María LÓPEZ - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-07-09 12:00:00-04 AO005AW1874057 Sujeto Pasivo Adrian Alejandro Ges Naranjo Resumen de materias abordadas en la Audiencia:

1. Usuarios plantearon consultas técnicas y regulatorias relacionadas con el proceso de certificación de una nueva tecnología de diagnóstico temprano del cáncer, en formato Point-of-Care Testing (POCT).
2. Se solicitó orientación sobre los requisitos documentales, estudios clínicos, evidencia científica y etapas previas necesarias para solicitar la certificación del dispositivo como Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (DMDIV), de acuerdo con la normativa vigente del Instituto de Salud Pública (ISP).
3. Desde ISP se informó lo siguiente:
a) De acuerdo a la normativa vigente este tipo de DMDIV no requiere de autorización por parte del ISP, para su fabricación, distribución y comercialización en el país. Sin embargo, existen algunos lineamientos importantes de considerar en su proceso de diseño y fabricación.
b) En el documento “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro”, basado en la Norma ISO 13485, el cual estuvo en consulta pública y actualmente se encuentra en proceso de oficialización en el ISP, se proporcionan lineamientos para considerar en el proceso de fabricación, incluido el diseño y desarrollo de este.
c) Se explicó la definición de FABRICANTE PROPIETARIO DEL DISEÑO (Original Design Manufacturer "ODM", por su sigla en inglés): persona natural o jurídica que diseña equipos y dispositivos médicos, subcontrata todos los procesos de fabricación y comercializa los productos bajo su propio nombre/marca. Es decir, Fabricante Legal que tiene el diseño original de un DMDIV, pero que licencia su fabricación a un tercero.
d) Los fabricantes de DMDIV deben establecer un procedimiento para la evaluación de desempeño, a través del cual se describa, y evidencien 3 elementos fundamentales de la evaluación de desempeño para el caso de las pruebas de diagnóstico in vitro, correspondientes a: la validez científica, el desempeño analítico y desempeño clínico, con el fin de respaldar científica y funcionalmente al dispositivo, y que logre ser utilizado según lo previsto por el fabricante.
e) Por lo anterior, se indica que las pruebas utilizadas como marcadores tumorales o cáncer, son clasificadas con clase de riesgo C (moderado-alto)
f) En este sentido, es importante que la prueba cuente con la evidencia de los 3 elementos, sobre todo en el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de clase C y D, que las exigencias a nivel regulatorio son mayores.
g) Se recomienda revisar la Norma Chilena NCh-ISO 16142/2:2021 de Principios Esenciales Generales y Principios Esenciales específicos para todos los DMDIV y orientación para la selección de Normas, que sean acorde a la validación de la prueba, como ISO o guías CLSI (CLSI EPO5 para la Precisión y CLSI 25 para la Estabilidad).
h) Otra alternativa es revisar el documento técnico desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) disponible en el siguiente enlace: https://www.imdrf.org/documents/essential-principles-safety-and-performance-medical-devices-and-ivd-medical-devices
i) Finalmente se sugiere realizar una validación in house retrospectiva con sus datos obtenidos previamente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Octavio Morales Montecinos
Sujeto Pasivo Soledad Viviana Bollo Dragnic
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
2025-06-19 12:00:00-04 AO005AW1865331 Sujeto Pasivo Jenny Zepeda Resumen de materias abordadas:

1. Se revisarán los antecedentes presentados para otorgar el registro sanitario DM 386/15.

2. Posteriormente se agendará otra reunión con usuaria para informar hallazgos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jose Ogaz Pérez
2025-06-13 11:30:00-04 AO005AW1858640 Sujeto Pasivo Jorge Maldonado Resumen de Temas Tratados en la Audiencia:

1. Usuarios requieren conocer los campos de información de los dispositivos médicos o atributos (descriptores) para incorporar en plataforma Rayen utilizada en APS y dar cunplimiento a la Norma Técnica N° 226 de trazabilidad de dispositivos médicos.

