MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2026-02-27 11:00:00-03 AO005AW2093928 Sujeto Pasivo Yaritza López Resumen de Temas Tratados:

1. Inscripción de empresa en el ISP
2. Comercialización de resinas dentales y criterios de agrupación como familia de DM para solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM.
3. Propuestas de Decretos		 Ver Detalle
2026-02-25 15:00:00-03 AO005AW2089832 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

1. Revisión de la categorización vigente de dos productos.
2. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza de piel, previo a una incisión quirúrgica, actualmente se categorizan como productos farmacéuticos.
3. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, por ejemplo instrumental quirúrgico, actualmente se categorizan como dispositivos médicos.		 Ver Detalle
2026-02-20 12:00:00-03 AO005AW2088860 Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO Resumen de Temas Tratados:

Considerando que el motivo planteado para tratar en la reunión fue respecto a los plazos de revisión asociados a los diferentes trámites del ISP y al conectarse la profesional del Departamento ANDIM, se dio cuenta que la consulta iba dirigida al área de medicamentos, se le informa a la usuaria que la reunión debió ser solicitada a la profesional del Departamento ANAMED: Guisela Zurich.		 Ver Detalle
2026-02-19 15:00:00-03 AO005AW2088295 Sujeto Pasivo Lina Muttoni Resumen de Temas Tratados:

1. La Inscripción de Empresa en el ISP no es un requisito obligatorio para la obtención de registro sanitario de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV).

2. La Inscripción de Empresa en el ISP sí es un requisito obligatorio para la inscripción en la Red Nacional de Tecnovigilancia.

3. Las empresas deberán realizar el proceso de registro sanitario en dos etapas, siendo la primera de ellas la » Evaluación Documental » y la segunda, el registro sanitario con o sin verificación de la conformidad.		 Ver Detalle
2026-02-13 15:30:00-03 AO005AW2085969 Sujeto Pasivo Andrés Sepúlveda Resumen de Temas Tratados:

1. Aspectos prácticos a tener en cuenta para la obtención de una autorización de bodega de dispositivos médicos.
2. Habilitación de bodegas de dispositivos médicos.
3. Instructivo de la prestación 9200007.		 Ver Detalle
2026-02-13 15:00:00-03 AO005AW2076868 Sujeto Pasivo Evory Torres Resumen de Temas Tratados:

1. Inscripción de empresa distribuidora de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) - Código 9100016
2. Revisión de Antecedentes que acompañan al DMDIV - Código 9100002
3. Vía de comunicación para consultas a través de OIRS o reunión de lobby.		 Ver Detalle
2026-02-04 14:30:00-03 AO005AW2065240 Sujeto Pasivo Felipe Flores Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos para la obtención de registro sanitario para preservativos.
2. Contratos o convenios entre el fabricante legal y el representante autorizado en el país.		 Ver Detalle
2026-01-23 15:00:00-03 AO005AW2070086 Sujeto Pasivo Evelyn Paola Contreras Illanes Resumen de Temas Tratados:

1. Normativa aplicable a fabricación de dispositivos médicos en Chile.
2. Normas ISO 13485 e ISO 14971.
3. Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV.		 Ver Detalle
2026-01-23 10:00:00-03 AO005AW2059161 Sujeto Pasivo Patricio Labatut Resumen de Temas Tratados:

1. REF: 1105/25
2. REF: 4750/25
3. Causas de retrasos en la tramitación de solicitudes		 Ver Detalle
2026-01-22 15:30:00-03 AO005AW2071375 Sujeto Pasivo Juan Oñate Temas Tratados:

1. Proceso de Inscripción de Empresa Fabricante de Dispositivos Médicos en SAFIS.
2. Tramitación y pago correspondiente.		 Ver Detalle
2026-01-22 15:00:00-03 AO005AW2065612 Sujeto Pasivo Karen Garcia Resumen de Temas Tratados:

1. Diferencias en la numeración existente en el Instructivo de la prestación de Rev. de Antecedentes y la carga de archivos en SAFIS.
2. Problemas para efectuar el pago de la prestación a través de la plataforma SAFIS.
3. Verificación de conformidad otorgada a un Kit de VIH es válida, siempre y cuando corresponda al mismo kit para la determinación de VIH evaluado y certificado por el ISP anteriormente.
4. DMDIV de sífilis y otro DMDIV para sífilis que incluye un equipo con otro uso previsto, con rótulos distintos, deben ser ingresados en solicitudes separadas, no se cumple la definición de Familia de DMDIV en este caso.		 Ver Detalle
2026-01-21 15:00:00-03 AO005AW2063842 Sujeto Pasivo Marjorie Palma Oyarzun Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
2. Requisitos de un Certificado de Libre Venta para ser presentado en una solicitud de registro sanitario		 Ver Detalle
2026-01-20 12:00:00-03 AO005AW2058202 Sujeto Pasivo Marcela Núñez Montecino Resumen de Temas Tratados:

1. Proceso de modificación de registros sanitarios de jeringas y guantes.
2. Cambios de la marca comercial y el sitio de fabricación.		 Ver Detalle
2026-01-20 11:30:00-03 AO005AW2063407 Sujeto Pasivo Karen Garcia Resumen de Temas Tratados:

1. Recursos contra las decisiones de la autoridad según la Ley 19.880.
2. Prestaciones relacionadas con el proceso de registro sanitario y verificación de la conformidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.		 Ver Detalle
2026-01-19 16:30:00-03 AO005AW2062133 Sujeto Pasivo Andrea Abascal Resumen de Temas Tratados:

1. Aspectos operativos para obtener autorización de bodega para almacenar dispositivos médicos de control obligatorio.
2. Plazos
3. Documentos requeridos se encuentran publicados en la Ficha Técnica correspondiente de la prestación, encontrándose mayor detalle en el Instructivo para completar la solicitud de autorización de bodegas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrés Sepúlveda
2026-01-16 11:00:00-03 AO005AW2058849 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

- Respuesta a Reunión de Lobby realizada 08 enero 2026. Tipo de Registro para Producto Taurolidina.
- Se confirma que el producto en consulta se categoriza como un dispositivo médico, considerando la Resolución N° 3561 de fecha 26.06.2018 publicada en el sitio web del ISP:		 Ver Detalle
2026-01-15 12:00:00-03 AO005AW2056510 Sujeto Pasivo Maria Alejandra Lira Contreras Resumen de Temas Tratados:

1. Alcance de la Resolución N° E7.784 de 2025, que define el régimen de control sanitario de productos inyectables de uso intra-articular, elaborados con ácido hialurónico.
2. Requisitos del rotulado de dispositivos médicos, según Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño del ISP.
3. Prestación 9200004 MODIFICACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE ANTECEDENTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Silvanna Cortés
2026-01-14 14:30:00-03 AO005AW2057613 Sujeto Pasivo Liseth Farreras Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos de la prestación para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro específicamente el Test Rápido de VIH.
2. Etapas del proceso para la obtención del registro sanitario de DMDIV.
3. Se comparten los enlaces correspondientes del sitio web del ISP para acceder a las prestaciones		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eudis De Freitas
2026-01-13 15:00:00-03 AO005AW2052503 Sujeto Pasivo Yolanda Palacios A Resumen de Temas Tratados:

1. Sistema de irrigación de heridas quirúrgicas que en Europa y Estados Unidos está categorizado como dispositivo médico.
2. A través de Régimen de Control Sanitario, en 2025, el ISP clasificó al producto como medicamento.
3. Producto desde agosto de 2025 ha sido registrado como dispositivo médico en Australia, Canadá y Nueva Zelanda.
4. En 2026 se realizará una solicitud a través de Régimen de Control Sanitario del mismo producto registrado en Europa.

