Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes por Novartis:<br /> Bernardita Garín<br /> Rocío Beneítez<br /> Carmen Cordero<br /> <br /> Asistentes por ISP:<br /> Patricio reyes<br /> José Crisóstomo<br /> Manuel Mondaca<br /> Patricia Carmona<br /> <br /> Se consulta por posibilidad de sometimiento con "Rolling Submission" del producto Zolgensma.<br /> <br /> Se responde que, no existiendo base legal, se recomienda solicitar a Dirección mediante reunión de lobby.<br /> A esa reunión debe llevarse propuesta de cronograma con paquees de antecedentes a someter y proyección de fecha de solicitud.<br /> Si la información del dossier está completa, no se justifica rolling submission y lo que podría solicitarse a Dirección es una evaluación prioritaria de la solicitud, una vez ingresada a registro.<br /> También se comenta que se puede solicitar al Ministerio que considere a este producto para instruir a ISP un registro acelerado, que en principio aplica a productos no biológicos.