Carlos Bravo - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-04-21 12:00:00-04 AO005AW1808686 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Tema:
Registros de exportación de productos farmacéuticos. Criterios actuales sobre la materia.

Acta:
Usuario expone sobre los registros de exportación de productos farmacéuticos. Criterios actuales sobre la materia.
ISP informa que existe una mesa de trabajo con el Ministerio de Salud en los que se tratan diversas materias, incluido
los registros de exportación. Por lo pronto, se debe considerar el pronunciamiento de la CGR y lo establecido en la normativa vigente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alfredo Guevara
Sujeto Pasivo Patricio Huenchuñir
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
2025-04-16 11:00:00-04 AO005AW1796770 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Tema:
Abastecimiento de productos con Midodrina. Necesidades de sistema público para el tratamiento de hipotensión arterial.

Desarrollo:
Usuario da conocer que dejará de fabricar los productos Gutron 5 y 10 mg (midodrina). Es proveedor único del principio activo Midodrina,
indicado para la hipotensión ortostática o hipotensión ortostática secundaria a otras condiciones clínicas.
Lo anterior se debe a que el proveedor o licenciante dejará de fabricar el principio activo.
ISP se da por enterado de la información.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Raúl González
2025-04-15 12:00:00-04 AO005AW1812347 Sujeto Pasivo Maria Josefina García-Huidobro Larraín Tema:
Abordar la situación actual y futura de la licencia del medicamento Ataluren en el Instituto de Salud Pública (ISP).

Desarrollo:
Usuario plantea la situación actual y futura de la licencia del medicamento Ataluren en el Instituto de Salud Pública (ISP), indicando que este producto
es utilizado en pacientes con problemas de salud puntuales, que requieren el producto en forma permanente.
ISP informa que no tiene información que implique la determinación de cancelación de registros sanitarios con este principio activo.
Tampoco está en evaluación una decisión de este tipo.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolás Schongut
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
2025-04-09 12:00:00-04 AO005AW1814293 Sujeto Pasivo Jocelyn Figueroa Tema:
Por medio de la presente solicitud, quisiera por favor revisar con esta autoridad sanitaria, temas relacionados con Exención parcial de control de calidad Local.
El proceso que siempre habia sido aprobado para nuestras solicitudes, a uno de nuestros productos, está en 2025 siendo denegado con NHL.
Quisieramos evaluar con ustedes las vias de solución debido a que es un producto de alta rotación, prioritario, el cual está en desabastecimiento a nivel nacional.

Quedo atenta esperando su amable acogida		 Ver Detalle
2025-04-09 12:00:00-04 AO005AW1814293 Sujeto Pasivo Jocelyn Figueroa Por medio de la presente solicitud, quisiera por favor revisar con esta autoridad sanitaria, temas relacionados con Exención parcial de control de calidad Local.
El proceso que siempre habia sido aprobado para nuestras solicitudes, a uno de nuestros productos, está en 2025 siendo denegado con NHL.
Quisieramos evaluar con ustedes las vias de solución debido a que es un producto de alta rotación, prioritario, el cual está en desabastecimiento a nivel nacional.

Quedo atenta esperando su amable acogida		 Ver Detalle
2025-04-08 12:00:00-04 AO005AW1807033 Sujeto Pasivo Jacqueline Leiva Tema:
Se solicita audiencia para presentar y abordar una situación crítica, relativa a la importación de un insumo necesario para dar continuidad al tratamiento de pacientes en diálisis.

Desarrollo:
Usuario presenta una situación crítica sobre la importación de un insumo necesario para dar continuidad al tratamiento de pacientes en diálisis.
Actualmente manejan el portafolio de productos para pacientes renal es crónicos de Baxter.
Se deben transferir los registros sanitarios.
ISP plantea la posibilidad de utilizar art. 99 para la importación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gustavo Moreno
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Raúl González
2025-04-03 12:00:00-03 AO005AW1802861 Sujeto Pasivo Gerardo Sánchez Tema:
Registros de productos importados en categoría K que son suplementos en todo el mundo menos en Chile y para poder registrar se necesita resolver interrogantes sobre plantas productivas y control de calidad
Conocer avances en el MINSAL respecto de legislación que permita registrar nutracéuticos en el ISP en una categoría especial
Denuncias sobre venta de medicamentos sin registros y acciones del ISP. En el comercio se encuentran a la venta bajo categoría de suplementos alimenticios, productos que contienen ingredientes activos que han sido declarados productos farmacéuticos por el comité de régimen de control sanitario y no cuentan con el registro sanitario correspondiente, como es el caso de Ashwagandha, Alfa-GPC, cúrcuma, Resveratrol, Melatonina, entre otros. Los cuales se venden por e-comerce, market place de multitiendas, redes sociales, mercado libre, y también venta presencial y con publicidad en televisión abierta: https://winklernutrition.cl/producto/zma-nightime-b6-melatonina-60-caps-60-porciones/?srsltid=AfmBOorvPOEH1X41kSAoizQ3SwET740RVSKEidQ5ZKRpOAePK7pop10o

Desarrollo:
Usuario solicita conocer el estado de situación de 2 productos con Régimen de Control Sanitario.
ISP informa que se ingresaron antecedentes en forma manual lo que atrasó todo el procedimiento.
Usuario indica que durante el ingreso electrónico, la plataforma Gicona presentó problemas.
ISP informa que las solicitudes están pendientes de evaluación.
Usuario solicita saber si el Minsal y el ISP están trabajando en la reglamentación de productos que no forman parte de
la reglamentación existente.
ISP informa que se ha creado una mesa de trabajo que abordará estos temas con un plazo de 2 años.
En el sitio web del MInsal se ha publicado un cronograma de trabajo de la mesa.
Usuario plantea la necesidad de obtener el registro sanitario de productos que son elaborados en plantas de alimentos, por ejemplo, melatonina.
ISP indica que la mesa de trabajo con Minsal precisamente pretende abordar		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Álvaro Villa
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2025-04-01 12:00:00-03 AO005AW1802428 Sujeto Pasivo Ignacio Espinoza Tema:
Necesitamos exponer un proyecto de cultivo y entrega de cannabis medicinal a personas que son parte de una comunidad y queremos saber las directrices de la autoridad sanitaria antes de realizarlo.
Entendemos que un cultivo industrial se debe autorizar por el SAG, pero también entendemos que el ISP debería dar visto bueno para hacer la entrega de la medicina a los pacientes, destinatarios finales.

Desarrollo:
Usuario expone un proyecto de cultivo y entrega de cannabis medicinal a personas que son parte de una comunidad y solicita conocer
las directrices de la autoridad sanitaria antes de realizarlo.
ISP informa que la modificación del art 8 de la Ley 20.000 no entrega ninguna responsabilidad al Instituto y que el ámbito de competencia
corresponde a los productos farmacéuticos definidos en el DS 3/2010 del Ministerio de Salud.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Victoria Bartsch
2025-03-26 11:30:00-03 AO005AW1772248 Sujeto Pasivo Joan Galdames Tema:
Posibilidad de obtener autorización para nuestro Laboratorio Externo de Control de Calidad de la Universidad de Valparaíso, para análisis de inhaladores de última generación, no presurizados, con certificaciones otorgadas por nuestro experto y asesor del ISP, el profesor Daniel Moraga Espinoza.

- Esta reunión fue encomendada por Jefatura (S) Anamed a Subdepartamento Autorizaciones y Registro Productos Nuevos y Biológicos.

Acta:
Desarrollo de productos (inhaladores), interesado plantea ofrecer control de calidad con profesional que ha prestado servicios al ISP.
Plantea ampliar actividad para control de calidad en inhaladores.
Para ampliar el rubro, se deben demostrar las competencias técnicas y reglamentarias para aquello.
Se sugiere, que en cuanto a la posibilidad de participación de profesionales que prestó servicios al ISP, consulte con fiscalía - ISP a través del sistema SIAC - OIRS o por la plataforma de Ley de Lobby.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Daniel Moraga Espinoza
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo Tatiana Isabel Contreras Martinez
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
Sujeto Pasivo Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro
2025-03-25 12:00:00-03 AO005AW1800438 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Se solicita reunión para hablar sobre el proceso de registro de exportación y el impacto en la industria Nacional al tratarse como registro local.

ACTA
DESARROLLO:
Usuaria plantea las dificultades existentes respecto de los registros de exportación y los criterios aplicados por el ISP en su evaluación.
Señala que las exigencias consideradas corresponden a un registro como si el producto fuera a ser comercializado en Chile.
Solicita considerar criterios con menos exigencias, por ejemplo, la demostración de bioequivalencia para aquellos productos
que tienen como finalidad solo la exportación desde Chile.
ISP informa que comprende el planteamiento, pero que frente a las inquietudes de la Industria y para mejor resolver la materia, la CGR emitió un pronunciamiento.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
2025-03-21 12:00:00-03 AO005AW1773072 Sujeto Pasivo David Batikoff Tema:
Implementación de sistemas tecnologicos de asistencia médica para APS.

Desarrollo:
Usuario plantea el proyecto de instalación de servicios de consulta médica dentro de una farmacia.
Al respecto, ISP informa sobre las condiciones establecidas en el reglamento de farmacias, señalando que
la autorización de instalación y funcionamiento de una farmacia, no contemple este tipo de servicios, los que deben formar
parte de un establecimiento independiente de la farmacia con accesos propios.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-03-20 12:00:00-03 AO005AW1771136 Sujeto Pasivo Luisa Suárez Tema:
Con fecha 31 de enero de 2025 fue firmada la Res. Exenta N° 3690/25 donde se resuelve como "No ha lugar" la solicitud de Exención Total de Control de Calidad XC2406715 solicitada para el producto IDACIO. En el mes de diciembre inspector Jorge Vásquez solicito la realización de al menos los análisis básicos para el producto, los cuales estamos en proceso de cotización con el laboratorio de control de calidad MMOLL. Como la implementación total o parcial de la EPT del producto demora tiempo, estamos solicitando exención total. Cabe destacar que es un producto critico por estar incluido en Ley Ricarte Soto por lo que nos urge ver este tema.

Acta:
Usuario plantea que el 31 de enero de 2025 fue firmada la Res. Exenta N° 3690/25 donde se resuelve como "No ha lugar" la solicitud de Exención Total de Control de Calidad XC2406715 solicitada para el producto IDACIO.
ISP solicitó la realización de al menos los análisis básicos para el producto, estando en proceso de cotización con el laboratorio de control de calidad MMOLL.
Usuario está solicitando eximición total o parcial de la EPT del producto. Se trata de un producto crítico incluido en Ley Ricarte Soto.
ISP plantea los aspectos reglamentarios de la exención de control de calidad local, informando que la solicitud se debe argumentar en forma suficiente y completa,
considerando lo establecido en la norma.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Chávez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-03-20 12:00:00-03 AO005AW1771136 Sujeto Pasivo Luisa Suárez Tema:
Con fecha 31 de enero de 2025 fue firmada la Res. Exenta N° 3690/25 donde se resuelve como "No ha lugar" la solicitud de Exención Total de Control de Calidad XC2406715 solicitada para el producto IDACIO. En el mes de diciembre inspector Jorge Vásquez solicito la realización de al menos los análisis básicos para el producto, los cuales estamos en proceso de cotización con el laboratorio de control de calidad MMOLL. Como la implementación total o parcial de la EPT del producto demora tiempo, estamos solicitando exención total. Cabe destacar que es un producto critico por estar incluido en Ley Ricarte Soto por lo que nos urge ver este tema.

Acta:
Usuario plantea que el 31 de enero de 2025 fue firmada la Res. Exenta N° 3690/25 donde se resuelve como "No ha lugar" la solicitud de Exención Total de Control de Calidad XC2406715 solicitada para el producto IDACIO.
ISP solicitó la realización de al menos los análisis básicos para el producto, estando en proceso de cotización con el laboratorio de control de calidad MMOLL.
Usuario está solicitando eximición total o parcial de la EPT del producto. Se trata de un producto crítico incluido en Ley Ricarte Soto.
ISP plantea los aspectos reglamentarios de la exención de control de calidad local, informando que la solicitud se debe argumentar en forma suficiente y completa,
considerando lo establecido en la norma.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Chávez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-03-19 12:00:00-03 AO005AW1767177 Sujeto Pasivo Julián Alveal Tema:
Servicios Logísticos Farmacéuticos Correos de Chile.

Desarrollo:
Usuario plantea la intención de prestar servicios en Isla de Pascua para la entrega de medicamentos.
Al respecto, ISP informa sobre las condiciones reglamentarias establecidas sobre la distribución, almacenamiento
y dispensación de medicamentos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carolina Tobar Bravo
Sujeto Pasivo PEDRO DAVILA
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-03-18 12:00:00-03 AO005AW1767105 Sujeto Pasivo Germán Humberto Storme Raffo Tema:
Solicito audiencia para finalizar con la formalización del procedimiento de residuos sujetos a control legal Proyecto FEMSA.

Acta:
Usuario presenta Proyecto FEMSA con aspectos pendientes indicados sobre tratamiento de psicotrópicos y estupefacientes.
ISP indica que deben enviar el proyecto en documento formal para que el área técnica emita un pronunciamiento.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Martínez
Sujeto Pasivo Natalia Yotagri Londoño
Sujeto Pasivo Julio Troncoso
Sujeto Pasivo Angélica Tapia
Sujeto Pasivo Patricia Aguilera Arenas
Sujeto Pasivo Loreto Miranda
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Victoria Bartsch
2025-03-17 16:00:00-03 AO005AW1761914 Sujeto Pasivo Carolina Goic Boroevic Tema:
Terapia avanzada

Acta:
Usuarios presentaron la función del Centro para la Prevención y el Control del Cáncer (CECAN). Asimismo, ofrecieron su apoyo en la elaboración de la Normativa de Terapias Avanzadas según las necesidades del ISP y solicitaron información sobre el estado actual de las Terapias Avanzadas en la institución.
ISP informó el interés y la importancia que esta materia tiene para la Directora de la institución. Se informa la creación de la Comisión para la Evaluación de Terapias Avanzadas. Explicó su conformación y principales objetivos, destacando que su primera tarea será la elaboración de una normativa específica para Terapias Avanzadas. Además, presentó la agenda de actividades de Terapias Avanzadas para el año 2025.
Durante la reunión, se aclaró que el ISP no tiene injerencia en la fijación de precios de los medicamentos, ya que su rol se centra en la evaluación, autorización y regulación de productos farmacéuticos para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Se acordó coordinar una reunión con CECAN, para continuar con el trabajo colaborativo en esta materia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Ignacio Verdugo Vergara
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Carolina Sepúlveda
Sujeto Pasivo JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
2025-03-17 09:30:00-03 AO005AW1799594 Sujeto Pasivo Sergio Peñailillo M. Tema:
Estimados, en audiencia Lobby AO005AW1731165 tratamos la priorización de 2 registros, RF2356638/24 Agua para Inyectables y RF2297162/24 Cloruro de Sodio Solución Inyectable 10%.
(Solicito dejar sin efecto solicitud AO005AW1799586 por cuanto no ingresé todos los participantes de la reunión lobby)

Acta:
La reunión se inició con la exposición del caso respecto de priorizar registros RF2356638 Agua para inyectables y RF2297162 cloruro de sodio inyectable 10%.
Desde el ISP se respondió que, para RF2356638 Agua para inyectables se realizó la evaluación y se envió un TP por antecedentes de calidad faltantes y para RF2297162 cloruro de sodio inyectable 10%, la evaluación completa finalizó y será presentada al comité de esta semana (27 de marzo) recomendando el registro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Oscar Contreras
Sujeto Pasivo María Gabriella Roncagliolo Isla
Sujeto Pasivo Marcela Alfaro
Sujeto Pasivo María Cabrera
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
2025-03-14 12:00:00-03 AO005AW1764084 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros Tema:
Consultar claims utilizados en Europa para cosméticos y su factibilidad de ser usados en Chile.

Acta:
Usuario solicita plantear y consultar sobre claims utilizados en Europa para cosméticos y su factibilidad de ser usados en Chile.
Consultan por propiedades que son permitidas en Europa como productos queratolíticos o seborreguladores y la factibilidad que sean usados también en Chile.
ISP informa que no pueden utilizarse conceptos que confundan al usuario respecto de sus propiedades; y tampoco aquellas propiedades que se asocian a enfermedades que deben ser diagnosticadas por un profesional previamente.
Respecto de aseveraciones como finalidad preventiva medicinal secundaria, tampoco es permitido, ya que confunde sobre la real propiedad del producto cosmético.
Acerca de la frase "limpieza para pieles con tendencias acneica", se informa que sí, está permitido.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ivonne Rousseau
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
2025-03-13 12:00:00-03 AO005AW1763425 Sujeto Pasivo Jocelyn Cancino Tema:
Se solicita reunión con el fin de presentar de manera más detallada el racional de nuestra solicitud de liberación anticipada del producto Ozempic Solución inyectable, presentada el viernes 17 enero bajo referencia N° 343/25. Además de aprovechar la instancia de informar el flujo de ordenes de producto proyectado para el primer semestre de 2025.

Acta:
1. Novo Nordisk presenta una ppt. sobre el producto Ozempic 2 mg y 4 mg, este último con una demanda altísima en el último tiempo.

2. Hasta el momento han mantenido el suministro de ambas presentaciones dentro de límites. La gran mayoría es para sistema privado.

3. Se evaluará presentación a distribución a la espera del análisis del análisis local, en el momento que sea solicitado. El fundamento debe ser sólido y netamente sanitario. EJ: presentar los análisis locales de lotes anteriores sin problemas de calidad.

4. Novo Nordisk plantea dos temas: Respuestas a la prensa por el producto y Venta ilícita del producto en la web.

5. El Jefe de Depto. ANAMED plantea que se debe hablar a la prensa desde el punto de visto de lo autorizado en el Registro Sanitario y si tienen o detectan algo que está erróneo hacerlo saber por los conductos establecidos.

6. Novo Nordisk también muestra su preocupación por la Venta ilícita del producto (Pág.web o Internet).

Hacen la denuncia al ISP con los formularios apropiados, pero no tienen retroalimentación.

7. El Jefe de Depto. ANAMED les explica que es un problema no solo del país, sino mundial. Se está trabajando en una ley que le dé mayores atribuciones al ISP. Se incentiva a Novo Nordisk a seguir denunciando ya que todas las denuncias son acogidas, y que en el 2do.semestre se contará con una plataforma informática más amigable, que permitiría acuse de recibo de la denuncia y una retroalimentación al denunciante.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rocío Aguilar
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Jorge Vásquez
2025-03-12 12:00:00-03 AO005AW1763235 Sujeto Pasivo Stephan Jarpa Tema:
Impacto en el Abastecimiento de productos farmacéuticos relacionados con las Actas N° 1081/24; 1170/24, 09/25; 73/25, 74/25, que instruye la no fabricación de productos asépticos en Laboratorio Biosano.

Acta:
Usuario plantea el impacto en el abastecimiento de productos farmacéuticos relacionados con las Actas N°1081/24; 1170/24; 09/25; 73/25; 74/25 del Subdepartamento de Inspecciones, que instruye la no fabricación de productos asépticos en Laboratorio Biosano.
ISP plantea los hallazgos relacionados con las actas señaladas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Herrera
Sujeto Pasivo Claudio Reginato
Sujeto Pasivo Juan Pablo Quezada
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Carolina Lobos
2025-03-11 12:00:00-03 AO005AW1752663 Sujeto Pasivo Mauricio Hormann Tema:
Revisión de los objetivos establecidos por la autoridad sanitaria en el marco de la participación de ICCR-19 como país observador, debido a la ausencia de representación del Instituto de Salud Pública en las reuniones con los entes reguladores e industria durante 2024.

Acta:
Usuario indica que la autoridad sanitaria participa en las reuniones de la organización ICCR-19 como observador y consulta sobre la ausencia de representación del Instituto de Salud Pública en las reuniones con los entes reguladores e industria durante 2024.
ISP informa que el profesional que tenía a cargo la representación en la instancia fue trasladado para cumplir otras funciones dentro del ISP.
Actualmente, el área técnica de cosméticos no tiene profesionales bilingües que puedan participar en la mencionada actividad, sin que esta situación tenga solución a corto plazo.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nélida Müller
Sujeto Pasivo Pilar Cona
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-13 10:00:00-03 AO005AW1757072 Sujeto Pasivo María Grass Hola, les escribo luego de la reunión que tuvimos vía Ley del Lobby, con el señor Carlos Bravo, Inés Carreño, Nicolás Gutierrez y Victoria Bortch, en relación a los estudios requeridos por la institución para obtener la resolución sanitaria para un producto cosmético con CBD, donde nos aclararon que se requiere un estudio de permeabilidad cutánea.
Luego de la reunión preguntamos desde la Plataforma OIRS (Siac), cuales son los laboratorios autorizados por la institución que realicen dichos estudios y tengan una analítica / metodología validada, y nos respondieron que no hay laboratorios especiales autorizados por el ISP, y nos recomendaron consultar en laboratorios de investigación de Universidades.
Luego de varios meses, ya tenemos una alianza con la Universidad del Maule, donde están elaborando el protocolo y harán el estudio de permeabilidad cutánea en sus laboratorios.
Queremos saber si la Universidad del Maule y su equipo cuenta con la autorización del ISP para hacer dicho estudio.


ACTA
DESARROLLO:
Usuario informa que tienen una alianza con la Universidad del Maule, donde están elaborando el protocolo y harán el estudio de permeabilidad cutánea en sus laboratorios,
en relación a los estudios requeridos por el ISP para obtener la resolución sanitaria para un producto cosmético con CBD.
ISP señala que las universidades son centros de investigación científica por definición por lo que no hay reparos en la alianza planteada.
Además, se señala que la técnica utilizada y los resultados del estudio serán evaluados cuando el usuario los presente junto con la solicitud de
registro sanitario del producto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jean Paulo De Andrade
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Raul Gatica
2025-02-13 10:00:00-03 AO005AW1757072 Sujeto Pasivo María Grass Hola, les escribo luego de la reunión que tuvimos vía Ley del Lobby, con el señor Carlos Bravo, Inés Carreño, Nicolás Gutierrez y Victoria Bortch, en relación a los estudios requeridos por la institución para obtener la resolución sanitaria para un producto cosmético con CBD, donde nos aclararon que se requiere un estudio de permeabilidad cutánea.
Luego de la reunión preguntamos desde la Plataforma OIRS (Siac), cuales son los laboratorios autorizados por la institución que realicen dichos estudios y tengan una analítica / metodología validada, y nos respondieron que no hay laboratorios especiales autorizados por el ISP, y nos recomendaron consultar en laboratorios de investigación de Universidades.
Luego de varios meses, ya tenemos una alianza con la Universidad del Maule, donde están elaborando el protocolo y harán el estudio de permeabilidad cutánea en sus laboratorios.
Queremos saber si la Universidad del Maule y su equipo cuenta con la autorización del ISP para hacer dicho estudio.


ACTA
DESARROLLO:
Usuario informa que tienen una alianza con la Universidad del Maule, donde están elaborando el protocolo y harán el estudio de permeabilidad cutánea en sus laboratorios,
en relación a los estudios requeridos por el ISP para obtener la resolución sanitaria para un producto cosmético con CBD.
ISP señala que las universidades son centros de investigación científica por definición por lo que no hay reparos en la alianza planteada.
Además, se señala que la técnica utilizada y los resultados del estudio serán evaluados cuando el usuario los presente junto con la solicitud de
registro sanitario del producto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jean Paulo De Andrade
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Raul Gatica
2025-02-12 11:30:00-03 AO005AW1750110 Sujeto Pasivo David Batikoff Presentación de proyecto de Telemedicina Asistida que permite acortar la brecha al acceso y tiempos de entrega de una salud de calidad a las diferentes regiones del país.

ACTA
DESARROLLO:
Usuario no se presenta a la audiencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-12 10:30:00-03 AO005AW1767488 Sujeto Pasivo Oscar Contreras Incumplimiento Art. 47 del Decreto N°3 del Minsal. Referencia RF2257121 lleva 8 meses en Evaluación sin resolución. Solicitamos con urgencia revisar este asunto, que iba a ser tratado en audiencia lobby AO005AW1757098 del día 5 de febrero 2025, la cual fue cancelada intempestivamente el mismo día.

Acta:
La reunión se inició con la exposición del solicitante respecto de pedir prioridad para la evaluación de RF2257121 METILPREDNISOLONA POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 1 g.
Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones.
Se informó además que, se hará lo posible por resolver la solicitud en el menor tiempo posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina ANDRADE
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
2025-02-11 12:00:00-03 AO005AW1752641 Sujeto Pasivo Verónica Mendel Liberación de CREON sin esperar los resultados de análisis local, producto de uso crónico, único en Chile.


ACTA
DESARROLLO:
Usuario consulta sobre el estado de situación del producto CREON y la liberación sin esperar los resultados de análisis local.
ISP informa que la evaluación es caso a caso, revisando la fundamentación presentada por el solicitante. Por esta razón,
no es posible considerar autorizaciones genéricas para un producto en particular.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Geraldina Gómez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Marco Carmona
2025-02-10 12:00:00-03 AO005AW1750963 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Estimado Señor,
Nosotros, Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) con domicilio legal en 3rd Floor, Liberty Tower, Plot No. K-10, Behind Reliable Plaza, Kalwa Industrial Estate, Airoli, Navi Mumbai -400708, nos dirigimos a usted cordialmente para solicitar una reunión en calidad de laboratorio fabricante de diversos productos farmacéuticos.
Actualmente estamos explorando más oportunidades de inversión y desarrollo de nuestro portafolio de productos en Chile, mediante el suministro de productos de calidad para la atención a la necesidad sanitaria de la población chilena en diversas especialidades como cuidados intensivos, ginecología, infectología, fertilidad y otros.
En ese sentido, hacemos presente a su despacho la solicitud para poder presentar nuestra compañía a usted en la fecha y horario que estime conveniente o si considera oportuno mediante una reunión virtual.
Sugerimos la fecha de reunión el martes 21 del presente mes, en el horario que sea apropiado para usted.
Conocedores de la magnitud de su investidura como Autoridad Regulatoria, apreciaremos tenga en consideración nuestra solicitud y sea atendida de forma positiva.

ACTA
DESARROLLO:
Se presenta Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) que es un laboratorio fabricante de diversos productos farmacéuticos.
Actualmente el laboratorio tiene interés en inversión y desarrollo de productos en Chile, con diversas especialidades como cuidados intensivos, ginecología, infectología, fertilidad.
ISP señala las condiciones generales de los procedimientos internos para la evaluación de registros sanitarios y los mecanismos para acceder a procedimientos acelerados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Heufemann
Sujeto Pasivo Cesar Aguero
Sujeto Pasivo Cesar Bartens
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-07 12:00:00-03 AO005AW1745121 Sujeto Pasivo Jean Duhart 1. Seguimiento de materias tratadas en el Seminario de Terapias Avanzadas (TAs) organizado por el ISP el 18 diciembre pasado.
2. Necesidad urgente de contar con marco regulatorio en Chile en TAs y modificación del Decreto Supremo N° 3 del MINSAL requerido para ello
3. Solicitar se constituya Mesa de Trabajo ISP-centros de I+D y empresas del rubro TAs, para apoyar técnicamente la elaboración de las normas técnicas complementarias a la modificación del DS 3.


ACTA
DESARROLLO:
Solicitante no se presenta.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Carolina Sepúlveda
2025-02-06 09:00:00-03 AO005AW1747273 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Debido a situación crítica que se nos ha generado relacionada con la “no evaluación de exenciones de calidad”, solicitamos audiencia para presentarles nuestra situación y plan de trabajo asociado.
Laboratorio Chile recibió respuesta a consulta SIAC N° AO005W0068291 donde se nos señaló que “Por órdenes superiores no estamos evaluando exenciones de calidad”, posteriormente nos reunimos en audiencia AO005AW1722526 del 10-12-2024 con Jefe SD Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, quien nos reiteró que la medida obedece a una instrucción superior y que salvo algunos casos respaldados por el Ministerio de Salud, estás exenciones podrían ser aprobadas.

Nuestra preocupación es que no en todos los casos las técnicas pueden ser implementadas y en otros debe realizarse valuación de factibilidad y TMA, lo que podría provocar escasez de medicamentos para las personas en Chile, generando finalmente un problema de acceso a medicamentos. Nos parece importante comentar acerca de las razones para solicitar las exenciones, lo que da contexto, además de compartir el plan de trabajo, en el que venimos trabajando.

ACTA
DESARROLLO:
Usuario solicita conocer criterios para la evaluación de solicitudes de eximición de control de calidad local de productos importados.
ISP informa que la reglamentación vigente contempla solo 2 causales y que cuando hay dificultades con la técnica y/o equipos para picar la técnica,
es responsabilidad de la empresa importadora encontrar la solución.
Se informa además, que el ISP evalúa caso a caso las solicitudes, revisando la fundamentación presentada por el solicitante.
Por último, se informa que el ISP estudiará la incorporación de otros criterios en la reglamentación que regula la materia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Cárdenas
Sujeto Pasivo Carolina Gomez Mantovani
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-05 12:00:00-03 AO005AW1742811 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Solicitar información y conocer la estrategia de la autoridad frente a los retiro de mercado provenientes del Brote BCC

ACTA
DESARROLLO:
Usuario muestra una presentación que resume problemática respecto de la investigación por complejo Burkholderia cepacia, señalan que aún no tienen respuesta a la totalidad de la información solicitada por distintas vías y que dicha situación dificulta las investigaciones internas. Solicita además se les informe la identificación de microorganismos de los últimos dos retiros del mercado.
ISP señala que la información entregada es la que ha sido posible compartir, considerando las investigaciones en curso.
ISP informa que las solicitudes de exención de calidad se evalúan caso a caso.
Usuario manifiesta preocupación es que no en todos los casos las técnicas pueden ser implementadas.
ISP señala que es responsabilidad del titular de los productos la implementación de las técnicas.
Se sugieren mesas de trabajo industria-ISP para evaluar temas técnicos o de actualización regulatoria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Rodríguez
Sujeto Pasivo Sebastián Romero
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Carolina Lobos
2025-02-04 12:00:00-03 AO005AW1742608 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez La audiencia obedece al estatus de la solicitud de autorización de Donación del producto farmacéutico oncológico F-25239 Tamoxifeno comprimidos 20mg, para beneficiar a los pacientes que acuden a los siguientes centros de salud:
- Hospital San Juan de Dios
- Centro de Referencia de Salud Cordillera Oriente de Peñalolén (CRS Cordillera Oriente).
Dichos Centros, están consultando sobre nuestra autorización para donar el medicamento y contar con este medicamento para la continuidad del tratamiento de sus pacientes.

DESARROLLO
Usuario solicita conocer el estatus de solicitud de donación de medicamentos al Hospital San Juan de Dios.
ISP informa que el pronunciamiento técnico será emitido a más tardar el viernes 7/2/2025 para la firma de la Directora.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maria Arria
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-04 09:00:00-03 AO005AW1746494 Sujeto Pasivo Gabriel Hernández Autorización de distribución sin espera de los resultados de control de calidad
Exención parcial de control de calidad

DESARROLLO
Usuario plantea la autorización de distribución sin espera de los resultados de control de calidad y la exención parcial de control de calidad de productos importados.
ISP explica que las solicitudes se evalúan caso a caso y que deben ser suficientemente fundamentadas para que sean acogidas.
Se aborda la materia de fondo, detallando lo que la reglamentación establece y la forma en que la autoridad evalúa estas solicitudes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Mella
Sujeto Pasivo Vania Silva
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-02-03 12:00:00-03 AO005AW1742332 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara 1.- Publicación de la Alerta Sanitaria de 6 de enero de 2025, sobre Soluciones inyectables de Ácido Hialurónico Intra-Articular.

2.- Rechazos/No ha lugar a solicitudes de Exención total/parcial de control de calidad de producto farmacéutico, código 4112131.

DESARROLLO
Usuario solicita revisar el contenido de Alerta sobre productos sin registro sanitario en base a Ácido Hialurónico inyectables intra-articular.
Entre otros aspectos, se solicita precisar el importador de uno de los productos, ya que la alerta indica que la importación la realizó el laboratorio Bagó, lo que no es exacto.
ISP se compromete a revisar el contenido a modificar el texto, si así correspondiera.
Por otro lado, usuario plantea sus observaciones sobre el régimen de control sanitario publicado por el ISP en mayo de 2023, que clasifica estos productos como medicamentos.
Finalmente, usuario plantea sus observaciones sobre las solicitudes de exención de control de calidad local.
ISP explica la conducta ciertas empresas de la industria farmacéutica importadora a la hora de solicitar esta eximición.
Se propone trabajar en un procedimiento que aborde en forma suficiente la materia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Julio Jiménez
Sujeto Pasivo Patricio Huenchuñir
Sujeto Pasivo Francisco Mendez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-22 15:00:00-03 AO005AW1731255 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Se solicita Lobby pues estamos visualizando riesgo de Desabastecimiento-Potencial impacto a paciente: por productos inhaladores, SALMETEROL AEROSOL INHALACIÓN 24mcg/dosis Reg. F-7728 y AEROVIAL AEROSOL PARA INHALACION 200mcg/dosis Reg. F-21534, por lo mismo se solicita exención parcial de control de calidad, históricamente aprobada, siendo concedida parcialmente lo que exige implementación inmediata de técnica que no está disponible en Chile. Tenemos resolución de rechazo de esta solicitud.

DESARROLLO
Usuario plantea inquietudes sobre las solicitudes de exención de control de calidad local, sin embargo, reconoce que
la materia ya se ha abordado en otras instancias y lobby.
Por lo anterior, se reiteran los criterios del ISP en la aplicación de la reglamentación vigente y la evaluación caso a caso.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Mendel
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-22 12:30:00-03 AO005AW1728776 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Presentarnos como cámara de medicamentos de venta directa

DESARROLLO
Usuario se presenta como Cámara de medicamentos de venta directa (Cameved).
Cameved reúne a laboratorios que fabrican y comercializan medicamentos de este tipo.
Plantean ideas sobre la publicidad de los medicamentos de venta directa, la actualización de la NT 58 de 2005,
receta electrónica, venta ilegal de medicamentos.
Se propone crear una mesa de trabajo con el ISP para abordar la materia.
ISP indica disposición para el tyrabajo conjunto y discutir los temas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gretel Maceratta
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-22 11:30:00-03 AO005AW1730107 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros Entender las implicancias de "Acuerdo de Libre Comercio Republica de Chile y Republica Federativa de Brasil Comisión Administradora"

DESARROLLO
Usuario solicita información sobre algunas implicancias del Acuerdo de Libre Comercio República de Chile y República Federativa de Brasil.
Al respecto, se informa que el acuerdo aún no está vigente y se espera que durante el año 2025 lo esté.
Se consulta sobre la eliminación del CLV en el marco del acuerdo.
Se informa que el ISP no exige el CLV dentro de los requisitos documentales.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-17 11:00:00-03 AO005AW1738859 Sujeto Pasivo Juan Olea se solicita reunion para revisar la solicitud realizada por oficina de partes con fecha de 6 de noviembre, bajo ID N° 1069980

DESARROLLO
Usuario expone la necesidad de contar en el país con productos radiofármacos para el tratamiento de cáncer de próstata y de hígado.
Se exponen las dificultades para someter estos productos a controles de calidad local, considerando su naturaleza.
Consultan si es factible que el ISP autorice la importación vía Art. 99 del Código Sanitario, sin que se cuente con todas las condiciones que esta
vía excepcional contempla.
Al respecto, el ISP sugiere ingresar una carta dirigida a la jefatura de Anamed, detallando las condiciones de los productos que se requieren importar,
para que las áreas técnicas evalúen la situación y se pronuncien en consecuencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Cifuentes
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-16 12:00:00-03 AO005AW1737446 Sujeto Pasivo Francisco Alarcón Solicitud de pronunciamiento a la Directora del ISP en nombre de UNIO SpA para consultar sobre modelo de negocio el 16 de diciembre de 2024.

DESARROLLO
Usuario plantea y describe un proyecto que consiste en que, una vez que el médico tratante determina qué medicamento y en qué cantidad, la empresa actúa como intermediario en la entrega de muestras médicas a los pacientes. El detalle del proyecto ha sido ingresado al ISP para su evaluación.
ISP indica que las áreas técnicas ya han revisado el proyecto y se encuentran en la elaboración de la respuesta formal, considerando las aristas jurídicas indicadas por el área correspondiente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Franco Lorenzo
Sujeto Pasivo Yanara Garrido
Sujeto Pasivo Angel Martín Moya Fariñas
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-15 15:00:00-03 AO005AW1735772 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Conversar acerca de las resoluciones N° 45.150 , 45.159 y 45.161 emitidas por el ISP

DESARROLLO
Usuario plantea las dificultades que conlleva el rechazo a las solicitudes de eximición de control de calidad local a productos farmacéuticos importados.
ISP indica que la normativa vigente establece dos causales concomitantes para la evaluación de dichas solicitudes (baja rotación y alto costo).
Además, se señala que históricamente el ISP ha considerado la inexistencia de la técnica como una causal extra para la eximición.
Sin embargo, el ISP ha determinado la aplicación de la reglamentación correspondiente y señala que reiteradas importaciones en cantidades
reducidas de un mismo producto forman parte de la práctica de algunos importadores. En el mismo contexto, se comparte que es poco comprensible que durante años se
argumente la falta de la técnica para el análisis de calidad local de un mismo producto.
ISP sugiere presentar un plan de trabajo por escrito con plazos acotados para que se subsanen estas situaciones, y una vez teniéndolos a la vista, el ISP evaluará nuevamente las solicitudes de eximición.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Allemant
Sujeto Pasivo Ignacia Amenábar
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-14 16:30:00-03 AO005AW1726630 Sujeto Pasivo Marta Castillo Estimados
ITF-Labomed en la necesidad de ampliar su producción local y viendo alternativas disponibles dentro del grupo Italfarmaco, necesita discutir con la autoridad las directrices a tener en cuenta para fabricar productos de exportación a Europa, que siendo Farmacéuticos localmente se comercializaran como Suplementos alimenticios en Europa.
muchas gracias, Saludos

