Carolina Lobos - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-04-29 11:00:00-04 AO005AW1828382 Sujeto Pasivo Paula Gómez González Junto con saludar y esperando que se encuentren bien, quisiéramos
solicitar reunión con ustedes para hacer unas consultas con respecto
a la ejecución de la aptitud del método de esterilidad, incorporando
el complejo de burkholderia. De manera de estar alineados con la
exigencia y aplicarla correctamente.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Desde la emisión de la Resolución 2854/24 respecto de la determinación de burkholderia en aptitud del ensayo de esterilidad, MLE ha realizado diversos análisis para dar cumplimiento a lo requerido. Al respecto, informan sobre una propuesta que implica la realización de un ensayo preliminar que facilitaría el cumplimiento del requisito utilizando menos muestras y tiempo.
Desde el ISP se sugiere realizar una presentación por escrito donde se detallen los ensayos realizados y los resultados obtenidos a la fecha, de manera de evaluar junto al área de microbiología de Anamed, la factibilidad de los ensayos preliminares.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
Sujeto Pasivo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
Sujeto Pasivo Angelica Simosa
2025-04-28 10:00:00-04 AO005AW1828395 Sujeto Pasivo Alejandra Quiros Discutir término de convenio por parte de Condecal hacia Biomarin y nuevo LCC.

Audiencia no realizada a solicitud del usuario.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-04-28 10:00:00-04 AO005AW1787354 Sujeto Pasivo María Pérez Estimados profesionales,
Discutir término de convenio por parte de Condecal hacia Biomarin y nuevo LCC

Audiencia no realizada. Usuario solicita cancelación de la audiencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Quiros
Sujeto Pasivo María Victoria Devoto
2025-04-24 10:00:00-04 AO005AW1810744 Sujeto Pasivo Germán Pinilla Discusión de la estrategia de avance en lo que respecta a la fabricación de productos con uso de agua purificada, tomando en consideración la información entregada al ISP a la fecha.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Considerando que ya fue realizado el alzamiento de la medida sanitaria del laboratorio Instituto Bioquímico Beta S.A., el usuario agradece la gestión y evaluación de los antecedentes presentados y manifiesta el compromiso a continuar la mejora de los procesos operativos del establecimiento.		 Ver Detalle
2025-04-01 10:30:00-03 AO005AW1808493 Sujeto Pasivo Viviana López Cantidad de libros de registro de preparados magistrales estériles al separar líneas de antibiotico y no antibioticos

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios informan que todos los libros de registros que poseen actualmente (4: oncológicos, nutriciones parenterales, antibióticos e inyectables), se encuentran autorizados. Desde el ISP se informa que es posible registrar en un libro, por línea, o como les acomode, siendo fundamental notificar y autorizar los libros correspondientes. Actualmente no elaboran nutriciones parenterales.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cynthia Hernández
2025-03-21 09:30:00-03 AO005AW1801733 Sujeto Pasivo Raúl Castro La instalación de PeriLogistics, que se encuentra en Obispo Arturo Espinoza Campos (3280-3300>) , alberga dos establecimientos sanitarios autorizados: Laboratorio acondicionador y Droguería de especialidades, cada uno con estructura organizacional y sistema de gestión de calidad independientes.

A medida que la organización crece y se expande, sus operaciones se vuelven más complejas o específicas, impulsando una reevaluación de los sistemas de gestión de calidad existentes para garantizar que los procesos estén estandarizados, y que cada elemento nuevo se integre correctamente para funcionar en el marco en evolución. En este contexto, PERILogistics quiere impulsar un proyecto de estandarización del SGC a través de una re-distribución de recursos y responsabilidades, en cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, combinando el el sistema de gestión de calidad de amabas instalaciones.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Desde Perilogistics realizan una presentación en la cual muestras la situación actual de los establecimientos sanitarios ubicados en el predio de Obispo Arturo Espinoza (droguería y laboratorio farmacéutico acondicionador), específicamente en la que respecta al sistema de control de calidad. Actualmente poseen dos sistemas independientes, en los cuales se duplica información.
Desde ISP se informa que no hay inconvenientes regulatorios, no obstante se deberán revisar exhaustivamente las funciones específicas de los cargos de responsabilidad sanitaria.
Los usuarios comentan que se continuará con el plan estratégico para llevar a cabo el proyecto prontamente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Ester Diaz Szigethi
Sujeto Pasivo Carla Macarena Muñoz Ciudad
2025-03-17 15:00:00-03 AO005AW1787678 Sujeto Pasivo EDGARDO BASCUR Estimados, solicitamos reunión para abordar las implicancias para nuestra empresa la implementación de la resolución E2854-24, la que incorpora nuevas cepas a la exigencia de aptitud de método microbiológico en ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos de productos farmacéuticos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
En relación a la implementación de lo solicitado en la Resol E2854-24, desde Saval se comenta que se han realizado pruebas para la selección del medio de cultivo y temperatura de incubación, ante lo cual se solicita ingresar los resultados de los ensayos realizados. No obstante, se informa que la resolución considera la demostración de aptitud del método en los dos medios del ensayo de esterilidad. Adicionalmente, los usuarios realizan consultas relacionadas a las réplicas y comparten la información del cronograma de trabajo, haciendo especial hincapié en la solicitud de prórroga. Al respecto, desde ISP se sugiere ingresar formalmente dicho requerimiento con los antecedentes correspondientes que evidencien la necesidad de prorrogar el plazo de cumplimiento a lo dispuesto en la Resol. E2854.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Esteban Padilla Farías
Sujeto Pasivo Andrea Reinoso
Sujeto Pasivo Andrés Vergara Laso
2025-03-17 12:00:00-03 AO005AW1793776 Sujeto Pasivo Francisco Valdes En la dirección del predio que se encuentra ubicado el Depósito Farmacéutico - ACIN LTDA sufrió un incendio. Por este motivo, la SEREMI de Salud indicó la prohibición de funcionamiento, para el predio total.
A solicitud del SEREMI de Salud - División de Asbesto, solicitó al propietario del predio el Plan de Acción a fin de "limpiar" los sectores comprometidos del incendio.
ACIN Ltda, cuenta con un sector de Taller Mecánico aledaño al Depósito, para el cual se pretende retirar el asbesto friable y no-friable, y el cierre del mismo, para que el Depósito Farmacéutico siga funcionando, ya que éste último no sufrió perjuicios durante el incendio, es decir, no se vio alterado en su funcionamiento..


