Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Tema:<br /> Estimados/as,<br /> Quisiéramos solicitar una reunión con el fin de presentar y discutir el desafío regulatorio que enfrenta actualmente nuestro país respecto al proceso de registro sanitario aplicable a medicamentos de origen peptídico fabricados por vía sintética, cuyo producto de referencia corresponde a un medicamento biológico fabricado de forma recombinante y ya registrado en Chile.<br /> Durante la reunión de lobby sostenida el pasado 5 de febrero de 2025, el Instituto informó que actualmente no existe una normativa específica en Chile para la evaluación de este tipo de moléculas. <br /> Luego sostuvimos reunión con el MINSAL el 25 de abril 2025, quienes nos recomendaron acercarnos nuevamente al Instituto para poner a disposición las recomendaciones y directrices internacionales vigentes que abordan la evaluación de estos productos farmacéuticos, con el objetivo de colaborar en el desarrollo de criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos.<br /> <br /> Acta de Reunión - Ley de Lobby:<br /> Fecha: 12 de junio de 2025<br /> Hora: [9:00 - 09:30 hrs]<br /> Lugar: [Remota por Microsoft teams]<br /> Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)<br /> <br /> Asistentes:<br /> <br /> Por ANAMED:<br /> Jorge Canales (Jefe de ANAMED)<br /> José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos)<br /> <br /> Por Novo Nordisk Chile:<br /> Jocelyn Cancino (Gerente de Asuntos Regulatorios - Directora Técnica)<br /> Renate Flaskamp (Directora Médica y Regulatoria para Chile)<br /> <br /> Objetivo de la Reunión:<br /> Presentación de Novo Nordisk Chile y discusión de su posición sobre los péptidos de síntesis química, en relación con la regulación de productos biológicos.<br /> <br /> Desarrollo de la Reunión:<br /> La reunión comenzó con una presentación por parte de los representantes de Novo Nordisk Chile. Se indicó que la compañía lleva aproximadamente 20 años de presencia en Chile, y que la empresa danesa a nivel mundial cuenta con 102 años de trayectoria.<br /> <br /> Se detallaron las principales líneas de productos de Novo Nordisk: Diabetes, Obesidad y Enfermedades poco frecuentes.<br /> <br /> El objetivo específico de la reunión fue presentar la posición de Novo Nordisk con respecto a los péptidos de síntesis química. Se destacó que Novo Nordisk produce sus productos a través de tecnología de ADN Recombinante, alineado con la Norma Técnica 170 del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). La principal preocupación manifestada es que ya existen productos de semaglutida y liraglutida fabricados por síntesis química que están siendo evaluados en el mundo, mencionando específicamente a la compañía india Dr. Reddys. Que sometió al proceso de registro sanitario un producto que contiene el principio activo semaglutida.<br /> <br /> Se presentó información sobre el manejo de estos temas en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), y se explicaron las características diferenciadoras de la fabricación de estos productos por vía de síntesis química versus su origen biológico. Se enfatizó que las exigencias para estos productos deberían ser como productos nuevos y que no se les considere como bioequivalentes o biosimilares del original de síntesis biológica.<br /> <br /> La presentación culminó con una pregunta a ANAMED sobre el estado actual de la regulación de este tipo de productos en Chile y con un ofrecimiento de soporte técnico por parte de expertos de la casa matriz de Novo Nordisk para proporcionar información y estudios específicos que puedan contribuir a mejores evaluaciones.<br /> <br /> José Crisóstomo mencionó que en el año 2015 se emitió la Resolución 2603, la cual aprueba lineamientos para el registro sanitario de productos farmacéuticos catalogados como macromoléculas. Aunque no es una guía formal, contiene directrices que aún se aplican. Además, comentó que actualmente estos productos se están evaluando como productos de síntesis química nuevos, lo que implica todas las exigencias asociadas a un producto nuevo, incluyendo estudios clínicos y farmacovigilancia.<br /> <br /> Posteriormente, Jorge Canales señaló que, si bien el tema no está dentro de la agenda regulatoria de este año, se está trabajando en la norma de biosimilares, y se podría considerar no incluir a estos productos (péptidos de síntesis química) como biosimilares debido a su origen sintético.<br /> <br /> Finalmente, Jocelyn Cancino consultó cómo podían concretar el ofrecimiento de realizar charlas y entregar soporte. Jorge Canales sugirió enviar una carta formal con la propuesta al Instituto de Salud Pública de Chile, a partir de la cual se podrá evaluar la forma de organizar dicha actividad.<br /> <br /> La reunión concluyó cordialmente.