En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2021-07-14 14:00:00-04 | AO005AW0961561 | Sujeto Pasivo | Juan Flores | Se cuenta con droguería aprobada por SEREMI pero la empresa no tiene los planos aprobados Por lo que los solicitó por ley de transparencia a ISP y a SEREMI. La droguería ha realizado modificaciones que se desea regularizar y se consulta cómo hacer la regularización si no se cuenta con los planos autorizados. ISP responde que los planos anteriores no son requisito para la presentación que se hará. Ya que no fue ISP quien hizo la autorización anterior, es necesario conocer los planos actuales, independiente de cómo haya sido previamente autorizada la droguería. Por tanto, en primer lugar debe presentar el plano, para revisión del ISP, indicando en ellos las áreas que comprende. Se trata de una prestación que no tiene flujo electrónico por GICONA. La prestación es la 4122053, en: https://www.ispch.cl/prestacion/4122053/ está la ficha técnica y el formulario. Todos los antecedentes se ingresan a través del correo electrónico: ispprestaciones@ispch.cl. Adicionalmente, desde Medtronic se comenta que, por falta de capacidad, se está recurriendo a una bodega cercana y consulta si es posible mantener la misma autorización, con la misma dirección técnica. Considerando que el establecimiento cuenta con autorización de droguería y que el establecimiento cercano no tiene comunicación con el primero, no permitiendo continuidad de procesos, le aplica la normativa de NT 147 y DS 466, y se debe autorizar como otro establecimiento. También se comenta que existe una guía para mapeo térmico: https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/ El mapeo es parte de lo que se revisa en la evaluación del ISP. Los requisitos para los dos establecimientos separados, pero cercanos pueden ser distintos si la autorización se modifica a la de una bodega de dispositivos médicos, cuyo detalle de requisitos y proceso, se debe consultar al departamento ANDID. |
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| 2021-07-09 11:30:00-04 | AO005AW0965214 | Sujeto Pasivo | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Para la solicitud de ref. RF1474566 se emitió la resolución de término probatorio N° 15799/21 que señala lo siguiente: 1.- DE LOS ANTECEDENTES CONSTATADOS: 1.1.- La solicitud de registro sanitario, fue evaluada en la Quinta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, realizada el 20 de mayo de 2021, y se concluyó que la denominación del producto farmacéutico no cumple con lo establecido en el art 83° letra b) del Decreto Supremo N° 03/2010 del Ministerio de Salud, ya que el nombre BUSCAMINT resulta ser similar a BUSCAPINA que es otro producto registrado con un principio activo diferente. 1.2.- El producto farmacéutico BUSCAPINA GRAGEAS 10 mg (N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA) Reg ISP N° F-21913/20 y F-25580/20 del cual es también el titular de registro, posee un envase secundario similar en cuanto a los colores y tipografía usados en BUSCAMINT. 1.3.- La denominación BUSCAMINT comparte más de un 50% del nombre con BUSCAPINA lo que lleva a un riesgo de confusión por parte de los pacientes e incluso dispensadores, pese a que presentan condiciones de venta/dispensación distintas. 1.4.- Lo descrito fue comunicado al solicitante mediante aclaración electrónica en la plataforma Gicona, con fecha 11 de junio de 2021, respondida el mismo día, manifestándose la intención de mantener lo solicitado. 2.- DE LAS PRUEBAS A RENDIR: 2.1.- Se le solicita reemplazar la denominación del producto farmacéutico por una que no tenga el problema descrito. Se deja de manifiesto que el uso de una denominación genérica, es una posibilidad que puede emplear. Sanofi-Aventis hace una presentación argumentando: - por qué considera que no hay similitud fonética - que si bien, efectivamente comparte al menos un 50% de similaridad con la denominación de Buscapina, que contiene N-butilbromuro de hioscina, también existe más de 50% de similitud para otras denominaciones aceptadas por ISP (ej. Duodart-Duofilm; Muxol-Muxelix; Oftic-Oftol, Valax-Venlax) - que la similitud de imagen no lleva a confusión, debido a diferentes leyendas que hay en el rotulado de amos productos. Desde ISP se comenta que la evaluación de similitud entre denominaciones se ha hecho en base a letras y no en base a sílabas. GSK responde que la circular señala que debe hacerse en base a sílabas. También desde ISP se señala que, aunque hay diferencias de texto en ambos rótulos, ello sólo se constata al tener ambos a la vista. Los rótulos comparten colores blanco y verde, figura de fondo y tipo y tamaño de letra de la denominación (Buscamint y Buscapina), que la evaluación fonética es más subjetiva, pero a opinión de quien habla (Patricia Carmona) existe similitud fonética entre ambas palabras desde que comparten todo el inicio (Busca) y el acento, en ambos casos, se pone en la sílaba siguiente y en ambos casos en la letra "i". GSK ingresará la respuesta a la resolución de término probatorio e ISP la evaluará |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | |||||
| 2021-06-23 10:00:00-04 | AO005AW0958487 | Sujeto Pasivo | Claudio Godoy | Solicitar factibilidad de dar prioridad a la referencia RF1518393, correspondiente a Registro Ordinario de Productos Farmacéuticos con principio activo Polimixina B para vía de administración inyectable DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RF1518393, Polimixina b Pl psi 500000 UI Se hace presentación respecto en utilidad del producto en pacientes críticos con Covid-19 a múltiples fármacos con microorganismos, resistentes . El más común es Pseudomona a eruginosa Situación abastecimiento Chile. Colistina, Aztreonam, Ceftazidima, avibactam ha aumentado 3 veces su consumo Polimixina menor efecto nefrotóxico comparado con colistina situación ventilación mecánica por infección intrahospitalaria por Pseudomona a eruginosa |
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| Sujeto Pasivo | Humberto José Triviño Alvarado | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Cortés Rivas | |||||
| 2021-06-16 11:00:00-04 | AO005AW0954263 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | RESOLUCION DE NO HA LUGAR de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg/ 2 ml , Referencia RF 1552222/21 (Resol Ex RW N°11972/21 del 12 de mayo de 2021) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución de No Ha Lugar de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg /2 mL, Ref RF1552222/21 (Resolución Exenta RW N° 11972/21 del 12 de mayo de 2021) - Se responde consulta respecto de la resolución NHL - Usuario indica que la información de la fabricación del principio activo no es posible que el fabricante se los entregue al laboratorio, a lo que se indica que la responsabilidad información que se entrega a la autoridad sanitaria, es del solicitante, por lo que ellos deben estar al tanto de la información que se entrega en la solicitud. - Usuario consulta respecto del correo enviado a través de Admisibilidad, el que indica que no fue considerado dentro de la evaluación, se revisará con el área si el correo fue recepcionado. la usuaria, reenviará el correo para hacer seguimiento. - Se aclara que, para las validaciones de metodologías analíticas de farmacopea, es necesario adjuntar la verificación del método. - Se revisarán las publicaciones de estudios clínicos, ya que indica que solo 1 de ellas no estaba completa y la resolución de NHL considera todas |