Objetivo de la reunión:
A solicitud del SEREMI se ha solicitado contar con el beneplácito del Instituto de Salud Pública, para poder proceder con las modificaciones a sectores aledaños según el Plan de Acción que ha presentado el Propietario del predio, para que el Depósito Farmacéutico - ACIN LTDA - siga funcionando

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Desde Acin detallan la situación descrita en los antecedentes, haciendo énfasis en que el evento (incendio) ocurrió el pasado mes de octubre de 2024 y la visita de la Seremi, doonde se instruyó la prohibición de funcionamiento a todo el predio, fue a fines de febrero de 2025. Adicionalmente informan, que desde la Seremi se ha solicitado informar de la situación al ISP.
Debido a lo anteriormente expuesto, desde el ISP se orienta a informar por escrito lo anterior a la Jefatura de Anamed, de manera de oficializar la comunicación de los hechos, describiendo en la presentación la temporalidad y el motivo que origina la comunicación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Zoraida Gutiérrez Rodríguez
2025-03-10 12:00:00-03 AO005AW1790579 Sujeto Pasivo Giovanni Piraino MEDIDA SANITARIA ACTA 151/25

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Desde Difem se plantea la posibilidad de ejecutar el retiro voluntario del producto Dichlorexan Jabón Líquido 2%, lote 1080186240, instruido por el ISP el pasado 06/03/2025. Desde ISP se informa que no es factible, dado que el retiro ya fue instruido, con carácter de preventivo.
Junto a lo anterior, los usuarios consultan por los antecedentes que el comité de brote asociado al complejo Burkholderia cepacia tuvo en consideración para sugerir la medida sanitaria de retiro preventivo. Al respecto, desde ISP se comentan los antecedentes disponibles y se orienta a solicitar por escrito las evidencias que se mencionan.
Finalmente, desde Difem solicitan se les otorgue prontamente la audiencia solicitada a la Jefatura de Anamed y SD Registro, por temas relacionados a autorización de funcionamiento pendiente por modificación de planta física.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Martínez
Sujeto Pasivo Luz Hederra
2025-03-07 09:30:00-03 AO005AW1785085 Sujeto Pasivo Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo Estimados, quisiéramos plantear problemas de disponibilidad de estándar para análisis.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan problemática que les ha afectado en las últimas importaciones de productos con los principios activos controlados tramadol y clordiazepóxido, relacionada a la dificultad de disponer oportunamente de los estándares primarios o secundarios para os correspondientes análisis. Dicha situación ha determinado la necesidad de solicitar exenciones parciales de análisis, razón por la cual consultan respecto de la factibilidad de utilizar estándares de trabajo (working stándar). Desde ISP se informa que sí es factible, documentando la correspondiente caracterización del estándar a utilizar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Flores
2025-03-04 11:30:00-03 AO005AW1782472 Sujeto Pasivo Benjamín Santibáñez Norma Técnica 180 - Res. Ex. N°0262 (Aptitud de métodos microbiológicos)

En Laboratorios Kampar nos encontramos en proceso de realizar las aptitudes microbiológicas de algunos productos y tenemos el caso de la línea Metoject (F-21923/20; F-21924/20; F-19159/21; F-25365/20), los cuales son 4 presentaciones diferentes pero corresponden al mismo método analítico y microbiológico, y la formulación es idéntica salvo en la concentración del API. Por lo que acudo a esta solicitud de audiencia para exponer mi caso y poder obtener un pronunciamiento sobre la posibilidad de simplificar la aptitud (que se realiza en triplicado) para 1 o 2 productos en vez de los 4 registros, debido a la gran cantidad de muestras y tiempo requeridos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario detalla el motivo de la reunión y expone el caso específico del producto Metoject, cuyas 4 presentaciones corresponden al mismo producto a granel, envasado en volúmenes distintos. Consulta respecto de la factibilidad de realizar un ensayo de aptitud para las 4 presentaciones. Desde el ISP se señala que si es posible, y que el análisis de la toma de decisiones debe quedar debidamente documentado.		 Ver Detalle
2025-02-28 12:00:00-03 AO005AW1780069 Sujeto Pasivo Andrés González En Cuanto a productos farmacéuticos, análisis de control de calidad de rutina y validación.

Para productos estériles: Es necesario realizar la validación fisico química y microbiologica (esterilidad y BET), para realizar analisis de rutina y productos en base a una programación y análisis de riesgo?

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan diversas consultas relacionadas a la validación de métodos analíticos, transferencias de métodos a nivel local y ensayo de aptitud microbiológico. Desde ISP da respuesta a lo consultado.
Se realizan consultas relacionadas a exenciones totales y parciales de control de calidad. Desde ISP se dan orientaciones generales y se sugiere solicitar audiencia en las áreas correspondientes, en caso que se requiera.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2025-02-28 09:30:00-03 AO005AW1765374 Sujeto Pasivo Santiago Eduardo Gianelli Barra. El propósito de la solictud de reunión es la revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo de realizar seguimiento a las actividades asociadas a resolver lo citado en el acta sobre este punto.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios actualizan el estado de avance en el proceso de calificación del sistema de agua del laboratorio farmacéutico. Actualmente se encuentran en fase 2 y se prevé el inicio de la fase 3 para el 06/03/2025. Se comparten resultados obtenidos y medidas adoptadas. Durante la próxima semana ingresarán informe de fase 1 y solicitud de alzamiento de la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Espinoza
Sujeto Pasivo Rodrigo Sambuceti Correa
Sujeto Pasivo Esteban Centella
Sujeto Pasivo Eugenia Jenifer Cabrera Almarza
2025-02-25 10:00:00-03 AO005AW1776329 Sujeto Pasivo Fernando Trincado Contactarme con algún un integrante de la comisión técnica que elaboró la resolución E 2854-24. Esto para saber cuáles son las condiciones de crecimiento óptimas que determinaron experimentalmente para cada una de las cepas que mandata la resolución citada, en que se desarrolla de forma óptima el control positivo, bajo las condiciones del método de esterilidad (USP <71> o Ph. Eur. 2.6.1). Gracias.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario consulta por el requerimiento de incorporar las cepas del complejo Burkholderia en el ensayo de aptitud de productos estériles y los medios involucrados. Desde el ISP se le informa el fundamento de la resolución, se dan respuesta a sus consultas y se orienta a consultar por OIRS o solicitar una nueva audiencia, si así lo requiere.		 Ver Detalle
2025-02-21 09:30:00-03 AO005AW1775256 Sujeto Pasivo Javiera Flores Consultar respecto al trámite para solicitar la renovación de un Certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por el ISP a una planta de fabricación de medicamentos extranjera. Además, consultar valores sobre la inspección del ISP a plantas de fabricación de medicamentos extranjeras y procedimiento que esto conlleva.

