En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-27 15:00:00-04 | AO005AW2152253 | Sujeto Pasivo | Natalia González | I. PROPÓSITO DE LA SOLICITUD Roche solicita una audiencia formal con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos para obtener clarificación normativa respecto a la implementación del Decreto 31 sobre Inclusión de Dispositivos Médicos para Banco de Sangre a Registro Sanitario Obligatorio con el fin de asegurar cumplimiento regulatorio dentro del plazo establecido de 12 meses y garantizar continuidad en la provisión de estos dispositivos críticos a la red de salud chilena. II. CONTEXTO Y RELEVANCIA Impacto en Acceso a Salud La presente solicitud reviste importancia crítica por cuanto los Dispositivos esenciales en cadena transfusional Los kits de Banco de Sangre incluidos en el Decreto 31 son componentes críticos de la cadena de suministro transfusional nacional utilizados en procedimientos quirúrgicos atención de emergencias y tratamiento oncológico. Riesgo de interrupción de acceso La falta de claridad entre la verificación y el registro puede generar retraso en la obtención del Registro Sanitario Obligatorio comprometiendo la disponibilidad oportuna de estos dispositivos para pacientes en territorio nacional. Cartera completa regulada Roche dispone del portafolio completo de dispositivos incluidos en esta nueva regulación posicionándola como proveedor crítico en la implementación exitosa del Decreto 31. Eficiencia regulatoria La aclaración de procedimientos de transición evitará duplicación de gestiones administrativas optimizando tiempo regulatorio y permitiendo acceso expedito a estos dispositivos. D. Natalia González consulta si habrá homologación de las revisiones documentales y las verificaciones de conformidad de los DMDIN inmunohematológicos que ya han sido evaluados por el ISP. D. María Cecilia López señala que se homologara la verificación de conformidad efectuada por el Departamento Laboratorio Biomédico, pero se deberán obtener el registro sanitario, prestación que estará disponible a partir de julio-agosto. D. Natalia señala que existen prestadores que ya están solicitando el registro sanitario de estos productos. D. María Cecilia López señala que se trasmitirá la información a los Servicios de Salud. |
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| Sujeto Pasivo | Ayleen Toro Placencia | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Vitali | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Manzo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2026-04-24 09:30:00-04 | AO005AW2151363 | Sujeto Pasivo | Luz Sosa | Proyecto de ley de regulación de dispositivos médicos Decreto que incorpora dispositivos médicos al régimen de control sanitario Certificado para empresas fabricantes que integran la red de tecnovigilancia DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. María Julia Soto consulta por el Decreto N°25, si habrá prórroga para su vigencia y si se tienen contemplados la incorporación de más dispositivos médicos a control sanitario mediante Decretos. D. María Cecilia López que por ahora no se tienen considerados prorrogas para entrada en vigencia de dispositivos medicos otros Decretos, y que se dispondra de profesionales y sistemas informaticos para resolver las solicitudes que se presenten D. Janepsy Díaz señala que, para contar con una regulación robusta, que contemple todo el universo de dispositivos médicos, se requiere un cambio de Ley, que se encuentra en tramitación en el Congreso. D. Gisele Buosi y D. Luisa Cifuentes consultan por el ORD 4566 del MINSAL. D. Catalina Valdés señala que deben hacer la consulta a la Subsecretaria de Redes Asistenciales, ya que fue esa entidad quién emitió el documento. D. Gisele Buosi y D. Luisa Cifuentes consultan por el Certificado de RTV, y las notificaciones de las empresas al SIV. D. Catalina Valdés señala que la Guía de Tecnovigilancia está en proceso de actualización, que traerá consigo un cambio en los criterios de notificación, y que aproximadamente en el mes de junio de este año estará en consulta pública. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Gisele Buosi | |||||
| Sujeto Pasivo | María Julia Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | María Magdalena Ferrari Del Sel | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Isabel Valdés León | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2026-04-16 15:00:00-04 | AO005AW2135121 | Sujeto Pasivo | Natalia Vejares | Estimada TSCOM requiere hacer presente algunas observaciones respecto del instructivo de revisión de antecedentes para DMDIV que la empresa quiere someter a evaluación del ISP referidas a la certificación de los productos y el desempeño clínico de los mismos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: TSCOM señala que desea someter a Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico a un Test de Drogas y tienen dudas en cuanto: • Certificado de Libre Venta (CLV), debido a que China no emite CLV, la consulta es que si pueden presentar otro documento alternativo. D. María Cecilia López señala que, aunque el producto sea fabricado en China, el CLV a presentar puede provenir de cualquier país donde el producto es comercializado y debe contener todas las combinaciones del Test de Drogas y los códigos a comercializar. • Desempeño Clínico: TSCOM desea conocer si se requieren estudios clínicos. D, Gonzalo Marambio señala que el desempeño desempeño clinico incluye sensibilidad y especificidad, por otra parte, el desempeño analitico incluye: sensibilidad analitica, punto de corte, interferencias analitica,estabilidad, etc |
