En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-12-03 10:00:00-03 | AO005AW1704671 | Sujeto Pasivo | María Martínez | Solicito reunión/audiencia con Jefatura ANAMED, con el fin de presentar el proyecto conjunto con Farmacias Cruz Verde (Grupo FEMSA), de gestión de residuos farmacéuticos domiciliarios, las responsabilidades y canales de comunicación formales. Esta solicitud se enamarca en la prestación y oficio entregada por el ISP durante el primer semestre del año sobre el "Protocolo para el manejo de Residuos peligrosos: Residuos Farmacéuticos Domiciliarios vencidos y/o inutilizados". DESARROLLO Usuario explica el Proyecto Puntos Verdes. Acción Planeta sobre residuos de medicamentos vencidos domiciliarios. El proyecto se trata de la recolección, acopio y eliminación (reciclaje) de estos medicamentos. ISP informa que la Directora del Instituto ya se pronunció sobre el proyecto, indicando que dentro de los procedimientos, el ISP debe autorizar la destrucción de aquellos sometidos a control legal, es decir psicotrópicos y estupefacientes. Se realizará una reunión técnica para conocer el procedimiento que el usuario debe seguir. |
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| Sujeto Pasivo | Julio Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalie Hernández Gallardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Angélica Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Aguilera Arenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 12:00:00-03 | AO005AW1705150 | Sujeto Pasivo | Juan Olea | Se solicita Reunirse con la autoridad para elaborar un plan conjunto e integrado para resolver la problemática del desabastecimiento de radiofarmacos . particularmente capsulas de yodo 131 y generadores de molibdeno Tecnecio DESARROLLO Usuario consulta sobre estado de situación de solicitudes de autorización de importación de productos radiofármacos amparados en el Art 99 del Código Sanitario. Al respecto, se sugiere que este tipo de consultas se canalicen por las vías destinadas, es decir OIRS (SIAC), pudiendo indicar en la misma que se dirijan a Carlos Bravo. Además, se plantea que el apostillado de documentos es dificultoso, por lo que se solicita evaluar que el ISP reciba documentos sin esta condición. ISP plantea que se estudiará caso a caso, evaluando la fundamentación de presentada. También se alude a las dificultades que tiene la exigencia de los controles de calidad local a radiofármacos, considerando la vida media corta que tienen. Se indica que de la misma manera se debe evaluar caso a caso, considerando los antecedentes planteados. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-12-02 10:00:00-03 | AO005AW1698254 | Sujeto Pasivo | Alexis Kalergis Parra | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Sujeto Pasivo | Susan Bueno | |||||
| Sujeto Pasivo | Flavio Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-12-02 10:00:00-03 | AO005AW1698254 | Sujeto Pasivo | Alexis Kalergis Parra | En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas. DESARROLLO Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo. Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa. agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir. ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad. |
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| Sujeto Pasivo | Susan Bueno | |||||
| Sujeto Pasivo | Flavio Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-25 09:00:00-03 | AO005AW1701217 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | Rechazo cambio de condición de venta trámite N° MT2272718/24 DESARROLLO Usuario solicita conocer los criterios y fundamentos para la aceptación o rechazo del cambio de condición de venta de un producto farmacéutico, de venta con receta simple a venta directa. Al respecto, se informa que estas solicitudes son evaluadas caso a caso, considerando lo señalado en la reglamentación vigente. Se sugiere ingresar una carta dirigida a la jefatura de Anamed, solicitando un pronunciamiento del ISP sobre la materia, detallando todos los antecedentes que el titular considere necesario para mejor resolver. |
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| Sujeto Pasivo | Ashmita Ahuja | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-11-14 12:00:00-03 | AO005AW1695807 | Sujeto Pasivo | Matías Reyes | Mediante la presente se requiere hacer una solicitud de priorización a la revisión de la vacuna trivalente del hemisferio sur por eliminación de una cepa (de una vacuna tetravalente con registro sanitario vigente), siguiendo la recomendación indicada por el Instituto de Salud Pública mediante reunión técnica efectuada el 11 de abril de 2024. DESARROLLO Usuarios solicitan aclarar algunas dudas respecto al procedimiento de registro de SKYCELLFLU® SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna trivalente. Entre otros aspectos, se plantea sobre la factibilidad de presentar un PBRER unificado, obligatoriedad de declaración exacta del CVV si es posible atenerse recomendación OMS. ISP sugiere presentar las dudas por los canales formales, es decir, plataforma SIAC, sobre todo aquellas que requieren una evaluación específica. |
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| Sujeto Pasivo | Nataly Huertas Mendez | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcelo Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2024-11-14 09:00:00-03 | AO005AW1696153 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Aclaración de los criterios previstos en el art. 148 del DS 3/10 del MINSAL. Como referencia, carta de ASILFA al Jefe de ANAMED de 04/07/2024, y respuesta del Jefe de ANAMED mediante Ord. OM N° 1085, de 14/08/2024. En lo posible, se solicita que la reunión se desarrolle en forma presencial. DESARROLLO Usuario requiere conocer los criterios sobre la presencia de profesionales químico farmacéuticos en los establecimientos que llevan a cabo procesos en turnos nocturnos, por ejemplo. Al respecto, ISP informa que se ha solicitado a los laboratorios declarar qué tipo de procesos llevarán a cabo durante estos períodos especiales, los cuales son el motivo de las fiscalizaciones en esos horarios. Se intercambia información sobre lo establecido en la normativa específica. |
