Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

I. PROPÓSITO DE LA SOLICITUD<br /> Roche solicita una audiencia formal con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos para obtener clarificación normativa respecto a la implementación del Decreto 31 sobre Inclusión de Dispositivos Médicos para Banco de Sangre a Registro Sanitario Obligatorio con el fin de asegurar cumplimiento regulatorio dentro del plazo establecido de 12 meses y garantizar continuidad en la provisión de estos dispositivos críticos a la red de salud chilena.<br /> <br /> II. CONTEXTO Y RELEVANCIA<br /> Impacto en Acceso a Salud<br /> La presente solicitud reviste importancia crítica por cuanto los Dispositivos esenciales en cadena transfusional Los kits de Banco de Sangre incluidos en el Decreto 31 son componentes críticos de la cadena de suministro transfusional nacional utilizados en procedimientos quirúrgicos atención de emergencias y tratamiento oncológico.<br /> Riesgo de interrupción de acceso La falta de claridad entre la verificación y el registro puede generar retraso en la obtención del Registro Sanitario Obligatorio comprometiendo la disponibilidad oportuna de estos dispositivos para pacientes en territorio nacional.<br /> Cartera completa regulada Roche dispone del portafolio completo de dispositivos incluidos en esta nueva regulación posicionándola como proveedor crítico en la implementación exitosa del Decreto 31.<br /> Eficiencia regulatoria La aclaración de procedimientos de transición evitará duplicación de gestiones administrativas optimizando tiempo regulatorio y permitiendo acceso expedito a estos dispositivos.<br /> D. Natalia González consulta si habrá homologación de las revisiones documentales y las verificaciones de conformidad de los DMDIN inmunohematológicos que ya han sido evaluados por el ISP.<br /> D. María Cecilia López señala que se homologara la verificación de conformidad efectuada por el Departamento Laboratorio Biomédico, pero se deberán obtener el registro sanitario, prestación que estará disponible a partir de julio-agosto.<br /> D. Natalia señala que existen prestadores que ya están solicitando el registro sanitario de estos productos. D. María Cecilia López señala que se trasmitirá la información a los Servicios de Salud.