DESARROLLO
Usuario plantea la intención de exportar un producto farmacéutico en base al principio activo melatonina, con registro sanitario autorizado por el ISP. Sin embargo, en un país de destino
este producto está clasificado como suplemento alimenticio y requiere recibirlo en calidad de tal.
ISP señala que el requisito normativo para exportar productos farmacéuticos es que tengan registro sanitario autorizado por el ISP. En este contexto, no existen impedimentos
reglamentario para proceder con la operación de comercio exterior. Adicionalmente, se indica que la autoridad que regula los alimentos en Chile, corresponde a la Seremi de Salud, pero que
es del todo probable que no aborde este caso por tratarse de un medicamento.
ISP sugiere que el usuario ingrese una carta con el detalle de la situación, para que las áreas técnicas del Instituto lo evalúen.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Velásquez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-13 15:00:00-03 AO005AW1727506 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Buenos dIas. Mediante la resoluciOn 2329 del 18 de mayo de 2023 los productos a base de Acido hialuronico para inyeccion intraarticular fueron reclasificados por la Direccion del ISP como productos farmaceuticos, pese a la abundante evidencia en el propio ISP y en países de alta vigilancia de Europa y Estados Unidos, que los clasifica como dispositivos médicos.
Como representantes de 3 empresas que hemos disponibilizado estos productos para restablecer la movilidad de las articulaciones del paciente, remplazando e incrementando la elastoviscosidad del liquido snovial de la articulacion artrosica., solicitamos esta reunión para exponer nuestros argumento en favor de reconsiderar la resolución adoptada y, en definitiva, clasificar los productos como dispositivos médicos.

DESARROLLO
Usuario plantea reparos y dudas sobre la resolución N° 2329 del 19 de mayo de 2023 que determina el régimen de control sanitario
a soluciones inyectables de ácido hialurónico de uso intra-articular. Además, solicita remover la alerta del sitio web del ISP, sobre
productos sin registro sanitario del tipo mencionado (falsificados).
ISP plantea que la resolución no fue discutida oportunamente (tiene más de 20 meses de vigencia), pero que sin embargo, si se presentan
antecedentes actualizados al ISP, con evidencia científica que ameriten una re-evaluación de la determinación del régimen sanitario de este tipo de productos,
se procederá con esta examinación y según su resultado, se procederá en consecuencia.
Respecto de la alerta publicada, ISP informa que la normativa sanitaria vigente define a los productos farmacéuticos sin registro sanitario como falsificados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alfredo Guevara
Sujeto Pasivo Sandra Meza
Sujeto Pasivo Pamela Susana Rios von Appen
Sujeto Pasivo Jorge Patricio Albornoz Lagos
Sujeto Pasivo María LÓPEZ
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Janepsy Díaz Tito
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-08 16:00:00-03 AO005AW1731517 Sujeto Pasivo Mariela Formas Tema:
Abordar la urgente preocupación por el rechazo sistemático de las exenciones de controles de calidad de medicamentos, lo que esta generado problemas de abastecimiento y retraso en el acceso a tratamientos esenciales para los pacientes, considerando especialmente que la mayoría de estos son drogas de alto costo y baja rotación, donde la falta de continuidad de tratamiento es gravísima.

Acta:
Usuario plantea preocupación por el rechazo de exenciones de controles de calidad de medicamentos, lo que genera problemas de abastecimiento y retraso en el acceso a tratamientos para pacientes.
ISP informa que la reglamentación vigente contempla 2 causales para solicitar la eximición de control de calidad local y que estas causales deben ser suficientemente fundamentadas.
Además, se informa que la falta de técnica, de equipos o estándares no es causal y es responsabilidad del titular del producto encontrar las soluciones a la brecha, si existiere.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dinka Basic
Sujeto Pasivo Ignacio Thomas
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
2025-01-08 15:00:00-03 AO005AW1731165 Sujeto Pasivo Sergio Peñailillo M. Tema:
Solicitamos reunión para priorizar las evaluaciones de registro referencias RF2356638/24 Agua para Inyectables, y RF2297162/24 Cloruro de Sodio Solución Inyectable 10%.

La solicitud de reunión para solicitar acelerar la evaluación se funda:

1) MINSAL e ISP, conocen el problema de desabastecimiento que ha originado el quiebre de stock por contaminación de soluciones parenterales de electrolitos en envase plástico.

2) Ambos registros son de rápida resolución por ser producto no complejos, no afecto a exigencia de EQT

3) Ambos fabricantes Chinos, se han acogido a la recomendación de la FDA China en cuanto a usar envases de PP (polipropileno) en vez de PE (polietileno), ya que el envase PP permite realizar la esterilización terminal por calor, necesaria para evitar contaminación microbiológica, a diferencia de esterilización por filtración.

Acta:
- El interesado planteo solicitud de priorizar la evaluación de las referencias RF2356638 AGUA PARA INYECTABLES y RF2297162 CLORURO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 10%, debido a situación del producto y las medidas sanitarias adoptadas con relación a la investigación por el brote CBC.
- Adicionalmente señalo las ventajas de ambos productos sobre otros productos por el tipo de plástico utilizado, ya que permite esterilización final del producto.

Cabe señalar que la prioridad en la evaluación de ambas solicitudes es plena competencia del Subdepto. Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Gabriella Roncagliolo Isla
Sujeto Pasivo Catalina ANDRADE
Sujeto Pasivo Raúl González
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
2025-01-07 11:00:00-03 AO005AW1719942 Sujeto Pasivo Hernán Matamala Tema:
Erradicar las 20.000 fatalidades anuales por cancer, Époc, enfermedades coronaria, ACV y ayudar a los 145000 enfermos anuales relacionado de manera directa.