Acompaña durante la audiencia:
Q. F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La usuaria consulta por mecanismo para solicitar la renovación de buenas prácticas de una planta de fabricación en India, previamente inspeccionada por el ISP. Lo anterior, según informa, lo requiere la empresa para registrar productos en Chile y México principalmente. Desde el ISP se comentan las dos modalidades para inspeccionar laboratorios extranjeros, esto es, mediante pago de arancel a solicitud del titular, o bien, por plan de fiscalización interno. Se informa que el plan 2025 se encuentra ya definido y en ejecución, por lo que cualquier requerimiento deberá proyectarse para el año 2026. Se solicita consultar factibilidad de ejecución previo a formalizar el pago de la prestación, si se decide solicitar la inspección por prestación.		 Ver Detalle
2025-02-20 09:30:00-03 AO005AW1773474 Sujeto Pasivo mireya solange duarte Almacenamiento de Contramuestras de producto Takeda Chile SpA.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La representante de Takeda expone la problemática que tiene su empresa respecto del almacenamiento de contramuestras de productos refrigerados en el laboratorio de control de calidad externo en convenio, por lo que han debido solicitar al operador logístico colaboración al respecto. Aclaran que los productos afectos corresponden a productos biológicos de alto costo y baja rotación. Señalan además que el laboratorio de control de calidad está evaluando las acciones para regularizar prontamente la situación, probablemente mediante una modificación de planta física. Desde el ISP se solicita formalizar la comunicación, señalando el periodo provisorio por el cual se funcionará de la manera descrita, así como también, las acciones y fechas en que se efectuará la regularización.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carolina Andrea Aguilera Soto
Sujeto Pasivo Natalia Gómez
Sujeto Pasivo Cyntia Caro
Sujeto Pasivo Pia Villablanca Peters
2025-02-11 09:30:00-03 AO005AW1749119 Sujeto Pasivo SHU CHEN CHEN RECONOCIMIENTO DE GMP LABORATORIO MINTLAB S.A. ANTE AUTORIDAD SANITARIA INVIMA COLOMBIA (INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS).

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan algunos retrasos en la ejecución del proyecto de nueva planta del laboratorio farmacéutico por diversas razones relacionadas al mercado actual. Informan que están evaluando la posibilidad de solicitar el mecanismo de convalidación de actas e informes de Buenas Prácticas de Manufactura en Invima, Colombia, para exportar productos y comercializar en dicho país. Desde ISP se comenta la experiencia sobre el tema y tiempos involucrados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo MARCELO GUZMAN
Sujeto Pasivo Enrique Ortiz
Sujeto Pasivo Gretche Rojas
2025-02-06 10:00:00-03 AO005AW1753433 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Actas inspectivas 1229/24 1272/24, levantadas en inspección a Droguería NOVASALUD, días 28 y 29 de Octubre del 2024.
Manifestar inquietudes respecto de los puntos observados en la fiscalización NT 147.
Mostrar nuestro Compromiso para subsanar observaciones , avances en las correcciones de las mismas., inversión en recursos con el fin de poder optimizar las labores en la Droguería y cumplir con las BPD y BPA.
Aclarar dudas respecto de algunas observaciones de las actas inspectivas.

Acompaña durante la audiencia:
Q. F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Se revisan las principales observaciones detectadas durante la visita de orden general realizada a la droguería Novasalud y las medidas adoptadas por la empresa para la subsanación de los hallazgos. Informan que las medidas se encontrarían subsanadas en un 98%, por lo que reiteran la solicitud de alzamiento de la medida sanitaria vigente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kattia Betzabe NINA BENAVIDES
2025-01-27 09:30:00-03 AO005AW1755199 Sujeto Pasivo Sergio Herrera Desabastecimiento producto farmacéutico Vitamina B1-B6-B12 3mL, por instrucción de suspensión de manufactura de productos asépticos según acta 1081-24 y 11701-24

Asisten a la audiencia por parte del ISP:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa (S) Subdepartamento de Inspecciones;
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios indican que actualmente hay sólo tres registros vigentes de productos con el complejo de vitaminas B1, B6 y B12, dos de los cuales son fabricados por Laboratorio Biosano y el otro producto difiere en presentación (jeringa prellenada). Dado que actualmente tienen una medida sanitaria de suspensión de fabricación de productos asépticos, solicitaron alzamiento parcial y no se accedió, por lo que Cenabast canceló contrato de este producto. Los usuarios apelan, dado que estiman que cumplen con los requisitos. Desde ISP se aclaran los motivos por los cuales no fue alzada la medida sanitaria. Se solicita presentar por escrito sus justificaciones y antecedentes que pudieran complementar los antecedentes inicialmente presentados. Informan que solicitarán audiencia a la Jefatura de Anamed.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Denice Cisterna
Sujeto Pasivo Susana Fuentes
Sujeto Pasivo Juan Pablo Quezada
2025-01-17 10:30:00-03 AO005AW1747529 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Se solicita reunión con el SD de Inspecciones con el fin de evaluar factibilidad y buscar orientación sobre incorporación de nuevas categorías de productos en la planta farmacéutica de Synthon Chile