RE2348137/25 y nos indicaron que este producto es un farmaco en esta evaluación no pasamos a la etapa de admisibilidad nos emitieron un ordinario por este motivo pedimos estas reunión.Ya que pedimos que cambien la clasificación de nuestro producto .
El sistema de irrigación de heridas quirúrgicas SurgiphorTM está indicado para aflojar y eliminar mecánicamente residuos y materiales extraños, incluidos microorganismos, de la herida quirúrgica�		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marjori Bruna
Sujeto Pasivo PATRICIA CORDERO
Sujeto Pasivo FRANCISCO ALVIAL
Sujeto Pasivo Paloma Velenzuela
Sujeto Pasivo Esteban Zorzoli
Sujeto Pasivo Iker Mallabiabarrena
Sujeto Pasivo Dominique Zelus
Sujeto Pasivo Julia Franqueira
Sujeto Pasivo Jenny Liliana Peña Peralta
2026-01-08 15:30:00-03 AO005AW2048717 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

1. Categorización de producto destinado al cierre de catéteres venosos, con efecto antimicrobiano y anticoagulante.
2. Desde ISP se informa que existe una resolución de régimen de control aplicar emitida para un producto similar.		 Ver Detalle
2026-01-08 15:00:00-03 AO005AW2047711 Sujeto Pasivo Luis Contreras Resumen de Temas Tratados:

1. Sistema de primeros auxilios de fabricación propia y su comercialización total o parcial a nivel nacional.
2. Regulación de dispositivos médicos		 Ver Detalle
2026-01-08 11:00:00-03 AO005AW2051894 Sujeto Pasivo Miguel Rebolledo Resumen de Temas Tratados:

1. Decreto N° 5/2025 - Incorpora a los reactivos inmunohematológicos que se indican, al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, y sus fechas de implementación.

2. Evaluación Documental de Solicitud de Control de Kit de Diagnóstico, Código 9100013		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabian Gonzalez
2025-12-30 12:30:00-03 AO005AW2042125 Sujeto Pasivo Juan Flores Resumen de Temas Tratados:

1. Alcance de Decreto N°47 (agujas y jeringas hipodérmicas).

2. Se solicita el envío de los antecedentes del producto consultado para evaluar si está incluido en el alcance del Decreto.		 Ver Detalle
2025-12-30 12:00:00-03 AO005AW2038249 Sujeto Pasivo Andrea Abascal Resumen de Temas Tratados:

1. Propuesta de Decreto en consulta pública que somete a control sanitario 39 DM y DMDIV.
2. Desde ISP se aclara que la propuesta no considera un control local, sino que la verificación de conformidad y registro sanitario correspondiente de los DM y DMDIV incluidos, se realizará a través de una revisión documental.
3. Actualmente la normativa vigente de dispositivos médicos no exige a un Director Técnico, no obstante, desde ISP se recomienda que las empresas que comercializan DM y DMDIV cuenten con un responsable técnico con conocimiento de los productos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrés Sepúlveda
2025-12-23 12:30:00-03 AO005AW2039847 Sujeto Pasivo Jorge Muñoz Resumen de Temas Tratados:

1. MARCO REGULATORIO PARA JERINGA Y AGUJAS INTRAOCULAR Y SU FINALIDAD, NECESIDAD DE CONTAR CON ESTE DISPOSITIVO MEDICO EN CHILE, CAMBIOS EN LA NORMATIVA DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

2. Se ingresará solicitud de pronunciamiento oficial, enviando todos los antecedentes correspondientes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Abarca
Sujeto Pasivo CONSTANZA CATRIN PACHECO
2025-12-09 15:30:00-03 AO005AW2024509 Sujeto Pasivo Juan Oñate Resumen de Temas tratados:

1. Proceso de inscripción de empresa fabricadora de dispositivos médicos.

2. Desde ISP se informa que un Certificado ISO 13485 en cuyo alcance se incluye la fabricación de dispositivos médicos es aceptable para acreditar a un fabricante de dispositivos médicos.

3. Para la solicitud de un Certificado de Exportación se debe acceder a través del siguiente enlace de la página web del ISP: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9200001/		 Ver Detalle
2025-11-25 15:30:00-03 AO005AW2018929 Sujeto Pasivo Álvaro Maturana Resumen de Temas Tratados:

1. Representantes de la Asociación Gremial de Enfermería Dermoestética de Chile comentan algunas situaciones respecto a la falta de información de productos de ácido hialurónico utilizado en procedimientos.

