Carolina Lobos - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2024-04-12 09:30:00-04 AO005AW1543452 Sujeto Pasivo Giovanni Piraino Solicitamos conocer el estatus de la referencia SI112/22, de la cual se presentó la documentación de estudio de permanencia de equipo sucio y limpio, con el fin de obtener el acto administrativo de levantamiento de suspensión de distribución del producto Dichlorexan jabón 2%, registro F-7525

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente mantiene la suspensión de registro sanitario. Los antecedentes finales relacionados al estudio de vigencia de limpieza de equipos fueron ingresados al ISP y evaluados por inspectores del Subdepartamento de Inspecciones.
Desde ISP se informa que ya finalizó la evaluación de los antecedentes por parte del área técnica, cuyo informe fue enviado internamente al Departamento Jurídico, para emisión de la resolución final.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Martínez
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Nicolás Monckeberg
2024-03-28 11:30:00-03 AO005AW1543096 Sujeto Pasivo Juan Suárez Cumplimiento de las Instrucciones y Lineamientos plasmados en el Acta Inspectiva N° 188 /24, N° REF 1149 / 24 - 1329/24, emitida en la reunión sostenida con los profesionales QF Cristian Echagüe A. y QF. Mackarena Vega G. el martes 5 de marzo del 2024.

Se desea presentar el nivel de avance de los análisis de los lotes con CoA pendientes de Flusacort y propuesta de trabajo real (considerando fechas y capacidad analítica) para dar cumplimiento a la instrucción de regularizar todos los lotes a la espera de resultados de QC.

Muchas gracias!

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad
Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
En relación al acta N° 188/24, los usuarios plantean un nuevo proyecto para dar cumplimiento a lo solicitado, lo que corresponde a realizar los análisis de 41 lotes de Flusacort (dos presentaciones). Al respecto, se informa lo siguiente:
- La propuesta original consideraba que LCF, como laboratorio externo, tenía una capacidad de realización de 5 productos/mes, por lo que cumplirían con la totalidad de los lotes a fines de septiembre de 2024. La nueva propuesta consideró modificar las prioridades de análisis con el mismo laboratorio LCF, aumentando su capacidad a 10 productos/mes, pudiendo cumplir con el requerimiento en el mes de julio de 2024.
- Han realizado diversas acciones con distintos laboratorios de control de calidad (autorizados o no en el registro sanitario del producto) con la finalidad de buscar alternativas. Se espera contar con 2 o 3 laboratorios como alternativa para este análisis.
- Cabe destacar que todos los lotes se encuentran 100% distribuidos.
- A la fecha no han ingresado solicitud de prórroga.
Desde ISP se realizan diversas consultas relacionadas a la investigación y situación actual de los productos y se solicita formalizar la solicitud de prórroga detallando las acciones realizadas y la fecha estimada de finalización de los análisis pendientes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sebastian Matías Escalona Ordenes
2024-03-22 09:30:00-03 AO005AW1539425 Sujeto Pasivo patricia baeza Medidas tomadas en acta inspectiva 247/24

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios indican que si bien la medida sanitaria de suspensión de funcionamiento de la línea 5 del recetario magistral estéril ya fue alzada, quisiera tener claridad respecto del procedimiento interno de adopción y alzamiento de la medida.
Al respecto, desde el ISP se informa el mecanismo de notificación del hallazgo y de la suspensión de actividad, si corresponde, definida por el propio establecimiento, así como también de la reanudación de actividades, luego de realizada la investigación correspondiente. Se discute respecto de la comunicación de los hallazgos a los clientes, según se indica en la Norma Técnica N° 206, y considerando el plazo transcurrido, se solicita implementar dicha comunicación en los procedimientos internos de Therapia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Bárbara Arias
Sujeto Pasivo Cristian Quezada
2024-03-20 09:30:00-03 AO005AW1531188 Sujeto Pasivo Natalia Gómez Plazo de cumplimento oficio 408 validación de método analíticos para producto farmacéuticos.
Necesitamos como grupo afectado y responsables del cumplimento de este ordinario ver aclarar los lineamientos una vez cumplido el plazo del ordinario. Ver que alternativas hay para aquellos productos que no se logre alcanzar el plazo de cumplimiento para 31 de marzo 2024.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
En relación al cumplimiento del oficio 408, en especial al plazo a cumplirse el próximo 31 de marzo de 2024 para la realización de las transferencias de métodos analíticos, los laboratorios de control de calidad representados plantean una serie de dificultades para argumentar retrasos que a la fecha impiden cumplir con el plazo establecido. Es por ello que vienen a solicitar una ampliación del plazo (en al menos 6 meses).
Junto a lo anterior, consultan respecto de las medidas que adoptará el Instituto en caso de constatar el incumplimiento al plazo, ante lo cual se señala que a la fecha se ha adoptado la medida sanitaria de suspensión de distribución de aquellos productos que no cuenten con la validación del método analítico.
Adicionalmente, y como tercer punto, informan que algunos titulares de registro sanitario han manifestado intenciones de cancelar los registros sanitarios de algunos productos, debido a las dificultades de cumplimiento sobre este ítem.
Desde el ISP se comenta la génesis de los plazos y las posteriores prórrogas para la realización de las transferencias de métodos y se consulta por el hecho de acercarse al ISP ad-portas del cumplimiento del plazo, ante lo cual se informa que, como prestadores de servicios, han tomado conocimiento a través de los titulares, observando que ellos no habían tenido acercamientos con el ISP.
Respecto de los requerimientos realizados, desde ISP se orienta a formalizar el requerimiento por escrito, y si se estima conveniente, solicitar además una audiencia de lobby con la Directora (S), dada la premura que se requiere en la respuesta.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
Sujeto Pasivo Paula Gómez González
Sujeto Pasivo Maribel Castillo
Sujeto Pasivo Marcela Cantillana
Sujeto Pasivo Erik Carrasco
Sujeto Pasivo Rossana Cussó Ramelli
Sujeto Pasivo mireya solange duarte
Sujeto Pasivo GABRIEL ANDRES BARRERA HUERTA
Sujeto Pasivo Nicolas Beaumont
Sujeto Pasivo Juan Isa
Sujeto Pasivo Isaura Valdes
Sujeto Pasivo Laura Andrade
Sujeto Pasivo Ernesto Octavio Alvial Espinoza
Sujeto Pasivo Gilberto Gaete
Sujeto Pasivo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
2024-02-12 15:00:00-03 AO005AW1512446 Sujeto Pasivo Felipe Martínez Condiciones de estudio limpio/sucio F-7525

