Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Norma Técnica 180 - Res. Ex. N°0262 (Aptitud de métodos microbiológicos)<br /> <br /> En Laboratorios Kampar nos encontramos en proceso de realizar las aptitudes microbiológicas de algunos productos y tenemos el caso de la línea Metoject (F-21923/20; F-21924/20; F-19159/21; F-25365/20), los cuales son 4 presentaciones diferentes pero corresponden al mismo método analítico y microbiológico, y la formulación es idéntica salvo en la concentración del API. Por lo que acudo a esta solicitud de audiencia para exponer mi caso y poder obtener un pronunciamiento sobre la posibilidad de simplificar la aptitud (que se realiza en triplicado) para 1 o 2 productos en vez de los 4 registros, debido a la gran cantidad de muestras y tiempo requeridos.<br /> <br /> Acompaña durante la audiencia:<br /> Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia:<br /> El usuario detalla el motivo de la reunión y expone el caso específico del producto Metoject, cuyas 4 presentaciones corresponden al mismo producto a granel, envasado en volúmenes distintos. Consulta respecto de la factibilidad de realizar un ensayo de aptitud para las 4 presentaciones. Desde el ISP se señala que si es posible, y que el análisis de la toma de decisiones debe quedar debidamente documentado.