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| 2021-05-06 12:00:00-04 | AO005AW0946621 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | Savant desea poder plantear los argumentos de defensa de la estructura de diseños en los productos a registrar dado el NO HA LUGAR de la Resolución exenta RW N° 7760/21 del 29 de marzo de 2021 Luego de aclarar el tema de la reunión mediante correo electrónico se identificó que el tema corresponde a otra área. Por lo tanto, la reunión fue rechazada y luego solicitada al subdepartamento Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | |||||
| Sujeto Pasivo | CRISTIAN DAL POGGETTO | |||||
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| 2021-04-22 10:00:00-04 | AO005AW0933805 | Sujeto Pasivo | María Ríos | Asistentes: Francisco Vidangossy. Director ejecutivo Fundación Cáncer vida Soledad Ríos. Asesora Xenius Pharma Se trata de la autorización de una donación del producto GLIVEC desde la fundación internacional Max Foundation a Fundación CancerVida para pacientes con cáncer. Anteriormente esta donación se realizaba a través de CONAC, sin embargo ese contrato terminó y ahora Max Foundation desea realizarlo a través de Fundación CancerVida, la que establecerá un contrato con a farmacia oncológica Mii Farmacia, para la distribución gratuita del producto. Se desea saber en detalle los trámites y solicitudes a realizar y la factibilidad de realizar las importaciones del producto. Si se trata del producto registrado, basta con la solicitud de donación, la que se autoriza en dos circunstancias: - productos del formulario nacional a establecimientos asistenciales - producto que no está en el formulario, directo a un paciente, mientras dure la utilidad terapéutica. En el caso de Glivec, el fármaco que contiene es imatinib, que está en el formulario nacional. El producto registrado tiene autorizado en su registro la bodega de almacenamiento y el distribuidor. Sin embargo, si importa alguien distinto al titular (art. 94), al tener una distinta cadena de distribución y no tener la identificación del número de registro, en realidad corresponde a un producto sin registro sanitario en Chile y aplica art. 99. El usuario señala que el producto se puede almacenar en Perilogistics y que Farmacéutica Xenius cuenta con farmacia. Al tratarse de una solicitud de art. 99 para donación, si se hace como art. 21 a) del reglamento se requiere realizar acondicionamiento para agregar el número de la resolución que autoriza el uso del producto y debe tener control de calidad local. Luego, si se dan las condiciones, se puede autorizar exención de una o ambas obligaciones, presentando la solicitud correspondiente. Si se hace por art. 21 b), para uso personal, basta con la receta y la prestación se gratuita. |
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| Sujeto Pasivo | Francisco Vidangossy | |||||
| 2021-03-31 10:00:00-03 | AO005AW0931379 | Sujeto Pasivo | Nicolás Mitre | Asistentes externos: David Canales Nicolás Mitre. Product manager biosimilars Claudia Barrientos. Regulatorio Asistentes ISP: Andrea Pando Yanet Hechavarría Patricia Carmona Se consulta por el estatus de registro de Abxeda (Bevacizumab) Se responde que se está evaluando la respuesta a la resolución de término probatorio. Abbott señala que es el mismo producto aprobado en EMA. Se acuerda hacer un ingreso de la respuesta entregando un CD al subdepartamento, donde a cada ítem requerido se le asociará el punto del CTD donde encontrar la información. Biosimilaridad de Reditux. Esta solicitud también se encuentra en evaluación aún y Biosimilaridad de Reditux |
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| Sujeto Pasivo | David Canales Contalba | |||||
| 2021-03-25 15:00:00-03 | AO005AW0933834 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | Asistentes: TAKEDA: Carla Rossini Valeria Mauro ISP: Andrea Pando Rosa Vásquez Felipe Reyes Patricia Carmona Resolución de inadmisibilidad de la referencia RF1538124 Takeda se refiere a algunos puntos de la resolución de inadmisibilidad para aclararlos (en qué sitio de la información se encuentra lo solicitado) o para consultar respecto a lo que se requiere. Se aclararon dudas y se acordó que Takeda dará respuesta señalando en qué parte del dossier está la información y al mismo tiempo dará acceso al evaluador de registro, al dossier completo que está en el box de la empresa, desde donde se descargará la información para dejarla en el sitio interno de ISP que permite su evaluación. Esto, con el fin de asegurar que ISP tiene la información completa ya que, al parecer, el ingreso original fue parcial. |
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| Sujeto Pasivo | VALERIA MAURO | |||||
| 2021-02-19 11:00:00-03 | AO005AW0922114 | Sujeto Pasivo | Olivia Quiroga | Asistentes. Olivia Quiroga Belén Fernández Asistentes ISP: Patricio Reyes Guisela Zurich José Crisóstomo Se relató sobre el registro de fármacos, así como los criterios para la denominación de los medicamentos que se registran. Se contó el objetivo de tener un sistema de trazabilidad a partir de la denominación de los medicamentos, donde se incluye las presentaciones autorizadas (contenidos de envase), lo que es complejo para el ISP puesto que desde hace años, se autorizan rango de contenido para evitar solicitudes de modificaciones para incluir contenido intermedios a los previamente autorizados. En contactos futuros se verá de qué manera se puede trabajar en forma conjunta. |
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| 2021-02-18 10:00:00-03 | AO005AW0920799 | Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | Asistentes por Novartis: Bernardita Garín Rocío Beneítez Carmen Cordero Asistentes por ISP: Patricio reyes José Crisóstomo Manuel Mondaca Patricia Carmona Se consulta por posibilidad de sometimiento con "Rolling Submission" del producto Zolgensma. Se responde que, no existiendo base legal, se recomienda solicitar a Dirección mediante reunión de lobby. A esa reunión debe llevarse propuesta de cronograma con paquees de antecedentes a someter y proyección de fecha de solicitud. Si la información del dossier está completa, no se justifica rolling submission y lo que podría solicitarse a Dirección es una evaluación prioritaria de la solicitud, una vez ingresada a registro. También se comenta que se puede solicitar al Ministerio que considere a este producto para instruir a ISP un registro acelerado, que en principio aplica a productos no biológicos. |
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| Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rocio Beneitez | |||||