Acompaña durante la audiencia:
Q. F. Pablo Araya Arraño, RUT N° 11.991.624-0, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Cristian Echagüe Arriaza, RUT N° 17.134.175-2, Inspector Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación actual del producto farmacéutico Dichlorexan Jabón Líquido 2%, Reg. ISP N° F-7525, el cual actualmente se encuentra con suspensión de distribución, medida sanitaria supedidada a la realización del estudio de vigencia de limpieza de equipos. Usuarios comentan que simultáneamente a esta reunión, ingresaron al ISP dos recursos de reposición, uno para dejar sin efecto la suspensión de distribución y solicitar el alzamiento total y otro para solicitar la autorización para distribuir 4 lotes del producto durante la ejecución del estudio, previo a la solicitud de alzamiento total. A la fecha no han sido revisados dichos antecedentes por el Subdepartamento de Inspecciones, dado que fueron recientemente recepcionados, por lo que Difem solicita priorizar la respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes.
Desde Difem comentan que el estudio se encuentra actualmente en ejecución y consta de tres etapas. Para la primera de ella ya cuentan con resultados, sin observaciones. Los análisis microbiológicos de las otras dos etapas se encuentran en curso.
El alzamiento definitivo de la suspensión del registro será realizado con el informe final del estudio de vigencia equipo limpio/sucio. De acuerdo a lo informado por Difem, entre el 19 y 20 de febrero finalizarán los análisis microbiológicos, por lo que podrían tener disponible dicho informe para finales de la semana del 19/02/24.
Desde ISP se informa que se priorizará la pronta respuesta de la solicitud de autorización de distribución excepcional de 4 lotes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolás Monckeberg
Sujeto Pasivo Luz Hederra
2024-02-01 10:00:00-03 AO005AW1500021 Sujeto Pasivo FERNANDO LAGOS Estimados Sres. ISP:
Junto con saludar solicitamos audiencia con urgencia, para tratar tema distribución CENABAST - METFORMINA 850 MG.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios actualizan situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto del producto Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encuentra con problemas de abastecimiento por parte de Cenabast, por lo que exponen criticidad del caso, acciones realizadas con otros potenciales proveedores del producto y solicitan información respecto del alzamiento de la medida.
Desde ISP se comentan acciones realizadas durante el mes de enero (reuniones sostenidas con Cenabast y Divap) y se infoma que se dará respuesta a lo solicitado en la presentación del día 8 de enero en cuanto se tenga lineamiento de parte del Ministerio de Salud en esta materia, lo que se espera que ocurra en los próximos días.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Peñafiel
Sujeto Pasivo RICARDO VIERA
2024-01-10 09:00:00-03 AO005AW1489532 Sujeto Pasivo CYNTHIA PERALTA Presentación y requerimientos técnicos/normativos del Proyecto Estratégico Laboratorio Milab, a fin de dar continuidad a la reunión sostenida con fecha 12 de octubre de 2023.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefe Sección Autorización de Establecimientos;
Q.F. Andrea Ferrada Gutiérrez, RUT N° 16010680-8, Profesional Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Los representantes de Mitlab presentan su nuevo proyecto de fabricación de una segunda planta productora de medicamentos sólidos orales en Chile para el año 2028. Esta nueva planta no prevé la fabricación de productos especiales ni estériles.
Plantean algunos procesos que se deberán llevar a cabo, como los procesos de transferencia tecnológica, transferencias de registro, estudios de estabilidad, autorizaciones de planta, entre otros, para los que requieren coordinación con el ISP para su regularización y planificación de los tiempos.
Desde ISP se les solicita ingresa una carta en la que se adjunte la presentación, a modo de conocimiento, y se realice el requerimiento detallado a Anamed junto a una propuesta estimada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Rojas
Sujeto Pasivo SHU CHEN CHEN
Sujeto Pasivo Constanza González
Sujeto Pasivo Enrique Ortiz
Sujeto Pasivo Raul Chaves
2024-01-05 10:00:00-03 AO005AW1488827 Sujeto Pasivo Héctor Fernando Rojas Campusano Fiscalización visita VOG, Acta N° 801/23 Ref. SI 585/23

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios indican que el motivo de la audiencia es exponer un par de situaciones y percepciones de la empresa, luego de la realización de la visita de orden general en noviembre de 2023 a las dependencias de Knop Laboratorios S.A. Indican que si bien el laboratorio se encuentra en actitud colaborativa con el ISP, desean exponer sus inquietudes respecto de dos de las medidas sanitarias adoptadas en la inspección.
- Respecto de la suspensión de productos por incumplimiento de la validación del método analítico, solicitan alzamiento apelando a que se encuentran dentro del plazo otorgado en el oficio 1203. Desde ISP se aclara que el Oficio 408 del 16/04/2021 otorgó un plazo hasta el 31 de marzo de 2022 para la realización de las validaciones de métodos y que los oficios 1138 y 1203, del 12/10/21 y 28/09/2022, respectivamente, sólo han prorrogado los plazos de las transferencias de métodos, por lo que la medida está correctamente adoptada.
- Respecto de la suspensión de envasado de semisólidos hasta implementar un sistema de limpieza de envases primarios, indican que les pareció un trato estricto y arbitrario con ellos. Desde ISP se aclara que dicho requisito se encuentra descrito en la Guía de Inspección correspondiente, documento que además transparenta las preguntar a realizar por los inspectores, estandarizando criterios y facilita el cumplimiento normativo por parte de los usuarios. Además clasifica los requisitos, de manera de orientar al usuario respecto de los ítems a priorizar. Por lo anterior, la medida está correctamente adoptada.
Finalmente, desde Knop indican que han presentado denuncias por productos sospechosos de falsificación y venta ilegal, y que el Instituto ha tenido un trato permisivo con este tipo de investigaciones, ante lo cual desde ISP se destaca el arduo trabajo que se realiza en este ítem, pero que dado que se cuenta con recursos limitados, se priorizan las investigaciones según riesgo. Además se han celebrado convenios e instancias colaborativas con distintos organismos para optimización de las investigaciones de los productos sospechosos de falsificación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela Soledad Barrales Castillo
Sujeto Pasivo Agustín Figari
2024-01-04 12:00:00-03 AO005AW1491130 Sujeto Pasivo FERNANDO LAGOS Estimados ISP:
Venimos a solicitar reunión con carácter urgente, para tratar delicado tema, que pone en riesgo el abastecimiento CENABAST.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen situación derivada luego de la adopción de medidas sanitarias a la droguería de propiedad de Opko, luego de la visita inspectiva realizada el pasado 22 de diciembre de 2023, respecto de los productos Paracetamol Comprimidos 500 mg, Reg. ISP N° 24351 y Metformina clorhidrato Comprimidos 850 mg, Reg. ISP N° 25944 (según acta N° 875/23). Este último producto se encontraría en riesgo de desabastecimiento a Cenabast, por lo que solicitan alzamiento de la medida. Cabe destacar que la solicitud de alzamiento sólo se sustenta por el tema de abastecimiento.
Desde ISP se hace hincapié en el problema de calidad de larga data detectado en distintas series de los productos mencionados y que desde hace aproximadamente un año estaba en conocimiento la empresa, de manera de adoptar medidas para evitar la recurrencia. Respecto del alzamiento solicitado, desde ISP se solicita formalizar la solicitud (ingresando carta escrita) e incluyendo razones y gestiones realizadas, tales como, compromisos de entregas a Cenabast, respuestas de adquisición de Metformina a nivel local, propuestas de revisión local, si lo estiman conveniente (inspección visual), alternativas de otros registros sanitarios, entre otros aspectos a considerar por el ISP para evaluar un posible alzamiento parcial de la medida.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo RICARDO VIERA
2023-12-12 15:00:00-03 AO005AW1470980 Sujeto Pasivo Paula Correa A partir de lo establecido en el Acta N° 831/23 y debido a inspección de orden específico por denuncia de calidad para el producto F-19808, Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, es que requerimos reunirnos con Carolina Lobos, ya que tenemos un hallazgo en la cantidad de contramuestras de los algunos lotes importados de este producto.
Agradezco de antemano acceder a esta solicitud.
Saludos Cordiales.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Alicia Mena Omori, RUT N° 13257231-3, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan hallazgos detectados luego de la visita inspectiva realizada al laboratorio, relacionado al no cumplimiento de la cantidad mínima de contramuestras a almacenar por lote de producto terminado, de acuerdo a lo señalado en el art. 189° del D.S. N° 03/2010. Informan que realizaron una revisión completa de las cantidades requeridas, constatando que 22 lotes no dan cumplimiento al requisito. Se sugiere alternativa para recuperar algunas unidades de algunos lotes, sin embargo, existe un porcentaje de lotes que no contará con contramuestras de productos. Desde ISP se informa del hallazgo y la gravedad de este aspecto, razón por la cual se solicita realizar y documentar la investigación y adoptar las medidas necesarias que eviten que el hecho vuelva a ocurrir.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Francisco Muñoz
2023-12-07 09:00:00-03 AO005AW1468689 Sujeto Pasivo Pablo Rojas Consultas por Revisión y/o modificación a la actual y vigente Resolución Sanitaria 4155.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
La resolución 4155 corresponde a la autorización de instalación y funcionamiento de la droguería, cuyo alcance se acota a materias primas de uso farmacéutico. Al respecto, el usuario consulta por la factibilidad de ampliar el alcance de su autorización a materias primas cosméticas u otro tipo de materiales y productos terminados que permita la legislación vigente para la droguería. Si bien aún no se tiene claridad del alcance del proyecto, se informa que podrían almacenar y distribuir otros tipos de productos, tales como productos terminados farmacéuticos o dispositivos médicos, debiendo realizar los ajustes que se requieran a la instalación (evaluar modificación de planta física). Se comenta también la posibilidad de solicitar autorización de bodega de productos cosméticos importados terminados, en caso que lo estimen pertinente.
No se consideran en el proyecto otros tipos de productos, como veterinarios, sin embargo se informa que éstos no podrían ser almacenados al interior de la droguería.		 Ver Detalle
2023-12-04 15:30:00-03 AO005AW1466217 Sujeto Pasivo Denisse Vergara En el marco de las Resoluciones No. 1881 y 3975 de obligatoriedad de implementación de método de ensayo determinación complejo Burkholderia, solicitamos reunión en atención a medidas adoptadas en verificacion realizada a productos importados terminados y el impacto en distribución CENABAST, tras citación de Orden Específico efectuada en 27 de noviembre con Subdepartamento de Inspecciones.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comenta la situación ocurrida con el producto Epivir Solución Oral y la suspensión de distribución que se encuentra en curso, debido a no disponer del ensayo de determinación del complejo Burkholderia cepacia (BCC) al momento de la distribución, debido a que no fue realizado dicho ensayo por el laboratorio de control de calidad en convenio, debido a que a la fecha del análisis no se encontraba resuelta por ISP la modificación de especificaciones de producto terminado. Sobre esto, desde ISP se informa que el plazo otorgado por la resolución N° 1881 se encuentra cumplido por lo que el análisis debe ser realizado y encontrarse presentada la regularización de especificaciones en el ISP previo a su liberación. Se hace hincapié en que este requerimiento fue instruido por el ISP.
Usuarias comentan que a la fecha de la audiencia el análisis fue realizado, se encuentra conforme y se solicitara a la brevedad el alzamiento de la medida sanitaria. Desde ISP se insta a revisar su cartera de productos y verificar que no existan otros productos en similar situación, o de lo contrario, realizar a la brevedad el ensayo de determinación de BCC.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mireya Viviana Cáceres Soza
2023-10-19 10:30:00-03 AO005AW1434703 Sujeto Pasivo HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO Nos dirijimos a ustedes con el fin de solicitar una audiencia para tratar el tema de las alertas sanitarias y su impacto en la dispensación farmacéutica y las fiscalizaciones. Consideramos importante abordar este tema para poder tomar medidas y solucionar los posibles problemas que puedan surgir. Agradeceríamos que nos informen de su disponibilidad para reunirnos y tratar este asunto.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952644-2, Jefa Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Sergio Ignacio Muñoz Quezada, RUT N° 13055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios señalan que esta audiencia fue solicitada en primera instancia al Jefe de Gabinete del ISP, con la finalidad de comentar las alertas que ha emitido el ISP durante el 2023, específicamente aquellas relacionadas a soluciones estériles de gran volumen. En ese contexto, comentan además generalidades del brote en curso y hacen hincapié en la importancia de las actividades de fiscalización y sugieren aumentar los recursos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Monica Perez
Sujeto Pasivo Tania Ferrada
2023-10-06 10:00:00-03 AO005AW1426094 Sujeto Pasivo Carolina Valenzuela Tenemos medicamentos inyectables de alto costo de más de una presentación. Me gustaría discutir con ustedes si es posible realizar el método de aptitud microbiológica solamente a la dosis más alta.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuaria expone situación ocurrida con algunos productos farmacéuticos específicos que importa la empresa a la que representa, y las similitudes que presentan los mismos en su composición. Desde ISP se refuerzan los requerimientos de cumplimiento de aptitud microbiológica, así como también, aquellas consideraciones a tener en cuenta en aquellos productos cuya composición es idéntica, situaciones que deberán encontrarse debidamente documentadas.		 Ver Detalle
2023-09-07 10:00:00-03 AO005AW1410447 Sujeto Pasivo Sandra Inés Orellana Catalán Estimada Carolina, junto con saludarla, el motivo para solicitar esta reunión es referente a solicitar una ampliación del plazo para implementación del ensayo local de detección del Complejo Burkholderia, en nuestros productos farmacéuticos acuosos, para dar cumplimiento a lo solicitado por I.S.P. ( Res. 1881 y 3975). Comentar que este ensayo se efectúa en origen desde hace muchos años para nuestros productos; sin embargo, no se había incluido en los certificados de análisis, y/o EPT debido a que no era mandatorio localmente.