2. Desde ISP se comenta sobre propuesta de Decreto actualmente en consulta pública, que incluye el ácido hialurónico como dispositivo médico sujeto a control sanitario.		 Ver Detalle
2025-11-24 15:15:00-03 AO005AW2012504 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Resumen de Temas Tratados:

1. Clasificación de producto de ácido hialurónico (gel para uso en encías)
2. Desde ISP se informa que este producto corresponde a un dispositivo médico que actualmente no requiere registro sanitario		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
2025-11-24 14:30:00-03 AO005AW2010753 Sujeto Pasivo Camila Morral Resumen de Temas Tratados:

1. Proyecto de máquinas vending de dispositivos médicos.
2. Recomendaciones sobre el almacenamiento de dispositivos médicos		 Ver Detalle
2025-11-18 15:30:00-03 AO005AW2009048 Sujeto Pasivo Alexis Cepeda Temas Tratados:

1. Alcance e Implementación de Decreto Nº47/2025.
2. ISP informa que se realizará una reunión informativa dirigida a los proveedores de agujas y jeringas, para entregar directrices sobre la implementación del Decreto Nº47/2025.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Branggela Romero
2025-11-18 15:30:00-03 AO005AW2008987 Sujeto Pasivo Gabriela Garnham Resumen de Temas Tratados:

1. Asociación plantea sus inquietudes y preocupaciones respecto a los plazos otorgados para la verificación de conformidad de reactivos de diagnóstico in vitro.
2. Desfase desde la fecha de entrega de la resolución de evaluación documental y la verificación de conformidad propiamente tal.
3. Necesidad de informar criterios de factibilidad.
4. Optimización del proceso de obtención del registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro que requiere verificación de la conformidad previa.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Natalia González
Sujeto Pasivo Branggela Romero
Sujeto Pasivo Luis Flores
2025-11-12 15:00:00-03 AO005AW1995859 Sujeto Pasivo José Larrañaga Resumen de Temas Tratados:

Empresa Vantive se presenta e informa que como una empresa relacionada con Baxter, se hará cargo a nivel global de toda su operación relacionada con tratamientos renales (importaciones y venta de dispositivos médicos y medicamentos).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mavy Georgina Del Campo Gonzalez
Sujeto Pasivo Jasson Eliecer Torres Jimenez
Sujeto Pasivo Sofia Kuhn Fernandez
2025-11-04 16:00:00-03 AO005AW1990062 Sujeto Pasivo Jenny Zepeda Resumen de Temas Tratados:

Usuaria plantea su inquietud respecto del procedimiento efectuado por CESMEC relacionado con los ensayos de medición del ancho y largo aplicados a los preservativos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alix Reyes Moncada
Sujeto Pasivo Claudia Kubokawa
2025-11-04 15:00:00-03 AO005AW1992553 Sujeto Pasivo Luis Flores Temas tratados:

1. Empresa expone situación y solicita apoyo respecto al proceso de Verificación de la Conformidad asociado al trámite DBH00000525. Actualmente, la referencia VIDAS HIV DUO Ag/Ab (REF 424480) se encuentra en proceso de registro y ya cuenta con la Evaluación Documental aprobada. Sin embargo, la programación de la Verificación de la Conformidad aún está pendiente.

2. Esta situación reviste especial urgencia, dado que la referencia actualmente registrada bajo el DMDIV N° 11/2024 presenta problemas de disponibilidad y riesgo de quiebre de stock, lo que podría afectar el cumplimiento de licitaciones en curso con el sector público.		 Ver Detalle
2025-10-30 14:30:00-03 AO005AW1983462 Sujeto Pasivo Evory Torres Resumen de Temas Tratados:
1. Comercialización de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) y su regulación.
2. Desde ISP se explican los requisitos exigibles actualmente a las Pruebas de detección de VIH de uso profesional y los autotests de VIH. Además, se comentan sobre los requisitos aplicables a los Reactivos inmunohematológicos según el Decreto Nº 5/2025 del Ministerio de Salud, cuya entrada en vigencia es a partir de febrero de 2026.
3. Se entrega información sobre la prestación voluntaria "Solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM/DMDIV" a la cual se puede acceder para todos aquellos DMDIV que a la fecha no tienen exigencia de registro sanitario: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/		 Ver Detalle
2025-10-27 12:00:00-03 AO005AW1982439 Sujeto Pasivo Catalina Andrea Damm Díaz Resumen de Temas Tratados:

Desde ISP se aclaran las inquietudes planteadas por la empresa, sobre el proceso para la obtención de un registro sanitario para un Desfibrilador Externo Automático Portátil (DEA)		 Ver Detalle
2025-10-24 11:00:00-03 AO005AW1981924 Sujeto Pasivo CARLOS SILVA Resumen de Temas Tratados:

1. Desde ISP se comenta sobre el estado de presentación de las últimas solicitudes ingresadas por la empresa y se reitera la necesidad de enviar todos los antecedentes que se solicitan, incluidas las certificaciones vigentes.

2. Usuarios consultan por el estado de cuatro solicitudes REF: 871/25; 2161/25; 2535/25 y 2337/25.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fernando Baroni
2025-10-20 16:30:00-03 AO005AW1980074 Sujeto Pasivo Simona Paranhos Junto con saludar,
Resumen de temas tratados:

1. Registro sanitario DM 387/15.

2. Respecto al proceso de verificación de la conformidad realizado por CESMEC, se informa que las muestras deben corresponden a las presentaciones finales del producto que cuenta con registro sanitario.		 Ver Detalle
2025-10-16 12:00:00-03 AO005AW1978327 Sujeto Pasivo Andrea Reinoso Resumen de temas tratados:

1. Res. Exenta E 6749/25 Rechaza solicitud de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico. DM-HIALOF TH Solución Oftálmica. Empresa informa que se presentó un recurso de reposición y consulta el plazo de respuesta.
2. Desde ISP se aclara que la normativa aplicable a productos farmacéuticos es diferente a la normativa aplicable a dispositivos médicos, en relación a las buenas prácticas de fabricación o de un sistema de gestión de calidad en la fabricación.
3. Además se comenta de la próxima implementación de una prestación dirigida a los fabricantes nacionales.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO
Sujeto Pasivo Verónica del Pilar Apablaza Escalona
2025-10-15 16:00:00-03 AO005AW1941106 Sujeto Pasivo Williams Echeverría Resumen de temas tratados:

1. Habilitación de bodega para dispositivos médicos y productos farmacéuticos de uso veterinario.

2. Se explica que ISP no tiene ámbito de competencia en productos farmacéuticos de uso veterinario.

3. Se comparte información de la prestación de autorización de bodegas de dispositivos médicos: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9200007/		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isidora Rubilar
2025-10-14 12:00:00-03 AO005AW1972070 Sujeto Pasivo Miguel García Resumen de Temas tratados:

1. Las jeringas prellenadas de ácido hialurónico destinadas a uso intradérmico corresponden a dispositivos médicos (DM) Clase IV, actualmente sin exigencia de registro sanitario en el país.

2. Sin embargo, se informa que para la internación de este dispositivo médico se requiere solicitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para DM sin registro sanitario.

3. Por otra parte se informa sobre dos prestaciones de carácter voluntario a las cuales se puede acceder: Inscripción de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de DM en el ISP (Código 9100016: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/) y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM/DMDIV (Código 9100002: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/)		 Ver Detalle
2025-10-14 11:15:00-03 AO005AW1975129 Sujeto Pasivo Enzon Santana Resumen de Temas tratados:

1. Las agujas para quimioterapia que se utilizan para administrar el medicamento a través de un catéter, corresponden a dispositivos médicos actualmente sin exigencia de registro sanitario en el país.

2. Sin embargo, se informa que para la internación de estas agujas se requiere solicitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para DM sin registro sanitario.

3. Por otra parte se informa sobre dos prestaciones de carácter voluntario a las cuales se puede acceder: Inscripción de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de DM en el ISP (Código 9100016: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/) y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM/DMDIV (Código 9100002: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/)		 Ver Detalle
2025-10-08 12:00:00-03 AO005AW1965340 Sujeto Pasivo Jaime LARENAS Resumen de Temas Tratados:

1. Un equipo utilizado para la prevención de la alopecia en pacientes oncológicos, corresponde a dispositivo médico actualmente sin exigencia de registro sanitario en el país.

2. Sin embargo, se informa que para la internación de este equipo se requiere solicitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para DM sin registro sanitario.

3. Por otra parte se informa sobre dos prestaciones de carácter voluntario a las cuales se puede acceder: Inscripción de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de DM en el ISP (Código 9100016: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/) y la Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM/DMDIV (Código 9100002: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/)		 Ver Detalle
2025-09-24 15:00:00-03 AO005AW1937642 Sujeto Pasivo María Soledad Baquedano Juppet Resumen de temas tratados:

1. Proceso de investigación y desarrollo de un biodispositivo.

2. Se recomienda la revisión de las guías técnicas actualmente publicadas en el sitio web del ISP: https://www.ispch.gob.cl/andim/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/

a) Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos
b) Guía de recomendación de buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodolfo José Paredes Esparza
2025-09-11 11:30:00-03 AO005AW1922686 Sujeto Pasivo Marcela Núñez Resumen temas tratados:

1. Presentación de un nuevo producto al mercado.

2. Se comenta sobre la prestación Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM/DMDIV, Código 9100002 disponible en el siguiente enlace https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lía Francisca Persoglia Jimenez
2025-09-11 11:00:00-03 AO005AW1939006 Sujeto Pasivo Ares Tirado Resumen de Temas Tratados:
1. Aclaración de posibilidad de registrar familias de productos de Immunohematología (IH) según lo solicitado en decreto 5 / Feb 2025, (primer grupo 12 meses).
2. Empresa plantea problemas operativos en la plataforma SAFIS para el ingreso de una familia de reactivos, por lo tanto, desde ISP se proporciona el soporte correspondiente.
3. Algunos requisitos para ser considerada una familia de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:
a) Mismo fabricante legal
b) Misma clase de riesgo
c) Misma marca comercial
d) Misma finalidad médica
e) Mismo código nomenclatura		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Valderrama
2025-09-08 15:30:00-03 AO005AW1918858 Sujeto Pasivo Luis Vasconcello Acceder a un listado de documentos o procesos que se deban realizar para registrar una nueva marca, producto y accesorios y en la institución, con motivo de poder comercializarlo en procesos públicos. El dispositivo, de ventilación mecánica, posee un modem para la conexión inalámbrica a la nube, por ende también consulto sobre el registro de dicho dispositivo. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricio Parma
Sujeto Pasivo Johanna Valderas
Sujeto Pasivo José Ogaz
2025-08-27 15:00:00-04 AO005AW1912829 Sujeto Pasivo Constanza Matamala Bruna Resumen de Temas tratados:

1. Requisitos para la comercialización de dispositivos médicos según la normativa vigente.
2. Pruebas clínicas de un dispositivo médico destinado a la detección temprana de Cáncer Cervicouterino.
3. Norma ISO 13485 es recomendada y aceptada internacionalmente para la fabricación de dispositivos médicos. Actualmente se encuentra publicada en la página web del ISP, una Guía técnica sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos basada en la Norma ISO 13485, disponible en el siguiente enlace:
https://www.ispch.gob.cl/andim/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena de Lourdes Silva Maldonado
2025-08-26 12:00:00-04 AO005AW1905790 Sujeto Pasivo Fernando Baroni Para producto Dispositivo Médico Cavilon Crema de Protección Duradera, referencia al trámite N° 11520/24.
INDICO:
Habiendo realizado el máximo esfuerzo en la consecución del certificado de libre venta En donde está autorizada su comercialización o por el fabricante directo, Esto no ha sido posible. Y nos vemos enfrentados a una problemática corporativa muy fuerte por lo que respetuosamente solicitamos una reunión para exponer la casuística y poder visualizar una solución alcanzable.
SE AGRADECE
atentos y cordiales saludos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo ROMINA FRANCISCA INFANTE RIQUELME
2025-08-07 15:00:00-04 AO005AW1900896 Sujeto Pasivo Fabian Galaz La creación e implementación de un Laboratorio de Ensayos de Insumos médicos, pasos a seguir y regulaciones vigentes.
La creación e implementación de un Organismo de Certificación de Insumos médicos, pasos a seguir y regulaciones vigentes.
Queremos hacer la implementación de un Laboratorio de insumos médicos, para que el mercado tenga mas opciones de elegir un nuevo actor en el mercado Nacional.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Walter Rodríguez
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso