En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-05 09:30:00-04 | AO005AW1836561 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Los representantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos agradecen la reunión y comentan a las autoridades acerca de una denuncia que recibieron del ejercicio ilegal de la profesión de químico farmacéutico en una farmacia que fue fiscalizada por el ISP y donde los fiscalizadores, no se percataron de la falsificación del certificado del supuesto profesional. El ISP al enterarse de esta denuncia, está realizando un sumario sanitario. Desde el Colegio, solicitan al ISP que pueda actuar más rápido. Indicando, que existen farmacias que están funcionando sin químicos farmacéuticos, y además ahora se suman estás personas que están ejerciendo la profesión con documentos adulterados. Si bien saben que el ISP sólo puede instruir un sumario sanitario a las farmacias, solicitan que trabajen en conjunto con la PDI. La directora del ISP, les comenta acerca de las gestiones que ha estado realizando con el Ministerio de Salud para que tanto el ISP como las SEREMIS en regiones, cuenten con más atribuciones legales para aumentar su dotación y poder abarcar de mejor forma las fiscalizaciones. Además, solicitan la modificación del formulario de denuncias que el ISP tiene en su página web, ya que actualmente no cuenta con toda la información que debería. La directora le solicita al jefe de ANAMED que los revise. Desde el Colegio de comprometen a enviarle por correo sus sugerencias de modificación. Por último, informan la farmacia Cruz Verde estaba realizando a través de su página web en el último Cybermonday, promoción a medicamentos que requieren de receta médica. Esto está prohíbo por Ley desde el 2014. El jefe de ANAMED, les comenta que se realizará un sumario sanitario. La directora, le solicita que además saque una nota de advertencia en conjunto con la Unidad de Comunicaciones y que esta sea publicada en la página web. |
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| Sujeto Pasivo | Pamela QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-19 10:00:00-04 | AO005AW1806964 | Sujeto Pasivo | Gastón Dupre | Desde Salmoss Biotech informan que han desarrollado a través de un proyecto CORFO un injerto dental de hueso de salmón. Indican que en Chile la mayoría de los injertos que se utilizan en el área dental son humanos, de bobino y porcino. Este injerto es un producto biotecnológico, que es considerado un dispositivo médico clase 2, ahora tienen un segundo producto al que le agregaron colágeno que fue clasificado como clase 4 y desean conocer cuál es el procedimiento para registrarlos en Chile. Esta empresa si bien está registrada en el ISP, aún no cuenta con el certificado de revisión de antecedentes de estos productos, es por esta razón que desean conocer el proceso. Desde ISP les solicitan pedir una reunión a través de la Plataforma de la Ley de Lobby con la jefa del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos, Janepsy Díaz, para abordar los aspectos técnicos necesarios. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Muñoz Thomson | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-19 09:00:00-04 | AO005AW1792514 | Sujeto Pasivo | Vladimir Pizarro | Fundación Arturo López Pérez nace en 1954. Es una fundación que sigue un modelo social, son un centro de alta complejidad, formador en oncología. Cuentan con un centro de investigación de cáncer, son un referente den la prevención de esta enfermedad. Cuentan con un convenio colectivo y pretenden beneficiar a la población más vulnerable. Son el único centro acreditado por la Unión Europea (OECI) fuera de Europa. Realizan investigación oncológica translacional, clínica y cuentan con una unidad de estudios clínicos. También realizan formación y otorgan becas de especialidades y subespecialidades. Tienen convenio son 10 universidades para pre y postgrado. Hacen bastante educación a través de campañas comunicacionales de prevención. Tienen 7 clínicas móviles donde realizan mamografías gratuitas en todo Chile. Consultan al ISP como pueden ingresar al país moléculas o medicamentos que cuentan con registro sanitario por otras autoridades reguladoras de medicamentos como la FDA y que aún no tienen o no pretenden tener registro en Chile. Son productos para uso individual de pacientes específicos, que cuentan con la receta médica correspondiente. Desde ISP se les informa que pueden realizar el trámite de manera digital ingresando al sistema electrónico de importación provisional y clasificación de mercancías (SIPRO). Participa también en esta reunión Paola Medel Quilodrán del Subdepto. de Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos del ISP |
