Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Resumen de materias abordadas en la Audiencia: <br /> <br /> 1. Usuarios plantearon consultas técnicas y regulatorias relacionadas con el proceso de certificación de una nueva tecnología de diagnóstico temprano del cáncer, en formato Point-of-Care Testing (POCT). <br /> 2. Se solicitó orientación sobre los requisitos documentales, estudios clínicos, evidencia científica y etapas previas necesarias para solicitar la certificación del dispositivo como Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro (DMDIV), de acuerdo con la normativa vigente del Instituto de Salud Pública (ISP).<br /> 3. Desde ISP se informó lo siguiente: <br /> a) De acuerdo a la normativa vigente este tipo de DMDIV no requiere de autorización por parte del ISP, para su fabricación, distribución y comercialización en el país. Sin embargo, existen algunos lineamientos importantes de considerar en su proceso de diseño y fabricación. <br /> b) En el documento “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro”, basado en la Norma ISO 13485, el cual estuvo en consulta pública y actualmente se encuentra en proceso de oficialización en el ISP, se proporcionan lineamientos para considerar en el proceso de fabricación, incluido el diseño y desarrollo de este. <br /> c) Se explicó la definición de FABRICANTE PROPIETARIO DEL DISEÑO (Original Design Manufacturer "ODM", por su sigla en inglés): persona natural o jurídica que diseña equipos y dispositivos médicos, subcontrata todos los procesos de fabricación y comercializa los productos bajo su propio nombre/marca. Es decir, Fabricante Legal que tiene el diseño original de un DMDIV, pero que licencia su fabricación a un tercero. <br /> d) Los fabricantes de DMDIV deben establecer un procedimiento para la evaluación de desempeño, a través del cual se describa, y evidencien 3 elementos fundamentales de la evaluación de desempeño para el caso de las pruebas de diagnóstico in vitro, correspondientes a: la validez científica, el desempeño analítico y desempeño clínico, con el fin de respaldar científica y funcionalmente al dispositivo, y que logre ser utilizado según lo previsto por el fabricante.<br /> e) Por lo anterior, se indica que las pruebas utilizadas como marcadores tumorales o cáncer, son clasificadas con clase de riesgo C (moderado-alto)<br /> f) En este sentido, es importante que la prueba cuente con la evidencia de los 3 elementos, sobre todo en el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de clase C y D, que las exigencias a nivel regulatorio son mayores.<br /> g) Se recomienda revisar la Norma Chilena NCh-ISO 16142/2:2021 de Principios Esenciales Generales y Principios Esenciales específicos para todos los DMDIV y orientación para la selección de Normas, que sean acorde a la validación de la prueba, como ISO o guías CLSI (CLSI EPO5 para la Precisión y CLSI 25 para la Estabilidad).<br /> h) Otra alternativa es revisar el documento técnico desarrollado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) disponible en el siguiente enlace: https://www.imdrf.org/documents/essential-principles-safety-and-performance-medical-devices-and-ivd-medical-devices<br /> i) Finalmente se sugiere realizar una validación in house retrospectiva con sus datos obtenidos previamente.