Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Resumen de temas tratados: <br /> <br /> 1. Se abordan temas de regulación vigente aplicable, clasificación de riesgo, prestaciones de certificado de exportación, Inscripción de empresa en el ISP, autorización de bodega de almacenamiento de dispositivos médicos y certificación de revisión de antecedentes para dispositivos médicos sin exigencia de registro sanitario.<br /> <br /> 2. Se informa que, de acuerdo a la regulación vigente D.S 825/98, los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos que no se encuentran con exigencia de registro sanitario ni verificación de la conformidad, para su comercialización, distribución y utilización en el territorio nacional.<br /> <br /> 3. Los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos de clase de riesgo III. Para mayor información se recomienda revisar la Guía de Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo, disponible en: https://ispch.cl/andim/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/<br /> <br /> 4. No existe ninguna restricción para la exportación de estos dispositivos médicos. Se informa que se encuentra disponible la prestación Solicitud de certificado de exportación de dispositivos médicos, y que para mayor información del paso a paso de cómo acceder al trámite, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9200001/<br /> <br /> 5. La empresa Laboratorio Sanderson S.A actualmente no cuenta con N° de inscripción como empresa Fabricante, y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos. Se informa que para mayor información de la prestación “inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país”, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9100016/<br /> <br /> 6. Se puede acceder a la autorización de Droguería, cuyo alcance podrá incluir el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se informa que esta prestación se debe solicitar al departamento ANAMED.<br /> <br /> 7. Se informa que existe una prestación destinada a la evaluación de antecedentes de dispositivos médicos que no cuentan con exigencia de registro sanitario, denominada “solicitud de revisión de antecedentes que acompañan a los dispositivos médicos y DMDIV”, https://ispch.cl/prestacion/9100002/, y que para su otorgamiento se debe cumplir una serie de requisitos, entre ellos, que la empresa cuente con un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos (ISO 13485). Esta prestación está destinada principalmente a dispositivos médicos importados.<br /> <br /> 8. Finalmente, se informa que se está desarrollando una nueva prestación, que se espera se encuentre disponible en el segundo semestre de 2025, dirigida a fabricantes nacionales, en la cual se contempla la emisión de un certificado, en diferentes etapas de cumplimiento de exigencias.