| 2021-02-12 11:30:00-03 | AO005AW0937915 | Sujeto Pasivo | Eliana Orrego Astudillo | CONCER VIA PARA IMPORTACION COMO USO DE EMERGENCIA DE VACUNA CONTRA COVID-19, DESDE LA INDIA Desarrollo de la Reunión: Se consulta desde Pharmavisan y se informa desde el ISP, sobre el procedimiento de autorización provisional de vacunas para Covid-19 sin registro sanitario, de acuerdo al art. 99° del código sanitario y art 21° a) del Reglamento de Medicamentos . Prestación :4111036 |
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| Sujeto Pasivo | José Alegría | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-02-03 10:00:00-03 | AO005AW0915243 | Sujeto Pasivo | Claudia Matus | Asistentes: Carolina Salas de Sanofi José Crisóstomo de ISP Patricia Carmona de ISP Situación: - Desde 2019 Francia usa el sitio de Sanofi Winthrop Le trait como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhym, lo que no fue informado a Chile. - En Enero de 2021 al solicitar una nueva importación de la vacuna, Sanofi detectó que provenía de un sitio de llenado que no se encontraba declarado en el registro sanitario. Antecedentes: - El sitio alternativo Sanofi Whintroph Le trait, se encuentra aprobado en Chile para el llenado de Vaxigrip Tetra, Clexane. - Sanofi Whinthroph Le Trait, se encuentra aprobado como sitio alternativo de llenado para la vacuna Typhim por las agencias de Europa, África, Canadá, Latino América Plan de acción: - Francia abrió un desvío para evitar que esta situación se repita a futuro. - Sanofi pasteur Chile, bloqueó el stock de vacuna y paró las nuevas importaciones. - Sanofi pasteur Chile someterá durante febrero el cambio de sitio de llenado, cancelando el actual (Sanofi Marci L’etoile) Preguntas: 1.-Es posible presentar la variación con los documentos legales en proceso de legalización y con una carta compromiso de enviarlos apenas se reciban? Si. es posible 2.- ¿Considerando la necesidad de la vacuna en Chile y de que se trata de un sitio de llenado ya autorizado para otros productos, es posible solicitar la liberación de las unidades puestas en cuarentena por Sanofi, luego del hallazgo? Si. Se debe presentar carta vía correo ispprestaciones@ispch.cl, con la argumentación de la situación y el desabastecimiento que se está provocando la haber sólo 2 proveedores en Chile de vacuna anti-tifoidea. 3.- Es posible importar un nuevo lote, mientras está en proceso la solicitud de cambio de sitio de llenado? No es posible. AL tratarse de un medicamentos sin registro sanitario (por una diferencia en la cadena logística), se puede solicitar autorización de uso de medicamento sin registro sanitario, por situación de desabastecimiento. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | |||||
| 2021-02-01 12:00:00-03 | AO005AW0914151 | Sujeto Pasivo | Cristian Retamal | Asistentes: Carlos Carvajal D. Gral. Exeltis Chile, Perú, Ecuador Jocelyn Figueroa Asistente de D. Técnico Cristian Retamal D.T. Exektis Linus Spatz D. Gral. Inmunavac Fernando Goldbaum Asistente Dr. Jorge López José Crisóstomo ISP Felipe Reyes ISP Patricia Carmona ISP referencia: 10765/20 Por parte de Exeltis se realiza presentación de la línea de trabajo de IMC (Inmuno multi-carrier: plataforma recombinante, patentada, para administración de vacunas. Se ha solicitado autorización de uso de medicamento sin registro sanitario para Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F(ab`)2 anti SARS-CoV-2. Los antecedentes del producto fueron presentados en ANMAT donde se otorgó con fecha 22-12-2020 una resolución de uso en condiciones especiales. Esta autorización considera un plan de monitoreo de los pacientes tratados con envío de esta información a la autoridad e incluye un consentimiento informado por parte de los pacientes. ISP expuso antecedentes que se requiere para proceder con la evaluación y Exeltis se comprometió a enviarlos en corto plazo. |
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| 2021-01-26 11:00:00-03 | AO005AW0914125 | Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | Consultar sobre aplicación normativa concerniente a medicamentos de venta directa, en aspectos que generan dudas de acuerdo con la normativa vigente, como tipos de publicidad, y donaciones de productos. Asistentes: Pablo Chávez de Droguería Hoffman Alexis Aceituno de ISP Patricia Carmona de ISP Droguería Hoffmann tiene 3 productos de venta directa que desea donar a consultorios que atienden a personas de escasos recursos. ISP responde que, de acuerdo al art. 100 del código sanitario, las donaciones a establecimientos asistenciales están permitidas sólo para productos del formulario nacional. Según el mismo artículo, cualquier participante de la cadena (fabricante, distribuidor, expendedor, etc.) puede entregar a precio reducido o gratis (donación) un medicamento; no obstante, tiene la obligación de entregar el medicamento al paciente mientras persista su utilidad. Esto último se entiende como una donación directa al paciente, pero cubriendo el tratamiento total (de por vida si fuera necesario) Para ambos tipos de donación la prestación a presentar al ISP (sin costo) es la 4111123. Lo expuesto por Hoffmann no se enmarca en ninguna de las 2 situaciones; sin embargo, la alternativa es, también basada en el art. 100 del CS, es realizar un convenio con los consultorios para entregar a precio conveniente. El segundo punto de la reunión tiene que ver con publicidad y se aclara que sólo es posible para medicamentos de venta directa y previa aprobación del ISP |
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| 2021-01-26 10:00:00-03 | AO005AW0907735 | Sujeto Pasivo | Héctor Fernando Rojas Campusano | Asistentes: Héctor Rojas: DT Knop Camilo Rojas: Asuntos regulatorios Knop Pablo Góngora: Abogado en representación de Knop. Tatiana Contreras: Jefa(S) sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos ISP expone sobre estatus de las solicitudes, lo siguiente: Procedimiento simplificado: Solicitud de Registro Helty Aloe Ferox Cápsulas 150 mg, Ref.: RF1214961 del 17/07/2019. Se emitirá resolución aprobatorio, de cuerdo a resolución que acogió el recurso de reposición. Solicitud de Registro Helty Melisa Comprimidos, Ref.: RF1191271 del 03/06/2019. Actualmente en el área técnica de calidad de subdpto Registro de P. Bioequivalentes, se está elaborando informe para enviar a Asesoría Jurídica, de acuerdo a lo solicitado para resolver recurso de reposición. Si Knop lo estima, puede solicitar reunión al área técnica. Solicitud de Registro Viruplexin Solución Para Gotas Orales, Ref.: RF1293991 del 18/12/2019. Informe elaborado y enviado a Asesoría Jurídica para resolver recurso. Desde Registro se consultará al área legal respecto a estatus del recurso para informar a Knop. Knop realizó exposición respecto a esta solicitud para explicar por qué presentó el recurso. Procedimiento ordinario: Solicitud de Registro Helty Passiflora Comprimidos, Ref.: RF1355331 del 20/04/2020. Registro otorgado mediante resolución N° 1627 del 20 de enero de 2021 (H-1277). Solicitud de Registro Helty Ginkgo Biloba Comprimidos, Ref.: RF1406419 del 24/06/2020. Solicitud evaluada. Ingresará a sesión de febrero. Hay observaciones en el informe de calidad, las que se compartieron a Knop en esta reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Camilo Andree Rojas Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Góngora | |||||
| 2020-11-26 13:00:00-03 | AO005AW0892148 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Galo Concha Hinojosa | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Dudas sobre AO005T0004165, consultar sobre diferencias entre solicitudes por ley de transparencia AO005T0004165 y AO005T0003932, si es posible una actualización de los resultados de AO005T0004165, saber si ya existe una base de datos publica que abarque todos los estudios (aceptados, rechazados y desistidos) y años y si no, si es posible obtenerlos por solicitud de ley de transparencia. Patricia Carmona, Nicolás Gutiérrez y Raúl Gatica por el ISP. Hubo dos solicitudes de información de estudios clínicos autorizados en Chile, por ley de transparencia (AO005T0004165 y AO005T0003932) y se encontró algunas incongruencias. Se conversó de las razones por las cuales se aprecian diferencias. A veces tiene que ver con el estatus en que estaban al pedir la información. Algunas solicitudes fueron posteriormente desistidas. Se solicita saber si ya existe una base de datos pública que abarque todos los estudios (aceptados, rechazados y desistidos) y años y si no, si es posible obtenerlos por solicitud de ley de transparencia. La información se requiere particularmente para estudios relacionados con salud mental. Se informa dónde se publica la información de los estudios autorizados en Chile y las limitaciones para conseguir la información específica. No obstante, ISP se encuentra disponible para enviar la información cada vez que se requiera por ley de transparencia, así como para resolver dudas que surjan de la información entregada. |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Raul Gatica | |||||
| 2020-11-18 18:00:00-03 | AO005AW0889906 | Sujeto Pasivo | Carlos Troncoso | Certificados GMP-Chinos: Es definitiva la política de no emitir más certificados GMP. En cuanto a los GMP ya vencidos fueron cancelado por FDA China, y para los todavía no vencidos, una vez se vence, se cancelará también y no emitirá un nuevo más. En el caso de que un laboratorio necesite algún certificado para su internacionalización o exportación, debe solicitar por un trámite establecido los certificados en FDA China, tales como permiso de fabricación o CPP DESSARROLLO DE LA REUNION Autoridad China n emite certificado de BPM ¿VIGENCIA? 1 AÑO NRPA Licencia de manufactura (esto existe) Hay ley China (enero 2020) que señala equivalencia del documento. Problemas por licitación a partir del 01 de diciembre 2019 NRPA no emitirá certificados pero hará inspecciones. Se propone a Jefatura Dpto. hacer informes emitir pronunciamiento respecto al tema |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-11-05 09:30:00-03 | AO005AW0885611 | Sujeto Pasivo | Herman Mejías | El 23 de Septiembre fue sometida la AMPLIACION DE INDICACION REF: MT1447636 de BAVENCIO (Reg ISP N° B-271118) en el TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LINEA DEL CARCINOMA UROTELIAL. Nuestro sometimiento está basado en la aprobación de la FDA cuya indicación fue aprobada el 30 de Junio del 2020, primera y única inmunoterapia aprobada a la fecha. Carcinoma urotelial (UC) Tratamiento de mantenimiento de primera línea del carcinoma urotelial Bavencio está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (UC) localmente avanzado o metastásico que no ha progresado con la quimioterapia de primera línea que contiene platino. La aprobación se basó en los datos del estudio pivotal de Fase III JAVELIN BLADDER 100, que fue recientemente publicado en el New England Journal of Medicine y presentados en ASCO 2020. El carcinoma urotelial es un cáncer difícil de tratar, con una tasa de supervivencia de cinco años deprimente y pocas opciones de tratamiento nuevas en los últimos años. JAVELIN Bladder 100 ha demostrado la mejora más prolongada en la supervivencia general para pacientes con CU avanzada con una inmunoterapia en el tratamiento de primera línea. En vista de la importancia de ofrecer esta nueva alternativa de primera línea a los pacientes oncológicos con Cancer Urotelial a la actual quimioterapia solicitamos por favor puedan dar prioridad a este trámite. Se solicita prioridad de evaluación para la solicitud ingresada el 22 de septiembre de 2020 En GICONA se encuentra el módulo 2 de resumen y una publicación. Se comenta que la aprobación en FDA debe haber sido por la vía acelerada debido a que en clinical trial se ve que el estudio debería terminar el próximo año. De MSD se informa que el estudio completo se envió aparte. ISP verificará la carga de los archivos del estudio. Si no están, avisará a MSD para el envío directo al subdepartamento. De acuerdo a la fecha de ingreso de la solicitud, aún no corresponde envío de los antecedentes a experto externo para su evaluación. Una vez que se verifique que está toda la información se puede programar el envío de los antecedentes para solicitar el informe de experto externo y, cuando se cuente con él, se puede someter a discusión en la sesión de la comisión de productos nuevos. |
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| Sujeto Pasivo | Paola Celedon | |||||
| 2020-10-26 11:30:00-03 | AO005AW0882833 | Sujeto Pasivo | Maria Elena Prieto Molina | Según RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 25360/20, del 9 de octubre de 2020. RF1450660/20 se emitió el No Ha Lugar para el producto farmacéutico Virontar- N comprimidos recubiertos y de acuerdo al considerando TERCERO: No se presentó el resumen clínico del experto externo ni formulario F_Biof-03. El usuario señala que se presentaron ambos antecedentes. Al revisar la documentación en Gicona se observa que el Formulario Biof-03 es el primer archivo adjunto. Vía correo: ispprestaciones@ispch.cl se habría enviado el resumen del experto por exceder el peso máximo permitido en Gicona. El usuario muestra correo con adjuntos como evidencia. Este resumen no se registra en GICONA. ISP informa al usuario que puede apelar mediante correo a notificaciones@ispch.cl que está dirigido a la unidad de Asesoría Jurídica, desde donde se solicita informe a este subdepartamento. En ese informe este subdepartamento podrá confirmar lo conversado en esta reunión y verificar la existencia del adjunto faltante (resumen del experto). |
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| 2020-10-21 10:00:00-03 | AO005AW0874399 | Sujeto Pasivo | Denisse Ovalle jimenez | Novo-Nordisk cuenta con un programa de apoyo al paciente entregando insulina y dispositivo Novopen. Este dispositivo no se vende en farmacia sino que sólo se adquieren por este programa. En regiones las enfermeras están haciendo educación no presencial por lo que se ha dificultado la entrega del dispositivo a los pacientes, por lo que Novo Nordisk requiere que Perilogistic pueda entregar el dispositivo directamente l paciente. La reglamentación específica de dispositivos médicos no se refiere al tema; sin embargo, tanto el DS 466 como el Código Sanitario, determinan que las droguerías no pueden entregar productos directamente a los pacientes. Las droguerías constituyen un intermediario en la cadena de distribución. De acuerdo a las instalaciones y autorizaciones con que cuenta Perilogistic, ISP plantea que lo que es posible de realizar es que el dispositivo vaya de la droguería al botiquín de Perilogistic y éste distribuya al paciente. Tanto la droguería como el botiquín tienen el mismo RUT. No hay problema con que el transporte sea realizado por la flota de Perilogistic. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Lagos | |||||
