En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-26 10:30:00-04 | AO005AW1857692 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Santelices | La audiencia tiene como propósito presentar formalmente el producto Snus (pouch oral con nicotina) para solicitar orientación regulatoria sobre su clasificación sanitaria, condiciones de ingreso al país y requisitos para su comercialización legal como sustancia de uso recreacional, no terapéutica. Se expondrán antecedentes técnicos del fabricante (White Lip AB – Suecia), incluyendo composición, etiquetado, certificaciones internacionales, y advertencias sanitarias. Esta gestión se realiza como representante de Snus House SpA, empresa en formación dedicada a la importación responsable de productos con nicotina oral en formato pouch. Se busca determinar si dicho producto requiere autorización sanitaria, está sujeto a fiscalización por ISP o SEREMI, o si debe declararse como sustancia regulada en el marco del Decreto N° 1876/1995, u otras normativas aplicables. El objetivo final es contar con lineamientos claros para operar dentro del marco legal vigente en Chile. Acta: Objetivo de la Reunión: Presentación de un proyecto de importación del producto Snus (que contiene nicotina) por parte de estudiantes de la Universidad de Concepción, y orientación sobre el marco normativo nacional. Desarrollo de la Reunión: La reunión se inició con una presentación a cargo de los estudiantes de Ingeniería Comercial de la Universidad de Concepción. El proyecto expuesto se relaciona con la importación del producto Snus, descrito como un producto que contiene solo nicotina y un saborizante. Los solicitantes señalaron que el producto ya se encuentra comercializado en territorio nacional, aunque desconocen si su comercialización es legal. Durante la presentación, se detallaron las características y la naturaleza del producto, enfatizando que no está destinado con finalidad terapéutica, sino con fines recreacionales. Desde la Unidad de Regulación y Control Sanitario (URCS), se procedió a aclarar a los estudiantes el marco normativo nacional vigente en relación con productos que contienen nicotina, así como el proceso de Registro de Control Sanitario (RCS). Finalmente, se sugirió a los estudiantes presentar formalmente una solicitud de RCS. Se les indicó que, de acuerdo al resultado de dicha solicitud, podrán identificar las acciones a seguir para su proyecto. La audiencia de lobby concluyó. |
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| Sujeto Pasivo | Alfonso Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl González | |||||
| 2025-06-24 10:30:00-04 | AO005AW1847520 | Sujeto Pasivo | Pablo Aguirre | Normativa y autorización del Instituto de Salud Pública aplicable a la aprobación de ensayos clínicos en terapia avanzada CAR-T, sin intención de registro farmacéutico, y en contexto de investigación académica. Acta de Reunión - Ley de Lobby Fecha: 24 de junio de 2025 Hora: 10:30 – 11:30 hrs Lugar: Sala de Reuniones ANAMED 6to piso Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Carolina Sepúlveda (Encargada de Terapias Avanzadas) Por Clínica Alemana de Santiago: Gladys Sepúlveda (QF del Área de Gestión de Calidad) Daniel Ernst (Hematólogo y Jefe del Departamento de Medicina de Precisión) Pablo Aguirre (Abogado, Fiscal de la Clínica) Objetivo de la Reunión: Presentación por parte de Clínica Alemana de Santiago sobre las dificultades en la aprobación de un establecimiento para elaborar productos estudios clínicos de terapias avanzadas (CAR-T) y búsqueda de orientación por parte de ANAMED. Desarrollo de la Reunión: La reunión se inició con una presentación por parte de los representantes de la Clínica Alemana de Santiago. Posteriormente, el Dr. Daniel Ernst expuso la necesidad de obtener una guía clara para avanzar en la realización de un estudio clínico en Fase II de terapias avanzadas, específicamente CAR-T, destinado a 30 pacientes, que padecen Leucemia Linfoblastica Aguda, en etapas avanzadas y que actualmente no cuentan con alternativas terapéuticas eficaces. Actualmente el estudio cuenta con la aprobación de un Comité de ética acreditado perteneciente a la UDD y se encuentran financiado por parte de la Clínica Alemana. Indicó que este proceso se inició en 2023 y que han realizado tres presentaciones de aprobación de planos con sus prestaciones específicas, las cuales han sido rechazadas en todas las ocasiones. Señaló además que la información recibida ha sido confusa y entregada únicamente de forma verbal. No fue sino hasta enero de 2025 que se les informó que el Control de Calidad no podía llevarse a cabo en el Laboratorio Clínico propio de la Clínica Alemana. Esta negativa provino, luego de una consulta realizada al SEREMI, quien indicó que este tipo de ensayos no podían realizarse dentro de las instalaciones del Laboratorio Clínico. La clínica no cuenta con ningún respaldo formal por escrito que acredite dicha decisión. El equipo de Clínica Alemana manifestó su frustración por no poder avanzar en un proceso en el que han invertido considerable tiempo y recursos. Argumentaron que la factibilidad técnica de realizar el análisis en otro establecimiento es inviable, ya que los controles en proceso de las células, deben realizarse en tiempo real e inmediatamente. Señalaron, además, que en Chile no existe ningún laboratorio de control de calidad autorizado por el ISP que cuente con las condiciones necesarias para analizar este tipo de productos, más allá de los ensayos microbiológicos. A su juicio, cumplen plenamente con los requisitos establecidos; sin embargo, consideran que ciertas exigencias resultan inaplicables para el tipo de productos que manufacturan, los cuales están destinados exclusivamente a un ensayo clínico y no a la venta comercial. Jorge Canales explicó el funcionamiento general del proceso regulatorio, las características de la normativa y los ámbitos de acción del ISP y las SEREMIs en lo relativo a laboratorios clínicos. Sin embargo, reconoció la confusión existente, dado que la norma para Terapias Avanzadas es de reciente elaboración y busca precisamente abordar las particularidades de estos productos y procesos. Carolina Sepúlveda ofreció una explicación más detallada sobre el problema del control de calidad y sus repercusiones en la autorización. Pablo Aguirre sostuvo que el artículo 21 del DS 3/2010 faculta a la autoridad a otorgar autorizaciones provisionales para estudios clínicos de productos farmacéuticos, lo que, a su juicio, abre una “ventana de oportunidad” para trabajar con un producto que no haya sido fabricado en una planta farmacéutica y que no necesite un registro sanitario. Interpretación que ellos tienen pensado realizar a Contraloría. Ante este argumento, Jorge Canales y Carolina Sepúlveda precisaron que la disposición mencionada se refiere solo a que el producto pueda ser usado en seres humanos, con fines de investigación, sin un registro sanitario, pero no exime la obligación de elaborarlo en un laboratorio farmacéutico autorizado. Recordaron, además, que el Código Sanitario exige que todo producto farmacéutico sea manufacturado en tales recintos. Finalmente, el Dr. Daniel Ernst reiteró la importancia y la necesidad, a nivel país, de desarrollar este producto, el cual podría representar una esperanza de vida para pacientes que actualmente no tienen opciones terapéuticas, resaltando así su potencial impacto en la salud pública. Planteó la posibilidad de que la institución, pudiese considerar una excepción en la autorización del plano, tomando en cuenta que este tipo de disposiciones estarían contempladas en la nueva normativa. Afirmó, a su vez que se cumplirían los estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) correspondientes y que los controles de calidad serían realizados en el laboratorio clínico. Asimismo, señaló su preocupación, sobre los plazos para la publicación de la normativa específica Terapias Avanzadas por parte del MINSAL no están claramente definidos. Por lo cual, no sería confiable esperar a que la normativa salga, para continuar con el proceso. Jorge Canales concluyó indicando que el conducto formal para avanzar en el proceso es ingresar una carta a través de la Oficina de Partes del ISP. Este documento debe incluir toda la información técnica y relevante que permita evaluar una posible autorización excepcional. En particular, debe contender un análisis de mitigación de los riesgos asociados a la realización de los análisis en el laboratorio clínico, los antecedentes y detalles del proceso implementados por la Clínica, así como la justificación de su idoneidad para la autorización de un ensayo clínico con estas características. La reunión finalizó en un tono cordial y propositivo. |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Ernst | |||||