2. Respecto a los descriptores solicitados, desde ISP se informa que la fiscalización de la implementación de la Norma Técnica 226 no está a cargo del ISP, sino de la Superintendencia de Salud. Sin embargo, se sugiere considerar el nombre del fabricante legal y país del DM, el N° de lote o serie según corresponda, entre otros.

3. Desde ISP se informa que actualmente se utiliza la nomenclatura ECRI para dispositivos médicos, sin embargo la recomendación de la OMS es adoptar la nomenclatura GMDN o la Nomenclatura Europea. Se comparten los enlaces correspondientes para acceder a la información de ambas nomenclaturas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2025-06-06 15:00:00-04 AO005AW1853156 Sujeto Pasivo Gonzalo Farías Resumen de Temas Tratados en la Audiencia:

Respecto a los requisitos establecidos para la comercialización y distribución de tests rápidos mediante inmunocromatografía para la detección de virus respiratorios, detección de drogas y detección de embarazo, se informa lo siguiente:

1. Corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que actualmente no están sometidos a exigencia de verificación de la conformidad ni registro sanitario en nuestro país. La calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile.
No obstante lo anterior, la empresa deberá tramitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información que se le solicita. Mayor información disponible en: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/

2. Además, se informó que el ISP ha puesto a disposición de los usuarios, la prestación voluntaria "SOLICITUD DE REVISIÓN DE ANTECEDENTES QUE ACOMPAÑAN A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS y DMDIV", código 9100002, para aquellos dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), que a la fecha no se encuentran bajo control sanitario obligatorio (sin exigencia de registro sanitario). Mediante esta prestación, se emite un certificado, al ser revisados los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y eficacia.

3. Respecto a los sitios de fabricación de dispositivos médicos, se recomienda la selección de DM cuyo fabricante cumpla con la implementación de un sistema de gestión de calidad según Norma ISO 13485.





Adjunto lista de los test CITEST que planeamos comercializar.
Saludos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Paula Farías
2025-06-06 14:30:00-04 AO005AW1854813 Sujeto Pasivo Eduardo Felipe Moreno Deformes Resumen de Temas abordados en la reunión:

1. Se abordan inquietudes surgidas respecto a la solicitud de transferencia de titularidad de registro sanitario ingresada por la empresa.

2. Se informa a la empresa que, para continuar con la evaluación de la solicitud de transferencia de titularidad, la empresa debe dar respuesta a la Resolución de Término Probatorio, y enviar la documentación que estime pertinente para aclarar respecto del contrato de almacenamiento de los preservativos (que vincule todas las empresas), y respecto de las empresas distribuidoras. Se señala que la documentación presentada debe ser concordante para una correcta evaluación).

3. En caso de que el rotulado de parte de los lotes de los dispositivos médicos cuente con la información del titular anterior, es posible acceder a la prestación de agotamiento de stock de dispositivos médicos, mediante la cual se otorga una autorización para la comercialización de los lotes en un plazo determinado. Para mayor información se recomienda revisar el enlace de la prestación: https://ispch.cl/prestacion/9200010/

4. Se informa a la empresa que el Instituto de Salud Pública ha migrado parte de sus trámites a la plataforma SAFIS, en la cual se incluye el trámite de agotamiento de stock de dispositivos médicos, por lo tanto, se recomienda realizar el enrolamiento de la empresa, para acceder a la prestación. Se informa link de la Plataforma (https://safis.ispch.gob.cl/login.aspx) y enlace con tutoriales para creación de usuario (https://www.ispch.cl/videos-safis/).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo LUIS ANIBAL ALCAZAR
Sujeto Pasivo Diego Álvarez
2025-06-05 11:30:00-04 AO005AW1845038 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Resumen de temas tratados:

1. Se abordan temas de regulación vigente aplicable, clasificación de riesgo, prestaciones de certificado de exportación, Inscripción de empresa en el ISP, autorización de bodega de almacenamiento de dispositivos médicos y certificación de revisión de antecedentes para dispositivos médicos sin exigencia de registro sanitario.

2. Se informa que, de acuerdo a la regulación vigente D.S 825/98, los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos que no se encuentran con exigencia de registro sanitario ni verificación de la conformidad, para su comercialización, distribución y utilización en el territorio nacional.

3. Los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos de clase de riesgo III. Para mayor información se recomienda revisar la Guía de Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo, disponible en: https://ispch.cl/andim/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/

4. No existe ninguna restricción para la exportación de estos dispositivos médicos. Se informa que se encuentra disponible la prestación Solicitud de certificado de exportación de dispositivos médicos, y que para mayor información del paso a paso de cómo acceder al trámite, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9200001/

5. La empresa Laboratorio Sanderson S.A actualmente no cuenta con N° de inscripción como empresa Fabricante, y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos. Se informa que para mayor información de la prestación “inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país”, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9100016/

6. Se puede acceder a la autorización de Droguería, cuyo alcance podrá incluir el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se informa que esta prestación se debe solicitar al departamento ANAMED.

7. Se informa que existe una prestación destinada a la evaluación de antecedentes de dispositivos médicos que no cuentan con exigencia de registro sanitario, denominada “solicitud de revisión de antecedentes que acompañan a los dispositivos médicos y DMDIV”, https://ispch.cl/prestacion/9100002/, y que para su otorgamiento se debe cumplir una serie de requisitos, entre ellos, que la empresa cuente con un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos (ISO 13485). Esta prestación está destinada principalmente a dispositivos médicos importados.

8. Finalmente, se informa que se está desarrollando una nueva prestación, que se espera se encuentre disponible en el segundo semestre de 2025, dirigida a fabricantes nacionales, en la cual se contempla la emisión de un certificado, en diferentes etapas de cumplimiento de exigencias.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Rodríguez
Sujeto Pasivo Sebastián Romero
Sujeto Pasivo Diego Álvarez
2025-05-30 11:30:00-04 AO005AW1845239 Sujeto Pasivo Soledad HUERTA 1. Se comenta contexto de la reunión en el marco de consultas para la importación de 2 tipos de productos:

- Paneles y camas de luz roja e infrarroja Spectra: Se comenta que estos productos cuentan con certificación de la FDA, como dispositivos médicos de clase de riesgo II.

- Cama de flotación Zerobody: No se cuenta con mayores antecedentes.

Desde ISP, se informa que, si los productos tienen finalidad médica, de acuerdo al uso previsto declarado y validado por el fabricante, estos se clasifican como dispositivos médicos.

2. Se informa que, de acuerdo a la regulación vigente, ambos productos corresponden a dispositivos médicos que no se encuentran bajo control sanitario obligatorio, por lo que no requieren de registro sanitario ni autorización por parte del Instituto de Salud Pública, para su comercialización, distribución o utilización en el territorio nacional		 Ver Detalle
2025-05-30 11:00:00-04 AO005AW1841241 Sujeto Pasivo Claudio Valderrama Se revisa posible clasificación de reactivos inmunohematológicos como una familia, para ser presentada en las próximas solicitudes de acuerdo a la implementación del Decreto N° 5/2025. Desde ISP se informa que se evaluará la propuesta y se estará informando para la correcta presentación de la solicitud de Evaluación Documental inicial y posteriormente la Verificación de la Conformidad y Registro Sanitario propiamente tal Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lissette Alcalá
Sujeto Pasivo Manuel Ferreira
Sujeto Pasivo Santiago Felipe Millanao Cuadra
2025-05-20 11:30:00-04 AO005AW1837348 Sujeto Pasivo Luis Flores Resumen de Temas tratados:

1. Respecto a la consulta del cambio de la Dirección Técnica de la empresa, se recomendó al usuario gestionar el cambio en la nueva plataforma SAFIS, realizando la consulta de cómo proceder a través de la OIRS del ISP, ya que ese procedimiento no está a cargo de las áreas técnicas del ISP.

2. En relación a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que tienen certificado de verificación de la conformidad otorgado por el ISP, que a la fecha ya no están siendo comercializados, se solicitó a la empresa, se informe al ISP para que se actualice la información publicada en la página web del ISP.

3. Finalmente se aclara que aquellos productos utilizados en análisis químicos, que no tengan una finalidad médica prevista por su fabricante, no corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Por ejemplo, Materiales específicos incluidos para Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de laboratorios clínicos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio