pettinelli Investigadora Centro de Investigación de Polímeros Avanzados DESARROLLO Se presenta la solicitante Natalia Pettinelli NP, Bioquímica, investigadora en CIPA, Universidad de Concepción. En el contexto de un proyecto CORFO requerían validar en pacientes un hidrogel de gelificación in situ, para periimplantitis. El hidrogel está compuesto de biopolímeros, pectina y metronidazol, facilitado por laboratorio Pasteur, que es asociado al proyecto. Hicieron gestiones con el Comité de Ética del Servicio de Salud Concepción que hizo algunas observaciones dentro de eso les solicitaron que tuvieran la autorización del ISP para usar el producto en pacientes. En reunión anterior se les solicitó el manual del investigador y protocolo de investigación. El proyecto ya terminó de recibir financiamiento, pero para postular a una renovación, se les solicitó una autorización del ISP. Solicitan feedback en relación con los documentos ya señalados y saber qué requieren para obtener la autorización. Se suma a la reunión Saddys Rodríguez SR. Señalan que sostuvieron una reunión de lobby el 9 julio de 2025. Nicolás Gutiérrez NG indica que recibió los documentos en mayo NP indica que los había enviado anteriormente, en 2024. NG señala que se les indicó la forma de proceder con la autorización, pero que, para estar seguros, iban a enviar antecedentes para una evaluación preliminar, lo que se hizo mediante intercambios por correo. NG señala que las observaciones en esta evaluación preliminar son sobre la fase del estudio, el tamaño de muestra y que faltan las BPM de fabricación del hidrogel. Ante una consulta, NP aclara que el estudio no se ha sometido a autorización, pues no entendió cómo era el proceso. Adiela Saldaña AS señala que los seguimientos posteriores los deben hacer mediante OIRS y aclara que los tiempos de evaluación están en algo más de 100 días hábiles. Se les proporciona la información sobre cómo tienen que someter la solicitud de autorización. Se les indica que la información está publicada en página web. Plantean que están a la espera de la respuesta de la evaluación preliminar que comprometió el ISP. NG indica que se les responderá mediante correo electrónico. Ante una consulta de Juan Roldán JR, NG señala que estarán en condiciones de responder formalmente en el transcurso de esta semana. Se les indica que posteriormente deben someter la solicitud de autorización por GICONA, pagando el arancel correspondiente. Señalan que ya no disponen de fondos para pagar el arancel. Se les informa que pueden pedir exención de arancel mediante carta dirigida a la Directora, Dra. Catterina Ferreccio y se les indica que copien a JR. Se les informa los correos electrónicos. Ante consulta de AS sobre si ya cuentan con aprobación del Comité de Ética, señalan que el Comité les señaló que deben contar previamente con autorización del ISP. Se les aclara que la normativa señala que la aprobación del comité de ética debe ser previa a la autorización del ISP. Se les sugiere que ingresen la consulta por OIRS para tener una respuesta formal que poder presentar al Comité de Ética. Se acuerda que enviarán la carta de solicitud de exención por correo electrónico con copia a JR y después harán seguimiento por OIRS. Se les explica que esta exención es potestad de la Directora y es una medida excepcional. Se pone fin a la audiencia a las 1630. |
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| Sujeto Pasivo | Saddys Rodriguez Llamazares | |||||
| 2026-06-02 11:00:00-04 | AO005AW2208316 | Sujeto Pasivo | Emma Venezian | Asunto Principal Diálogo técnico en torno a la Resolución 5161, que actualiza la Guía para la Autorización y Control del Uso de Productos Farmacéuticos en Investigación Científica y deroga las Resoluciones N 403 y 2.2 y la Resolución 5174, que actualiza la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile y deroga la Resolución N 405 Exenta, de 2015. Temas Específicos a Tratar 1. Optimización de Tiempos y Procesos Revisión de los tiempos de aprobación actuales y propuesta de plazos más expeditos. Se plantea la posibilidad de implementar una vía de evaluación expedita para estudios previamente evaluados por agencias de alta vigilancia sanitaria mediante mecanismos de Reliance, así como la aplicación de silencio administrativo positivo una vez transcurridos los 45 días máximos de aprobación establecidos. 2. Requisitos de Investigadores. Revisión y actualización de los requisitos exigidos para el currículum vitae de investigadores, con miras a simplificar y estandarizar la documentación solicitada. 3. Aclaración Normativa sobre Modalidades Innovadoras de Conducción de Estudios. Necesidad de clarificación en la normativa vigente respecto a la realización de estudios clínicos descentralizados , monitoreo remoto, consentimiento informado electrónico y a distancia, y otras modalidades innovadoras como Direct to Patient, entre otras. 4. Competitividad Regional Benchmarking con las actualizaciones normativas recientes de Brasil y Argentina, con el propósito de identificar oportunidades de mejora y formular propuestas concretas para posicionar a Chile como destino competitivo y atractivo para la investigación clínica en la región. 5. Informe Final de Estudios Internacionales, Aclaración sobre los requisitos del CSR para estudios internacionales, específicamente si es suficiente el envío de la sinopsis o si se requiere el documento completo. 6. Proceso de Renovaciones de Estudios Revisión del proceso de renovación, con propuestas DESARROLLO Se presentan Francisco Monje Químico Farmacéutico Start up Strategy Manager, Sanofi Aventis Chile FM Emma Venezian Médico Cirujano Jefa de Unidad de Investigación Clínica en Chile y Argentina EV Laura Saracino Clinical Trial Application Manager, Sanofi Aventis Chile Representante Manager para todo el seguimiento regulatorio para Chile LS FM da inicio con una presentación, en la que se destaca lo siguiente Sanofi Aventis tiene actualmente 53 estudios Pharma y 3 de vacunas Está en 10 lugar a nivel mundial en reclutamiento de pacientes Chile está en 2 lugar entre 45 países en donde Sanofi Aventis está como patrocinador de estudios nuevos Más de 25 años realizando estudios clínicos en Chile CSU Chile cuenta con más de 80 profesionales dedicados exclusivamente a la capacidad de ejecutar EECC 18 en Sanofi 53 en ICON 12 en SYNEOS Entre 2020 y 2023 entre 9 y 11 al año En 2024 registraron 24 estudios aprobados el peak En 2025 12 estudios Según sus registros, los tiempos de aprobación han evolucionado de la siguiente forma En 2023 se tardaba en promedio 51 días En 2024 61 días En 2025 120 días Esto ha significado una pérdida de competitividad que pone en riesgo participación de la oficina local entre los estudios que la compañía dispone FM consulta cuál es el estado actual de las mejoras que se ha prometido en relación con los tiempos regulatorios Juan Roldán JR aclara que las audiencias de lobby son para que la autoridad escuche planteamientos y propuestas, no para que se le pida información a la autoridad, para ello existe la OIRS, no obstante, entendiendo la preocupación, pide a Adiela Saldaña AS entregar información, con el fin de transmitir tranquilidad. AS aclara que los tiempos regulatorios actualmente son 60 días. Indica que se ha hecho aumento de personal dedicado a evaluación 3 personas y da cuenta de que no es posible esperar mejoras instantáneas, hay que hacer inducción. Indica que el tiempo normativo legal de evaluación son 6 meses 180 días, sin embargo, se entiende el enrolamiento competitivo entre países. Actualmente se está explorando el mecanismo de reliance, también se están haciendo mejoras en sistema computacionales. Además, Dirección elevó una modificación reglamentaria para poder hacer evaluaciones paralelas entre Comités de ética y la ARN. Agrega que la autoridad está consciente de que los tiempos se han extendido. Reitera que las consultas se deben hacer por OIRS y que el equipo técnico ya no responderá correos. EV pregunta cuál sería el plazo estimado para que todo se normalice. AS señala que no se puede señalar un plazo específico, pero lo expuesta evidencia que se está en un proceso de mejora. FM pregunta cuántos profesionales componen la sección, AS indica que se cuenta con 5 evaluadores. EV Pide entregar cierta documentación en inglés como el CSR y el Investigator Brochure. JR aclara que no existe obligación del dominio del inglés para los funcionarios del Instituto y señala que a su parecer lo solicitado va en contra de la meta de acortar plazos. NG abre la posibilidad de considerar ciertos documentos, señalando que los documentos indicados son parte del expediente y se relacionan con el producto en investigación y el reporte final del estudio clínico, por lo cual podrían presentarse solo en idioma inglés. JR indica que tendrá que consultarse con Fiscalía antes de emitir alguna respuesta formal. FM pregunta por estudios clínicos descentralizados. Cuál es la posición del ISP NG señala que, a pesar de que no se han emitido guías al respecto, no ve impedimento a la presentación de estudios descentralizados, dado que la normativa no lo prohíbe. JR indica que se tendrá que consultar con Fiscalía del ISP. NG comenta que, considerando la ley de telemedicina existente y la actual venta y distribución de medicamentos a domicilio de pacientes, ya se encuentra permitido el despacho de productos en investigación desde la farmacia o botiquín de un centro de investigación, por lo tanto, sobre el resto de actividades descentralizadas, tendrá que consultarse a Fiscalía del ISP. El equipo técnico evaluará cuál sería la forma de proceder. FM consulta por renovaciones anuales 4 en específico con mucho retraso de evaluación. AS señala que se está trabajando en agilizar este tema. Se indican las referencias en el chat de Teams B7000008326, B7000005726, B7000008426, B7000009626 JR pregunta si se ingresó la consulta por OIRS, se responde que están pendientes de respuesta Se reitera que el ingreso de solicitudes de priorización y los seguimientos de trámites se hacen a través de la OIRS. EV recalca la importancia de mejorar la investigación clínica y agradece la reunión. FM señala que se conversaron todos los temas requeridos y destaca la competitividad con países de la región, como Argentina, Brasil y México que han actualizado sus normativas. Agradece la buena disposición del ISP y la reunión. JR informa que como Instituto estamos al tanto del diagnóstico del ataque informático y los retrasos. LS consulta por el acceso de extranjero a SAFIS. NG informa que se está revisando con la Oficina de Procesos, en base a un requerimiento vía correo electrónico. Se ha hecho la consulta interna, pero aún no hay respuesta. AS solicita a LS ingresar esta consulta por OIRS Se pone fin a la reunión a las 1140 |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Monje | |||||
| Sujeto Pasivo | Laura Saracino | |||||
| 2026-04-23 10:00:00-04 | AO005AW2161594 | Sujeto Pasivo | Ramon Rodrigo | Extensión de fecha de resolución. Prestacion 4111108. RENOVACIÓN ANUAL DEL USO PROVISIONAL DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARA FINES DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Desarrollo de la reunión Dr Ramón Rodrigo indica que lidera un equipo multidisciplinario de investigadores de diferentes especialidades, que están a cargo del proyecto FONDECYT LABORATORIO DE ESTRÉS OXIDATIVO Y NEFROTOXICIDAD. El financiamiento finalizó en marzo de 2025, pero están prologándolo para terminarlo adecuadamente, por lo que necesitan retomar el proyecto, con la autorización sanitaria correspondiente, para poder proceder a la siguiente etapa. El Dr Rodrigo indica que, previamente, fueron recibidos por Nicolás Gutiérrez y recibieron retroalimentación, por lo que pensaban que estaban llevando bien las gestiones necesarias, pero no repararon en la fecha de la resolución y no renovaron la autorización del estudio a tiempo, ahora necesitan retomar el curso del estudio y si bien el medicamento fue importado en diciembre, aun no pueden reclutar pacientes. Consulta si es posible obtener una renovación anual del estudio. Nicolás Gutiérrez les indica que se le había informado a Ana Yáñez que, dado que la resolución de autorización fue emitida el 17 de enero de 2025, la renovación debía hacerse a más tardar en esa misma fecha de 2026. Sin embargo, entre medio hubo un cambio del representante desde la Universidad de Chile a Sociedad de Servicios y Comercio Salud y Vida SPA, lo que parece haber creado confusión. Nicolás Gutiérrez señala que cuando hay un incumplimiento normativo en materia de estudios clínicos, el ISP ejerce sus facultades sobre el uso del medicamento, así, si se ha administrado medicamento a pacientes después del 17 de enero de 2026, se debe proceder a un sumario sanitario. Pero, como el Dr. Ramón Rodrigo ha manifestado que no ha habido asignación ni uso de medicamento después de esa fecha, no habría un incumplimiento normativo. Por lo anterior, se podría proceder a una renovación de la autorización del estudio en la que simplemente se levante un acta, como una formalidad. Para ello, deben solicitar la renovación, y durante el proceso se levantará el acta de inspección correspondiente. Ana Yañez confirma que no se ha usado medicamento, e informa que está en cuarentena en Biomedical. Se les indica que deben solicitar la renovación lo antes posible, vía SAFIS. Si no han usado antes este sistema, deben solicitar usuario y contraseña, lo cual es gratuito, y pagar el arancel de la renovación si hay problema con el costo, pueden pedir eximición a dirección, pero esto enlentecerá el proceso. El Dr. Gajardo pide confirmar los pasos del proceso a realizar Se le informa que la solicitud se ingresa a SAFIS, se selecciona la renovación prestación 4111108, se debe adjuntar el formulario respectivo y pagar el arancel. Si necesitan más información, la pueden solicitar por OIRS. Nicolás Gutiérrez solicita que se le envíe un correo electrónico cuando ingresen la solicitud, para estar atento a la tramitación. Andrés Cabello manifiesta que le preocupa que en la resolución de extensión no se consideren las modificaciones ya realizadas al estudio, pues hubo una modificación por el origen de los productos. Nicolás Gutiérrez explica que el cambio ya está incorporado a las condiciones de autorización y la renovación se hace bajo esas nuevas condiciones. Consultan quién debe hacer el cambio en SAFIS, si es el equipo investigador o los importadores del medicamento. Nicolás Gutiérrez aclara que es el titular de la autorización en este caso, luego del cambio que se hizo en la titularidad del estudio, es la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, quien debe solicitar la renovación. Se pone fin a la reunión a las 1030 |
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| Sujeto Pasivo | Eduardo Villa | |||||
| Sujeto Pasivo | Abraham Gajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | |||||
| 2026-04-02 10:30:00-03 | AO005AW2136609 | Sujeto Pasivo | Yanina Verdier | consulta por proyecto de rotulado de productos para investigación clinica y aprobacion de estudios clinicos en tramite Se concede la audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 30 por videoconferencia solo para tratar el tema de rotulado de productos para investigación clínica puesto que el seguimiento de trámites se debe hacer por OIRS. Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación. Desarrollo de la reunión El primer punto tiene que ver con el rotulado de productos de investigación clínica. El etiquetado específico para protocolo, acondicionado desde el origen, ha provocado retrasos. Explican que BMS tiene una codificación de letras y números identifica al estudio y el protocolo. Esta codificación permite la identificación única a nivel global y evita poner el nombre del estudio, para tener la flexibilidad de ir usando la medicación restante en otros protocolos. A raíz de las disposiciones locales, se solicitó a la casa matriz el etiquetado del nombre completo para el producto antes de que llegue el país, pero ven que eso retrasa el proceso 3 o 4 semanas, lo cual es una desventaja en relación con otros países. Por lo tanto, proponen un etiquetado no específico por protocolo, desde el origen, y posteriormente agregar el número de protocolo en Chile al producto ya importado. Se les responde que lo propuesto es aceptable y de hecho ya se ha implementado la importación en modalidad de agrupación o de forma centralizada, por lo tanto, se puede solicitar y autorizar una cantidad alta de producto farmacéutico para diversos protocolos, de manera inicial y, ya en Chile, asignar número de protocolo, de forma manual o electrónica en el etiquetado. El ISP está en proceso de actualización de la información disponible al público, pues se implementó hace no mucho un procedimiento para resolver lo que están pidiendo ahora, por solicitud de otro patrocinador internacional; es un agrupamiento (pooling) en donde un producto de investigación se presenta a un estudio con gran cantidad de medicación, se le autoriza a ese estudio un gran cantidad y se identifica con un nombre que el patrocinador estime pertinente con una nomenclatura distinta que sirva para la importación, y otros estudios que usen ese producto se denominan estudios hijos o derivados y tienen que referirse a la autorización original. Como patrocinador, deberán notificar los saldos. Esto ya se trabajó con la sección de Comercio Exterior y ya se puede hacer, en cada CDA se tiene que hacer la referencia al estudio inicial. Sobre el etiquetado, se les explica que sí tiene que cumplir antes de llegar al paciente, para lo cual puede haber un etiquetado manual en el acondicionador, o emplear un código QR que se asigna por sistema y queda protocolizado para protocolos específicos. Preguntan si esta modalidad se puede implementar de manera inmediata y cómo lo deberían hacer. Se les indica que en la carta de sometimiento inicial deben informar que es un protocolo para el que se va a hacer una importación bajo la modalidad de agrupación, o centralizada o pooling. Adicionalmente, se les explica los esfuerzos que se están haciendo para agilizar los tiempos de tramitación. Se les indica que los seguimientos de trámites se deben hacer por OIRS. Ante una consulta sobre el funcionamiento de Gicona, se les indica que está previsto que todo migre a SAFIS. Se les explica algunas de las razones por las cuales hay retrasos en la tramitación y por qué a veces el estado del trámite no es visible para el usuario. El trámite desparece de la vista del usuario hasta que el evaluador lo reclama. Las solicitantes señalan la ventaja de poder ver los estados del trámite. En SAFIS se ve solo si está iniciado, en curso o finalizado. Cuando se ve que un estudio ya está técnicamente aprobado, esto permite acortar los tiempos para gestionar el envío de la droga. Se les señala que esta funcionalidad debiera estar incluida en SAFIS, pues este sistema debe emular completamente las funcionalidades de GICONA. Las solicitantes destacan que hay tiempos de tramitación que han permitido que la región sea considerada en los estudios. Respecto de los trámites pendientes, indican que tienen una preocupación por las ampliaciones, que son instancias en las que los pacientes pueden quedarse sin medicación. Se les señala que puede informar situaciones delicadas por la OIRS, pero que igualmente pueden enviar un correo para poner en alerta al equipo técnico, pero, si esperan una respuesta, deben ingresar sus solicitudes por la OIRS. Se pone fin a la audiencia a las 11:00 horas |
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| Sujeto Pasivo | Sandra Mc Cormick | |||||
