Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimada<br /> TSCOM requiere hacer presente algunas observaciones respecto del instructivo de revisión de antecedentes para DMDIV que la empresa quiere someter a evaluación del ISP referidas a la certificación de los productos y el desempeño clínico de los mismos<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> TSCOM señala que desea someter a Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico a un Test de Drogas y tienen dudas en cuanto:<br /> <br /> • Certificado de Libre Venta (CLV), debido a que China no emite CLV, la consulta es que si pueden presentar otro documento alternativo. D. María Cecilia López señala que, aunque el producto sea fabricado en China, el CLV a presentar puede provenir de cualquier país donde el producto es comercializado y debe contener todas las combinaciones del Test de Drogas y los códigos a comercializar.<br /> • Desempeño Clínico: TSCOM desea conocer si se requieren estudios clínicos. D, Gonzalo Marambio señala que el desempeño desempeño clinico incluye sensibilidad y especificidad, por otra parte, el desempeño analitico incluye: sensibilidad analitica, punto de corte, interferencias analitica,estabilidad, etc