En estos momentos se encuentra en proceso de regularización sanitaria en I.S.P la modificación de las EPT de ambos productos para incluir el ensayo de detección del complejo Burkholderia cepacia.

Localmente se está trabajado junto al Laboratorio de Control de Calidad, MMOLL, desde varios meses, en la implementación de esto; sin embargo, hemos tenido algunos de desfases de tiempo para la compra de un reactivo necesario para la aptitud del método, debido a que se deben importar ya que no se encuentran disponibles en plaza y demora aprox 45 días la importación. De acuerdo a lo informado por MMOLL, es probable que este medio llegue durante el mes de Septiembre , con lo cual se estima que podrían tener a fin de mes terminada la aptitud del producto.

En líneas generales, por este motivo, es que solicitamos a ustedes, una ampliación del plazo para la implementación local.

Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud, saluda atte,
Q.F. Sandra Orellana C. D.T. Laboratorios Dentaid S.A.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario solicita aumento de plazo para implementación de determinación de complejo Burkholderia cepacia, debido a que han tenido retrasos en la adquisición de unos reactivos por parte del laboratorio de microbiología en convenio. Para lo anterior, fundamente que el ensayo es realizado por el fabricante en origen, por lo tanto, el producto cuenta con la realización de dicha determinación.
En relación a lo solicitado, desde ISP se informa que no es posible conceder la prórroga dado que el plazo para dar cumplimiento al requerimiento se encuentra ampliamente cumplido a la fecha, por lo que se solicita al titular no realizar la distribución del producto hasta finalizar los ensayos correspondientes por parte del laboratorio externo de control de calidad.		 Ver Detalle
2023-09-04 15:00:00-03 AO005AW1406809 Sujeto Pasivo Alejandro Vasco MUESTRAS MEDICAS, Actualmente las instituciones de salud y los laboratorios presentan oportunidades mejora en el manejo de muestras medicas, principalmente por dos factores. Por un lado, las MM no son entregadas a los pacientes por sus especialistas y por otro lado, los laboratorios no tienen un control de trazabilidad de las MM.

Llevar el alcance al paciente es la base de nuestra solución, por lo que mejorando operativamente la institución, evitando el desecho de terapias que hoy son necesarias. Actualmente solo con el 40% de las muestras medicas son entregados a los pacientes., el resto es destruido.