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Reunión que actualiza lo expuesto en audiencia de lobby sostenida en el mes de agosto de 2024, respecto a proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. Si bien a la fecha el proyecto se encuentra aún en etapa preliminar, se prevé que el producto a considerar sería una vacuna inactivada en jeringas prellenadas donde se podría eventualmente realizar el proceso de acondicionamiento o envase y empaque, en campaña y adoptando todos los resguardos para disminuir riesgos (validación de limpieza, utensilios desechables, entre otros).
Desde ISP se realizan consultas técnicas y se solicita mantener informados de los avances del proyecto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Virginia Beatriz Faundez Muñoz
Sujeto Pasivo Marco Rifo
2025-01-17 09:30:00-03 AO005AW1737470 Sujeto Pasivo Santiago Eduardo Gianelli Barra. Estimdos Señores, buenas tardes.
El propósito de la solictud de reunión es la revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para el abastecimiento de medicamentos a la población por parte de Instituto Bioquímico Beta SA
Asistentes: Q-F Santiago Gianelli , Q-F Rodrigo Sambuceti y Q-F Christian Espinoza

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios actualizan el estado de avance en el proceso de calificación del sistema de agua del laboratorio farmacéutico, así como los retrasos que han ocurrido respecto de la planificación inicial. Desde el ISP se realizan consultas y sugerencias respecto de la extensión de las fases 1 y 2 de calificación del sistema. Se solicita presentar resultados una vez finalice la fase 1.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Espinoza
Sujeto Pasivo Rodrigo Sambuceti Correa
Sujeto Pasivo Esteban Centella
2025-01-10 10:30:00-03 AO005AW1741873 Sujeto Pasivo Marcela Cantillana Deseamos abordar los lineamientos indicados en la resolución exenta 2854/24, sobre todo en la forma de trabajar con este nuevo requerimiento y las condiciones para implementarlo, el alcance y como afecta a las aptitudes de esterilidad ya realizadas.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT 12430675-2; Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios solicitan aclarar el alcance de la resolución 2854/24 y realizan algunas consultas operativas relacionadas a la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia requeridas. Desde ISP se aclara que el alcance del requerimiento aplica solo a productos farmaceuticos (no dispositivos médicos ni envases).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Maribel Castillo
Sujeto Pasivo Cristián Ríos
Sujeto Pasivo Edgar Jofré
Sujeto Pasivo Ligia Romo
2025-01-09 15:30:00-03 AO005AW1740957 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Estimados buenas tardes,

Quisiera solicitar reunión, para aclarar el proceso de retiro de productos farmacéuticos del mercado, particularmente el papel y responsabilidades que tienen los establecimientos receptores de productos afectos a un retiro, sobre todo respecto a la información oportuna de stock disponible.

Desde ya muchas gracias.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan distintas dificultades que se les han presentado durante los procesos de logística inversa de los retiros del mercado de productos farmacéuticos. Al respecto, además de exponer la problemática, solicitan orientación para evaluar acciones que hagan más eficiente el proceso.

Desde el ISP se comenta que actualmente se encuentra en revisión la Resol. 3853 de lineamientos a titulares para retiros del mercado, donde se espera realizar ajustes a los plazos y acciones a realizar por los establecimientos que componen la cadena de distribución. Adicionalmente, se realizan sugerencias para consideración, relacionadas a acuerdos entre proveedores y clientes, solicitudes a través de correo electrónico, entre otras acciones que pudieran contribuir al cumplimiento de este punto.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
2025-01-07 11:00:00-03 AO005AW1732507 Sujeto Pasivo Erik Carrasco Directrices de como abordar la implementacion de Publicación diario oficial CVE 2585031 respecto a Burkholderia.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan consultas operativas relacionadas a la resolución 2854/24, sobre la inclusión de las cepas del complejo Burkholderia en el ensayo de aptitud de método de esterilidad, tales como, volúmenes a utilizar, medios, tipos de muestras, documentación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Tatiana Constanza Salazar Fuenzalida
Sujeto Pasivo Nicolas Alexander Gajardo Tejos
Sujeto Pasivo Natalia Gómez
Sujeto Pasivo mireya solange duarte
2024-12-16 12:00:00-03 AO005AW1724531 Sujeto Pasivo Sergio Herrera Temas relacionados con el acta Nº 1081/24 Ref. SI469/24 del 30/10/24.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios mantienen una medida sanitaria relacionada a los productos con llenado aséptico y solicitan la audiencia para solicitar un alzamiento parcial acotado a unos productos que podrían generar un impacto importante en el abastecimiento de los mismos. Para evaluar dicha factibilidad, desde el ISP se les solicita ingresar formalmente la solicitud, junto al detalle de los motivos, además de los resultados obtenidos y el análisis de riesgo realizado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Denice Cisterna
2024-12-16 09:30:00-03 AO005AW1719150 Sujeto Pasivo José Vieira Tramitacion Cierre Laboratorio y aclarar dudas.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan consultas relacionadas al proceso de destrucción de materias primas y productos a granel de propiedad de otros clientes, así como también, respecto del almacenamiento de contramuestras y documentación relacionada a los análisis de control de calidad.
Desde ISP se sugiere solicitar audiencia con el área de Autorización de Establecimientos. Además, se realizará consulta al Departamento Jurídico respecto de la factibilidad de destino de almacenamiento de las contramuestras.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Vilma Iris Pérez Díaz
2024-12-11 09:00:00-03 AO005AW1720115 Sujeto Pasivo Rocío Guíñez Solicitud de certificación de Plantas de Gador en Buenos Aires Argentina , durante abril-mayo 2025 , definición de alcances y coordinación para proyectar y programar agendas de ambas partes.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La usuaria expone alcance de las inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura que desea solicitar para su ejecución durante el año 2025: recertificación de la planta de sólidos orales y certificación de planta de hormonas. Se acuerda que se enviarán los correspondientes site master file para definir alcance e iniciar la programación y en el mes de enero de 2025 se formalizará la solicitud y se definirán las fechas de ejecución.		 Ver Detalle
2024-12-09 10:00:00-03 AO005AW1710733 Sujeto Pasivo Leslie Vironneau Janicek Dar a conocer la planificación de las actividades relacionadas a mejoras de infraestructura en nuestro laboratorio de producción de radioisótopos y radiofármacos en línea con el cumplimiento de los requerimientos normativos de Buenas Prácticas de Manufactura.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimiento
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los representantes de CChen presentan a la empresa argentina Invap, que se encuentra actualmente realizando un proyecto para mejoras de infraestructura del establecimiento de La Reina. Dicho proyecto está contemplado para realizarse durante los próximos 6 años, por lo que actualmente se encuentran realizando un análisis de factibilidad. Se solicita al área de Autorizaciones poder sostener una reunión técnica preliminar para evaluación general.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Ormeño
Sujeto Pasivo María José Ues
Sujeto Pasivo Verónica Schillaci
Sujeto Pasivo Lucas Piola
Sujeto Pasivo Santiago Campos
Sujeto Pasivo Cecilia Maneiro
Sujeto Pasivo Solange Hernandez
2024-12-04 10:00:00-03 AO005AW1705837 Sujeto Pasivo Jorge Corral Actualización Anexo de "Agua para uso farmacéutico" Norma Técnica 127.
Solicitamos reunión para exponer nuestra preocupación por algunos puntos en exigencia del nuevo anexo "Agua para uso farmacéutico" Norma Técnica 127 con el fin de propiciar la adecuada implementación de la norma.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan una breve presentación en la cual exponen principalmente 3 aspectos que consideran relevantes de aclarar en el documento Anexo de "Agua para uso farmacéutico". Desde el ISP se informa que el documento se encuentra actualmente en el Ministerio, y ya ha finalizado la intervención de las áreas técnicas del ISP al respecto. No obstante, se sugiero solicitar audiencia de lobby a la División de Políticas Públicas del Minsal (Dipol) para mas antecedentes.
Los usuarios sugieren realizar reunión con la industria local para aclarar dudas sobre el documento, previo a su implementación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Esteban Padilla Farías
Sujeto Pasivo Andrea Reinoso
Sujeto Pasivo Andrés Vergara Laso
2024-12-02 12:00:00-03 AO005AW1713935 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Brote multicéntrico BCC nuevas publicaciones y comunicaciones al área hospitalaria.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Calderón González, RUT N° 8.952.644-2

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios consultan por el alcance y finalidad de la emisión del Oficio N° 1627 del 21/10/24 por parte del ISP y del Oficio 3207 del 22/11/24 por parte de la SRA. Desde ISP se aclara que la cuarentena instruida es una medida preventiva adoptada luego de la suspensión de fabricación de esas líneas y los antecedentes disponibles. Se actualiza información general del brote en curso relacionado al complejo Burkholderia cepacia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sebastián Romero
Sujeto Pasivo Cristian Alejandro Aravena Gomez
2024-12-02 10:00:00-03 AO005AW1708567 Sujeto Pasivo Juan Olea Situacion de control de calidad y contramuestras para radiofarmacos importados
Situacion de desabastecimiento radiofarmacos a nivel pais, especificamente radioyodo generadores de Tecnecio y reemplazo de radiofarmacos producto de Ciclotron por generadores de Galio 68.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Considerando que los usuarios no se presentaron, no se llevó a cabo la audiencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Cifuentes
2024-11-28 16:00:00-03 AO005AW1714564 Sujeto Pasivo Sofía Molina Reunión situación recetario magistral.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
En el contexto de la visita inspectiva de orden general realizada al recetario magistral estéril del Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena de Temuco durante los días 18 al 21 de noviembre de 2024 y las medidas sanitarias adoptadas mediante Acta 1136/24, es que los usuarios han presentado un plan de acción, el cual fue evaluado por los inspectores del ISP, detectándose brechas en las acciones propuestas y evidencias a presentar. En esta audiencia se aclaran todos los puntos descritos en el Acta 1154 del 28/11/2024 y se acuerda que desde el recetario se complementará la información para luego solicitar nuevamente la solicitud de alzamiento de la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Loreto Parra
Sujeto Pasivo Edgardo Alonso Guevara Pérez
Sujeto Pasivo Claudia Palacios Medina
Sujeto Pasivo Ximena Andrea Orellana Boggen
Sujeto Pasivo Domingo Velásquez
Sujeto Pasivo Iris Varela
2024-11-27 12:00:00-03 AO005AW1709872 Sujeto Pasivo Viviana López Aclaración de dudas sobre el Acta inspectiva 1079/24

Acompaña durante la audiencia:
Q.F Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan una serie de consultas respecto del acta 1079/24, principalmente relacionadas con los siguientes aspectos: calificación de equipos (frecuencia y alcance), controles microbiológicos (ambientes y superficies), análisis de riesgos, instalaciones, entre otras.
Adicionalmente consultan por la posibilidad de solicitar prórroga para presentar los antecedentes de respuesta al acta 1079/24.
Desde el ISP se da respuesta a lo consultado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cynthia Hernández
2024-11-20 09:30:00-03 AO005AW1704819 Sujeto Pasivo Natalia Montt Valdés Solicitud de aclaración de responsabilidades regulatorias del laboratorio externo y el titular del registro para el uso de especificaciones de productos terminados o metodologías analíticas en sometidas en proceso de aprobación al momento de emitir el CoA

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La Director Técnico del laboratorio farmacéutico de control de calidad realiza una breve presentación exponiendo diversas situaciones que ocurren con sus clientes al realizar las solicitudes de análisis, y que tienen relación con diferencias entre metodologías analíticas y especificaciones o entre especificaciones de origen y locales, encontrándose algunas de ellas en regularización en el ISP. Expone también algunas acciones realizadas por Qualyserv para resguardar el adecuado cumplimiento a los requisitos normativos y las responsabilidades asociadas.