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| Sujeto Pasivo | Jorge García | |||||
| Sujeto Pasivo | Karla Hilterhaus | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | ALEX SALAZAR | |||||
| Sujeto Pasivo | GIANLUCA MACCHIAVELLO | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Manzo | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2026-04-13 09:30:00-04 | AO005AW2138373 | Sujeto Pasivo | Gabriel Cereceda Cereceda | Necesidad de revisar posible producto DM para su uso hospitalario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Gabriel Cereceda consulta por la regulación aplicable al Acido Hipocloroso al 0,05% (500ppm) D. María Graciela Rojas señala que el producto fue sometido a Régimen de Control Sanitario en el IS y la Resolución señala que corresponde a un dispositivo médico. La Resolución del Régimen de Control Sanitario se le hará llegar mediante correo electrónico |
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| 2026-04-13 09:00:00-04 | AO005AW2128413 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Desde ADIMECH queremos compartir nuestra mirada y propuestas como industria para robustecer el avance regulatorio en el país. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Gabriela Garnham presenta las observaciones de ADIMECH a los Decretos Exentos N° 31 Y n° 25 y manifiesta la preocupación de sus asociados en relación a los plazos de implementación, la nomenclatura y la capacidad de hacer las pruebas de laboratorio del Departamento Laboratorio Biomédico de los productos que lo requieran. 2. D. Janepsy Diaz señala que la incorporación a control de los dispositivos médicos contenidos en los Decretos N°25 y N° 31, se enmarcan dentro del proyecto CORFO, que los requisitos están dentro del Modelo regulatorio de la OMS y que el ISP está elaborando un Plan de Implementación de los Decretos, que será comunicado a la Industria de DM a la brevedad, para responder a las dudas que pudiesen existir. 3. D. Janepsy Días solicita a D. Gabriela Garnham enviar la presentación de ADIMECH. |
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| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| 2026-03-23 09:30:00-03 | AO005AW2106732 | Sujeto Pasivo | Juan Flores | Estimada Janepsy Diaz Junto con saludar quisiera solicitar amablemente una reunión con usted con el fin de poder aclarar lo especificado en el Oficio N 4566 de 2026 en relación con los requerimientos de Tecnovigilancia y las notificaciones de Acciones de Seguridad de Campo mencionadas en dicho documento. Esta instancia fue recomendada por Pamela Flores del MINSAL durante la reunión de lobby AO001AW2101890 sostenida el día 04 de marzo de 2026. En particular en el oficio específicamente en el apartado Durante la administración del contrato se señala que El proveedor adjudicado deberá contar en todo momento con un responsable de Tecnovigilancia inscrito en la Red Nacional de Tecnovigilancia del ISP.... En ese sentido quisiéramos poder aclarar el alcance de este requerimiento y su relación tanto con los certificados que actualmente se solicitan en licitaciones públicas como con el certificado emitido a través de la prestación 9500000 Inscripción de Empresas Fabricantes Importadoras o Distribuidoras de Dispositivos Médicos a la Red Nacional de Tecnovigilancia. Asimismo agradeceríamos la posibilidad de que en esta reunión pueda participar también la responsable del Subdepartamento de Vigilancia Sanitaria Catalina Valdés. Quedo atentoa a su disponibilidad para coordinar fecha y hora. Muchas gracias saludos cordiales D. Juan Flores requiere de una aclaración del Oficio N° 4566/2026, en lo referente a la frase “Acreditado por el mecanismo establecido por el ISP”. D. Catalina Valdés señala que se refiere a la prestación N° 950000. D. Mariana Viera señala que el Oficio N° 4566/2026 del Ministerio de Salud, requiere de una aclaración en el punto de “admisibilidad”. D. Catalina Valdés señala que cualquier corrección al Oficio, le corresponde al MINSAL, ya que fue emitido por esa entidad |
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| Sujeto Pasivo | Giselle Tutor | |||||
| Sujeto Pasivo | Mariana Viera | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Paredes | |||||
| 2026-03-16 09:30:00-03 | AO005AW2074137 | Sujeto Pasivo | Gloria Andrea Torres Rivera | Reunión de profundización sobre los requerimientos regulatorios y recomendaciones en el área de dispositivos médicos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - D. Juan Pablo Acevedo señala que Cells for Cells S.A está desarrollando un dispositivo médico innovador, que corresponde a un implante de tejidos biofabricados que actúa en la regeneración tejidos vasculares. - Desde ISP se señala que es un producto frontera y que en la actualidad existe una Guía Técnica sobre Dispositivos Médicos Frontera publicada en la web del ISP, que les ayudará a definir si el producto es un dispositivo médico o un producto farmacéutico. Además, se recomienda revisar las otras guías publicadas en el sitio web del ISP: • Guía de recomendación de buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV • Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos - Respecto a la consulta de los criterios de clasificación de los DM, desde ISP se informa que desde el año 2018 el ISP estableció los criterios de clasificación, basados en la normativa europea publicada en 2017, de esta manera el ISP en su Guía de Clasificación establece 22 reglas de clasificación e identifica 4 clases de riesgos, alineados con el consenso internacional. - Respecto a los requisitos que establece la Norma ISO 13485, desde ISP se recomienda ir avanzando de forma paulatina con la implementación de estos, considerando los futuros cambios normativos en la materia. - Finalmente, se recomienda revisar el documento elaborado por el grupo de armonización GHWP “Guidance for Control of Sterilized and Implantable Medical Device”, el que será enviado a través de correo electrónico. |
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| Sujeto Pasivo | Hugo Eduardo Tobar Durán | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Acevedo Cox | |||||
| 2026-02-10 15:00:00-03 | AO005AW2074863 | Sujeto Pasivo | Claudio González | Solicitamos su amable aclaración respecto a la aceptación regulatoria de preparaciones oftálmicas líquidas sin conservantes presentadas en formato multidosis mediante un frasco estándar sin un sistema OSDMDPF que evite la contaminación. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Gonzalo Carvajal comenta su preocupación por el uso de productos oftálmicos con Hialuronato de Sodio, libre de preservantes, en un frasco simple, con una vida útil de 30 días después de abierto aun cuando el envase no posee mecanismos de prevención de retroflujo. Lo anterior debido a un producto que fue adjudicado en una licitación de Cenabast. Al respecto, consulta al ISP su opinión respecto a esta situación. Desde ISP se informa que, de acuerdo a la legislación vigente, estos productos no requieren de registro sanitario, por lo que no existen especificaciones reglamentarias para estos envases, indicando que adicionalmente sugiere a la empresa solicitar una reunión con el equipo técnico de Cenabast que es el que constata las especificaciones requeridas en las licitaciones. Finalmente se menciona que el ISP en conjunto con el Minsal han estado impulsando cambios normativos de tal forma de tener un mejor control de estos dispositivos médicos y todos lo que se encuentran en el mercado. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Carvajal | |||||
| 2026-01-05 09:30:00-03 | AO005AW2022024 | Sujeto Pasivo | Javier Basoalto | Por medio de la presente, como representante técnico de la empresa Biodial, fabricante de Concentrados de Hemodiálisis, solicitamos formalmente una reunión de carácter técnico-regulatorio con el fin de analizar y esclarecer diversos aspectos del proyecto de decreto que incorpora nuevos dispositivos médicos al régimen de control sanitario, particularmente lo asociado a la incorporación de los Concentrados de Hemodiálisis (Clase III). Actualmente nuestra empresa cuenta con una planta de Fabricación de los productos mencionados y además contamos con un proyecto para la apertura de una segunda planta de fabricación. Por tal motivo es de suma importancia el poder dialogar sobre los lineamientos que busca implementar el ente regulatorio y así poder ir adecuando nuestros procesos y nuevo proyectos, considerando además que los concentrados constituyen un insumos esencial para la continuidad del tratamiento de pacientes en hemodiálisis. Creemos firmemente que una coordinación temprana entre el ISP y los fabricantes nacionales permitirá una transición segura, ordenada y que resguarde la continuidad del suministro a los centros de atención de hemodiálisis del país. Agradecemos desde ya la consideración de esta solicitud y quedamos disponibles para coordinar fecha y modalidad de la reunión. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Javier Basoalto consulta si un fabricante de concentrados de hemodiálisis debe estar certificado en la Normas ISO 13485, 14971 Y 16142-1, cuando entre en vigencia el Decreto, actualmente en consulta pública que establece el control obligatorio de los concentrados de hemodiálisis. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que, una vez publicado el Decreto en el Diario Oficial, existe un plazo de 3 años para su entrada en vigencia, por lo que tendrán tiempo de preparación para las certificaciones de las normas. Adicionalmente señalan que durante el año 2026 se abrirá una nueva Prestación Voluntaria que tendrá como objetivo acompañar a los fabricantes nacionales de dispositivos médicos, que contemplará una revisión documental y un certificado de reconocimiento etapa a etapa del proceso de fabricación. D. Javier Basoalto consulta si la Verificación de la Conformidad que será exigida será por cada lote del producto. D. María Cecilia López señala que se tratara de una revisión documental entre los cuales está el cumplimiento de los requisitos específicos para concentrados de diálisis según Norma ISO 23500, mediante la presentación de informes de reporte de ensayos realizados por los fabricantes. D. Javier Basoalto consulta si los registros sanitarios se podrán modificar. D. María Cecilia López señala que se encuentra disponible la prestación de Modificación de registro de dispositivos médicos sometidos a control sanitario. |
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