La Muestra médica, podría llegar hasta con 15 días de tratamiento a cada paciente, con la autorización de su especialista. y podría ser entregado a la puerta del hogar del paciente, generando adherencia al tratamiento inicial. Tema que hoy se estima que solo el 80% de los pacientes inician tratamiento, factores como situación país impactan directamente,

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comento el proyecto, ante lo cual desde el ISP se realizan consultas y se aclaran algunos alcances y precisiones, como enfatizar que las droguerías deben distribuir a establecimientos autorizados, por lo que no es factible la distribución a domicilios particulares. Desde SD Inspecciones se sugiere formalizar la consulta, vía carta a la jefatura de Anamed, en la cual se detalle el mecanismo propuesto, de manera de evaluar la factibilidad legal del proyecto.		 Ver Detalle
2023-08-30 12:00:00-04 AO005AW1403424 Sujeto Pasivo Ximena Espinoza 1) Solicitamos la consideracion para levantamiento de la medida de no distribucion segun Acta N° 532/23.
2) La Racepinefrina se encuentra en gran uso, necesidad y alta demanda en pacientes criticos y en urgencias en el pais.
3) En los 20 años que se utiliza este medicamento (vial) ha presentado 2 problemas al tratar de fracciones la ampolla o vial. El detonante de la denuncia del Lote 126461 fue un menor volumen de llenado; tanto en el Registro y Folletos se menciona el uso o ampolla completo, y las practicas de tomar menores volumenes no se encuentra en folletos indicado y no se pidió asesoría para realizarlo. Se mostro en reunion 01/08 en el ISP y por medio de email a la Sra Alicia Encalada documentacion FDA donde el laboratorio fabricante hace retiro voluntario del Lote 126461, que en Chile no se alcanzo a hacer porque no lo tenian en stock para devolverlo o retirtarlo.
3) Somos los unicos distribuidores que tienen el producto en Chile.
4) Sobre problemas en la implementacion de algunos analisis y en busqueda de nuevos convenios con laboratorios de control de calidad.
5) La Racepinefrina ha sido importada por nosotros antes del Registro con Resoluciones de Excepcion Art 21 b), haciendo analisis del medicamento por IDIEF y luego CSLAB.
6) Hemos presentado solicitud de eximición de control de calidad para el Lote 326041 Referencia XC2086052 XC2086060

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
La usuaria solicita consideración para el alzamiento de la suspensión de distribución del producto Racepinefrina, argumentando posible desabastecimiento y retrasos en la ejecución de los ensayos analíticos. Durante la audiencia, desde el ISP se pone en conocimiento al titular de las resoluciones de eximición de control de calidad para el lote 326041 (no ha lugar) y se enfatiza en la necesidad de priorizar los ensayos de control de calidad del producto con el laboratorio de análisis en convenio. Adicionalmente, se plantea la posibilidad de ingresar una solicitud para realizar la liberación del producto sin esperar los resultados de análisis de control de calidad, presentando antecedentes que garanticen que el análisis se encuentra en curso e informando fecha de finalización de los mismos.		 Ver Detalle
2023-08-17 16:00:00-04 AO005AW1394804 Sujeto Pasivo Gonzalo Caballero Aclaración de puntos enviados en ordinario 1101 del 31 de julio 2023 referente al documento Site Master file revisado.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan algunos puntos específicos de los requerimientos indicados en el Oficio Ord. N° 1101 para aclarar o complementar el archivo maestro del laboratorio farmacéutico acondicionador. Desde ISP se aclara que los requerimientos deben responderse acorde a las funciones que realiza el establecimiento, que en este caso el alcance corresponde a actividades de acondicionamiento.
Adicionalmente, solicitan prórroga para dar respuesta a lo solicitado, ante lo cual se solicita que dicho requerimiento se oficialice vía correo electrónico, previo al cumplimiento del plazo.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lorena González
2023-07-03 11:00:00-04 AO005AW1366693 Sujeto Pasivo Ruth Goldsmid Fecha de ejecución Calificación HVAC

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Alfonso Galaz Abarca, RUT N° 13.290.299-2, Inspector Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Director técnico del laboratorio comenta dificultades que han tenido durante la calificación del sistema HVAC, lo que ha provocado retrasos en la ejecución. Solicitó una prórroga, la cual finaliza el día 18/07/2023. No obstante, solicita en esta oportunidad que se conceda una nueva prórroga hasta el día 21/07/2023. Al respecto, y luego de tomar conocimiento de las acciones realizadas por Ecolab y de los avances a la fecha en el proceso de calificación, desde el ISP se informa que en el plazo aún vigente (al 18/07/2023) deberán ingresar la comunicación de los resultados de las pruebas concluidas e informar fecha en que ingresarán el reporte final (a más tardar el día 21/07/2023).		 Ver Detalle
2023-06-19 11:00:00-04 AO005AW1353338 Sujeto Pasivo Olga Sánchez EL OBJETIVO DE LA REUNIÓN ES QUE A SOLICITUD DEL SUB DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIÓN Y REGISTRO NOS PIDEN TENER UNA REUNIÓN CON LA JEFATURA DE FISCALIZACION, PARA VALIDAR UNA BODEGA DE PROCTER & GAMBLE CHILE LTDA. Y CLARIFICAR LAS CATEGORIAS DE PRODUCTOS ALMACENADOS.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan nuevo proyecto de ampliación de bodega que se encuentra en proceso de autorización. Al respecto, señalan que cuentan con autorizaciones previas para bodega de productos cosméticos importados terminados y dispositivos médicos. Los productos que actualmente se almacenas en las bodegas son: productos cosméticos, dispositivos médicos no sujetos a control, pañales, toallas femeninas, detergentes. Para manejo de stock, ubicación e inventarios, cuentan con el sistema informático Prime, el cual se encuentra validado. Los productos antes descritos se encuentran separados físicamente por racks, de acuerdo a las distintas categorías de productos.
Con los antecedentes expuestos, desde el SD Inspecciones no se observan irregularidades a lo planteado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodolfo Rojas
Sujeto Pasivo Cori Blanco
Sujeto Pasivo Isidora Gautier
Sujeto Pasivo Alexander Jose Mendoza Aguilar
Sujeto Pasivo DAVID AMAYA
2023-05-11 10:00:00-04 AO005AW1335678 Sujeto Pasivo Ximena Valenzuela ALZAMIENTO DE MEDIDA DE ACTA 289/23

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Sepúlveda Márquez, RUT N° 13.725.286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comparten propuesta de carta a presentar al Instituto con argumentos técnicos relacionados a las observaciones detalladas en el Acta N° 289/23, levantada en visita inspectiva de orden general al laboratorio farmacéutico de control de calidad de propiedad de Laboratorio Davis S.A. Se exponen argumentos técnicos para demostrar el decaimiento de la actividad radiológica y una serie de medidas adoptadas para la realización de los análisis de esterilidad de los productos radiofármacos con los respaldos correspondientes. Desde el ISP, se realizan algunas sugerencias para incluir en la carta y luego presentarla para pronunciamiento respecto de la medida sanitaria en curso.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo CHRISTIAN TORTEROLO PEÑA
Sujeto Pasivo Fabian Pavez Saez
2023-04-25 15:00:00-04 AO005AW1317962 Sujeto Pasivo Pedro Lemaitre Estamos creando un servicio de distribución centralizado de medicamentos para una residencia de adulto mayor con más de 10 sedes en Santiago. El objetivo es bajar costos en medicamentos y evitar la pérdida de dosis en algunos pacientes, puesto que los familiares no proveen la medicación a tiempo. Nos gustaría conversar con ustedes para ver la figura correcta de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Sergio Muñoz Quezada, RUT N° 13.055892-5, Jefe Sección Control de Comercio Nacional.

