Identificador |
AO005AW1720592 |
Fecha |
2024-12-19 11:00:00-03 |
Forma |
Videoconferencia |
Lugar |
Id. de reunión: 278 270 893 077 Código de acceso: D5bg9tY3 |
Duración |
0 horas, 30 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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Leonardo Zúñiga Rebolledo | Gestor de intereses | Productos farmacéuticos Medipharm | Eurofarma Chile S.p.A. |
Javiera Fierro | Gestor de intereses | Productos farmacéuticos Medipharm | Eurofarma Chile S.p.A. |
Paula Correa | Gestor de intereses | Productos farmacéuticos Medipharm | Eurofarma Chile S.p.A. |
Carlos Bravo | |||
Javier Padilla |
Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Estimados,<br /> Junto con saludar, solicitamos reunión técnica, con el fin de esclarecer algunas dudas en relación a la implementación de las siguientes Resoluciones:<br /> 1)<br /> N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo”<br /> 2)<br /> N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”<br /> Esto debido a dudas respecto a principios activos a los cuales aplican (diferencias encontradas entre listados NIOSH, IARC y Listado disponible en página de ISP), confusión en la aplicación de pictogramas y bandas, recomendaciones a incorporar, dificultades en la implementación en envases primarios, entre otras dudas.<br /> Agradecemos de antemano nos puedan otorgar un tiempo para esclarecer estas dudas y avanzar en la implementación de estas Resoluciones en nuestros productos.<br /> Saludos<br /> <br /> <br /> DESARROLLO<br /> Usuario solicita aclarar dudas respecto de la aplicación de las resoluciones N°459 y N°1552 “Aprueba Lineamientos y exigencias para el rotulado de medicamentos de alto riesgo”<br /> y N°1309 “Aprueba lineamientos y exigencias para productos farmacéuticos peligrosos”.<br /> <br /> Respecto de resoluciones N°459 y N°1552, el usuario presenta la maqueta de rotulado gráfico para envase primario y secundario, el cual da cumplimiento con lo solicitado en la resolución. <br /> Respecto a resolución N°1309, el usuario señala dudas respecto de las diferencias entre los diversos listados (NIOSH, IARC, y Listado contenido en la Nota Técnica 97: Medicamentos de riesgo en el ámbito ocupacional. <br /> ISP indica que los listados son diferentes y que se debe identificar si los productos están contenidos en IARC o NIOSH para discriminar si es peligroso y revisar la categoría de peligrosidad, principalmente para el manipulador del producto. <br /> Si su producto no está contenido en estos listados, el propio usuario debe discriminar si su producto reviste peligrosidad en su manipulación. <br /> Para formas farmacéuticas orales se indica que debe considerarse al menos el uso de guantes como EPP, y que deben basarse en las recomendaciones de NIOSH 2016 o sus versiones posteriores. |