| 2026-04-02 10:00:00-03 | AO005AW2135717 | Sujeto Pasivo | Paula Impellizzeri | Se solicita audiencia con el objetivo de obtener orientación respecto a la tramitación de la autorización de un ensayo clínico internacional en Leucemia infantil en el cual se evaluará el uso del medicamento blinatumomab en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva. El estudio esta patrocinado por la red europea EsPhALL y a nivel local el investigador principal sería la Dra. Paulina Diaz miembro del programa de cáncer infantil PINDA y el Coordinador sería la Dra. Pilar Ovalle Besa miembro del PINDA. Considerando que el patrocinador es una entidad científica sin fines de lucro quisieramos su orientación para la presentación del protocolo y otros documentos necesarios de forma particular ya que no contamos con el apoyo de una CRO. Nos contactamoscon la Directora del ISP y actualmente la Fiscalía se encuentra tramitando el documento que formaliza la exención de arancel. Se concede audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 00 por videoconferencia. Se solicita completar o proporcionar el correo electrónico de María Ovalle no se incluyó en esta citación pues no se proporcionó el dato en la solicitud de audiencia. Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación. Desarrollo de la audiencia Las solicitantes se presentan, trabajan en PINDA y se refieren a un estudio en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva para medir eficacia de blinatumomab sumado a esquema habitual. La duda surge en relación con la inclusión del medicamento donado para el estudio, lo cual va a hacer el laboratorio productor directamente desde el extranjero, a pesar de que el medicamento ya está registrado en Chile bajo titularidad de Tecnofarma. El fabricante a nivel internacional es Amgen Inc. Señalan que para este estudio no trabajan con una CRO, sino con sociedades científicas. Pidieron exención de arancel, lo que les exime de utilizar el sistema GICONA y quieren saber cómo avanzar para presentar la documentación necesaria. Se menciona que ya se les había proporcionado información el año pasado y se les había dado acceso a los documentos técnicos publicados para orientar la tramitación de la autorización y el cumplimiento de los requisitos técnicos. Se les informa que como el medicamento tiene registro en Chile, y es un estudio en una nueva indicación, igualmente deben tramitar la autorización del estudio clínico, pero se eximen de presentar certificado BPM y certificado de análisis, solo deben declarar que el producto es el mismo que corresponde al registro, Blyncito de Tecnofarma. Solo deberían presentar folleto de información al profesional o el documento de resumen de características del producto. El resto de documentación se encuentra señalada en la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de autorización de estudios clínicos (protocolo del estudio clínico, aprobación de un CEC acreditado, FCI, etc.). Se les especifica que el producto debe cumplir con los requisitos del etiquetado, es decir, además del etiquetado habitual, debe indicar el número de protocolo, el nombre del patrocinador, el nombre de investigador principal. Se agrega que, según la normativa, el producto debe distribuirse desde la aduana a un establecimiento con autorización sanitaria para almacenar y distribuir productos, es decir, una droguería, y de allí a la farmacia del centro de investigación. Las investigadoras indican que son 4 los hospitales involucrados en el estudio, Gustavo Fricke de Viña del Mar, Guillermo Grant de Concepción, Sótero del Río y Roberto del Río, ninguno de los cuales tiene droguería. Se les recuerda que el producto debe estar refrigerado y se les indica que, desde la resolución de autorización del estudio clínico, se puede autorizar el almacenamiento del medicamento en las farmacias de los establecimientos. Se les indica que, para ello, es importante considerar el equipamiento, si se va a usar vitrinas o refrigeradores para almacenar el medicamento, estos aparatos deben estar calibrados. Para obtener la autorización de esta forma, deben presentar la autorización sanitaria de los centros de investigación y acompañar una carta indicando que el medicamento se almacenará en las farmacias de los establecimientos. Las investigadoras preguntan cómo deben proceder, ya que no procederían por Gicona, debido a que este sistema no opera para los trámites sin pago. Se les explica que lo deben ingresar por Oficina de Partes de forma manual, alguien tiene que presentarlo presencialmente, entonces, se ingresa y queda en el sistema de gestión documental. Una vez que llega la solicitud a Estudios Clínicos, se toma contacto con ellos y se les solicita los documentos adicionales. No es necesario que se presente el investigador principal o el patrocinador en persona, puede ir otra persona con un poder simple que represente al patrocinador. Se les explica que el grupo de investigadores puede actuar como patrocinante y como investigadores, y que esto implica que el equipo de investigadores asume todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador. Aclaran que hay un patrocinador mundial, que es la Universidad de Milán. Entonces, se les indica que debe haber un poder o convenio de delegación de autoridad desde el patrocinador extranjero a alguna investigadora principal, mediante un documento apostillado o legalizado. Los investigadores chilenos serían los representantes del patrocinador. Otra duda que plantean es por el seguro, consultan qué seguro es. Se les indica que es un seguro específico de responsabilidad civil para estudio clínico, pero, como es un medicamento con registro, que ya cuenta con un aval de eficacia, seguridad y calidad, lo que se requiere es solo una carta de responsabilidad, aunque se vaya a usar en una nueva indicación. Deberán presentar una carta de compromiso de respuesta institucional frente a cualquier evento adverso. Se les consulta si el estudio ya cuenta con aprobación de comité de ética, señalan que está en curso. Se les explica que, por normativa, basta con la aprobación de un solo comité científico para que se haga en más de un centro. Cada centro podría pedir, por razones internas, una nueva aprobación, pero la normativa exige, para que el ISP apruebe el estudio, solo una. Se pone fin a la audiencia a las 10:30 |
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| Sujeto Pasivo | María Ovalle | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Valeria Díaz Romero | |||||
| 2026-03-31 11:00:00-03 | AO005AW2129435 | Sujeto Pasivo | Alejandro Brañes | Implementación de una nueva terapia para pacientes con metástasis hepáticas irresecables de origen colorrectal que actualmente no existe en nuestro país. Desarrollo de la audiencia El solicitante se presenta, es cirujano oncólogo del hospital Sótero del Río, donde trabaja a tiempo completo y ha estado haciendo entrenamiento en Canadá y quiere implementar en Chile una terapia que no existe en Chile ni en Sudamérica. Esta terapia ha tenido poca penetración fuera de EEUU porque requiere mucho recurso económico y humano, pero en ese país lleva usándose 50 años. Se aplica en metástasis colorrectales hepáticas irresecables. En Chile existe quimioterapia citotóxica, se realiza cirugía, pero en muchos pacientes no se puede hacer, pues tienen muchas metástasis. En Chile se tratan con quimioterapia, pero en el resto del mundo se usan anticuerpos dirigidos. Esta terapia es una terapia que actúa solo a nivel hepático, con Floxuridina utilizando una bomba de infusión, que se administra en forma continua directa al hígado mediante esta bomba que se carga cada cuatro semanas e infunde por 14 días, su gracia es que la floxuridina se metaboliza sobre un 95% en el hígado, por lo que el metabolito activo 5-FU casi no pasa a nivel sistémico y los pacientes presentan pocas RAM, la tasa de respuesta es alta, cerca del 40% tienen tan buena respuesta que permite que la terapia sea resecable. En los que no se alcanza este resultado, igualmente se logra un buen control. Ni el producto farmaceútico ni la bomba tienen autorización en Chile. El solicitante explica que se adjudicó fondos del programa nacional del cáncer, que alcanzan para tratar solo dos pacientes, pero está consiguiendo fondos para 3 pacientes más. Tiene que usar los fondos durante el año 2026. Señala que se ha encontrado con dificultades regulatorias/burocráticas, entre ellas, que la empresa no sabe si puede exportar el medicamento fuera de EEUU. Describe la bomba, que cuenta con 2 cámaras, una conteniendo freón y la otra con una especie de acordeón que se llena de este gas y funciona con el calor corporal. Entiende que freón está prohibido en Chile pero que eventualmente se podría autorizar el uso de este dispositivo, dado que está aprobado en EEUU. Se le indica que el freón fue prohibido a nivel internacional hace algún tiempo por la rotura de la capa de ozono. El Dr. Brañes indica que el freón no está prohibido en Canadá ni EEUU, y que la bomba de marca/modelo Intera 3000 está autorizada por la FDA. Señala que en Europa usan otra bomba, que es de origen alemán. Además, con la bomba Intera 3000 los fabricantes están trabajando para cambiar el gas, pero aún no pueden. Lo adecuado para la terapia es usar Intera 3000. Se le explica que se está llevando a cabo un proyecto para fortalecer la regulación de DM con un proyecto CORFO y que dentro de lo comprometido está el fortalecer la fiscalización en investigación clínica de DM. Por otra parte, la ley señala que se puede autorizar el uso provisional de un DM en investigación clínica, lo que tiene sus particularidades (es diferente a la autorización de uso de un medicamento). La prestación para solicitar el uso provisional del DM en una investigación clínica aún no se encuentra disponible en la web institucional. Por otra parte, hoy en día no están todos los DM sujetos a control regulatorio, pero existe una prestación que es la revisión de antecedentes que acompañan a un DM. Si la bomba ya está registrada en EEUU, se podría facilitar esta revisión ejerciendo confianza regulatoria en la FDA. Se le proporciona el siguiente enlace en el chat de la reunión: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ Este enlace es de la prestación de Revisión de Antecedentes de DM, voluntaria de solicitar por las empresas que comercializan DM sin la obligatoriedad de contar con el registro sanitario. Esta prestación es voluntaria. La investigación clínica para este caso, la aprueba ANAMED. Se le señala que hay una preocupación con los costos de las prestaciones y además con los tiempos involucrados. Se le sugiere que pueden dirigir una carta a la Dirección del ISP para tener exención de arancel, si lo estiman conveniente. Se le aclara que ANAMED debe autorizar el estudio según los requisitos y los antecedentes presentados, entre ellos el protocolo. Señala que se podría hacer el trámite de DM y el de