Desde el ISP se retroalimenta respecto de los resguardos adoptados y la importancia de establecer convenios de prestación de servicios claros y detallados en el ámbito de las responsabilidades.		 Ver Detalle
2024-11-04 11:00:00-03 AO005AW1693420 Sujeto Pasivo José Vieira Abordar temas pendientes respecto al cierre del Laboratorio Externo de control de calidad y Laboratorio de Produccion.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios informan que luego de la medida sanitaria adoptada por el Instituto, han decidido solicitar el cierre definitivo de los establecimientos sanitarios de tu propiedad, esto es, del laboratorio cosmético de producción y del laboratorio de control de calidad. Con esta situación, se ha generado un problema con los clientes, en cuanto al almacenamiento y/o destino de materias primas, productos a granel, insumos, productos terminados, contramuestras, documentación.

Desde el ISP se solicita ingresar una presentación con el detalle de los productos (inventario) y la propuesta de movimientos a realizar, de manera de definir posteriormente si se realiza el cierre total del establecimiento o temporal o reducción de líneas de actividad, dado que además informan que fueron subsanados gran parte de los hallazgos detectados en la última visita inspectiva.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Vilma Iris Pérez Díaz
2024-10-30 10:00:00-03 AO005AW1693430 Sujeto Pasivo Pamela Alejandra Zárate Almendras En relación al Retiro de Mercado del producto Cloruro de sodio solución inyectable 0,9%, lote SB24BH1, registro sanitario F-14.349, N° Referencia I-14/24, relacionada al Acta N° 1054/24, la cual se relaciona con la Referencia 8535/24 (Formulario de Denuncia a la Calidad)

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13293606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan el impacto que ha tenido la instrucción de retiro del mercado del producto Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, Reg. ISP N° F-14349 por hallazgo de contaminación, haciendo especial énfasis en la cantidad de lotes fabricados e importados a nuestro país y el hecho de no haber tenido eventos similares previamente. Al respecto, solicitan información que pudiera contribuir a la realización de una mejor investigación (detalle del procedimiento de recepción de la muestra en el ISP, investigación del resultado fuera de especificación, validación del agua para análisis interno del ISP), ante lo cual se orienta a solicitar la respectiva documentación a través del portal de transparencia.
Adicionalmente, consulta respecto de la factibilidad de utilizar las muestras de retención para análisis, ante lo cual se informa que no es posible.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Olga Valenzuela
Sujeto Pasivo Marcela Fernandez
Sujeto Pasivo Alba lucia Moreno
2024-10-25 10:30:00-03 AO005AW1685561 Sujeto Pasivo Santiago Eduardo Gianelli Barra. Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso.
Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Germán Pinilla
2024-10-25 10:30:00-03 AO005AW1685561 Sujeto Pasivo Santiago Eduardo Gianelli Barra. Revisión de lo expuesto en el item " INSTRUCCIONES Y LINEAMIENTOS" en su punto N°1 del acta inspectiva emitida por el Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones.
Acta N° 874/24 (N° Referencia SI 380/24 y SI 382/24) del 09/09/2024, con el objetivo generar las mejores condiciones para reactivar el abastecimiento de medicamentos a la población.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan las principales acciones que se han realizado a la fecha para subsanar los hallazgos más críticos detectados en la última visita inspectiva realizada al laboratorio farmacéutico de producción producto de lo cual hubo adopción de medidas sanitarias. En ese contexto, se han priorizado las acciones relacionados a las mejoras y modificación de la planta de agua, proceso de adquisición de una planta nueva de agua, validaciones de proceso.
Desde el ISP se solicita ingresar una presentación formal que detalle las acciones a realizar en el corto y mediano plazo, productos priorizados para su fabricación, potenciales riesgos asociados y el control de los mismos, para solicitar el alzamiento parcial de la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Germán Pinilla
2024-10-22 16:00:00-03 AO005AW1688537 Sujeto Pasivo José Vieira Abordar preguntas y dudas especificas de la suspension de funcionamiento en la cual aún nos encontramos. Al mismo tiempo de esta suspensión, tramitamos el cierre de la empresa, por lo que creemos que el subdepartamento de inspecciones aún no se pronuncia. Estamos desesperados. Favor de recibirnos para aclarar dudas sobre el cierre correspondiente y no tener problemas legales con nuestros clientes. Muchas Gracias

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo González Valenzuela, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.
Q.F. Paola Medel Quilodrán, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia: Usuarios no se presentan, por lo que no es posible realizar la audiencia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Vilma Iris Pérez Díaz
2024-10-17 09:00:00-03 AO005AW1681956 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Laboratorio Chile recientemente ha cambiado su ERP, lo que acompañó algunas modificaciones respecto a formatos de documentación como planillas de fabricación y planilla de envase-empaque. Solicitamos está reunión para dar a conocer a la autoridad sanitaria las características de estos nuevos formatos de planillas, las que incluirán para su completitud (según lo establecido en Decreto N° 3/10 y NT N° 127), datos que se extraerán en forma electrónica desde sistemas validados.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12670537-9 , Jefe (S) Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios informan que se encuentran realizando un proceso de cambio de sistema para llevar los registros de fabricación, entre ellos, planillas de fabricación y envase-empaque, y realizan una presentación para dar a conocer los cambios del sistema e indicar, dentro del sistema híbrido de datos, aquellos que serán registrados de manera informática y aquellos que serán registrados de manera manual, exponiendo el cumplimiento de los requisitos normativos en cada caso.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christina Kerber
Sujeto Pasivo David Gumera
Sujeto Pasivo Victoria Vitali
Sujeto Pasivo Paloma Tapia
2024-10-07 09:30:00-03 AO005AW1672061 Sujeto Pasivo Andrés González Se realizará la primera importación de productos farmacéuticos, por lo que se requiere orientación sobre:
1. Requisitos en el formulario de autoevaluación para la primera importación, en particular sobre el punto de validación de procesos productivos.
2. Orientación sobre plazos y requisitos que se deben cumplir (Cantidad de muestras a presentar, vía de presentación, tiempos para dar respuestas en caso de algún requerimiento, etc).