| Sujeto Pasivo | Cyntia Caro | |||||
| 2020-10-20 10:30:00-03 | AO005AW0877761 | Sujeto Pasivo | Yuri Christian Ocares Riffo | Reunión no fue realizada por el siguiente mensaje del solicitante: Agradezco vuestra invitación, pero debido a cambios con empresa interesada en alianza no es necesario realizar planteamiento. Atte Yuri Ocares |
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| 2020-10-19 10:00:00-03 | AO005AW0874678 | Sujeto Pasivo | Mayra Mattos | Asistente externo: Mayra Mattos. Asistentes ISP: Alexis Aceituno Guisela Zurich Julio Maldonado Patricia Carmona Informar sobre la presentación de un recurso de reposición ingresado con fecha 16-Sep-2020 debido a No Ha Lugar (21444/Agosto 2020) recibido para solicitud MT1442675 |
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| 2020-10-19 09:00:00-03 | AO005AW0871385 | Sujeto Pasivo | Gabriel Perlroth | El 16 de octubre de 2020, el Sr Pelroth solicitó mediante correo electrónico a la jefa de la sección Autorización de Medicamentos (Paola Medel), cancelar la reunión programada para el 19 de octubre de 2020. | Ver Detalle | |
| 2020-09-15 11:00:00-03 | AO005AW0869441 | Sujeto Pasivo | Ximena Riquelme | Asistentes DKT: Dafne Guerra Ximena Riquelme Luis Miguel Meléndez Asistentes ISP: Guisela Zurich Nahum Vergara Patricia Carmona DKT se refiere a la inscripción de un registro sanitario de un producto para el cual se solicitó la denominación LYNDAVEL y que contiene acetato de medroxiprogesterona, pero el ISP lo registró directamente con el nombre del principio activo o genérico: “MEDROXIPROGESTERONA ACETATO SUSPENSIÓN INYECTABLE 150 mg/1 mL”. Desde el ISP se comenta que se trata de la solicitud RF1076609 y que DKT también solicitó el registro de otra suspensión con la denominación LYNDAVEL FEMM, RF1080233 , que contiene ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA y ESTRADIOL CIPIONATO, con una indicación distinta. Se envió un mail al laboratorio el 11-12-2018 señalando que no podían tener al mismo tiempo la denominación LYNDAVEL para las referencias RF1076609 (Lyndavel 150 mg/ ml) y RF1080233 (LYNDAVEL FEMM), por el artículo 83° del DS3 El laboratorio envío una carta por correo electrónico el 18-12-2018 manteniendo su propuesta. En la sesión de simplificados se mantuvo el rechazo a la denominación y se procedió a registrar el RF1076609 como genérico. En adelante, el titular del registro puede solicitar cambio de esta denominación. |
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| Sujeto Pasivo | Dafne Guerra | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIS MIGUEL MELENDEZ | |||||
| 2020-09-15 10:00:00-03 | AO005AW0869213 | Sujeto Pasivo | César Llaña | Asistentes a la reunión: Por la empresa química: César Llaña. Por ISP: Mirtha Parada Patricio Reyes Patricia Carmona Una empresa cuenta con registro D-813 para un producto de amonio cuaternario concentrado (cloruro de benzalconio). Esta empresa desea comprarlo y diluirlo a 1/64 para ofrecerlo como desinfectante de superficies inertes, no porosas. Se le informa que corresponde a un producto desinfectante, por lo que requiere de registro ante el ISP, pero en el departamento Salud Ambiental por lo que se le entrega nombres de contacto de ese departamento para solicitar reunión técnica donde conseguir más detalles de los requisitos del registro, aparte de lo que se le mostró en pantalla, de la página del ISP donde hay información de la prestación de registro. |
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| 2020-09-15 09:00:00-03 | AO005AW0868234 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | A la reunión asisten: Lorena Sandoval por GSK Por ISP: Guisela Zurich, Alejandra Arriagada Roberto Sanhueza Patricia Carmona Se solicita prioridad de revisión a la solicitud de registro de referencia RF1414316 Panadol Advance - PARACETAMOL 500mg comprimidos (nuevo registro por cambio de envasador primario), dada la dificultad de abastecimiento del proveedor actual por la pandemia. La solicitud fue presentada el 17 de julio de 2020 por procedimiento simplificado. El producto se diferencia del producto registrado bajo el N° F-17897 sólo en el envasador primario. El producto registrado se envasa en Argentina desde donde ya no se enviará a Chile, y el producto para el cual se solicita registro será completamente fabricado en Irlanda. La solicitud ya cuenta con informe de evaluación del estudio de bioequivalencia. No se ha evaluado aún los antecedentes de calidad y validación del proceso. Se revisará si es posible evaluar en forma prioritaria lo que puede depender de la actualización del registro anterior y la completitud de la presentación actual. Se sugiere contactar al ISP en un par de semanas para ver si fue posible priorizar. ISP acota que prioridades actuales sólo tienen que ver con COVID-19 |
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| 2020-09-10 09:00:00-03 | AO005AW0866410 | Sujeto Pasivo | Raúl Soto | Para la solicitud de registro ONCASPAR RF1361527 ingresado en Febrero de 2020 se solicita prioridad, debido al retiro del producto similar que actualmente está en contrato de suministro con CENABAST que tampoco posee registro sanitario. Servier informa que este producto está registrado en EMA. Se informa desde ISP que existe claridad de la necesidad del producto en el país y de que exista un registro del mismo por lo que ya se está evaluando la solicitud. La evaluación de los antecedentes de calidad debe culminar este mes de septiembre y si van surgiendo hallazgos se irán comunicando vía correo electrónico. |
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| 2020-09-01 10:00:00-04 | AO005AW0862823 | Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | Asisten a la reunión por parte de Medtronic: Pablo Chávez y Ana Zelaya Por parte de ISP: Patricia Carmona Cecilia López Mirtha Parada Germán Chamy Medtronic plantea que los productos de su empresa quedan fuera de licitaciones por no contar con registro sanitario como medicamentos. Ya se ha definido en resolución de régimen de control para productos de este tipo que el régimen quie apkica es de dispositivos médico, sin embargo, hay productos similares que cuentan aún con registro como medicamento y por ello están favorecidos en las licitaciones. Se muestra tabla de composición de productos: HBiofluids de Medtronic Multibic de Fresenius Priosol de B. Braun y Prismasol de Baxter demostrando que son muy similares También se muestra diagramas de hemofiltración para demostrar que el producto se usa en forma extra-corpórea. Se comenta que los productos que mantienen registro de medicamento fueron registrados como tales antes de la emisión de las resoluciones de régimen de control sanitario. ISP realizará revisión para enviar memorando a Asesoría Jurídica solicitando dejar sin efecto las resoluciones. Mientras, Medtronic necesita pronunciamiento del ISP respecto al régimen de control de estos productos. Considerando que ISP ya se ha pronunciado, se sugiere ingresar carta para que ISP responda con oficio que señale que no se requiere registro como medicamento. Esto, para que sirva como documento a Medtronic para presentar en las licitaciones. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Carina Zelaya Rubio | |||||