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| Sujeto Pasivo | Ricardo Morales Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-05-08 10:00:00-04 | AO005AW1813656 | Sujeto Pasivo | rodrigo mendez | Presentación del proyecto de donación destinado a combatir la rabia en el país. Compartir detalles de esta iniciativa y dan a conocer su percepción al respecto, con el objetivo de explorar posibles sinergias y colaboración. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristina Arteta | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Mora | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-04-24 09:00:00-04 | AO005AW1817481 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | CIF presenta los resultados del proyecto e-labeling que realizaron junto a la Universidad de Concepción con el auspicio del ISP, que comenzó en el año 2002 y finalizó el 2024. El objetivo del proyecto fue evaluar la utilidad y la eficacia de la información contenida en los instrumentos físicos (papel) actualmente utilizados para proveer de la información de medicamentos a los usuarios de medicamentos y al personal clínico que prescribe, dispensa y administra medicamentos, así como las preferencias de información digital que reemplace el formato en papel. Este estudio buscaba conocer si es posible implementar el e-labeling en la caja de los medicamentos, y así eliminar el folleto paciente, lo que permitiría dar trazabilidad a los medicamentos en toda su etapa, así combatiendo el comercio ilegal. La directora del ISP comenta que desde ISP se envió un documento a la Ministra de Salud para cambiar el decreto de manera que se pueda empezar a pilotar el uso de e-labeling. En una primera etapa de transición se espera contar con ambos formatos el digital y a papel. Desde CIF comentan acerca de la tecnología que utiliza Casa Moneda, a lo que la directora les indica que ya se reunió con ellos y que el ISP se encuentra analizando las distintas modalidades de codificación. Si bien la industria está al tanto de las preocupaciones de la autoridad en cuanto al mal uso que se le podría dar a la utilización del código QR, como por ejemplo, realizar publicidad sin autorización, están de acuerdo que aquellas empresas que incumplan la normativa deben ser sancionadas. CIF le enviará a la directora por correo electrónico información actualizada acerca de los tipos de tecnología que se utiliza en otros países. El decano de la Facultad de Ciencias Biológicas la Universidad de Concepción presenta los resultados del estudio. Realizaron 2 encuestas para pacientes (n=399) y profesionales de la salud (n=238). Las conclusiones de los pacientes entrevistados fueron: - Al evaluar la utilidad de la información contenida en el folleto de medicamentos se puede concluir que la mitad de los usuarios no consulta el folleto debido principalmente a que no encuentran la información que necesitan o es difícil de comprender. En este mismo sentido la pregunta sobre comprensión del folleto demostró que el 46% estima medianamente comprensible o incomprensible (21%) la información contenida, ya que consideran que su lenguaje es complejo o no contiene la información que necesitan (34%). -Como fuente alternativa de información la principal fue la búsqueda en internet (53%), siendo la accesibilidad (59%) lo más valorado. En la pregunta sobre como consultar en internet la información del folleto, el 67 % desconocía que dicha información se puede encontrar en línea. A pesar de esto la mayoría considera que el acceso en internet al folleto facilitaría el acceso a la información del mismo (60%). - Sobre la preferencia de información digital sobre la en papel del folleto el 38% de los usuarios se inclinó por mantener ambos formatos y se destaca que un 97% posee acceso a internet. Y las conclusiones de los profesionales de la salud entrevistados fueron: - En el caso de los profesionales de la salud el 61% consulta el folleto, siendo el principal motivo de consulta los eventos adversos (77%), al evaluar la utilidad del folleto en este grupo la mayoría (54%) considera medianamente útil su información. -Al igual que los usuarios la principal fuente de información alternativa al folleto es la búsqueda en internet (91%), debido