En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2020-01-29 09:00:00-03 | AO005AW0800173 | Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | Tratar opciones de renovación de producto farmacéutico incluido en el petitorio mínimo de farmacias y almacenes farmacéuticos y con exigencia de demostración de equivalencia terapéutica. Se solicita reunión luego de 3/tres reuniones técnicas: 2/dos con el área de Biofarmacia y 1/una con el área de registros farmacéuticos, quienes indicaron que ésta era la vía. Muchas gracias. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: SOLICITA CONSULTE SI TAPSIN MASTICABLE REQUIERE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA COMO REQUISITO PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. POR PROBLEMA DE FORMULACIÓN, SOLICITA SABER QUE OPCIÓN TIENE PARA REMOVER. SE LE RECOMIENDA PRESENTAR LA SOLICITUD DE RENOVACIÓN DEL REGISTRO CON LOS ANTECEDENTES QUE TENGAN. SERÁ EL SUBDEPARTAMENTO DE BIOFARMACIA QUE EVALUARÁ LA PRESENTACIÓN. MAVER SE COMPROMETE IMPULSAR LA DISTRIBUCIÓN MIENTRAS SE PRESENTAN LOS ANTECEDENTES PARA LA RENOVACIÓN. |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Mena | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2020-01-22 10:00:00-03 | AO005AW0796320 | Sujeto Pasivo | María Ríos | Publicacion diario oficial modificacion art 21° decreto 3, importación sin registro sanitario. En relación a esto, ver caso de importación de synacthen depot ( quiebre de stock de Mallinckrodt a nivel mundial) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Modificación D.S. N° 3/2010 Artículo 21° Synacthundepto (Importación) Fabricante Spnacten Depto está en quiebre stock. Existe distribuidor que puede proveer producto, pero no es el licenciado, por lo tanto no posee CPP. Se sugiere la presentación de la prestación según artículo 21° del DS N° 3/2010, presentando los antecedentes que permitan sustentar la importación. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2020-01-16 09:30:00-03 | AO005AW0794222 | Sujeto Pasivo | Ma. de la luz Atria Reyes | Exigencia de "Formulario único de ingreso Botiquínes" en centro de investigación clínica que no almacena ningún tipo de medicamentos con registro sanitario. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Exigencias de botiquín para centro de investigación Centro de Investigación Clínica conformado por dos enfermeras. Se les ha requerido contar con botiquín en el centro se almacena y administra el medicamento y el placebo, pero no se almacena otros medicamentos., Se informa que los medicamentos deben ser almacenados en un botiquín y para autoriza<ar el botiquín se requiere de un stock básico de medicamentos registrados con el objetivo de abordar situaciones generadas en el marco del estudio. |
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| Sujeto Pasivo | Anila Melva Bosco Becerra | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Gutiérrez | |||||
| 2020-01-15 11:00:00-03 | AO005AW0784446 | Sujeto Pasivo | Josefina Berliner | Donación de remedios para niños con cáncer desde Estados Unidos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Donación de Medicamentos para tratamiento de niños con cáncer. Presenta trabajo que realiza la Fundación Señala que desde hace 20 años la fundación recibe donaciones y el en último tiempo ha habido dificultades por parte del ISP. Se consulta por regulación. Se responde que por ley, los medicamentos no pueden distribuirse gratuitamente, pero existe la excepción y se permite la donación´ a establecimientos asistenciales. La Fundación necesita 3 medicamentos - Gavisertron - Ondasaentron - Crema anestésica Se puede solicitar 1 una vez al año Solicitar certificado de BPM de Fabricación, Coa de los lotes. Se consultará por tipo de autorización que tiene el Centro de rehabilitación de la fundación. Si se determina que es asistencial, puede ser el establecimiento que reciba la donación. |
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| 2020-01-08 12:00:00-03 | AO005AW0787714 | Sujeto Pasivo | Héctor Fernando Rojas Campusano | Solicitud de prioridad a la evaluación del registro simplificado de producto farmacéutico fitoterápico, referencia RF 1293991. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Prioridad para solicitud de registro Solicitud dde registro RF1293991 (18-12-19) PREVIAMENTE EL PRODUCTO ERA ELABORADO POR ALEMANIA (N-541) AHORA SERÁ FABRICADO POR KNOP . TM PELARGONIUN SODOIDES SE SOLICITA PRIORIDAD ES DE TEMPORADA SE CONVERSARÁ CON SUBDEPTO BIOFARMACIA PARA VER FACTIBILIDAD DE EVALUAR EN FORMA PRIORITARIA CONSIDERANDO QUE ES CAMBIO DE FABRICANTE |
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| Sujeto Pasivo | Camilo Andree Rojas Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | PEDRO GALLARDO SALGADO | |||||
| 2020-01-08 11:30:00-03 | AO005AW0786433 | Sujeto Pasivo | Karem Needham | 1. -OIRS 105187 indica solicitud ley de lobby para acelerar aprobacion ref erar se solicita reunión para evaluar el status de las Ref se requiere prioridad para poder importar mayor cantidad de unidades del producto. 2.- Según Termino probatorio se solicita autorizacion art 99 en el transcurso se resuelve el registro y lo solicitado que se esta requieriendo al fabricante. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artículo 99° para Fosfomicina, se solicitó registro para Fosfomicina solución inyectable 1 g ref RF 11328975. Mientras, se solicitó importación excepcional, que fue rechazada. Se discute razones de rechazo, no se logró mostrar uirgencia o emergencia. Biotec señala que las urgencias ocurren ocasionalmente, en forma inesperada. Estya situación es la que debe resolverse mediante productos registrados, por evaluación del RF113287 está completa pero pendiente de aprobación según antecedentes a solicitar. |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-12-30 08:30:00-03 | AO005AW0785171 | Sujeto Pasivo | Marco Antonio Lobos Gálvez | RETRASOS EN PROCESOS DE REGISTROS FARMACEUTICOS PRESENTADOS Y ACLARACIÓN DE ANTECEDENTES EVALUADOS EN RECHAZO DE REGISTRO FARMACEUTICO RESOLUCION EXENTA 28006/19 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Atrasos en solicitudes y rechazo RF890431 1.- Rechazo de registro Vita-C15 Forte -Se recomienda que se presente un recurso por escrito vía jurídica . 2- Retrasos de solicitudes se indica que para las referencias RF1008884 Y RF1008887 Y RF961604 ya están con resolución´pon Generada por sistema |
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| Sujeto Pasivo | LUIS ALEJANDRO MIRANDA VEGA | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2019-12-18 09:30:00-03 | AO005AW0778279 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | RR1219012 - RR1219021 - Revisión Solicitud Rectificación Enbrel DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rechazo de rectificación de registro Enbrel 11-05-2019 hubo reunión con Pfizer cambio proceso manufactura para jeringas pre-llenadas esta listo . Enbrel, Fabricante de producto terminado, se solicito dejar en resolución sólo al fabricante que realiza llenado y envasado y eliminar al fabricante del producto intermedio, que se denomina en la resolución como granel.. Se aclara que la operación que realiza Pfizer Irlanda es elaborar el principio activo por un lado y que la elaboración del producto que realiza pfizer Bélgica consiste en fraccionar. Se someterá nueva solicitud de rectificación con antecedentes más claros para proceder a aprobación |
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| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||