| 2020-09-01 09:00:00-04 | AO005AW0862732 | Sujeto Pasivo | Ximena Riquelme | De la empresa DKT asisten Luis Meléndez Ximena Riquelme y Judith Alayo Se plantea situación de solicitudes de admisibilidad de MISO-MIFE FEM COMBO que es un producto que incluye 4 comprimidos de misoprostol y 1 de mifepristona. Primero tuvo no ha lugar como procedimiento simplificado y luego tuvo no ha lugar por procedimiento ordinario. En este último caso porque no presentó estudios clínicos. Mifepristona no está registrado aún. Una nueva combinación debe ingresar por procedimiento ordinario. Se sugiere completar proceso de registro de mifepristona que está en proceso. Cuando el producto cuente con registro, no deberá demostrar en el proceso de registro ordinario, la equivalencia terapéutica con el innovador. La innovación estará sólo en la combinación de los productos, lo que estaría respaldado en la indicación previamente aprobada para misoprostol. En las actuales condiciones (sin registro de mifepristona), al ingresar por procedimiento ordinario, que es el procedimiento que aplica a una primera solicitud de combinación, se requiere de estudios clínicos o de equivalencia terapéutica. |
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| Sujeto Pasivo | Judith Alayo | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIS MIGUEL MELENDEZ | |||||
| 2020-08-26 10:00:00-04 | AO005AW0860594 | Sujeto Pasivo | Sergio Herrera | Solicitud de prioridad en el proceso de revisión del registro Vacuna SKYCellflu (Vacuna contra la influenza QIV), ingresado el día 01.07.2020 bajo referencia RF1410414. Se entrega cifras para mostrar cómo ha crecido la demanda de vacuna contra influenza en el sector público (de 4,7 millones de unidades en 2018 a 8,2 millones de unidades en 2020); sin considerar el mercado privado de alrededor de 1,1 millones de unidades y que se espera que suba en un 85%. La vacuna es fabricada por SKBioscience en Corea del Sur y está precalificada por OMS desde diciembre de 2019. Se informa que primera debe ingresar a Registro y si se verifica necesidad de acunas no cubierta por vacunas registradas y comercializadas se dará prioridad al registro de esta y todas las vacunas anti-influenza. ISP informa que se emitirá No Ha Lugar a la admisibilidad porque faltan antecedentes de calidad. Biosano manifiesta que de inmediato trabajará en antecedentes faltantes para volver a ingresar solicitud y plantea interés en ingresarla solicitando procedimiento abreviado. Para este procedimiento, ISP está implementando en la misma solicitud electrónica, la opción de pedir procedimiento abreviado en base a una de las dos circunstancias y en la resolución de admisibilidad se pronunciará respecto a si se acepta o no este procedimiento. Mientras, la solicitud puede hacerse mediante carta como un antecedente en la solicitud de registro. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| 2020-08-25 10:00:00-04 | AO005AW0858834 | Sujeto Pasivo | Isis Valenzuela Álvarez | -Descripción: Aspectos técnicos del protocolo para un estudio clínico de nueva dosis de carbonato de litio (50 mg), a fin de tener algún acercamiento sobre si estaría correcto lo propuesto para N° de individuos, criterios de exclusión, etc. -Protocolo abreviado del investigador: aleatorizado, no ciego (abierto), 250 sujetos, potencia de 0.8, 1 sitio (Instituto Dr. Horwitz), metodología estadística establecida por un estadístico de la U. de Chile (no alcancé a anotar el nombre). Se mencionan mediciones de odds ratio y hazard ratio que deben detallarse. -Se consulta de parte de Patricio y Nicolás por más antecedentes estadísticos, de diseño del estudio, asignación o no a placebo, desconocimiento de terapia base para iniciar el estudio, tamaño de efecto, variables de eficacia primaria y secundarias, seguridad, seguimiento, justificación de dosis, patología, mediciones eventuales de laboratorio, cuestionarios de salud mental de pacientes, etc. |
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| Sujeto Pasivo | Stefanie Romero | |||||
| 2020-08-20 10:00:00-04 | AO005AW0859612 | Sujeto Pasivo | Ximena Riquelme | Solicitante no se presentó a la reunión | Ver Detalle | |
| 2020-08-19 11:00:00-04 | AO005AW0858260 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Conocer estado del trámite de registro del producto Abxeda (Bevacizumab) 100 mg/4 ml y 400 mg/16 ml, ingresados a tramitación el 24/01/2019 bajo referencias N° RF1124116 y RF1124060, respectivamente. - El producto se presenta como candidato a Biosimilar. (bevacizumab) - Se informa el avance de los tramites, los que ya cuenta con los informes correspondientes, calidad, seguridad y eficacia. - Por parte de Registro esta considerado presentar el producto en la Comisión de productos nuevos de fin de mes, 28 de agosto. - Se adelantará los requerimientos de calidad, a través de correo. Antes de este viernes. - Una vez que el producto se apruebe en el acta de comisión, se enviara finalmente todos los requerimientos por una resolución de Termino Probatorio con plazo de 30 días. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| 2020-08-11 13:00:00-04 | AO005AW0855077 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | Denieguese de registro RF1174016 NEXOBRID POLVO 5 g y GEL PARA GEL (ENZIMAS PROTEOLÍTICAS ENRIQUECIDAS CON BROMELINA), sometido a principios del 2019, se solicitó en junio 2019 antecedentes que fueron respondidos al igual que el Termino Probatorio de abril 2020 y la comisión indica que fue insuficiente. Dado lo critico de contar con este producto para el tratamiento de GRANDES QUEMADOS solicitamos un art99° mientras estaba en revisión y se nos denegó . DESARROLLO DE LA ENIÓN: Hospital del Trabajador Unidad de quemados ACH Laborales Retomar artículo 99° en septiembre 2019 se rechazo articulo 99° primero se otorgo que médicos mostraron interés al hacer protocolo por estudio. tratamiento quirúrgico es el habitual, Posta Central solicitó unidades al Dr. José Luis Piñeros reducción de inyectable a un 12% |