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comenta proyecto relacionado a distribución de productos farmacéuticos para optimizar funcionamiento de un conjunto de sedes de una residencia de adultos mayores, donde se plantea realizar fraccionamiento de productos. Al respecto, desde ISP se aclaran las funciones de botiquines y farmacias, el alcance de las autorizaciones sanitarias y la factibilidad de fraccionar productos.
Posteriormente, el usuario aclara que la figura no sería fraccionamiento de producto sino que envasado en dosis unitaria, actividad no incluida en nuestra regulación actual.
Junto a lo anterior, se realizan consultas relacionadas a la autorización de venta de medicamentos a través de internet y las autorizaciones de farmacia correspondientes.		 Ver Detalle
2023-04-19 10:30:00-04 AO005AW1319113 Sujeto Pasivo Virginia Beatriz Faundez Muñoz Orientación/recomendaciones en la evaluación de resultados obtenidos en un estudio de estabilidad on-going realizado al producto farmacéutico Atorvastatina comprimidos recubiertos.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2,Jefe Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen breve presentación relacionada al tenor de la audiencia. Al respecto, comentan hallazgo de resultado fuera de especificación en dos impurezas durante el estudio de estabilidad on-going de un lote de Atorvastatina 10 mg y otro lote de Atorvastatina 20 mg, ambos en t-27. Comentan acciones investigativas realizadas por Synthon Chile (repetición de análisis, evaluación documental de antecedentes de fabricación y distribución, especificaciones, API, proveedor API, condiciones ambientales bodega de contramuestras, entre otros aspectos).
Desde el ISP se realizan consultas en relación a la investigación. Considerando que a la fecha aún se encuentra en curso, se solicita a Synthon ingresar los resultados y acciones adoptadas, una vez que ésta finalice.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcos Morales
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
Sujeto Pasivo Daniella Grossi Escudero
2023-04-11 15:00:00-04 AO005AW1316248 Sujeto Pasivo Zachary Diaz En virtud del acta de Inspeccion 129/23 del 24 de febrero del presente año, con referencia SI 4/23, se procedió a realizar el levantamiento de los hallazgos encontrados durante la visita inspectiva.
Se envió a vuestro departamento toda la documentación requerida para vuestra evaluación, que pudiese ser meritoria para levantar la suspensión de funcionamiento.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Carolina Valeria Sepúlveda Márquez, RUT N° 13725286-5, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios realizan consultas relacionadas al acta inspectiva N° 129/21 del 24/02/2023 y solicitan aclaración de algunos hallazgos, de manera de facilitar el cumplimiento de los mismos. En ese contexto, se abortan aspectos documentales (principalmente registros) asociados a actividades de fabricación, especificaciones de insumos, entre otros.
Adicionalmente se solicita alzar provisionalmente la medida con el compromiso de dar rápida respuesta a los requerimientos, ante lo cual no se accede. No obstante lo anterior, se informa que los antecedentes serán evaluados a la brevedad posible, una vez sean ingresados al ISP.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isadora Andrea Carrion Garcia
2023-04-03 12:00:00-04 AO005AW1310799 Sujeto Pasivo Virginia Beatriz Faundez Muñoz No conformidades detectadas en el site master file de Synthon Chile que se establecieron en el ORD. N° 0430 de fecha 15 de Marzo 2023. Se solicita prioridad en la citación, ya que tenemos plazo para dar respuesta al ORD. de solo 15 días habiles.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas
Q.F. Ana Victoria Mosquera Bourgeaut, RUT N° 14.733406-0, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan que Synthon Chile cuenta con un documento Site Master File estandarizado a los requerimientos europeos y de PICs, y requieren aclaraciones para dar cumplimiento a los hallazgos señalados en el Oficio N° 430 del 15/03/2023 emitido luego de la evaluación del SMF por parte del ISP. Al respecto, solicitan evaluar la factibilidad de referenciar algunos documentos en el SMF y adjuntarlos en modalidad de anexos, así como también, algunos listados o detalle de información.
Adicionalmente, consultan por la información relacionada a las resoluciones de funcionamiento y renovación. Se revisan algunos ejemplos y casos puntuales, y desde el ISP se comentan los aspectos regulatorios que diferencian ambos documentos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcos Morales
Sujeto Pasivo Natalia Ines Olguin Morales
Sujeto Pasivo Cristian Queirolo
2023-03-29 10:00:00-03 AO005AW1306581 Sujeto Pasivo Carolina Valenzuela Solicitud de la posibilidad alzamiento por única vez de la medida de suspensión de distribución del producto Anidulafungina (según acta 206/23, Referencia 2142/23) para las unidades programadas para entrega a CENABAST, mientras se toman las medidas correctivas solicitadas por el ISP.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrano Ceruti, RUT N° 9.079131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Las usuarias comentan el requerimiento de realizar un alzamiento parcial a la medida sanitaria de suspensión de distribución del producto Anidulafungina debido a requerimientos comerciales con Cenabast, y cuyo alcance estaría acotado a un lote. Respecto de los requisitos, informan que se encontraría en desarrollo el ensayo de aptitud y que durante el mes de abril solicitarán el alzamiento total de la medida, una vez cuenten con los reportes por parte del laboratorio farmacéutico de control de calidad en convenio. Desde el ISP se solicita ingresar formalmente el requerimiento, especificando el alcance (individualización de producto/lote/unidades), además del protocolo del ensayo y la metodología analítica realizada localmente, de manera de complementar la información del ensayo de origen, que ya se encuentran en el ISP.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson
2023-03-27 10:20:00-03 AO005AW1301997 Sujeto Pasivo María Ríos Farmacéutica Xenius Mantiene contrato de control de calidad con Chilelab Services, COndecal y Laboratorios PharmaISa, Sin embargo por tema de precios, enviaba a hacer sus análisis a Chilelab. Lamentablemente A partir del segundo trimestre del pasado año, hemos tenido problemas de retrasos en análisis que finalmente culminaron con la comunicación extra-oficial de que Chilelab habria cerrado. No hemos podido recuperar muestras y contramuestras que quedaron allí y finalmente hay análisis que no realizaron. COn Condecal no podemos trabajar por la alta demanda que tiene y con PharmaISa, el precio del análisis es muy alto, aparte de otros problemas. Acabamos de hacer un contrato con Qualiserv, pero necesitamos informar al ISP de nuestra difícil situación en cuanto a las contramuestras que quedaron en Chilelab y a los análisis que no se realizaron.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
El usuario comenta la situación de la empresa a la que asesora, con el laboratorio de control de calidad de propiedad de Chilelab Services. Al respecto, comenta que los últimos certificados de análisis fueron recibidos en abril de 2022 y que desde julio-agosto 2022 las dificultades, retrasos y problemas de comunicación con el laboratorio han aumentado, con importantes consecuencias para el titular, dado que no disponen de análisis, así como tampoco han podido recuperar las muestras y contramuestras en poder del laboratorio.
Se discute respecto de las responsabilidades entre las partes involucradas, así como también, las condiciones analíticas y sanitarias descritas en el respectivo convenio de prestación de servicio.
Desde el ISP, se toma conocimiento de la situación expuesta y se informa que se evaluará la situación con la Unidad de Asesoría Jurídica respecto de posibles acciones a realizar.		 Ver Detalle
2023-02-02 15:00:00-03 AO005AW1277136 Sujeto Pasivo Mayra Mattos Alcance de comunicación de Alerta N°05/2023 y sus definiciones para generar plan de logistica acorde para su cumplimiento.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Juana Rosa Valdés Villavicencio, RUT N° 13.293.606-4, Jefe (S) Sección Denuncias de Calidad.

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios comentan investigación relacionada al retiro del mercado del producto farmacéutico Cidoten Rapi-Lento Suspensión Inyectable, realizado durante el mes de enero recién pasado, y que afecta a 3 series del mencionado producto. Al respecto, realizan consultas relacionadas al alcance del retiro a nivel nacional, solicitan aclaración respecto de la clasificación del retiro e indican error en la fecha de vencimiento de los lotes retirados del mercado señalados en la nota informativa emitida desde el ISP, correspondiente a este retiro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo jesus lopez
2023-02-01 10:00:00-03 AO005AW1270572 Sujeto Pasivo Pablo Peñafiel Quisiera revisar con la Autoridad la validez del registro farmacéutico isp F- 24825 , este producto se encuentra con registro farmacéutico , vigente y actualmente postulando a licitaciones de la CENABAST . El caso es que el producto es fabricado por la empresa BIOMYLZ PVT LTD , esta empresa solo cuenta con autorización para fabricar suplementos alimenticios. Este dato es verificable en la pagina oficial del gobierno indu para fabricas de suplementos , ingresando la licencia o numero de certificado 11217331000212 informacion que es claramente visible enla misma web del fabricante http://biomylz.com https://foscos.fssai.gov.in/

Solicitante no se presenta a la audiencia, por lo que NO se realiza.		 Ver Detalle
2022-12-02 15:00:00-03 AO005AW1244760 Sujeto Pasivo Gonzalo Caballero Tenemos un cliente en la droguería que tiene productos vencidos para destrucción hace varios años, en la actualidad este cliente esta en proceso de quiebra, queremos ver los caminos legales sanitarios que se pueden ejecutar.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Como antecedente de la reunión, se comenta consulta OIRS ingresada por los usuarios respecto al tema, donde se informó que la disposición de los productos vencidos debe estar establecida en los documentos del sistema de garantía de calidad de la droguería, como por ejemplo, en el manejo de productos rechazados. En este caso además, dado que los productos vencidos que señala son de propiedad de un tercero, dichos lineamientos debieran estar establecidos en los acuerdos de calidad suscritos entre las partes. No obstante lo anterior, los usuarios solicitaron la audiencia para comentar la intervención de un síndico de quiebras con el cliente y solicitar orientación o colaboración al ISP, si correspondiese. Se señala el alcance de las funciones de nuestro Subdepartamento, de acuerdo a lo descrito en la normativa sanitaria y se comentan algunas sugerencias respecto al lugar de almacenamiento de los productos vencidos.
Adicionalmente, los usuarios consultan respecto a la posibilidad de almacenar material de envase y/o empaque en las instalaciones de la droguería, así como también materias primas, ante lo cual se orienta respecto de las actividades realizadas por la droguería y los clientes.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Elizabeth Lobos
2022-10-27 10:00:00-03 AO005AW1225464 Sujeto Pasivo Ruth Goldsmid Evaluación de solicitud para la autorización de distribución de los productos, suspendida en Acta 704/22 REF n° 9253/21

Audiencia cancelada a solicitud del usuario, mediante correo electrónico de fecha 26/10/2022.		 Ver Detalle
2022-10-26 10:00:00-03 AO005AW1225247 Sujeto Pasivo Giovanni Piraino Solicitar levantamiento parcial de distribución de productos farmacéuticos.

Acompañan durante la audiencia:
Q. F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8.952.644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad;
Q.F. Eleonora Serrato Ceruti, RUT N° 9.079.131-1, Inspectora Sección Denuncias de Calidad.
Se incorpora durante la audiencia, Q.F. Luz María Hederra Duplaquet, RUT N° 7.777. 413-0, Jefa (S) de Anamed.

Desarrollo de la audiencia:
Difem Laboratorios comparte presentación en la cual exponen la situación del laboratorio en cuanto a suspensión de actividades de fabricación y distribución de productos farmacéuticos en los últimos meses, así como un resumen de las condiciones de alzamiento de la medida sanitaria. Adicionalmente, comentan las dificultades para la empresa respecto de los cambios en algunos requerimientos, así como también comparten los compromisos de entrega que los aquejan en este último tiempo. Considerando los inconvenientes que han impedido a la fecha la reanudación de actividades en el laboratorio, y las medidas que indican haber realizado, solicitan evaluar la factibilidad de solicitar alzamiento de la distribución de productos por bloque, en tres fechas sucesivas (4 registros el 28/10/22; 2 registros el 03/11/2022 y 4 registros el 08/11/2022).
Respecto de lo anterior, desde ISP se indican los motivos sanitarios que han determinado algunas modificaciones a las condiciones de alzamiento (tales como, resultados no conformes en fase 1 de calificación del sistema de agua). Adicionalmente, es recogen las percepciones del laboratorio y se realizan consultas relacionadas a la fabricación de los productos de cada bloque (reactores, líneas de envasado, fechas, controles, entre otros). Se solicita ingresar presentación por el conductor oficial para evaluar lo solicitado y emitir un pronunciamiento por escrito.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Martínez
2022-10-06 10:00:00-03 AO005AW1211263 Sujeto Pasivo Laura Polanco Burkolderia en fitofármacos y productos homeopáticos y clostridium sp en productos con miel

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a la determinación del complejo Burkholderia, los usuarios solicitan aclaración a la realización de los análisis en el sistema de agua, materia prima y/ producto terminado, de acuerdo a la naturaleza de sus productos. Señalan además que actualmente están realizando el control en agua y producto terminado, pero consultan respecto a la necesidad de hacerlo también a la materia prima. Al respecto, se orienta a que la consulta sea realizada por escrito y adjuntando la composición de los productos, además de cualquier antecedente adicional que contribuya a la propuesta planteada.

Adicionalmente, los usuarios exponen la problemática actual para dar cumplimiento a la Resolución N° 2038 del 18/06/2015, que aprueba lineamientos para actualizar registros sanitarios de productos farmacéuticos que contengan en su formulación miel de abejas. Señalan que son muy pocos los laboratorios que actualmente formulan productos en base a miel y existe una imposibilidad real de realizar el ensayo microbiológico de determinación de Clostridium por parte de los laboratorios farmacéuticos de control de calidad local. AL respecto, y considerando que exponen diversas razones y propuestas para abordar la problemática, se solicita que los antecedentes se presenten por escrito a la Jefatura de Anamed, de manera de formalizar una respuesta transversal en Anamed a este tema.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Vilma Gilbert
Sujeto Pasivo María José Eugenin Polanco
Sujeto Pasivo Sdenka Barbery
Sujeto Pasivo Benjamín Hernandez Morla
2022-09-01 16:00:00-04 AO005AW1193765 Sujeto Pasivo Barbara Ribeiro En representación del departamento de investigación de la Unión Europea, estamos realizando un estudio de la industria de formulas infantiles en Chile y nos gustaría recibir una rápida asesoria a respectos de informaciones de como se hacen las inspecciones para el cumplimento de las normas, reglamentos, abertura de una planta de manufactura en Chile y etc. Es importante que las informaciones vengan de instituciones y personas oficiales y confiable y, por esto, le agradecería si pudiera dar su tiempo a través de una llamada virtual para preguntas breves.

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.4630.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Al iniciar la audiencia se aclara el alcance de las funciones de Anamed y del ISP y los tipos de productos sujetos a nuestro control. La usuaria señala que los productos por los cuales desean consultar corresponden a alimentos, por lo que se le orienta al respecto, derivándola al organismo correspondiente.		 Ver Detalle
2022-07-20 10:00:00-04 AO005AW1164995 Sujeto Pasivo Christian Espinoza Acta Inspectiva 428/22
Espero que se encuentren muy bien, me dirijo a ustedes para poder abordar la respuesta necesaria para completar las Instrucciones y lineamientos descritos en el acta. He leído detenidamente el acta y me preocupa no haber podido aclarar los diversos puntos.

Necesito vuestro feedback para poder destrabar el tema.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas, SD Inspecciones.
Q.F. Cecilia Pérez Aspe, Jefa Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. Silvia Alarcón, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.
Q.F. María Cecilia Vásquez, Profesional Sección Microbiología, SD Laboratorio Nacional de Control.

Desarrollo de la audiencia:
El Director técnico realiza consultas técnicas para aclarar requerimientos para un pronto alzamiento de la medida sanitaria de suspensión instruida en Acta inspectiva 428/22.		 Ver Detalle
2022-07-20 09:00:00-04 AO005AW1158729 Sujeto Pasivo Betsabet Abisag Sepúlveda Cortés Poder revisar algunas dudas relacionadas a Acta 186/21 donde se instruye la suspensión de actividades del laboratorio CEPEDEQ.
Presentación de de nuevo equipo de laboratorio CEPEDEQ (Director Técnico y Coordinador de Calidad)

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios se presentan y dan a conocer al nuevo equipo técnico que se desempeña en Cepedeq a contar del año 2022. Dado que existe una medida sanitaria instruida desde el año 2021, se aclaran algunas dudas técnicas relacionadas a cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (plan de autoinspecciones, convenios, calificación de equipos).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javier Basoalto
Sujeto Pasivo Claudio Leiva
2022-06-13 11:00:00-04 AO005AW1143606 Sujeto Pasivo Carolina Valenzuela Consulta respecto a transferencias de métodos de análisis para productos farmacéuticos de muy alto costo y bajísima rotación.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuaria expone situación del producto farmacéutico Gliolan Liofilizado para solución oral 1,5 g, Reg. ISP N° F-26078, importado para reacondicionamiento local por Kampar S.A. Este producto fue registrado el año 2021, luego de importarse previamente mediante Art. 99°. A la fecha, el producto con registro ha sido importado en cantidad de 10 unidades, y debido a su alto costo, se consulta respecto a alguna consideración respecto del cumplimiento de lo establecido en el Oficio N° 408/21. El producto cuenta con validación del método analítico en origen.
Al respecto, se reiteran los plazos para dar cumplimiento tanto a la validación del método analítico, como a la transferencia de los mismos, y se comentan las consideraciones relacionadas a exenciones parciales o totales de control de calidad local, para aquellos productos que obtengan dicha autorización.		 Ver Detalle
2022-03-30 10:30:00-03 AO005AW1095005 Sujeto Pasivo Daniel Ortúzar Consultas sobre norma Técnica 208 aplicable a nuestros desarrollos

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, RUT N° 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios presentan empresa a la que pertenecen y describen las principales actividades que desempeñan. En ese contexto, realizan consultas relacionadas a las autorizaciones y/o certificaciones que les corresponderían de acuerdo a los requisitos establecidos en la Norma Técnica N° 208. Al respecto, desde el ISP se comentan los principales alcances de las Normas técnicas N° 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y N° 208, para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, así como también se comentan alcances de los establecimientos sanitarios autorizados y fiscalizados por Anamed.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Tomás Benjamín Venegas Campos
2022-03-28 10:30:00-03 AO005AW1093733 Sujeto Pasivo Paula MEDEL Represento a un proveedor de servicios de soporte técnico para equipos de disolución y quisiéramos solicitar información sobre parámetros que se están fiscalizando en terreno., específicamente vibración.
Nuestra idea es dar un paso adelante en apoyo a nuestros clientes y seguir las recomendaciones que da ISP, pero con esto también ampliar y trabajar bajo un estándar común, ya que las recomendaciones muchas veces requerirán cambios en la configuración de nuestros equipos.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Pablo Andrés González Valenzuela, 12.670.537-9, Jefe (S) Sección Buenas Prácticas
Q.F. Marco Antonio Carmona Báez, 10.181.513-7, Jefe Sección Fisico-Químico
Q.F. Ximena Jones Erraz, 10.544.981-K, Profesional SD. Laboratorio Nacional de Control

Desarrollo de la audiencia:
Usuario comparte información relacionada a la empresa en la cual se desempeña, empresa proveedora de equipos disolutores de amplio uso en la industria farmacéutica. Junto a lo anterior, expone diversas inquietudes relacionadas con la posible vibración generada por algunas partes del equipo (tales como, bomba, calefactor) y el impacto que pudiera tener esto en el uso del mismo, de acuerdo a lo comentado por algunos laboratorios/clientes.
Desde Anamed se realizan sugerencias y propuestas considerando la experiencia del SD Laboratorio Nacional de Control en este tipo de análisis y las medidas implementadas para garantizar el adecuado funcionamiento del equipo, dando cumplimiento a lineamientos farmacopeicos, regulatorios y orientaciones del fabricante.		 Ver Detalle
2021-09-23 09:30:00-03 AO005AW1010894 Sujeto Pasivo Rosa Pavez Apelar al dictamen del acta inspectiva N° 526/21 Numero de referencia: SI 367/21 del 21/09/2021 .

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios solicitan que se reanuden las actividades de la droguería, y se otorgue un plazo de dos semanas para subsanar los hallazgos, luego del cual, se suspendan las actividades, en caso de detectarse deficiencias críticas. Lo anterior, debido principalmente a la necesidad de abastecer las farmacias que dependen directamente de la fundación, especialmente en relación a productos refrigerados.
Al respecto, se informa que no es posible acceder a lo solicitado, dado que el ISP ha detectado hallazgos de tal criticidad que no hacen factible el adecuado funcionamiento de la droguería. Sin embargo, se explica el alcance de la medida sanitaria, los plazos, la factibilidad de alzamientos parciales de acuerdo a presentación de evidencias de subsanación de hallazgos, mecanismo para solicitar alzamiento, entre otros aspectos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Hernán Huberman Rodríguez
2021-08-19 11:00:00-04 AO005AW0994118 Sujeto Pasivo Alicia Galindo Acta Inspección 454/21, Drogueria Comunal San Bernado

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por una de las medidas sanitarias interpuestas el 17/08/2021, relacionada a la prohibición de recepcionar y distribuir productos farmacéuticos y dispositivos médicos desde y hacia establecimientos sanitariamente no autorizados. Usuarios comentan diversos aspectos relacionados a los procesos de regularización de las autorizaciones de los establecimientos que intervienen en la cadena de distribución de productos farmacéuticos en la comuna. Desde el ISP, se dan directrices para priorizar requisitos y establecimientos a regularizar. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Miguel Domínguez
Sujeto Pasivo Gonzalo Rebolledo Rodríguez
Sujeto Pasivo Renate Ortiz
Sujeto Pasivo ELIZABETH MIREYA MARTÍNEZ ROJAS
Sujeto Pasivo Eduardo Gómez Gutierrez
Sujeto Pasivo Jessica Villanueva
2021-08-17 10:00:00-04 AO005AW0990577 Sujeto Pasivo JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD una resolución por orden general de no poder distribuir un producto

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por la medida sanitaria interpuesta el 11/08/2021, relacionada a la suspensión de las actividades de despacho de los productos farmacéuticos refrigerados. Si bien manifiestan estar de acuerdo con los hallazgos descritos en el acta, comentan diversos compromisos comerciales con fechas límites comprometidas, así como también, acciones que han realizado desde la emisión del acta para dar cumplimiento a los requisitos establecidos. Con lo anterior, solicitan ayuda para alzar prontamente la medida.
Desde ISP se aclaran lo descrito en el acta, referente a que deben diferenciarse aquellos requisitos necesarios para alzar la medida sanitaria adoptada, de aquellos requisitos que deben cumplirse en un plazo de 20 días, aspectos que no estaban claros en los usuarios. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena Díaz
2021-08-02 11:00:00-04 AO005AW0981889 Sujeto Pasivo Claudia Matus Denuncia de Clexane 40 mg Ref: 5074/21

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan avances a la fecha relacionados a la investigación en curso por denuncia por falla a la calidad del producto farmacéutico Clexane 40 mg, tales como, particularidades del material de envase del producto, distribución en Chile y en el extranjero del lote en investigación, revisiones de contramuestras, revisión de antecedentes de fabricación, entre otros. Consultan por requerimiento realizado por el fabricante, respecto a la factibilidad de que se les facilite la muestra denuncia, o bien un video que permita una mayor observación de la falla de calidad, y por ende, una mejor orientación de la investigación, posibles causas y adopción de medidas correctivas o preventivas.
SDI comenta que la muestra denuncia fue enviada al SD Laboratorio Nacional de Control para análisis. Sin embargo, se considerará la posibilidad de grabar un video, lo que se informará posteriormente por correo electrónico una vez se realicen las consultas al LNC. Se comentan alternativas de como continuar la investigación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carolina Salas Juri
2021-06-24 16:00:00-04 AO005AW0963713 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Buenas Tardes,
Agradecería podamos reunirnos para revisar aspectos relacionados con lo instruido en Acta Inspectiva N° 357/21