autorización del estudio en paralelo, pero que, para resolver este último, deberá emitirse primeramente el certificado de autorización de la bomba de infusión como DM. Se le consulta si se ha solicitado aprobación de algún Comité Ético Científico (CEC) acreditado. El solicitante señala que aún no, según se encuentra el estado de avance de la obtención de los fondos públicos. Señala que se solicitará a la brevedad. Se le recuerda al consultante que contar con la aprobación del CEC es un requisito para realizar la solicitud Se le informa al solicitante que el equipo clínico debe defender y justificar adecuadamente el uso de freón en la bomba de infusión. Además, debe documentar el cumplimiento de BPM del producto en investigación. Se le indica que el proceso de reconstitución y administración del producto no afecta la BPM. En el caso de FDA, la certificación de BPM es un listado de referencia que emite la FDA. Se le explica que la FDA emite un certificate to foreign government, para los dispositivos médicos autorizados que son exportados desde EEUU a otros países/jurisdicciones. Se le indica que una evaluación de estudio clínico sin contratiempos puede tardar unos 30 días hábiles cuando estos se enmarcan en prioridades de salud pública como podría ser este caso; y que los términos probatorios pueden alargar el trámite. Ante una consulta del solicitante, se le aclara que puede iniciar el trámite apenas tenga la documentación suficiente. |
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| 2026-03-18 11:30:00-03 | AO005AW2103673 | Sujeto Pasivo | Igor Correa | Entender posibilidad de gestionar la autorización importación y distribución de un producto farmacéutico luego de finalizado un estudio clínico sin haber participado como solicitante o patrocinador del estudio clínico en Chile pero teniendo un poder de representación y de gestión emitido por el patrocinador. Desarrollo de la Audiencia El solicitante señala que fue contactado por Biogen, patrocinador de un estudio (N° ref EC2153486) con el producto de investigación Litifilimab, que se está realizando en Chile, a cargo de IQVIA. Este estudio partió en 2024 y desde el equipo investigador se planteó que hay pacientes que han salido del estudio, pero debieran continuar recibiendo el medicamento por parte del patrocinador, por lo que solicitó a Biogen Innovative Medicines S.A., como tercero, gestionar la adquisición, almacenamiento y distribución del producto destinado a este fin; y consulta ¿Es posible que un tercero asuma la responsabilidad antes señalada y gestione la autorización ante el ISP? Se le informa sobre la obligación del titular de la autorización de uso provisional para investigación clínica, o con posterioridad, el titular del registro sanitario del producto farmacéutico que fue utilizado en un estudio clínico, para su entrega (Código Sanitario, art.111 letra c). Se le indica que, dado que la normativa debe cumplirse, y que respecto de lo consultado no es restrictiva, la empresa Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile sí puede solicitar la autorización de importación y entrega de medicamento después de finalizado el estudio clínico, presentando un documento legalizado de representación del titular IQVIA RDS Chile, en nombre del patrocinador respectivo. Ante la pregunta de si debe cumplirse con algún requerimiento del etiquetado de Litifilimab, se le responde que sí, encontrándose en la Res. Ex. N° 5161/2016 (Guía de autorización de estudios clínicos). Se señala la exigencia de que los envases secundarios de las unidades entregadas lleven adherida la leyenda “Distribución gratuita” y que su entrega a los pacientes sea solo en tal condición, lo cual se dispone dentro de la normativa nacional. Además, consulta si debe presentar algún convenio de acondicionamiento. Se le responde que, habitualmente, los productos farmacéuticos son acondicionados en el país de origen, pero, en caso contrario, pueden ser acondicionados en un laboratorio farmacéutico acondicionador o en el centro de investigación clínica, de acuerdo con la Norma Técnica N° 173 de BPM para productos farmacéuticos en investigación (Decreto N° 1284/2014). Se pone fin a la audiencia a las 11:50 |
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| 2026-03-18 11:00:00-03 | AO005AW2100623 | Sujeto Pasivo | Jenny Zepeda | Junto con saludarles y en relación con la respuesta recibida respecto de la solicitud AO005W0112011 quisiera solicitar una reunión con el equipo correspondiente con el fin de aclarar algunos puntos sobre la actualización de información en el sistema SVI. Agradezco la orientación entregada en la respuesta oficial particularmente respecto a los requisitos normativos asociados al Director Técnico y al Encargado de Farmacovigilancia. Sin embargo dado que nuestra estructura organizacional no contempla el cargo de Director Técnico y que ciertos roles se encuentran fuera del país sería de gran utilidad sostener una reunión para revisar en detalle cómo debemos proceder para cumplir correctamente con la normativa y completar el sistema de manera adecuada. Desde ya agradezco