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| Sujeto Pasivo | jose luis piñeros barragan | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniel Miguel Arturo Opazo Fara | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-07-29 16:00:00-04 | AO005AW0851890 | Sujeto Pasivo | Moisés Pulgar | Obtener información adicional para regular funcionamiento de planta productiva de extracción y purificación de compuestos activos, para ser proveedores de la industria farmacéutica internacional. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Empresa desea fabricar principio activos derivaos de plantas, actualmente se producen en Italia y en Chile. Preguntan por los pasos a seguir y la regulación para producir. Se informa que se debe solicitar: Autorización de Fabricante de api (como laboratorio de producción según D.S 3/10 Presentar Planos del ISP Instalación y aprobación planos 1320703 4122024 apertura y funcionamiento 4127199 4122026 |
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| Sujeto Pasivo | Gabriel Pulgar | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Ciudad | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Ciudad | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorenzo Pulgar | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-07-20 11:00:00-04 | AO005AW0848616 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Asistentes externos Carolina Salas Asistentes ISP: Antonio García Guisela Zurich Nahum Vergara Víctor Estrada Desde Sanofi se manifiesta la situación descrita por escrito con Ref. 5623/20, sobre rifapentina, producto que se provee a la Central Nacional de Medicamentos para el Programa Nacional del Control y Eliminación de TBC del MINSAL. En el producto Priftin (rifapentina) se ha detectado la presencia de una nitrosamina, razón por la cual el fabricante está haciendo una investigación respecto a las posibles fuentes y medidas de mitigación para reducir la formación de la nitrosamina. Esto puede causar un riesgo de desabastecimiento del producto. ISP agradece la información. Revisará los antecedentes por escrito y emitirá una respuesta para que Sanofi Chile informe a la casa matriz respecto a la posición y disposiciones que esta agencia pueda tomar al respecto. |
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| 2020-07-14 17:00:00-04 | AO005AW0848023 | Sujeto Pasivo | Stefanie Romero | Asistentes: Stefanie Romero Asistentes ISP Patricio Reyes Nicolás Gutiérrez Paola Medel Patricia Carmona Eurofarma consulta por los requisitos para fabricar un producto para un estudio clínico. Comenta que el estudio clínico ya fue aprobado por un comité de ética en Chile, pero se necesita un laboratorio que fabrique la dosis necesaria (la molécula ya tiene registro en Chile, pero el estudio pretende incorporar una nueva dosis). Desde ISP se responde que se debe presentar el protocolo del estudio para ser evaluado, ya que, al no estar registrado el producto se puede autorizar para uso de investigación sólo con el protocolo aprobado. Para ello, se debe adjuntar la aprobación por el comité de ética y, al tratarse de un laboratorio de fabricación nacional, no se requiere la presentación de un certificado de BPM ya que el estatus de BPM es conocido por el ISP. Se debe adjuntar información sobre el proceso de fabricación del producto y los controles (módulo de calidad) |
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| Sujeto Pasivo | Maria Francisca Lobos | |||||
| 2020-07-08 16:00:00-04 | AO005AW0847905 | Sujeto Pasivo | Stefanie Romero | Asistentes Medipharm: Stephanie Romero María Francisca Lobos Asistentes ISP. Patricia Carmona Patricio Reyes Medipharm consulta sobre la información de respaldo necesaria para presentar una solicitud de uso y fabricación de un medicamento sin registro sanitario, (dexmedetomidina inyectable). Desde ISP se informa que la prestación para solicitar autorización de uso de un medicamento sin registro sanitario es la 4111036. Se debe demostrar la urgencia del producto. No basta con que no haya productos registrados con esta sustancia activa o que el producto sea útil en la patología propuestas. Se debe acreditar la urgencia. Debido a que el producto es de fabricación nacional no se requiere la autorización de otra agencia ni un certificado de BPM, pero se debe entregar antecedentes de la fórmulas y las especificaciones de producto terminado. |
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| Sujeto Pasivo | Maria Francisca Lobos | |||||
| 2020-07-08 16:00:00-04 | AO005AW0847939 | Sujeto Pasivo | Dafne Guerra | Autorizaciones de registros sanitarios provisorios. - La usuaria expone el caso de un producto que podría ser utilizado para el COVID-19, en casos graves, pero que éste no tiene aprobación de uso específica para esta enfermedad en otros países. - Se explica el proceso de solicitud de autorización excepcional, por Art. 99°, con los requisitos que puede presentar. - Se sugiere también utilizar el mecanismo de importación de uso personal, por receta. - Para la presentación debe asesorarse por un profesional Químico Farmacéutico que conozca de asuntos regulatorios. |
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| 2020-06-30 09:30:00-04 | AO005AW0843200 | Sujeto Pasivo | Alberto Montenegro | El solicitante no se presentó a la audiencia. | Ver Detalle | |
| 2020-06-23 10:00:00-04 | AO005AW0843134 | Sujeto Pasivo | Carmen Gloria Barria Calderon | Asistentes Novofarma: Carmen Barría Calderón Cecia Apablaza Asistentes ISP: Carolina Lobos Paola Medel Nicolás Gutiérrez Patricio Matthews En mayo de 2020, Novofarma ingreso la solicitud 4381/20 para (evaluación de diagrama de flujos para realizar acondicionamiento a productos peligrosos y para realizar acondicionamiento a productos para estudios clínicos) . Existen ciertas dudas respecto a lo que es aceptable. Novofarma plantea que no sería necesario cumplir con una sala de lavado segregada ya que se utiliza sólo para el lavado de los utensilios de limpieza. ISP responde que: - Si los utensilios son desechables (único uso) podrá eximirse del requisito, lo que se debe demostrar. La salida del material sucio, no puede realizarse por la misma vía de ingreso de personal limpio. - Si los utensilios no son desechables y requieren ser lavados, se solicita implementar sala de lavado de material para aseo, la que será evaluada al momento de realizar el funcionamiento. La sala deberá estar dibujada en plano autorizado. Por otro lado, el laboratorio no tiene implementado un área para el almacenamiento de productos refrigerados - Se informa que deberá implementar un área de almacenamiento de productos refrigerados, la cual deberá estar debidamente indicada en el plano que se apruebe para permitir el manejo de eventuales tiempos fuera de refrigeración de productos ingresados al laboratorio para el proceso de acondicionamiento. - En la etapa de funcionamiento, bastará con enviar la orden de compra del equipo (refrigerador), protocolos de calificación IQ-OQ del equipo. En cuanto a la ausencia de área de almacenamiento para contra-muestras refrigeradas se acepta convenios. Novofarma se refiere al flujo de productos desde la droguería al laboratorio acondicionador. Los productos terminados importados llegan a la droguería y deben ir a acondicionamiento. Según ISP acá hay un contra-flujo. ANAMED solicitará pronunciamiento al área de Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile, en relación al alcance de la definición de "importado terminado", para evaluar la viabilidad de lo señalado. |
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| 2020-06-16 10:00:00-04 | AO005AW0841558 | Sujeto Pasivo | Nielsen Díaz | Asistentes Garmendia: Nielsen Díaz Asistentes ISP: Paola Medel Luis Hernández Patricia Carmona Debido a la situación de pandemia y necesidad de abastecimiento de alcohol el, Garmendia tiene interés en traer alcohol gel desde Argentina para maquilar en Chile y distribuir por Garmendia. Consulta por los requisitos y procedimientos para obtener la resolución sanitaria. ISP informa que actualmente, por las facultades que entrega la alerta sanitaria a este organismo, se está autorizando en forma provisional la fabricación de alcohol gel en laboratorios no farmacéuticos. Se informa de los requisitos y se comenta que se puede responder dudas por correo para facilitar la presentación. Una vez autorizada la línea de fabricación, se debe solicitar registro del producto, como cosmético lo que es muy expedito. |
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| 2020-06-05 15:00:00-04 | AO005AW0832142 | Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | - Presenta la Dra. Claudia Castiglioni, (Programa de Enfermedades Neuromusculares y Trastornos Motores, Departamento de Neurología- Pediátrica, Clínica Las Condes) sobre la enfermedad y prevalencia de la enfermedad “Atrofia Muscular Espinal-AME, en Chile. - Presentan representantes de Novartis, respecto del producto a registrar, considerando las características del producto, resumen de los datos clínicos y de calidad. - Se exponen las características especiales del producto, considerando las condiciones de almacenamiento del producto (-60°C), la administración se programa para cada paciente en particular, la administración del producto debe ser coordinada con un centro asistencial, por lo que Novartis solicita evaluar las siguientes exenciones: • No se podrá esperar la autorización UYD. (El producto será enviado directamente desde el aeropuerto al Hospital/Clínica. • Eximición análisis de liberación local. (Número reducido de pacientes, Se estima que Chile podría importar al año entre 4 y 8 unidades) • Exención de la etiqueta del vial, (Se requiere usar la etiqueta universal en idioma inglés) - Por parte del ISP, se harán las consultas a las áreas involucradas para coordinar la mejor forma de autorizar este producto |
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| 2020-06-02 10:00:00-04 | AO005AW0837319 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | Asistentes: Carla Rossini (Shire Chile Spa) Guisela Zurich, Víctor Estrada y Patricia Carmona (ISP) Desde Shire Chile se consulta por los requisitos para presentar solicitudes de importación de medicamentos, sin registro sanitario, (Producto Oncológico y Producto para Colitis Ulcerosa/Enfermedad Inflamatoria Intestinal refractaria). Desde el ISP se explica el objetivo de la autorización de medicamentos sin registro sanitario, así como los requisitos. Lo más importante es demostrar la urgencia que no se puede resolver con un medicamento registrado. El producto sin registro que se desea usar puede ser muy útil y necesario, por lo que podría requerir registro sanitario. Para la autorización por art. 99 se debe justificar la urgencia |
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| 2020-03-19 12:00:00-03 | AO005AW0824833 | Sujeto Pasivo | Jose Eduardo Ferrer Ferran | reunión no realizada por error en la citación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Ríos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Alfaro | |||||
| 2020-03-11 11:00:00-03 | AO005AW0815160 | Sujeto Pasivo | Raúl Soto | cancelada por dificultad del usuario para asistir a la fecha programada | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | ANA INES DIAZ | |||||
| 2020-03-11 09:00:00-03 | AO005AW0813897 | Sujeto Pasivo | María Ríos | Se trata de los análisis locales y aptitudes de método para esterilidad y endotoxinas y la posibilidad de presentar un cronograma DESARROLLO DE LA REUNIÓN SE INFORMA QUE LA INTERESADA NO SE PRESENTA A LA CITACIÓN |
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| 2020-02-26 10:00:00-03 | AO005AW0813231 | Sujeto Pasivo | Maria Elena Prieto Molina | Reunión para retomar actividades con el laboratorio de control de calidad Eurofarma debido a Resolución de NO HA LUGAR a la solicitud de la ampliación de laboratorio de control de calidad para los productos farmacéutico concedidos a Laboratorio Bamberg Ltda. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rechazo de ampliación de Control de Calidad para Laboratorio Eurofarma. - Consulta si puede volver a ingresar la solicitud. -Se indica que la solicitud inicial no se adjunto la validación de la metodología analítica - Se siguiere que en el momento que presente nuevamente el trámite que mande un correo, para revisar el trámite en ese momento y verificar que cuente con la información requerida.. |
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| 2020-02-05 11:30:00-03 | AO005AW0798065 | Sujeto Pasivo | Claudio González | Junto a mis representados quisiéramos reunirnos con la Autoridad Sanitaria a fin de obtener de primera fuente información respecto al proceso de registro de productos farmacéuticos y marco de funcionamiento sanitario de la empresa en Chile (empresa constituida en Chile con capitales foráneos). Aspectos generales sobre el registro de productos en Chile Se plantea el interés en registrar varios productos en Chile, comenzando por el producto genérico y luego vacunas y algún biosimilar. La mayoría tendría registro en EEUU o en Europa. Se consulta respecto a qué se puede presentar cuando se trata de un producto registrado en en FDA, PARA EL CUAL ESE País no entregue CPP por ser de fabricación extranjera. Se hará consulta formal para responder desde el punto de vista técnico y leegal |
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| Sujeto Pasivo | ABHIN NAIR | |||||
| Sujeto Pasivo | SUBIN ZACHARIA | |||||
| 2020-01-29 09:30:00-03 | AO005AW0800318 | Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | Posición de Chile ante la ´Maquila Temporal¨ aceptada en México por Cofepris y aplicada también en otros países. Importación de medicamentos por una vez sin registro. Revisión de registros antiguos con error de aprobación de régimen (Granel - Semiterminado). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: México tiene "maquila temporal". En Chile no se acepta que el producto registrado con un fabricante venga de otro fabricante. Si el producto es para pacientes identificados que quedarían desabastecidos se puede solicitar para ellos, importación por uso personal. Para registrar producto en base a canabis el procedimiento es ordinario, requiere de estudios clínicos y pre - clínicos. Hay 2 productos registrados para los que se requiere corregir régimen de granel a semi - terminado. Para uno de ellos ISP acogido un recurso pero no ha modificado la resolución que denegó un cambio de acondicionador. Se recomienda ingresar carta adjuntando copia de la Resolución. |
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