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan presentación de la empresa como titular de registro sanitario y realizan consultas relacionadas a la notificación del primer lote comercializado y del instructivo y formulario dispuesto para ello.
Desde el ISP se aclaran aspectos relacionados a la cantidad de muestra a adjuntar, ítem validación de proceso, registro de distribución, fechas de notificación, entre otras.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Catalina Von Mentlen
2024-10-02 10:00:00-03 AO005AW1672092 Sujeto Pasivo REINALDO BARRERA Fiscalizaciones, tiempos de respuestas, sanciones y temas afines.
Acorde a Acta 756/25 y acta 575/24

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2,Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto de la situación actual en que se encuentra el laboratorio farmacéutico de control de calidad que dirigen. Al respecto, se hace especial hincapié en las dificultades y consecuencias que a la fecha ha conllevado la suspensión de actividades, como medida sanitaria. Adicionalmente, se solicita conocer los plazos en los cuales la autoridad dará respuesta a las evaluaciones derivadas de las inspecciones, considerando que se encuentran suspendidos desde el 3 de julio y señalan haber aportado antecedentes en fecha 19/07/2024. Junto a la anterior, solicitan que se adopten medidas proporcionales y ecuánimes.
Desde el ISP se realiza un breve resumen de los resultados obtenidos en las últimas inspecciones al establecimiento y las medidas sanitarias adoptadas en reiteradas ocasiones debido a los hallazgos detectados. Junto a lo anterior, se les informa que nuestros procedimientos internos no definen plazo para realizar estas evaluaciones, dado que las medidas sanitarias difieren en alcance y complejidad entre los distintos establecimientos. De todos modos, se señala que las solicitudes de alzamiento son priorizadas entre el resto de las funciones del inspectorado, reconociendo el alcance de las mismas. Asimismo, se les orienta a ingresar parcialmente la información, de acuerdo a evaluación de riesgos y priorización realizada por el laboratorio, de manera de realizar alzamientos parciales a los equipos suspendidos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ignacio Correa Araya
2024-10-01 11:00:00-03 AO005AW1668466 Sujeto Pasivo Germán Pinilla Discutir el resultado de la reciente VOG realizada a Instituto Bioquímico Beta SA y nuestras propuestas de remediación y de continuidad operacional.
Explicar con algo más detalle las iniciativas, entregar una visión más profunda del estado de avance en que nos encontrábamos al momento de la visita y como en esta nueva administración estamos promoviendo el cambio cultural y la forma de gestionar nuestros aspectos de calidad en el contexto de la continuidad del negocio.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
El representante de la empresa comenta respecto de la desfavorable situación del laboratorio al momento de realizarse la visita de orden general 2024, luego de importantes cambios realizados durante el año 2023 relacionados al recurso humano, responsables sanitarios y altos directivos. Comenta que el nuevo equipo posee un plan de trabajo a 5 años, incluyendo importantes inversiones y remodelaciones en la planta de producción. Junto a lo anterior, solicita apoyo durante este periodo de cambio.
Desde el ISP se señala que es posible contar con apoyo técnico para aclarar ciertos aspectos en los que pudieran tener confusión, asi como también, se solicita realizar solicitudes de alzamiento parcial de la medida sanitaria instruida, de manera de facilitar en concordancia, la evaluación de los antecedentes por parte de los inspectores.		 Ver Detalle
2024-09-11 09:30:00-03 AO005AW1658392 Sujeto Pasivo Guillermo Lorens Presentación de Lortech, soluciones en cadena de frío, implementación de sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real., para cumplimiento de Norma técnica 208, en zonas críticas de almacenamiento y distribución de vacunas, productos farmacéuticos y hemoderivados.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan una presentación para dar a conocer las actividades relacionadas a la empresa, el mercado actual y el proyecto de expandir sus servicios a la Región Metropolitana, así como también, a vacunatorios, droguerías, hospitales, respecto del control y monitoreo relacionado a productos farmacéuticos refrigerados o congelados.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Daniela González
Sujeto Pasivo Miguel Mainmoun
Sujeto Pasivo Pierre Aros
2024-09-04 10:00:00-04 AO005AW1661701 Sujeto Pasivo Sergio Herrera Acta Inspectiva 851/24 del 02-09-24.
Notifica Retiro de Mercado - Cianocobalamina Solución Inyectable 0,1mg/1mL, serie 23.09.5485, registro ISP N° F-3028.
Ampliación de Retiro de Mercado Dexametasona Solución Inyectable 4mg/1mL, Reg. F-7642, serie 23.11.5641

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del retiro del producto Cianocobalamina (posible mix up con Dexametasona) y el alcance del mismo, considerando que hasta el momento la evidencia corresponde a una fotografía.
Adicionalmente, informan que el producto Dexametasona fue distribuido en un 40% fuera del país (Paraguay y República Dominicana), además de Chile, y que actualmente se encuentra totalmente distribuido.
Desde ISP se indican los eventuales riesgos, de acuerdo a los antecedentes recabados durante la visita inspectiva realizada el día 02/09/24, por lo que desde Laboratorio Biosano se indica que en el transcurso del día se ingresarán ambas notificaciones de retiro voluntario del mercado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Denice Cisterna
Sujeto Pasivo Susana Fuentes
2024-08-02 09:30:00-04 AO005AW1635056 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Se solicita reunión para aclarar aplicación de reglamento en relación a la fabricación de productos farmacéuticos ( alternativas y restricciones) desde un punto de vista de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen proyecto de fabricación de nuevos productos estériles, en el área que actualmente disponen para ello para fabricación dedicada de un producto en jeringas prellenadas. A la fecha el proyecto se encuentra en etapa preliminar, por lo que no se encuentran definidos los tipos de productos que se incorporarían a esta área, aunque es probable que se consideren aquellos en forma farmacéutica de jeringas prellenadas.
Desde ISP se realizan consultas técnicas y se sugiere realizar un completo análisis de riesgo de la toxicidad de los productos que eventualmente fabricarían en el área de estériles. Se orienta a ingresar los antecedentes formalmente para evaluación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Virginia Beatriz Faundez Muñoz
Sujeto Pasivo Marco Rifo
2024-06-07 10:30:00-04 AO005AW1598975 Sujeto Pasivo Ariela Villalón Belmar Evaluación realizada por parte de la entidad sanitaria según los antecedentes enviados por la Dirección Técnica luego de VOG realizado entre el 20 y el 23 de noviembre 2023. Documento fue recibido el 23 de mayo 2024 con los hallazgos y evaluaciones , algunos de los cuales no compartimos y que nos interesa expresar.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeat, RUT N° 14733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen sus apreciaciones respecto del acta emitida desde la última visita inspectiva realizada al recetario magistral endovenoso en Concepción en noviembre pasado, haciendo especial énfasis en los aspectos señalados como no verificados y los no implementados, sobre los cuales se realizaron las subsanaciones correspondientes.
Desde el ISP se informa que el proceso de fiscalización correspondiente a la visita de noviembre de 2023 se encuentra finalizado. No obstante lo anterior, es factible que ingresen una presentación con las aclaraciones que estimen conveniente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo patricia baeza
Sujeto Pasivo Angela Fuentes
2024-06-06 11:00:00-04 AO005AW1593065 Sujeto Pasivo Marcos Elgueta Estimado Sr. Heriberto García,