su apoyo y atención. Atte. Jenny Zepeda Desarrollo de la Audiencia - Solicitante Informa acerca de la estructura de la empresa RECKITT BENCKISER CHILE S.A. que es esencialmente un importador, con farmacovigilancia centralizada en Reino unido y con representación en Latinoamérica en Perú y otros países de la región y, en Chile, a su cargo, pero que no cuenta con otro profesional Químico Farmacéutico para asumir la subrogancia en farmacovigilancia, por ello reciben apoyo desde Perú. Por lo que requiere saber de qué otra manera se puede abordar la formalización de la subrogancia. - Se le informa que, de acuerdo a la normativa vigente en materias de farmacovigilancia, el responsable de la actividad en Chile es el director y/o asesor técnico, que, considerando que esta es una actividad que se debe ejecutar de manera permanente, puede nombrar a un encargado o subrogante para la representación y para el desarrollo operativo. También, puede considerar la externalización del sistema de farmacovigilancia, pues la normativa lo permite, pero, en cualquiera de los casos, considerando que la actividad es susceptible de ser fiscalizada o pudiendo recibir citaciones o requerimientos desde el ISP, tanto el Director/Asesor Técnico como el subrogante, deben tener domicilio en Chile, por lo tanto, no es posible que la subrogancia pueda ser ejercida desde el extranjero. - Puntualmente, sobre el no tener otro Químico Farmacéuticos en la compañía que pueda asumir la subrogancia, se le informa que la normativa no exige que el encargado de FV ni su subrogante sean Químicos Farmacéuticos, por lo que puede nombrar un subrogante de otra profesión, que se desempeñe en su compañía en Chile, pero resguardando que tenga la formación correspondiente en farmacovigilancia, el cual puede ser apoyado operativamente desde el exterior, teniendo en cuenta que quien opere dentro del sistema SVI debe ser también alguien radicado en Chile. Se pone fin a la audiencia a las 11:15 |
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| 2026-02-12 10:00:00-03 | AO005AW2059441 | Sujeto Pasivo | CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA | Se solicita la reunión para analizar la aplicación de la Norma Técnica N 140 en relación con la presentación de Planes de Manejo de Riesgo de productos que no se encuentran comercializados y en consecuencia la inaplicabilidad de realizar una evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos dado que no existe exposición de pacientes al producto. Desarrollo de la audiencia Laboratorio Bagó de Chile S.A. hace una presentación relativa a la aplicación de la NT N° 140 en lo que respecta a la evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos a productos no comercializados. La norma establece que los PMR deben contener estas medidas y a la vez señala que los IPS deben incluir dicha evaluación. La compañía plantea que el PMR debiera ser un requerimiento a presentar recién cuando se dé inicio a la comercialización del producto. Se explica a los representantes de Bagó de Chile S.A. que eso no es posible, pues el actual marco normativo establece el requisito asociado al registro de ciertas categorías de productos, y además la utilización del formato CTD en el proceso de registro considera su inclusión en el dossier respectivo. Por otra parte, se les informa que se encuentra en curso una actualización del DS N°3 que estuvo en consulta pública y que, entre otras materias, transforma los planes de manejo de riesgo en una exigencia del proceso de registro sanitario, por lo que su propuesta no podría ser acogida. Además, se explica que, de acuerdo a la normativa, la evaluación de las medidas de minimización de riesgo debe ser incluida en el plan de manejo de riesgo al momento de una actualización, por lo que, si el producto no ha sido comercializado, este apartado no aplica. Por otro lado, puesto que el contenido del plan de manejo de riesgo constituye una caracterización del producto y sus riesgos, mientras que, en el informe periódico de seguridad se debe incluir la evaluación de la efectividad de las medidas propuestas en el plan de manejo de riesgo, el PMR debe estar disponible antes del inicio de la comercialización, en tanto el IPS se requiere solo cuando inicia la comercialización del producto. Se menciona también que el plan de manejo de riesgo debe ser actualizado siempre que exista un cambio en la caracterización de los riesgos del producto o se requiera modificar las medidas propuestas para la minimización de riesgos. Por último, se indica que tanto el PMR como el IPS son documentos que se elaboran para ser presentados a la autoridad, lo que no obsta para que el titular considere internamente todos los instrumentos que estime necesarios para dar curso a sus procesos en materia de farmacovigilancia, los que pueden ser solicitados extraordinariamente por la autoridad en caso que lo estime necesario, o bien requeridos en el momento de una inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Con esto se da cierre a la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | ALFREDO OSCAR GUEVARA ZAMUDIO | |||||