| Sujeto Pasivo | GLADYS SEPÚLVEDA VÁSQUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2025-06-19 11:00:00-04 | AO005AW1854790 | Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | Tema: Discutir respecto a autorizaciones de periodo de eficacia de los productos farmacéuticos de acuerdo a la regulación vigente. Acta: Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Patricio Reyes (Jefe (s) Subdepartamento de Autorizaciones, Registro de Productos Nuevos y Biológicos) Por Pfizer Chile: Dinka Basic (Gerente de Asuntos Regulatorios y Directora Técnica) Edmundo Zúñiga (Quality Leader) Objetivo de la Reunión: Presentación por parte de Pfizer Chile sobre los reparos a la Resolución 29881/24, específicamente en relación con la definición del período de eficacia de un producto. Desarrollo de la Reunión: La reunión se inició con la presentación de los representantes de Pfizer Chile. El tema central de la discusión fue la Resolución 29881/24, en particular la definición del período de eficacia para un producto específico. Pfizer explicó que la resolución establece que el nuevo período de eficacia rige a partir de la fecha de la resolución para todos los productos fabricados después de esa fecha. Sin embargo, se detalló cómo funciona la cadena de suministro global de Pfizer, donde el período de eficacia se define a nivel mundial desde la primera manufactura de una modificación global. Esto podría implicar que productos ya manufacturados antes de la emisión de la resolución local queden fuera de la nueva normativa chilena. Se manifestó la preocupación de que esta situación podría generar problemas de desabastecimiento y afectar un producto oncológico crucial. Frente a esta exposición, Patricio Reyes indicó el interés de ANAMED en conocer la propuesta de Pfizer para clarificar y conciliar este punto con las áreas técnicas del instituto. Jorge Canales sugirió que la mejor vía para avanzar es que Pfizer presente una carta formal a través de la oficina de partes del Instituto de Salud Pública de Chile, adjuntando la presentación realizada en la reunión y su propuesta detallada. Asimismo, solicitó que, una vez ingresado el documento, se les informe por correo electrónico para poder dar prioridad a la revisión y resolución del tema, con el fin de evitar interrupciones en el suministro del medicamento. La reunión finalizó con cordialidad. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2025-06-12 12:00:00-04 | AO005AW1809811 | Sujeto Pasivo | José Cárdenas | Tema: En atención a que a veces no se fiscalizan laboratorios extranjeros, ver la posibilidad de solicitar la cancelación de registro sanitario de aquellos medicamentos que no cumplen con la regulación establecida. Acta de Reunión - Ley de Lobby Fecha: 12 de junio de 2025 Hora: [12:00 - 12:40 hrs] Lugar: Sala de Reuniones del 6to piso de ANAMED Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Lidia Calderón (Jefa Subrogante del Sub-departamento de Inspecciones) Por TEVA - Laboratorios Chile: Jorge Hübner (Director Senior Legal Chile) José Luis Cárdenas (Asuntos Corporativos y Acceso de Mercado) Objetivo de la Reunión: Presentación de TEVA - Laboratorios Chile y discusión de la situación actual de las inspecciones a plantas farmacéuticas extranjeras. Desarrollo de la Reunión: La reunión comenzó con una presentación a cargo de José Luis Cárdenas sobre TEVA a nivel global y Laboratorios Chile a nivel local. Durante la presentación, se mostraron diversos indicadores comerciales y de ESG (Environmental, Social, and Governance) actuales de la compañía. Adicionalmente, se planteó el tema de las inspecciones a fabricantes extranjeros. Se indicó un desbalance significativo entre la cantidad de inspecciones realizadas a las 25 plantas farmacéuticas ubicadas en Chile y las realizadas a las 1869 plantas extranjeras desde donde se importan productos. Se argumentó que esta situación podría considerarse competencia desleal, ya que los precios de algunas licitaciones públicas no cubren ni siquiera el costo de producción de los productos locales. José Luis Cárdenas expresó su preocupación de que esta situación podría generar problemas para su compañía, desincentivando la inversión e incluso llevando a un posible cierre