De antemano muchas gracias
Nancy Araneda

Acompañan durante la audiencia:
Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad
Mackarena Vega Goler, RUT N° 16413192-0, Inspectora Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios detallan diversos aspectos relacionados a la instrucción de retiro del mercado del producto farmacéutico Atorvastatina Comprimidos recubiertos 20 mg, Reg. ISP N° F-19643, por mix-up . Manifiestan que la investigación del fabricante se encuentra en ejecución, en plazo a la fecha, pero que con los antecedentes disponibles no es posible atribuir el problema detectado de mix-up al fabricante. Además, dado que el producto no posee acondicionamiento local, se debería descartar la posibilidad de confusión en la cadena de distribución nacional.
Desde el Subdepartamento de Inspecciones se detalla la cronología de los hechos, la información recabada con el denunciante y se discute aspectos relacionados con la criticidad de los procesos de retiro y las consecuencias que derivan de ello.
Usuarios realizan algunas sugerencias al proceso de instrucción de sumario, las que serán evaluadas prontamente.
Finalmente, se continúa con el proceso de retiro del producto antes individualizado y se sugiere finalizar la investigación del caso incluyendo la mayor cantidad de evidencias del proceso de producción.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alberto Julio Martínez Santander
Sujeto Pasivo Marcela Curia Bustamante
2021-05-03 11:30:00-04 AO005AW0944683 Sujeto Pasivo Paula Gómez González Aclaración de dudas sobre ordinario 0408

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas
Q.F. Nelly Josefina Elgueta Mac Donald, RUT 7623.601-1, Inspectora Sección Buenas Prácticas
Q.F. Victoria Barraza Bou, RUT 17.993.626-7, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan consultas relacionadas a las responsabilidades del titular frente al cumplimiento de lo señalado en el oficio N° 408, específicamente lo que tiene relación con: envío de protocolo e informe de validación, protocolo de transferencia, información de validación, muestras. Usuarios comentan las dificultades a las que se han visto expuestos con los titulares, principalmente debido al desconocimiento del tema por parte de los titulares, dificultades en la entrega de muestras, entre otros aspectos. Informan que solicitarán reunión técnica para aclarar dudas que pudieran surgir y que se encuentran dispuestos a dar las facilidades a los titulares para el cumplimiento del requerimiento señalado en el oficio.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Carlos Lopez Guerra
Sujeto Pasivo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
2021-04-20 09:00:00-04 AO005AW0939849 Sujeto Pasivo Vania Silva Análisis de control de calidad local

Se complementa con:
Necesitamos revisar la legislación pertinente que indique que los análisis de control de calidad a productos farmacéuticos importados deben ser realizados por cada Certificado de destinación aduanera tramitado en el país.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Wilson Gutiérrez, RUT 17.030.547-7, Jefe Sección Comercio Exterior
QF. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen inconvenientes que se les han presentado en relación a reiteradas importaciones de un mismo lote de producto, en periodos breves de tiempo, y las dificultades de cumplir con la exigencia de realización de control de calidad local a cada una de ellas. Se exponen ejemplos y se comentan controles y monitoreos implementados.
Se sugiere ingresar formalmente la solicitud de excepción, adjuntando la mayor cantidad de antecedentes que la respaldes, y señalando claramente cuantos y cuales productos se ven afectados, cuantas importaciones, frecuencia de las mismas, entre otros.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rahul Bhat
Sujeto Pasivo Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo
Sujeto Pasivo Andrea López
2021-04-19 12:00:00-04 AO005AW0938746 Sujeto Pasivo Carolina Aravena Ordinario N° 298-21, en el cual se solicita notificación de cargos sanitarios en todo el horario de funcionamiento.

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, 9.601.325-6. Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.3640544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen diversas situaciones relacionadas al cumplimiento del oficio N° 298 del 19/03/2021, en relación a la notificación de los responsables sanitarios de laboratorios farmacéuticos. Al respecto, se exponen situaciones puntuales y ejemplos relacionados a las diferentes actividades que se realizan en los diferentes turnos.
Se informa que deberá responderse el oficio y en caso de solicitar alguna excepción, deberá argumentarse debidamente, lo cual será evaluado e informado mediante resolución fundada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alfredo Guevara
Sujeto Pasivo Julio Jiménez
Sujeto Pasivo Patricia Romero Valencia
2021-02-17 15:30:00-03 AO005AW0923063 Sujeto Pasivo Juan Barrera Solicitar alzamiento de la medida de suspensión de despacho de medicamentos refrigerados a farmacias, y otorgar un plazo para la adecuada implementación de las exigencias solicitadas en Acta de Fiscalizacion realizada a la Droguería DLI con fecha 16 de Febrero de 2021. Lo anterior para no afectar la distribución de medicamentos refrigerados para los tratamientos a pacientes crónicos, pertenecientes a GES de Isapres; Convenio Fonasa, seguros de salud, pacientes en general, campaña de vacunación antigripal 2021, etc. Nuestro compromiso es prioritario para cumplir con asegurar la cadena de frío, para asegurar la calidad de los medicamentos y las seguridad de los pacientes, incorporaremos lo que sea necesario, para su cumplimiento,

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a los hallazgos observaciones en visita inspectiva realizada a la droguería DLI en fecha 16/02/2021, usuarios comentan dificultades para subsanar hallazgos relacionados con calificación de instrumentos/equipos y monitoreo de temperatura en los plazos otorgados. Exponen medidas para implementar de manera provisoria el monitoreo de temperatura en el despacho. ISP reitera plazos, posibilidades de prórrogas de acuerdo a lo dispuesto en la normativas y entrega lineamientos para priorizar la subsanación de los hallazgos de acuerdo a la criticidad de los mismos. Se solicita a los usuarios evaluar las propuestas conversadas y luego solicitar por escrito el alzamiento de la medida sanitaria instruida junto al plan de acción y las evidencias que den cuenta de la subsanación parcial o total de los hallazgos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Solar
2021-02-17 11:30:00-03 AO005AW0921604 Sujeto Pasivo Sandra Mella Se solicita reunión para tratar el tema de distribución de producto farmacéutico a salas de procedimientos, para aplicación inmediata del tratamiento por el profesional de la salud habilitado.

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En contexto de visita inspectiva realizada a la droguería de propiedad de Perilogistics en fecha 28/01/2021, usuarios exponen mecanismo actual llevado a cabo en la droguería para distribuir productos farmacéuticos a profesionales médicos que realizan procedimientos, coordinándose el despacho y recepción a la cita medica del paciente, sin almacenamiento provisorio del producto. ISP señala la base legal del requerimiento (Código Sanitario, DS 466, Norma técnica 147, DS 03/2021) y se hace énfasis en el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos, de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario.
Perilogistics comenta acciones envías de implementación para dar cumplimiento a este ítem observado en el transcurso de la visita inspectiva.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jessica Mendez
Sujeto Pasivo Cyntia Caro
2020-12-29 09:00:00-03 AO005AW0900287 Sujeto Pasivo Claudia Velasco Es importante poder abordar.
1. Presentación de comités de trabajos generados con la industria y gremios con el fin de tener una retroalimentación del área d e inspecciones
2. tener la oportunidad de presentar Cercal lo que hacemos y cómo lograr tener un feedback del ISP , considerando que estamos liderando varias líneas cGxP en el país y en la región Latinoamericana
3. Tener la participación del ISP en los eventos que generamos de cluster junto con evinculo y otro medios de informacion
https://cercal.cl/cluster-latinoamericano-industria-regulada/

Acompaña durante la audiencia: Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2.

Desarrollo de la audiencia: De acuerdo a lo expuesto por los usuarios, se da a conocer los comités de trabajo que actualmente está realizando la empresa (9) de diversos temas de interés técnico, tales como, cadena de frío, mapeos de temperatura, entre otros. Usuarios comentan funcionamiento de cluster 2019/2020 y comparten información disponible en su página web.
Se solicita remitir la información señalada respecto a integridad de datos, así como también reenviar información de los comités y cluster para evaluar junto a Dirección y Asesoría Jurídica la factibilidad de apoyar o participar en alguna instancia.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Raúl Quevedo