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| Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2024-11-12 09:00:00-03 | AO005AW1690802 | Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | Autorización excepcional de funcionamineto, Ref.:8835-8836 DESARROLLO Usuario plantea solicita considerar algunas situaciones, respecto a la autorización del nuevo Laboratorio Externo de Control de calidad. En particular, se solicita priorizar la autorización en proceso junto con la modificación de la planta. ISP informa que ya está programada la visita correspondiente por concepto de autorización de funcionamiento del nuevo laboratorio. |
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| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2024-11-11 12:00:00-03 | AO005AW1690525 | Sujeto Pasivo | CYNTHIA PERALTA | Estimados, favor su ayuda, quisiéramos solicitar Reunión con Tatiana Tobar (ttobar@ispch.cl), para aclarar dudas sobre implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024. "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Gracias desde ya por su pronta respuesta. DESARROLLO Usuario plantea observaciones sobre la implementación de la Res. Ex. 1309 del 02/07/2024 que "Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos". Al respecto, el ISP recibe las observaciones y dudas y sugiere que el usuario que ingrese una carta formal dirigida a la jefatura de Anamed, con el detalle de los planteamientos. La jefatura de departamento se compromete a responder en tiempo y forma, una vez recibida la presentación y evaluadas las dudas. El usuario indica que ingresará el documento como Cámara de Nacional de Laboratorios o en forma individual. |
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| Sujeto Pasivo | CATALINA DEL ROSARIO ROJAS SEPULVEDA | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL | |||||
| Sujeto Pasivo | BEATRIZ RODRIGUEZ PASTRIAN | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Padilla | |||||
| 2024-11-07 09:00:00-03 | AO005AW1688911 | Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Barria Calderon | Dar a conocer al ISP, que Novofarma (Droguería y Laboratorio de Acondicionamiento), se mudarán a nuevas instalaciones actualmente en construcción, con un impacto importante para 30 compañías farmacéuticas y el ISP, por el volumen de la documentación a revisar relacionadas a las nuevas instalaciones y a los Registros Sanitarios, con el riesgo inherente de abastecimiento a nivel Salud Pública. DESARROLLO: Usuario requiere conocer procedimientos y plazos sobre el proyecto NOVO LUCERO. En particular, se requiere conocer procedimientos sobre la autorización de instalación, funcionamiento de las nuevas dependencias (laboratorio acondicionador y droguería). Además, se abordan los mecanismos lo más expedito posibles para las modificaciones de los registros de los productos y la solicitud de agotamiento de stock. ISP informa alternativas sobre lo solicitado, acordando el procedimiento sobre las nuevas instalaciones, que estarán a cargo del área técnica liderada por QF Paola Medel. Respecto a los registros de productos farmacéuticos, se solicita presentar antecedentes o precedentes sobre procedimientos anteriores, lo que será evaluado en su mérito. ISP se compromete a mantener al tanto del estado de situación de los temas pendientes. |
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| Sujeto Pasivo | Andreas Lehna | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelson Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2024-10-24 16:30:00-03 | AO005AW1686883 | Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | Levantamiento de la suspension de registro MARILOW, seguimiento a reunión de lobby AO005AW1665445 DESARROLLO: Luego del retiro voluntario del mercado del producto Marilow, el ISP solicitó más antecedentes. Los antecedentes fueron entregados y se solicitó el alzamiento de la suspensión. ISP informa que estamos a la espera del informe del Laboratorio Nacional de Control (LNC). Recibido el informe se priorizará la determinación final. |
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| Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2024-10-15 10:30:00-03 | AO005AW1678501 | Sujeto Pasivo | Axel Garrido | Por medio de la presente, solicito una reunión en el marco de la Ley de Lobby, con motivo de la visita de la líder regional de Regulatorio para Latinoamérica, programada para el martes 15 de octubre de 2024. Agradeceríamos si es posible agendar la reunión en la mañana de ese día, de manera presencial. El objetivo de este encuentro es discutir y evaluar nuevas tecnologías, como las terapias CART, que ofrecen una nueva esperanza de vida para pacientes con linfoma y mieloma. Asimismo, exploraremos cómo podemos colaborar con las iniciativas del ISP, tanto en Chile como a nivel regional. DESARROLLO Representantes de Bristol Myers Squibb indican que Chile se considera como una opción prioritaria para introducir medicamentos de terapias avanzadas. Probablemente durante el año 2025 se ingresará solicitud de registro sanitario. Se informa que para la Directora del ISP este es un tema de suma relevancia e interés. Se sugiere y acuerda tener reuniones técnicas previas al registro sanitario para intercambiar información. La jefatura del área productos biológicos coordinará estas reuniones. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Schocken | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Mauro | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||