en el futuro. Señaló que existe un incumplimiento normativo del DS3 al no realizar estas inspecciones en el extranjero, y destacó que países de la región como Brasil, Colombia, México, Argentina y Perú tienen esta práctica arraigada y cuentan con mecanismos para realizar estas auditorías antes de la importación de productos. Por parte de José Luis Cárdenas, existía una confusión respecto a si la inspección a un laboratorio extranjero es un requisito para el registro del producto. Se aclaró que actualmente no lo es, y que el requisito se limita a lo estipulado en el DS3 con respecto a los fabricantes extranjeros. Posteriormente, Jorge Canales indicó que este es un tema de preocupación para ANAMED y el Instituto de Salud Pública de Chile, y que se está trabajando para mejorar el alcance de las inspecciones. Finalmente, los representantes de Laboratorios Chile informaron que tienen una propuesta para la CENABAST para incluir este requisito en las bases de licitaciones públicas y, de esta manera, otorgar un puntaje diferenciado al respecto. Antes de finalizar la reunión, se presentó una iniciativa para reinstalar la imagen de Laboratorios Chile desde una perspectiva local. La reunión concluyó de manera cordial. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Martin Meli | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2025-06-12 09:00:00-04 | AO005AW1848567 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | Tema: Estimados/as, Quisiéramos solicitar una reunión con el fin de presentar y discutir el desafío regulatorio que enfrenta actualmente nuestro país respecto al proceso de registro sanitario aplicable a medicamentos de origen peptídico fabricados por vía sintética, cuyo producto de referencia corresponde a un medicamento biológico fabricado de forma recombinante y ya registrado en Chile. Durante la reunión de lobby sostenida el pasado 5 de febrero de 2025, el Instituto informó que actualmente no existe una normativa específica en Chile para la evaluación de este tipo de moléculas. Luego sostuvimos reunión con el MINSAL el 25 de abril 2025, quienes nos recomendaron acercarnos nuevamente al Instituto para poner a disposición las recomendaciones y directrices internacionales vigentes que abordan la evaluación de estos productos farmacéuticos, con el objetivo de colaborar en el desarrollo de criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. Acta de Reunión - Ley de Lobby: Fecha: 12 de junio de 2025 Hora: [9:00 - 09:30 hrs] Lugar: [Remota por Microsoft teams] Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos) Por Novo Nordisk Chile: Jocelyn Cancino (Gerente de Asuntos Regulatorios - Directora Técnica) Renate Flaskamp (Directora Médica y Regulatoria para Chile) Objetivo de la Reunión: Presentación de Novo Nordisk Chile y discusión de su posición sobre los péptidos de síntesis química, en relación con la regulación de productos biológicos. Desarrollo de la Reunión: La reunión comenzó con una presentación por parte de los representantes de Novo Nordisk Chile. Se indicó que la compañía lleva aproximadamente 20 años de presencia en Chile, y que la empresa danesa a nivel mundial cuenta con 102 años de trayectoria. Se detallaron las principales líneas de productos de Novo Nordisk: Diabetes, Obesidad y Enfermedades poco frecuentes. El objetivo específico de la reunión fue presentar la posición de Novo Nordisk con respecto a los péptidos de síntesis química. Se destacó que Novo Nordisk produce sus productos a través de tecnología de ADN Recombinante, alineado con la Norma Técnica 170 del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). La principal preocupación manifestada es que ya existen productos de semaglutida y liraglutida fabricados por síntesis química que están siendo evaluados en el mundo, mencionando específicamente a la compañía india Dr. Reddys. Que sometió al proceso de registro sanitario un producto que contiene el principio activo semaglutida. Se presentó información sobre el manejo de estos temas en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y se explicaron las características diferenciadoras de la fabricación de estos productos por vía de síntesis química versus su origen biológico. Se enfatizó que las exigencias para estos productos deberían ser como productos nuevos y que no se les considere como bioequivalentes o biosimilares del original de síntesis biológica. La presentación culminó con una pregunta a ANAMED sobre el estado actual de la regulación de este tipo de productos en Chile y con un ofrecimiento de soporte técnico por parte de expertos de la casa matriz de Novo Nordisk para proporcionar información y estudios específicos que puedan contribuir a mejores evaluaciones. José Crisóstomo mencionó que en el año 2015 se emitió la Resolución 2603, la cual aprueba lineamientos para el registro sanitario de productos farmacéuticos catalogados como macromoléculas. Aunque no es una guía formal, contiene directrices que aún se aplican. Además, comentó que actualmente estos productos se están evaluando como productos de síntesis química nuevos, lo que implica todas las exigencias asociadas a un producto nuevo, incluyendo estudios clínicos y farmacovigilancia. Posteriormente, Jorge Canales señaló que, si bien el tema no está dentro de la agenda regulatoria de este año, se está trabajando en la norma de biosimilares, y se podría considerar no incluir a estos productos (péptidos de síntesis química) como biosimilares debido a su origen sintético. Finalmente, Jocelyn Cancino consultó cómo podían concretar el ofrecimiento de realizar charlas y entregar soporte. Jorge Canales sugirió enviar una carta formal con la propuesta al Instituto de Salud Pública de Chile, a partir de la cual se podrá evaluar la forma de organizar dicha actividad. La reunión concluyó cordialmente. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Jara | |||||
| Sujeto Pasivo | Renate Flaskamp Von Feldegg | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-06-10 10:30:00-04 | AO005AW1841228 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Presentación directivos técnicos y corporativos del laboratorio con el nuevo jefe de Anamed, junto a los antecedentes técnicos y comerciales asociados a priorización de trámite solicitado. Acta de Reunión - Ley de Lobby Fecha: [10 de junio de 2025] Hora: [10:30 - 11:00 hrs] Lugar: [Remota por Microsoft Teams] Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Por Laboratorios Grunenthal: Manuel Lucero (Directorio Regulatorio) Aurora Morales (Gerente de Aseguramiento de Calidad) Claudia Ramos (Directora de Asuntos Gubernamentales) Objetivo de la Reunión: Presentación de Laboratorios Grunenthal y sus filiales, y discusión de temas regulatorios de interés mutuo. Desarrollo de la Reunión: La reunión se inició con una presentación por parte de los representantes de Laboratorios Grunenthal, Andromaco y Silesia en Chile. Se destacó que el grupo tiene una presencia de más de 46 años en el país, enfocados en productos bioequivalentes, terapia anticonceptiva y tratamiento del dolor. Se informó sobre una inversión de aproximadamente 22 millones de dólares en la construcción de una nueva planta. Esta planta incorporará tecnologías de vanguardia para la granulación, específicamente MUPS, con el objetivo de producir Nexium para el mercado europeo. Se mencionó que la Ministra de Salud, la Directora del ISP y el Jefe subrogante de ANAMED visitaron la planta hace algunos meses, y se les mostró el proceso de certificación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los representantes de Grunenthal expresaron su interés en que ANAMED forme parte de este proceso de certificación con la EMA. Aurora Morales resaltó que la nueva planta generará 50 nuevos empleos en el país y posicionará a Chile como líder regional en tecnología y estándares regulatorios. Posteriormente, se consultó sobre las iniciativas de código QR. Manuel Lucero comentó una iniciativa de la casa matriz para incorporar esta tecnología en el producto Ácido Valpróico como advertencia de uso y para facilitar el acceso a la información del folleto a diversas poblaciones. Jorge Canales informó que ANAMED está trabajando en un proceso similar y que próximamente se establecerán los lineamientos al respecto. Claudia Ramos consultó sobre trámites asociados a la modificación de la planta para la elaboración de Rimivat. Jorge Canales indicó que esta instancia no era el foro adecuado para discutir trámites en curso. Luego, se consultó sobre mecanismos para realizar excepciones en los trámites. Jorge Canales explicó que, a raíz de cartas previas enviadas a la autoridad, se priorizó el proceso de autorización. Sin embargo, aclaró que otro tipo de excepciones, como liberar parcialmente un área o un producto, no son objeto de trámites en el departamento. Claudia Ramos mencionó un caso similar ocurrido el año pasado por requerimiento de CENABAST, a lo que el Jefe de ANAMED actual indicó que esto no sienta precedente para futuras decisiones. Aurora Morales clarificó que las producciones realizadas en el área sin autorización sanitaria corresponden a lotes piloto de validación, que adquieren carácter comercial una vez liberada la autorización sanitaria. Manuel Lucero consultó sobre las Guías técnicas de intercambiabilidad para otras formas farmacéuticas, específicamente para sistemas transdérmicos, campo en el que Grunenthal es líder. Se le informó que este tema se encuentra actualmente en la Dirección de Políticas Farmacéuticas (DIPOL) y el Ministerio de Salud (MINSAL), y que la intención de ANAMED es agilizar la salida de estos procesos. Finalmente, Manuel Lucero señaló que tienen 53 trámites de Bioequivalencia y que perciben dificultades, especialmente en la validación de procesos, para avanzar con estos trámites. Jorge Canales informó que, dentro de las modificaciones al DS3, se está trabajando en exigir la validación de procesos para todos los productos registrados en el país. La reunión concluyó de manera cordial. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| Sujeto Pasivo | Aurora Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| 2025-06-10 09:30:00-04 | AO005AW1839117 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Tema: Saludo protocolar de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. ASILFA. Desafíos y propuestas de la industria farmacéutica. Acta: Desarrollo de la Reunión: La reunión se inició con la presentación formal de los miembros del directorio de ASILFA al Jefe de ANAMED. Posteriormente, Patricio Huenchuñir realizó una presentación en PowerPoint abordando los siguientes puntos clave: Composición del Directorio de ASILFA: Se explicó que las empresas asociadas a ASILFA son principalmente laboratorios internacionales, con la excepción de Laboratorios Sanitas. Misión de ASILFA: Se indicó que la misión principal de la asociación es mejorar el acceso a productos bioequivalentes, a pesar de que sus miembros también desarrollan productos innovadores y biológicos. Tiempos de Evaluación de Productos: ASILFA manifestó su preocupación por los actuales tiempos de evaluación de productos bajo registro simplificado, bioequivalencia y biológicos, señalando que estos están excediendo los plazos normativos establecidos. Inconsistencias en la Implementación de Bioequivalencia: Se expusieron algunas inconsistencias percibidas por ASILFA en la implementación de la bioequivalencia en los productos. Mejora de la Comunicación y Colaboración: ASILFA sugirió una mejora en la comunicación por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) y ofreció su disponibilidad para participar en mesas técnicas de trabajo entre la industria y la autoridad. Validación de Métodos Microbiológicos: Se señaló que el requerimiento de aptitud microbiológica para Burkholderia ha sido deficientemente explicado, lo que está afectando la capacidad de los laboratorios de control de calidad para entregar resultados y la capacidad de la industria para enfocarse en la bioequivalencia. Dificultades en Trámites de Exportación de Medicamentos: Se levantó el tema de la dificultad en los trámites de exportación, donde se están solicitando los mismos requisitos que para la venta local, a pesar de que muchos países receptores no tienen requerimientos como el de bioequivalencia. Se destacó la falta de un reglamento específico para la exportación de productos farmacéuticos. Alta Fiscalización a Laboratorios Nacionales y Baja Fiscalización a Plantas Extranjeras: Se informó sobre la alta fiscalización a laboratorios nacionales (aproximadamente 500 visitas al año, con un promedio de una visita mensual por laboratorio), contrastando con la casi inexistente fiscalización a plantas de producción en el extranjero. Se argumentó que esta situación va en contra de los artículos 192 y 193 del DS3, y la preocupación aumenta ante el interés gubernamental de firmar acuerdos con la India. ASILFA propuso abordar esta situación a través de una matriz de riesgo. Falta de Comunicación de la Agenda Regulatoria y Espacios de Implementación: Se indicó que la agenda regulatoria 2024-2025 se comunicaba previamente, pero la actual agenda regulatoria 2025 no ha sido comunicada. Adicionalmente, se adujo que las normas no contemplan espacios de implementación ni estiman la capacidad de las empresas para implementarlas. Control de Serie para Anticonceptivos y Exenciones de Control de Calidad Local: Se discutió la aplicación del control de serie para anticonceptivos, donde se interpreta que la exención aplica después de 5 lotes al año, en lugar de 5 lotes en general, lo que puede generar retrasos. También se mencionó la incertidumbre generada por la suspensión abrupta de las exenciones de control de calidad local. Listado de Productos Bioequivalentes: ASILFA solicitó al ministerio un listado de productos bioequivalentes y expresó las complicaciones que tienen para validar los empaques primarios y secundarios hasta agosto, lo que podría llevar a que en septiembre se indique que sus productos no son bioequivalentes, desincentivando la inversión. Conclusiones y Próximos Pasos: La reunión se desarrolló en un ambiente cordial y propositivo, con ambas partes mostrando disposición al diálogo. Las preocupaciones y propuestas de ASILFA fueron recibidas por el Jefe de ANAMED. No asistieron a esta audiencia: Carlos Pardo Rut:10083827-3 Roberto Leiva L. Rut:8494609-5 |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS PARDO | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Roberto Leiva Leiva | |||||
| Sujeto Pasivo | Enrique Salinas | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Javier Castro Villavicencio | |||||
| 2025-05-13 10:00:00-04 | AO005AW1834672 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | Se desea presentar ante esta autoridad de salud los avances en proceso de producto farmacéutico Biológico de inmunoterapia. Con esto, poder dar a conocer el estatus en que nos encontramos y nuestros pasos a seguir estimados para sometimiento del dossier. MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY EXELTIS CHILE Fecha de la Audiencia: 13-05-2025 Lugar: Reunión Microsoft Teams Entidad Solicitante: Laboratorio Exeltis Chile Entidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos) Por Laboratorio Exeltis: Jocelyn Figueroa (Directora Técnica Exeltis) Thais Siqueira (Representante de Exeltis España) Leonardo Clemente (Encargado de Asuntos Regulatorios Exeltis) Susana Millán (Chief Medical Officer Mabxience) Objetivo de la Audiencia: Analizar el proceso de registro del producto biosimilar pembrolizumab en Chile, considerando su aprobación en otros países y las normativas locales aplicables. Desarrollo de la Audiencia: Presentaciones Iniciales: Los asistentes se presentaron y se dio inicio a la reunión. Exposición del Producto (pembrolizumab – biosimilar): El laboratorio presentó antecedentes del producto, destacando: Registro en Argentina (ANMAT, diciembre 2024). Procesos en curso en Brasil (ANVISA) y Colombia (INVIMA), donde se han flexibilizado requisitos, eliminando la exigencia de estudios clínicos de Fase III para biosimilares. Referencia al documento de reflexión de la EMA sobre autorización resumida de biosimilares (en consulta pública hasta septiembre 2025). Enfoque regulatorio de la FDA, que ha aprobado biosimilares basados en estudios PK/PD (farmacocinética/farmacodinamia). Consultas del Laboratorio: Posibilidad de registro en Chile sin estudios de Fase III: José Crisóstomo señaló que la Norma Técnica N°170 exige estos estudios, pero que se puede evaluar excepciones si se presenta información robusta, incluyendo: Datos completos de comparabilidad. Avances y expectativas de finalización de estudios en curso. Proceso abreviado (Reliance): Se mencionó el programa piloto de ANAMED, que permite agilizar revisiones si el producto está aprobado en agencias de referencia (EMA, FDA, MHRA, PMDA). Priorización de evaluación: Se aclaró que las priorizaciones dependen de decisiones de la Dirección del ISP y el Ministerio de Salud, no de ANAMED. Presentación de dossier con estudio clínico en curso ("on-going"): Se indicó que es viable, pero debe incluir: Cartas explicativas. Plazos estimados de finalización. Plazos de Registro en Chile: José Crisóstomo explicó que: Admisibilidad: 10 días hábiles. Evaluación completa: Puede extenderse hasta 2 años. Cierre: No hubo más consultas. La audiencia finalizó en un ambiente cordial. Conclusiones: El laboratorio debe presentar toda la información disponible (incluyendo estudios en progreso) para sustentar una eventual excepción a la Norma Técnica N°170, sobre regulación de productos biológicos. Se sugirió explorar el proceso de reliance si el producto obtiene aprobación en agencias de referencia, y que esto puede ser durante el proceso de registro, no necesariamente cuando el producto se presenta. |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Clemente | |||||
| Sujeto Pasivo | Thais Reis Amaral Siqueira | |||||
| Sujeto Pasivo | Susana Millan Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1823126 | Sujeto Pasivo | José Arana | Presentación formal de la nueva subgerente de Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada, sra María Soledad Velásquez, y actualización del plan de aperturas 2025 dispuesto por la compañía. MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY Fecha de la Audiencia: 13-05-2025 Lugar: Reunión por Microsoft Teams Entidad Solicitante: Farmacias Ahumada Entidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Sergio Muñoz (Jefe Sección Control de Comercio Nacional) Por Farmacias Ahumada: Soledad Velásquez (Gerente de Asuntos Regulatorios) José Pedro Arana (Gerente de Asuntos Corporativos) Objetivo de la Audiencia: Presentación de Soledad Velásquez y presentar el plan de apertura de nuevos locales de Farmacias Ahumada y coordinar acciones para agilizar los procesos de autorización ante ANAMED. Desarrollo de la Audiencia: Presentaciones y Bienvenida: Soledad Velásquez se presentó como Gerente de Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada. Se dio la bienvenida a Jorge Canales en su nuevo cargo como Jefe de ANAMED. Exposición del Plan de Expansión de Farmacias Ahumada: José Pedro Arana informó sobre el cambio de propiedad y control de la empresa hace un año y medio, destacando la nueva estrategia de crecimiento basada en: Apertura de más locales para aumentar la cercanía con los clientes. Acceso a beneficios y seguros complementarios. Se indicó que actualmente cuentan con 260 locales a nivel nacional, con un plan de expansión que contempla llegar a 450 locales a fines de 2025, incluyendo 49 nuevos locales en la Región Metropolitana. Se destacó un crecimiento relevante en Santiago Centro, zona que presentaba un déficit de farmacias y productos. Estado de los Procesos en Curso: Farmacias Ahumada detalló la situación actual de sus trámites: 5 locales: En espera de resolución. 1 local: En espera de visita de instalación. 8 locales: En obras. 23 locales: En proceso de diseño arquitectónico. Soledad Velásquez mencionó los desafíos logísticos y regulatorios para cumplir con este plan, buscando optimizar los procesos basándose en experiencias previas. Procedimientos de ANAMED y Recomendaciones: Sergio Muñoz explicó que el plazo promedio para visitas de inspección es de 4 a 5 semanas después de presentado el trámite. Se destacó la importancia de la localización geográfica para agilizar visitas (ejemplo: en el pasado se inspeccionaron 5 locales en un mismo día). Se solicitó a Farmacias Ahumada enviar los casos pendientes para revisión individual. Observaciones en inspecciones: Discrepancias entre planos presentados y estado real del local. Cumplimiento de normativas en mamparas y existencia de una sala de ventas (sin tamaño específico, pero necesaria como concepto de farmacia-centro de salud). Se reconoció el liderazgo de Farmacias Ahumada en la implementación de Atención Farmacéutica, lo que agrega valor al servicio. Se recomendó contactar a ANAMED ante dudas específicas para evitar rechazos por incumplimientos normativos. Propuestas para Optimizar Procesos: José Pedro Arana manifestó conformidad con los procesos del ISP y solicitó recomendaciones para agilizar la apertura de los 49 nuevos locales. Sergio Muñoz sugirió: Priorizar la localización espacial de los locales para agrupar visitas. Informar con anticipación el ingreso de trámites para una mejor planificación. Cierre: Se reconoció la planificación presentada por Farmacias Ahumada. La audiencia finalizó en un ambiente cordial. |
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| Sujeto Pasivo | María Velásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paolo Leonelli | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||