Junto con saludar, solicitamos a usted y quien corresponda de ANAMED una audiencia de forma remota, con el objetivo de conocer los alcances y requerimientos para el debido cumplimiento de la Norma Técnica N°147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, y la Norma N°208 Condiciones de Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados.

Agradecemos vuestra atención,
Un cordial saludo,
Marcos Elgueta S.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los solicitantes comentan que la empresa Osiris está compuesta por 7 personas y se dedica principalmente a realizar entregas a domicilio de bienes esenciales a través de drones. En ese contexto, realizan consultas respecto del alcance de la Norma Técnica N° 147 y la regulación que rige el transporte de los productos farmacéuticos.
Si bien se sugiere solicitar reunión con la Sección de Control de Comercio Nacional del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos para revisar aspectos relacionados al expendio y el despacho de medicamentos por otros canales, se aclaran aspectos generales relacionados al almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alfonso Rojas
2024-05-28 10:00:00-04 AO005AW1577059 Sujeto Pasivo Ana Fabiola Rubia Martínez A fin de mostrar el resultado de la investigación realizada en planta por efectos del proceso de retiro de mercado instruido por el Instituto (Ref 10518; I04/24); N° Aleta 10/24) sobre nuestro producto Solución CS (Cloruro de Sodio 0.9%) del lote Y22G054. Les agradezco podamos coordinar una reunión para la última semana de mayo, donde se planea puedan asistir nuestros colegas que están liderando dicha la investigación y mostrarles las evidencias de esta; todo esto sin considerar que enviaremos el resultado de la investigación dentro del plazo asignado junto a toda la documentación correspondiente
Es de vital importancia para PiSA Farmacéutica poder mostrarles los proceso de fabricación y evidencias.
Les agradezco poder coordinar la asistencia de los profesionales que nos citaron: Magdalena Reyes y Pablo Araya del Subdepartamento de Inspecciones

Acompañan durante la audiencia:
Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad
Q.F. Magdalena Reyes Cortés, RUT N° 7.980.894-6, Inspectora Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios presentan al equipo técnico presente. Adicionalmente, realizan una presentación que describe el proceso de fabricación y esterilización del producto CS PISA SOLUCIÓN INYECTABLE 0,9% (CLORURO DE SODIO) a modo de complementar la investigación de este producto. Se muestra que la fabricación corresponde a un proceso de fabricación mediante tecnología BFS, seguido de un proceso de esterilización por calor a 110°C por 2 horas. Comentan además los controles microbiológicos realizados al lote denunciado, tanto en México como en Chile y las conclusiones a las que llegó Pisa.
Desde el ISP se realizan algunas preguntas y se informa que la investigación aún se encuentra en curso, con análisis microbiológicos en ejecución.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Luis Otárola
Sujeto Pasivo María Victoria Díaz Meza
Sujeto Pasivo Celia Bravo Astudillo
Sujeto Pasivo José de Jesús Quijas Mata
2024-04-29 15:00:00-04 AO005AW1568799 Sujeto Pasivo Julio Jiménez Levantamiento de distribucion del producto farmaceutico Marilow comprimidos recubiertos Reg. Sanitario F-20478, dada la aprobacion del cambio de formula a través de la resolucion N° 12874 de fecha 15 de abril de 2024

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11991624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios informan que hoy, 29/04/24 han ingresado al Instituto oficialmente la solicitud de alzamiento de la suspensión del registro sanitario del producto farmacéutico Marilow Comprimidos recubiertos, Reg. ISP N° F-20478, para evaluación. Adicionalmente, exponen que si bien la resolución N° 3241 que suspende el registro es de fecha 29/06/2023, esta fue notificada el 11/01/2024. No obstante lo anterior, el informe de la investigación, solicitado en la Resol. 3241 fue ingresado al ISP previo al cumplimiento del plazo de 6 meses otorgado (a diciembre de 2023). Considerando que la investigación concluyó con la necesidad de realizar una reformulación del producto, y por lo tanto, presentar una modificación de fórmula al ISP, los usuarios informan que esto ya fue realizado y dicha modificación fue aprobada el pasado 15/04/2024. Debido a lo anteriormente expuesto, y a los compromisos comerciales que tienen de entrega del producto, es que solicitan se otorgue prioridad a la evaluación de los antecedentes.
Del ISP se informa el procedimiento de ingreso de los antecedentes y se aclaran las fechas desde la emisión de la resolución de suspensión a la fecha. Asimismo, se comenta alternativa de solicitar alzamiento parcial de la medida sanitaria (proponen alzamiento de la fabricación), presentando los antecedentes correspondientes, en caso de considerar que los tiempos del ISP en la evaluación y emisión de la respuesta, sean más extensos de lo requerido.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Mendel