Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimados, solicitamos reunión para abordar las implicancias para nuestra empresa la implementación de la resolución E2854-24, la que incorpora nuevas cepas a la exigencia de aptitud de método microbiológico en ensayos de esterilidad y ausencia de patógenos de productos farmacéuticos.<br /> <br /> Acompaña durante la audiencia:<br /> Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia:<br /> En relación a la implementación de lo solicitado en la Resol E2854-24, desde Saval se comenta que se han realizado pruebas para la selección del medio de cultivo y temperatura de incubación, ante lo cual se solicita ingresar los resultados de los ensayos realizados. No obstante, se informa que la resolución considera la demostración de aptitud del método en los dos medios del ensayo de esterilidad. Adicionalmente, los usuarios realizan consultas relacionadas a las réplicas y comparten la información del cronograma de trabajo, haciendo especial hincapié en la solicitud de prórroga. Al respecto, desde ISP se sugiere ingresar formalmente dicho requerimiento con los antecedentes correspondientes que evidencien la necesidad de prorrogar el plazo de cumplimiento a lo dispuesto en la Resol. E2854.