a lo conveniente y rápido acceso de la misma (74%). -Llama la atención que el 41% de los profesionales no sabe dónde consultar los folletos de información sobre medicamentos en línea, pero nuevamente la mayoría de los encuestados (71%) considera que una opción digital de información sobre los medicamentos facilitaría o incrementaría el acceso a la información. -Al contrario de los usuarios los profesionales prefieren un formato digital de información sobre la en papel del folleto (73%). CIF comenta que sería interesante poder realizar un piloto. Desde ISP, Patricia Carmona indica que la implementación de este cambio, requerirá de recurso humano para el ISP y consulta a los representantes de la universidad si creen que es posible generar una colaboración entre ambas instituciones para subir la información de los folletos pacientes en un repositorio de la autoridad sanitaria. Sugiere comenzar por los medicamentos biológicos (2.000 registros aprox). El decano, indica que se podría trabajar en conjunto. La directora del ISP les agradece la presentación, desde la universidad compartirán los datos del estudio con el departamento de Vigilancia del ISP. Además, se les consulta si pueden presentar este estudio en las Jornadas Científicas del ISP que se realizarán en mayo, desde la universidad y CIF aceptan la invitación y se coordinarán con Marcela Jirón, Jefe del Depto de Vigilancia Sanitaria e Investigación. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Fuentealba | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| Sujeto Pasivo | Humberto Fierro Fernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-04-04 09:30:00-03 | AO005AW1843988 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Los representantes del laboratorio Merck Sharp & Dohme agradecen la reunión a las autoridades del ISP y realizan presentación de tres productos para virus sincicial y pneumococo que se encuentran en diferentes etapas de los procesos de admisibilidad de registro con la institución. Los productos son: - Clesrovimab (VRS) - Capvaxive (vacuna antineumocócica conjugada 21-valente) - Vaxneuvance (vacuna antineumocócica conjutada 15 valente) Indican que el producto Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal inyectable administrado en dosis única la cual no es dependiente del peso, y que es fabricado en Estados Unidos. Este anticuerpo brinda protección activa contra la enfermedad causada por el por VRS leve, moderada y grave en bebés sanos, incluidos los nacidos a término y prematuros ≥ 29 semanas. Los estudios clínicos, que se encuentran en fase 3, demuestran una eficacia superior al 90% en la prevención de hospitalizaciones por IRAB por VRS a los 6 meses de administrado el medicamento. También, comentan que la eficacia del producto es duradera en todos los criterios de valoración durante 6 meses, que corresponde a la temporada más alta de circulación de este virus. Se demuestra además que la eficacia en contra de VRS-A y VRS-B es consistente con los criterios de valoración generales de eficacia, lo que respalda la cobertura para ambos subtipos. Además, es bien tolerado en bebés sanos prematuros y nacidos a término que nacen durante o al comienzo de su primera temporada de VRS, con un perfil de seguridad que es comparable al placebo. Está siendo evaluado de manera simultánea en Estados Unidos, EU, Canadá, Singapur, Australia y Suiza. Chile es el primer país de Sudamérica donde está siendo sometido a registro en estos momentos. Se espera que este producto pueda ser una alternativa al anticuerpo monoclonal nirsevimab que es utilizado por el PNI en Chile. El producto Capvaxive es una vacuna antineumocócica fabricada en Irlanda. Esta vacuna ya cuenta con registro en Estados Unidos, Canadá, Australia y EU, y se encuentra en evaluación en Japón. En Sudamérica está siendo evaluado simultáneamente por Chile, Argentina, Paraguay y Perú. Presenta una cantidad menor de cepas que vacunas que ya se encuentran registradas, sin embargo, tiene 8 valencias nuevas para cepas que de acuerdo con los estudios presentados serían las más prevalentes. Desde ISP les aconsejan solicitar una revisión conjunta entre autoridades reguladoras, sería un proyecto interesante y podría agilizar el proceso ya que todas las agencias tendrían acceso a la misma información. Finalmente comentan acerca del producto Vaxneuvance, el que ha sido aprobado en 76 países. Este se encuentra en proceso de registro en nuestro país. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Iribarren | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Molina | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Adiela Saldaña | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1793003 | Sujeto Pasivo | Cesar Garcia | 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. En esta reunión no partició la directora del ISP, fue concomendado a la jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Janepsy Díaz, debido al mal funcionamiento de la Plataforma de la Ley del Lobby, no se pudo encomendar a través de la Plataforma. Acompañaron del ISP a la Dra. Díaz: Karol Raccoursier, Profesional Salud Radiológica ISP Giovanna Benitez González, Profesional Subdepartamento de Vigilancia ISP |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Arriagada | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2025-03-11 15:00:00-03 | AO005AW1789613 | Sujeto Pasivo | Maria Ramos | Los asistentes a la reunión se presentan. La directora del ISP les explica cómo está compuesto el ISP, sus diversos departamentos técnicos y sus funciones. Además, les comenta que este año el ISP tiene la presidencia pro tempore de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr), y comenta sobre el trabajo que se está haciendo con otras Autoridades para crear una agencia comunitaria de Latinoamérica equivalente a la EMA de la Unión Europea. Destaca la importancia de fomentar la producción local desde un punto de vista colaborativo más que competitivo. Los representantes del Tecnológico de Monterrey consultan si el ISP tiene un trabajo colaborativo con la academia. La jefa del Depto. de Vigilancia Sanitaria e Investigación del ISP, Marcela Jirón, les comenta que el ISP está trabajando en distintas materias con diferentes actores, donde están incluidas las universidades, en temas prioritarios para el país tales como la marea roja, salud ambiental, salud ocupacional, ensayos clínicos, entre otros. Lo que la institución desea es mejorar la vinculación en proyectos y apoyar la generación de capital humano avanzado. En el Tecnológico de Monterrey han colaborado con el Ministerio de Salud mexicano, Escuela de Salud y Escuela de Gobierno en la generación de políticas públicas en temas como farmacovigilancia y dispositivos médicos, generando herramientas para la ciudadanía. Les gustaría trabajar con el ISP en temas de interés mutuo y mencionan que tienen la capacidad de implementar programas formativos. Se acuerda en comenzar por la formación de capital humano avanzado y a continuar las conversaciones donde el Tecnológico de Monterrey puede enviar sus líneas de interés prioritarias y el contacto con la persona encargada de investigación para poder concretar una reunión. También enviarán información sobre su diplomado en salud mental. La contraparte ISP será la jefa del Depto. de Vigilancia Sanitaria e Investigación. Además, consultará a Fiscalía del ISP si se puede concretar la firma de un convenio. Participó en esta reunión Alfredo Cantu, Decano asociado de educación continua del Tecnológico de Monterrey. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Renee González-Lucano | |||||
| Sujeto Pasivo | Viridiana Acuña Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Jirón | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-03-06 09:00:00-03 | AO005AW1746308 | Sujeto Pasivo | Paula De Orúe | La directiva de esta Sociedad Chilena de Salubridad se presenta. Agradecen a la directora la reunión y exponen a la directora del ISP sus deseos de trabajar en líneas de colaboración de interés mutuo. La directora les comenta que su misión es posicionar al ISP a nivel nacional e internacional en las diversas áreas, especialmente en medicamentos y dispositivos médicos. Además, comenta la necesidad de una visión de salud pública en ANAMED y sobre la idea de generar una colaboración con universidades para tener el apoyo de estudiantes. Debido a que el ISP no posee bases de datos históricas, ésta también puede ser un área de colaboración. También, les comenta acerca de la actividad “ISP en terreno” donde un conjunto de profesionales de distintas áreas del Instituto visita ciudades de Chile y abordan como institución las diversas materias que competen a las zonas. Este año, las visitas serán a: Concepción, Arica y Valparaíso. Adicionalmente, les comunica que se va a elegir un nuevo consejo de la Sociedad Civil y desde la Sociedad, le informan que ellos postularon. El ISP cuenta con un nuevo jefe de comunicaciones que pone en agenda los temas de interés, por lo que la Sociedad podría colaborar informando temas de relevancia. La Sociedad tiene cinco líneas de trabajo: ciencia de datos, historia de la salud pública, reformas de salud, instituciones sanitarias y comunicaciones. El año pasado realizaron seis webinars, y este año desean seguir potenciando la salud pública tanto en Chile como en el extranjero. Este año, el Congreso de Salud Pública y Epidemiología se llevará a cabo entre el 19 y 21 de noviembre e invitan al ISP a formar parte del comité organizador, a tener un stand y a realizar un webinar sobre el quehacer de la institución. Consultan si ellos pueden incluir el logo del ISP en su página web, como institución colaboradora. A lo que la directora les solicita que le envíen un correo con la consulta para ella derivarlo al área de Fiscalía. Además, les pide incluir en este correo, todos los temas conversados en esta reunión como el congreso y el webinar. Algunos de los temas que a la Sociedad le gustaría trabajar con el ISP son: donación de órganos, regulación de dispositivos médicos, regulación de ensayos clínicos, vigilancia sanitaria, entre otros. Finaliza la reunión con el ofrecimiento de la Sociedad para colaborar con el ISP en lo que la directora estime conveniente. Desde ISP se les hará llegar la invitación para que participen en la actividad ISP en terreno en Concepción y Arica. |
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| Sujeto Pasivo | Loreto Paola Villanueva Pabón | |||||
| Sujeto Pasivo | Guadalupe Verdejo | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | Nelly Baeza Tapia | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-30 09:00:00-03 | AO005AW1744697 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | El primer tema que se abordó en la audiencia fue la presentación de la nueva Vicepresidenta y Gerente General de GSK en Chile- Perú y Ecuador, Erika Pagani. Luego, presentaron sobre los medicamentos que importan al país gracias a la aprobación del ISP ( incluyendo productos biológicos como vacunas), el compromiso con la salud del país para prevenir desabastecimiento. También indicaron que se encuentran realizando estudios clínicos en Chile y Latinoamérica; y que la mayoría de los productos que importan provienen de Italia y Bélgica. GSK se centra en 4 tipo de enfermedades referentes a los productos que importan al país: - Enfermedades Infecciosas -VIH - Enfermedades Respiratorias (ASMA) -Oncología ( Cáncer de ovario). El tema en cuestión, fue presentar una solicitud, tras un cambio de criterio del ISP el año 2024 relacionado con trámites de exención de análisis local para productos de síntesis química Por lo tanto, GSK realiza una propuesta al ISP que consiste en: - Habilitación de exenciones parciales en base a plan de implementación de nuevos test analíticos para productos GSK -Habilitación de execiones permanentes para productos específicos de innovación con infactibilidad técnica ( ej: Ellipta) con soporte de informe técnico detallado. Se solicita a GSK enviar un dossier con los certificados de buenos traslados de los productos que acrediten las buenas condiciones de trayecto al destino, es decir, producto de origen -> distribuidor -> pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | |||||
| Sujeto Pasivo | Lucy Cordido | |||||
| Sujeto Pasivo | Erika Pagani | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera José Hinojosa Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Vásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2025-01-23 09:00:00-03 | AO005AW1720097 | Sujeto Pasivo | RICHARD NEVARES | Vitafarma es una compañía del Grupo Empresas Reutter, que tiene experiencia en la importación y comercialización de materias primas y medicamentos. Están presentes en clínicas, hospitales, laboratorios y empresas industriales. Reutter, es una empresa importadora y distribuidora de insumos y equipos médicos, medicamentos, productos de higiene y protección personal, así como de productos farmacéuticos y químicos. Cuentan con más de 60 contratos activos con la CENABAST, importan de distintos países: China, India, Francia, entre otros. Trabajan con el Laboratorio CS Lab quien realiza los análisis de control de calidad de sus productos. Richard Nevares comenta acerca del Proyecto APIS en el que estuvo trabajando con diferentes actores cuando él trabajaba en Grunenthal. Este proyecto se le presentó a distintas autoridades públicas, y comenta que sería bueno retomar las conversaciones y se pone a disposición de la directora para poder conversar más en destalle en otra reunión. Desde Vitafarma indican que tuvieron problemas con los tiempos de autorización por parte del ISP en relación a la importación por uso personal de medicamentos (drogas huérfanas), ya que al implementar la firma electrónica el ISP se demoró más los 15 días estipulados por el ISP. Se les aclara que en ninguna parte del reglamento se estipulan el plazo de 15 días que ellos mencionan, este es un plazo que más bien se puso la autoridad internamente. También, se les menciona que Aduanas puede tener un producto almacenado en sus bodegas hasta 30 días y no 15 como ellos tienen entendido. Además, se les informa que el ISP paso de analizar 8.000 solicitudes a 22.000 en un corto periodo de tiempo con el mismo recurso humano. Con la firma electrónica, los tiempos ya se han regularizado. Finalmente, informan a la directora que CENABAST ha revocado varias licitaciones de dispositivos médicos, indicando como motivo del rechazo el certificado CE de la Unión Europea que exige el ISP. Se les informa que el área que ve DM en el ISP es ANDID y que pueden solicitar audiencia con ellos. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastián Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 10:00:00-03 | AO005AW1730367 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | APIS es una asociación de 60 representantes de empresas distribuidoras y fabricantes de Dispositivos Médicos de carácter nacional e internacional, compuestas por grandes, medianas y pequeñas empresas. Representan los intereses de las empresas de dispositivos médicos ante organizaciones de la salud, autoridades y otras e impulsan la innovación, velando por la sustentabilidad de sus asociados. Promueven un comportamiento basado en principios y valores éticos, resguardando la seguridad del paciente. Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociación comenta que la Ley de Fármacos II está totalmente parada en el Congreso y no cree que prontamente se retome. Como integrante del Consejo de la Sociedad Civil (COSOC) del ISP, comenta que en este último tiempo no se ha tenido un impacto en la gestión del ISP y le gustaría se retomara el trabajo. El jefe de la Unidad de Comunicaciones, Pablo Solis, le comenta que prontamente el COSOC será citado a una reunión, donde se les informará que se deben realizar nuevas elecciones, retomando así el trabajo con la sociedad civil. Comenta además que APIS está en desacuerdo con la postura de compras de ADIMECH y a favor de la ISO 13485, que es la norma que establece los requisitos para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. La directora del ISP le comenta que su misión es reforzar la industria nacional para que puedan ser líder nacional e internacional en este rubro. Prontamente 44 nuevos dispositivos médicos serán regulados por la institución. Desde APIS informan que se reunieron con un grupo de asesores del Presidente de la República y con algunos parlamentarios donde se está a favor de sacar una Ley corta que regule a los dispositivos médicos. Además, se realiza una denuncia de un producto que obtuvo por parte del ISP el certificado de revisión de antecedentes y que lo está mal utilizando en distintos recintos hospitalarios del país como si hubiese obtenido el registro sanitario. Desde ISP se le pide entregar todos los antecedentes para poder emitir una alerta o nota informativa, además de un comunicado por parte del área de Comunicaciones que aclare el uso de este tipo de certificados ya que no son un registro sanitario. La directora le solicita al jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica, Felipe Saavedra y a la jefa del Depto. ANDID, Janepsy Díaz revisar el certificado y ver si es necesario cambiarlo. Estas áreas luego de revisarlo, enviarán la información al área de Comunicaciones para emitir un comunicado. La jefa del Depto. ANDID propone incorporar esta temática cuando se retome el trabajo con las mesas técnicas en marzo. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 10:00:00-03 | AO005AW1730367 | Sujeto Pasivo | Eduardo Del Solar | APIS es una asociación de 60 representantes de empresas distribuidoras y fabricantes de Dispositivos Médicos de carácter nacional e internacional, compuestas por grandes, medianas y pequeñas empresas. Representan los intereses de las empresas de dispositivos médicos ante organizaciones de la salud, autoridades y otras e impulsan la innovación, velando por la sustentabilidad de sus asociados. Promueven un comportamiento basado en principios y valores éticos, resguardando la seguridad del paciente. Eduardo del Solar, director ejecutivo de la Asociación comenta que la Ley de Fármacos II está totalmente parada en el Congreso y no cree que prontamente se retome. Como integrante del Consejo de la Sociedad Civil (COSOC) del ISP, comenta que en este último tiempo no se ha tenido un impacto en la gestión del ISP y le gustaría se retomara el trabajo. El jefe de la Unidad de Comunicaciones, Pablo Solis, le comenta que prontamente el COSOC será citado a una reunión, donde se les informará que se deben realizar nuevas elecciones, retomando así el trabajo con la sociedad civil. Comenta además que APIS está en desacuerdo con la postura de compras de ADIMECH y a favor de la ISO 13485, que es la norma que establece los requisitos para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. La directora del ISP le comenta que su misión es reforzar la industria nacional para que puedan ser líder nacional e internacional en este rubro. Prontamente 44 nuevos dispositivos médicos serán regulados por la institución. Desde APIS informan que se reunieron con un grupo de asesores del Presidente de la República y con algunos parlamentarios donde se está a favor de sacar una Ley corta que regule a los dispositivos médicos. Además, se realiza una denuncia de un producto que obtuvo por parte del ISP el certificado de revisión de antecedentes y que lo está mal utilizando en distintos recintos hospitalarios del país como si hubiese obtenido el registro sanitario. Desde ISP se le pide entregar todos los antecedentes para poder emitir una alerta o nota informativa, además de un comunicado por parte del área de Comunicaciones que aclare el uso de este tipo de certificados ya que no son un registro sanitario. La directora le solicita al jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica, Felipe Saavedra y a la jefa del Depto. ANDID, Janepsy Díaz revisar el certificado y ver si es necesario cambiarlo. Estas áreas luego de revisarlo, enviarán la información al área de Comunicaciones para emitir un comunicado. La jefa del Depto. ANDID propone incorporar esta temática cuando se retome el trabajo con las mesas técnicas en marzo. |
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| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-16 09:00:00-03 | AO005AW1726483 | Sujeto Pasivo | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (CANALAB) solicitan a la directora del ISP contar con una forma más expedita de comunicación, ya que han seguido las vías formales de comunicación (cartas y OIRS) para solicitar mejoras en los procesos y no han tenido respuesta. Por parte del ISP se retomarán las mesas técnicas de trabajo con la industria farmacéutica a cargo del jefe (s) del Depto. ANAMED, Carlos Bravo, quien solicitará a través de correo electrónico a todas las asociaciones, le envíen los temas que les gustarían trabajar en estas sesiones, las que comenzarán a funcionar a partir de marzo de este año. Uno de los temas que más apremian a los integrantes de CANALAB son los plazos en los registros farmacéuticos. El jefe del Depto. de ANAMED, les comenta que el segundo semestre de 2024 se duplicaron los ingresos de solicitudes, lo que ha colapsado el sistema. Se espera que con la entrada en vigencia de la Plataforma SAFIS se logre una mejora en los tiempos, se espera que este nuevo sistema comience a operar en junio o julio de este año. Desde CANALAB se ofrecen para ser parte del piloto y contribuir a sus mejoras. Además, informa que se está aplicando reliance para los registros de medicamentos cuando dicho medicamento ha sido autorizado por dos agencias reguladoras de alta vigilancia y el dossier presentado al ISP es el mismo. Por lo que la tarea de la industria es presentar la misma documentación que en las otras agencias reguladoras si quieren optar por un proceso de registro acelerado. La directora del ISP les comenta que el ISP postulará al pre-acceso de PIC/S (Convenio sobre inspección farmacéutica y sistema de cooperación en materia de inspección farmacéutica) lo que permitirá realizar reliance en las inspecciones. Además, les informa acerca de su idea de generar alianzas con las Facultades de Química y Farmacia para otorgar un diploma a los estudiantes que deseen realizar una especialización en el área de registro del ISP. La nueva jefa del Departamento de Vigilancia Sanitaria, Marcela Jirón estará a cargo de este proyecto. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Papic | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Salcedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sandra Gonzalez | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-13 10:00:00-03 | AO005AW1726752 | Sujeto Pasivo | Angela Movillo | Desde Casa de Moneda comentan que son la empresa más antigua del Estado, con 280 años. Su rubro es la confección las monedas y billetes que circulan en Chile y también en otros países de la región. Dentro de su portafolio tienen diversos productos como: los votos del SERVEL, las libretas de matrimonio, las licencias de conducir, pasaportes consultares, medallas, entre otros. La Casa Moneda es una empresa de máxima seguridad que se caracteriza por la seguridad física: los billetes cuentan con 16 tecnologías diferentes de seguridad que los hace infalsificables. También cuentan con seguridad digital relacionada con códigos QR. Proponen al ISP colaborar en un trabajo conjunto para combatir la venta ilegal de medicamentos. Han identificado 3 problemas: la comercialización de medicamentos en ferias libres y problemas tanto para la salud pública como para la industria. Mencionan que los códigos QR, que se hicieron masivos por la pandemia, son muy fáciles de falsificar (muestran ejemplos de falsificación de permisos de circulación en la Municipalidad de Las Condes) Casa Moneda cuenta con sellos de antifalsificación digitales, que funcionan como una huella digital, y proponen al ISP considerar esta tecnología para dar trazabilidad a los medicamentos. Comentan su experiencia con la industria del salmón y SERNAPESCA con quienes definieron un standard de trazabilidad y próximamente implementarán un piloto. También están trabajando con la industria de pesticidas y el SAG. Es de interés de Casa Moneda establecer el estándar en seguridad más que vender sus productos. Por parte del ISP se acuerda que se retomará la mesa de trazabilidad que era dirigida por Antonio García y se citará a una reunión con la industria farmacéutica y otros departamentos del ISP como Dispositivos Médicos, Salud Ambiental y Salud Ocupacional para que los representantes de Casa Moneda presenten los avances de sus tecnologías. |
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| Sujeto Pasivo | Valeska Guerrero | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2025-01-13 10:00:00-03 | AO005AW1726752 | Sujeto Pasivo | Angela Movillo | Desde Casa de Moneda comentan que son la empresa más antigua del Estado, con 280 años. Su rubro es la confección las monedas y billetes que circulan en Chile y también en otros países de la región. Dentro de su portafolio tienen diversos productos como: los votos del SERVEL, las libretas de matrimonio, las licencias de conducir, pasaportes consultares, medallas, entre otros. La Casa Moneda es una empresa de máxima seguridad que se caracteriza por la seguridad física: los billetes cuentan con 16 tecnologías diferentes de seguridad que los hace infalsificables. También cuentan con seguridad digital relacionada con códigos QR. Proponen al ISP colaborar en un trabajo conjunto para combatir la venta ilegal de medicamentos. Han identificado 3 problemas: la comercialización de medicamentos en ferias libres y problemas tanto para la salud pública como para la industria. Mencionan que los códigos QR, que se hicieron masivos por la pandemia, son muy fáciles de falsificar (muestran ejemplos de falsificación de permisos de circulación en la Municipalidad de Las Condes) Casa Moneda cuenta con sellos de antifalsificación digitales, que funcionan como una huella digital, y proponen al ISP considerar esta tecnología para dar trazabilidad a los medicamentos. Comentan su experiencia con la industria del salmón y SERNAPESCA con quienes definieron un standard de trazabilidad y próximamente implementarán un piloto. También están trabajando con la industria de pesticidas y el SAG. Es de interés de Casa Moneda establecer el estándar en seguridad más que vender sus productos. Por parte del ISP se acuerda que se retomará la mesa de trazabilidad que era dirigida por Antonio García y se citará a una reunión con la industria farmacéutica y otros departamentos del ISP como Dispositivos Médicos, Salud Ambiental y Salud Ocupacional para que los representantes de Casa Moneda presenten los avances de sus tecnologías. |
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