Acta:
Usuario expone el desarrollo exitoso en Europa, en especial en Gran Bretaña, del proceso de tránsito del cigarro industrial al cigarrillo electrónico o vapeador.
La idea es ayudar al abandono del vicio nicotínico de las personas adictas.
ISP informa que hay un proyecto de ley, sobre vapeadores que será promulgada próximamente, por lo que se sugiere esperar los términos, en que este cuerpo legal aborde la materia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Raúl González
2024-12-19 16:00:00-03 AO005AW1718880 Sujeto Pasivo Carmen Gloria Barria Calderon Prestaciones no tipificadas en relación a la Distribución y Acondicionamiento, del nuevo Centro de Distribución.

DESARROLLO:
Usuario informa que los procedimientos relacionados con la instalación y funcionamiento de las nuevas instalaciones están abordados
en tiempo y forma, y que no existen temas pendientes con el ISP distintos a las autorizaciones propiamente tales.
Respecto a los registros de los productos farmacéuticos involucrados, señala su preocupación por la forma de proceder para su regularización o actualización.
ISP sugiere ingresar una carta formal planteando la situación con los detalles y características propias del caso.
Una vez que las nuevas instalaciones tengan la autorización sanitaria correspondiente, se aplicará un mecanismo de actualización de los registros en su conjunto y no caso a caso.
ISP evaluará el procedimiento que se aplicará.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andreas Lehna
Sujeto Pasivo Nelson Tapia
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
2024-12-19 11:00:00-03 AO005AW1720592 Sujeto Pasivo Leonardo Zúñiga Rebolledo Estimados,
Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones:
1)
N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo”
2)
N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”
Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas.
Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos.
Saludos


DESARROLLO
Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo”
y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”.

Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución.
Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional.
ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto.
Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación.
Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Fierro
Sujeto Pasivo Paula Correa
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Javier Padilla
2024-12-16 12:00:00-03 AO005AW1720573 Sujeto Pasivo Gerardo Sánchez Estimado Dr. Claudio Bravo

Nos dirijamos a usted para solicitarle una reunion a través de la plataforma de lobby con el fin de abordar los requirimientos tecnicos para el registro de productos nutracéuticos bajo la categoria K (otros) que en otros paises como Estados Unidos y Europa, este tipo de productos se elaboran en plantas nutracéuticas con certificación GMP y WHO para respaldar la calidad de este tipo de producto.

Muy agradecida de su atención y tiempo
Se despide atentamente,

Q.F. Carmen Andrea Rodríguez Rojas


DESARROLLO
Usuario solicita indicaciones sobre el registro de productos denominados "nutracéuticos".
Consulta sobre la categoría K y las características de las plantas de elaboración.
ISP informa que en enero de 2025 se creará una mesa técnica de trabajo que abordará este tema, entre otros.
Se sugiere esperar el resultado de esta mesa de trabajo para iniciar las acciones que permitan someter los productos a la reglamentación correspondiente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Álvaro Villa
Sujeto Pasivo Carmen Rodríguez
Sujeto Pasivo Constanza Carreño
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
2024-12-10 12:30:00-03 AO005AW1714450 Sujeto Pasivo Estibaliz Ampuero Tema:
Soy profesora de la USACH y quiero saber que certificación necesito tramitar para hacer estudios en animales.

Acta:
Usuaria profesora de la USACH, solicita conocer requerimientos o certificación necesaria para hacer estudios en animales.
ISP informa, que en el ámbito se competencia comprende los estudios clínicos en personas, para lo cual existe reglamentación sanitaria vigente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Victoria Bartsch
Sujeto Pasivo Nicolás Gutiérrez
2024-12-10 12:00:00-03 AO005AW1714393 Sujeto Pasivo Andrea Gómez Estimado Carlos Bravo:
Junto con saludar, quisiéramos comentar que en razón a los resultados de estudios clínicos presentados en diversos congresos internacionales y a las diferentes solicitudes realizadas por parte de médicos hematólogos en relación a disponer en Chile del medicamento Epcoritamab para el tratamiento de pacientes con Linfoma difuso de células grandes B en 3° línea o más y Linfoma Folicular recaído/refractario, es que quisiéramos explorar ela posibilidad de evaluación acelerada (piloto de reliance) de su registro ya que contamos con sólidos argumentos sobre la actual necesidad médica insatisfecha para estos pacientes.

Sin otro particular,
Saluda Atte.,
Acta:
Usuario plantea resultados de estudios clínicos presentados en diversos congresos internacionales y a las diferentes solicitudes realizadas por parte de médicos hematólogos, para disponer en chile del medicamento Epcoritamab para el tratamiento de pacientes con Linfoma Difuso de células grandes B en 3° línea o más y Linfoma Folicular recaído/refractario.
Solicita evaluación acelerada (piloto de reliance)del registro sanitario, considerando la actual necesidad médica insatisfecha para estos pacientes.
Las solicitudes corresponden a:
Epkinly 5mg/mL Registro Ordinario 10-Sep-24 RF2324227
Epkinly 60mg/mL Registro Ordinario 10-Sep-24 RF2324222
ISP plantea que se revisarán los antecedentes presentados para determinar si corresponde la aplicación de reliance.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maria José Verdugo
Sujeto Pasivo Nicolás Ferrari
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Nicolás Gutiérrez
Sujeto Pasivo JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
2024-12-05 12:30:00-03 AO005AW1699723 Sujeto Pasivo Gloria Ramírez Presentación empresa Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Presentación Productos Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Petición de Información respecto al proceso de solicitud de registro sanitario de productos WALVAX (vacunas) ante Instituto de Salud Pública de Chile Walvax Biotechnology Co., Ltd.

DESARROLLO
Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China.
Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas.
ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado.
Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP.
Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia.

DESARROLLO
Usuario realiza la presentación empresa y productos Walvax Biotechnology Co., Ltd. de China.
Se consulta sobre el procedimiento, requerimientos y condiciones de registro sanitario de vacunas.
ISP explica el proceso ordinario, admisibilidad y simplificado.
Usuario propone un sistema de colaboración de Walvax con el ISP.
Al respecto, se le sugiere ingresar formalmente la propuesta dirigida a la Directora del Instituto, quien se pronunciará en tiempo y forma sobre la materia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrés Enrique Pineda Osses
Sujeto Pasivo Diego Corbalan
Sujeto Pasivo Carla Muñoz
Sujeto Pasivo Yan He
Sujeto Pasivo Lokender KAUSHIK
Sujeto Pasivo Lei SHI
Sujeto Pasivo Ruoyu HU
Sujeto Pasivo Hongli CAO
Sujeto Pasivo Paula Salinas
Sujeto Pasivo Gonzalo Farias
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS